BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Nghị định số 49/2003/NĐ-CP ngày 15/5/2003 của Chính phủ quy định về chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y Tế;

Căn cứ Nghị định số 12/2006/NĐ-CP ngày 23/01/2006 của Thủ tướng Chính phủ quy định chi tiết thi hành Luật Thương mại về hoạt động mua bán hàng hoá quốc tế và các hoạt động đại lý mua, bán, gia công và quá cảnh hàng hoá với nước ngoài;

Theo đề nghị của các Ông, Bà Vụ trưởng Vụ Khoa học và Đào tạo, Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình Y tế, Vụ trưởng Vụ Pháp chế,

QUYẾT ĐỊNH:

                                                                           KT. BỘ TRƯỞNG

                                                                          THỨ TRƯỞNG

                                                                             Lê Ngọc Trọng

QUY ĐỊNH

VỀ THỬ LÂM SÀNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

(Ban hành kèm theo Quyết định số 36/2006/QĐ-BYT

ngày 14 tháng 11 năm 2006 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

KT. BỘ TRƯỞNG

  THỨ TRƯỞNG

   Lê Ngọc Trọng

PHỤ LỤC 1

(Mẫu đơn đề nghị thử lâm sàng trang thiết bị y tế dùng cho tổ chức, cá nhân có trang thiết bị y tế thử lâm sàng)

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

-----------------------------------------------

………., ngày … tháng … năm …

ĐƠN ĐỀ NGHỊ THỬ LÂM SÀNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ 

Kính gửi:           BỘ Y TẾ

Tên cơ quan/ tổ chức : 

Địa chỉ :

Điện thoại:                                 Fax:

Email:

Số tài khoản:

Làm đơn đề nghị được Bộ Y tế xem xét cho phép thử lâm sàng trang thiết bị y tế

1. Tên trang thiết bị y tế:                                                         
2. Thuộc loại trang thiết bị y tế: Phân loại theo TCVN 7391-1:2004 Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế

3. Đề nghị thử nghiệm trên lâm sàng từ giai đoạn: ............ đến giai đoạn: .............

4. Dạng trang thiết bị y tế đề nghị thử lâm sàng ghi rõ:

+ Trang thiết bị y tế đóng vai trò nào trong chẩn đoán, phòng ngừa, kiểm soát, điều trị hoặc giảm nhẹ bệnh tật. Bù đắp tổn thương hoặc tàn tật, thay thế, sửa đổi; giải phẫu hoặc kiểm soát thụ thai.

+ Trang thiết bị y tế có duy trì sự sống hoặc hỗ trợ sự sống không.

5. Cách sử dụng (Mô tả trang thiết bị y tế bao gồm các chất sẽ tiếp xúc với mô hoặc các bộ phận cơ thể)

6. Trang thiết bị y tế đã hoàn thành nghiên cứu ở giai đoạn: Nghiên cứu, nghiên cứu tiền lâm sàng.

7. Đã được nghiệm thu ở cấp quản lý (ghi rõ cấp cơ sở, Thành phố, Viện, Bộ, ngành):

8. Được đánh giá ở mức (ghi mức đánh giá và kết luận theo biên bản nghiệm thu: đạt, xuất sắc, khá hoặc có đánh giá khác, cụ thể)

9. Hồ sơ kèm theo gồm:

• Phiếu đăng ký thử nghiệm lâm sàng trang thiết bị y tế (Phụ lục 2);
• Đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng (Phụ lục 3);
• Các tài liệu về trang thiết bị y tế thử lâm sàng qui định tại Khoản f Điều 7 của Quy định này;
• Các tài liệu chứng minh tính pháp lý của trang thiết bị y tế kèm theo bản dịch có công chứng.
• Hợp đồng nghiên cứu giữa Tổ chức, cá nhân có trang thiết bị y tế thử lâm sàng và chủ nhiệm đề tài/đơn vị chủ trì nghiên cứu lâm sàng;
• 01 bộ mẫu nhãn trang thiết bị y tế theo đúng quy định.
• Biên bản của Hội đồng cơ sở thẩm định về tính khoa học và đạo đức trong nghiên cứu.

Đề nghị Bộ Y tế xem xét và cho nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng sản phẩm nêu trên.

