Thông tư 12/2020/TT-BYT sửa đổi Thông tư 02/2018/TT-BYT thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc

Tóm tắt Nội dung VB gốc Tiếng Anh Hiệu lực VB liên quan Lược đồ Nội dung MIX Tải về
LuatVietnam.vn độc quyền cung cấp bản dịch chính thống Công báo tiếng Anh của Thông Tấn Xã Việt Nam

Căn cứ Luật số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016 về dược;

Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược;

Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế,

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định việc sửa đổi, bổ sung Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 01 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.

Điều 1. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 01 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc
1. Đoạn dẫn tại Khoản 1 Điều 5 được sửa đổi như sau:
“Hồ sơ làm căn cứ để đánh giá đáp ứng GPP đối với cơ sở bán lẻ thuốc là hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (được nộp khi đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ sở bán lẻ thuốc không phải nộp thêm hồ sơ để đánh giá đáp ứng GPP) thực hiện theo quy định tại Điều 38 của Luật dược và Điều 32 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 05 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược (sau đây được gọi tắt là Nghị định số 54/2017/NĐ-CP). Đối với cơ sở bản lẻ thuốc phải kiểm soát đặc biệt, thực hiện theo quy định tại Điều 38 của Luật dược, Điều 49 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP và khoản 31 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế (sau đây được gọi tắt là Nghị định số 155/2018/NĐ-CP).
2. Khoản 2 Điều 6 được sửa đổi như sau:
“2. Trình tự tiếp nhận và thẩm định hồ sơ: Thực hiện theo quy định tại khoản 2 và khoản 5 Điều 33, Điều 49 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP và khoản 12 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP.”
3. Điểm đ Khoản 1 Điều 7 được sửa đổi như sau:
“đ) Bước 5. Lập và ký biên bản:
Đoàn đánh giá có trách nhiệm lập Biên bản đánh giá GPP theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục III kèm theo Thông tư này; biên bản phải phân loại mức độ đáp ứng GPP của cơ sở bán lẻ thuốc theo quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều này và liệt kê, phân tích các tồn tại mà cơ sở bán lẻ thuốc cần khắc phục sửa chữa (nếu có); đối chiếu điều khoản quy định kèm theo Danh mục kiểm tra đã chấm điểm tương ứng với loại hình của cơ sở bán lẻ thuốc, các nội dung thống nhất và chưa thống nhất giữa Đoàn đánh giá và cơ sở bán lẻ thuốc.
Biên bản đánh giá GPP được Lãnh đạo cơ sở bán lẻ thuốc cùng Trưởng Đoàn đánh giá ký xác nhận. Biên bản đánh giá phải thể hiện được thành phần Đoàn đánh giá, địa điểm, thời gian, phạm vi đánh giá và được lập thành 02 bản: 01 bản lưu tại cơ sở bán lẻ thuốc, 01 bản lưu tại Sở Y tế”.
4. Khoản 1 Điều 8 được sửa đổi như sau:
“1. Trường hợp biên bản đánh giá GPP kết luận cơ sở bán lẻ thuốc đáp ứng GPP theo quy định tại điểm a khoản 3 Điều 7 Thông tư này:
Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở bán lẻ thuốc và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và/hoặc cấp Giấy chứng nhận GPP theo Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục III kèm theo Thông tư này”.
5. Điểm aĐiểm c Khoản 2 Điều 8 được sửa đổi như sau:
“a) Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế gửi văn bản yêu cầu cơ sở bán lẻ thuốc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong biên bản đánh giá;
c) Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản báo cáo khắc phục, Sở Y tế đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở bán lẻ thuốc và kết luận về tình trạng đáp ứng GPP của cơ sở bán lẻ thuốc:
- Trường hợp việc khắc phục của cơ sở bán lẻ thuốc đã đáp ứng yêu cầu, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và/hoặc cấp Giấy chứng nhận đáp ứng GPP theo Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục III kèm theo Thông tư này;
- Trường hợp việc khắc phục của cơ sở bán lẻ thuốc chưa đáp ứng yêu cầu, Sở Y tế có văn bản trả lời lý do chưa cấp.”
6. Khoản 4 Điều 9 được sửa đổi như sau:
“4. Trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo thời hạn quy định tại khoản 3 Điều này, trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày đến hạn nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ, Sở Y tế ban hành văn bản yêu cầu cơ sở bán lẻ thuốc phải nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ.”
7. Khoản 5 Điều 9 được sửa đổi như sau:
“5. Trong thời hạn 45 ngày kể từ ngày đến hạn nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ, nếu sau thời hạn này, cơ sở bán lẻ thuốc không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ, Sở Y tế tiến hành đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra việc duy trì đáp ứng GPP của cơ sở theo quy định tại Điều 12 Thông tư này.”
