Quyết định 2266/QĐ-BYT của Bộ Y tế về việc công bố bổ sung thủ tục hành chính thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế

Thuộc tính Nội dung VB gốc Tiếng Anh Hiệu lực VB liên quan Lược đồ Nội dung MIX Tải về
LuatVietnam.vn độc quyền cung cấp bản dịch chính thống Công báo tiếng Anh của Thông Tấn Xã Việt Nam
LuatVietnam.vn độc quyền cung cấp bản dịch chính thống Công báo tiếng Anh của Thông Tấn Xã Việt Nam
Hiệu lực: Đã biết
Tình trạng:Đã biết

BỘ Y TẾ

--------

Số: 2266/QĐ-BYT

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

-----------------

Hà Nội, ngày 25  tháng  6  năm 2010

QUYẾT ĐỊNH

Về việc công bố bổ sung thủ tục hành chính thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế  

------------------

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27 tháng 12 năm 2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 30/QĐ-TTg ngày 10 tháng 01 năm 2007 của Thủ tướng Chính phủ phê duyệt Đề án Đơn giản hóa thủ tục hành chính trên các lĩnh vực quản lý nhà nước giai đoạn 2007-2010;

Căn cứ Quyết định số 07/QĐ-TTg ngày 04 tháng 01 năm 2008 của Thủ tướng Chính phủ phê duyệt Kế hoạch thực hiện Đề án Đơn giản hóa thủ tục hành chính trên các lĩnh vực quản lý nhà nước giai đoạn 2007-2010;

Căn cứ Quyết định số 1699/QĐ-TTg ngày 20 tháng 10 năm 2009 của Thủ tướng Chính phủ về thiết lập cơ sở dữ liệu quốc gia về thủ tục hành chính;

Xét đề nghị của Tổ trưởng Tổ công tác thực hiện Đề án 30 Bộ Y tế, Chánh Văn phòng Bộ Y tế,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này 22 thủ tục hành chính (bao gồm thủ tục mới được ban hành, thủ tục bổ sung và sửa đổi) thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế được qui định tại các văn bản quy phạm pháp luật mới được ban hành, các văn bản quy phạm pháp luật ban hành để thay thế các văn bản trước đó.
Điều 2. Bãi bỏ 31 thủ tục hành chính đã được công bố theo Quyết định số 2865/QĐ-BYT ngày 10 tháng 8 năm 2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế đã được thay thế bằng các thủ tục mới.
Điều 3. Tổ công tác thực hiện Đề án 30 của Bộ Y tế có trách nhiệm chủ trì, phối hợp với các Vụ, Cục, đơn vị liên quan tiếp tục cập nhập những thay đổi về thủ tục hành chính để trình Bộ trưởng công bố bổ sung hoặc hiệu chỉnh các thủ tục hành chính theo quy định hiện hành..
Điều 4. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký.
Điều 5. Các ông/bà: Tổ trưởng Tổ công tác thực hiện Đề án 30 Bộ Y tế, Chánh Văn phòng Bộ, Thủ trưởng các Vụ, Cục, Thanh tra Bộ, Tổng cục, các đơn vị trực thuộc Bộ chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

Nơi nhận:

- Như Điều 5;

- Lãnh đạo Bộ;

    - TCT chuyên trách CCTTHC của TTgCP;

    - Cổng TTĐT Bộ Y tế;

- Lưu: VT, VPB1, TCTĐA30.

BỘ TRƯỞNG

 

 

Đã ký

 

Nguyễn Quốc Triệu

A. THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ ĐƯỢC CÔNG BỐ MỚI, CÔNG BỐ BỔ SUNG, SỬA ĐỔI

(kèm theo Quyết định số2266 /QĐ-BYT ngày 25  tháng 6  năm 2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

PHẦN I. DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ ĐƯỢC CÔNG BỐ MỚI, CÔNG BỐ BỔ SUNG, SỬA ĐỔI

TT

Tên thủ tục hành chính

Lĩnh vực

Cơ quan thực hiện

Ghi chú

I. Thủ tục hành chính cấp trung ương

1

Cấp giấy chứng nhận hồ sơ công bố doanh nghiệp tổ chức chuỗi nhà thuốc GPP

Dược - Mỹ phẩm

Cục Quản lý Dược

TTHC mới theo VBQPPL mới ban hành

2

Cấp Phiếu tiếp nhận bản công bố dược liệu sản xuất theo GACP-WHO

Dược - Mỹ phẩm

Cục Quản lý Dược

nt

3

Cấp Phiếu tiếp nhận bản công bố lại/công bố bổ sung dược liệu sản xuất theo GACP-WHO

