English
- Tổng quan
- Nội dung
- VB gốc
- Tiếng Anh
- Hiệu lực
- VB liên quan
- Lược đồ
-
Nội dung hợp nhất
Tính năng này chỉ có tại LuatVietnam.vn. Nội dung hợp nhất tổng hợp lại tất cả các quy định còn hiệu lực của văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính... trên một trang. Việc hợp nhất văn bản gốc và những văn bản, Thông tư, Nghị định hướng dẫn khác không làm thay đổi thứ tự điều khoản, nội dung.
Khách hàng chỉ cần xem Nội dung hợp nhất là có thể nắm bắt toàn bộ quy định hiện hành đang áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.
- Tải về
Lưu
Đây là tiện ích dành cho tài khoản
Tiêu chuẩn
hoặc
Nâng cao
. Vui lòng Đăng nhập tài khoản để xem chi tiết.
Theo dõi VB
Đây là tiện ích dành cho tài khoản
Tiêu chuẩn
hoặc
Nâng cao
. Vui lòng Đăng nhập tài khoản để xem chi tiết.
Báo lỗi
In
- Báo lỗi
- Gửi liên kết tới Email
- Chia sẻ:
-
Công văn 1075/HTTB-CLSD 2025 về việc đăng tải bản tổng hợp ý kiến, tiếp thu, giải trình ý kiến góp ý xây dựng Thông tư ban hành danh mục mua sắm tập trung cấp quốc gia đối với thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm
Ngày cập nhật: Thứ Bảy, 08/11/2025 17:32 (GMT+7)
| Cơ quan ban hành: | Bộ Y tế |
Số công báo:
Số công báo là mã số ấn phẩm được đăng chính thức trên ấn phẩm thông tin của Nhà nước. Mã số này do Chính phủ thống nhất quản lý.
|
Đang cập nhật |
| Số hiệu: | 1075/HTTB-CLSD | Ngày đăng công báo: | Đang cập nhật |
| Loại văn bản: | Công văn | Người ký: | Lê Văn Dụng |
| Trích yếu: | Về việc đăng tải bản tổng hợp ý kiến, tiếp thu, giải trình ý kiến góp ý xây dựng Thông tư ban hành danh mục mua sắm tập trung cấp quốc gia đối với thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm | ||
|
Ngày ban hành:
Ngày ban hành là ngày, tháng, năm văn bản được thông qua hoặc ký ban hành.
|
25/09/2025 |
Ngày hết hiệu lực:
Ngày hết hiệu lực là ngày, tháng, năm văn bản chính thức không còn hiệu lực (áp dụng).
|
Đang cập nhật |
|
Ngày áp dụng:
Ngày áp dụng là ngày, tháng, năm văn bản chính thức có hiệu lực (áp dụng).
|
Đã biết
|
Tình trạng hiệu lực:
Cho biết trạng thái hiệu lực của văn bản đang tra cứu: Chưa áp dụng, Còn hiệu lực, Hết hiệu lực, Hết hiệu lực 1 phần; Đã sửa đổi, Đính chính hay Không còn phù hợp,...
|
Đã biết
|
| Lĩnh vực: | Y tế-Sức khỏe | ||
TÓM TẮT CÔNG VĂN 1075/HTTB-CLSD
Nội dung tóm tắt đang được cập nhật, Quý khách vui lòng quay lại sau!
Công văn 1075/HTTB-CLSD PDF (Bản có dấu đỏ) Tình trạng hiệu lực: Đã biết
Hiệu lực: Đã biết
Tình trạng hiệu lực: Đã biết
BỘ Y TẾ
CỤC HẠ TẦNG VÀ THIẾT BỊ Y TẾ
Số: /HTTB-CLSD
V/v đăng tải bản tổng hợp ý kiến, tiếp thu, giải
trình ý kiến góp ý xây dựng Thông tư ban hành
danh mục mua sắm tập trung cấp quốc gia đối
với thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
Hà Nội, ngày tháng năm 2025
Kính gửi: Văn phòng Bộ Y tế.
Căn cứ Kế hoạch số 620/KH-BYT ngày 14/5/2025 của Bộ Y tế về việc xây
dựng Thông tư danh mục mua sắm tập trung cấp quốc gia đối với thiết bị y tế, vật
tư xét nghiệm.
Thực hiện quy định tại điểm b khoản 1 Điều 1 Nghị định số 187/2025/NĐ-
CP ngày 01/7/2025 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định
số 78/2025/NĐ-CP ngày 01 tháng 4 năm 2025 của Chính phủ quy định chi tiết
một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Ban hành văn bản
quy phạm pháp luật:
“5. Cơ quan lập đề xuất chính sách, cơ quan chủ trì soạn thảo có trách nhiệm
tổng hợp, nghiên cứu tiếp thu, giải trình đầy đủ ý kiến góp ý; đăng tải bản tổng
hợp ý kiến, tiếp thu, giải trình ý kiến góp ý trên cổng, trang thông tin điện tử của
cơ quan mình chậm nhất là 25 ngày kể từ ngày kết thúc thời hạn lấy ý kiến; thời
gian đăng tải ít nhất là 30 ngày và trong thời gian đăng tải được thực hiện đồng
thời các hoạt động khác trong quy trình xây dựng, ban hành văn bản quy phạm
pháp luật theo quy định.”.
Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế (đơn vị được giao chủ trì xây dựng Thông tư)
xin gửi bản tổng hợp ý kiến, tiếp thu, giải trình các ý kiến góp ý xây dựng Thông
tư nêu trên đến Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế để đăng tải theo quy định.
Trân trọng cảm ơn sự phối hợp của Văn phòng Bộ./.
Nơi nhận:
- Như trên;
- Đ/c Bộ trưởng (để b/c);
- TTr. Đỗ Xuân Tuyên (để b/c);
- Đ/c Cục trưởng (để b/c);
- Vụ Pháp chế;
- Lưu: VT, HTTB.
KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Lê Văn Dụng
1
BỘ Y TẾ
CỤC HẠ TẦNG VÀ THIẾT BỊ Y TẾ
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
Hà Nội, ngày 24 tháng 09 năm 2025
BẢNG TỔNG HỢP Ý KIẾN GÓP Ý, TIẾP THU GIẢI TRÌNH CỦA CÁC BỘ, NGÀNH VÀ CÁC ĐƠN VỊ LIÊN QUAN THÔNG TƯ
BAN HÀNH DANH MỤC MUA SẮM TẬP TRUNG CẤP QUỐC GIA ĐỐI VỚI THIẾT BỊ Y TẾ, VẬT TƯ XÉT NGHIỆM
TT
Tên,
điều,
khoản
dự
thảo
Thông
tư
Cơ quan góp
ý
Nội dung góp ý
Nội dung tiếp thu giải
trình
A
Nội dung dự thảo thông tư
I
Tên Thông tư
II
Bố cục, Thể thức, Trình tự, Thủ tục soạn thảo văn bản
III
Căn cứ pháp lý
1.
Sở Y tế
Quảng Ngãi
Bổ sung:
- Luật số 57/2024/QH15 sửa đổi, bổ sung Luật Quy hoạch, Luật Đầu tư và Luật
Đấu thầu ngày 29 tháng 11 năm 2024
- Nghị định số 17/2025/NĐ-CP ngày 06 tháng 02 năm 2025 của Chính phủ sửa
đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định quy định chi tiết một số điều và biện
pháp thi hành Luật Đấu thầu.
Tiếp thu.
Tổ soạn thảo đã rà soát,
cập nhật các cơ sở pháp
lý, văn bản pháp quy
liên quan vào dự thảo
thông tư
IV
Điều 1. Ban hành danh mục mua sắm tập trung cấp quốc gia đối với thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm
1.
SYT Quảng
Ninh
Cần làm rõ tiêu chí lựa chọn danh mục mua sắm tập trung: Dự thảo hiện chưa nêu
rõ tiêu chí xác định thiết bị/vật tư nào thuộc diện đấu thầu tập trung.
Giải trình
- Nội dung về tiêu chí
2
TT
Tên,
điều,
khoản
dự
thảo
Thông
tư
Cơ quan góp
ý
Nội dung góp ý
Nội dung tiếp thu giải
trình
lựa chọn danh mục mua
sắm tập trung đã được tổ
soạn thảo nghiên cứu
xây dựng trên cơ sở quy
định của Luật Đấu thầu
và báo cáo cụ thể
trong hồ sơ, tài liệu
xây dựng Thông tư.;
tuy nhiên nội dung này
không ban hành trong
Thông tư.
- Nội dung Thông tư
quy định về danh mục
sắm tập trung thiêt bị y
tế, vật tư xét nghiệm
theo đúng nội dung quy
định của Luật Đấu thầu
2.
Đề nghị đơn vị soạn thảo quy định rõ trong Thông tư (hoặc dẫn chiếu văn bản liên
quan) các tiêu chí xác định như:
- Phần danh mục mua sắm tập trung nên lựa chọn các mặt hàng có số lượng, giá trị
sử dụng lớn, chủng loại tương tự, tần suất sử dụng cao, phục vụ thường quy, phổ
cập tại nhiều tuyến cơ sở y tế;
- Nên đưa toàn bộ danh mục thiết bị, vật tư được Bảo hiểm y tế thanh toán riêng
vào danh mục mua sắm tập trung để thống nhất giá trên toàn quốc, đảm bảo chất
lượng, tiết kiệm ngân sách;
- Không thuộc danh mục chuyên sâu, khó chuẩn hóa (tránh đưa vào các mặt hàng
Giải trình
- Nội dung về tiêu chí
lựa chọn danh mục mua
sắm tập trung đã được tổ
soạn thảo nghiên cứu
xây dựng trên cơ sở quy
định của Luật Đấu thầu
và báo cáo cụ thể
trong hồ sơ, tài liệu
3
TT
Tên,
điều,
khoản
dự
thảo
Thông
tư
Cơ quan góp
ý
Nội dung góp ý
Nội dung tiếp thu giải
trình
hiếm, đặc thù, khó triển khai đấu thầu hiệu quả).
xây dựng Thông tư;
- Nội dung đưa toàn bộ
danh mục thiết bị, vật
tư được Bảo hiểm y tế
thanh toán riêng vào
danh mục mua sắm tập
trung không đảm bảo
tính khả thi tổ chức
thực hiện và không
đảm bảo chủ trương,
nguyên tắc về phân cấp
và giao tự chủ cho các
đơn vị.
3.
Bổ sung nguyên tắc, tiêu chí xây dựng danh mục Mua sắm tập trung đối với thiết
bị y tế, vật tư xét nghiệm gồm:
- Thiết bị y tế mua sắm tập trung là thiết bị y tế có nhu cầu sử dụng số lượng lớn,
chủng loại tương tự ở một hoặc nhiều cơ quan, tổ chức, đơn vị.
- Thiết bị y tế có chủng loại tương tự là thiết bị y tế có ít nhất đồng thời từ 03 số
đăng ký lưu hành tương tự đối với thiết bị y tế loại C, D hoặc 03 số công bố tiêu
chuẩn áp dụng tương tự đối với thiết bị y tế A, B của ít nhất 03 nhà sản xuất khác
nhau.
Giải trình
Tiêu chí xác định
danh mục đã được Tổ
soạn thảo thống nhất
về tiêu chí xây dựng
danh mục và báo cáo
cụ thể trong hồ sơ, tài
liệu xây dựng Thông
tư.
V
Điều 2. Hiệu lực thi hành
VI
Điều 3. Trách nhiệm thi hành
4
TT
Tên,
điều,
khoản
dự
thảo
Thông
tư
Cơ quan góp
ý
Nội dung góp ý
Nội dung tiếp thu giải
trình
1.
SYT Quảng
Ninh
Kiến nghị quy định cụ thể việc cập nhật, điều chỉnh danh mục theo định kỳ (ví dụ
1 năm/lần, 2 năm 1 lần), đồng thời có kênh tiếp nhận phản hồi từ các cơ sở y tế về
tính phù hợp, khả năng áp dụng của các thiết bị, vật tư trong danh mục đã ban
hành.
Tiếp thu
Tổ soạn thảo tiếp thu
và bổ sung tại phần tổ
chức thực hiện về việc
rà soát định kỳ trong
vòng tối đa 03 năm.
VII
Danh mục Mua sắm tập trung cấp quốc gia đối với thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm
a
Góp ý chung đối với danh mục
1.
Viện Pháp y
Quốc gia
Tiêu đề cột "Tên" các danh mục nên ghi là "Tên hàng hóa" vì các thiết bị y tế
và vật tư xét nghiệm của bảng danh mục trong hoạt động mua sắm đều gọi là hàng
hóa.
Tiếp thu
2.
Tiêu đề cột "Đặc điểm kinh tế, kỹ thuật" nên ghi là "Đặc điểm kỹ thuật" vì chỉ
có yếu tố kỹ thuật mà không có yếu tố kinh tế trong nội dung mô tả từng hàng hóa
Tiếp thu
3.
SYT Quảng
Ninh
Đề xuất mở rộng danh mục mua sắm tập trung thiết bị y tế và vật tư xét nghiệm,
đặc biệt là vật tư hóa chất xét nghiệm nhằm bảo đảm đồng bộ về chất lượng; hạn
chế tối đa các rủi ro về giá cả, chất lượng và nguồn gốc hàng hóa; giảm tải gánh
nặng cho các đơn vị y tế cơ sở trong công tác mua sắm.
Không tiếp thu.
- Hiện nay việc ban
hành mở rộng danh
mục mua sắm tập trung
thiết bị y tế và vật tư
xét nghiệm không đảm
bảo tính khả thi tổ chức
thực hiện và không
đảm bảo chủ trương,
nguyên tắc về phân cấp
và giao tự chủ cho các
đơn vị.
5
TT
Tên,
điều,
khoản
dự
thảo
Thông
tư
Cơ quan góp
ý
Nội dung góp ý
Nội dung tiếp thu giải
trình
- Trên cơ sở tổng hợp ý
kiến góp ý và ý kiến
của các chuyên gia, đối
với hóa chất trong xét
nghiệm chủ yếu phụ
thuộc vào máy xét
nghiệm nên sẽ phù
thuộc vào yêu cầu riêng
của từng cơ sở y tế. Vì
vậy, hóa chất xét
nghiệm là chưa phù
hợp với cách thức mua
sắm tập trung.
4.
