Văn bản hợp nhất 05/VBHN-BYT 2024 hợp nhất Thông tư quy định mẫu văn bản thực hiện Nghị định 98/2021/NĐ-CP

THÔNG TƯ

Quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế^[1]

Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế^[2], có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2022 được sửa đổi, bổ sung bởi:

Thông tư số 10/2023/TT-BYT ngày 11 tháng 5 năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế^[3], có hiệu lực kể từ ngày 11 tháng 5 năm 2023.

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế^[4];

Theo đề nghị của Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế,

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế^[5].

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

Thông tư này quy định các mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế^[6].

Điều 2. Đối tượng áp dụng

Tổ chức, cá nhân thực hiện hoạt động liên quan đến thiết bị y tế^[7] bao gồm: phân loại thiết bị y tế^[8]; sản xuất, nghiên cứu lâm sàng, lưu hành, mua bán, xuất khẩu, nhập khẩu, cung cấp dịch vụ thiết bị y tế^[9]; thông tin, quảng cáo thiết bị y tế^[10]; quản lý giá thiết bị y tế^[11] và quản lý, sử dụng thiết bị y tế^[12] tại các cơ sở y tế.

Điều 3. Mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế^[13]

Các mẫu văn, báo cáo quy định tại các phụ lục kèm theo Thông tư này gồm:

1.^[14] Phụ lục I: Mẫu văn bản công bố, công khai, kê khai, thông báo và đề nghị cấp mới số lưu hành, giấy phép nhập khẩu, giấy chứng nhận lưu hành tự do.

2. Phụ lục II: Mẫu bản kê khai nhân sự.

3. Phụ lục III: Mẫu xác nhận thời gian công tác.

4.^[15] Phụ lục IV: Mẫu thông tin hồ sơ công bố, giấy chứng nhận, giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế^[16].

5. Phụ lục V: Mẫu bản kết quả phân loại.

6. Phụ lục VI: Mẫu giấy ủy quyền.

6a.^[17] Phụ lục VI.A: Mẫu giấy ủy quyền thực hiện cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế^[18] theo quy định tại khoản 18 Điều 1 Nghị định số 07/2023/NĐ-CP.

7. Phụ lục VII: Mẫu giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành.

8.^[19] Phụ lục VIII: Mẫu tài liệu kỹ thuật thiết bị y tế^[20].

9. Phụ lục IX: Mẫu báo cáo xuất, nhập, tồn kho, sử dụng thiết bị y tế^[21], nguyên liệu sản xuất, chất ngoại kiểm có chứa chất ma túy / tiền chất.

10. Phụ lục X: Mẫu văn bản cam kết và đề nghị tiếp tục lưu hành thiết bị y tế^[22].

11. Phụ lục XI: Mẫu nghiên cứu lâm sàng thiết bị y tế^[23].

Điều 4. Trách nhiệm thi hành

Các tổ chức, cá nhân liên quan đến hoạt động về thiết bị y tế^[24] chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.

Điều 5. Điều khoản thi hành^[25]

1. Thông tư này có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 01 năm 2022.

2. Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn, vướng mắc, các tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Y tế để được xem xét, giải quyết.

PHỤ LỤC I. MẪU VĂN BẢN CÔNG BỐ, CÔNG KHAI, KÊ KHAI, THÔNG BÁO VÀ ĐỀ NGHỊ CẤP MỚI SỐ LƯU HÀNH, GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU, GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH TỰ DO

(Kèm theo Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Mẫu số 01

VĂN BẢN CÔNG BỐ

Đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế^[58]

Kính gửi: .............^[2]...................

1. Tên cơ sở sản xuất:

Mã số thuế: …………………………………………………………………..

Địa chỉ trụ sở: …….. ^[3] ………………………………………………………

Địa chỉ sản xuất: ........................^[4]………… Tỉnh: ……………………….

Điện thoại: .................................………….. Fax: ………………………..

Email: ........................................ Website (nếu có): …………..

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở sản xuất:

Họ và tên: ……………………………………………………………………

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: ……. ngày cấp: ……… nơi cấp: ………..

Điện thoại cố định: ........................Điện thoại di động: ……………………

3. Các thiết bị y tế^[59] do cơ sở sản xuất:

Công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế^[61]

Hồ sơ kèm theo gồm:

Cơ sở công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế^[63] cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm và duy trì các điều kiện đã công bố trong quá trình hoạt động của cơ sở.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo quy định.

______________

^[1] Địa danh

^[2] Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở

^[3] Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

^[4] Nếu trùng với địa chỉ đăng ký kinh doanh thì ghi “tại trụ sở”

^[64]Mẫu số 02.01

VĂN BẢN CÔNG BỐ

Tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế^[65] thuộc loại A

Kính gửi: .............^[2]...................

