Thông tư 40/2013/TT-BCT chỉ định cơ sở kiểm nghiệm kiểm chứng về an toàn thực phẩm

Chương 1.

QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng

1. Phạm vi điều chỉnh: Thông tư này quy định các điều kiện, trình tự thủ tục chỉ định cơ sở kiểm nghiệm kiểm chứng về an toàn thực phẩm thuộc trách nhiệm quản lý nhà nước của Bộ Công Thương.

2. Đối tượng áp dụng:

a) Các cơ sở kiểm nghiệm đăng ký kiểm nghiệm kiểm chứng;

b) Các cơ sở kiểm nghiệm kiểm chứng được Bộ Công Thương chỉ định;

c) Các cơ quan quản lý liên quan đến hoạt động đánh giá, chỉ định.

Điều 2. Giải thích từ ngữ

Trong Thông tư này các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

1. Kiểm nghiệm kiểm chứng là việc kiểm nghiệm lại các kết quả kiểm nghiệm khi có dấu hiệu sai, khiếu nại, tranh chấp để khẳng định kết quả kiểm nghiệm về an toàn thực phẩm đối với sản phẩm thực phẩm thuộc trách nhiệm quản lý nhà nước của Bộ Công Thương;

2. Đánh giá cơ sở kiểm nghiệm kiểm chứng là hoạt động xem xét sự phù hợp của hệ thống quản lý chất lượng và năng lực phân tích đáp ứng yêu cầu kiểm nghiệm kiểm chứng đối với các chỉ tiêu cụ thể về chất lượng, an toàn thực phẩm;

3. So sánh đối chứng là việc đánh giá chất lượng kết quả kiểm nghiệm kiểm chứng của cơ sở kiểm nghiệm kiểm chứng với một cơ sở kiểm nghiệm kiểm chứng khác đã được chỉ định thử nghiệm chỉ tiêu đó hoặc đã được công nhận theo TCVN ISO/IEC 17025:2007 hoặc ISO/IEC 17025:2005 và đang còn thời hạn được chỉ định.

Điều 3. Nguyên tắc hoạt động của cơ sở kiểm nghiệm kiểm chứng

1. Cơ sở kiểm nghiệm kiểm chứng thực hiện kiểm nghiệm kiểm chứng về an toàn thực phẩm thuộc trách nhiệm quản lý của Bộ Công Thương khi có tranh chấp, khiếu nại về an toàn thực phẩm của tổ chức, cá nhân hoặc trong trường hợp Bộ Công Thương yêu cầu bằng văn bản;

2. Cơ sở kiểm nghiệm kiểm chứng chịu trách nhiệm trước pháp luật, đảm bảo tính chính xác, trung thực, khách quan về kết quả kiểm nghiệm kiểm chứng;

3. Cơ sở kiểm nghiệm kiểm chứng không tiếp nhận kiểm nghiệm kiểm chứng một trong những trường hợp sau:

a) Sản phẩm thực phẩm yêu cầu kiểm nghiệm kiểm chứng đã được cơ sở kiểm nghiệm hoặc các cơ sở kiểm nghiệm cùng hệ thống quản lý kiểm nghiệm và trả kết quả kiểm nghiệm;

b) Cơ sở kiểm nghiệm kiểm chứng là một bên có liên quan trong tranh chấp hoặc khiếu nại cần kiểm nghiệm kiểm chứng về an toàn thực phẩm đối với sản phẩm thực phẩm có tranh chấp hoặc khiếu nại;

4. Cơ sở kiểm nghiệm kiểm chứng phải bảo mật kết quả kiểm nghiệm kiểm chứng và các thông tin liên quan đến tổ chức, cá nhân đăng ký kiểm nghiệm kiểm chứng về an toàn thực phẩm.

Chương 3.

