English
- Tổng quan
- Nội dung
- VB gốc
- Tiếng Anh
- Hiệu lực
- VB liên quan
- Lược đồ
-
Nội dung hợp nhất
Tính năng này chỉ có tại LuatVietnam.vn. Nội dung hợp nhất tổng hợp lại tất cả các quy định còn hiệu lực của văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính... trên một trang. Việc hợp nhất văn bản gốc và những văn bản, Thông tư, Nghị định hướng dẫn khác không làm thay đổi thứ tự điều khoản, nội dung.
Khách hàng chỉ cần xem Nội dung hợp nhất là có thể nắm bắt toàn bộ quy định hiện hành đang áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.
- Tải về
Quyết định 440/QĐ-QLD của Cục Quản lý Dược về việc rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi danh mục các thuốc được cấp số đăng ký tại Việt Nam
| Cơ quan ban hành: | Cục Quản lý Dược |
Số công báo:
Số công báo là mã số ấn phẩm được đăng chính thức trên ấn phẩm thông tin của Nhà nước. Mã số này do Chính phủ thống nhất quản lý.
|
Đã biết
|
| Số hiệu: | 440/QĐ-QLD | Ngày đăng công báo: | Đang cập nhật |
| Loại văn bản: | Quyết định | Người ký: | Trương Quốc Cường |
|
Ngày ban hành:
Ngày ban hành là ngày, tháng, năm văn bản được thông qua hoặc ký ban hành.
|
15/08/2014 |
Ngày hết hiệu lực:
Ngày hết hiệu lực là ngày, tháng, năm văn bản chính thức không còn hiệu lực (áp dụng).
|
Đang cập nhật |
|
Áp dụng:
Ngày áp dụng là ngày, tháng, năm văn bản chính thức có hiệu lực (áp dụng).
|
Đã biết
|
Tình trạng hiệu lực:
Cho biết trạng thái hiệu lực của văn bản đang tra cứu: Chưa áp dụng, Còn hiệu lực, Hết hiệu lực, Hết hiệu lực 1 phần; Đã sửa đổi, Đính chính hay Không còn phù hợp,...
|
Đã biết
|
| Lĩnh vực: | Y tế-Sức khỏe |
TÓM TẮT QUYẾT ĐỊNH 440/QĐ-QLD
Rút số đăng ký thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng
Ngày 15/08/2014, Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế đã ban hành Quyết định số 440/QĐ-QLD về việc rút số đăng ký lưu hành của một số thuốc ra khỏi danh mục các thuốc được cấp số đăng ký tại Việt Nam. Quyết định này có hiệu lực ngay từ ngày ký.
Đối tượng điều chỉnh của Quyết định này bao gồm các công ty đăng ký và nhà sản xuất của các thuốc bị rút số đăng ký do không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định của Bộ Y tế.
Ngừng tiếp nhận hồ sơ đăng ký thuốc
Quyết định nêu rõ rằng Cục Quản lý Dược sẽ ngừng tiếp nhận hồ sơ đăng ký lần đầu, hồ sơ đăng ký lại và sẽ không cấp số đăng ký lưu hành thuốc đối với những hồ sơ đã được nộp của các công ty hoặc nhà sản xuất có tên trong danh mục thuốc rút số đăng ký.