1. Tên cơ sở công bố: .................................................................................

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: ..................

Địa chỉ: ……^[3]………..................................................................................

Điện thoại cố định: .. ......................……….Fax: .. ....................................

Email: ............................................……… ................................................

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: ...................................................................................................

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: ……. ngày cấp: ……… nơi cấp: ..........

Điện thoại cố định: ........................Điện thoại di động: ............................

3. Thiết bị y tế^[66] thuộc loại A:

Thiết bị y tế chung^[4]: □ hoặc thiết bị y tế^[67] chẩn đoán in vitro: □

Tên thiết bị y tế^[5]: ........................................................................................

Tên thương mại^[6](nếu có): ...........................................................................

Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có): .................

Chủng loại: .................................................................................................

Mã sản phẩm (nếu có): ...............................................................................

Quy cách đóng gói (nếu có): ......................................................................

Mục đích sử dụng: ......................................................................................

Tên cơ sở sản xuất: .....................................................................................

Địa chỉ cơ sở sản xuất: ...............................................................................

Tiêu chuẩn áp dụng: ...................................................................................

4. Đối với thiết bị y tế^[68] chứa chất ma túy, tiền chất:

Tên chất ma túy, tiền chất: …………………. Tên khoa học: ……………

Mã thông tin CAS: .....................................................................................

Nồng độ, hàm lượng chất ma túy, tiền chất: ..............................................

Tổng hàm lượng chất ma túy, tiền chất trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất: ....................................................................................................................

5. Thông tin về chủ sở hữu thiết bị y tế^[69]:

Tên chủ sở hữu: ..........................................................................................

Địa chỉ chủ sở hữu: ....................................................................................

6. Thông tin về cơ sở bảo hành (nếu có):

Tên cơ sở: ...................................................................................................

Địa chỉ: .......................................................................................................

Điện thoại cố định: ........................ Điện thoại di động: ...........................

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với thiết bị y tế ^[70] sản xuất trong nước:.. .............................................................................................

Công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế^[71] loại A

Hồ sơ kèm theo gồm:

Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành thiết bị y tế^[84] theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

_________________________

^[1] Địa danh

^[2] Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở đặt trụ sở

^[3] Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

^[4] Là thiết bị y tế không phải thiết bị y tế chẩn đoán in vitro. Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024.

^[5] Ghi tên thiết bị y tế bằng tiếng Việt phù hợp với mục đích sử dụng của thiết bị y tế, trừ trường hợp không thể Việt hóa. Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024.

^[6] Ghi tên thương mại do Chủ sở hữu thiết bị y tế đặt. Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024.

^[85]Mẫu số 02.02

VĂN BẢN CÔNG BỐ

Tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế^[86] thuộc loại B

Kính gửi: .............^[2]...................

1. Tên cơ sở công bố: .................................................................................

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: ..................

Địa chỉ: ……^[3]………..................................................................................

Điện thoại cố định: .. ......................……….Fax: .. ....................................

Email: ............................................……… ................................................

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: ...................................................................................................

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: ……. ngày cấp: ……… nơi cấp: ..........

Điện thoại cố định: ........................Điện thoại di động: ............................

3. Thiết bị y tế^[87] thuộc loại B:

Thiết bị y tế chung^[4]: □ hoặc thiết bị y tế chẩn đoán in vitro: □

Tên thiết bị y tế^[5]: ........................................................................................

Tên thương mại^[6] (nếu có): ..........................................................................

Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có): .................

Chủng loại: .................................................................................................

Mã sản phẩm (nếu có): ...............................................................................

Quy cách đóng gói (nếu có): ......................................................................

Mục đích sử dụng: ......................................................................................

Tên cơ sở sản xuất: .....................................................................................

Địa chỉ cơ sở sản xuất: ...............................................................................

Tiêu chuẩn áp dụng: ...................................................................................

4. Đối với thiết bị y tế^[88] chứa chất ma túy, tiền chất:

Tên chất ma túy, tiền chất: ……………Tên khoa học: ………..……

Mã thông tin CAS: .....................................................................................

Nồng độ, hàm lượng chất ma tuý, tiền chất: ..............................................

Tổng hàm lượng chất ma tuý, tiền chất trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

………… .....................................................................................................

5. Thông tin về chủ sở hữu thiết bị y tế^[89]:

Tên chủ sở hữu: ..........................................................................................

Địa chỉ chủ sở hữu: ....................................................................................

6. Thông tin về cơ sở bảo hành (nếu có):

Tên cơ sở: ...................................................................................................