PHỤ LỤC 2

(Mẫu Phiếu đăng ký thử lâm sàng trang thiết bị y tế dùng cho tổ chức, cá nhân nhận thử lâm sàng trang thiết bị y tế)

PHIẾU ĐĂNG KÝ THỬ LÂM SÀNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Tên tổ chức/cá nhân nhận thử lâm sàng trang thiết bị y tế:

Địa chỉ:

Số điện thoại:

Số Fax:

Email:

Xin đăng ký thử lâm sàng trang thiết bị y tế:

1. Tên trang thiết bị y tế:
2. Loại trang thiết bị y tế:
3. Cách sử dụng:
4. Lô trang thiết bị y tế số:                    ký mã hiệu:                  Hạn dùng:   
5. Được nghiên cứu sản xuất để thử lâm sàng với số lượng và tiêu chuẩn sử dụng (xin ghi rõ: TCVN, TCN, TCCS)
6. Đã được kiểm tra chất lượng tại …....... là cơ quan có thẩm quyền kiểm tra chất lượng theo tiêu chuẩn cơ sở gửi kèm phiếu đăng ký này.
7. Phiếu kiểm tra chất lượng số … ngày … tháng … năm … kiểm tra chất lượng (ghi theo ngày, tháng, năm cấp phiếu kiểm tra chất lượng).
8. Lô trang thiết bị y tế sản xuất được bảo quản tại kho của cơ quan hoặc nhà riêng có niêm phong bao bì đóng gói.
9. Thử lâm sàng giai đoạn:
10. Dự kiến số lượng nghiên cứu:

(Trên nhãn trang thiết bị y tế phải ghi rõ trang thiết bị y tế dùng cho nghiên cứu không bán).

Đề nghị đăng ký thử lâm sàng trang thiết bị y tế … tại …               

theo Quy định thử lâm sàng trang thiết bị y tế của Bộ Y tế.

PHỤ LỤC 3

BỘ Y TẾ

ĐỀ CƯƠNG NGHIÊN CỨU

THỬ LÂM SÀNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

I. Thông tin chung về đề tài thử lâm sàng trang thiết bị y tế (TLSTTBYT)

II.  Nội dung nghiên cứu thử lâm sàng trang thiết bị y tế

(Diễn giải các mục theo nội dung yêu cầu của Hướng dẫn TLSTTBYT hướng dẫn nội dung đề cương ở các giai đoạn)

III. Kết quả của đề tài

IV. Các tổ chức/cá nhân tham gia nghiên cứu thử lâm sàng trang thiết bị y tế.

V. Kinh phí thực hiện đề tài và nguồn kinh phí

(giải trình chi tiết xin xem phụ lục kèm theo)

                                                                                                Đơn vị tính: Triệu đồng (VNĐ)

                                                   ......................., ngày........ tháng ......... năm 200...   

Phụ lục

DỰ TOÁN KINH PHÍ ĐỀ TÀI

Đơn vị : triệu đồng                                       

GIẢI TRÌNH CÁC KHOẢN CHI

 (Triệu đồng)

Khoản 1.  Thuê khoán chuyên môn

Khoản 2. Nguyên vật liệu, năng lượng

Khoản 3. Thiết bị, máy móc chuyên dùng

Khoản 4. Xây dựng, sửa chữa nhỏ

Khoản 5. Chi khác

PHỤ LỤC 4

Mẫu viết báo cáo kết quả nghiên cứu thử lâm sàng trang thiết bị y tế

Trang bìa 1

BỘ Y TẾ

BÁO CÁO KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU THỬ LÂM SÀNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Tên đề tài:

Chủ nhiệm đề tài:

Cơ quan (Tổ chức) chủ trì đề tài:

Mã số đề tài (nếu có):

Năm 200

Trang bìa 2

BỘ Y TẾ

BÁO CÁO KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU THỬ LÂM SÀNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Tên đề tài:

Chủ nhiệm đề tài

Cơ quan (tổ chức) chủ trì đề tài

Cấp quản lý: Bộ Y tế

Mã số đề tài (nếu có):

Thời gian thực hiện: từ tháng … năm … đến tháng … năm …

Tổng kinh phí thực hiện đề tài ……….    triệu đồng

Trong đó: kinh phí SNKH        ……….    triệu đồng

Nguồn khác (nếu có)              ……….    triệu đồng

Năm 200

Trang 3

BÁO CÁO KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU THỬ LÂM SÀNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

1. Tên đề tài:
2. Chủ nhiệm đề tài:
3. Cơ quan chủ trì đề tài:
4. Cơ quan quản lý đề tài:
5. Thư ký đề tài:
6. Phó chủ nhiệm đề tài hoặc ban chủ nhiệm đề tài (nếu có):
7. Danh sách những người thực hiện chính:

-

-

-

8. Các đề tài nhánh (đề mục) của đề tài (nếu có)

(a) Đề tài nhánh 1 (đề mục 1)

- Tên đề tài nhánh:

- Chủ nhiệm đề tài nhánh:

(b) Đề tài nhánh 2

- Tên đề tài nhánh

- Chủ nhiệm đề tài nhánh

9. Thời gian thực hiện đề tài từ tháng … năm … đến tháng … năm …

Trang  4

NHỮNG CHỮ VIẾT TẮT

MỤC LỤC

Phần A - Tóm tắt các kết quả nổi bật của đề tài (chủ nhiệm đề tài tự đánh giá)

1. Kết quả nổi bật của đề tài.
2. Áp dụng vào thực tiễn sản xuất và đời sống xã hội.
3. Đánh giá thực hiện đề tài đối chiếu với đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt.

