Quyết định 755/QĐ-QLD 2022 thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam

Tóm tắt
Nội dung
VB gốc
Tiếng Anh
Hiệu lực
VB liên quan
Lược đồ
Nội dung MIX
- Tổng hợp lại tất cả các quy định pháp luật còn hiệu lực áp dụng từ văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính…
- Khách hàng chỉ cần xem Nội dung MIX, có thể nắm bắt toàn bộ quy định pháp luật hiện hành còn áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.
Tải về

Mục lục

Tìm từ trong trang

Tải VB

Văn bản tiếng việt

Quyết định 755/QĐ-QLD DOC (Bản Word)

Quyết định 755/QĐ-QLD PDF (Bản có dấu đỏ)

Lưu

Báo lỗi

thuộc tính Quyết định 755/QĐ-QLD

Quyết định 755/QĐ-QLD của Cục Quản lý Dược về việc thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam

Cơ quan ban hành:	Cục Quản lý Dược	Số công báo:	Đang cập nhật
Số hiệu:	755/QĐ-QLD	Ngày đăng công báo:	Đang cập nhật
Loại văn bản:	Quyết định	Người ký:	Nguyễn Thành Lâm
Ngày ban hành:	24/11/2022	Ngày hết hiệu lực:	Đang cập nhật
Áp dụng:	Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản để xem Ngày áp dụng. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!	Tình trạng hiệu lực:	Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!
Lĩnh vực:	Y tế-Sức khỏe, Thực phẩm-Dược phẩm

TÓM TẮT VĂN BẢN

Thu hồi 01 Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam.

Ngày 24/11/2022, Cục Quản lý Dược đã ban hành Quyết định 755/QĐ-QLD về việc thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam.

Theo đó, thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với thuốc: Navacarzol, số đăng ký VN-17813-14, được cấp theo Quyết định số 294/QĐ-QLD ngày 12/6/2014 của Cục Quản lý Dược.

Cụ thể, thuốc Navacarzol bị thu hồi vì lý do thuốc có 02 lô thuốc bị thu hồi do vi phạm chất lượng mức độ 2 theo các công văn số 11444/QLD-CL ngày 24/7/2020, công văn số 2984/QLD-CL ngày 19/4/2022 của Cục Quản lý Dược.

Ngoài ra, cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thuốc Navacarzol, số đăng ký VN-17813-14 phải phối hợp với nhà nhập khẩu, nhà phân phối thuốc thực hiện việc thu hồi toàn bộ thuốc trên và báo cáo kết quả thu hồi về Cục Quản lý Dược theo đúng quy định.

Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký.

Xem chi tiết Quyết định 755/QĐ-QLD tại đây

tải Quyết định 755/QĐ-QLD

Quyết định 755/QĐ-QLD DOC DOC (Bản Word)

Quyết định 755/QĐ-QLD PDF (Bản có dấu đỏ)

LuatVietnam.vn độc quyền cung cấp bản dịch chính thống Công báo tiếng Anh của Thông Tấn Xã Việt Nam.

Tình trạng hiệu lực: Đã biết

Ghi chú: Thêm ghi chú cá nhân cho văn bản bạn đang xem.

Tiếp

Hiệu lực: Đã biết

Tình trạng: Đã biết

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ^__________	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ^{________________________}
Số: 755/QĐ-QLD	Hà Nội, ngày 24 tháng 11 năm 2022

QUYẾT ĐỊNH

Về việc thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam

^{_____________}

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện pháp thi hành Luật dược;

Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ các công văn số 11444/QLD-CL ngày 24/7/2020 và công văn số 3534/QLD-CL ngày 09/5/2022 của Cục Quản lý Dược về việc thông báo thu hồi thuốc;

Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược.

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với 01 thuốc, cụ thể:

- Tên thuốc: Navacarzol, số đăng ký VN-17813-14.

- Quyết định cấp: Quyết định số 294/QĐ-QLD ngày 12/6/2014 của Cục Quản lý Dược.

- Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Sản xuất Dược phẩm Medlac Pharma Italy; địa chỉ: Khu công nghiệp Công nghệ cao I, Khu công nghệ Cao Hòa Lạc, Km29, Đại lộ Thăng Long, xã Hạ Bằng, huyện Thạch Thất, thành phố Hà Nội, Việt Nam.

- Cơ sở sản xuất: Industria Farmaceutica Nova Argentia S.p.A.; địa chỉ: Via G. Pascoli, 1, 20064 Gorgonzola (MI), Italy.

* Lý do: Thuốc có 02 lô thuốc bị thu hồi do vi phạm chất lượng mức độ 2 theo các công văn số 11444/QLD-CL ngày 24/7/2020, công văn số 2984/QLD-CL ngày 19/4/2022 của Cục Quản lý Dược.

Điều 2. Cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thuốc Navacarzol, số đăng ký VN-17813-14 nêu trên phải phối hợp với nhà nhập khẩu, nhà phân phối thuốc thực hiện việc thu hồi toàn bộ thuốc trên và báo cáo kết quả thu hồi về Cục Quản lý Dược theo đúng quy định.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các đơn vị kinh doanh thuốc, Giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- TTr. Đỗ Xuân Tuyên (để b/c);
- Cục trưởng (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng; Cục Y tế - Bộ Công an; Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ Pháp chế, Cục Quản lý YDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ;
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương;
- Các Viện: KN thuốc TW, KN thuốc TP. HCM, Kiểm định Quốc gia vắc xin và SP y tế;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam - Công ty cổ phần; Các Công ty XNK Dược phẩm;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ;
- Các phòng Cục QLD: QLKDD, QLCLT, PCTTra, QLGT, Văn phòng; Website Cục QLD;
- Lưu: VT, ĐKT (TA)