Thông tư 14/2020/TT-BYT nội dung đấu thầu trang thiết bị y tế tại cơ sở y tế công lập
- Tóm tắt
- Nội dung
- VB gốc
- Tiếng Anh
- Hiệu lực
- VB liên quan
- Lược đồ
- Nội dung MIX
- Tổng hợp lại tất cả các quy định pháp luật còn hiệu lực áp dụng từ văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính…
- Khách hàng chỉ cần xem Nội dung MIX, có thể nắm bắt toàn bộ quy định pháp luật hiện hành còn áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.
- Tải về
Đây là tiện ích dành cho thành viên đăng ký phần mềm.
Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản LuatVietnam và đăng ký sử dụng Phần mềm tra cứu văn bản.
Đây là tiện ích dành cho thành viên đăng ký phần mềm.
Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản LuatVietnam và đăng ký sử dụng Phần mềm tra cứu văn bản.
thuộc tính Thông tư 14/2020/TT-BYT
Cơ quan ban hành: | Bộ Y tế | Số công báo: Số công báo là mã số ấn phẩm được đăng chính thức trên ấn phẩm thông tin của Nhà nước. Mã số này do Chính phủ thống nhất quản lý. | Đang cập nhật |
Số hiệu: | 14/2020/TT-BYT | Ngày đăng công báo: | Đang cập nhật |
Loại văn bản: | Thông tư | Người ký: | Trương Quốc Cường |
Ngày ban hành: Ngày ban hành là ngày, tháng, năm văn bản được thông qua hoặc ký ban hành. | 10/07/2020 | Ngày hết hiệu lực: Ngày hết hiệu lực là ngày, tháng, năm văn bản chính thức không còn hiệu lực (áp dụng). | Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Ngày hết hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây! |
Áp dụng: Ngày áp dụng là ngày, tháng, năm văn bản chính thức có hiệu lực (áp dụng). | Tình trạng hiệu lực: Cho biết trạng thái hiệu lực của văn bản đang tra cứu: Chưa áp dụng, Còn hiệu lực, Hết hiệu lực, Hết hiệu lực 1 phần; Đã sửa đổi, Đính chính hay Không còn phù hợp,... | Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây! | |
Lĩnh vực: | Y tế-Sức khỏe, Đấu thầu-Cạnh tranh |
TÓM TẮT VĂN BẢN
Hướng dẫn xây dựng hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu trang thiết bị y tế
Theo đó, ngoài việc tuân thủ các quy định của Luật Đấu thầu 43/2013/QH13, Nghị định 63/2014/NĐ-CP và các văn bản hướng dẫn đấu thầu có liên quan, khi xây dựng hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu đơn vị phải:
Trước hết, thực hiện việc phân nhóm trang thiết bị y tế, trong đó một chủng loại trang thiết bị y tế có thể được phân thành 01 hoặc nhiều nhóm khác nhau phù hợp với yêu cầu chuyên môn, nhu cầu sử dụng và nguồn kinh phí.
Tiếp theo, căn cứ vào yêu cầu chuyên môn, nhu cầu sử dụng để xây dựng yêu cầu kỹ thuật của trang thiết bị y tế; Yêu cầu nhà thầu cung cấp số phiếu tiếp nhận công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế, số lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu phù hợp với trang thiết bị y tế dự thầu.
Đáng chú ý, không được đưa ra yêu cầu hoặc định hướng đối với việc nhà thầu tham dự thầu phải chào hàng hóa nhập khẩu khi hàng hóa trong nước đã sản xuất hoặc lắp ráp được đáp ứng yêu cầu chất lượng, số lượng, giá cả và phải tuân thủ quy định về nội dung ưu đãi (tiêu chí, cách tính giá trị ưu đãi và các tài liệu chứng minh) theo quy định của pháp luật về đấu thầu…
Thông tư này có hiệu lực từ ngày 01/9/2020.