Dược - Mỹ phẩm

Cục Quản lý Dược

nt

4

Chỉ định Tổ chức đánh giá sự phù hợp trong lĩnh vực GACP-WHO

Dược - Mỹ phẩm

Cục Quản lý Dược

nt

nhayThủ tục hành chính "Cấp Phiếu tiếp nhận bản công bố dược liệu sản xuất theo GACP-WHO"; "Cấp Phiếu tiếp nhận bản công bố lại/công bố bổ sung dược liệu sản xuất theo GACP- WHO''; "Chỉ định Tổ chức đánh giá sự phù hợp trong lĩnh vực GACP- WHO" tại Quyết định số 2266/QĐ-BYT bị bãi bỏ bởi Khoản 2 Phần I Danh mục và Điều 2 Quyết định 3854/QĐ-BYT.nhay

5

Đăng ký thuốc thành phẩm hóa dược mới, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế

Dược - Mỹ phẩm

Cục Quản lý Dược

TTHC sửa đổi theo VBQPPL mới thay thế VBQPPL cũ

6

Đăng ký thuốc generic (hóa dược)

Dược - Mỹ phẩm

Cục Quản lý Dược

nt

7

Đăng ký lại thuốc thành phẩm hóa dược mới, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế

Dược - Mỹ phẩm

Cục Quản lý Dược

nt

8

Đăng ký thuốc từ dược liệu, thuốc đông y và nguyên liệu làm thuốc

Dược - Mỹ phẩm

Cục Quản lý Dược

nt

9

Đăng ký lại thuốc từ dược liệu, thuốc đông y và nguyên liệu làm thuốc

Dược - Mỹ phẩm

Cục Quản lý Dược

nt

10

Đăng ký thay đổi lớn đối với Thuốc thành phẩm hóa dược, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế, thuốc generic (hóa dược), thuốc đông y, thuốc từ dược liệu, nguyên liệu làm thuốc

Dược - Mỹ phẩm

Cục Quản lý Dược

nt

11

Đăng ký thay đổi nhỏ đối với Thuốc thành phẩm hóa dược, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế, thuốc generic (hóa dược), thuốc đông y, thuốc từ dược liệu, nguyên liệu làm thuốc

Dược - Mỹ phẩm

Cục Quản lý Dược

nt

12

Đăng ký lần đầu và đăng ký thay đổi lớn phải nộp lại hồ sơ như đang ký lần đầu (qui định tại Phụ lục IIIB Thông tư số 22/2009/TT-BYT) đối với  sinh phẩm chẩn đoán

Dược - Mỹ phẩm

Cục Quản lý Dược

nt

13

Đăng ký lần đầu và đăng ký thay đổi lớn phải nộp lại hồ sơ như đang ký lần đầu (qui định tại Phụ lục IIIB Thông tư số 22/2009/TT-BYT) đối với  sinh phẩm chẩn đoán bán thành phẩm

Dược - Mỹ phẩm

Cục Quản lý Dược

nt

14

Đăng ký lại sinh phẩm chẩn đoán (bảo gồm bán thành phẩm)

Dược - Mỹ phẩm

Cục Quản lý Dược

nt

15

Đăng ký thay đổi nhỏ sinh phẩm chẩn đoán (bao gồm bán thành phẩm)

Dược - Mỹ phẩm

Cục Quản lý Dược

nt

16

Tiếp nhận Hồ sơ đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc

Dược - Mỹ phẩm

Cục Quản lý Dược

Sửa nội dung TTHC theo VBQPPL mới

II. Thủ tục hành chính cấp tỉnh

1

Đăng ký và đăng ký lại các thuốc dùng ngoài sản xuất trong nước quy định tại Phụ lục V – Thông tư 22/2009/TT-BYT