8. Bổ sung khoản 7a vào Điều 9 như sau:
“7a. Cơ sở bán lẻ thuốc nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GPP kèm phí thẩm định theo quy định của Bộ Tài chính về phí thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc đến Sở Y tế.”
9. Bổ sung điểm c vào Khoản 2 Điều 12 như sau:
“c) Cơ sở bán lẻ thuốc giải trình không phù hợp hoặc không thực hiện báo cáo giải trình lý do chưa nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo yêu cầu của Sở Y tế.”
10. Bỏ cụm từ “số hiệu đơn thuốc” tại điểm b khoản 4 Mục II Phụ lục I-1a.
11. Thay thế cụm từ “Đối với thuốc gây nghiện, thuốc tiền chất, thuốc hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất” bằng cụm từ “Đối với thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần” tại điểm b khoản 4 Mục II Phụ lục I-1b.
12. Điểm d khoản 3 Mục III Phụ lục I-1a được sửa đổi như sau:
“d) Thuốc phải kiểm soát đặc biệt (gây nghiện, hướng thần và tiền chất) và các thuốc độc hại và/hoặc nguy hiểm khác cũng như các thuốc có nguy cơ lạm dụng đặc biệt, gây cháy, nổ (như các chất lỏng và chất rắn dễ bắt lửa, dễ cháy và các loại khí nén) phải được bảo quản ở các khu vực riêng biệt, có các biện pháp bảo đảm an toàn và an ninh theo quy định của pháp luật.”
13. Điểm d khoản 3 Mục III Phụ lục I-1b được sửa đổi như sau:
“d) Thuốc phải kiểm soát đặc biệt (thuốc phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, hướng thần) và các thuốc độc hại và/hoặc nguy hiểm khác cũng như các thuốc có nguy cơ lạm dụng đặc biệt, gây cháy, nổ (như các chất lỏng và chất rắn dễ bắt lửa, dễ cháy và các loại khí nén) phải được bảo quản tách biệt, có các biện pháp bảo đảm an toàn và an ninh theo quy định của pháp luật.”
14. Đoạn thứ 11 điểm b khoản 4 Mục III Phụ lục I -1a được sửa đổi như sau:
“+ Nếu thời gian vắng mặt trên 180 ngày thì cơ sở phải làm thủ tục đề nghị cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở bán lẻ thuốc. Cơ sở chỉ được phép hoạt động khi đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh mới”.
15. Đoạn thứ 10 điểm b khoản 4 Mục III Phụ lục I-1b được sửa đổi như sau:
“+ Nếu thời gian vắng mặt trên 180 ngày thì cơ sở phải làm thủ tục đề nghị cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở bán lẻ thuốc. Cơ sở chỉ được phép hoạt động khi đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh mới”.
16. Đoạn thứ 3 điểm đ khoản 5 Mục III Phụ lục I-1c được sửa đổi như sau:
“- Nếu thời gian vắng mặt trên 180 ngày thì cơ sở phải làm thủ tục đề nghị cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở bán lẻ thuốc. Cơ sở chỉ được phép hoạt động khi đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh mới”.
17. Phần Ghi chú Phụ lục II-2a được sửa đổi như sau:
“Đối với cơ sở chưa triển khai hoạt động kinh doanh, chỉ đánh giá theo các tiêu chí được đánh dấu (*)”.
18. Bổ sung phần Ghi chú đối với Phụ lục II-2b, Phụ lục II-2c như sau:
“Ghi chú: Đối với cơ sở chưa triển khai hoạt động kinh doanh, chỉ đánh giá theo các tiêu chí được đánh dấu (*)”.
19. Bổ sung ký hiệu “(*)” đối với nội dung “Có thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi với tần suất phù hợp” tại Điểm 3.1.1 Phụ lục II-2b.
20. Bổ sung cụm từ “điểm không chấp nhận” tại cột “Điểm trừ” của Điểm 6.2 Phụ lục II-2a, Phụ lục II-2bđiểm 5.3 Phụ lục II-2c.
21. Thay thế cụm từ “...thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất” bằng cụm từ “...thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần” tại điểm 5.3.1, điểm 5.3.2điểm 7.9 Phụ lục II-2b.
22. Điểm 6.5 Phụ lục II-2c được sửa đổi như sau:
“Có khu vực hoặc tủ riêng có khóa chắc chắn để bảo quản thuốc phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, hoạt chất hướng thần”.
23. Thay thế cụm từ “Quan sát thực tế” bằng cụm từ “Kiểm tra hồ sơ nhân viên” tại điểm 1.2.3 Phụ lục II-2a.
24. Điểm 1.2.4 Phụ lục II-2a, điểm 1.2.4 Phụ lục II-2b, điểm 1.2.4 Phụ lục II-2c được sửa đổi như sau:
“Có mặc áo Blu và đeo biển hiệu ghi rõ chức danh, bao gồm cả người phụ trách chuyên môn”.
25. Thay thế cụm từ “Tất cả nhân viên luyện để hiểu rõ và thực hiện đúng các được huấn nguyên tắc GPP” bằng cụm từ “Tất cả nhân viên được huấn luyện để hiểu rõ và thực hiện đúng các tiêu chuẩn GPP” tại điểm 1.2.6 Phụ lục II-2a, Điểm 1.2.5 Phụ lục II-2b.
26. Bổ sung biểu mẫu số 04 quy định về báo cáo thay đổi đính kèm Thông tư này tại Phụ lục III.
Điều 2. Hiệu lực thi hành.
Thông tư này có hiệu lực sau 45 ngày kể từ ngày ban hành.
Trong quá trình thực hiện nếu có khó khăn, vướng mắc đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Y tế để xem xét, giải quyết./.