Địa chỉ: .......................................................................................................

Điện thoại cố định: ........................ Điện thoại di động: ...........................

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với thiết bị y tế^[90] sản xuất trong nước: ..............................................................................................

Công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế^[91] loại B

Hồ sơ kèm theo gồm:

Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành thiết bị y tế^[104] theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

____________________

^[1] Địa danh

^[2] Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở đặt trụ sở

^[3] Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

^[4] Là thiết bị y tế không phải thiết bị y tế chẩn đoán in vitro; Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024.

^[5] Ghi tên thiết bị y tế bằng tiếng Việt phù hợp với mục đích sử dụng của thiết bị y tế, trừ trường hợp không thể Việt hóa; Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024.

^[6] Ghi tên thương mại do Chủ sở hữu thiết bị y tế đặt; Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024.

^[105]Mẫu số 03.01

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ

Cấp mới số lưu hành thiết bị y tế^[106] thuộc loại C, D có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia

Kính gửi: Bộ Y tế

1. Tên cơ sở đăng ký: .................................................................................

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: ..................

Địa chỉ:……..^[2] ……....................................................................................

Điện thoại: .....................................………Fax: ........................................

Email: ............................................ ............................................................

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: ...................................................................................................

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: ………... ngày cấp: ………… nơi cấp: .......

Điện thoại cố định: ........................Điện thoại di động: ............................

3. Thiết bị y tế^[107] đăng ký lưu hành:

Tên thiết bị y tế^[108]: .....................................................................................

Tên thương mại (nếu có):............................................................................

Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có): .................

Chủng loại: .................................................................................................

Mã sản phẩm (nếu có): ...............................................................................

Quy cách đóng gói (nếu có): ......................................................................

Loại thiết bị y tế^[109]: ....................................................................................

Mục đích sử dụng: ......................................................................................

Tên cơ sở sản xuất: .....................................................................................

Địa chỉ cơ sở sản xuất: ...............................................................................

4. Thông tin về chủ sở hữu thiết bị y tế^[110]:

Tên chủ sở hữu: ..........................................................................................

Địa chỉ chủ sở hữu: ....................................................................................

5. Thông tin về cơ sở bảo hành (nếu có):

Tên cơ sở: ...................................................................................................

Địa chỉ: .......................................................................................................

Điện thoại cố định: ........................ Điện thoại di động: ...........................

6. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với thiết bị y tế ^[111] sản xuất trong nước: .......................................................................................................

7. Hiệu lực của các giấy tờ trong hồ sơ^[3]:

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485: …………

- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế^[112]: ……………………………..

- Giấy lưu hành đối với thiết bị y tế nhập khẩu^[113]: …………………………

Hồ sơ kèm theo gồm:

Cơ sở đăng ký lưu hành thiết bị y tế^[123] cam kết:

1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành thiết bị y tế^[124] theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký lưu hành theo quy định.

__________________________

^[1] Địa danh

^[2] Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

^[3] Trường hợp có nhiều tài liệu: Ghi thời hạn của tài liệu có hiệu lực ngắn nhất. Trường hợp tài liệu không ghi thời hạn hiệu lực: đề nghị khai báo là “Không thời hạn”.

^[125]Mẫu số 03.02

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ

Cấp mới số lưu hành thiết bị y tế^[126] thuộc loại C, D là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu

Kính gửi: Bộ Y tế

1. Tên cơ sở đăng ký: .................................................................................

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: ..................

Địa chỉ:……..^[2] …........................................................................................

Điện thoại: ..................................... ………Fax: ........................................

Email: ............................................ ............................................................

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: ...................................................................................................

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: ……. ngày cấp: …… nơi cấp: ....................

Điện thoại cố định: ........................ Điện thoại di động: ............................

3. Thiết bị y tế^[127] đăng ký lưu hành:

Tên thiết bị y tế^[128]: .....................................................................................

Tên thương mại (nếu có):............................................................................

Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có): .................

Chủng loại: .................................................................................................

Mã sản phẩm (nếu có): ...............................................................................

Quy cách đóng gói (nếu có): ......................................................................

Loại thiết bị y tế^[129]: ....................................................................................

Mục đích sử dụng: ......................................................................................

Tên cơ sở sản xuất: ....................................................................................

Địa chỉ cơ sở sản xuất: ...............................................................................

4. Thông tin về chủ sở hữu thiết bị y tế^[130]:

Tên chủ sở hữu: ..........................................................................................

Địa chỉ chủ sở hữu: ....................................................................................

5. Thông tin về cơ sở bảo hành (nếu có):

Tên cơ sở: ...................................................................................................

Địa chỉ: .......................................................................................................