Dược - Mỹ phẩm

Cục Quản lý Dược

TTHC sửa đổi theo VBQPPL mới thay thế VBQPPL cũ

2

Cấp thẻ cho người giới thiệu thuốc có trình độ chuyên môn đại học

Dược - Mỹ phẩm

Cục Quản lý Dược

Sửa nội dung TTHC theo qui định tại VBQPPL mới

3

Cấp thẻ cho người giới thiệu thuốc có trình độ chuyên môn trung cấp

Dược - Mỹ phẩm

Cục Quản lý Dược

Tách thủ tục theo qui định tại VBQPPL mới

4

Tiếp nhận  hồ sơ đăng ký Hội thảo giới thiệu thuốc

Dược - Mỹ phẩm

Cục Quản lý Dược

Sửa nội dung TTHC theo qui định tại VBQPPL mới

5

Tiếp nhận Hồ sơ đăng ký quảng cáo Mỹ phẩm

Dược - Mỹ phẩm

Cục Quản lý Dược

TTHC được công bố Bổ sung thủ tục

6

Tiếp nhận Hồ sơ đăng ký hội thảo/tổ chức sự kiện giới thiệu mỹ phẩm

Dược - Mỹ phẩm

Cục Quản lý Dược

Công bố Bổ sung thủ tục

 
nhayThủ tục hành chính Tiếp nhận Hồ sơ đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc và Tiếp nhận Hồ sơ đăng ký quảng cáo Mỹ phẩm ban hành kèm theo Quyết định 2266/QĐ-BYT bị bãi bỏ bởi điểm 6 và điểm 9 mục I phụ lục 2 Quyết định 3904/QĐ-BYT, theo quy định tại Điều 2.
nhay
nhayThủ tục Cấp giấy xác nhận hồ sơ đăng ký tổ chức hội thảo, hội nghị giới thiệu thực phẩm thuộc lĩnh vực quản lý của ngành Y tế trên địa bàn cấp tỉnh bị bãi bỏ bởi điểm 2 mục II phụ lục 2 Quyết định 3904/QĐ-BYT, theo quy định tại Điều 2
nhay

PHẦN II. NỘI DUNG CỤ THỂ CỦA TỪNG THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC PHẠM VỊ CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ

Xem trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế, địa chỉ: www.moh.gov.vn.

B. DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỐC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ CÔNG BỐ TẠI QUYẾT ĐỊNH SỐ 2865/QĐ-BYT ĐƯỢC BÃI BỎ

(kèm theo Quyết định số 2266 /QĐ-BYT ngày 25 tháng 6  năm 2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

TT

Tên thủ tục hành chính theo Quyết định  2865 /QĐ-BYT

Lĩnh vực

Cơ quan thực hiện

Ghi chú

I. Thủ tục hành chính cấp trung ương

1

Đăng ký nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước.

Dược - Mỹ phẩm

Cục Quản lý Dược

Được thay thế bằng TTHC sửa đổi  theo qui định tại VBQPPL mới

2

Đăng ký nguyên liệu mới làm thuốc sản xuất trong nước.

Dược - Mỹ phẩm

Cục Quản lý Dược

nt

3

Đăng ký thuốc tân dược sản xuất trong nước.

Dược - Mỹ phẩm

Cục Quản lý Dược

nt

4

Đăng ký thuốc tân dược mới sản xuất trong nước

Dược - Mỹ phẩm

Cục Quản lý Dược

nt

5

Đăng ký lại thuốc sản xuất trong nước.

Dược - Mỹ phẩm

Cục Quản lý Dược

nt

6

Đăng ký thuốc sản xuất trong nước có thành phần từ dược liệu là bài thuốc cổ phương, thuốc có thành phần từ dược liệu đã được sử dụng và có chỉ định đã biết, thuốc đã được Bộ Y tế cấp số đăng ký cho phép sản xuất lưu hành.

Dược - Mỹ phẩm

Cục Quản lý Dược

nt

7

Đăng ký thuốc sản xuất trong nước có thành phần từ dược liệu không phải là bài thuốc cổ phương, thuốc có thành phần từ dược liệu đã được sử dụng nhưng có chỉ định khác.

Dược - Mỹ phẩm

Cục Quản lý Dược

nt

8

Đăng ký thuốc sản xuất trong nước thuộc danh mục phụ lục I quy chế đăng ký thuốc.

Dược - Mỹ phẩm

Cục Quản lý Dược

nt

9

Đăng ký lại thuốc sản xuất trong nước thuộc danh mục phụ lục I quy chế đăng ký thuốc.

Dược - Mỹ phẩm

Cục Quản lý Dược

nt

10

Đăng ký thay đổi/bổ sung đối với thuốc sản xuất trong nước đã được cấp số đăng ký theo điều 7- Quy chế đăng ký thuốc ban hành kèm theo quyết định 3121/2001/QĐ-BYT.

