Quyết định 1830/QĐ-BYT của Bộ Y tế về việc ban hành Hướng dẫn giám sát, điều tra, phân tích, đánh giá nguyên nhân phản ứng sau tiêm chủng

TT

Các bước

Hành động

1

Xác minh các thông tin trong báo cáo

- Thu thập hồ sơ bệnh án (hoặc ghi chép về lâm sàng)

- Kiểm tra hồ sơ chi tiết về bệnh nhân, tình trạng diễn biến sức khỏe.

- Phỏng vấn cán bộ y tế tiếp nhận, điều trị trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng, rà soát hồ sơ bệnh án.

- Thu thập thêm thông tin còn thiếu trong báo cáo.

- Xác định những trường hợp khác cần điều tra.

2

Điều tra tai biến nặng sau tiêm chủng

2.1. Điều tra và thu thập thông tin từ bệnh nhân hoặc người nhà

- Tiền sử tiêm chủng.

- Tiền sử bệnh tật, bao gồm tiền sử về phản ứng tương tự hoặc những tình trạng dị ứng khác.

- Tiền sử về gia đình đối với những phản ứng tương tự.

- Phỏng vấn trực tiếp bà mẹ hoặc người chăm sóc trẻ, rà soát hồ sơ liên quan tới trường hợp phản ứng sau tiêm chủng do người nhà giữ.

2.2. Điều tra trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng

- Bệnh sử, mô tả lâm sàng, tất cả các xét nghiệm liên quan đến tai biến nặng sau tiêm chủng và chẩn đoán.

- Điều trị, kết quả

2.3. Điều tra vắc xin nghi ngờ

- Điều kiện vận chuyển vắc xin, điều kiện bảo quản hiện tại, tình trạng bảo quản lọ vắc xin, bảng theo dõi nhiệt độ tủ lạnh.

- Bảo quản vắc xin trước khi đến cơ sở y tế, phiếu tiếp nhận vắc xin, thẻ chỉ thị nhiệt.

2.4. Điều tra những người liên quan

- Những người đã được tiêm chủng cùng loại vắc xin trong cùng một buổi tiêm chủng có phản ứng hay không? phản ứng tương tự hay không?

- Điều tra dịch vụ tiêm chủng.

3

Đánh giá thực hành tiêm chủng

3.1. Đánh giá dịch vụ bằng cách hỏi

- Đánh giá điểm tiêm chủng: Hỏi, quan sát việc cung cấp dịch vụ tiêm chủng, bảo quản vắc xin.

- Cách bảo quản vắc xin (kể cả những lọ đã mở), việc phân phối và hủy bỏ vắc xin.

- Cách bảo quản và phân phối dung môi.

- Việc pha hồi chỉnh vắc xin (kỹ thuật và thời gian sử dụng sau khi pha).

- Cách sử dụng và vô trùng bơm, kim tiêm.

- Những chi tiết về huấn luyện thực hành tiêm chủng, về giám sát các kỹ thuật tiêm chủng.

3.2. Quan sát dịch vụ tiêm chủng

- Tủ lạnh: ngoài vắc xin còn bảo quản thêm những gì trong tủ lạnh (cần ghi chép nếu có những lọ tương tự được để cạnh những lọ vắc xin có thể nhầm lẫn); những loại vắc xin hoặc dung môi nào để cùng với những loại thuốc khác; có lọ vắc xin, sinh phẩm y tế nào mất nhãn, quá hạn sử dụng không?

- Thực hành tiêm chủng (hồi chỉnh vắc xin, mở nút lọ, kỹ thuật tiêm, đảm bảo an toàn bơm, kim tiêm, vứt bỏ những lọ đã mở).

4

Đặt giả thuyết

- Nguyên nhân có thể xảy ra

5

Kiểm tra giả thuyết

- Trường hợp phản ứng có phù hợp với giả thuyết?

- Chỉ lấy mẫu và yêu cầu kiểm định vắc xin nếu nghi ngờ nguyên nhân do vắc xin.

6

Kết thúc điều tra

- Hoàn chỉnh phiếu điều tra.

- Kết luận của đoàn điều tra.

- Khuyến nghị.