Cục QL KCB
Về Danh mục thiết bị y tế ban hành kèm theo Thông tư đề nghị xin ý kiến các nhà
chuyên môn.
Giải trình
Tổ soạn thảo đã căn cứ
tiêu chí trên để thực
hiện khảo sát và tổ
chức các Hội nghị, hội
thảo khoa học để xây
dựng dự thảo danh mục
gửi xin ý kiến.
5.
Công ty
TNHH
Medtronic
Việt Nam
Đề nghị bổ sung vào Cột đặc điểm kinh tế kỹ thuật các tiêu chí dưới đây để phân
biệt sản phẩm của các quốc gia có tiêu chuẩn chất lượng cao nhất và sản phẩm của
các quốc gia khác. Cụ thể, đề nghị quy định rõ:
1. Nguồn gốc xuất xứ của sản phẩm: Từ các quốc gia thuộc G7 và Bắc Mỹ.
2. Chứng chỉ chất lượng: Chứng nhận tiêu chuẩn FDA.
Không tiếp thu
Theo nhiệm vụ được
giao tại Luật đấu thầu,
nội dung Thông tư ban
hành quy định về danh
6
TT
Tên,
điều,
khoản
dự
thảo
Thông
tư
Cơ quan góp
ý
Nội dung góp ý
Nội dung tiếp thu giải
trình
3. Các bằng chứng lâm sàng hỗ trợ chứng minh tính hiệu quả và an toàn của sản
phẩm.
mục mua sắm tập trung
cấp quốc gia đối với
thiết bị y tế, vật tư xét
nghiệm. Yêu cầu nguồn
gốc xuất xứ và các
chứng chỉ chất lượng,
lâm sàng chi tiết sẽ
được thực hiện theo
trình tự, thủ tục ở bước
tổ chức mua sắm tập
trung.
6.
Viện chiến
lược chính
sách y tế
Đề nghị xem xét bổ sung các thiết bị y tế tối thiểu của Trạm y tế tuyến xã được
quy định tại Thông tư 28/TT-BYT ngày 31/12/2020.
Không tiếp thu
Thiết bị y tế tối thiểu
của Trạm y tế tuyến xã
được quy định tại
Thông tư 28/TT-BYT
ngày 31/12/2020 không
đáp ứng tiêu chí mua
sắm tập trung cấp quốc
gia.
b
Góp ý cụ thể đối với từng thiết bị y tế trong danh mục
Thủy tinh thể nhân tạo
1.
BV TWQĐ
108
Cần có các dải sản phẩm phong phú để đáp ứng nhu cầu thực tế. Cụ thể: Thủy tinh
thể nhân tạo đơn tiêu cự/đa tiêu cự/tiêu cự kéo dài...; ngậm nước/không ngậm
nước; lắp sẵn/ không lắp sẵn; 2 càng/4 càng, đa dạng về chất liệu...
Giải trình
Trong quá trình xây
dựng dự thảo danh mục
mua sắm tập trung cấp
7
TT
Tên,
điều,
khoản
dự
thảo
Thông
tư
Cơ quan góp
ý
Nội dung góp ý
Nội dung tiếp thu giải
trình
quốc gia, Tổ soạn thảo
đã tổ chức các cuộc
họp với các đơn vị
chuyên môn đầu ngành
theo lĩnh vưc Nhãn
khoa, đơn vị đã tổng
hợp danh sách loại thủy
tinh thể nhân tạo được
mua bán trên thị
trường. Qua quá trình
thảo luận trên cơ sở sử
dụng thực tế đã thống
nhất lựa chọn 4 loại
Thủy tinh thể nhân tạo
trong danh mục được
sử dụng phổ biến nhất;
ngoài ra các đơn vị chủ
động thực hiện mua
sắm.
2.
Thêm xuất xứ và tiêu chuẩn chất lượng để bệnh nhân có thể sử dụng sản phẩm tốt
nhất và có giá thành hợp lý nhất: Ví dụ: + Thêm chứng chỉ về tiêu chuẩn chất
lượng, chia làm 2 nhóm (nhóm 1: có chứng chỉ FDA, nhóm 2: có chứng chỉ FDA
hoặc CE hoặc khác) + Thêm xuất xứ: chia 2 nhóm (nhóm 1: G7 và Bắc Mỹ, nhóm
2: còn lại)
Không tiếp thu
Theo nhiệm vụ được
giao tại Luật đấu thầu,
nội dung Thông tư ban
hành quy định về danh
mục mua sắm tập trung
cấp quốc gia đối với
8
TT
Tên,
điều,
khoản
dự
thảo
Thông
tư
Cơ quan góp
ý
Nội dung góp ý
Nội dung tiếp thu giải
trình
thiết bị y tế, vật tư xét
nghiệm. Yêu cầu nguồn
gốc xuất xứ và các
chứng chỉ chất lượng,
lâm sàng chi tiết sẽ
được thực hiện theo
trình tự, thủ tục ở bước
tổ chức đầu thầu, mua
sắm tập trung.
3.
Bệnh viện
Chợ Rẫy
Bổ sung thêm góp ý về yêu cầu đặc điểm kỹ thuật:
- Thông tin “kính qua được vết mổ bao nhiêu mm”.
- Yêu cầu lọc được tia cực tím, về thông tin đường kính optic, chiều dài và dải
diop.
- Tiêu chí quy định về tiêu chuẩn chất lượng (ví dụ tiêu chuẩn CE hoặc FDA....)
- Thông tin về yêu cầu chống chói của thủy tinh thể
Không tiếp thu
- Theo nhiệm vụ được
giao tại Luật đấu thầu,
nội dung Thông tư ban
hành quy định về danh
mục mua sắm tập trung
cấp quốc gia đối với
thiết bị y tế, vật tư xét
nghiệm
- Các yêu cầu kỹ thuật
chi tiết đối với thiết bị
y tế sẽ được thể hiện
trong hồ sơ mời thầu để
phù hợp với nhu cầu sử
dụng lớn của các đơn
vị.
9
TT
Tên,
điều,
khoản
dự
thảo
Thông
tư
Cơ quan góp
ý
Nội dung góp ý
Nội dung tiếp thu giải
trình
4.
Sở Y tế Nghệ
An
Xây dựng theo các tiêu chuẩn kỹ thuật theo các nhóm rõ ràng, để đáp ứng được
yêu cầu kỹ thuật đề ra như sau:
1. Chất liệu thuỷ tinh thể: Acrylic kỵ nước, acrylic ưa nước, copolymer…
2. Tính chất quang học thuỷ tinh thể: đơn tiêu cự, đa tiêu cự nhiễu xạ, đơn tiêu kéo
dài tiêu cự, đa tiêu kéo dài tiêu cự, hai tiêu cự nhiễu xạ, đơn tiêu loạn thị…
3. Tính năng lọc tia Uv, ánh sáng xanh
4. Thiết kế optic thuỷ tinh thể:
- Phi cầu hay không
- Có các vòng chắn 360 (ngăn biến chứng đục bao sau sau phẫu thuật)
5. Đặc điểm càng thuỷ tinh thể:
- 2 càng, 4 càng, chữ C kép…
- Có cùng chất liệu với vùng quang học hay không
6. Chỉ số khúc xạ
7. Chỉ số ABBE
8. Thuỷ tinh thể lắp sẵn trong súng hay không lắp sẵn
9. Kích thước vết mổ mà súng có thể đưa qua: 1.8mm, 2.0mm,2.2mm.
10. Xuất xứ sản phẩm.
Không tiếp thu
- Theo nhiệm vụ được
giao tại Luật đấu thầu,
nội dung Thông tư ban
hành quy định về danh
mục mua sắm tập trung
cấp quốc gia đối với
thiết bị y tế, vật tư xét
nghiệm
- Các yêu cầu kỹ thuật
chi tiết đối với thiết bị
y tế sẽ được thể hiện
trong hồ sơ mời thầu để
phù hợp với nhu cầu sử
dụng của các đơn vị.
5.
Bổ sung tiêu chuẩn “một mảnh”.
Không tiếp thu
Theo nhiệm vụ được
giao tại Luật đấu thầu,
nội dung Thông tư ban
hành quy định về danh
mục mua sắm tập trung
cấp quốc gia đối với
thiết bị y tế, vật tư xét
nghiệm
10
TT
Tên,
điều,
khoản
dự
thảo
Thông
tư
Cơ quan góp
ý
Nội dung góp ý
Nội dung tiếp thu giải
trình
Các yêu cầu kỹ thuật
chi tiết đối với thiết bị
y tế sẽ được thể hiện
trong hồ sơ mời thầu để
phù hợp với nhu cầu sử
dụng của các đơn vị.
6.
Bổ sung tiêu chuẩn chất lượng hoặc phân nhóm thiết bị y tế.
Không tiếp thu
Theo nhiệm vụ được
giao tại Luật đấu thầu,
nội dung Thông tư ban
hành quy định về danh
mục mua sắm tập trung
cấp quốc gia đối với
thiết bị y tế, vật tư xét
nghiệm
Các yêu cầu kỹ thuật
chi tiết đối với thiết bị
y tế sẽ được thể hiện
trong hồ sơ mời thầu để
phù hợp với nhu cầu sử
dụng của các đơn vị.
7.
Về chất liệu của Thuỷ tinh thể nhân tạo còn có thể là chất liệu Acrylic ngậm nước
hoặc chất liệu hỗn hợp. Đối với hai loại chất liệu này, đặc điểm càng chủ yếu là 4
càng. SYT đề xuất thêm một số đặc điểm kinh tế kỹ thuật như sau:
1
Thuỷ tinh thể nhân tạo
Mềm, một mảnh, đơn tiêu, phi cầu, bốn càng,
chất liệu Acrylic ngậm nước, màu vàng, lắp
Giải trình
Trong quá trình xây
dựng dự thảo danh mục
mua sắm tập trung cấp
quốc gia, Tổ soạn thảo
11
TT
Tên,
điều,
khoản
dự
thảo
Thông
tư
Cơ quan góp
ý
Nội dung góp ý
Nội dung tiếp thu giải
trình
sẵn trong injector
2
Thuỷ tinh thể nhân tạo
Mềm, một mảnh, đơn tiêu, phi cầu, bốn càng,
chất liệu Acrylic ngậm nước, màu vàng,
không lắp sẵn trong injector
3
Thuỷ tinh thể nhân tạo
Mềm, một mảnh, đơn tiêu, phi cầu, bốn càng,
chất liệu Acrylic ngậm nước, trong suốt
không màu, lắp sẵn trong injector
4
Thuỷ tinh thể nhân tạo
Mềm, một mảnh, đơn tiêu, phi cầu, bốn càng,
chất liệu Acrylic ngậm nước, trong suốt
không màu, không lắp sẵn trong injector
5
Thuỷ tinh thể nhân tạo
Mềm, một mảnh, đơn tiêu, phi cầu, bốn càng,
chất liệu Hỗn hợp, màu vàng, lắp sẵn trong
injector
6
Thuỷ tinh thể nhân tạo
Mềm, một mảnh, đơn tiêu, phi cầu, bốn càng,
chất liệu Hỗn hợp, màu vàng, không lắp sẵn
trong injector
7
Thuỷ tinh thể nhân tạo
Mềm, một mảnh, đơn tiêu, phi cầu, bốn càng,
chất liệu Hỗn hợp, trong suốt không màu, lắp
sẵn trong injector
8
Thuỷ tinh thể nhân tạo
Mềm, một mảnh, đơn tiêu, phi cầu, bốn càng,
chất liệu Hỗn hợp, trong suốt không màu,
không lắp sẵn trong injector
đã tổ chức các cuộc
họp với các đơn vị
chuyên môn đầu ngành
theo lĩnh vưc Nhãn
khoa, đơn vị đã tổng
hợp danh sách loại thủy
tinh thể nhân tạo được
mua bán trên thị
trường. Qua quá trình
thảo luận trên cơ sở sử
dụng thực tế đã thống
nhất lựa chọn 4 loại
Thủy tinh thể nhân tạo
trong danh mục được
sử dụng phổ biến nhất;
ngoài ra các đơn vị chủ
động thực hiện mua
sắm.
Giá đỡ (Stent) đặt động mạch vành
1.
Trung tâm
đấu thầu tập
Đề xuất có văn bản gửi đề nghị Cơ quan Bảo hiểm Xã hội Việt Nam cung cấp số
liệu thống kê số lượng, giá trị Stent được sử dụng theo chia theo lớp phủ thuốc.
Tiếp thu
Bộ Y tế đã có Văn bản
12
TT
Tên,
điều,
khoản
dự
thảo
Thông
tư
Cơ quan góp
ý
Nội dung góp ý
Nội dung tiếp thu giải
trình
trung thuốc
Quốc gia
Tại thời điểm thí điểm năm 2019, Trung tâm đấu thầu dựa trên danh mục được giao
không phân loại vật liệu thành kim loại hay hợp kim. Hiện nay, trên thị trường, đa
số các ca can thiệp tim mạch đặt stent động mạch vành sử dụng các loại stent có vật
liệu hợp kim. Tại thời điểm gần nhất, Bệnh viện tuyến cuối như Bệnh viện Bạch
Mai cũng đã lựa chọn hầu hết các loại stent đặt động mạch vành hợp kim.
số gửi BHXHVN cung
cấp thông tin tại văn
bản số 5830/BYT-
HTTB ngày 18/9/2025;
BHXHVN đã có VB
trả lời số 2270/BHXH-
CSYT ngày 18/9/2025.
Tuy nhiên thông tin
vẫn không đủ để đánh
giá cụ thể.
2.
Trung tâm đề nghị không hạn chế về đường kính.
Lý do: Đường kính của Stent không ảnh hưởng đến giá trị của Stent mua trên thị
trường. Ngoài ra, để tránh tình trạng Đơn vị mua sắm tập trung cấp Quốc gia mua
sắm và cơ sở y tế vẫn phải mua sắm làm phát sinh nhiều thủ tục để mua cùng một
loại mặt hàng.
Tiếp thu:
Tổ soạn thảo đã tiếp
thu chỉnh sửa trong dự
thảo Thông tư
3.
Trung tâm đề xuất nghiên cứu về cách phân biệt được danh mục Stent; mối liên
quan giữa phân khúc giá trên thị trường và xuất xứ có thể là một yếu tố để đảm bảo
mua sắm tập trung có nhiều sự lựa chọn chất lượng.