Dược - Mỹ phẩm

Cục Quản lý Dược

nt

11

Đăng ký thay đổi/bổ sung đối với thuốc nước ngoài đã được cấp số đăng ký theo điều 7- Quy chế đăng ký thuốc ban hành kèm theo quyết định 3121/2001/QĐ-BYT.

Dược - Mỹ phẩm

Cục Quản lý Dược

nt

12

Đăng ký nguyên liệu làm thuốc nước ngoài.

Dược - Mỹ phẩm

Cục Quản lý Dược

nt

13

Đăng ký nguyên liệu mới làm thuốc nước ngoài.

Dược - Mỹ phẩm

Cục Quản lý Dược

nt

14

Đăng ký thuốc tân dược nước ngoài.

Dược - Mỹ phẩm

Cục Quản lý Dược

nt

15

Đăng ký thuốc tân dược mới nước ngoài.

Dược - Mỹ phẩm

Cục Quản lý Dược

nt

16

Đăng ký lại thuốc nước ngoài.

Dược - Mỹ phẩm

Cục Quản lý Dược

nt

17

Đăng ký thuốc sản xuất nhượng quyền giữa các cơ sở sản xuất thuốc trong nước.

Dược - Mỹ phẩm

Cục Quản lý Dược

nt

18

Đăng ký thuốc sản xuất nhượng quyền của nước ngoài cho các cơ sở sản xuất thuốc trong nước.

Dược - Mỹ phẩm

Cục Quản lý Dược

nt

19

Đăng ký lại thuốc sản xuất nhượng quyền.

Dược - Mỹ phẩm

Cục Quản lý Dược

nt

20

Đăng ký thuốc nước ngoài có thành phần từ dược liệu đã được sử dụng và có chỉ định đã biết ở Việt Nam.

Dược - Mỹ phẩm

Cục Quản lý Dược

nt

21

Đăng ký thuốc nước ngoài có thành phần từ dược liệu đã được sử dụng ở Việt Nam nhưng có chỉ định khác, thuốc từ dược liệu chưa được sử dụng ở Việt Nam.

Dược - Mỹ phẩm

Cục Quản lý Dược

nt

22

Đăng ký thuốc của Nhà sản xuất nước ngoài đặt gia công sản xuất thuốc đang có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

Dược - Mỹ phẩm

Cục Quản lý Dược

nt

23

Đăng ký thuốc chưa có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam của cơ sở sản xuất trong nước đặt gia công để xuất khẩu, Nhà sản xuất nước ngoài đặt gia công và nhận lại toàn bộ sản phẩm gia công.

Dược - Mỹ phẩm

Cục Quản lý Dược

nt

24

Đăng ký thuốc của cơ sở sản xuất trong nước, viện, trung tâm nghiên cứu đặt gia công sản xuất thuốc đang có số đăng ký lưu hành ở Việt Nam.

Dược - Mỹ phẩm

Cục Quản lý Dược

nt

25

Đăng ký và đăng ký lại vắc-xin, sinh phẩm thành phẩm để phòng bệnh, chữa bệnh sản xuất trong nước.

Dược - Mỹ phẩm

Cục Quản lý Dược

nt

26

Đăng ký và đăng ký lại sinh phẩm thành phẩm để chuẩn đoán sản xuất trong nước.

Dược - Mỹ phẩm

Cục Quản lý Dược

nt

27

Đăng ký và đăng ký lại vắc-xin bán thành phẩm, sinh phẩm bán thành phẩm sản xuất trong nước.

Dược - Mỹ phẩm

Cục Quản lý Dược

nt

28

Đăng ký và đăng ký lại vắc-xin, sinh phẩm thành phẩm để phòng bệnh, chữa bệnh sản xuất tại nước ngoài.

Dược - Mỹ phẩm

Cục Quản lý Dược

nt

29

Đăng ký và đăng ký lại sinh phẩm thành phẩm để chuẩn đoán sản xuất nước ngoài.

 

Dược - Mỹ phẩm

Cục Quản lý Dược

nt

30

Đăng ký và đăng ký lại vắc-xin bán thành phẩm , sinh phẩm bán thành phẩm sản xuất tại nước ngoài.

Dược - Mỹ phẩm

Cục Quản lý Dược

nt

31

Thay đổi bổ sung đối với vắc xin, sinh phẩm y tế đã được cấp số đăng ký lưu hành (Theo Điều 5 - Quy chế Đăng ký vắc xin & sinh phẩm y tế).