1. Tiến độ.
2. Thực hiện mục tiêu nghiên cứu.
3. Các sản phẩm tạo ra so với dự kiến của bản đề cương.
4. Đánh giá việc sử dụng kinh phí.

4. Các ý kiến đề xuất.

Phần B. Nội dung báo cáo chi tiết kết quả nghiên cứu đề tài cấp Bộ

1. Đặt vấn đề:
   1. Tóm lược những nghiên cứu trong và ngoài nước liên quan đến đề tài. Tính cấp thiết cần nghiên cứu của đề tài.
   2. Giả thiết nghiên cứu của đề tài.
   3. Mục tiêu nghiên cứu.
2. Tổng quan đề tài:
   1. Tình hình nghiên cứu ngoài nước liên quan tới đề tài.
   2. Tình hình nghiên cứu trong nước liên quan tới đề tài.
3. Đối tượng và phương pháp nghiên cứu:
   1. Thiết kế nghiên cứu.
   2. Chọn mẫu, cỡ mẫu và đối tượng nghiên cứu.
   3. Phương pháp nghiên cứu.
      1. Chỉ tiêu nghiên cứu.
      2. Phương pháp xác định các chỉ tiêu nghiên cứu.
      3. Các công cụ nghiên cứu cụ thể.
   4. Phương pháp xử lý số liệu.
4. Kết quả nghiên cứu:

4.1 Mô tả ngắn gọn trang thiết bị y tế bao gồm chức năng dự định, loại trang thiết bị, công nghệ, đặc điểm, phương pháp sử dụng.

4.2 Phân tích tài liệu và dữ liệu đã lựa chọn, thuận lợi và không thuận lợi.

4.3 Đánh giá về các rủi ro, nguy hiểm liên đới và các biện pháp an toàn thích hợp cho bệnh nhân, nhân viên y tế.

4.4 Tóm lược về tình trạng sức khoẻ của người thử lâm sàng có bị ảnh hưởng như thế nào.

5. Bàn luận:
6. Kết luận và kiến nghị:
7. Tài liệu tham khảo:
8. Phụ lục (nếu có):....

PHỤ LỤC 5

PHIẾU THỬ LÂM SÀNG

1. Địa điểm thử lâm sàng

• Tên cơ sở thử lâm sàng:
• Địa chỉ:
• Điện thoại:

2. Ngày bắt đầu thử lâm sàng (ghi ngày thực tế, không phải ngày ký xác nhận đồng ý thử)
3. Mô tả trang thiết bị y tế

• Tên trang thiết bị y tế:
• Tính năng, công dụng:

4. Thông tin về người tham gia thử lâm sàng trước thử nghiệm

• Họ tên:                                                        Tuổi:                             Giới tính:
• Địa chỉ:
• Điện thoại:
• Chiều cao:                                       Cân nặng:
• Huyết áp:                                                     Tim mạch:
• Tình trạng sức khoẻ ban đầu:

5. Chẩn đoán và dự kiến chỉ định về liều lượng, thời gian và tác dụng phụ
6. Thuốc hỗ trợ trong quá trình thử
7. Các chỉ tiêu theo dõi trong quá trình thử (ghi chi tiết)
8. Các biểu hiện bất thường xảy ra trong quá trình thử nghiệm        
9. Đánh giá, kết luận
10. Ngày kết thúc thử lâm sàng.

Chữ ký của người thử lâm sàng

PHỤ LỤC 6

BẢN XÁC NHẬN ĐỒNG Ý THAM GIA THỬ LÂM SÀNG

(Với những nội dung chính sau)

Bên A. Cơ sở nhận thử lâm sàng trang thiết bị y tế

Đại diện:

Địa chỉ:

Điện thoại:

Bên B. Người tham gia thử lâm sàng

Họ tên:

Địa chỉ:

Hoặc Người đại diện hợp pháp

Địa chỉ:

Điện thoại:

Sau khi được thông tin đầy đủ về nội dung tóm tắt nghiên cứu thử nghiệm, điều kiện và quyền của người tham gia thử lâm sàng trang thiết bị y tế. Hai bên cùng thống nhất một số thoả thuận sau:

Điều 1. Bên A có trách nhiệm thông tin về những nội dung sau:

• Mục đích cuộc thử nghiệm
• Thời gian thử nghiệm
• Lợi ích cuộc thử nghiệm.

