Quyết định 577/BYT-QĐ của Bộ Y tế ban hành Quy chế tạm thời về nhập khẩu thuốc y học cổ truyền

  • Thuộc tính
  • Nội dung
  • VB gốc
  • Tiếng Anh
  • Hiệu lực
  • VB liên quan
  • Lược đồ
  • Nội dung MIX

    - Tổng hợp lại tất cả các quy định pháp luật còn hiệu lực áp dụng từ văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính…

    - Khách hàng chỉ cần xem Nội dung MIX, có thể nắm bắt toàn bộ quy định pháp luật hiện hành còn áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.

  • Tải về
Mục lục
Tìm từ trong trang
Tải VB
Lưu
Theo dõi VB

Đây là tiện ích dành cho thành viên đăng ký phần mềm.

Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản LuatVietnam và đăng ký sử dụng Phần mềm tra cứu văn bản.

Báo lỗi
In
  • Báo lỗi
  • Gửi liên kết tới Email
  • Chia sẻ:
  • Chế độ xem: Sáng | Tối
  • Thay đổi cỡ chữ:
    17
Ghi chú

thuộc tính Quyết định 577/BYT-QĐ

Quyết định 577/BYT-QĐ của Bộ Y tế ban hành Quy chế tạm thời về nhập khẩu thuốc y học cổ truyền
Cơ quan ban hành: Bộ Y tếSố công báo:Đang cập nhật
Số hiệu:577/BYT-QĐNgày đăng công báo:Đang cập nhật
Loại văn bản:Quyết địnhNgười ký:Lê Văn Truyền
Ngày ban hành:08/07/1993Ngày hết hiệu lực:Đang cập nhật
Áp dụng:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản để xem Ngày áp dụng. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Tình trạng hiệu lực:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Lĩnh vực: Y tế-Sức khỏe

TÓM TẮT VĂN BẢN

Nội dung tóm tắt đang được cập nhật, Quý khách vui lòng quay lại sau!

tải Quyết định 577/BYT-QĐ

Tải văn bản tiếng Việt (.doc) Quyết định 577/BYT-QĐ DOC (Bản Word)
Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản để tải file.

Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!

LuatVietnam.vn độc quyền cung cấp bản dịch chính thống Công báo tiếng Anh của Thông Tấn Xã Việt Nam.
Tình trạng hiệu lực: Đã biết
Ghi chú
Ghi chú: Thêm ghi chú cá nhân cho văn bản bạn đang xem.
Hiệu lực: Đã biết
Tình trạng: Đã biết

QUYẾT ĐỊNH

CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ SỐ 577/BYT-QĐ NGÀY 8 THÁNG 7 NĂM 1993 BAN HÀNH "QUY CHẾ TẠM THỜI VỀ NHẬP KHẨU
THUỐC Y HỌC CỔ TRUYỀN"

 

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

 

- Theo đề nghị của đồng chí Vụ trưởng Vụ Y học dân tộc và Vụ trưởng Vụ Quản lý Dược

QUYẾT ĐỊNH

 

Điều 1: Nay ban hành kèm theo quyết định này "Quy chế tạm thời về nhập khẩu thuốc y học cổ truyền".

 

Điều 2: Quyết định này có hiệu lực từ ngày ban hành.

 

Điều 3: Các đồng chí: Chánh văn phòng, Vụ trưởng Vụ Quản lý Dược, Vụ trưởng Vụ Y học dân tộc, Thủ trưởng các Vụ, các đơn vị trực thuộc, Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.

 

QUY CHẾ TẠM THỜI

VỀ NHẬP KHẨU THUỐC Y HỌC CỔ TRUYỀN
(Ban hành kèm theo Quyết định số 577 ngày 8/7/1993)

 

CHƯƠNG I
NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

 

Điều 1: Thuốc Y học cổ truyền (YHCT) dùng trong quy chế này được hiểu như sau:

- Các chế phẩm y học cổ truyền là các dạng thuốc của y học cổ truyền được sản xuất từ các dược liệu đã được chế biến theo lý luận và phương pháp bào chế của y học cổ truyền dùng để phòng bệnh, chữa bệnh, bồi dưỡng sức khỏe cho người.