Xem chi tiết Thông tư 14/2020/TT-BYT tại đây
tải Thông tư 14/2020/TT-BYT
Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
BỘ Y TẾ _______ Số: 14/2020/TT-BYT |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc _____________________ Hà Nội, ngày 10 tháng 7 năm 2020 |
THÔNG TƯ
Quy định một số nội dung trong đấu thầu trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế công lập
___________
Căn cứ Luật Đấu thầu số 43/2013/QH13 ngày 26 tháng 11 năm 2013;
Căn cứ Nghị định số 63/2014/NĐ-CP ngày 26 tháng 6 năm 2014 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Đấu thầu về lựa chọn nhà thầu;
Căn cứ Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2018 và Nghị định số 03/2020/NĐ-CP ngày 01 tháng 01 năm 2020;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế,
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định một số nội dung trong đấu thầu trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế công lập.
Thông tư này quy định một số nội dung về:
Việc cung cấp và đăng tải thông tin về đấu thầu; thời hạn, quy trình cung cấp và đăng tải thông tin về đấu thầu; chi phí trong quá trình lựa chọn nhà thầu; lưu trữ hồ sơ trong quá trình lựa chọn nhà thầu; phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu; quy trình đấu thầu; hình thức lựa chọn nhà thầu; phương thức lựa chọn nhà thầu và hợp đồng thực hiện theo các quy định của Luật đấu thầu số 43/2013/QH13, Nghị định số 63/2014/NĐ-CP ngày 26 tháng 6 năm 2014 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Đấu thầu về lựa chọn nhà thầu (sau đây gọi tắt là Nghị định số 63/2014/NĐ-CP) và các nội dung khác không quy định tại Thông tư này thực hiện theo quy định của pháp luật về đấu thầu có liên quan.
Gói thầu trang thiết bị y tế có thể có một hoặc nhiều chủng loại trang thiết bị y tế và mỗi chủng loại trang thiết bị y tế có thể được phân chia theo các nhóm như sau:
- Được ít nhất 02 nước trong SCI các nước thuộc Phu lục số I kèm theo Thông tư nay (sau đây gọi tắt là nước tham chiếu) cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do;
- Sản xuất tại nước tham chiếu hoặc sản xuất tại Việt Nam.
- Được ít nhất 02 nước tham chiếu cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do;
- Không sản xuất tại các nước tham chiếu hoặc sản xuất tại Việt Nam.
- Được ít nhất 01 nước tham chiếu cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do;
- Sản xuất tại nước tham chiếu hoặc sản xuất tại Việt Nam.
- Được ít nhất 01 nước tham chiếu cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do;
- Không sản xuất tại các nước tham chiếu hoặc sản xuất tại Việt Nam.
- Có số lưu hành tại Việt Nam (bao gồm cả các trường hợp được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hanh);
- Sản xuất tại Việt Nam.
Nhà thầu có trang thiết bị y tế đáp ứng tiêu chí của nhóm nào thì được dự thầu vào nhóm đó, trang thiết bị y tế đáp ứng tiêu chí của nhiều nhóm thì nhà thầu được dự thầu vào một hoặc nhiều nhóm và phải có giá dự thầu thống nhất trong tất cả các nhóm mà nhà thầu dự thầu (không áp dụng tiêu chí phân nhóm đối với trang thiết bị y tế là hệ thống gồm nhiều trang thiết bị y tế đơn lẻ), cụ thể như sau:
KẾ HOẠCH LỰA CHỌN NHÀ THẦU
Ngoài việc tuân thủ các quy định tại Luật đấu thầu số 43/2013/QH13, Nghị định số 63/2014/NĐ-CP và các văn bản hướng dẫn đấu thầu có liên quan, việc lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu phải tuân thủ thêm các quy định sau đây:
Ngoài việc tuân thủ các quy định của Luật đấu thầu số 43/2013/QH13, Nghị định số 63/2014/NĐ-CP và các văn bản hướng dẫn đấu thầu có liên quan, khi xây dụng hồ sơ mới thầu, hồ sơ yêu cầu đơn vị phải:
Việc ủy quyền phải tuân thủ quy định của pháp luật về dân sự.