Lý do: Về mặt pháp lý, chưa thể phân biệt được các các loại Stent đặt mạch vành
theo chất lượng. Tuy nhiên, ta có thể tham khảo phân biệt theo phân khúc giá trên
thị trường. Ví dụ: riêng đối với loại phủ thuốc Sirolimus, hiện đang có giá giao động
từ thấp nhất là 16.000.000 đồng đến cao nhất là 42.000.000 đồng trên thị trường.
Xuất xứ đa dạng đến từ: Mỹ, Isreal, Thuỵ Sỹ, Đức, Ý, Nhật Bản, Tây Ban Nha,
Trung Quốc Ấn độ, Ireland và cả Việt Nam. Do đó, để đảm bảo sự ổn định của thị
Không tiếp thu
Các yêu cầu kỹ thuật
chi tiết đối với thiết bị
y tế sẽ được thể hiện
trong hồ sơ mời thầu để
phù hợp với nhu cầu sử
dụng của các đơn vị.
13
TT
Tên,
điều,
khoản
dự
thảo
Thông
tư
Cơ quan góp
ý
Nội dung góp ý
Nội dung tiếp thu giải
trình
trường, cần phân loại được danh mục stent theo xuất xứ (có thể phân tích theo giá
phổ biến). Nếu không phân biệt xuất xứ, việc cạnh tranh sẽ giữa các hãng sản xuất
từ Mỹ, Đức, Brazil với các hãng châu Á sẽ rất khốc liệt. Việc phân chia theo xuất xứ
có thể đảm bảo việc đa dạng nguồn cung Stent trên thị trường, trong khi đó bác sỹ,
bệnh nhân có thể lựa chọn tuỳ theo điều kiện kinh tế nhưng vẫn đảm bảo hiệu quả
kinh tế trong sử dụng Quỹ Bảo hiểm Y tế. Dự kiến nếu đấu thầu tập trung, giá stent
có thể giảm tối thiểu 20% so với trước đây và đưa về giá phù hợp với mặt bằng
chung trên khu vực, trên thế giới.
4.
Đối với danh mục Sirolimus, sau khi tham khảo thị trường thời điểm tháng 6 năm
2025, Trung tâm nhận thấy cần nghiên cứu, xem xét hai nhóm vùng lãnh thổ như
sau:
+ Giá trung bình của 39 mặt hàng Stent phủ thuôc Sirolimus trên thị trường là
33.553.000 đồng. Do đó, lấy tiêu chí chọn mốc trung bình từ 33.000.000 đồng trở
lên để phân thành một nhóm và trở xuống để phân thành một nhóm nước còn lại. Về
cơ bản thị trường có thể phân thành hai phân khúc giá. (Lưu ý: hiện nay, cơ quan
quản lý nhà nước chưa thể phân loại được chất lượng các loại stent động mạch vành
trên thị trường).
Xuất xứ các nước đối với
lớp phủ Sirolimus trên thị
trường
(Trúng thầu trên thị trường
trước tháng 6.2025)
Khoảng giá ;
Số lượng mặt hàng
Xuất xứ theo nhóm:
Stent xuất xứ các nước: Ấn
Độ, Việt Nam, Đức, Trung
Quốc
Từ 15.900.000 đồng –
31.000.000 đồng.
12 mặt hàng
Ấn độ, Việt Nam,
Trung Quốc
Không tiếp thu
Việc xác định cụ thể về
chỉ tiêu kỹ thuật, chia
loại, chia gói để để mua
sắm thuộc trách nhiệm
của đơn vị tổ chức mua
sắm
Tổ soạn thảo đã thống
nhất bổ sung thêm stent
loại phủ thuốc
Everolimus trong danh
mục mua sắm tập trung
14
TT
Tên,
điều,
khoản
dự
thảo
Thông
tư
Cơ quan góp
ý
Nội dung góp ý
Nội dung tiếp thu giải
trình
Stent xuất xứ các nước: Hàn
Quốc, Brazil, Đức, Hoa Kỳ
Thụy Sĩ, Israel, Ý, Tây Ban
Nha, Nhật Bản Ireland, Hà
Lan, Ấn Độ
Từ 33.990.000 đồng –
42.800.000 đồng.
28 mặt hàng
Hoa Kỳ, các nước
Châu Âu, Hàn Quốc,
Nhật Bản, Brazil,
Isreal
- Đối với danh mục Everolimus, sau khi tham khảo thị trường thời điểm tháng 6
năm 2025, Trung tâm đề xuất Cục, Ban soạn thảo nghiên cứu chia thành hai nhóm
nước xuất xứ sau đây và nêu rõ lý do:
+ Giá trung bình của 10 mặt hàng Stent phủ thuốc Everolimus trên thị trường là
34.329.000 đồng Do đó, lấy tiêu chí chọn mốc trung bình từ 34.000.000 đồng trở
lên để phân thành một nhóm và trở xuống để phân thành một nhóm nước còn lại.
Trung tâm nhận thấy cần nghiên cứu, xem xét hai nhóm vùng lãnh thổ như sau:
Tất cả xuất xứ các nước
đối với lớp phủ
Everolimus trên thị
trường
(Trúng thầu trên thị trường
trước tháng 6.2025)
Khoảng giá ;
Số lượng mặt hàng
Xuất xứ theo nhóm:
Stent xuất xứ các nước: Ấn
Độ, Việt Nam
Từ 15.290.000 đồng –
32.000.000 đồng.
04 mặt hàng
Ấn Độ, Việt Nam
Stent xuất xứ các nước:
Nga, Ireland, Hoa Kỳ (sản
xuất tại Ireland).
Từ 36.500.000 đồng –
46.500.000 đồng.
06 mặt hàng
Hoa Kỳ, Ireland, Nga
15
TT
Tên,
điều,
khoản
dự
thảo
Thông
tư
Cơ quan góp
ý
Nội dung góp ý
Nội dung tiếp thu giải
trình
5.
Thông tin phân loại theo chứng nhận kiểm soát an toàn, chất lượng của sản
phẩm:
Trên thị trường hiện nay các sản phẩm đang được phân chia theo các chứng nhận
kiểm soát chất lượng vật tư y tế như: FDA (PMA), MHLW, CE, ISO,…Trung tâm
đề nghị Cục, Ban soạn thảo xem xét nếu có thể sử dụng các yếu tố trên để phân loại
được các danh mục mua sắm.
Không tiếp thu
Theo nhiệm vụ được
giao tại Luật đấu thầu,
nội dung Thông tư ban
hành quy định về danh
mục mua sắm tập trung
cấp quốc gia đối với
thiết bị y tế, vật tư xét
nghiệm
Các yêu cầu kỹ thuật
chi tiết đối với thiết bị
y tế sẽ được thể hiện
trong hồ sơ mời thầu để
phù hợp với nhu cầu sử
dụng của các đơn vị.
6.
SYT Bắc
Ninh
Đề xuất sửa thành:
1. Phủ thuốc Sirolimus có polymer, khung bằng kim loại có độ dày thanh stent
> 60µm, đường kính từ 2,0mm đến 5,0mm.
2. Phủ thuốc Sirolimus có polymer, khung bằng hợp kim có độ dày thanh stent
> 60µm, đường kính từ 2,0mm đến 5,0mm.
Giải trình
Đối với mặt hàng này,
Tổ soạn thảo thống
nhất: Không quy định
kích thước/đường kính
cụ thể (các loại, các
cỡ).
7.
BV TWQĐ
108
- Đường kính của stent cần mở rộng từ 2.0mm đến 4.5mm.
- Hiện nay đa số các loại stent đều sử dụng vật liệu là hợp kim, cần cân nhắc khi đưa
vật liệu là kim loại vào danh mục mua sắm tập chung.
Giải trình
Tổ soạn thảo thống
nhất nghiên cứu
16
TT
Tên,
điều,
khoản
dự
thảo
Thông
tư
Cơ quan góp
ý
Nội dung góp ý
Nội dung tiếp thu giải
trình
phương án tách riêng
kim loại và hợp kim
thành hai loại riêng
trong danh mục để đảm
bảo tính cạnh tranh.
8.
Thêm xuất xứ và tiêu chuẩn chất lượng để bệnh nhân có thể sử dụng sản phẩm tốt
nhất và có giá thành hợp lý nhất: Ví dụ: + Thêm chứng chỉ về tiêu chuẩn chất lượng,
chia làm 2 nhóm (nhóm 1: có chứng chỉ FDA, nhóm 2: có chứng chỉ FDA hoặc CE
hoặc khác) + Thêm xuất xứ: chia 2 nhóm (nhóm 1: G7 và Bắc Mỹ, nhóm 2: còn lại)
Không tiếp thu
- Theo nhiệm vụ được
giao tại Luật đấu thầu,
nội dung Thông tư ban
hành quy định về danh
mục mua sắm tập trung
cấp quốc gia đối với
thiết bị y tế, vật tư xét
nghiệm
- Việc yêu cầu nguồn
gốc xuất xứ, chứng chỉ
chất lượng… và một số
yêu cầu chi tiết sẽ được
thực hiện theo trình tự,
thủ tục ở bước đấu
thầu.
9.
BV ĐK TƯ
Quảng Nam
Bổ sung: Giá đỡ (Stent) động mạch vành (Phủ thuốc Zotarolimus).
Không tiếp thu
Tổ soạn thảo bổ sung
thêm stent loại phủ
thuốc Everolimus trong
danh mục mua sắm tập
17
TT
Tên,
điều,
khoản
dự
thảo
Thông
tư
Cơ quan góp
ý
Nội dung góp ý
Nội dung tiếp thu giải
trình
trung và có văn bản gửi
Bộ Tài chính (Bảo
hiểm xã hội Việt Nam)
đề nghi cung cấp số
liệu sử dụng/thanh toán
bảo hiểm y tế chi tiết
theo từng loại (thủy
tinh thể, stent, bóng
nong) trong năm 2022,
2023, 2024 để có cơ sở
dữ liệu chính thức.
10.
Công ty CP
Nhà máy
trang thiết bị
y tế USM
Healthcare
Đề xuất bỏ mục 5 Giá đỡ (Stent) đặt động mạch vành có khung bằng kim loại
trong danh mục thiết bị y tế mua sắm tập trung cấp quốc gia.
Không tiếp thu
Tổ soạn thảo thống
nhất nghiên cứu
phương án tách riêng
kim loại và hợp kim
thành hai loại riêng
trong danh mục để đảm
bảo tính cạnh tranh.
11.
Mở rộng yêu cầu về đường kính của Giá đỡ (Stent) đặt động mạch vành tại mục 5
và 6 thành đường kính từ 2.0mm đến 4.5mm.
Giải trình
Đối với mặt hàng này,
Tổ soạn thảo thống
nhất: Không quy định
kích thước/đường kính
cụ thể (các loại, các
cỡ).
18
TT
Tên,
điều,
khoản
dự
thảo
Thông
tư
Cơ quan góp
ý
Nội dung góp ý
Nội dung tiếp thu giải
trình
12.
Bổ sung xuất xứ để phân chia danh mục các thiết bị.
Lý do:
+ Hiện nay chưa có hướng dẫn để phân loại được chất lượng các loại stent trên thị
trường.
+ Việc yêu cầu xuất xứ hàng hóa trong đấu thầu đã được quy định trong Luật đấu
thầu.
+ Đối với loại stent đặt mạch vành phủ thuốc Sirolimus, hiện đang có giá giao động
thấp nhất từ khoảng 15.000.000 đồng đến cao nhất là khoảng 44.000.000 đồng, giá
thành khác nhau chủ yếu là do các thiết bị được sản xuất từ các các nước khác nhau:
từ Châu Á, Châu Âu, Mỹ
Do đó, để có thể lựa chọn được sản phẩm đa dạng, chúng tôi đề xuất phân loại sản
phẩm stent đặt mạch vành theo xuất xứ, cụ thể:
TT
Tên sản
phẩm
Đặc điểm kinh tế, kỹ thuật
Quốc gia
đáp ứng
Khoảng giá
trên thị
trường hiện
nay
1
Giá đỡ (Stent)
đặt động
mạch vành
Phủ thuốc Sirolimus có
polymer, khung bằng kim
loại có độ dày thanh stent >
60µm, đường kính từ
2,5mm đến 4,5mm.
Xuất xứ: Châu Á
Ấn Độ, Trung
Quốc, Việt
Nam, Hàn
Quốc…
15 triệu
đồng đến
22 triệu
đồng
Không tiếp thu
Theo nhiệm vụ được
giao tại Luật đấu thầu,
nội dung Thông tư ban
hành quy định về danh
mục mua sắm tập trung
cấp quốc gia đối với
thiết bị y tế, vật tư xét
nghiệm
Do việc yêu cầu nguồn
gốc xuất xứ, chứng chỉ
chất lượng… và một số
yêu cầu chi tiết sẽ được
thực hiện theo trình tự,
thủ tục ở bước đấu
thầu.
19
TT
Tên,
điều,
khoản
dự
thảo
Thông
tư
Cơ quan góp
ý
Nội dung góp ý
Nội dung tiếp thu giải
trình
2
Giá đỡ (Stent)
đặt động
mạch vành
Phủ thuốc Sirolimus có
polymer, khung bằng kim
loại có độ dày thanh stent >
60µm, đường kính từ
2,5mm đến 4,5mm.
Xuất xứ: Châu Âu
Đức, Hà Lan,
Pháp, Brazil,
Thụy Sỹ,
Israel….
Từ 22,5
triệu đồng
đến 35
triệu đồng
3
Giá đỡ (Stent)
đặt động
mạch vành
Phủ thuốc Sirolimus có
polymer, khung bằng kim
loại có độ dày thanh stent >
60µm, đường kính từ
2,5mm đến 4,5mm.
Xuất xứ: G7
Mỹ, Đức,
Nhật, Pháp,
Ý…
Từ 36 triệu
đồng trở
lên
13.
Công ty
TNHH TBYT
Terumo Việt
Nam
Xem xét lại tiêu chí lựa chọn sản phẩm stent động mạch vành phủ thuốc bằng
việc bỏ tên thuốc phủ, nhằm đảm bảo cạnh tranh công bằng và đa dạng hóa lựa
chọn sản phẩm.