Điện thoại cố định: ........................ Điện thoại di động: ............................

6. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với thiết bị y tế ^[131] sản xuất trong nước: .......................................................................................................

7. Hiệu lực của các giấy tờ trong hồ sơ^[3]:

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485: …………

- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế^[132]: ……………………………..

- Giấy lưu hành đối với thiết bị y tế^[133] nhập khẩu: …………………………

Hồ sơ kèm theo gồm:

Cơ sở đăng ký lưu hành thiết bị y tế^[143] cam kết:

1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành thiết bị y tế^[144] theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký lưu hành theo quy định.

_________________

^[1] Địa danh

^[2] Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

^[3] Trường hợp có nhiều tài liệu: Ghi thời hạn của tài liệu có hiệu lực ngắn nhất. Trường hợp tài liệu không ghi thời hạn hiệu lực: đề nghị khai báo là “Không thời hạn”.

^[145]Mẫu số 03.03

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ

Cấp mới số lưu hành thiết bị y tế^[146] thuộc loại C, D thuộc trường hợp cấp nhanh

Kính gửi: Bộ Y tế

1. Tên cơ sở đăng ký: … .............................................................................

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: ..................

Địa chỉ:……..2 …………………… ...........................................................

Điện thoại: ..................................... ………Fax: ........................................

Email: ............................................ ……………………………… ............

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: ...................................................................................................

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: ……. ngày cấp: …… nơi cấp: ....................

Điện thoại cố định: ........................ Điện thoại di động: ............................

3. Thiết bị y tế^[147] đăng ký lưu hành:

Tên thiết bị y tế[148]: .....................................................................................

Tên thương mại (nếu có):............................................................................

Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có): .................

Chủng loại: .................................................................................................

Mã sản phẩm (nếu có): ...............................................................................

Quy cách đóng gói (nếu có): ......................................................................

Loại thiết bị y tế^[149]: ....................................................................................

Mục đích sử dụng: ......................................................................................

Tên cơ sở sản xuất: ....................................................................................

Địa chỉ cơ sở sản xuất: ...............................................................................

4. Thông tin về chủ sở hữu thiết bị y tế^[150]:

Tên chủ sở hữu: ..........................................................................................

Địa chỉ chủ sở hữu: ....................................................................................

5. Thông tin về cơ sở bảo hành (nếu có):

Tên cơ sở: ...................................................................................................

Địa chỉ: .......................................................................................................

Điện thoại cố định: ........................ Điện thoại di động: ............................

6. Thông tin lưu hành của thiết bị y tế^[151] :

- Số hiệu văn bản: ......................................................................................

- Tên tổ chức cấp: .......................................................................................

- Ngày cấp: .................................................................................................

- Ngày hết hiệu lực: ....................................................................................

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với thiết bị y tế ^[152] sản xuất trong nước: .......................................................................................................

8. Hiệu lực của các giấy tờ trong hồ sơ^[3]:

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485: …………

- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế^[153]: ……………………………..

- Giấy lưu hành đối với thiết bị y tế^[154] nhập khẩu: …………………………

Hồ sơ kèm theo gồm:

Cơ sở đăng ký lưu hành thiết bị y tế^[165] cam kết:

1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành thiết bị y tế^[166] theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký lưu hành theo quy định.

__________________

^[1] Địa danh

^[2] Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

^[3] Trường hợp có nhiều tài liệu: Ghi thời hạn hiệu lực ngắn nhất của văn bản. Trường hợp tài liệu không ghi thời hạn hiệu lực: đề nghị khai báo là “Không thời hạn”.

^[167]Mẫu số 03.04

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ

Cấp mới số lưu hành thiết bị y tế^[168] thuộc loại C, D thuộc trường hợp cấp khẩn cấp

Kính gửi: Bộ Y tế

1. Tên cơ sở đăng ký: .................................................................................

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: ..................

Địa chỉ:……..^[2] ………… ...........................................................................

Điện thoại: ..................................... ………Fax: ........................................

Email: ............................................ …… ....................................................

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: ...................................................................................................

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: ……. ngày cấp: …… nơi cấp: ....................

Điện thoại cố định: ........................ Điện thoại di động: ...........................

3. Thiết bị y tế^[169] đăng ký lưu hành:

Tên thiết bị y tế^[170]: .....................................................................................

Tên thương mại (nếu có):............................................................................

Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có): .................

Chủng loại: .................................................................................................

Mã sản phẩm (nếu có): ...............................................................................

Quy cách đóng gói (nếu có): ......................................................................

Loại thiết bị y tế^[171]: ....................................................................................

Mục đích sử dụng: ......................................................................................

Tên cơ sở sản xuất: ....................................................................................

