Xin chứng chỉ GPP: Hồ sơ, thủ tục thế nào?

1. Chứng chỉ GPP là gì? Tại sao cần phải xin giấy này?

GPP là từ viết tắt của cụm từ tiếng anh Good Pharmacy Practices hay còn có nghĩa là thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (căn cứ khoản 5 Điều 2 Thông tư 02/2018/TT-BYT).

Theo đó, hiểu một cách đơn giản, chứng chỉ GPP hay còn có tên gọi chuẩn pháp lý là giấy chứng nhận thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc là một loại chứng nhận để ghi nhận cơ sở bán lẻ thuốc đảm bảo nguyên tắc, tiêu chuẩn trong hành nghề tại cơ sở bán lẻ thuốc một cách an toàn và có hiệu quả.

Giấy chứng nhận GPP cũng là một trong những tiêu chuẩn trong hồ sơ cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định tại điểm d khoản 2 Điều 32 Nghị định 54/2017/NĐ-CP của Chính phủ.

Theo đó, cơ sở bán lẻ thuốc phải đáp ứng các tiêu chuẩn về chuyên môn kỹ thuật, nhân sự, địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quan theo nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc thì mới đủ điều kiện để mở nhà thuốc.

2. Điều kiện xin chứng chỉ GPP gồm những gì?

Các tiêu chuẩn thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (GPP) ban hành kèm Thông tư 02/2018/TT-BYT với nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc của trạm y tế gồm:

- Nhân sự;

- Cơ sở vật chất, kỹ thuật (diện tích, thiết bị bảo quản thuốc, ghi nhãn thuốc…);

- Các hoạt động như mua thuốc, bán thuốc, bảo quản thuốc, yêu cầu thực hành nghề nghiệp của người bán lẻ thuốc…

Lưu ý: Danh mục kiểm tra thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc sẽ được chấm theo khung 100 điểm.

3. Thủ tục xin chứng chỉ GPP thực hiện thế nào?

Để được đánh giá đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc hay còn gọi là đáp ứng chuẩn GPP, nhà thuốc hoặc quầy thuốc hoặc tủ thuốc (gọi tắt là cơ sở bán lẻ thuốc) cần phải thực hiện theo trình tự, thủ tục sau đây:

3.1 Hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận GPP

Căn cứ Điều 5 Thông tư 02/2018 của Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung bởi khoản 1 Điều 1 Thông tư số 12/2020/TT-BYT, hồ sơ làm căn cứ đánh giá đạt chuẩn GPP là hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược gồm:

- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh.

- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc giấy chứng nhận thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (nếu có).

- Tài liệu theo nguyên tắc thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc: Địa điểm, khu vực bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật, nhân sự, trang thiết bị bảo quản. Trong đó bao gồm:

- Bản kê khai cơ sở vật chất, trang thiết bị: Bản vẽ bố trí các khu vực; danh mục trang thiết bị; hồ sơ, tài liệu, quy trình thao tác chuẩn.

- Danh sách nhân sự, sơ đồ nhân sự và tên, chức danh, trình độ chuyên môn của các nhân sự.

- Bản tự kiểm tra thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.

- Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy tờ pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở (bản sao có chứng thực).

- Chứng chỉ hành nghề dược (bản sao có chứng thực).

3.2 Giấy chứng nhận GPP có thời hạn bao lâu?

Giấy chứng nhận GPP hay còn được gọi là việc xin chứng chỉ GPP sẽ có hiệu lực trong thời hạn 03 năm. Bởi sau 03 năm, cơ sở bán lẻ thuốc phải thực hiện đánh giá để duy trì đáp ứng GPP. Cụ thể, khoản 1 Điều 9 Thông tư 02/2018/TT-BYT khẳng định:

1. Thời gian định kỳ đánh giá việc duy trì đáp ứng GPP tại cơ sở bán lẻ thuốc là 03 năm, kể từ ngày kết thúc lần đánh giá liền trước (không bao gồm các đợt đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra của Bộ Y tế, Sở Y tế).

Theo quy định này, kể từ ngày kết thúc đánh giá trước đó thì thời gian định kỳ đánh giá lại việc đáp ứng GPP của cơ sở bán lẻ thuốc là 03 năm. Đồng nghĩa, Giấy chứng nhận GPP sẽ có thời hạn 03 năm. Cứ mỗi 03 năm, cơ sở bán lẻ thuốc phải thực hiện đánh giá lại một lần.