Việc chỉ định mua sắm tập trung theo một loại thuốc phủ duy nhất như Sirolimus
làm giảm cạnh tranh, khiến các sản phẩm chất lượng cao, được đầu tư về đánh giá
lâm sàng không thể cạnh tranh về giá, dẫn đến rút khỏi thị trường. Điều này làm
mất cân bằng thị trường và không đạt được hiệu quả thực sự của mua sắm tập
trung.
Không tiếp thu
Hiện nay trên thị
trường, Stent có rất
nhiều chủng loại khác
nhau, chất lượng đa
dạng và phủ nhiều loại
thuốc.
Theo đánh giá của cá
chuyên gia, số lượng
mua sắm nhiều chủ yếu
là các loại phủ thuốc:
Sirolimus và
Everolimus.
Tổ soạn thảo đã thống
20
TT
Tên,
điều,
khoản
dự
thảo
Thông
tư
Cơ quan góp
ý
Nội dung góp ý
Nội dung tiếp thu giải
trình
nhất bổ sung thêm stent
loại phủ thuốc
Everolimus trong danh
mục mua sắm tập trung
có văn bản gửi Bộ Tài
chính (Bảo hiểm xã hội
Việt Nam) đề nghi
cung cấp số liệu sử
dụng/thanh toán bảo
hiểm y tế chi tiết theo
từng loại (thủy tinh thể,
stent, bóng nong) trong
năm 2022, 2023, 2024
để có cơ sở dữ liệu
chính thức.
14.
Bệnh viện
Chợ Rẫy
- Thông tin về kỹ thuật mới chỉ mô tả chủng loại stent phủ thuốc Sirolimus, đề
xuất đấu thầu bổ sung các loại stent thuốc phủ phổ biến khác như Everolimus,
Ridaforolimus, Novolimus, Zotarolimus.
- Đề nghị bổ sung thêm yêu cầu kỹ thuật chung về lớp thuốc phủ, về thiết kế
khung stent, chiều dài khung stent, mật độ thuốc phủ.
- Bổ sung thêm tiêu chí quy định về tiêu chuẩn chất lượng.
- Đồng thời, mở rộng đường kính stent lên tới 5.0mm
- Cần có thêm yêu cầu về tương thích với dây dẫn khi can thiệp.
Tiếp thu một phần
Theo đánh giá của cá
chuyên gia, số lượng
mua sắm nhiều chủ yếu
là các loại phủ thuốc:
Sirolimus và
Everolimus.
Tổ soạn thảo đã thống
nhất bổ sung thêm stent
loại phủ thuốc
Everolimus trong danh
21
TT
Tên,
điều,
khoản
dự
thảo
Thông
tư
Cơ quan góp
ý
Nội dung góp ý
Nội dung tiếp thu giải
trình
mục mua sắm tập trung
có văn bản gửi Bộ Tài
chính (Bảo hiểm xã hội
Việt Nam) đề nghi
cung cấp số liệu sử
dụng/thanh toán bảo
hiểm y tế chi tiết theo
từng loại (thủy tinh thể,
stent, bóng nong) trong
năm 2022, 2023, 2024
để có cơ sở dữ liệu
chính thức.
Các yêu cầu kỹ thuật
chi tiết đối với thiết bị
y tế sẽ được thể hiện
trong hồ sơ mời thầu để
phù hợp với nhu cầu sử
dụng của các đơn vị.
15.
Bệnh viện
Thống Nhất
Cân nhắc nêu rõ chất liệu của khung kim loại do:
Chất liệu của stent mạch vành thường bao gồm các loại kim loại hoặc hợp kim (ví
dụ như: thép không gỉ, hợp kim Cobalt- Chromium, Platinum- Chromium...) -
Hiện nay stent trúng thầu sử dụng tại bệnh viện chủ yếu là chất liệu hợp kim
(Cobalt-Chromium hoặc Platinum-Chromium).
Không tiếp thu
Luật Đấu thầu giao
nhiệm vụ cho Bộ
trưởng Bộ Y tế ban
hành danh mục mua
sắm tập trung cấp quốc
gia đối với thiết bị y tế,
vật tư xét nghiệm trong
22
TT
Tên,
điều,
khoản
dự
thảo
Thông
tư
Cơ quan góp
ý
Nội dung góp ý
Nội dung tiếp thu giải
trình
trường hợp cần thiết.
Do đó, dự thảo Thông
tư tiếp thu ý kiến góp ý
theo hướng ban hành
danh mục thiết bị y tế,
vật tư xét nghiệm.
Việc xác định yêu cầu
chi tiết về thông số kỹ
thuật thuộc trách nhiệm
của đơn vị mua sắm khi
thực hiện đấu thầu
Bóng nong (balloon) dùng trong can thiệp tim mạch
1.
Trung tâm
đấu thầu tập
trung thuốc
Quốc gia
Bóng nong áp lực thường (ALT):
Đối với danh mục Bóng nong ALT, sau khi tham khảo thị trường thời điểm tháng 6
năm 2025, Trung tâm đề xuất Cục, Ban soạn thảo nghiên cứu chia thành hai nhóm
nước xuất xứ sau đây và nêu rõ lý do:
- Giá trung bình của 48 mặt hàng bóng nong ALT trên thị trường là 5.877.743 đồng.
Do đó, lấy tiêu chí chọn mốc trung bình từ 6.000.000 đồng trở lên để phân thành
một nhóm và trở xuống để phân thành một nhóm nước còn lại. Thị trường phân
thành hai phân khúc giá. (Lưu ý: hiện nay, cơ quan quản lý nhà nước chưa thể phân
loại được chất lượng các loại bóng nong).
Tất cả xuất xứ các nước
đối với bóng nong ALT
trên thị trường
(Trúng thầu trên thị trường
Khoảng giá ;
Số lượng mặt hàng
Xuất xứ theo nhóm:
Không tiếp thu
Việc xác định yêu cầu
chi tiết về thông số kỹ
thuật, chia lô, chia
nhóm thuộc trách
nhiệm của đơn vị mua
sắm khi thực hiện đấu
thầu
23
TT
Tên,
điều,
khoản
dự
thảo
Thông
tư
Cơ quan góp
ý
Nội dung góp ý
Nội dung tiếp thu giải
trình
12 tháng trước tháng
6.2025)
Ấn Độ, Thổ Nhĩ Kỳ, Trung
Quốc, Pháp, Việt Nam,Ý, Hà
Lan, Đức, Mỹ, Hàn Quốc,
Nhật Bản, Thụy Sĩ, Ba Lan
Từ 2.150.000 đồng -
5.950.000 đồng.
23 mặt hàng
Ấn Độ, Thổ Nhĩ Kỳ,
Trung Quốc, Pháp,
Việt Nam, Ý, Đức,
Hàn Quốc, Ba Lan
Hà Lan, Nhật Bản, COSTA
RICA, Thụy Sĩ, "Mỹ/
MALAYSIA", Tây Ban Nha,
Mỹ, Mexico, Đức
Từ 6.290.000 đồng -
8.189.000 đồng.
25 mặt hàng
Hà Lan, Nhật Bản,
COSTA RICA, Thụy
Sĩ, "Mỹ/
MALAYSIA", Tây
Ban Nha, Mỹ, Mexico
(Trường hợp xuất xứ xuất hiện ở cả khoảng trên và dưới giá trung bình, lựa chọn
xuất xứ xuất hiện lặp lại nhiều hơn trong khoảng giá: Ví dụ: Hầu hết xuất xứ Nhật
Bản nằm trên giá trung bình, Nhật bản nằm trên khoảng giá cao hơn trung bình).
2.
Trung tâm
đấu thầu tập
trung thuốc
Quốc gia
Bóng nong áp lực cao (ALC):
Đối với danh mục Bóng nong ALC, sau khi tham khảo thị trường thời điểm tháng 6
năm 2025 (Chi tiết Phụ lục IV), Trung tâm đề xuất Cục, Ban soạn thảo nghiên cứu
chia thành hai nhóm nước xuất xứ sau đây và nêu rõ lý do:
- Giá trung bình của 39 mặt hàng bóng nong ALC trên thị trường là 5.396.251 đồng.
Do đó, lấy tiêu chí chọn mốc trung bình từ 5.500.000 đồng trở lên để phân thành
một nhóm và trở xuống để phân thành một nhóm nước còn lại. Thị trường có thể
phân thành hai phân khúc giá. (Lưu ý: hiện nay, cơ quan quản lý nhà nước chưa thể
phân loại được chất lượng các loại bóng nong).
Xuất xứ các nước đối với
bóng nong ALC trên thị
Khoảng giá ;
Số lượng mặt hàng
Xuất xứ theo nhóm:
Không tiếp thu
Luật Đấu thầu giao
nhiệm vụ cho Bộ
trưởng Bộ Y tế ban
hành danh mục mua
sắm tập trung cấp quốc
gia đối với thiết bị y tế,
vật tư xét nghiệm trong
trường hợp cần thiết.
Do đó, dự thảo Thông
tư tiếp thu ý kiến góp ý
24
TT
Tên,
điều,
khoản
dự
thảo
Thông
tư
Cơ quan góp
ý
Nội dung góp ý
Nội dung tiếp thu giải
trình
trường
(Trúng thầu trên thị trường
trước tháng 6.2025)
Ấn Độ, Thổ Nhĩ Kỳ, Ý/ Thổ
Nhĩ Kỳ, Trung Quốc, Pháp,
Việt Nam, Hà Lan
Từ 2.269.000 đồng -
5.230.000 đồng.
16 mặt hàng
Ấn Độ, Thổ Nhĩ Kỳ,
Trung Quốc, Việt Nam,
Mỹ, Nhật Bản, Pháp, Hàn
Quốc, "IRELAND/ COSTA
RICA", Thụy Sĩ, Ấn Độ, Tây
Ban Nha, Singapore, Trung
Quốc, Hà Lan, Mexico, Costa
Rica
Từ 5.500.000 đồng -
8.200.000 đồng.
23 mặt hàng
Mỹ, Nhật Bản, Pháp,
Hàn Quốc, "IRELAND/
COSTA RICA", Thụy
Sĩ, Tây Ban Nha,
Singapore, Mexico,
Costa Rica
( Trường hợp xuất xứ xuất hiện ở cả khoảng trên và dưới giá trung bình, lựa
chọn xuất xứ xuất hiện lặp lại nhiều hơn trong khoảng giá: Ví dụ: Hầu hết xuất xứ
Ấn Độ nằm dưới giá trung bình, Ấn Độ nằm trên khoảng giá thấp hơn giá trung
bình).
theo hướng ban hành
danh mục thiết bị y tế,
vật tư xét nghiệm.
Việc xác định yêu cầu
chi tiết về thông số kỹ
thuật, chia lô, chia
nhóm thuộc trách
nhiệm của đơn vị mua
sắm khi thực hiện đấu
thầu
3.
Bệnh viện
Hữu nghị
Để phân biệt rõ hai loại bóng nong này là loại áp lực thường hay áp lực cao và
để các cơ sở y tế có thể xác định được loại bóng nong đáp ứng được yêu cầu
chuyên môn riêng và nằm ngoài phạm vi danh mục phải áp dụng mua sắm tập
trung thì nên sửa đổi “Đặc điểm kinh tế, kỹ thuật” của hai danh mục này như sau:
+ STT 7: “Loại bóng áp lực thường, có áp lực gây vỡ bóng tối đa đến 12
amt. Đường kính bóng trong khoảng từ 2,5 mm đến 3,0 mm”;
+ STT 8: “Loại bóng áp lực cao, có áp lực gây vỡ bóng tối đa đến 18 amt.
Tiếp thu
Tổ soạn thảo tiếp thu
và chỉnh sửa trong dự
thảo
25
TT
Tên,
điều,
khoản
dự
thảo
Thông
tư
Cơ quan góp
ý
Nội dung góp ý
Nội dung tiếp thu giải
trình
Đường kính bóng trong khoảng từ 2,75 mm đến 3,5 mm”.
Lý do: Đề nghị xem xét lại tiêu chí “Đặc điểm kinh tế, kỹ thuật” của hai loại
Bóng nong này, cụ thể:
- Loại áp lực thường dự thảo đang để là “áp lực trung bình ≥ 6 atm, áp lực gây
vỡ bóng ≥ 12 atm”, “Đường kính bóng 2,5 mm đến 3.0 mm”;
- Loại áp lực cao dự thảo đang để là “áp lực trung bình ≥ 12 atm, áp lực gây vỡ
bóng ≥ 18 atm”, “Đường kính bóng 2,75 mm đến 3,5 mm”.
Theo tiêu chí kỹ thuật như trên thì áp lực ≥ 12 atm hay áp lực ≥ 18 atm sẽ
được hiểu có giới hạn trên là vô cùng, tiêu chí áp lực ≥ 12 atm sẽ bao trùm lên cả
tiêu chí áp lực ≥ 18 atm. Với tiêu chí này thì không phân biệt là loại bóng áp lực
thường hay áp lực cao mà chỉ phân biệt bằng tiêu chí đường kính bóng.
Và đường kính bóng của hai loại bóng nong này sẽ nằm trong dải chồng lấn
nhau từ 2,5 mm đến 3,5 mm.
Nếu để tiêu chí kỹ thuật như này thì sẽ chỉ là một danh mục và phân biệt danh
mục để mua sắm tập trung sẽ chỉ bằng thông số đường kính bóng.
Thực tế thì giá thành của hai loại bóng nong này là khác nhau, do đó sẽ không
khả thi khi xây dựng tiêu chí mời thầu khi đặt tên danh mục là “Bóng nong áp lực
thường hay Bóng nong áp lực cao (bao gồm giá thành và tính năng kỹ thuật).
Tiêu chí kỹ thuật chính để phân biệt hai loại bóng nong này chính là áp lực
làm việc và áp lực vỡ bóng.
4.
SYT Bắc
Ninh
Đề xuất sửa thành:
1. Loại áp lực thường (áp lực trung bình ≥ 6atm, áp lực gây vỡ bóng ≥ 12atm).
Đường kính bóng 2,0 mm đến 3,0 mm.
Giải trình
Tổ soạn thảo thống
nhất không chia theo
26
TT
Tên,
điều,
khoản
dự
thảo
Thông
tư
Cơ quan góp
ý
Nội dung góp ý
Nội dung tiếp thu giải
trình
2. Loại áp lực cao (áp lực trung bình ≥ 12atm, áp lực gây vỡ bóng ≥ 18atm).
Đường kính bóng 2,0 mm đến 5,0 mm.
kích thước/đường kính
cụ thể (các loại, các
cỡ).