Họ và tên trẻ: …………………………………………. Giới: ………………… Dân tộc...................

Ngày tháng năm sinh: …../…../………..(…….. tháng tuổi, nếu trẻ sơ sinh …….. ngày tuổi)

Con thứ mấy trong gia đình:........................................................

Họ và tên mẹ (bố): ………………………………….. Số điện thoại: ………………………………..

Địa chỉ: Thôn/ấp: …………………………………… Xã: ……………………………………………..

             Huyện: …………………………………….. Tỉnh: …………………………………………….

Cơ sở tiêm chủng:.........................................................................................................................

Tiêm chủng mở rộng £               Tiêm chủng dịch vụ £

Tiêm chủng thường xuyên £      Tiêm chủng chiến dịch £

Tại trạm y tế £           Tại bệnh viện/phòng khám £         Ngoài trạm £                 khác £

Vắc xin

Liều thứ mấy

Đường tiêm

Vị trí tiêm

Người tiêm

Giờ, ngày tiêm chủng

Giờ, ngày bắt đầu xảy ra phản ứng

Loại vắc xin, dung môi

Tên vắc xin, dung môi

Nhà sản xuất

Đơn vị cung cấp

Số lô

Hạn dùng

a/ Điều kiện bảo quản vắc xin, dung môi (Nhận vắc xin từ đâu, thời gian nào, phương tiện nhận vắc xin, bảo quản vắc xin tại xã, có thiết bị theo dõi nhiệt độ bảo quản vắc xin? Kiểm tra nhiệt độ bảo quản vắc xin hiện tại, biểu đồ theo dõi nhiệt độ (nếu bảo quản vắc xin bằng tủ lạnh)

……………………………………………………………………………………………………………

……………………………………………………………………………………………………………

……………………………………………………………………………………………………………

b/ Cách tổ chức buổi tiêm chủng (Số đối tượng trong 1 buổi tiêm? Số cán bộ tham gia tiêm chủng? Có khám phân loại, tư vấn trước và theo dõi sau tiêm chủng?)

……………………………………………………………………………………………………………

……………………………………………………………………………………………………………

……………………………………………………………………………………………………………

c/ Thực hành tiêm chủng (Cán bộ trực tiếp tiêm chủng được tập huấn không? Kiểm tra kiến thức về thực hành khám chỉ định và chống chỉ định, bảo quản vắc xin, chuẩn bị vắc xin, pha hồi chỉnh (kỹ thuật pha, thời gian sử dụng), sử dụng BKT, kỹ thuật tiêm chủng, hủy vắc xin, BKT sau buổi tiêm chủng)

……………………………………………………………………………………………………………

……………………………………………………………………………………………………………

d/ Ghi chép và quản lý sổ sách (Kiểm tra sổ quản lý vắc xin, sổ quản lý tiêm chủng, sổ theo dõi phản ứng bất thường sau tiêm chủng)

e/ Tình hình tiêm chủng

· Số đối tượng cùng tiêm trong buổi tiêm chủng của từng loại vắc xin

……………………………………………………………………………………………………………

……………………………………………………………………………………………………………

……………………………………………………………………………………………………………

· Số trẻ tiêm chủng cùng loại vắc xin: ……………… cùng lô vắc xin: ………….. cùng lọ vắc xin (nếu lọ nhiều liều): ……………….với trường hợp tai biến sau tiêm chủng.

· Số trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng tại cơ sở tiêm chủng trong thời gian gần đây ……

· Tình hình bệnh tật, tử vong tại địa bàn trong thời gian gần đây có gì đặc biệt

……………………………………………………………………………………………………………

……………………………………………………………………………………………………………

Thông tin điều tra

Tuyến tỉnh

Tuyến huyện

Nguồn gốc lô vắc xin

Thời gian tiếp nhận

Số lượng nhận

Phương tiện vận chuyển

Số lượng đã cấp cho tuyến dưới

Số lượng còn tồn tại kho đơn vị

Phương tiện bảo quản lô vắc xin này

Nhiệt độ bảo quản lúc kiểm tra

Chỉ thị đông băng điện tử lúc kiểm tra

Chỉ thị nhiệt độ lọ vắc xin lúc kiểm tra (nếu có)

Có bảng theo dõi nhiệt độ hàng ngày

Có £ Không £

Có £ Không £

Nhiệt độ có trong giới hạn cho phép không?

