Quyết định 195/QĐ-YDCT 2024 Danh mục thuốc cổ truyền được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Cấp bổ sung

Thấp khớp hoàn P/H được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam

Ngày 16/7/2024, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền đã ra Quyết định 195/QĐ-YDCT về việc ban hành Danh mục thuốc cổ truyền được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Cấp bổ sung. Dưới đây là một số nội dung đáng chú ý:

1. Thấp khớp hoàn P/H được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam – cấp bổ sung:

• Thành phần chính: Bột Phòng phong 25mg, Bột Xuyên khung 25mg, Bột Tục đoạn 25mg, Bột hoàng kỳ 25mg,…;
• Dạng bào chế: Viên hoàn cứng;
• Tuổi thọ: 36 tháng;
• Số đăng ký: VD-25000-16;…

2. Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm:

• Sản xuất thuốc theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc;
• Chỉ được sản xuất, đưa ra lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh;
• Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư 38/2021/TT-BYT;
• Trường hợp thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành có thay đổi về nội dung hành chính phải sản xuất và lưu hành với các nội dung đã được phê duyệt thay đổi trong hồ sơ gia hạn;…

3. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc Thấp khớp hoàn P/H chịu trách nhiệm thi hành.

Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký.

Xem chi tiết Quyết định 195/QĐ-YDCT tại đây