- Thuốc sống (Sinh dược) dùng trong YHCT là các thảo mộc, một số sản phẩm từ động vật và hợp chất kim loạI tự nhiên dùng để chế biến thuốc chín (thục dược) và các chế phẩm của y học cổ truyền phục vụ cho khám bệnh, kê đơn bốc thuốc của thầy thuốc.

 

Điều 2: Tất cả các chế phẩm y học cổ truyền nhập vào Việt Nam đều phải đăng ký và được Bộ Y tế xét cấp số đăng ký và giấy phép nhập khẩu theo quy định trong Thông tư số 25/BYT-TT ngày 19/12/1990 theo hướng dẫn thi hành quy chế đăng ký thuốc của nước ngoài nhập vào CHXHCN Việt Nam ban hành theo Quyết định số 249/BYT-QĐ ngày 15/5/1989 và Thông tư số 07/BYT-TT ngày 30/3/1991 của Bộ Y tế về "Hướng dẫn việc đăng ký của các công ty nước ngoài được phép nhâp khẩu thuốc - nguyên liệu làm thuốc với các tổ chức công ty của nước Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam".

Các thuốc sống nhập vào Việt Nam phải đảm bảo quy cách phẩm chất quy định theo Dược điển Việt Nam hoặc của nước có thuốc sống nhập vào Việt Nam.

 

Điều 3: Các cơ sơ sản xuất hoặc kinh doanh trong nước đã được cấp giấy phép nhập khẩu thuốc (theo thông tư liên BộY tế-Thương mại - Du lịch số: 09/TT-LB ngày 17/7/1992 ) thì mới được nhập khẩu thuốc YHTC.

 

CHƯƠNG II
THỦ TỤC XIN PHÉP NHẬP KHẨU THUỐC Y HỌC CỔ TRUYỀN

 

Điều 4: Các chế phẩm YHTC muốn nhập vào Việt Nam phải đáp ứng được các điều kiện sau:

1. Có giấy phép sản xuất và lưu hành của Bộ Y tế hoặc cơ quan y tế được Bộ Y tế nước đó ủy quyền.

2. Không thuộc diện lưu hành ở Việt Nam.

3. Đảm bảo chất lượng và an toàn cho người dùng.

4. Phù hơp với chính sách phát triển y dược của Việt Nam.

 

Điều 5: Các tổ chức, các công ty trong và ngoài nước và các cá nhân muốn xin được cấp sổ đăng ký nhập khẩu thuốc YHTC về Bộ Y tế (Vụ Quản lý Dược). Hồ sơ bao gồm:

1. Đơn xin phép đăng ký .

2. Hồ sơ kỹ thuật của thuốc xin cấp số đăng ký.

- Công thức thành phẩm của chế phẩm

- Hồ sơ thử độc tính của chế phẩm (LD50)

- Tiêu chuẩn kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm và kiểm tra đối với chế phẩm đó.

- Hố sơ xuất xứ của chế phẩm đó.

3. Đối với các chế phẩmYHTC có xuất xứ từ các bài thuốc cổ phương hoặc cổ phương gia giảm thì không phải xuất trình hồ sơ thử dược lý thực nghiệm và hồ sơ lâm sàng. Đối với các chế phẩm YHTC mới (Tân Phương) phải xuất trình thêm hồ sơ thử dược lý thực nghiệm và hồ sơ thử lâm sàng theo đúng quy chế đăng ký thuốc của nước ngoài nhập vào CHXHCNVN ban hành kèm theo Quyết định số: 249/BYT-QĐ ngày 15/5/1989 của Bộ Y tế.

 

Điều 6: Các chế phẩm YHTC nhập bằng đường phi mậu dịch cũng phải có đầy đủ các điều kiện quy định ở Điều 4 của quy chế này. Lượng nhận quà biếu phải theo đúng quy định.