5.
BV TWQĐ
108
Loại áp lực thường (áp lực trung bình ≥ 6atm, áp lực gây vỡ bóng ≥ 12atm). Đường
kính bóng 2,5 mm đến 3,0 mm.
Bổ sung: đường kính bóng từ 1.0mm đến 3.0mm
Giải trình
Tổ soạn thảo thống
nhất không chia theo
kích thước/đường kính
cụ thể (các loại, các
cỡ).
6.
Loại áp lực cao (áp lực trung bình ≥ 12atm, áp lực gây vỡ bóng ≥ 18atm). Đường
kính bóng 2,75 mm đến 3,5mm.
Đề nghị bổ sung:
- Thêm đường kính từ 2.5mm đến 4.5mm
- Đề nghị chỉnh sửa áp lực trung bình ≥ 10atm (để đảm bảo các loại bóng áp
lực cao có chất lượng tốt trên thị trường có thể tham gia, vì rất nhiều bóng áp
lực cao trên thị trường có áp lực trung bình dưới 12atm)
Giải trình
Tổ soạn thảo thống
nhất nghiên cứu, trao
đổi chuyên gia để hoàn
thiện.
7.
- Thêm xuất xứ và tiêu chuẩn chất lượng để bệnh nhân có thể sử dụng sản phẩm
tốt nhất và có giá thành hợp lý nhất
+ Thêm chứng chỉ về tiêu chuẩn chất lượng, chia làm 2 nhóm (nhóm 1: có chứng
chỉ FDA, nhóm 2: chứng chỉ FDA hoặc CE)
+ Thêm xuất xứ: chia 2 nhóm (nhóm 1: G7 và Bắc Mỹ, nhóm 2: còn lại).
Không tiếp thu
Theo nhiệm vụ được
giao tại Luật đấu thầu,
nội dung Thông tư ban
hành quy định về danh
mục mua sắm tập trung
cấp quốc gia đối với
thiết bị y tế, vật tư xét
nghiệm
Việc yêu cầu nguồn
27
TT
Tên,
điều,
khoản
dự
thảo
Thông
tư
Cơ quan góp
ý
Nội dung góp ý
Nội dung tiếp thu giải
trình
gốc xuất xứ, chứng chỉ
chất lượng… và một số
yêu cầu chi tiết thuộc
trách nhiệm của Chủ
đầu tư và được thực
hiện theo trình tự, thủ
tục ở bước đấu thầu.
8.
Công ty CP
Nhà máy
trang thiết bị
y tế USM
Healthcare
Mở rộng yêu cầu về đường kính của bóng nong (ballloon) dùng trong can thiệp tim
mạch”, số thứ tự 7 thành đường kính từ 1.0mm đến 3.0mm.
Không tiếp thu
Tổ soạn thảo thống
nhất không chia theo
kích thước/đường kính
cụ thể (các loại, các
cỡ).
9.
Mở rộng yêu cầu về đường kính của bóng nong (ballloon) dùng trong can thiệp tim
mạch”, số thứ tự 8 thành đường kính từ 2.5mm đến 4.5mm.
Không tiếp thu
Tổ soạn thảo thống
nhất không chia theo
kích thước/đường kính
cụ thể (các loại, các
cỡ).
10.
Bổ sung xuất xứ để phân chia danh mục các thiết bị. Lý do:
+ Hiện nay chưa có hướng dẫn để phân loại được chất lượng các loại bóng nong
mạch vành trên thị trường.
+ Việc yêu cầu xuất xứ hàng hóa trong đấu thầu đã được quy định trong Luật đấu
thầu.
Không tiếp thu
Theo nhiệm vụ được
giao tại Luật đấu thầu,
nội dung Thông tư ban
hành quy định về danh
mục mua sắm tập trung
cấp quốc gia đối với
28
TT
Tên,
điều,
khoản
dự
thảo
Thông
tư
Cơ quan góp
ý
Nội dung góp ý
Nội dung tiếp thu giải
trình
+ Đối với sản phẩm Bóng nong (balloon) hiện tại đang có giá giao động từ
2.150.000 đồng đến 8.200.000 đồng cho sản phẩm bóng nong mạch áp lực thường
(Bảng danh sách các sản phẩm kèm nguồn tra cứu thông tin đính kèm).
+ Đối với sản phẩm Bóng nong (balloon) hiện tại đang có giá giao động từ
2.300.000 đồng đến 8.200.000 đồng cho sản phẩm bóng nong mạch áp lực thường
(Bảng danh sách các sản phẩm kèm nguồn tra cứu thông tin đính kèm).
Do đó, để có thể lựa chọn được sản phẩm đa dạng, chúng tôi đề xuất phân loại sản
phẩm bóng nong mạch vành theo xuất xứ, cụ thể:
TT
Tên sản
phẩm
Đặc điểm kinh tế, kỹ
thuật
Quốc gia
đáp ứng
Khoảng giá trên
thị trường hiện
nay
1
Bóng nong
(balloon)
dùng trong
can thiệp tim
mạch
Loại áp lực thường (áp
lực trung bình ≥ 6atm,
áp lực gây vỡ bóng ≥
12atm). Đường kính
bóng 1,0 mm đến 3,0
mm.
Xuất xứ: Châu Á hoặc
Châu Âu
Ấn Độ, Việt
Nam, Trung
quốc, Hàn
quốc, Thổ
Nhĩ Kỳ…
Từ 3 triệu đồng
trở xuống
2
Bóng nong
(balloon)
dùng trong
can thiệp tim
Loại áp lực thường (áp
lực trung bình ≥ 6atm,
áp lực gây vỡ bóng ≥
12atm). Đường kính
Hoa Kỳ, Đức,
Nhật, Pháp,
Ý….
Từ 3 triệu đồng
trở lên
thiết bị y tế, vật tư xét
nghiệm
Việc xác định yêu cầu
chi tiết về thông số kỹ
thuật, chia lô, chia
nhóm, xác định xuất xứ
thuộc trách nhiệm của
đơn vị mua sắm khi
thực hiện đấu thầu
29
TT
Tên,
điều,
khoản
dự
thảo
Thông
tư
Cơ quan góp
ý
Nội dung góp ý
Nội dung tiếp thu giải
trình
mạch
bóng 1,0 mm đến 3,0
mm.
Xuất xứ: G7
3
Bóng nong
(balloon)
dùng trong
can thiệp tim
mạch
Loại áp lực cao (áp lực
trung bình ≥ 12atm, áp
lực gây vỡ bóng ≥
18atm). Đường kính
bóng 2,5 mm đến
4,5mm.
Xuất xứ: Châu Á hoặc
Châu Âu
Ấn Độ, Việt
Nam, Trung
quốc, Hàn
quốc, Thổ
Nhỹ Kỳ…
Từ 3 triệu đồng
trở xuống
4
Bóng nong
(balloon)
dùng trong
can thiệp tim
mạch
Loại áp lực cao (áp lực
trung bình ≥ 12atm, áp
lực gây vỡ bóng ≥
18atm). Đường kính
bóng 2,5 mm đến
4,5mm.
Xuất xứ: G7
Hoa Kỳ,
Đức, Nhật,
Pháp, Ý…
Từ 3 triệu đồng
trở lên
11.
Bệnh viện
Chợ Rẫy
- Đề nghị cần nêu rõ là loại dùng cho ngoại biên hay mạch vành, bóng có phủ thuốc
hay không phủ thuốc trên tên chủng loại dự kiến đấu thầu.
- Cấu hình kỹ thuật chưa có đường kính đầu típ, kích cỡ catheter tương thích với
bóng.
- Chưa có chất liệu cấu tạo bóng vì nội dung này có thể ảnh hưởng khả năng căng
bóng, xẹp bóng khi thực hiện.
Giải trình
Việc xác định yêu cầu
chi tiết về thông số kỹ
thuật, chia lô, chia
nhóm thuộc trách
nhiệm của đơn vị mua
sắm khi thực hiện đấu
30
TT
Tên,
điều,
khoản
dự
thảo
Thông
tư
Cơ quan góp
ý
Nội dung góp ý
Nội dung tiếp thu giải
trình
- Chưa có tiêu chí quy định về tiêu chuẩn chất lượng Đề xuất mở rộng đường kính
bóng vì đường kính theo dự thảo (2.5mm-3mm và 2.75mm 3.5mm) không bao quát
được hết các loại bóng nong can thiệp
thầu
Tổ soạn thảo thống
nhất không chia theo
kích thước/đường kính
cụ thể (các loại, các
cỡ).
Dây truyền dịch
1.
Trung tâm
đấu thầu tập
trung thuốc
Quốc gia
Đề nghị bỏ Dây truyền dịch.
Lý do: Đây là hai mặt hàng thiết yếu có hàng trăm đơn vị cung cấp trên cả nước,
hiện nay về giá đã có tính cạnh tranh cao. Trung tâm đề nghị Cục và Ban soạn thảo
nghiên cứu kĩ vì khi mua sắm tập trung cấp Quốc gia sẽ chỉ có từ 01-03 nhà thầu
trúng thầu; từ đó gây áp lực lên số lượng cung ứng; phụ thuộc vào 01-03 nhà thầu
có thể ảnh hướng lớn đến công tác điều trị nếu gián đoạn cung ứng. Nhà máy sản
xuất cao ở Việt Nam là khoảng 20 triệu dây truyền dịch; nếu cả nước chưa có số
liệu cụ thể thì có thể lên đến 90-100 triệu dây/năm thì nên cân nhắc tính khả thi khi
đưa vào mua sắm tập trung cấp Quốc gia.
Tiếp thu
Thống nhất bỏ ra khỏi
danh mục đề nghị mua
sắm tập trung cấp quốc
gia vì các thiết bị y tế
này đã đảm bảo tính
phổ thông và cạnh
tranh về giá trên thị
trường.
Tổ soạn thảo thống
nhất danh mục mua
sắm tập trung sẽ xác
định trên cơ sở danh
mục đã được thực hiện
thí điểm
2.
Công ty CP
Nhà máy
trang thiết bị
y tế USM
Bổ sung sản phẩm Dây truyền dịch dùng cho máy truyền dịch vào danh mục
sản phẩm mua sắm tập trung cấp quốc gia vì:
Đối với sản phẩm dây truyền dịch, chúng tôi thấy trong danh mục đấu thầu tập trung
Không tiếp thu
Thống nhất bỏ ra khỏi
danh mục đề nghị mua
sắm tập trung cấp quốc
31
TT
Tên,
điều,
khoản
dự
thảo
Thông
tư
Cơ quan góp
ý
Nội dung góp ý
Nội dung tiếp thu giải
trình
Healthcare
đã đưa vào sản phẩm dây truyền dịch thông thường. Tuy nhiên theo thực tế sử dụng,
bên cạnh việc sử dụng dây truyền dịch thông thường, các cơ sở y tế sử dụng rất
nhiều sản phẩm dây truyền dịch cho máy truyền dịch. Do vậy chúng tôi đề xuất bổ
sung thêm 01 loại dây truyền dịch sử dụng cho máy truyền dịch, có khả năng ngắt
dịch tự động sau khi hết dịch và không cần mồi dịch cho lần truyền dịch tiếp theo,
để đảm bảo hệ thống truyền dịch được kín khít trong cả quá trình truyền, cụ thể đề
xuất danh mục bổ sung như sau:
TT
Tên
Đặc điểm kinh tế kỹ thuật
1
Dây truyền
dịch
Được sử dụng phù hợp với máy truyền dịch.
- Chất liệu: PVC an toàn trong y tế;
- Dây dài tối thiểu 180 cm;
- Có đầu vặn xoắn luer lock, có cổng bơm thuốc, có
khóa điều chỉnh giọt;
- Van thông khí: Có màng lọc vi khuẩn và virus có
kích cỡ lỗ lọc ≤ 0,2 µm;
- Dây truyền dịch có 2 ngăn cứng - mềm. Thể tích
bầu ≥ 15 ml.
- Màng lọc PES 8µm có chức năng đuổi khí, ngắt
dịch tự động và không cần đuổi khí cho lần truyền
dịch tiếp theo.
gia vì các thiết bị y tế
này đã đảm bảo tính
phổ thông và cạnh
tranh về giá trên thị
trường.
Tổ soạn thảo thống
nhất danh mục mua
sắm tập trung sẽ xác
định trên cơ sở danh
mục đã được thực hiện
thí điểm
32
TT
Tên,
điều,
khoản
dự
thảo
Thông
tư
Cơ quan góp
ý
Nội dung góp ý
Nội dung tiếp thu giải
trình
- Đóng gói tiệt trùng đơn chiếc.
3.
Bệnh viện
Chợ Rẫy
Yêu cầu kỹ thuật của dây truyền dịch có lỗ lọc ≤ 0,2µm chỉ phù hợp với truyền
thuốc hóa trị, nên xem xét lại kích thước lỗ lọc để đấu thầu loại dây truyền dịch
thuốc thường, số lượng sử dụng nhiều. Loại dây truyền dịch thuốc hoá trị ít cơ sở
khám chữa bệnh sử dụng.
- Đề nghị bổ sung kỹ thuật: bầu đếm giọt 2 ngăn cứng, mềm.
Không tiếp thu
Thống nhất bỏ ra khỏi
danh mục đề nghị mua
sắm tập trung cấp quốc
gia vì các thiết bị y tế
này đã đảm bảo tính
phổ thông và cạnh
tranh về giá trên thị
trường.
Tổ soạn thảo thống
nhất danh mục mua
sắm tập trung sẽ xác
định trên cơ sở danh
mục đã được thực hiện
thí điểm
4.
Sở Y tế Nghệ
An
Bổ sung thêm tiêu chí: “Đạt tiêu chuẩn CE hoặc FDA”
Không tiếp thu
Việc yêu cầu nguồn
gốc xuất xứ, chứng chỉ
chất lượng… và một số
yêu cầu chi tiết thuộc
trách nhiệm của Chủ
đầu tư và được thực
hiện theo trình tự, thủ
tục ở bước đấu thầu.
33
TT
Tên,
điều,
khoản
dự
thảo
Thông
tư
Cơ quan góp
ý
Nội dung góp ý
Nội dung tiếp thu giải
trình
Bơm tiêm nhựa
1.