HỒ SƠ, TRÌNH TỰ THỦ TỤC ĐĂNG KÝ, CHỈ ĐỊNH CƠ SỞ KIỂM NGHIỆM KIỂM CHỨNG

Điều 6. Hồ sơ đăng ký chỉ định cơ sở kiểm nghiệm kiểm chứng

3. Hồ sơ đăng ký chỉ định bao gồm:

a) Đơn đăng ký chỉ định cơ sở kiểm nghiệm kiểm chứng theo mẫu quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Bản sao có chứng thực Quyết định thành lập đơn vị sự nghiệp công lập nhà nước được thành lập theo quy định của pháp luật hoặc Quyết định giao nhiệm vụ của các cơ quan nhà nước có thẩm quyền hoặc Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh;

c) Bản sao có chứng thực Quyết định chỉ định cơ sở kiểm nghiệm thực phẩm phục vụ quản lý nhà nước còn hiệu lực của cơ quan có thẩm quyền;

d) Tài liệu, hồ sơ kỹ thuật và các quy trình phân tích liên quan đến chỉ tiêu/phép thử đăng ký chỉ định kiểm nghiệm kiểm chứng (tài liệu có đóng dấu giáp lai của cơ sở kiểm nghiệm đăng ký chỉ định).

đ) Hồ sơ năng lực:

- Danh sách, hồ sơ trang thiết bị chính, cơ sở hạ tầng theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này;

- Mẫu Phiếu kết quả kiểm nghiệm kiểm chứng theo quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này;

- Kết quả hoạt động kiểm nghiệm đối với lĩnh vực đăng ký chỉ định trong mười hai (12) tháng gần nhất theo mẫu quy định tại Phụ lục IV ban hành theo Thông tư này.

e) Đối với cơ sở kiểm nghiệm đăng ký kiểm nghiệm kiểm chứng đã được tổ chức công nhận nước ngoài là thành viên tham gia ký thỏa thuận thừa nhận lẫn nhau của Hiệp hội Công nhận phòng thí nghiệm Quốc tế (ILAC - International Laboratory Accreditation Cooperation), Hiệp hội Công nhận phòng thí nghiệm Châu Á - Thái Bình Dương (APLAC - Asian Pacific Laboratory Accreditation Cooperation) đánh giá và cấp chứng chỉ công nhận theo Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO/IEC 17025: 2007 hoặc Tiêu chuẩn quốc tế ISO/IEC 17025:2005, đăng ký chỉ định các chỉ tiêu/phép thử trong phạm vi đã được công nhận phải nộp các tài liệu nêu tại Điểm a, b, c và d Khoản 3 Điều này; bản sao (có chứng thực) chứng chỉ công nhận, danh mục, phạm vi công nhận.

Điều 7. Thủ tục chỉ định

1. Trong thời gian mười (10) ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ, Bộ Công Thương tiến hành soát xét hồ sơ. Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung phải có văn bản thông báo cho đơn vị nộp hồ sơ để hoàn chỉnh hồ sơ theo đúng quy định.

2. Đối với cơ sở đăng ký kiểm nghiệm kiểm chứng không thuộc đối tượng quy định tại Điểm e Khoản 3 Điều 6 Thông tư này:

a) Trong thời gian mười lăm (15) ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Bộ Công Thương ra quyết định thành lập đoàn đánh giá điều kiện và năng lực của cơ sở đăng ký kiểm nghiệm kiểm chứng. Quyết định thành lập đoàn đánh giá phải nêu rõ phạm vi, nội dung đánh giá, danh sách và phân công trách nhiệm của từng thành viên tiến hành đánh giá tại cơ sở kiểm nghiệm kiểm chứng;

b) Đoàn đánh giá cơ sở đăng ký kiểm nghiệm kiểm chứng gồm các thành viên có kiến thức chuyên môn về lĩnh vực an toàn thực phẩm, phân tích, kiểm nghiệm và kinh nghiệm đánh giá cơ sở kiểm nghiệm;

c) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung thì tiến hành đánh giá theo quy định tại Điều 8. Trong thời gian năm (05) ngày làm việc, kể từ khi kết thúc đánh giá tại cơ sở, đoàn đánh giá phải gửi kết luận về Bộ Công Thương theo Mẫu biên bản đánh giá cơ sở kiểm nghiệm kiểm chứng quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Thông tư này);

d) Trong thời gian mười lăm (15) ngày làm việc, kể từ khi nhận được kết luận đạt yêu cầu của đoàn đánh giá Bộ Công Thương có trách nhiệm xem xét và ra Quyết định chỉ định cơ sở kiểm nghiệm kiểm chứng (mẫu Quyết định chỉ định quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư này). Trường hợp không đạt yêu cầu, Bộ Công Thương phải có thông báo bằng văn bản về lý do không chỉ định cho cơ sở đăng ký kiểm nghiệm kiểm chứng;