Điều 2. Bên A có trách nhiệm

• Cam kết đảm bảo an toàn cho người tham gia thử nghiệm;
• Cam kết bồi thường thiệt hại theo quy định của Pháp luật nếu có thiệt hại do thử lâm sàng gây ra;
• Cam kết giữ bí mật thông tin về người thử lâm sàng.

Điều 3. Bên B tự nguyện tham gia vào quá trình thử lâm sàng.

Điều 4. Bên B có quyền ngừng tham gia vào quá trình thử lâm sàng tại bất kỳ thời điểm nào mà không phải bồi thường. Có quyền khiếu nại tố cáo về những vi phạm của tổ chức, cá nhân thử trang thiết bị y tế.

PHỤ LỤC 7:

HƯỚNG DẪN ĐÁNH GIÁ KẾT QUẢ ĐỀ TÀI NGHIÊN CỨU THỬ LÂM SÀNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

1. Hội đồng nghiệm thu đánh giá kết quả đề tài thử lâm sàng trang thiết bị y tế do Bộ Y tế thành lập sau khi đã nhận đủ hồ sơ theo quy định tại điều 25 của Quy định thử lâm sàng trang thiết bị y tế.
2. Trên cơ sở xem xét, nghiên cứu toàn bộ hồ sơ, báo cáo và các tài liệu liên quan. Hội đồng Khoa học sẽ tiến hành đánh giá đề tài theo 4 bước sau:

1. Nghiên cứu hồ sơ tài liệu của đề tài nghiên cứu thử lâm sàng
2. Tổ chức đánh giá kết quả đề tài theo các tiêu chuẩn
3. Bỏ phiếu chấm điểm đánh giá
4. Sử lý và báo cáo kết quả đánh giá

3. Các tiêu chuẩn đánh giá: gồm 5 nhóm với thang điểm tối đa là 50 điểm được quy định cụ thể như sau:

4. Đề tài đánh giá mức không đạt nếu vi phạm một trong những trường hợp sau đây:

a. Chưa đạt hoặc không đạt khối lượng cơ bản so với hợp đồng

b. Kết quả nghiên cứu không có giá trị sử dụng

c. Hồ sơ, tài liệu, số liệu cung cấp không trung thực

d. Tự ý thay đổi mục tiêu và kế hoạch thực hiện

e. Vi phạm về nguyên tắc quản lý tài chính

f. Nộp hồ sơ xin nghiệm thu chậm so với thời hạn kết thúc đề tài 6 tháng trở lên mà không có ý kiến chấp thuận của Bộ Y tế.

5. Căn cứ  kết quả bỏ phiếu chấm điểm Hội đồng đánh giá xếp loại đề tài ở mức sau:
   1.      Đạt: Không vi phạm một trong các điểm a, b,c d, e,f quy định ở mục 4

Đề tài phải đạt từ 25 điểm trở lên

Mức A từ 40 ¸ 50 điểm

Mức B từ 30 ¸ 40 điểm

Mức C từ 25 ¸ 30 điểm

1. Không đạt: Dưới 25 điểm hoặc vi phạm một trong những điểm a, b,c d, e,f quy định ở mục 4.

6. Hội đồng xem xét đánh giá kết quả của đề tài
   1. Công nhận kết quả nghiên cứu thử lâm sàng.
   2. Yêu cầu tiếp tục thử lâm sàng.
   3. Các kiến nghị khác

PHIẾU NHẬN XÉT ĐÁNH GIÁ

KẾT QUẢ ĐỀ TÀI KHOA HỌC THỬ LÂM SÀNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

1. Tên Đề tài:

            Mã số:

2. Chủ nhiệm đề tài:

3. Cơ quan chủ trì đề tài:

4. Thành viên Hội đồng đánh giá:

            a. Họ và tên:

            b. Chuyên môn:

c. Ngày nhận hồ sơ đánh giá:

d. Ngày trả hồ sơ đánh giá:

5. Các chỉ tiêu đánh giá:

6. Đánh giá nhận xét chung về kết quả nghiên cứu đề tài

7. Những nội dung dưới đây thực hiện không phù hợp với đề cương

(chỉ sử dụng cho những trường hợp được dự kiến đánh giá ở mức “Không đạt”)

8. Những góp ý của thành viên Hội đồng về tồn tại và đề xuất hướng và biện pháp giải quyết