Nơi nhận:
- Ủy ban về các vấn đề xã hội của Quốc hội (để giám sát);
- VPCP (Phòng Công báo, Cổng TTĐT Chính phủ);
- Bộ trưởng (để báo cáo);
- Các Thứ trưởng BYT;
- Bộ Tư pháp (Cục kiểm tra văn bản QPPL);
- Bộ, Cơ quan ngang Bộ, Cơ quan thuộc Chính phủ;
- Các Vụ, Cục, TTra Bộ Y tế;
- Các Sở Y tế;
- Tổng công ty Dược Việt Nam - Công ty cổ phần;
- Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam;
- Hội Dược học Việt Nam;
- Tổng cục Hải quan;
- Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế, Website Cục QLD;
- Lưu: VP, PC, QLD (05)

KT. BỘ TRƯỞNG

THỨ TRƯỞNG

 

 

 

 

 

 

 

Trương Quốc Cường

 

Thuộc tính văn bản
Thông tư 12/2020/TT-BYT của Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc
Cơ quan ban hành: Bộ Y tế Số công báo: Đã biết
Số hiệu: 12/2020/TT-BYT Ngày đăng công báo: Đã biết
Loại văn bản: Thông tư Người ký: Trương Quốc Cường
Ngày ban hành: 22/06/2020 Ngày hết hiệu lực: Đang cập nhật
Áp dụng: Đã biết Tình trạng hiệu lực: Đã biết
Lĩnh vực: Y tế-Sức khỏe , Thực phẩm-Dược phẩm
Tóm tắt văn bản
Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem VB liên quan.
Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!
Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Hiệu lực.
Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

THE MINISTRY OF HEALTH

_______

No: 12/2020/TT-BYT

THE SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence – Freedom - Happiness

________________________

Hanoi, June 22, 2020

 

CIRCULAR

On amending and supplementing a number of Article of the Circular No. 02/2018/TT-BYT dated May 04, 2018 of the Minister of health on good pharmacy practices

__________

Pursuant to the Law No. 105/2016/QH13 on Pharmacy dated April 06, 2016;

Pursuant to the Government’s Decree No. 54/2017/ND-CP of May 8, 2017, detailing a number of articles of and providing measures for implementation of the Pharmacy Law;

Pursuant to the Government’s Decree No. 155/2018/ND-CP dated November 12, 2018 amending and supplementing a number of business conditions under State management of the Ministry of Health;

Pursuant to the Government’s Decree No. 75/2017/ND-CP dated June 20, 2017 prescribing the functions, tasks, powers and organizational structure of the Ministry of Health;

At the proposal of the Director of the Drug Administration of Vietnam,

The Minister of Health hereby issues the Circular on amending and supplementing a number of Article of the Circular No. 02/2018/TT-BYT dated May 04, 2018 of the Minister of health on good pharmacy practices.