Bệnh viện
Tâm thần TƯ
2
Bổ sung: Bơm tiêm nhựa dung tích 05 ml
Không tiếp thu
Thống nhất bỏ ra khỏi
danh mục đề nghị mua
sắm tập trung cấp quốc
gia vì các thiết bị y tế
này đã đảm bảo tính
phổ thông và cạnh
tranh về giá trên thị
trường.
Tổ soạn thảo thống
nhất danh mục mua
sắm tập trung sẽ xác
định trên cơ sở danh
mục đã được thực hiện
thí điểm
2.
Trung tâm
đấu thầu tập
trung thuốc
Quốc gia
Đề nghị bỏ Bơm tiêm nhựa.
Lý do: Đây là hai mặt hàng thiết yếu có hàng trăm đơn vị cung cấp trên cả nước,
hiện nay về giá đã có tính cạnh tranh cao. Trung tâm đề nghị Cục và Ban soạn thảo
nghiên cứu kĩ vì khi mua sắm tập trung cấp Quốc gia sẽ chỉ có từ 01 - 03 nhà thầu
trúng thầu; từ đó gây áp lực lên số lượng cung ứng; phụ thuộc vào 01-03 nhà thầu
có thể ảnh hướng lớn đến công tác điều trị nếu gián đoạn cung ứng. Nhà máy sản
xuất cao ở Việt Nam là khoảng 20 triệu dây truyền dịch; nếu cả nước chưa có số
liệu cụ thể thì có thể lên đến 90-100 triệu dây/năm thì nên cân nhắc tính khả thi khi
đưa vào mua sắm tập trung cấp Quốc gia.
Tiếp thu
Thống nhất bỏ ra khỏi
danh mục đề nghị mua
sắm tập trung cấp quốc
gia vì các thiết bị y tế
này đã đảm bảo tính
phổ thông và cạnh
tranh về giá trên thị
trường.
Tổ soạn thảo thống
34
TT
Tên,
điều,
khoản
dự
thảo
Thông
tư
Cơ quan góp
ý
Nội dung góp ý
Nội dung tiếp thu giải
trình
nhất danh mục mua
sắm tập trung sẽ xác
định trên cơ sở danh
mục đã được thực hiện
thí điểm
3.
Bệnh viện
Hữu nghị
Về danh mục STT 11 và STT 12 (Bơm tiêm nhựa): Đặc điểm kinh tế, kỹ thuật của
dự thảo đang để là “…kèm kim” và “…có tối thiểu các cỡ kim 23G, 25G”
Đề xuất:
- Nếu yêu cầu có kim kèm theo thì chỉ để một loại kim: 23G hoặc 25G (không sử
dụng cụm từ “các cỡ kim” và dấu phẩy giữa hai loại kim, như vậy sẽ được hiểu
là phải có cả hai loại kim được đóng gói kèm theo).
- Nếu không yêu cầu có kim thì bỏ các tiêu chí về kim.
Lý do: Trên thực tế thì không có nhà sản xuất nào đóng gói sản phẩm mà trong đó
cùng lúc 2 cỡ kim kèm theo và khi sử dụng các cơ sở y tế cũng không thực sự cần
thiết việc có kim hay không có kim kèm theo.
Giải trình
Thống nhất bỏ ra khỏi
danh mục đề nghị mua
sắm tập trung cấp quốc
gia vì các thiết bị y tế
này đã đảm bảo tính
phổ thông và cạnh
tranh về giá trên thị
trường.
Tổ soạn thảo thống
nhất danh mục mua
sắm tập trung sẽ xác
định trên cơ sở danh
mục đã được thực hiện
thí điểm
4.
SYT Quảng
Ninh
Bổ sung thêm danh mục các cỡ bơm tiêm nhựa hay sử dụng tại các bệnh viện: Bơm
5ml, bơm 50ml
Giải trình
Thống nhất bỏ ra khỏi
danh mục đề nghị mua
sắm tập trung cấp quốc
gia vì các thiết bị y tế
này đã đảm bảo tính
35
TT
Tên,
điều,
khoản
dự
thảo
Thông
tư
Cơ quan góp
ý
Nội dung góp ý
Nội dung tiếp thu giải
trình
phổ thông và cạnh
tranh về giá trên thị
trường.
Tổ soạn thảo thống
nhất danh mục mua
sắm tập trung sẽ xác
định trên cơ sở danh
mục đã được thực hiện
thí điểm
5.
Bệnh viện
Chợ Rẫy
Đề nghị đấu thầu thêm bơm tiêm nhựa loại 3ml và 5ml
- Đề nghị xem lại kỹ thuật đầu xoăn và đầu trượt vì giá 2 loại này khác nhau, mục
đích sử dụng khác nhau.
Đề xuất không đấu thầu bơm tiêm nhựa loại 20ml
Trên thực tế Bệnh viện rất ít sử dụng loại thể tích 20ml có kim nên đề xuất không
đấu thầu tập trung loại này, cơ sở y tế nào cần thì có thể đấu thầu riêng lẻ.
Giải trình
Thống nhất bỏ ra khỏi
danh mục đề nghị mua
sắm tập trung cấp quốc
gia vì các thiết bị y tế
này đã đảm bảo tính
phổ thông và cạnh
tranh về giá trên thị
trường.
Tổ soạn thảo thống
nhất danh mục mua
sắm tập trung sẽ xác
định trên cơ sở danh
mục đã được thực hiện
thí điểm
6.
Sở Y tế Nghệ
An
Bổ sung thêm tiêu chí: “Đạt tiêu chuẩn CE hoặc FDA”
Giải trình
Mặt hàng này được bỏ
36
TT
Tên,
điều,
khoản
dự
thảo
Thông
tư
Cơ quan góp
ý
Nội dung góp ý
Nội dung tiếp thu giải
trình
ra khỏi danh mục đề
nghị mua sắm tập trung
cấp quốc gia vì các
thiết bị y tế này đã đảm
bảo tính phổ thông và
cạnh tranh về giá trên
thị trường.
Vật tư xét nghiệm
1.
Cục Bà mẹ và
Trẻ em
Đề nghị nghiên cứu bổ sung:
Test nhanh sàng lọc HIV và giang mai cho phụ nữ mang thai
Không tiếp thu
Chưa có đủ thông tin,
dữ liệu để đánh giá tính
đáp ứng tiêu chí xác
định danh mục mua
sắm tập trung cấp Quốc
gia đối với thiết bị y tế,
vật tư xét nghiệm đã
theo quy định tại Luật
Đấu thầu là “Hàng
hóa, dịch vụ cần mua
sắm với số lượng lớn,
chủng loại tương tự ở
một hoặc nhiều cơ
quan, tổ chức, đơn vị”
Tổ soạn thảo thống
nhất danh mục mua
sắm tập trung sẽ xác
37
TT
Tên,
điều,
khoản
dự
thảo
Thông
tư
Cơ quan góp
ý
Nội dung góp ý
Nội dung tiếp thu giải
trình
định trên cơ sở danh
mục đã được thực hiện
thí điểm
2.
Bệnh viện
Tâm thần TƯ
2
Bổ sung:
1. Test nhanh phát hiện ma túy (04 thông số, 05 thông số).
2. Test nhanh phát hiện HIV.
Không tiếp thu
Chưa có đủ thông tin,
dữ liệu để đánh giá tính
đáp ứng tiêu chí xác
định danh mục mua
sắm tập trung cấp Quốc
gia đối với thiết bị y tế,
vật tư xét nghiệm đã
theo quy định tại Luật
Đấu thầu là “Hàng
hóa, dịch vụ cần mua
sắm với số lượng lớn,
chủng loại tương tự ở
một hoặc nhiều cơ
quan, tổ chức, đơn vị”
Tổ soạn thảo thống
nhất danh mục mua
sắm tập trung sẽ xác
định trên cơ sở danh
mục đã được thực hiện
thí điểm
3.
Viện Pháp y
Quốc gia
Các chỉ số về "Độ nhạy", "Độ đặc hiệu" ở các phần mô tả đặc điểm kỹ thuật của
các vật tư xét nghiệm nên thống nhất cùng cách ghi. Ví dụ: 95% hay 95.0% hoặc
Giải trình
Tổ soạn thảo thống
38
TT
Tên,
điều,
khoản
dự
thảo
Thông
tư
Cơ quan góp
ý
Nội dung góp ý
Nội dung tiếp thu giải
trình
95,0%.
nhất danh mục mua
sắm tập trung sẽ xác
định trên cơ sở danh
mục đã được thực hiện
thí điểm nên chưa thực
hiện mua sắm tập trung
đối với thiết bị y tế này
4.
Các yêu cầu "Hàng hóa đạt chứng chỉ IVD" và "Hàng hóa là sản phẩm IVD" ở các
mô tả đặc điểm kỹ thuật của các vật tư xét nghiệm. Nếu các yêu cầu này không
giống nhau thì cần có hướng dẫn. Nếu giống nhau thì thống nhất cách ghi để việc
áp dụng được thuận tiện, dễ hiểu.
Giải trình
Tổ soạn thảo thống
nhất danh mục mua
sắm tập trung sẽ xác
định trên cơ sở danh
mục đã được thực hiện
thí điểm nên chưa thực
hiện mua sắm tập trung
đối với thiết bị y tế này
5.
Viện Sốt rét -
Ký sinh trùng
- Côn trùng
Trung ương
Đề xuất bổ sung: Hóa chất, Vật tư xét nghiệm sinh hóa, huyết học, miễn dịch.
Lý do: Đây là những hóa chất, vật tư đa số các bệnh viện đều sử dụng với số
lượng nhiều, trong khi đó việc xây dựng tiêu chuẩn kỹ thuật của các loại hóa chất,
vật tư này để đảm bảo mua được hàng hóa phù hợp máy sử dụng, chất lượng,
nhưng không có tiêu chí mang tính chỉ định thầu rất khó; trình độ, năng lực của
các bộ thực hiện nhiệm vụ xây dựng tiêu chuẩn kỹ thuật, đấu thầu còn hạn chế.
Giải trình
Tổ soạn thảo thống
nhất danh mục mua
sắm tập trung sẽ xác
định trên cơ sở danh
mục đã được thực hiện
thí điểm nên chưa thực
hiện mua sắm tập trung
đối với thiết bị y tế này
39
TT
Tên,
điều,
khoản
dự
thảo
Thông
tư
Cơ quan góp
ý
Nội dung góp ý
Nội dung tiếp thu giải
trình
6.
SYT Bắc
Ninh
Test nhanh phát hiện kháng nguyên Dengue NS1
Đề xuất sửa: Đặc điểm kinh tế, kỹ thuật:
- Test phát hiện được kháng nguyên virus Dengue NS1 (nguyên lý sắc ký miễn
dịch)
- Mẫu xét nghiệm: máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương.
+ Độ nhạy: 100%
+ Độ đặc hiệu: 99.6%
Hàng hóa đạt chứng chỉ IVD.
Giải trình
Tổ soạn thảo thống
nhất danh mục mua
sắm tập trung sẽ xác
định trên cơ sở danh
mục đã được thực hiện
thí điểm nên chưa thực
hiện mua sắm tập trung
đối với thiết bị y tế này
7.
Test nhanh phát hiện kháng nguyên bề mặt HbsAg
Đề xuất sửa: Đặc điểm kinh tế, kỹ thuật:
- Test phát hiện kháng nguyên bề mặt HBV (nguyên lý sắc ký miễn dịch)
+ Độ nhạy: 98.89%
+ Độ đặc hiệu: 98.87%
Hàng hóa đạt chứng chỉ IVD
Giải trình
Tổ soạn thảo thống
nhất danh mục mua
sắm tập trung sẽ xác
định trên cơ sở danh
mục đã được thực hiện
thí điểm nên chưa thực
hiện mua sắm tập trung
đối với thiết bị y tế này
8.
Test nhanh phát hiện kháng nguyên virus cúm Typ A,Typ B
Đề xuất sửa: Đặc điểm kinh tế, kỹ thuật:
- Test nhanh phát hiện kháng nguyên virus cúm Typ A,Typ B (nguyên lý miễn
dịch)
- Mẫu xét nghiệm: dịch phết mũi, dịch phết họng, dịch phết mũi hòng, dịch hút
mũi/ mũi - hầu.
+ Độ nhạy Typ A: 92.56%
+ Độ đặc hiệu Typ A: 97.97%
Giải trình
Tổ soạn thảo thống
nhất danh mục mua
sắm tập trung sẽ xác
định trên cơ sở danh
mục đã được thực hiện
thí điểm nên chưa thực
hiện mua sắm tập trung
40
TT
Tên,
điều,
khoản
dự
thảo
Thông
tư
Cơ quan góp
ý
Nội dung góp ý
Nội dung tiếp thu giải
trình
+ Độ nhạy Typ B: 93.28%
+ Độ đặc hiệu Typ B: 97.76% (So sánh với phương pháp PCR/ RTPCR/ Real-
time PCR)
- Có mẫu nội kiểm chứng âm, chứng dương theo kèm.
Hàng hóa là sản phẩm IVD
đối với thiết bị y tế này
9.
SYT Quảng
Ninh
Bổ sung các test nhanh thường quy như test nhanh phát hiện kháng thể HIV
Giải trình
Tổ soạn thảo thống
nhất danh mục mua
sắm tập trung sẽ xác
định trên cơ sở danh
mục đã được thực hiện
thí điểm nên chưa thực
hiện mua sắm tập trung
đối với thiết bị y tế này
10.
Bổ sung các hóa chất xét nghiệm miễn dịch, sinh hóa, huyết học, đông máu
Giải trình
Tổ soạn thảo thống
nhất danh mục mua
sắm tập trung sẽ xác
định trên cơ sở danh
mục đã được thực hiện
thí điểm nên chưa thực
hiện mua sắm tập trung
đối với thiết bị y tế này
11.
Công ty
TNHH
Về cách sử dụng thuật ngữ “Hàng hóa đạt chứng chỉ IVD”
Trong cột Đặc điểm kinh tế, kỹ thuật của một số sản phẩm thuộc danh mục mua
Giải trình
Tổ soạn thảo thống
41
TT
Tên,
điều,
khoản
dự
thảo
Thông
tư
Cơ quan góp
ý
Nội dung góp ý
Nội dung tiếp thu giải
trình
Medicon
sắm tập trung, có sử dụng cụm từ “Hàng hóa đạt chứng chỉ IVD” mà không dùng
chung thuật ngữ “Hàng hóa là sản phẩm IVD”.