đ) Trong trường hợp có kiến nghị của cơ sở kiểm nghiệm đăng ký chỉ định cơ sở kiểm nghiệm kiểm chứng về kết luận của đoàn đánh giá, Bộ Công Thương có thể thành lập hội đồng tư vấn để xem xét về kết luận của đoàn đánh giá trước khi ký Quyết định chỉ định;

e) Trường hợp gia hạn chỉ định: Cơ sở kiểm nghiệm kiểm chứng nộp hồ sơ theo quy định tại Điều 10 Thông tư này để Bộ Công Thương thẩm định hồ sơ. Trong thời gian ba mươi (30) ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ Bộ Công Thương ra quyết định gia hạn chỉ định cơ sở kiểm nghiệm kiểm chứng. Trường hợp không đủ hồ sơ, hợp lệ Bộ Công Thương phải có thông báo bằng văn bản;

g) Trường hợp thay đổi, bổ sung phạm vi chỉ định: Cơ sở kiểm nghiệm kiểm chứng nộp hồ sơ theo quy định tại Điều 11 Thông tư này để Bộ Công Thương thẩm định hồ sơ. Bộ Công Thương tiến hành thủ tục chỉ định theo quy định tại Khoản 1, Điểm a, b, c, d, đ Khoản 2 Điều 7 Thông tư này.

3. Đối với cơ sở đăng ký kiểm nghiệm kiểm chứng quy định tại Điểm e Khoản 3 Điều 6 Thông tư này:

a) Trong thời gian ba mươi (30) ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ Bộ Công Thương sẽ thẩm định hồ sơ. Trường hợp hồ sơ năng lực đáp ứng theo quy định tại Điều 4, Điều 5 của Thông tư này Bộ Công Thương ra Quyết định chỉ định cơ sở kiểm nghiệm kiểm chứng kèm theo danh mục các chỉ tiêu/phép thử.

Trường hợp hồ sơ không đạt yêu cầu, Bộ Công Thương phải có thông báo bằng văn bản nêu rõ lý do không chỉ định cho cơ sở kiểm nghiệm kiểm chứng.

b) Trong trường hợp kết quả thẩm định hồ sơ chưa đủ cơ sở kết luận năng lực phân tích, kiểm nghiệm kiểm chứng của cơ sở đáp ứng theo quy định tại Điều 5 , Bộ Công Thương sẽ thành lập đoàn đánh giá để tiến hành đánh giá năng lực kiểm nghiệm tại cơ sở kiểm nghiệm kiểm chứng theo quy định tại Điều 8 của Thông tư này.

c) Trường hợp gia hạn chỉ định: Cơ sở kiểm nghiệm kiểm chứng nộp hồ sơ theo quy định tại Điều 10 Thông tư này để Bộ Công Thương thẩm định hồ sơ. Trong thời gian ba mươi (30) ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ Bộ Công Thương ra quyết định gia hạn chỉ định cơ sở kiểm nghiệm kiểm chứng. Trường hợp không đủ hồ sơ, hợp lệ Bộ Công Thương thông báo bằng văn bản cho cơ sở kiểm nghiệm kiểm chứng đăng ký gia hạn chỉ định;

d) Trường hợp thay đổi, bổ sung phạm vi chỉ định: Cơ sở kiểm nghiệm kiểm chứng nộp hồ sơ theo quy định tại Điều 11 Thông tư này để Bộ Công Thương thẩm định hồ sơ. Bộ Công Thương tiến hành thủ tục chỉ định theo quy định tại Khoản 1, Điểm a, b, Khoản 3 Điều 7 Thông tư này.