Địa chỉ cơ sở sản xuất: ...............................................................................

4. Thông tin về chủ sở hữu thiết bị y tế^[172]:

Tên chủ sở hữu: ..........................................................................................

Địa chỉ chủ sở hữu: ....................................................................................

5. Thông tin về cơ sở bảo hành (nếu có):

Tên cơ sở: ...................................................................................................

Địa chỉ: .......................................................................................................

Điện thoại cố định: ........................ Điện thoại di động: ............................

6. Thông tin lưu hành, cấp sử dụng khẩn cấp đối với thiết bị y tế^[173] (trường hợp chuyển giao công nghệ hoặc gia công phải cung cấp thông tin về sản phẩm được chuyển giao hoặc gia công đã lưu hành):

- Số hiệu văn bản: ......................................................................................

- Tên tổ chức cấp: .......................................................................................

- Ngày cấp: .................................................................................................

- Ngày hết hiệu lực: ....................................................................................

- Đường dẫn tra cứu về việc lưu hành, cho phép sử dụng thiết bị y tế^[174]: .

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với thiết bị y tế^[175] sản xuất trong nước: ...............................................................................................................

8. Thời hạn hiệu lực của các tài liệu trong hồ sơ ^[3]:

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485: …………

- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế^[176]: ……………………………..

- Giấy lưu hành đối với thiết bị y tế^[177] nhập khẩu: …………………………

Hồ sơ kèm theo gồm:

Cơ sở đăng ký lưu hành thiết bị y tế^[187] cam kết:

1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành thiết bị y tế^[188] theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký lưu hành theo quy định.

_____________________

^[1] Địa danh

^[2] Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

^[3] Trường hợp có nhiều tài liệu: Ghi thời hạn của tài liệu có hiệu lực ngắn nhất. Trường hợp tài liệu không ghi thời hạn hiệu lực: đề nghị khai báo là “Không thời hạn”.

^[189]Mẫu số 03.05

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ

Cấp mới số lưu hành đối với thiết bị y tế^[190] khác thuộc loại C, D

Kính gửi: Bộ Y tế

1. Tên cơ sở đăng ký: …. ............................................................................

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: ..................

Địa chỉ:……..^[2] ………… ...........................................................................

Điện thoại: ..................................... ………Fax: ........................................

Email: ............................................ …… ....................................................

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: ...................................................................................................

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: ……. ngày cấp: …… nơi cấp: ....................

Điện thoại cố định: ........................ Điện thoại di động: ............................

3. Thiết bị y tế[191] đăng ký lưu hành:

Tên thiết bị y tế^[192]: .....................................................................................

Tên thương mại (nếu có):............................................................................

Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có): .................

Chủng loại: .................................................................................................

Mã sản phẩm (nếu có): ...............................................................................

Quy cách đóng gói (nếu có): ......................................................................

Loại thiết bị y tế^[193]: ....................................................................................

Mục đích sử dụng: ......................................................................................

Tên cơ sở sản xuất: ....................................................................................

Địa chỉ cơ sở sản xuất: ...............................................................................

4. Thông tin về chủ sở hữu thiết bị y tế^[194]:

Tên chủ sở hữu: ..........................................................................................

Địa chỉ chủ sở hữu: ....................................................................................

5. Thông tin về cơ sở bảo hành (nếu có):

Tên cơ sở: ...................................................................................................

Địa chỉ: .......................................................................................................

Điện thoại cố định: ........................ Điện thoại di động: ............................

6. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với thiết bị y tế^[195] sản xuất trong nước: .......................................................................................................................

7. Hiệu lực của các giấy tờ trong hồ sơ^[3]:

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485: …………

- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế^[196]: ……………………………..

- Giấy lưu hành đối với thiết bị y tế^[197] nhập khẩu: …………………………

Hồ sơ kèm theo gồm:

Cơ sở đăng ký lưu hành thiết bị y tế^[208] cam kết:

1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành thiết bị y tế^[209] theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký lưu hành theo quy định.

______________________

^[1] Địa danh

^[2] Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

^[3] Trường hợp có nhiều tài liệu: Ghi thời hạn của tài liệu có hiệu lực ngắn nhất. Trường hợp tài liệu không ghi thời hạn hiệu lực: đề nghị khai báo là “Không thời hạn”.

Mẫu số 04

VĂN BẢN CÔNG BỐ

Đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế^[210] thuộc loại B, C, D

Kính gửi: .............^[2]...................

1. Tên cơ sở: ..........................................................................................................

Mã số thuế: ………………………………………………………………………

Địa chỉ:…..^[3] ………………………………………………………………………

Văn phòng giao dịch (nếu có): …………………………………………………..

