Quyết định 3044/QĐ-BYT thiết bị y tế chẩn đoán in vitro được cấp số đăng ký lưu hành
- Tóm tắt
- Nội dung
- VB gốc
- Tiếng Anh
- Hiệu lực
- VB liên quan
- Lược đồ
- Nội dung MIX
- Tổng hợp lại tất cả các quy định pháp luật còn hiệu lực áp dụng từ văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính…
- Khách hàng chỉ cần xem Nội dung MIX, có thể nắm bắt toàn bộ quy định pháp luật hiện hành còn áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.
- Tải về
Đây là tiện ích dành cho thành viên đăng ký phần mềm.
Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản LuatVietnam và đăng ký sử dụng Phần mềm tra cứu văn bản.
thuộc tính Quyết định 3044/QĐ-BYT
Cơ quan ban hành: | Bộ Y tế | Số công báo: Số công báo là mã số ấn phẩm được đăng chính thức trên ấn phẩm thông tin của Nhà nước. Mã số này do Chính phủ thống nhất quản lý. | Đang cập nhật |
Số hiệu: | 3044/QĐ-BYT | Ngày đăng công báo: | Đang cập nhật |
Loại văn bản: | Quyết định | Người ký: | Nguyễn Trường Sơn |
Ngày ban hành: Ngày ban hành là ngày, tháng, năm văn bản được thông qua hoặc ký ban hành. | 24/06/2021 | Ngày hết hiệu lực: Ngày hết hiệu lực là ngày, tháng, năm văn bản chính thức không còn hiệu lực (áp dụng). | Đang cập nhật |
Áp dụng: Ngày áp dụng là ngày, tháng, năm văn bản chính thức có hiệu lực (áp dụng). | Tình trạng hiệu lực: Cho biết trạng thái hiệu lực của văn bản đang tra cứu: Chưa áp dụng, Còn hiệu lực, Hết hiệu lực, Hết hiệu lực 1 phần; Đã sửa đổi, Đính chính hay Không còn phù hợp,... | Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây! | |
Lĩnh vực: | Y tế-Sức khỏe, Thực phẩm-Dược phẩm |
TÓM TẮT VĂN BẢN
Cấp số đăng ký cho 02 trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro
Ngày 24/6/2021, Bộ Y tế đã ra Quyết định 3044/QĐ-BYT về việc ban hành Danh mục 02 trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
Cụ thể, Danh mục 02 trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam bao gồm: Card-Info (phát hiện protein gắn axit béo của tim trong máu) do OFC-CARDIO Limited Liability Company sản xuất; Sản phẩm phát hiện sốt xuất huyết Dengue do Viện vệ sinh dịch tễ Trung ương sản xuất.
Bên cạnh đó, các đơn vị có trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro được phép lưu hành tại Việt Nam phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro; các số đăng ký có ký hiệu SPCĐ-TTB-…-21 và có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp.
Quyết định có hiệu lực từ ngày ký.
Xem chi tiết Quyết định 3044/QĐ-BYT tại đây
tải Quyết định 3044/QĐ-BYT
Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
BỘ Y TẾ ______ Số: 3044/QĐ-BYT | CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ________________________ Hà Nội, ngày 24 tháng 6 năm 2021 |
QUYẾT ĐỊNH
Về việc ban hành danh mục 02 trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam
__________
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp phép lưu hành trang thiết bị y tế - Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 02 trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
Điều 2. Các đơn vị có trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro được phép lưu hành tại Việt Nam qui định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro. Các số đăng ký có ký hiệu SPCĐ-TTB-...-21 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và Giám đốc các đơn vị có trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
Nơi nhận: - Như Điều 4; - Bộ trưởng Bộ Y tế (để b/c); - Các Đ/c Thứ trưởng Bộ Y tế; - Vụ Pháp chế, Cục Quản lý dược, Cục Y tế dự phòng, Cục Phòng chống HIV/AIDS, Cục Quản lý khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế; - Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và Sinh phẩm y tế; - Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Website của Bộ Y tế; - Lưu: VT, TB-CT (4 bản). | KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG
Nguyễn Trường Sơn
|
BỘ Y TẾ _____ | CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc _______________________
|
DANH MỤC 02 TRANG THIẾT BỊ Y TẾ LÀ SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN IN VITRO CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM
__________
(Ban hành kèm theo Quyết định số 3044/QĐ-BYT, ngày 24/6/2021)
1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Xuất Nhập khẩu Y tế Việt Nam (Địa chỉ: 138 Giảng Võ, phường Kim Mã, Quận Bà Đình, Hà Nội)
Nhà sản xuất: OFC-CARDIO Limited Liability Company (Địa chỉ: 249030, Kievskoesh 3, Building 2, Office 36 Obninsk, Kaluga region, Nga).
STT | Tên sinh phẩm chẩn đoán in vitro/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
1 | Card-Info (Phát hiện protein gắn axit béo của tim (hFABP) trong máu) | Kháng thể chuột đơn dòng kháng hFABP- Clone F9 (7,43mg); Kháng thể IgG Dê đa dòng kháng chuột (0,175µl); Kháng thể chuột đơn dòng kháng hFABP- Clone F10 (0,117µl) | Khay thử | 24 tháng | TCCS | Hộp một xét nghiệm gồm: 1. Hướng dẫn sử dụng (01 tờ); 2. Nhãn dán (01 chiếc); Gói số 1: Khay thử trong túi kín phủ màng nhôm và gói hút ẩm (01 khay thử); Gói số 2: Pipet (01 chiếc), Ống nhỏ giọt chứa dung dịch đệm (01 chiếc), Kim chích bán tự động dùng một lần (01 chiếc) và/ hoặc kim chích máu kiểu giáo dùng 01 lần (01 chiếc), Bông tẩm cồn (01 chiếc). | SPCĐ-TTB- 816-21 |
2. Công ty đăng ký: Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương (Địa chỉ: số 01 Yec-xanh, Hai Bà Trưng, Thành phố Hà Nội)
Nhà sản xuất: Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương (Địa chỉ: số 01 Yec-xanh, Hai Bà Trưng, Thành phố Hà Nội)
STT | Tên sinh phẩm chẩn đoán in vitro/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
2 | Sinh phẩm phát hiện sốt xuất huyết Dengue (Xét nghiệm miễn dịch enzym phát hiện IgM) (Định tính phát hiện IgM kháng vi rút Dengue trong huyết thanh, huyết tương, dịch não tủy) | Thanh nhựa 16 giếng gắn IgG kháng TgM người: kháng thể kháng IgM người đặc hiệu chuỗi µ (0,01- 0,02mg/ml), Chứng dương dengue: Huyết thanh người có TgM kháng vi rút Dengue (0,05-0,07mg/ml), Chứng âm: Huyết thanh người không có IgM và IgG kháng vi rút Dengue; Kháng nguyên Dengue - 16F: Kháng nguyên Dengue 4 tuýp đông khô; Cộng hợp 6b6c-16 F: IgG kháng vi rút Dengue gắn enzym Peroxydasae | Dung dịch | 18 tháng | TCCS | Bộ 2 X 8 xét nghiệm | SPCĐ-TTB- 817-21 |