Dược - Mỹ phẩm

Cục Quản lý Dược

nt

 
Thuộc tính văn bản
Quyết định 2266/QĐ-BYT của Bộ Y tế về việc công bố bổ sung thủ tục hành chính thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế
Cơ quan ban hành: Bộ Y tế Số công báo: Đã biết
Số hiệu: 2266/QĐ-BYT Ngày đăng công báo: Đang cập nhật
Loại văn bản: Quyết định Người ký: Nguyễn Quốc Triệu
Ngày ban hành: 25/06/2010 Ngày hết hiệu lực: Đang cập nhật
Áp dụng: Đã biết Tình trạng hiệu lực: Đã biết
Lĩnh vực: Y tế-Sức khỏe , Hành chính
Tóm tắt văn bản
Nội dung tóm tắt đang được cập nhật, Quý khách vui lòng quay lại sau!
LuatVietnam.vn độc quyền cung cấp bản dịch chính thống Công báo tiếng Anh của Thông Tấn Xã Việt Nam
Hiệu lực: Đã biết
Tình trạng:Đã biết

BỘ Y TẾ
--------
Số: 2266/QĐ-BYT
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
-----------------
Hà Nội, ngày 25 tháng 6 năm 2010

 
 
QUYẾT ĐỊNH
Về việc công bố bổ sung thủ tục hành chính thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế  
------------------
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
 
Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27 tháng 12 năm 2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 30/QĐ-TTg ngày 10 tháng 01 năm 2007 của Thủ tướng Chính phủ phê duyệt Đề án Đơn giản hóa thủ tục hành chính trên các lĩnh vực quản lý nhà nước giai đoạn 2007-2010;
Căn cứ Quyết định số 07/QĐ-TTg ngày 04 tháng 01 năm 2008 của Thủ tướng Chính phủ phê duyệt Kế hoạch thực hiện Đề án Đơn giản hóa thủ tục hành chính trên các lĩnh vực quản lý nhà nước giai đoạn 2007-2010;
Căn cứ Quyết định số 1699/QĐ-TTg ngày 20 tháng 10 năm 2009 của Thủ tướng Chính phủ về thiết lập cơ sở dữ liệu quốc gia về thủ tục hành chính;
Xét đề nghị của Tổ trưởng Tổ công tác thực hiện Đề án 30 Bộ Y tế, Chánh Văn phòng Bộ Y tế,
 
QUYẾT ĐỊNH:
 
Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này 22 thủ tục hành chính (bao gồm thủ tục mới được ban hành, thủ tục bổ sung và sửa đổi) thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế được qui định tại các văn bản quy phạm pháp luật mới được ban hành, các văn bản quy phạm pháp luật ban hành để thay thế các văn bản trước đó.
Điều 2. Bãi bỏ31 thủ tục hành chính đã được công bố theo Quyết định số 2865/QĐ-BYT ngày 10 tháng 8 năm 2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế đã được thay thế bằng các thủ tục mới.
Điều 3. Tổ công tác thực hiện Đề án 30 của Bộ Y tế có trách nhiệm chủ trì, phối hợp với các Vụ, Cục, đơn vị liên quan tiếp tục cập nhập những thay đổi về thủ tục hành chính để trình Bộ trưởng công bố bổ sung hoặc hiệu chỉnh các thủ tục hành chính theo quy định hiện hành..
Điều 4. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký.
Điều 5. Các ông/bà: Tổ trưởng Tổ công tác thực hiện Đề án 30 Bộ Y tế, Chánh Văn phòng Bộ, Thủ trưởng các Vụ, Cục, Thanh tra Bộ, Tổng cục, các đơn vị trực thuộc Bộ chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
 

Nơi nhận:
- Như Điều 5;
- Lãnh đạo Bộ;
-  TCT chuyên trách CCTTHC của TTgCP;
-  Cổng TTĐT Bộ Y tế;
- Lưu: VT, VPB1, TCTĐA30.
BỘ TRƯỞNG
 
 
Đã ký
 
Nguyễn Quốc Triệu

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
A. THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ ĐƯỢC CÔNG BỐ MỚI, CÔNG BỐ BỔ SUNG, SỬA ĐỔI
(kèm theo Quyết định số2266 /QĐ-BYT ngày 25 tháng 6 năm 2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
 