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: ………………………………………………………………………..

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: ……. ngày cấp: ……… nơi cấp: …………….

Điện thoại cố định: ................................ Điện thoại di động: ……………………

3. Cán bộ kỹ thuật của cơ sở mua bán^[4]:

Họ và tên: ………………………………………………………………………..

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: ……. ngày cấp: ……… nơi cấp: ……………..

Trình độ chuyên môn: ……………………………………………………………

4. Danh mục thiết bị y tế^[211] do cơ sở thực hiện mua bán:

................................................................................................................................

................................................................................................................................

................................................................................................................................

................................................................................................................................

Công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế^[212]

Hồ sơ kèm theo gồm:

Cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế^[216] cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành thiết bị y tế^[217] theo đúng quy định của pháp luật.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định.

____________________

^[1] Địa danh

^[2] Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở đặt trụ sở

^[3] Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

^[4] Kê khai cụ thể theo số người hiện có

Mẫu số 05

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ^[218]

Kính gửi: Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế).

Tên tổ chức, cá nhân nhập khẩu: ...............................................................

Mã số thuế hoặc CMND/Định danh/Hộ chiếu: .........................................

Người đại diện hợp pháp: ..........................................................................

Điện thoại liên hệ: ......................................................................................

Đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế^[219] theo danh mục sau:

1. Mục đích nhập khẩu: ..............................................................................

2. Đơn vị sử dụng: ......................................................................................

3. Tổ chức, cá nhân nhập khẩu cam kết:

- Chịu trách nhiệm bảo đảm về chất lượng, chủng loại, số lượng thiết bị y tế^[221] nhập khẩu.

- Bảo đảm sử dụng thiết bị y tế^[222] được nhập khẩu theo theo đúng mục đích.

Nếu vi phạm xin hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật.

_________________

^[1] Địa danh

^[223]Mẫu số 05.A

Văn bản đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế^[224] để thực hiện quy định tại khoản 18 Điều 1 Nghị định số 07/2023/NĐ-CP

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU

Kính gửi: Bộ Y tế

Tổ chức nhập khẩu:

Địa chỉ:

Mã số thuế:

Điện thoại:                                         Fax:

Người đại diện theo pháp luật:

Điện thoại liên hệ:                                      Điện thoại di động:

Cán bộ phụ trách công tác nhập khẩu:

Điện thoại liên hệ:                                      Điện thoại di động:

Đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế^[225] theo danh mục sau:

1. Mục đích nhập khẩu:

2. Thời hạn của Giấy chứng nhận lưu hành tự do:

3. Thời hạn của Giấy chứng nhận ISO:

4. Thời hạn của giấy uỷ quyền:

5. Đơn vị nhập khẩu cam kết:

- Chịu trách nhiệm đảm bảo về chất lượng, chủng loại, số lượng thiết bị y tế^[227] được nhập theo đúng nội dung đơn xin phép, thiết bị y tế^[228] nhập khẩu mới 100%.

- Chịu trách nhiệm bảo hành thiết bị y tế^[229] và cung cấp hóa chất, vật tư, phụ kiện thay thế trong quá trình sử dụng.

- Đáp ứng đủ yêu cầu, điều kiện về đội ngũ cán bộ chịu trách nhiệm kỹ thuật và bảo đảm hiệu quả, an toàn của thiết bị y tế^[230] cho người sử dụng và môi trường, đảm bảo các điều kiện về cơ sở vật chất, phương tiện vận chuyển không ảnh hưởng đến chất lượng thiết bị nhập khẩu. Đảm bảo các yêu cầu về nhãn, mác hàng hoá, thiết bị theo đúng quy định.

- Bảo đảm sử dụng thiết bị y tế^[231] được nhập khẩu theo theo đúng nội dung đơn xin phép. Chịu sự thanh tra, kiểm tra của các cơ quan có thẩm quyền.

Nếu vi phạm cam kết trên, chúng tôi xin hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật.

______________

^[1] Ký hiệu viết tắt của đơn vị nhập khẩu

^[2] Tên địa điểm tỉnh, thành phố nơi đơn vị nhập khẩu đặt trụ sở

^[232]Mẫu số 05.B

Đơn hàng nhập khẩu sinh phẩm chẩn đoán in vitro để thực hiện quy định tại khoản 18 Điều 1 Nghị định số 07/2023/NĐ-CP

ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU

Kính gửi: Bộ Y tế

(Doanh nghiệp) kính đề nghị Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế - Bộ Y tế xem xét duyệt để Doanh nghiệp nhập khẩu sinh phẩm chẩn đoán in vitro chưa có số đăng ký sau:

* Nếu không phải là nhập khẩu ủy thác, phải ghi rõ là: “Kinh doanh trực tiếp“

Mẫu số 06

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
-----------

……^[1]……, ngày…… tháng…… năm 20……

VĂN BẢN CÔNG BỐ

Đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật thiết bị y tế^[233]

Kính gửi: Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế).