Ngoài việc tuân thủ các quy định tại Luật đấu thầu số 43/2013/QH13, Nghị định số 63/2014/NĐ-CP và các văn bản hướng dẫn đấu thầu có liên quan, hồ sơ đề nghị phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu tối thiểu gồm:
Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 9 năm 2020.
Thủ trưởng các cơ sở y tế có trách nhiệm:
Trong quá trình thực hiện, nếu có vướng mắc, đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Y tế để xem xét, giải quyết./.
Nơi nhận: - Văn phòng Chính phủ (Vụ KGVX, Công báo, Cổng TTĐT Chính phủ); - Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra văn bản QPPL); - Các Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc CP; - UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc TW; - Sở Y tế các tỉnh, TP trực thuộc TW;, - Các đơn vị thuộc, trực thuộc Bộ Y tế; - Bảo hiểm xã hội Việt Nam; - Y tế ngành; - Hội Thiết bị y tế Việt Nam; - Các Vụ, Cục, Tổng cục, Ttra Bộ, VP Bộ - BYT; - Cổng Thông tin điện tử Bộ Y tế; - Lưu: VT, PC, TB-CT. |
KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG
Trương Quốc Cường |
Phụ lục số I
DANH SÁCH CÁC NƯỚC THAM CHIẾU
(Ban hành kèm theo Thông tư số: 14/2020/TT-BYT ngày 10 tháng 7 năm 2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
____________
1. Các nước khu vực Châu Âu:
- Cộng hòa Áo; - Cộng hòa Ba Lan; - Cộng hòa Bồ Đào Nha; - Cộng hòa Bulgaria; - Cộng hòa Croatia; - Cộng hòa Estonia; - Cộng hòa Hungary; - Cộng hòa Hy Lạp; - Cộng hòa Ireland; - Cộng hòa Latvia; - Cộng hòa liên bang Đức; - Cộng hòa Litva; - Cộng hòa Malta; -Cộng hòa Phần Lan; - Cộng hòa Pháp; |
- Cộng hòa Romania; - Cộng hòa Séc; - Cộng hòa Síp; - Cộng hòa Slovakia; - Cộng hòa Slovenia; - Cộng hòa Tây Ban Nha; - Cộng hòa Ý; - Đại công quốc Luxembourg; - Liên bang Thụy Sỹ; - Vương quốc Anh; - Vương quốc Bỉ; - Vương quốc Đan Mạch; - Vương quốc Hà Lan; - Vương quốc Thụy Điển. |
2. Hợp chung quốc Hoa Kỳ.
3. Nhật Bản.
4. Thịnh vượng chung Úc.
5. Ca-na-da.
Phụ lục số II
MẪU BÁO CÁO KẾT QUẢ LỰA CHỌN NHÀ THẦU CUNG CẤP TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CHUYÊN DÙNG
(Ban hành kèm theo Thông tư số: 14/2020/TT-BYT ngày 10 tháng 7 năm 2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
________________
TÊN ĐƠN VỊ BÁO CÁO _______ Số: .................... |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc _______________________ (Địa danh), ngày....tháng.... năm 20... |
BÁO CÁO KẾT QUẢ LỰA CHỌN NHÀ THẦU CUNG CẤP TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CHUYÊN DÙNG
Thời gian từ ngày........... /...... /................ đến.. ngày..... / /
Kính gửi: .......................................................