 
PHẦN I. DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ ĐƯỢC CÔNG BỐ MỚI, CÔNG BỐ BỔ SUNG, SỬA ĐỔI
 
TT
Tên thủ tục hành chính
Lĩnh vực
Cơ quan thực hiện
Ghi chú
I. Thủ tục hành chính cấp trung ương
1
Cấp giấy chứng nhận hồ sơ công bố doanh nghiệp tổ chức chuỗi nhà thuốc GPP
Dược - Mỹ phẩm
Cục Quản lý Dược
TTHC mới theo VBQPPL mới ban hành
2
Cấp Phiếu tiếp nhận bản công bố dược liệu sản xuất theo GACP-WHO
Dược - Mỹ phẩm
Cục Quản lý Dược
nt
3
Cấp Phiếu tiếp nhận bản công bố lại/công bố bổ sung dược liệu sản xuất theo GACP-WHO
Dược - Mỹ phẩm
Cục Quản lý Dược
nt
4
Chỉ định Tổ chức đánh giá sự phù hợp trong lĩnh vực GACP-WHO
Dược - Mỹ phẩm
Cục Quản lý Dược
nt
5
Đăng ký thuốc thành phẩm hóa dược mới, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế
Dược - Mỹ phẩm
Cục Quản lý Dược
TTHC sửa đổi theo VBQPPL mới thay thế VBQPPL cũ
6
Đăng ký thuốc generic (hóa dược)
Dược - Mỹ phẩm
Cục Quản lý Dược
nt
7
Đăng ký lại thuốc thành phẩm hóa dược mới, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế
Dược - Mỹ phẩm
Cục Quản lý Dược
nt
8
Đăng ký thuốc từ dược liệu, thuốc đông y và nguyên liệu làm thuốc
Dược - Mỹ phẩm
Cục Quản lý Dược
nt
9
Đăng ký lại thuốc từ dược liệu, thuốc đông y và nguyên liệu làm thuốc
Dược - Mỹ phẩm
Cục Quản lý Dược
nt
10
Đăng ký thay đổi lớn đối với Thuốc thành phẩm hóa dược, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế, thuốc generic (hóa dược), thuốc đông y, thuốc từ dược liệu, nguyên liệu làm thuốc
Dược - Mỹ phẩm
Cục Quản lý Dược
nt
11
Đăng ký thay đổi nhỏ đối với Thuốc thành phẩm hóa dược, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế, thuốc generic (hóa dược), thuốc đông y, thuốc từ dược liệu, nguyên liệu làm thuốc
Dược - Mỹ phẩm
Cục Quản lý Dược
nt
12
Đăng ký lần đầu và đăng ký thay đổi lớn phải nộp lại hồ sơ như đang ký lần đầu (qui định tại Phụ lục IIIB Thông tư số 22/2009/TT-BYT) đối với sinh phẩm chẩn đoán
Dược - Mỹ phẩm
Cục Quản lý Dược
nt
13
Đăng ký lần đầu và đăng ký thay đổi lớn phải nộp lại hồ sơ như đang ký lần đầu (qui định tại Phụ lục IIIB Thông tư số 22/2009/TT-BYT) đối với sinh phẩm chẩn đoán bán thành phẩm
Dược - Mỹ phẩm
Cục Quản lý Dược
nt
14
Đăng ký lại sinh phẩm chẩn đoán (bảo gồm bán thành phẩm)
Dược - Mỹ phẩm
Cục Quản lý Dược
nt
15
Đăng ký thay đổi nhỏ sinh phẩm chẩn đoán (bao gồm bán thành phẩm)
Dược - Mỹ phẩm
Cục Quản lý Dược
nt
16
Tiếp nhận Hồ sơ đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc
Dược - Mỹ phẩm
Cục Quản lý Dược
Sửa nội dung TTHC theo VBQPPL mới
II. Thủ tục hành chính cấp tỉnh
1
Đăng ký và đăng ký lại các thuốc dùng ngoài sản xuất trong nước quy định tại Phụ lục V – Thông tư 22/2009/TT-BYT
Dược - Mỹ phẩm
Cục Quản lý Dược
TTHC sửa đổi theo VBQPPL mới thay thế VBQPPL cũ
2
Cấp thẻ cho người giới thiệu thuốc có trình độ chuyên môn đại học
Dược - Mỹ phẩm
Cục Quản lý Dược
Sửa nội dung TTHC theo qui định tại VBQPPL mới
3
Cấp thẻ cho người giới thiệu thuốc có trình độ chuyên môn trung cấp
Dược - Mỹ phẩm
Cục Quản lý Dược
Tách thủ tục theo qui định tại VBQPPL mới
4
Tiếp nhận hồ sơ đăng ký Hội thảo giới thiệu thuốc
Dược - Mỹ phẩm
Cục Quản lý Dược
Sửa nội dung TTHC theo qui định tại VBQPPL mới
5
Tiếp nhận Hồ sơ đăng ký quảng cáo Mỹ phẩm
Dược - Mỹ phẩm
Cục Quản lý Dược
TTHC được công bố Bổ sung thủ tục
6
Tiếp nhận Hồ sơ đăng ký hội thảo/tổ chức sự kiện giới thiệu mỹ phẩm
Dược - Mỹ phẩm
Cục Quản lý Dược
Công bố Bổ sung thủ tục
 