Có £ Không £

Có £ Không £

Có sự cố dây chuyền lạnh trong thời gian bảo quản lô vắc xin này không?

Có £ Không £

Có £ Không £

Có sổ quản lý vắc xin, BKT, HAT

Có £ Không £

Có £ Không £

Sổ ghi chép đúng quy định không?

Có £ Không £

Có £ Không £

Lô vắc xin này có được quản lý đúng quy định trong sổ không?

Có £ Không £

Có £ Không £

Có phiếu xuất, nhập kho không?

Có £ Không £

Có £ Không £

Phiếu có ghi chép đúng quy định không?

Có £ Không £

Có £ Không £

Cán bộ quản lý kho vắc xin tại tuyến tỉnh đã được tập huấn về bảo quản vắc xin không?

Có £ Không £

Có £ Không £

Kiểm tra kiến thức về bảo quản vắc xin của cán bộ quản lý kho có đạt yêu cầu không?

Có £ Không £

Có £ Không £

Thông tin điều tra

Tuyến tỉnh

Tuyến huyện

Số đối tượng tiêm chủng cùng loại vắc xin

Số đối tượng tiêm chủng cùng lô vắc xin

Số trường hợp phản ứng sau tiêm chủng lô vắc xin này

Số trường hợp phản ứng sau tiêm chủng khác

Ngày …..tháng ..... năm 20 …..
Đại diện đoàn điều tra
(ký tên, ghi rõ họ tên)

Tên vắc xin

Nhà sản xuất

Số lô

Hạn dùng

Nơi lấy mẫu

Ngày lấy mẫu

Tình trạng nhiệt độ/ chỉ thị nhiệt độ

Số lượng

Nhận xét về tình trạng nhãn, nút, màu sắc cảm quan (đã sử dụng, pha hồi chỉnh,..)

Ghi chú

Người gửi mẫu
(Ký, ghi rõ họ tên)

Lãnh đạo đơn vị
(Ký đóng dấu, ghi rõ họ tên)

Tình trạng phản ứng

Mẫu bệnh phẩm

Phản ứng tại chỗ

Máu

Áp xe

Bệnh phẩm tại ổ viêm, máu

Viêm hạch

Máu

Hội chứng thần kinh trung ương không liệt

Dịch não tủy, máu

Hội chứng thần kinh trung ương có liệt

Phân

Sốc

Máu

Hội chứng sốc nhiễm độc

Máu, nuôi cấy máu

Tử vong

Xét nghiệm tử thi, mô, cơ quan

Làm tối đa các xét nghiệm cận lâm sàng có thể trước khi tử vong

TT

Họ tên

Tuổi

Địa chỉ

Mã số

Loại vắc xin, mũi số mấy ngày sản xuất, hạn sử dụng, nhà sản xuất

Thời gian sử dụng vắc xin (giờ, ngày)

Thời gian xuất hiện phản ứng (giờ, ngày)

Triệu chứng chính

Diễn biến lâm sàng

Tình trạng

Xử trí

Thời gian tiến hành điều tra (giờ, ngày)

Kết luận (nguyên nhân, loại tai biến nặng sau tiêm chủng)

Hội đồng (cấp tỉnh, Bộ)

Ngày họp Hội đồng

Ngày báo cáo tuyến trên

Ghi chú

Nam

Nữ

1.

2.

3.