4. Thời hạn hiệu lực của Quyết định chỉ định là ba (03) năm kể từ ngày ký ban hành.

Điều 8. Đánh giá cơ sở kiểm nghiệm kiểm chứng

Các bước tiến hành đánh giá như sau:

2. Lập Báo cáo đánh giá cơ sở kiểm nghiệm kiểm chứng theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư này;

Điều 9. Cấp mã số cơ sở kiểm nghiệm kiểm chứng

1. Bộ Công Thương có trách nhiệm cấp và quản lý mã số cho các cơ sở kiểm nghiệm kiểm chứng được chỉ định để theo dõi quá trình hoạt động và định kỳ đánh giá lại, đánh giá mở rộng.

2. Cơ sở kiểm nghiệm kiểm chứng sẽ nhận được mã số trong quyết định chỉ định lần đầu, mã số này sẽ duy trì trong suốt thời gian có hiệu lực của quyết định chỉ định cơ sở kiểm nghiệm kiểm chứng.

4. Cách ghi mã số cơ sở kiểm nghiệm kiểm chứng:

a) Mã số cơ sở kiểm nghiệm kiểm chứng được trình bày bằng chữ in hoa, phông chữ Times New Roman cỡ chữ 16, kiểu chữ đứng, đậm. Trong đó, số thứ tự của mã số cơ sở kiểm nghiệm gồm ba (03) chữ số.

b) Mã số cơ sở kiểm nghiệm kiểm chứng được in ở góc trên bên trái phiếu kết quả kiểm nghiệm kiểm chứng. Trên phiếu kết quả kiểm chứng cần ghi rõ các chỉ tiêu đã được chỉ định của cơ sở kiểm nghiệm kiểm chứng.

Điều 10. Hồ sơ đăng ký gia hạn chỉ định cơ sở kiểm nghiệm kiểm chứng

Trước khi Quyết định chỉ định cơ sở kiểm nghiệm kiểm chứng hết hiệu lực sáu mươi (60) ngày, cơ sở kiểm nghiệm kiểm chứng gửi một (01) bộ hồ sơ xin gia hạn chỉ định cho Bộ Công Thương . Hồ sơ bao gồm:

1. Đơn đăng ký gia hạn chỉ định cơ sở kiểm nghiệm kiểm chứng theo mẫu quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này;

2. Kết quả so sánh liên phòng, thử nghiệm thành thạo đối với chỉ tiêu/phép thử đăng ký chỉ định do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền hoặc từ các nhà cung cấp thử nghiệm thành thạo tổ chức, kết quả này phải còn giá trị trong 03 năm (bao gồm cả thời gian xin gia hạn);

3. Báo cáo kết quả thực hiện công tác kiểm nghiệm kiểm chứng trong thời gian được chỉ định theo mẫu quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này.

Điều 11. Hồ sơ đăng ký thay đổi, bổ sung phạm vi chỉ định kiểm nghiệm kiểm chứng

1. Cơ sở kiểm nghiệm kiểm chứng đã được chỉ định khi có thay đổi, bổ sung phạm vi chỉ định phải thực hiện việc đăng ký thay đổi, bổ sung gửi Bộ Công Thương .

2. Hồ sơ đăng ký thay đổi, bổ sung phạm vi chỉ định gồm:

a) Đơn đăng ký thay đổi, bổ sung cơ sở kiểm nghiệm kiểm chứng theo mẫu quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Báo cáo kết quả thực hiện công tác kiểm nghiệm kiểm chứng trong thời gian được chỉ định theo mẫu quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này;

c) Bản sao có chứng thực Quyết định chỉ định cơ sở kiểm nghiệm thực phẩm phục vụ quản lý nhà nước còn hiệu lực của cơ quan có thẩm quyền;

d) Tài liệu, hồ sơ kỹ thuật và các quy trình phân tích liên quan đến chỉ tiêu/phép thử đăng ký chỉ định kiểm nghiệm kiểm chứng (tài liệu có đóng dấu giáp lai của cơ sở kiểm nghiệm đăng ký chỉ định);

đ) Danh sách, hồ sơ trang thiết bị chính, cơ sở hạ tầng đáp ứng được yêu cầu thay đổi, bổ sung (phù hợp nội dung báo cáo năng lực hoạt động cơ sở kiểm nghiệm theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này);

Chương 6.

ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Điều 19. Hiệu lực thi hành

Thông tư này có hiệu lực từ ngày 01 tháng 3 năm 2014.