 
PHẦN II. NỘI DUNG CỤ THỂ CỦA TỪNG THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC PHẠM VỊ CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ
 
Xem trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế, địa chỉ: www.moh.gov.vn.
 
 
 
 
 
 
 
 
 
B. DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỐC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ CÔNG BỐ TẠI QUYẾT ĐỊNH SỐ 2865/QĐ-BYT ĐƯỢC BÃI BỎ
(kèm theo Quyết định số 2266 /QĐ-BYT ngày 25 tháng 6 năm 2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
 
TT
Tên thủ tục hành chính theo Quyết định 2865 /QĐ-BYT
Lĩnh vực
Cơ quan thực hiện
Ghi chú
I. Thủ tục hành chính cấp trung ương
1
Đăng ký nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước.
Dược - Mỹ phẩm
Cục Quản lý Dược
Được thay thế bằng TTHC sửa đổi theo qui định tại VBQPPL mới
2
Đăng ký nguyên liệu mới làm thuốc sản xuất trong nước.
Dược - Mỹ phẩm
Cục Quản lý Dược
nt
3
Đăng ký thuốc tân dược sản xuất trong nước.
Dược - Mỹ phẩm
Cục Quản lý Dược
nt
4
Đăng ký thuốc tân dược mới sản xuất trong nước
Dược - Mỹ phẩm
Cục Quản lý Dược
nt
5
Đăng ký lại thuốc sản xuất trong nước.
Dược - Mỹ phẩm
Cục Quản lý Dược
nt
6
Đăng ký thuốc sản xuất trong nước có thành phần từ dược liệu là bài thuốc cổ phương, thuốc có thành phần từ dược liệu đã được sử dụng và có chỉ định đã biết, thuốc đã được Bộ Y tế cấp số đăng ký cho phép sản xuất lưu hành.
Dược - Mỹ phẩm
Cục Quản lý Dược
nt
7
Đăng ký thuốc sản xuất trong nước có thành phần từ dược liệu không phải là bài thuốc cổ phương, thuốc có thành phần từ dược liệu đã được sử dụng nhưng có chỉ định khác.
Dược - Mỹ phẩm
Cục Quản lý Dược
nt
8
Đăng ký thuốc sản xuất trong nước thuộc danh mục phụ lục I quy chế đăng ký thuốc.
Dược - Mỹ phẩm
Cục Quản lý Dược
nt
9
Đăng ký lại thuốc sản xuất trong nước thuộc danh mục phụ lục I quy chế đăng ký thuốc.
Dược - Mỹ phẩm
Cục Quản lý Dược
nt
10
Đăng ký thay đổi/bổ sung đối với thuốc sản xuất trong nước đã được cấp số đăng ký theo điều 7- Quy chế đăng ký thuốc ban hành kèm theo quyết định 3121/2001/QĐ-BYT.
Dược - Mỹ phẩm
Cục Quản lý Dược
nt
11
Đăng ký thay đổi/bổ sung đối với thuốc nước ngoài đã được cấp số đăng ký theo điều 7- Quy chế đăng ký thuốc ban hành kèm theo quyết định 3121/2001/QĐ-BYT.
Dược - Mỹ phẩm
Cục Quản lý Dược
nt
12
Đăng ký nguyên liệu làm thuốc nước ngoài.
Dược - Mỹ phẩm
Cục Quản lý Dược
nt
13
Đăng ký nguyên liệu mới làm thuốc nước ngoài.
Dược - Mỹ phẩm
Cục Quản lý Dược
nt
14
Đăng ký thuốc tân dược nước ngoài.
Dược - Mỹ phẩm
Cục Quản lý Dược
nt
15
Đăng ký thuốc tân dược mới nước ngoài.
Dược - Mỹ phẩm
Cục Quản lý Dược
nt
16
Đăng ký lại thuốc nước ngoài.
Dược - Mỹ phẩm
Cục Quản lý Dược
nt
17
Đăng ký thuốc sản xuất nhượng quyền giữa các cơ sở sản xuất thuốc trong nước.
Dược - Mỹ phẩm
Cục Quản lý Dược
nt
18
Đăng ký thuốc sản xuất nhượng quyền của nước ngoài cho các cơ sở sản xuất thuốc trong nước.
Dược - Mỹ phẩm
Cục Quản lý Dược
nt
19
Đăng ký lại thuốc sản xuất nhượng quyền.
Dược - Mỹ phẩm
Cục Quản lý Dược
nt
20
Đăng ký thuốc nước ngoài có thành phần từ dược liệu đã được sử dụng và có chỉ định đã biết ở Việt Nam.
Dược - Mỹ phẩm
Cục Quản lý Dược
nt
21
Đăng ký thuốc nước ngoài có thành phần từ dược liệu đã được sử dụng ở Việt Nam nhưng có chỉ định khác, thuốc từ dược liệu chưa được sử dụng ở Việt Nam.
Dược - Mỹ phẩm
Cục Quản lý Dược
nt
22
Đăng ký thuốc của Nhà sản xuất nước ngoài đặt gia công sản xuất thuốc đang có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
Dược - Mỹ phẩm
Cục Quản lý Dược
nt
23
Đăng ký thuốc chưa có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam của cơ sở sản xuất trong nước đặt gia công để xuất khẩu, Nhà sản xuất nước ngoài đặt gia công và nhận lại toàn bộ sản phẩm gia công.
Dược - Mỹ phẩm
Cục Quản lý Dược
nt
24
Đăng ký thuốc của cơ sở sản xuất trong nước, viện, trung tâm nghiên cứu đặt gia công sản xuất thuốc đang có số đăng ký lưu hành ở Việt Nam.
Dược - Mỹ phẩm
Cục Quản lý Dược
nt
25
Đăng ký và đăng ký lại vắc-xin, sinh phẩm thành phẩm để phòng bệnh, chữa bệnh sản xuất trong nước.
Dược - Mỹ phẩm
Cục Quản lý Dược
nt
26
Đăng ký và đăng ký lại sinh phẩm thành phẩm để chuẩn đoán sản xuất trong nước.
Dược - Mỹ phẩm
Cục Quản lý Dược
nt
27
Đăng ký và đăng ký lại vắc-xin bán thành phẩm, sinh phẩm bán thành phẩm sản xuất trong nước.
Dược - Mỹ phẩm
Cục Quản lý Dược
nt
28
Đăng ký và đăng ký lại vắc-xin, sinh phẩm thành phẩm để phòng bệnh, chữa bệnh sản xuất tại nước ngoài.
Dược - Mỹ phẩm
Cục Quản lý Dược
nt
29
Đăng ký và đăng ký lại sinh phẩm thành phẩm để chuẩn đoán sản xuất nước ngoài.
 
