English
- Tổng quan
- Nội dung
- VB gốc
- Tiếng Anh
- Hiệu lực
- VB liên quan
- Lược đồ
-
Nội dung hợp nhất
Tính năng này chỉ có tại LuatVietnam.vn. Nội dung hợp nhất tổng hợp lại tất cả các quy định còn hiệu lực của văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính... trên một trang. Việc hợp nhất văn bản gốc và những văn bản, Thông tư, Nghị định hướng dẫn khác không làm thay đổi thứ tự điều khoản, nội dung.
Khách hàng chỉ cần xem Nội dung hợp nhất là có thể nắm bắt toàn bộ quy định hiện hành đang áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.
- Tải về
Quyết định 554/QĐ-QLD 2025 về việc thu hồi thuốc Cốm pha hỗn dịch uống Pyfaclor Kid
| Cơ quan ban hành: | Cục Quản lý Dược |
Số công báo:
Số công báo là mã số ấn phẩm được đăng chính thức trên ấn phẩm thông tin của Nhà nước. Mã số này do Chính phủ thống nhất quản lý.
|
Đang cập nhật |
| Số hiệu: | 554/QĐ-QLD | Ngày đăng công báo: | Đang cập nhật |
| Loại văn bản: | Quyết định | Người ký: | Tạ Mạnh Hùng |
| Trích yếu: | Về việc thu hồi thuốc Cốm pha hỗn dịch uống Pyfaclor Kid, Số GĐKLH: VD-26427-17 | ||
|
Ngày ban hành:
Ngày ban hành là ngày, tháng, năm văn bản được thông qua hoặc ký ban hành.
|
13/10/2025 |
Ngày hết hiệu lực:
Ngày hết hiệu lực là ngày, tháng, năm văn bản chính thức không còn hiệu lực (áp dụng).
|
Đang cập nhật |
|
Áp dụng:
Ngày áp dụng là ngày, tháng, năm văn bản chính thức có hiệu lực (áp dụng).
|
Đã biết
|
Tình trạng hiệu lực:
Cho biết trạng thái hiệu lực của văn bản đang tra cứu: Chưa áp dụng, Còn hiệu lực, Hết hiệu lực, Hết hiệu lực 1 phần; Đã sửa đổi, Đính chính hay Không còn phù hợp,...
|
Đã biết
|
| Lĩnh vực: | Y tế-Sức khỏe Thực phẩm-Dược phẩm | ||
TÓM TẮT QUYẾT ĐỊNH 554/QĐ-QLD
Nội dung tóm tắt đang được cập nhật, Quý khách vui lòng quay lại sau!
Quyết định 554/QĐ-QLD PDF (Bản có dấu đỏ)
Quyết định 554/QĐ-QLD DOC (Bản Word)| BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ________ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM ____________________ |
| Số: 554/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 13 tháng 10 năm 2025 |
QUYẾT ĐỊNH
Về việc thu hồi thuốc Cốm pha hỗn dịch uống Pyfaclor Kid, Số GĐKLH: VD-26427-17
______________
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;
Căn cứ Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược ngày 21 tháng 11 năm 2024;
Căn cứ Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29 tháng 6 năm 2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược;
Căn cứ Nghị định số 42/2025/NĐ-CP ngày 27 tháng 02 năm 2025 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 30/2025/TT-BYT ngày 01 tháng 07 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn áp dụng tiêu chuẩn chất lượng, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thu hồi, xử lý thuốc vi phạm;
Căn cứ Quyết định số 2386/QĐ-BYT ngày 22 tháng 7 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 549/QLD-ĐK ngày 13 tháng 10 năm 2025 của Cục Quản lý Dược về việc thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với thuốc Pyfaclor Kid, số đăng ký: VD-26427-17;
Theo đề nghị của Trưởng phòng Quản lý chất lượng thuốc - Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Thu hồi bắt buộc toàn bộ các lô thuốc đối với thuốc Cốm pha hỗn dịch uống Pyfaclor Kid; số GĐKLH: VD-26427-17; dạng bào chế: Cốm pha hỗn dịch uống; Hoạt chất, nồng độ/hàm lượng: Cefaclor 125mg, do Công ty cổ phần Pymepharco, địa chỉ: địa chỉ: 166 - 170 Nguyễn Huệ, Tuy Hoà, Phú Yên (địa chỉ trước ngày 01/7/2025) sản xuất ở tất cả cơ sở kinh doanh dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng.
