Quyết định 3044/QĐ-BYT thiết bị y tế chẩn đoán in vitro được cấp số đăng ký lưu hành

Tóm tắt Nội dung VB gốc Tiếng Anh Hiệu lực VB liên quan Lược đồ Nội dung MIX Tải về
LuatVietnam.vn độc quyền cung cấp bản dịch chính thống Công báo tiếng Anh của Thông Tấn Xã Việt Nam

BỘ Y TẾ

______

Số: 3044/QĐ-BYT

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

________________________

Hà Nội, ngày 24 tháng 6 năm 2021

 

                                                                            

QUYẾT ĐỊNH

Về việc ban hành danh mục 02 trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam

__________

BỘ TRƯỞNG BỘ Y T

 

Căn cứ Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp phép lưu hành trang thiết bị y tế - Bộ Y tế;

Theo đề nghị của Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế.

 

QUYẾT ĐỊNH:

 

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 02 trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

Điều 2. Các đơn vị có trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro được phép lưu hành tại Việt Nam qui định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro. Các số đăng ký có ký hiệu SPCĐ-TTB-...-21 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và Giám đốc các đơn vị có trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

 

Nơi nhận:

- Như Điều 4;

- Bộ trưởng Bộ Y tế (để b/c);

- Các Đ/c Thứ trưởng Bộ Y tế;

- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý dược, Cục Y tế dự phòng, Cục Phòng chống HIV/AIDS, Cục Quản lý khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế;

- Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và Sinh phẩm y tế;

- Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;

- Website của Bộ Y tế;

- Lưu: VT, TB-CT (4 bản).

KT. BỘ TRƯỞNG

THỨ TRƯỞNG

 

 

 

 

Nguyễn Trường Sơn

 

 

 

BỘ Y TẾ

_____

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

_______________________

 

 

 

DANH MỤC 02 TRANG THIẾT BỊ Y TẾ LÀ SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN IN VITRO CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM

__________

(Ban hành kèm theo Quyết định số 3044/QĐ-BYT, ngày 24/6/2021)

 

1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Xuất Nhập khẩu Y tế Việt Nam (Địa chỉ: 138 Giảng Võ, phường Kim Mã, Quận Bà Đình, Hà Nội)

Nhà sản xuất: OFC-CARDIO Limited Liability Company (Địa chỉ: 249030, Kievskoesh 3, Building 2, Office 36 Obninsk, Kaluga region, Nga).

STT

Tên sinh phẩm chẩn đoán in vitro/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính- Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

1

Card-Info

(Phát hiện protein gắn axit béo của tim (hFABP) trong máu)

Kháng thể chuột đơn dòng kháng hFABP- Clone F9 (7,43mg); Kháng thể IgG Dê đa dòng kháng chuột (0,175µl);

Kháng thể chuột đơn dòng kháng hFABP- Clone F10 (0,117µl)

Khay thử

24 tháng

TCCS

Hộp một xét nghiệm gồm: 1.

Hướng dẫn sử dụng (01 tờ); 2.

Nhãn dán (01 chiếc);

Gói số 1:

Khay thử trong túi kín phủ màng nhôm và gói hút ẩm (01 khay thử); Gói số 2:

Pipet (01 chiếc), Ống nhỏ giọt chứa dung dịch đệm (01 chiếc), Kim chích bán tự động dùng một lần (01 chiếc) và/ hoặc kim chích máu kiểu giáo dùng 01 lần (01 chiếc), Bông tẩm cồn (01 chiếc).

SPCĐ-TTB- 816-21

 

2. Công ty đăng ký: Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương (Địa chỉ: số 01 Yec-xanh, Hai Bà Trưng, Thành phố Hà Nội)

Nhà sản xuất: Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương (Địa chỉ: số 01 Yec-xanh, Hai Bà Trưng, Thành phố Hà Nội)         

STT

Tên sinh phẩm chẩn đoán in vitro/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính- Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

2

Sinh phẩm phát hiện sốt xuất huyết Dengue (Xét nghiệm miễn dịch enzym phát hiện IgM) (Định tính phát hiện IgM kháng vi rút Dengue trong huyết thanh, huyết tương, dịch não tủy)

Thanh nhựa 16 giếng gắn IgG kháng TgM người: kháng thể kháng IgM người đặc hiệu chuỗi µ (0,01- 0,02mg/ml), Chứng dương dengue: Huyết thanh người có TgM kháng vi rút Dengue (0,05-0,07mg/ml), Chứng âm: Huyết thanh người không có IgM và IgG kháng vi rút Dengue; Kháng nguyên Dengue - 16F: Kháng nguyên Dengue 4 tuýp đông khô; Cộng hợp 6b6c-16 F: IgG kháng vi rút Dengue gắn enzym Peroxydasae

Dung dịch

18 tháng

TCCS

Bộ 2 X 8 xét nghiệm

SPCĐ-TTB-

817-21

 

 

Thuộc tính văn bản
Quyết định 3044/QĐ-BYT của Bộ Y tế về việc ban hành Danh mục 02 trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam
Cơ quan ban hành: Bộ Y tế Số công báo: Đang cập nhật
Số hiệu: 3044/QĐ-BYT Ngày đăng công báo: Đang cập nhật
Loại văn bản: Quyết định Người ký: Nguyễn Trường Sơn
Ngày ban hành: 24/06/2021 Ngày hết hiệu lực: Đang cập nhật
Áp dụng: Đã biết Tình trạng hiệu lực: Đã biết
Lĩnh vực: Y tế-Sức khỏe , Thực phẩm-Dược phẩm
Tóm tắt văn bản
Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem VB liên quan.
Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!
Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Hiệu lực.
Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Để được hỗ trợ dịch thuật văn bản này, Quý khách vui lòng nâng cấp gói Tiếng Anh hoặc Nâng cao.

Tôi muốn dịch văn bản này (Request a translation)
* Lưu ý: Để đọc được văn bản tải trên Luatvietnam.vn, bạn cần cài phần mềm đọc file DOC, DOCX và phần mềm đọc file PDF.
Văn bản này chưa có chỉ dẫn thay đổi

Tải App LuatVietnam miễn phí trên Android tại đây trên IOS tại đây. Xem thêm

Văn bản cùng lĩnh vực
Văn bản khác
Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Lược đồ.
Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!