Dược - Mỹ phẩm
Cục Quản lý Dược
nt
30
Đăng ký và đăng ký lại vắc-xin bán thành phẩm , sinh phẩm bán thành phẩm sản xuất tại nước ngoài.
Dược - Mỹ phẩm
Cục Quản lý Dược
nt
31
Thay đổi bổ sung đối với vắc xin, sinh phẩm y tế đã được cấp số đăng ký lưu hành (Theo Điều 5 - Quy chế Đăng ký vắc xin & sinh phẩm y tế).
Dược - Mỹ phẩm
Cục Quản lý Dược
nt
 
Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem VB liên quan.
Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!
Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Hiệu lực.
Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Để được hỗ trợ dịch thuật văn bản này, Quý khách vui lòng nâng cấp gói Tiếng Anh hoặc Nâng cao.

Tôi muốn dịch văn bản này (Request a translation)
* Lưu ý: Để đọc được văn bản tải trên Luatvietnam.vn, bạn cần cài phần mềm đọc file DOC, DOCX và phần mềm đọc file PDF.
Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Nâng cao để xem Nội dung MIX.
Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!
Để được giải đáp thắc mắc, vui lòng gọi
1900.6192 hoặc gửi câu hỏi tại đây

Tải ứng dụng LuatVietnam Miễn phí trên

Văn bản cùng lĩnh vực
Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Lược đồ.
Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!