1. Người thực hiện tư vấn về kỹ thuật thiết bị y tế^[234]

Họ và tên: ...................................................................................................

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: ……. ngày cấp: ……… nơi cấp: ..........

Địa chỉ: .......................................... ............................................................

Điện thoại di động: ........................Email: .................................................

Trình độ chuyên môn: ................................................................................

2. Phạm vi tư vấn:

Công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật thiết bị y tế^[238]

Hồ sơ kèm theo gồm:

Tôi cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật tôi xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật thiết bị y tế^[239] theo quy định.

_______________________

^[1] Địa danh

Mẫu số 07

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

……^[1]……, ngày........ tháng........ năm 20….

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ

Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do thiết bị y tế^[240]

Kính gửi: Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế).

1. Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do:

1.1. Tên cơ sở: ………………………………………………………………..

1.2. Địa chỉ trụ sở: ………………… ^[2]……………………………………….

1.3. Điện thoại: ..........................Fax: …………………………………………

2. Chủ sở hữu thiết bị y tế^[241]:

2.1. Tên chủ sở hữu: ………………………………………………………….

2.2. Địa chỉ: …………………………………………………………………..

3. Cơ sở sản xuất:

3.1. Cơ sở sản xuất 1:

- Tên cơ sở sản xuất: ………………………………………………………

- Địa chỉ sản xuất: ..............………………………………………………

3.2. Cơ sở sản xuất 2:

- Tên cơ sở sản xuất: ……………………………………………………….

- Địa chỉ sản xuất: ..............………………………………………………

Để đáp ứng yêu cầu của nước nhập khẩu, công ty chúng tôi đề nghị Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với các thiết bị y tế^[242] sau:

Cơ sở đăng ký thiết bị y tế^[244] cam kết:

1. Cung cấp đầy đủ thành phần hồ sơ và nội dung thông tin hồ sơ cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do thiết bị y tế^[245] là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử phạt theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm và duy trì các điều kiện đã công bố trong quá trình sản xuất.

___________________

^[1] Địa danh

^[2] Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

^[3] Đánh số cơ sở sản xuất theo mục 3

Mẫu số 08

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

…… ^[1] ……, ngày........ tháng........ năm 20…

VĂN BẢN THÔNG BÁO CẬP NHẬT

Thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế^[246]

Cập nhật lần:…………

Kính gửi: …………

1. Số công bố: ……………………. Ngày: ….………………………

2. Thông tin cập nhật:

3. Tài liệu liên quan: ……………...

Cơ sở xin cam kết:

Chấp hành nghiêm chỉnh các quy định của pháp luật Việt Nam;

Chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác của nội dung hồ sơ cập nhật.

________________

^[1] Địa danh.

Mẫu số 09

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

…… ^[1] ……, ngày........ tháng........ năm 20…

VĂN BẢN THÔNG BÁO CẬP NHẬT

Thông tin trong hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế^[247] thuộc loại A, B

Cập nhật lần:…………

Kính gửi: ……………….

1. Số công bố tiêu chuẩn áp dụng: ………. Ngày: ………

2. Thông tin cập nhật:

3. Tài liệu liên quan: ……………...

Cơ sở xin cam kết:

Chấp hành nghiêm chỉnh các quy định của pháp luật Việt Nam;

Chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác của nội dung hồ sơ cập nhật.

_____________________

^[1] Địa danh.

Mẫu số 10

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

…… ^[1] ……, ngày........ tháng........ năm 20…

VĂN BẢN THÔNG BÁO CẬP NHẬT

Thông tin trong hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế^[248] thuộc loại C, D

Cập nhật lần:……

Kính gửi: Bộ Y tế

1. Số lưu hành: ………. ….Ngày cấp: ………….……

2. Thông tin cập nhật:

3. Tài liệu liên quan: ……………...

Cơ sở xin cam kết:

Chấp hành nghiêm chỉnh các quy định của pháp luật Việt Nam;

Chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác của nội dung hồ sơ cập nhật.

_____________________

^[1] Địa danh.

Mẫu số 11

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

…… ^[1] ……, ngày........ tháng........ năm 20…

VĂN BẢN THÔNG BÁO CẬP NHẬT

Thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế^[249] thuộc loại B, C, D

Cập nhật lần:……

Kính gửi: Sở Y tế ….