Theo tìm hiểu của chúng tôi, cụm từ “chứng chỉ IVD” không là thuật ngữ phổ biến
và không xác định được rõ ràng trong các quy định quản lý thiết bị y tế, bao gồm
cả tại Việt Nam, cũng như trong hệ thống của EU, FDA Hoa Kỳ, WHO hay các
tiêu chuẩn ISO. Vì vậy, việc dùng cụm từ “chứng chỉ IVD” có thể dẫn tới lúng
túng khi triển khai đấu thầu hoặc kiểm tra hồ sơ.
Kiến nghị điều chỉnh
- Chỉ dùng thuật ngữ “Hàng hóa là sản phẩm IVD”
- Không dùng thuật ngữ “Hàng hóa đạt chứng chỉ IVD”
nhất danh mục mua
sắm tập trung sẽ xác
định trên cơ sở danh
mục đã được thực hiện
thí điểm nên chưa thực
hiện mua sắm tập trung
đối với thiết bị y tế này
12.
- Không đưa tiêu chí “có mẫu nội kiểm chứng âm, chứng dương” thành yêu
cầu bắt buộc trong cấu hình kỹ thuật, do bản chất đây không phải là mẫu
nội kiểm đúng nghĩa và ít được sử dụng trong thực tế.
- Trường hợp muốn đảm bảo hỗ trợ người sử dụng thao tác đúng kỹ thuật, thay
vì yêu cầu kèm các que gạc mô phỏng, có thể cân nhắc nhắc lại yêu cầu đã có
trong quy định hiện hành về dịch vụ kỹ thuật sau bán hàng, ví dụ: “Có văn bản
ủy quyền dịch vụ kỹ thuật từ nhà sản xuất tại thị trường Việt Nam.”
Giải trình
Tổ soạn thảo thống
nhất danh mục mua
sắm tập trung sẽ xác
định trên cơ sở danh
mục đã được thực hiện
thí điểm nên chưa thực
hiện mua sắm tập trung
đối với thiết bị y tế này
13.
- Tiêu chí độ nhạy nên được xác định trên toàn bộ quần thể mẫu thử nghiệm,
bao gồm cả bệnh nhân có và không có triệu chứng, với phương pháp tham
chiếu là RT-PCR.
- Cấu hình kỹ thuật nên khuyến khích hoặc yêu cầu báo cáo phân bố giá trị Ct,
để hỗ trợ đánh giá hiệu năng của test tại các mức tải lượng virus khác nhau
Giải trình
Tổ soạn thảo thống
nhất danh mục mua
sắm tập trung sẽ xác
định trên cơ sở danh
mục đã được thực hiện
42
TT
Tên,
điều,
khoản
dự
thảo
Thông
tư
Cơ quan góp
ý
Nội dung góp ý
Nội dung tiếp thu giải
trình
một cách khách quan và minh bạch.
- Tiêu chí hiệu suất về độ nhạy và độ đặc hiệu nên áp dụng đối với toàn bộ quần
thể thử nghiệm, và đề xuất ngưỡng kỹ thuật như sau:
● Độ nhạy tối thiểu: ≥ 90% (hoặc ≥ 95%, tùy mức độ yêu cầu cụ thể)
trên toàn bộ quần thể bệnh nhân thử nghiệm.
● Độ đặc hiệu tối thiểu: ≥ 97%
thí điểm nên chưa thực
hiện mua sắm tập trung
đối với thiết bị y tế này
14.
- Chuẩn hóa tên gọi các loại mẫu bệnh phẩm trong cấu hình kỹ thuật để các bên
tham gia quá trình thầu dễ dàng thống nhất và phân biệt.
- Ghi rõ các mẫu bệnh phẩm nêu trên là lựa chọn thay thế, không yêu cầu một
sản phẩm phải sử dụng được cho tất cả các loại mẫu. Ví dụ có thể thể hiện cấu
hình kỹ thuật như sau: “Mẫu bệnh phẩm: Dịch ngoáy tỵ hầu, hoặc Dịch ngoáy
mũi, hoặc Dịch ngoáy họng” hoặc dùng ký tự “/’’ thay thế cho từ “hoặc’’ ’một
cách thống nhất như “Mẫu bệnh phẩm: Dịch ngoáy tỵ hầu/ Dịch ngoáy mũi/
Dịch ngoáy họng”. Không sử dụng ký tự “,” trong yêu cầu đối với mẫu phẩm
bệnh hô hấp vì có thể hiểu nhầm là “và”, hoặc “đồng thời”.
- Bổ sung mẫu phẩm Dịch ngoáy tỵ hầu và Dịch ngoáy mũi cho tất cả các loại
test hô hấp trong danh mục của dự thảo - vốn là hai loại mẫu phẩm rất phổ
biến và hiệu quả đối với các test nhanh hô hấp hiện nay.
Giải trình
Tổ soạn thảo thống
nhất danh mục mua
sắm tập trung sẽ xác
định trên cơ sở danh
mục đã được thực hiện
thí điểm nên chưa thực
hiện mua sắm tập trung
đối với thiết bị y tế này
15.
Bệnh viện
Chợ Rẫy
Test nhanh phát hiện kháng nguyên Dengue NS1:
Bổ sung thêm góp ý về yêu cầu kỹ thuật: độ nhạy, độ đặc hiệu (độ nhạy > 97%, độ
đặc hiệu > 98.0%)
Giải trình
Tổ soạn thảo thống
nhất danh mục mua
sắm tập trung sẽ xác
định trên cơ sở danh
mục đã được thực hiện
43
TT
Tên,
điều,
khoản
dự
thảo
Thông
tư
Cơ quan góp
ý
Nội dung góp ý
Nội dung tiếp thu giải
trình
thí điểm nên chưa thực
hiện mua sắm tập trung
đối với thiết bị y tế này
16.
Test nhanh phát hiện kháng nguyên bề mặt HbsAg
Bổ sung thêm góp ý về yêu cầu kỹ thuật: độ đặc hiệu (≥ 99%)
Giải trình
Tổ soạn thảo thống
nhất danh mục mua
sắm tập trung sẽ xác
định trên cơ sở danh
mục đã được thực hiện
thí điểm nên chưa thực
hiện mua sắm tập trung
đối với thiết bị y tế này
17.
Test nhanh phát hiện kháng nguyên SARS-CoV-2
- Bổ sung thêm góp ý về yêu cầu kỹ thuật: độ đặc hiệu (2 97%).
- Test bao gồm que lấy mẫu, dung dịch ly trích, ống đựng mẫu và hoá chất xét
nghiệm
Giải trình
Tổ soạn thảo thống
nhất danh mục mua
sắm tập trung sẽ xác
định trên cơ sở danh
mục đã được thực hiện
thí điểm nên chưa thực
hiện mua sắm tập trung
đối với thiết bị y tế này
VIII
Ý kiến khác
a
Đồng ý với dự thảo Thông tư
1.
Trung tâm
Điều dưỡng
Nhất trí
44
TT
Tên,
điều,
khoản
dự
thảo
Thông
tư
Cơ quan góp
ý
Nội dung góp ý
Nội dung tiếp thu giải
trình
PHCN Tâm
thần Việt trì
2.
Vụ HTQT
Nhất trí
3.
Bệnh viện
Điều dưỡng
và PHCN Đà
Nẵng
Nhất trí
4.
Viện
TTB&CTYT
Nhất trí
5.
Bệnh viện
Bệnh Nhiệt
đới TƯ
Nhất trí
6.
SYT Thái
Nguyên
Nhất trí
7.
Bệnh viện
Chỉnh hình và
PHCN Quy
Nhơn
Nhất trí
8.
Sở Y tế Điện
Biên
Nhất trí
9.
Bệnh viện
Phong Da liễu
TW Quy Hòa
Nhất trí
45
TT
Tên,
điều,
khoản
dự
thảo
Thông
tư
Cơ quan góp
ý
Nội dung góp ý
Nội dung tiếp thu giải
trình
10.
SYT An
Giang
Nhất trí
11.
SYT Đồng
Tháp
Nhất trí
12.
Bệnh viện
ĐH Y Dược
TP HCM
Nhất trí
13.
Viện Sốt rét
KST TP
HCM
Nhất trí
14.
Cục Bảo trợ
XH
Nhất trí
15.
Viện huyết
học truyền
máu TW
Nhất trí
16.
Bệnh viện
Răng - Hàm -
Mặt Trung
ương thành
phố Hồ Chí
Minh
Nhất trí
17.
Bệnh viện C
Đà Nẵng
Nhất trí
18.
Vụ Pháp chế
Nhất trí
46
TT
Tên,
điều,
khoản
dự
thảo
Thông
tư
Cơ quan góp
ý
Nội dung góp ý
Nội dung tiếp thu giải
trình
19.
Trung tâm
PHCN Người
khuyết tật
Thụy An.
Nhất trí
20.
Sở Y tế Hà
Nội
Nhất trí
b
Không có ý kiến
1.
Bệnh viện
ĐH Y Dược
Cần Thơ
Không có ý kiến
2.
Cục An toàn
thực phẩm
Không có ý kiến
3.
Cục Quản lý
Dược
Không có ý kiến
4.
Vụ Bảo hiểm
y tế
Không có ý kiến
c
Ý kiến khác
1.
Trung tâm
đấu thầu tập
trung thuốc
Quốc gia
Trung tâm đề xuất nên bổ sung điều khoản quy định về Báo cáo, điều tiết, giám sát
trong mua sắm tập trung cấp Quốc gia tương tự như đối với mua sắm tập trung
thuốc cấp Quốc gia, để tránh việc phải quy định thành 02 Thông tư.
Lý do: Nghị định hiện nay chưa quy định, hướng dẫn chi tiết về việc báo cáo
tình hình sử dụng, điều tiết vật tư y tế, và giám sát thỏa thuận khung đối với
mua sắm tập trung cấp Quốc gia vật tư y tế. Việc quy định chi tiết là cơ sở
pháp lý để thực hiện.
Giải trình
Luật Đấu thầu giao
nhiệm vụ cho Bộ
trưởng Bộ Y tế ban
hành danh mục mua
sắm tập trung cấp quốc
gia đối với thiết bị y tế,
vật tư xét nghiệm trong
47
TT
Tên,
điều,
khoản
dự
thảo
Thông
tư
Cơ quan góp
ý
Nội dung góp ý
Nội dung tiếp thu giải
trình
trường hợp cần thiết.
Vụ
2.
Bộ Tư pháp
Đề nghị cơ quan chủ trì soạn thảo rà soát nội dung của dự thảo Thông tư với Luật
Đấu thầu năm 2023 (được sửa đổi, bổ sung một số điều bởi Luật số 90/2025/QH15
của Quốc hội), Nghị định số 24/2024/NĐ-CP của Chính phủ ngày 27/2/2024 quy
định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Đấu thầu về lựa chọn nhà thầu
và các văn bản liên quan, đảm bảo phù hợp, tiết kiệm, hiệu quả.
Tiếp thu
3.
Viện kiểm
nghiệm thuốc
TP. HCM
Đối với bơm tiêm nhựa 10ml kèm kim, mỗi năm Viện sử dụng khoảng 500 hộp,
tổng giá trị mua sắm: 48.000.000 đồng/ năm. Đề nghị Bộ Y tế hướng dẫn giá trị
từng lần mua sắm tập trung để Viện có thể thực hiện kịp thời đáp ứng nhu cầu
chuyên môn.
Giải trình
Tổ soạn thảo thống
nhất danh mục mua
sắm tập trung sẽ xác
định trên cơ sở danh
mục đã được thực hiện
thí điểm.
Không tiếp tục đề xuất
mua sắm tập trung cấp
quốc gia đối với bơm
tiêm nhựa
4.
Cục Dân số
Đề nghị cơ quan chủ trì soạn thảo bổ sung các điều khoản quy định về "Phạm vi
điều chỉnh" và "Đối tượng áp dụng" vào Dự thảo Thông tư, theo tinh thần của
Luật Đấu thầu năm 2023.
Tiếp thu
5.
Viện Chiến
lược chính
Các văn bản quy phạm pháp luật hiện hành đều đã đồng nhất khái niệm “thiết bị y
tế” không còn khái niệm “vật tư y tế”. Đề nghị thống nhất chỉ sử dụng thuật ngữ
Không tiếp thu
Luật Đấu thầu giao
48
TT
Tên,
điều,
khoản
dự
thảo
Thông
tư
Cơ quan góp
ý
Nội dung góp ý
Nội dung tiếp thu giải
trình
sách y tế
“thiết bị y tế” trong Dự thảo Thông tư.
nhiệm vụ cho Bộ
trưởng Bộ Y tế ban
hành danh mục mua
sắm tập trung cấp quốc
gia đối với thiết bị y tế,
vật tư xét nghiệm trong
trường hợp cần thiết.
Khái niệm “vật tư xét
nghiệm” đã được quy
định tại Nghị định số
96/2023/NĐ-CP hướng
dẫn Luật Khám bệnh,
chữa bệnh.
6.
Công ty
TNHH TBYT
Terumo Việt
Nam
Chưa cần ban hành danh mục mua sắm tập trung cấp quốc gia đối với
thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm, nhằm đảm bảo phù hợp với quy định pháp luật
hiện hành là Luật số 22/2023/QH15, Luật số 90/2025/QH15 và thực tiễn triển
khai.
Giải trình
Luật Đấu thầu giao
nhiệm vụ cho Bộ
trưởng Bộ Y tế ban
hành danh mục mua
sắm tập trung cấp quốc
gia đối với thiết bị y tế,
vật tư xét nghiệm trong
trường hợp cần thiết.
Bộ Y tế sẽ tiếp tục
nghiên cứu sau một
thời gian thực hiện mua
sắm tập trung
49
TT
Tên,
điều,
khoản
dự
thảo
Thông
tư
Cơ quan góp
ý
Nội dung góp ý
Nội dung tiếp thu giải
trình
7.
Hội đồng
kinh doanh
Hoa kỳ-
ASEAN
(USABC)
1. Chỉ ban hành danh mục trong trường hợp cần thiết.
2. Điểm d khoản 7 Điều 3 Luật số 90/2025/QH15: đã trao quyền tự quyết cho hoạt
động mua sắm cho các bệnh viện công lập tự chủ tài chính (nhóm 1 và nhóm 2)
khi sử dụng nguồn vốn ngoài ngân sách nhà nước.