Lưu ý: Quy định này không áp dụng với các đợt đánh giá đột xuất, thanh tra hoặc kiểm tra của Bộ Y tế và Sở Y tế.

Hằng năm vào tháng 11, Sở Y tế sẽ công bố kế hoạch đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GPP trong năm kế tiếp trên Trang thông tin điện tử của Sở Y tế. Căn cứ vào kế hoạch này, các cơ sở bán lẻ thuốc sẽ nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ để cơ quan có thẩm quyền thực hiện việc đánh giá.

3.3 Thẩm quyền cấp chứng nhận GPP thuộc về ai?

Cơ quan tiếp nhận hồ sơ đánh giá thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc là Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương.

3.4 Trình tự, các bước cấp chứng nhận GPP

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ như ở trên.

Bước 2: Tiếp nhận hồ sơ và lập đoàn đánh giá, thông báo cho cơ sở bán lẻ thuốc về đoàn cũng như thời gian dự kiến sẽ đánh giá thực tế tại cơ sở trong thời hạn 05 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ.

Bước 3: Đoàn đánh giá sẽ tiến hành đánh giá thực tế trong thời hạn 15 ngày với các bước sau đây:

- Công bố Quyết định thành lập cũng như mục đích, nội dung, kế hoạch đánh giá dự kiến tại cơ sở bán lẻ thuốc.

- Cơ sở bán lẻ thuốc trình bày tóm tắt về tổ chức, nhân sự, hoạt động cũng như các nội dung khác của đợt đánh giá.

- Đánh giá thực tế việc triển khai các nguyên tắc GPP.

- Đoàn đánh giá hợp để thông báo và đánh giá, thảo luận về tồn tại trong quá trình đánh giá; đánh giá phân loại đáp ứng GPP của cơ sở bán lẻ thuốc.

- Lập, ký biên bản.

Bước 4: Cấp giấy chứng nhận GPP trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày kết thúc đánh giá và ký biên bản đánh giá.

(căn cứ Điều 6, Điều 7 Thông tư 02/20218).

3.5 Chi phí cấp chứng nhận GPP là bao nhiêu?

Để được đánh giá đáp ứng thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (được cấp giấy chứng nhân GPP hay thường gọi là xin chứng chỉ GPP), cơ sở bán lẻ thuốc phải nộp hồ sơ và phí thẩm định. Trong đó, phí thẩm định được quy định tại phụ lục ban hành kèm theo Thông tư 277/2016/TT-BTC gồm:

- Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP): 01 triệu đồng.

- Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP) với cơ sở bán lẻ thuốc tại vùng khó khăn, miền núi, hải đảo: 500.000 đồng.

4. Tiêu chí phân loại đáp ứng GPP

Theo khoản 3 Điều 7 Thông tư 02/2018, việc đáp ứng tiêu chuẩn GPP được phân loại thành:

- Đáp ứng GPP:

• Không mắc lỗi nào thuộc điểm không chấp nhận được;
• Đạt 90% của tổng điểm 100 điểm trở lên.

- Phải báo cáo khắc phục:

• Mắc từ 01 lỗi thuộc điểm không chấp nhận được trở lên.
• Đạt dưới 80% của tổng điểm 100 điểm trở lên.

- Không đáp ứng:

• Không mắc lỗi nào thuộc điểm không chấp nhận được;
• Đạt 80% - dưới 90% của tổng điểm 100 điểm trở lên.

5. Mẫu giấy chứng nhận đạt chuẩn GPP

Mẫu giấy chứng nhận đạt chuẩn GPP được ban hành tại phụ lục ban hành kèm Thông tư 02/2018/TT-BYT như sau:

Sau khi được cấp giấy thì Sở Y tế sẽ công bố các thông tin sau đây lên Trang thông tin điện tử của Sở trong thời hạn 05 ngày:

- Tên, địa chỉ cơ sở bán lẻ thuốc.

- Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, số chứng chỉ hành nghề dược.

- Số giấy chứng nhận GPP hoặc giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh.

- Thời hạn hết hiệu lực của việc kiểm tra chuẩn GPP.

- Phạm vi hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc.

Trên đây là giải đáp về xin chứng chỉ GPP. Nếu có nhu cầu, độc giả vui lòng liên hệ 19006192 để được hỗ trợ, giải đáp chi tiết.