Danh sách thuốc bị rút số đăng ký
Theo quyết định, một số thuốc cụ thể đã bị rút số đăng ký do vi phạm về chất lượng bao gồm:
- Umed-Etham 400 (Chủ yếu hoạt chất Ethambutol Hydrochloride, Viên nén)
- Ciprofloxacin Tablets USP 500mg (Hoạt chất Ciprofloxacin hydrochloride, Viên nén bao phim)
- Max-Rifa 300 (Hoạt chất Rifampicin, Viên nang cứng)
- Cefixime trihydrate (Hoạt chất Cefixime, Viên nang cứng)
- Furomarksans 750 (Hoạt chất Cefuroxime natri, Bột pha tiêm)
- C-Marksans 200 (Hoạt chất Cefixime, Viên nén bao phim)
- Amlofresh (Hoạt chất Amlodipine besilate, Atovastatin Calcium, Viên nén bao phim)
- Cemediz (Hoạt chất Cetirizine dihydrochloride, Viên nén bao phim)
Danh sách trên bao gồm nhiều sản phẩm khác nhau từ các công ty nhập khẩu và sản xuất dược phẩm khác nhau tại Ấn Độ. Các thuốc này được rút số đăng ký do không đạt yêu cầu về chất lượng và hiệu quả theo quy định của Bộ Y tế.
Cục Quản lý Dược yêu cầu các bên liên quan gồm Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố và các đơn vị quản lý thuốc thực hiện nghiêm túc quy định này.
Xem chi tiết Quyết định 440/QĐ-QLD có hiệu lực kể từ ngày 15/08/2014
Tải Quyết định 440/QĐ-QLD
Quyết định 440/QĐ-QLD PDF (Bản có dấu đỏ)
Quyết định 440/QĐ-QLD DOC (Bản Word)BỘ YTẾ Số: 440/QĐ-QLD | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Hà Nội, ngày 15 tháng 08 năm 2014 |
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC RÚT SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC RA KHỎI DANH MỤC
CÁC THUỐC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ TẠI VIỆT NAM
-----------------------------
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 176/2013/NĐ-CP ngày 14/11/2013 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/04/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc;
Xét đề nghị của Phụ trách phòng Quản lý chất lượng thuốc, Phụ trách phòng Thanh tra dược, mỹ phẩm và Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1.Rút số đăng ký của các thuốc còn hiệu lực trong Danh mục ban hành kèm theo Quyết định này ra khỏi Danh mục các thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
* Lý do: Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theoquy địnhvề quản lý chất lượng thuốc của Bộ Y tế.
Điều 2.Ngừng tiếp nhận hồ sơ đăng ký lần đầu, hồ sơ đăng ký lại và không cấp số đăng ký lưu hành thuốc đối với các hồ sơ đã nộp của các công ty đăng ký và/hoặc nhà sản xuất có tên trong Danh mục ban hành kèm theo Quyết định này./.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4.Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Giám đốc các đơn vị kinh doanh thuốc, Giám đốc cơ sở đăng ký và/hoặc nhà sản xuất các thuốc nêu tại Điều 1 và 2 chịu trách nhiệm thi hànhQuyết địnhnày.
Nơi nhận: | CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
CÁC THUỐC RÚT SỐ ĐĂNG KÝ DO VI PHẠM CHẤT LƯỢNG
(Ban hành kèm theo Quyết định số 440/QĐ-QLD ngày 15 tháng 08 năm 2014)
1.Công ty đăng ký: Amoli Enterprises Ltd.(đ/c: Room 1101, Paramount Bld., 12 Ka Yip Str., Chaiwan, Hong Kong).
1.1.Nhà sản xuất: Umedica Laboratories Pvt., Ltd.(đ/c: Plot No. 221, G.I.D.C., Vapi 396195 Gujarat, India).
STT | Tên thuốc | Hoạt chất | Dạng bào chế | Số đăng ký |
1 | Umed-Etham 400 | Ethambutol Hydrochloride | Viên nén | VN-15196-12 |
2 | Linmycine 600mg/2ml | Lincomycin hydrochloride | Dung dịch tiêm | VN-14897-12 |
3 | Ciprofloxacin Tablets USP 500mg | Ciprofloxacin hydrochloride | Viên nén bao phim | VN-8882-04(*) |
4 | Max-Rifa 300 | Rifampicin | Viên nang cứng | VN-2098-06(*) |
5 | Umexim-100 | Cefixime trihydrate | Viên nang cứng | VN-3362-07(*) |
2.Công ty đăng ký: Marksans Pharma Ltd.(đ/c:21st floor Lotus Business Park, Off new Link Road, Andheri (W), Mumbai, 400053, India).