1. Số công bố: ………….…. Ngày: ………………

2. Thông tin cập nhật:

3. Tài liệu liên quan: ……………...

Cơ sở xin cam kết:

Chấp hành nghiêm chỉnh các quy định của pháp luật Việt Nam;

Chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác của nội dung hồ sơ cập nhật.

________________

^[1] Địa danh.

Mẫu số 12

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

…… ^[1] ……, ngày........ tháng........ năm 20…

VĂN BẢN THÔNG BÁO CẬP NHẬT

Thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật thiết bị y tế^[250]

Cập nhật lần:……

Kính gửi: Bộ Y tế

1. Số công bố: ………. Ngày: ………

2. Thông tin cập nhật:

3. Tài liệu liên quan: ……………...

Tôi xin cam kết:

Chấp hành nghiêm chỉnh các quy định của pháp luật Việt Nam;

Chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác của nội dung hồ sơ cập nhật.

_________________

^[1] Địa danh.

Mẫu số 13.01

BẢNG KÊ KHAI GIÁ THIẾT BỊ Y TẾ^[252]

Kính gửi: Bộ Y tế

1. Các tài liệu khác kèm theo (nếu có):

.…………….……………………….…………….……………………….…………….………………………

Cơ sở cam kết và chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác của các thông tin đã kê khai.

_____________________

^[1] Địa danh

^[2] Tên thiết bị y tế ghi theo thông tin trên số lưu hành; Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024.

^[3] Ghi chú:

- Tý giá ngoại tệ: ... ngày …/…/…..

- Giá vốn nhập khẩu đối với thiết bị y tế nhập khẩu hoặc chi phí sản xuất đối với thiết bị y tế sản xuất trong nước được tính theo đồng tiền Việt Nam; Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024.

^[4] Cung cấp đầy đủ thông tin về cấu hình, tính năng kỹ thuật, các phụ kiện, phần mềm và các dịch vụ kèm theo đã bao gồm trong gi á kê khai của thiết bị y tế; Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024.

^[5] Giá thiết bị y tế được tính theo đồng tiền Việt Nam; Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024.

Mẫu số 13.02

BẢNG CẬP NHẬT GIÁ THIẾT BỊ Y TẾ^[255]

Kính gửi: Bộ Y tế.

Lý do thay đổi giá: .…………….……………………….…………….……………………….…………….……………………

Và tài liệu chứng minh (nếu có).

Cơ sở cam kết và chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác của các thông tin đã kê khai.

____________________

^[1] Địa danh

^[2] Số văn bản đã kê khai trước đó

Mẫu số 14

VĂN BẢN CÔNG KHAI

Nội dung và hình thức dự kiến quảng cáo thiết bị y tế^[256]

Kính gửi: Bộ Y tế

1. Tên cơ sở^[2] công khai: .............................................................................

Mã số thuế: .................................................................................................

Địa chỉ: ........................................................................................................

Điện thoại: ................................. ………….. Fax: .................................

Email: ........................................ …………. Website (nếu có): ...........

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: ...................................................................................................

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: ……. ngày cấp: ……… nơi cấp: ..........

Điện thoại cố định: ........................ Điện thoại di động: ............................

3. Thông tin về thiết bị y tế^[257] dự kiến quảng cáo:

- Tên thiết bị y tế^[258]: ...........................................................................

- Chủng loại: .......................................................................................

- Mã sản phẩm (nếu có): .....................................................................

- Hãng sản xuất: ..................................................................................

- Nước sản xuất: .................................................................................

- Số lưu hành: .....................................................................................

- Tính năng, tác dụng : .......................................................................

- Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành thiết bị y tế^[259] : ................

- Cảnh báo liên quan đến sức khỏe người sử dụng, điều kiện bảo quản (nếu có):

........................................................................................................................

Chúng tôi công khai nội dung và hình thức dự kiến quảng cáo đối với thiết bị y tế^[260] như sau:

Nội dung dự kiến quảng cáo:

……………………………………………………………………………….

……………………………………………………………………………….

Hình thức dự kiến quảng cáo:

……………………………………………………………………………….

……………………………………………………………………………….

Cơ sở cam kết:

1. Nội dung thông tin công khai là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm nội dung quảng cáo phù hợp với bản nội dung dự kiến quảng cáo đã công khai và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế^[261] thuộc loại A, B hoặc hồ sơ đăng ký lưu hành đối với thiết bị y tế^[262] thuộc loại C, D.

__________________

^[1] Địa danh

^[2] Chủ sở hữu số lưu hành thiết bị y tế hoặc tổ chức được chủ sở hữu số lưu hành thiết bị y tế ủy quyền bằng văn bản; Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024.

Mẫu số 15