 

Điều 7: Hội đồng xét duyệt thuốc của bộ Y tế được giao nhiệm vụ tư vấn cho Bộ Y tế các công việc sau:

- Thẩm định việc xin phép đăng ký và tài liệu kỹ thuật .

- Tổ chức thử nghiệm kiểm tra đối với những chế phẩm có nghi ngờ về chất lượng.

- Cấp số đăng ký, hủy bỏ số đăng ký đã cấp.

 

Điều 8: Đơn vị cá nhân xin nhập và lưu hành thuốc YHTC phải có trách nhiệm thanh toán các lệ phí hành chính và lệ phí cấp giấy phép theo quy định tại Thông tư 25/ BYT-TT ngày 19/12/1990 về "Hướng dẫn thi hành Quy chế đăng ký thuốc của nước ngoài nhập vào CHXHCNVN" ban hành kèm theo Quyết định số 249/BYT-QD ngày 15/5/1989 của Bộ Y tế.

 

CHƯƠNG III:
THẨM QUYỀN XÉT CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU
THUỐC Y HỌC CỔ TRUYỀN

 

Điều 9: Bộ Y tế giao cho Vụ quản lý Dược phối hợp Vụ Y học dân tộc tổ chức việc xét duyệt để trình lãnh đạo Bộ ký cấp số đăng ký, giấy cho phép nhập khẩu thuốc y học cổ truyền.

- Bộ Y tế cấp số đăng ký chính thức hoặc tạm thời cho từng loại chế phẩm YHCT xin nhập vào Việt Nam đồng thời rút số đăng ký cũng như giấy phép nhập khẩu khi có những vi phạm quy chế.

Sau một năm kể từ ngày được cấp sổ đăng ký nếu không tiến hành đưa thuốc vào Việt Nam thì số đăng ký được cấp coi như mặc nhiên hết giá trị.

 

CHƯƠNG IV
ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

 

Điều 10: Quy chế này áp dụng cho tất cả các đối tượng có thuốc xin nhập vào Việt Nam.

 

Điều 11: Tổ chức hoăc cá nhân vi phạm quy chế này tùy theo mức độ vi phạm sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

Ghi chú
LuatVietnam.vn độc quyền cung cấp bản dịch chính thống Công báo tiếng Anh của Thông Tấn Xã Việt Nam.
Tình trạng hiệu lực: Đã biết
Nội dung văn bản đang được cập nhật, Quý khách vui lòng quay lại sau!

Để được giải đáp thắc mắc, vui lòng gọi

19006192

Theo dõi LuatVietnam trên YouTube

TẠI ĐÂY

văn bản cùng lĩnh vực

Quyết định 2976/QĐ-BYT của Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Quyết định 159/QĐ-BYT ngày 18/01/2024 của Bộ trưởng Bộ Y tế về công bố thủ tục hành chính mới ban hành, thủ tục hành chính bị thay thế và bãi bỏ thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế quy định tại Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 15/2023/QH15 ngày 09/01/2023 và Nghị định 96/2023/NĐ-CP ngày 30/12/2023 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh và Quyết định 743/QĐ-BYT ngày 28/03/2024 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Quyết định 159/QĐ-BYT

Quyết định 2976/QĐ-BYT của Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Quyết định 159/QĐ-BYT ngày 18/01/2024 của Bộ trưởng Bộ Y tế về công bố thủ tục hành chính mới ban hành, thủ tục hành chính bị thay thế và bãi bỏ thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế quy định tại Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 15/2023/QH15 ngày 09/01/2023 và Nghị định 96/2023/NĐ-CP ngày 30/12/2023 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh và Quyết định 743/QĐ-BYT ngày 28/03/2024 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Quyết định 159/QĐ-BYT

Y tế-Sức khỏe, Hành chính

văn bản mới nhất

loading
×
×
×
Vui lòng đợi