Quyết định 799/QĐ-BYT 2008 Hướng dẫn thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng

Quyết định 799/QĐ-BYT: Hướng dẫn thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng

Quyết định 799/QĐ-BYT do Bộ Y tế ban hành ngày 07/03/2008, có hiệu lực từ ngày ký, nhằm hướng dẫn thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng tại Việt Nam. Quyết định này áp dụng cho tất cả các tổ chức, cá nhân liên quan đến hoạt động nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng, đảm bảo tuân thủ các quy định của pháp luật Việt Nam và tiêu chuẩn quốc tế.

Đối tượng áp dụng và phạm vi điều chỉnh:

• Tổ chức, cá nhân liên quan: Quyết định này áp dụng cho các tổ chức, cá nhân tham gia vào nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng, bao gồm các nhà tài trợ, chủ nhiệm đề tài, cơ quan chủ trì đề tài và các hội đồng đạo đức.
• Phạm vi điều chỉnh: Hướng dẫn về chuẩn bị hồ sơ, đề cương nghiên cứu, thẩm định, phê duyệt, tổ chức triển khai, theo dõi, giám sát và kiểm tra các nghiên cứu thử nghiệm thuốc trên lâm sàng.

Quyền và trách nhiệm của các bên liên quan:

• Hội đồng đạo đức nghiên cứu: Có quyền thẩm định, xét duyệt về khía cạnh đạo đức và khoa học của các nghiên cứu, đảm bảo quyền lợi và an toàn cho đối tượng tham gia thử nghiệm.
• Nhà tài trợ: Có quyền đề xuất lựa chọn nghiên cứu viên, chịu trách nhiệm về chất lượng và tổng thể các dữ liệu thử nghiệm, và có quyền sở hữu kết quả nghiên cứu. Nhà tài trợ cũng phải cung cấp tài chính và bồi thường cho các thiệt hại xảy ra trong quá trình thử nghiệm.
• Chủ nhiệm đề tài: Có quyền lựa chọn nghiên cứu viên, tổ chức triển khai nghiên cứu, và công bố kết quả nghiên cứu. Chủ nhiệm đề tài chịu trách nhiệm thiết kế nghiên cứu, tuân thủ quy trình đã được phê duyệt, và báo cáo kết quả nghiên cứu.
• Cơ quan chủ trì đề tài: Quản lý, giám sát các hoạt động thử thuốc trên lâm sàng, và có quyền dừng hoặc kết thúc sớm nghiên cứu nếu phát hiện phản ứng bất lợi.

Nguyên tắc thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng:

• Bảo vệ đối tượng tham gia: Đảm bảo an toàn, quyền lợi và sức khỏe của đối tượng tham gia thử nghiệm.
• Chất lượng nghiên cứu: Đảm bảo tính khoa học và tuân thủ quy trình nghiên cứu.
• Thống nhất quy trình: Đảm bảo sự thống nhất trong quản lý, giám sát và báo cáo kết quả thử nghiệm.

Quyết định này là cơ sở pháp lý quan trọng để đảm bảo các nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng tại Việt Nam được thực hiện theo tiêu chuẩn quốc tế, bảo vệ quyền lợi của các bên liên quan và đảm bảo an toàn cho đối tượng tham gia.

Xem chi tiết Quyết định 799/QĐ-BYT có hiệu lực kể từ ngày 07/03/2008