Kế hoạch lựa chọn nhà thầu |
Thông tin chung |
Kết quả thực hiện |
||||||||||||||||||||
STT |
Tên trang thiết bị y tế |
Phân nhóm |
Số lượng |
Đơn vị tính |
Đơn giá (VNĐ) |
Thành tiền (VNĐ) |
Nguồn vốn đầu tư |
Số lượng định mức |
Tên trang thiết bị y tế |
Chủng loại (model) |
Số lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu |
Năm sản xuất |
Nước sản xuất |
Hãng sản xuất |
Hãng/ nước chủ sở hữu |
Đơn vị tính |
Số lượng |
Đơn giá trúng thầu (VNĐ) |
Cấu hình, tính năng kỹ thuật cơ bản |
Đơn vị trúng thầu |
Mã số thuế của đơn vị trúng thầu |
Ghi chú |
Quyết định phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu: Số:... /QĐ-... ngày... tháng... năm ... Tên gói thầu: . Hính thức lựa chọn nhà thầu: .................... |
|
Quyết định phê duyệt kết quả lựa chọn nhà thầu: Số... /QĐ-... ngày... tháng... năm... Tên gói thầu: .......... |
||||||||||||||||||||
1 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
NGƯỜI LẬP BÁO CÁO (ký tên, ghi rõ chức danh, đơn vị công tác) |
THỦ TRƯỞNG ĐƠN VỊ (ký tên, đóng dấu) |
Nơi nhận:
- Như trên;
- Lưu: VT
Phụ lục số III
MẪU BÁO CÁO KẾT QUẢ LỰA CHỌN NHÀ THẦU CUNG CẤP TRANG THIẾT BỊ Y TẾ KHÁC
(Ban hành kèm theo Thông tư số: 14/2020/TT-BYT ngày 10 tháng 7 năm 2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
______________
TÊN ĐƠN VỊ BÁO CÁO _______ Số: .................... |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc _______________________ (Địa danh), ngày....tháng.... năm 20... |
BÁO CÁO KẾT QUẢ LỰA CHỌN NHÀ THẦU CUNG CẤP TRANG THIẾT BỊ Y TẾ KHÁC
Thời gian từ ngày.................................................... /...... /.................. đến ngày....... /............................................................................... /......
Kính gửi: .......................................................
Kế hoạch lựa chọn nhà thầu |
Thông tin chung |
Kết quả thực hiện |
|||||||||||||||||||
STT |
Tên trang thiết bị y tế |
Phân nhóm |
Số lượng |
Đơn vị tính |
Đơn giá (VNĐ) |
Thành tiền (VNĐ) |
Nguồn vốn đầu tư |
Số lượng định mức |
Tên trang thiết bị y tế |
Chủng loại (model) / Mã sản phẩm |
Số lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu |
Năm sản xuất |
Nước sản xuất |
Hãng sản xuất |
Hãng/ nước chủ sở hữu |
Đơn vị tính |
Đơn giá trúng thầu (VNĐ) |
Tính năng kỹ thuật cơ bản |
Đơn vị trúng thầu |
Mã số thuế của đơn vị trúng thầu |
Ghi chú |
Quyết định phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu: Số:. /QĐ-... ngày... tháng... năm ... Tên gói thầu: ................. Hình thức lựa chọn nhà thầu: ............ |
|
Quyết định phê duyệt kết quả lựa chọn nhà thầu: Số... /QĐ-... ngày... tháng... năm... Tên gói thầu: .......... |
|||||||||||||||||||
1 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
NGƯỜI LẬP BÁO CÁO (ký tên, ghi rõ chức danh, đơn vị công tác) |
THỦ TRƯỞNG ĐƠN VỊ (ký tên, đóng dấu) |
Nơi nhận:
- Như trên;
- Lưu: VT, ...
Phụ lục số IV
NỘI DUNG YÊU CẦU KỸ THUẬT CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CHUYÊN DÙNG
(Ban hành kèm theo Thông tư số 14/2020/TT-BYT ngày 10 tháng 7 năm 2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
Yêu cầu kỹ thuật của trang thiết bị y tế chuyên dùng gồm 4 phần sau:
1. Yêu cầu chung: Yêu cầu năm sản xuất, mới 100%, tiêu chuẩn của thiết bị, tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng của nhà sản xuất (ISO 13485, ISO 9001...), yêu cầu môi trường hoạt động của thiết bị (nhiệt độ, độ ẩm), nguồn điện sử dụng.
2. Yêu cầu cấu hình: Ghi rõ hệ thống/ máy.. ..(tên trang thiết bị y tế) kèm phụ kiện tiêu chuẩn và nêu rõ, đầy đủ các thành phần chính cấu thành của thiết bị y tế, số lượng, đơn vị tính.