Article 1. On amending and supplementing a number of Article of the Circular No. 02/2018/TT-BYT dated May 04, 2018 of the Minister of health on good pharmacy practices

1. The first paragraph of Clause 1 Article 5 as follows:

Documents used as the basis for an inspection of fulfillment of GPP requirements by a pharmacy are those included in its application for Certificate of eligibility for pharmacy business (the pharmacy is not required to submit documents on good pharmacy practices because they have been submitted when it applies for the Certificate of eligibility for pharmacy business) as prescribed in Article 38 of the Law on Pharmacy and Article 32 of the Government’s Decree No. 54/2017/ND-CP dated May 08, 2017 on guidelines for implementation of the Law on Pharmacy (hereinafter referred to as "Decree No. 54/2017/ND-CP”). For special control pharmacy, to implement as prescribed in Article 38 of the Law on Pharmacy, Article 49 of the Decree No. 54/2017/ND-CP and Clause 31 Article 5 of Decree No. 155/2018/ND-CP November 12, 2018 of the Government on amending and supplementing a number of regulations related to business conditions under the state management of the Ministry of Health (hereinafter referred to as the Decree No. 155/2018/ND-CP).

2. To amend Clause 2 Article 6 as follows:

“2. Order of dossier receipt and appraisal: Implement as prescribed in Clause 2 and Clause 5 of Article 33, Article 49 of the Decree No. 54/2017/ND-CP and Clause 12 Article of the Decree 155/2018/ND-CP.”

3. To amend point dd Clause 1 Article 7 as follows:

“dd) Step 5. Preparing and certifying inspection report:

The inspection team shall prepare the report on inspection of fulfillment of GPP requirements using the Form No. 02 stated in the Appendix III enclosed herewith; The inspection report must clearly specify the degree of fulfillment of GPP requirements by the pharmacy as prescribed in Clause 2 and Clause 3 of this Article, and deficiencies requiring corrective actions (if any); agreement and disagreements between the inspection team and the applicant after careful consideration of the complete checklist pursuant to relevant provisions for such type of pharmacy.

The inspection report must be certified by signatures of the pharmacy manager and the inspection team leader. The inspection report must include contents describing the composition of the inspection team, location, time and extent of inspection, and is prepared in two copies, 01 of which shall be kept by the Provincial Department of Health and the other is kept by the applicant.”

4. To amend Clause 1 Article 8 as follows:

“1. If the inspection report indicates that the pharmacy complied with GPP requirements as prescribed in Point a Clause 3 Article 7 herein:

Within 10 days from the completion of the site inspection and obtainment of a valid inspection report, the Provincial Department of Health shall issue the Certificate of eligibility for pharmacy business or GPP Certificate to the qualified pharmacy using the Form No. 03 stated in the Appendix III enclosed herewith.”

5. To amend point a and c of Clause 2 Article 8 as follows:

“a) Within 05 days from the completion of the site inspection at the pharmacy premises and obtainment of a valid inspection report, the Provincial Department of Health shall request the pharmacy in writing to take correction actions against its deficiencies specified in the inspection report;

Click Download to see the full text

Vui lòng Đăng nhập tài khoản gói Nâng cao để xem đầy đủ bản dịch. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây.
* Lưu ý: Để đọc được văn bản tải trên Luatvietnam.vn, bạn cần cài phần mềm đọc file DOC, DOCX và phần mềm đọc file PDF.
Văn bản này chưa có chỉ dẫn thay đổi

Tải App LuatVietnam miễn phí trên Android tại đây trên IOS tại đây. Xem thêm

Văn bản cùng lĩnh vực
Văn bản khác
Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Lược đồ.
Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!