Đề xuất chưa nên ban hành danh mục mua sắm tập trung cấp quốc gia đối với thiết
bị y tế và vật tư xét nghiệm trong giai đoạn hiện nay. Điều này sẽ giúp tránh chồng
chéo, lãng phí nguồn lực, đồng thời đảm bảo quyền chủ động và tính hiệu quả
trong hoạt động mua sắm của các bệnh viện, phù hợp với định hướng tăng cường
tự chủ và nâng cao hiệu quả đầu tư công.
Giải trình
Luật Đấu thầu giao
nhiệm vụ cho Bộ
trưởng Bộ Y tế ban
hành danh mục mua
sắm tập trung cấp quốc
gia đối với thiết bị y tế,
vật tư xét nghiệm trong
trường hợp cần thiết.
Bộ Y tế sẽ tiếp tục
nghiên cứu sau một
thời gian thực hiện mua
sắm tập trung
8.
EUROCHAM
1. Chỉ ban hành danh mục trong trường hợp cần thiết.
2. Điểm d khoản 7 Điều 3 Luật số 90/2025/QH15: đã trao quyền tự quyết cho hoạt
động mua sắm cho các bệnh viện công lập tự chủ tài chính (nhóm 1 và nhóm 2)
khi sử dụng nguồn vốn ngoài ngân sách nhà nước.
Đề xuất chưa nên ban hành danh mục mua sắm tập trung cấp quốc gia đối với thiết
bị y tế và vật tư xét nghiệm trong giai đoạn hiện nay. Điều này sẽ giúp tránh chồng
chéo, lãng phí nguồn lực, đồng thời đảm bảo quyền chủ động và tính hiệu quả
trong hoạt động mua sắm của các bệnh viện, phù hợp với định hướng tăng cường
tự chủ và nâng cao hiệu quả đầu tư công.
Giải trình
Luật Đấu thầu giao
nhiệm vụ cho Bộ
trưởng Bộ Y tế ban
hành danh mục mua
sắm tập trung cấp quốc
gia đối với thiết bị y tế,
vật tư xét nghiệm trong
trường hợp cần thiết.
Bộ Y tế sẽ tiếp tục
nghiên cứu sau một
thời gian thực hiện mua
sắm tập trung
50
TT
Tên,
điều,
khoản
dự
thảo
Thông
tư
Cơ quan góp
ý
Nội dung góp ý
Nội dung tiếp thu giải
trình
9.
Vụ Pháp chế
Về quy trình: Đề nghị thực hiện đúng quy định của pháp luật về ban hành văn bản,
trong đó cân nhắc việc lập các Hội đồng để xét duyệt danh mục với sự tham gia
của cơ quan bảo hiểm xã hội, hiệp hội bệnh viện tư nhân, hiệp hội thiết bị y tế...
Giải trình
Bộ Y tế đã có văn bản
số 5830/BYT-HTTB
ngày 29/8/2025 đề nghị
phối hợp cung cấp
thông tin, số liệu thanh
toán BHYT để ban
hành danh mục mua
sắm tập trung cấp quốc
gia.
Việc mời Hội hội bệnh
viện tư nhân và hiệp
hội thiết bị y tế là chưa
phù hợp do tính chất,
hình thức mua sắm của
các đơn vị tư nhân
không tương đồng với
các đơn vị sự nghiệp
công lập.
10.
Bộ Tài chính
Theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều 53 Luật Đấu thầu năm 2023 thì Bộ trưởng
Bộ Y tế ban hành danh mục mua sắm tập trung cấp quốc gia đối với thuốc; danh
mục mua sắm tập trung cấp quốc gia đối với thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm trong
trường hợp cần thiết.
Căn cứ quy định nêu trên, việc Bộ Y tế ban hành danh mục mua sắm tập trung cấp
quốc gia đối với thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm trong trường hợp thật cần thiết
Giải trình
Luật Đấu thầu giao
nhiệm vụ cho Bộ
trưởng Bộ Y tế ban
hành danh mục mua
sắm tập trung cấp quốc
gia đối với thiết bị y tế,
51
TT
Tên,
điều,
khoản
dự
thảo
Thông
tư
Cơ quan góp
ý
Nội dung góp ý
Nội dung tiếp thu giải
trình
là phù hợp về thẩm quyền.
vật tư xét nghiệm trong
trường hợp cần thiết.
Tổ soạn thảo thống
nhất danh mục mua
sắm tập trung sẽ xác
định trên cơ sở danh
mục đã được thực hiện
thí điểm giai đoạn
2019-2020
11.
Bộ Tài chính đề nghị Bộ Y tế:
a) Đánh giá bổ sung việc đáp ứng yêu cầu phòng, chống dịch, khám, chữa bệnh
của các cơ sở y tế trong và ngoài Bộ Y tế trong trường hợp thực hiện mua sắm tập
trung thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm.
Giải trình
Tổ soạn thảo thống
nhất danh mục mua
sắm tập trung sẽ xác
định trên cơ sở danh
mục đã được thực hiện
thí điểm giai đoạn
2019-2020
12.
b) Lấy ý kiến rộng rãi của các bộ, cơ quan trung ương, UBND cấp tỉnh, đặc biệt là
các bộ, cơ quan, địa phương có các cơ sở y tế thuộc địa phương áp dụng danh mục
mua sắm tập trung nếu được ban hành.
Tiếp thu
13.
AMCHAM
Đề nghị cân nhắc không ban hành Thông tư danh mục mua sắm tập trung cấp quốc
gia đối với thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm.
Lý do:
1. Chỉ ban hành danh mục trong trường hợp cần thiết.
Giải trình
Luật Đấu thầu giao
nhiệm vụ cho Bộ
trưởng Bộ Y tế ban
hành danh mục mua
52
TT
Tên,
điều,
khoản
dự
thảo
Thông
tư
Cơ quan góp
ý
Nội dung góp ý
Nội dung tiếp thu giải
trình
2. Điểm d khoản 7 Điều 3 Luật số 90/2025/QH15: đã trao quyền tự quyết cho hoạt
động mua sắm cho các bệnh viện công lập tự chủ tài chính (nhóm 1 và nhóm 2)
khi sử dụng nguồn vốn ngoài ngân sách nhà nước.
3. Nghị định 214/2025/NĐ-CP không liệt kê thiết bị y tế và vật tư xét nghiệm
trong danh mục hàng hóa, dịch vụ được khuyến khích mua sắm tập trung (khoản
2, Điều 90). Do đó, hiện nay chưa có cơ sở pháp lý cụ thể để ưu tiên áp dụng hình
thức mua sắm tập trung đối với các mặt hàng này.
4. Thực tiễn hoạt động mua sắm hiện nay cho thấy nhiều bệnh viện đã và đang
thực hiện đấu thầu hiệu quả, phù hợp với nhu cầu chuyên môn và điều kiện thực tế
của từng đơn vị. Việc áp dụng mua sắm tập trung có thể gây ra sự chậm trễ, thiếu
hụt, hoặc không phù hợp về mặt kỹ thuật và lâm sàng.
5. Đặc thù của thiết bị y tế và vật tư xét nghiệm là đa dạng, chuyên biệt theo từng
chuyên khoa, từng loại hình bệnh viện và từng nhu cầu điều trị. Việc áp dụng danh
mục mua sắm tập trung có thể không đáp ứng được yêu cầu chuyên môn, ảnh
hưởng đến chất lượng bệnh viện.
sắm tập trung cấp quốc
gia đối với thiết bị y tế,
vật tư xét nghiệm trong
trường hợp cần thiết.
Bộ Y tế sẽ tiếp tục
nghiên cứu sau một
thời gian thực hiện mua
sắm tập trung
14.
APACMED
1. Chưa ban hành danh mục mua sắm tập trung quốc gia đối với thiết bị y tế và vật
tư xét nghiệm vào thời điểm này.
2. Ưu tiên các mô hình mua sắm tôn trọng quyền tự chủ của Bệnh viện, đảm bảo
tính phù hợp về mặt lâm sàng và khả năng đáp ứng nhu cầu địa phương.
3. Xem xét triển khai mô hình mua sắm dựa trên giá trị (VBHC) để đánh giá sản
phẩm dựa trên giá trị tổng thể mà chúng mang lại (ví dụ: kết quả điều trị cho bệnh
nhân, tổng chi phí chăm sóc và lợi ích lâu dài cho hệ thống y tế).
4. Tiếp tục đối thoại với các bên liên quan trong ngành y tế để cùng xây dựng
chính sách mua sắm cân bằng giữa tính minh bạch, hiệu quả và đổi mới.
Giải trình
Luật Đấu thầu giao
nhiệm vụ cho Bộ
trưởng Bộ Y tế ban
hành danh mục mua
sắm tập trung cấp quốc
gia đối với thiết bị y tế,
vật tư xét nghiệm trong
trường hợp cần thiết.
Bộ Y tế sẽ tiếp tục
53
TT
Tên,
điều,
khoản
dự
thảo
Thông
tư
Cơ quan góp
ý
Nội dung góp ý
Nội dung tiếp thu giải
trình
nghiên cứu sau một
thời gian thực hiện mua
sắm tập trung
15.
Đại sứ quán
Mỹ
Trong một vài tháng gần đây, một số hiệp hội ngành, bao gồm AmCham Vietnam,
Hội đồng Kinh doanh Hoa Kỳ - ASEAN, APACMed, và EuroCham, đã nêu lên
một số quan ngại từ các doanh nghiệp thành viên của họ về danh sách các thiết bị
y tế và vật tư xét nghiệm được đề xuất cho mua sắm tập trung quốc gia.
Trên tinh thần Đối tác Chiến lược Toàn diện, tăng cường hợp tác thương mại, và
tiếp tục phối hợp để tránh các gián đoạn có thể đối với sự sẵn có của các loại thiết
bị y tế chất lượng cao trên thị trường, chúng tôi trân trọng đề nghị Bộ Y tế xem xét
các quan ngại mà các hiệp hội ngành đã nêu lên.
Giải trình
Luật Đấu thầu giao
nhiệm vụ cho Bộ
trưởng Bộ Y tế ban
hành danh mục mua
sắm tập trung cấp quốc
gia đối với thiết bị y tế,
vật tư xét nghiệm trong
trường hợp cần thiết.
Bộ Y tế sẽ tiếp tục
nghiên cứu sau một
thời gian thực hiện mua
sắm tập trung
B
Nội dung dự thảo Tờ trình
I
Sự cần thiết ban hành văn bản
II
Mục đích ban hành, quan điểm xây dựng dự thảo Thông tư
III
Quá trình xây dựng dự án, dự thảo văn bản
IV
Bố cục và nội dung cơ bản của dự thảo Thông tư
Phạm vi điều chỉnh, đối tượng áp dụng
1.
Viện Pháp y
Quốc gia
Tại dự thảo Tờ trình thông tư có nêu đối tượng áp dụng thông tư là "Các cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh thuộc Bộ Y tế và các Bộ, ngành khác có nhu cầu sử dụng
thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm thuộc danh mục mua sắm tập trung cấp quốc gia".
Giải trình
Tổ soạn thảo thống
nhất danh mục mua
54
TT
Tên,
điều,
khoản
dự
thảo
Thông
tư
Cơ quan góp
ý
Nội dung góp ý
Nội dung tiếp thu giải
trình
Viện Pháp y Quốc gia mỗi năm mua và sử dụng 1 hộp (50 test) test nhanh HbsAg.
Với số lượng mua ít nếu phải mua sắm tập trung thì sẽ phát sinh nhiều thủ tục cho
đơn vị từ gửi nhu cầu về đơn vị mua sắm tập trung để tập hợp, chờ kết quả đấu
thầu đến việc ký hợp đồng với nhà cung cấp và làm thủ tục thanh toán. Trong khi
đó, công tác đấu thầu mua sắm hiện nay đang hướng đến đơn giản hóa thủ tục, đáp
ứng kịp thời công việc. Vì vậy, trong dự thảo thông tư hoặc tờ trình dự thảo, Bộ Y
tế xem xét lại quy định về số lượng, đối tượng áp dụng thông tư.
sắm tập trung sẽ xác
định trên cơ sở danh
mục đã được thực hiện
thí điểm giai đoạn
2019-2020 (không tiếp
tục đề xuất mua sắm
tập trung test nhanh).
2.
Cục Quản lý
KCB
Đề nghị bổ sung vào Tờ trình dự thảo ban hành thông tư nội dung Nguyên tắc, tiêu
chí lựa chọn thiết bị y tế đưa vào danh mục mua sắm tập trung cấp quốc gia đối
với thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm.
Giải trình
Tiêu chí xác định danh
mục đã được Tổ soạn
thảo thống nhất về tiêu
chí xây dựng danh mục
và báo cáo cụ thể trong
hồ sơ, tài liệu xây dựng
Thông tư.
3.
Vụ Pháp chế
Cân nhắc bổ sung các tiêu chí để thực hiện việc lựa chọn các sản phẩm để đưa vào
danh mục.
Giải trình
Tiêu chí xác định danh
mục đã được Tổ soạn
thảo thống nhất về tiêu
chí xây dựng danh mục
và báo cáo cụ thể trong
hồ sơ, tài liệu xây dựng
Thông tư.
55
TT
Tên,
điều,
khoản
dự
thảo
Thông
tư
Cơ quan góp
ý
Nội dung góp ý
Nội dung tiếp thu giải
trình
V
Dự kiến nguồn lực, điều kiện bảo đảm cho việc thi hành thông tư và thời gian trình ban hành
Bạn chưa Đăng nhập thành viên.
Đây là tiện ích dành cho tài khoản thành viên. Vui lòng Đăng nhập để xem chi tiết. Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
Công văn 1075/HTTB-CLSD của Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế về việc đăng tải bản tổng hợp ý kiến, tiếp thu, giải trình ý kiến góp ý xây dựng Thông tư ban hành danh mục mua sắm tập trung cấp quốc gia đối với thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm
văn bản tiếng việt
văn bản TIẾNG ANH
* Lưu ý: Để đọc được văn bản tải trên Luatvietnam.vn, bạn cần cài
phần mềm đọc file DOC, DOCX và phần mềm đọc file PDF.
Bạn chưa Đăng nhập thành viên.
Đây là tiện ích dành cho tài khoản thành viên. Vui lòng Đăng nhập để xem chi tiết. Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
Yêu cầu hỗ trợ