3. Chỉ tiêu kỹ thuật: Nêu các yêu cầu tối thiểu sau:
a) Nêu các yêu cầu về mục đích sử dụng, nguyên lý hoạt động, công nghệ của trang thiết bị y tế;
b) Nêu các yêu cầu về chỉ tiêu kỹ thuật (nêu các chỉ tiêu kỹ thuật theo thứ tự đã nêu tại mục yêu cầu cấu hình của thiết bị y tế);
c) Nêu các yêu cầu kỹ thuật thể hiện chức năng của thiết bị, ngoài ra nêu các yêu cầu chi tiết của thiết bị (nếu có):
- Yêu cầu về cấu tạo: cảm biến, vật liệu chế tạo, thiết kế.
- Yêu cầu về điều khiển: Nguyên lý điều khiển (kỹ thuật số, cơ học...), phương pháp, cách thức (bằng máy tính, nút bấm trên máy, bàn điều khiển...), các chức năng điều khiển (bằng phần mềm...)
- Yêu cầu về hiển thị: Hiển thị bằng chỉ báo cơ học, bằng đèn LED, màn hình: nêu loại màn hình, kích thước, độ sáng (nếu có), độ phân giải (nếu có)...
- Yêu cầu về các chức năng an toàn, cảnh báo an toàn.
- Yêu cầu về kiểm định, hiệu chuẩn.
- Yêu cầu về phần mềm ứng dụng, phần mềm điều khiển.
- Yêu cầu về khả năng kết nối giữa các thành phần của thiết bị, kết nối với thiết bị khác.
- Yêu cầu về khả năng nâng cấp, cập nhật phần mềm, công nghệ của thiết bị.
4. Yêu cầu khác: Nêu các yêu cầu về bảo hành, bảo trì, thời gian cung cấp, lắp đặt, kiểm định, hướng dẫn sử dụng, đào tạo, cung cấp phụ tùng thay thế và vật tư tiêu hao, các điều kiện thương mại.
Phụ lục số V
MẪU BÁO CÁO TÌNH HÌNH VI PHẠM TRONG ĐẤU THẦU
(Ban hành kèm theo Thông tư số: 14/2020/TT-BYT ngày 10 tháng 7 năm 2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
_____________
TÊN ĐƠN VỊ BÁO CÁO _______ Số: .................... |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc _______________________ (Địa danh), ngày....tháng.... năm 20... |
BÁO CÁO TÌNH HÌNH VI PHẠM CỦA NHÀ THẦU TRONG QUÁ TRÌNH ĐẤU THẦU, CUNG CẤP TRANG THIẾT BỊ Y TẾ NĂM ...
Kính gửi: .....................................................................................................................
Thực hiện quy định tại Thông tư số: .... /2020/TT-BYT ngày tháng năm 2020, (Tên Đơn vị) báo cáo tình hình vi phạm của nhà thầu trong đấu thầu, cung cấp trang thiết bị y tế năm .... như sau:
Tên nhà thầu |
Tên trang thiết bị y tế tham dự thầu vi phạm |
Số lưu hành/Số giấy phép nhập khẩu của trang thiết bị y tế vi phạm |
Tên đơn vị mời thầu |
Nội dung vi phạm |
Ghi chú |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Ghi chú: Yêu cầu ghi rõ nội dung vi phạm của nhà thầu trong quá trình tham gia dự thầu, các vi phạm trong việc thực hiện hợp đồng cung cấp trang thiết bị y tế của nhà thầu căn cứ vào các quy định hiện hành về đấu thầu trang thiết bị y tế và các quy định khác có liên quan.
NGƯỜI LẬP BÁO CÁO (ký tên, ghi rõ chức danh, đơn vị công tác) |
THỦ TRƯỞNG ĐƠN VỊ (ký tên, đóng dấu) |
Nơi nhận:
- Như trên;
- Lưu: VT.