2.1.Nhà sản xuất: Marksans Pharma Ltd.(đ/c: J-76 M.I.D.C. Tarapur, Taluka Palghar, Thane district-401506, India).
STT | Tên thuốc | Hoạt chất | Dạng bào chế | Số đăng ký |
6 | Furomarksans 750 | Cefuroxime natri | Bột pha tiêm | VN-9280-09 |
7 | C-Marksans 200 | Cefixime | Viên nén bao phim | VN-5496-10 |
8 | Markime 50 DS | Cefpodoxime Proxetil | Bột pha hỗn dịch uống | VN-5503-10 |
9 | Loramark | Loratadine | Viên nén | VN-11174-10 |
10 | Ferromark | Phức hợp sucrose hydroxide sắt | Dung dịch tiêm | VN-14251-11 |
3.Công ty đăng ký: Yeva Therapeutics Pvt., Ltd.(đ/c: 108, Shiv Chambers, plot.No.21, C.B.D.Sector II, Belapur, New Bombay-400 703, India).
3.1.Nhà sản xuất: Cure Medicines (I) Pvt., Ltd.(đ/c: C-12/13, M.I.D.C., Bhosari, pune - 411026, India).
STT | Tên thuốc | Hoạt chất | Dạng bào chế | Sốđăng ký |
11 | Amlofresh | Amlodipine besilate, Atovastatin Calcium | Viên nén bao phim | VN-10654-10 |
12 | H Pykotif Kit | Rabeprazole; Clarithromycin; Tinidazole | Viên nén bao tan trong ruột (Rabeprazole); Viên nén bao phim (Clarithromycin); Viên nén bao phim (Tinidazole) | VN-13446-11 |
13 | Hepnol | Silymarin, Thiamine nitrate, Riboflavin, Pyridoxine hydrochloride, Nicotinamide, Ca Pantothenate | Viên nang cứng | VN-14852-12 |
14 | Somelux 40 | Esomeprazole magnesium dihydrate | Viên nén bao tan trong ruột | VN-12788-11 |
15 | Nilsu | Flunarizin | Viên nén | VN-12119-11 |
4.Công ty đăng ký: Medley Pharmaceuticals Ltd.(đ/c:Medley House, D-2, MIDC Area, Andheri (East), Mumbai 400093, India).
4.1.Nhà sản xuất: Medley Pharmaceuticals Ltd.(đ/c:Plot No 18&19 Survey No 378/7&8, 379/2 &3 Zari Causeway Road, Kachigam, Daman, India).
STT | Tên thuốc | Hoạt chất | Dạng bào chế | Sốđăng ký |
16 | Cemediz | Cetirizine dyhydrochloride | Viên nén bao phim | VN-9131-04(*) |
17 | Primodil-5 tablets | Amlodipin besylate | Viên nén | VN-7260-08(*) |
18 | Roxley 150 tablet | Roxithromycin | Viên nén bao phim | VN-7262-08(*) |
19 | Coldrid tablets | Viên nén ban ngày: Paracetamol, Chlorpheniramine maleate, phenylephrine HCl, caffeine; Viên nén ban đêm: Paracetamol, Chlorpheniramine maleate, phenylephrine HCl | Viên nén | VN-7254-08(*) |
(*): Số đăng ký thuốc đã hết hiệu lực
Bạn chưa Đăng nhập thành viên.
Đây là tiện ích dành cho tài khoản thành viên. Vui lòng Đăng nhập để xem chi tiết. Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
Bạn chưa Đăng nhập thành viên.
Đây là tiện ích dành cho tài khoản thành viên. Vui lòng Đăng nhập để xem chi tiết. Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
Yêu cầu hỗ trợ