* Lý do: Thực hiện theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 62 Luật Dược.
Điều 2. Trách nhiệm thực hiện thu hồi:
1. Công ty cổ phần Pymepharco phối hợp với nhà phân phối thuốc, có trách nhiệm tổ chức việc thu hồi và thu hồi toàn bộ thuốc Cốm pha hỗn dịch uống Pyfaclor Kid nêu trên trên phạm vi toàn quốc. Việc thu hồi phải hoàn thành trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có quyết định thu hồi.
2. Các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không kinh doanh, cung cấp, cấp phát, sử dụng thuốc Cốm pha hỗn dịch uống Pyfaclor Kid và biệt trữ thuốc còn tồn tại cơ sở, đồng thời trả thuốc về cho cơ sở cung cấp theo quy định.
3. Sở Y tế tỉnh Đắk Lắk kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần Pymepharco thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc Cốm pha hỗn dịch uống Pyfaclor Kid nêu trên bị thu hồi theo quy định; đồng thời đánh giá hiệu quả của việc thu hồi thuốc (việc thu hồi đã triệt để chưa, sản phẩm còn có khả năng vẫn tiếp tục được lưu hành, sử dụng và có nguy cơ ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng hay không).
4. Sở Y tế các tỉnh, thành phố, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi thuốc Cốm pha hỗn dịch uống Pyfaclor Kid nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
Điều 3. Báo cáo và xử lý thuốc bị thu hồi:
1. Trong thời hạn 03 ngày kể từ ngày hoàn thành việc thu hồi, Công ty cổ phần Pymepharco phải báo cáo bằng văn bản kết quả thu hồi về Cục Quản lý Dược và Sở Y tế tỉnh Đắk Lắk (hồ sơ thu hồi bao gồm: số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 30/2025/TT-BYT ngày 01 tháng 07 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn áp dụng tiêu chuẩn chất lượng, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thu hồi, xử lý thuốc vi phạm).
2. Việc xử lý thuốc bị thu hồi phải được thực hiện theo quy định tại Điều 17 Thông tư số 30/2025/TT-BYT ngày 01 tháng 07 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn áp dụng tiêu chuẩn chất lượng, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thu hồi, xử lý thuốc vi phạm.
Điều 4. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký ban hành.
Điều 5. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố và Giám đốc Công ty cổ phần Pymepharco chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
| Nơi nhận: - Như Điều 5; - BT. Đào Hồng Lan (để b/c); - TT. Nguyễn Tri Thức (để b/c); - TT. Trần Văn Thuấn (để b/c); - Cục trưởng (để b/c); - Các Phó Cục trưởng (để p/h); - Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng; Cục Y tế - Bộ Công an; Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Xây dựng; - Bộ Tài chính: Cục Hải quan, Bảo hiểm Xã hội VN; - Bộ Y tế: Vụ Pháp chế, Cục QLKCB; - Sở Y tế các tỉnh, thành phố; - Trung tâm mua sắm tập trung thuốc Quốc gia; - Các Viện: KN thuốc TW, KN thuốc TP. HCM; - Tổng Công ty Dược Việt Nam - Công ty cổ phần; Hiệp hội Doanh nghiệp Dược VN; - Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ; - Cổng TTĐT Bộ Y tế; - Các phòng Cục QLD: ĐKT, QLKDD, QLCLT, PCHN, QLGT, Văn phòng; Trang thông tin điện tử của Cục QLD; - Lưu: VT, CL (02 bản). | KT. CỤC TRƯỞNG PHÓ CỤC TRƯỞNG
Tạ Mạnh Hùng |
Bạn chưa Đăng nhập thành viên.
Đây là tiện ích dành cho tài khoản thành viên. Vui lòng Đăng nhập để xem chi tiết. Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
văn bản tiếng việt
văn bản TIẾNG ANH
Bạn chưa Đăng nhập thành viên.
Đây là tiện ích dành cho tài khoản thành viên. Vui lòng Đăng nhập để xem chi tiết. Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
Yêu cầu hỗ trợ