TT

Loại vắc xin

Phản ứng tại chỗ (sưng, đau, đỏ)

Sốt (>38°C)

Các triệu chứng toàn thân

1

BCG

90-95%

-

2

Viêm gan B

Người lớn £ 15%

Trẻ em £ 5%

1-6%

3

Hib

5-15%

2-10%

4

Cúm bất hoạt

10-64%

5-12%

5

Cúm sống

-

16-31%

4-23%

6

Viêm não Nhật Bản bất hoạt

<4%

<1%

7

Viêm não Nhật Bản sống

<1%

8

Sởi/MR/MMR

10%

5-15%

5% (Phát ban)

9

OPV

<1%

<1%

10

DTP toàn tế bào

£ 50%

£ 50%

£55%

11

Phế cầu cộng hợp

10%

20%

20%

12

Thủy đậu

7-30%

13

Uốn ván

10%

10%

25%

TT

Loại vắc xin

Loại phản ứng

Tỷ lệ/số liều sử dụng

1

BCG

Viêm hạch

1-10/10⁴

Viêm xương

1-700/10⁶

Nhiễm khuẩn BCG lan tỏa

0,19-1,56/10⁶

2

Viêm gan B

Sốc phản vệ

1,1/10⁶

3

Cúm (bất hoạt)

Sốc phản vệ

0,7/10⁶

Hội chứng Guillain Barre

1-2/10⁶

Hội chứng hô hấp kết hợp

76/10⁶

4

Cúm sống giảm độc lực

Sốc phản vệ

Thở khò khè (trẻ 6-11 tháng)

2/10⁶

14/100

5

Viêm não Nhật Bản (bất hoạt)

Hội chứng thần kinh (viêm não, thần kinh ngoại biên

1 - 2,3/10⁶

6

Sởi/MR/MMR

Sốt cao co giật

3/10³

Giảm tiểu cầu

3/10⁴

Sốc phản vệ

~ 1/10⁶

Bệnh não

<1/10⁶

7

OPV

Liệt

2-4/10⁶

8

DTP toàn tế bào

Khóc dai dẳng

<1/100

Co giật

<1/100

Giảm trương lực

1 - 2/10³

Sốc phản vệ

20/10⁶

Bệnh não

0 - 1/10⁶

9

Uốn ván

Viêm dây thần kinh cánh tay

5 - 10/10⁶°

Sốc phản vệ

1-6/10⁶

10

Sốt vàng

Bệnh nội tạng liên quan đến vắc xin

1/10⁶

11

Thủy đậu

Giảm tiểu cầu

4-9/10⁴

I. Có bằng chứng chắc chắn về mối liên quan với nguyên nhân khác không?

Y  N  UK  NA

Kết quả xét nghiệm hoặc kiểm tra lâm sàng có mối liên quan với nguyên nhân khác không?

£  £  £  £

II. Có mối liên quan nào đã được biết tới trước đó với vắc xin/tiêm chủng?

Vắc xin

Có bằng chứng nào về loại vắc xin được bảo quản đúng quy định này có liên quan đến các trường hợp tai biến được báo cáo?

£  £  £  £

Có bằng chứng cụ thể nào chứng minh nguyên nhân là do vắc xin hoặc thành phần của vắc xin?

£  £  £  £

Lỗi tiêm chủng

Sai sót trong chỉ định tiêm chủng hoặc không tuân thủ các khuyến cáo sử dụng (sử dụng vắc xin đã quá hạn, chỉ định sai,...)?

£  £  £  £

Vắc xin hoặc các thành phần của vắc xin được bảo quản riêng biệt?

£  £  £  £

Vắc xin có thay đổi tính chất vật lý (màu, kết tủa,...)?

£  £  £  £

Sai sót trong quá trình chuẩn bị (sai loại, không đúng nước pha hồi chỉnh,....)?

£  £  £  £

Sai sót trong bảo quản, vận chuyển và sử dụng vắc xin? (hỏng, vỡ dây chuyền lạnh trong quá trình vận chuyển, bảo quản,...)?

£  £  £  £

Sai sót khi tiêm (sai liều, vị trí và đường tiêm, sai kích cỡ bơm kim tiêm,...)?

£  £  £  £

Lo lắng do tiêm chủng

Các tai biến do sự lo lắng về tiêm chủng (ngất, thở nhanh hoặc liên quan đến stress)?

£  £  £  £

II (Thời gian) Nếu trả lời có, tai biến có xảy ra trong khoảng thời gian hợp lý không?

Tai biến xảy ra trong khoảng thời gian hợp lý sau tiêm chủng ?

£  £  £  £

III. Có bằng chứng rõ ràng xác định không có mối liên quan tới tiêm chủng không?

Có bằng chứng rõ ràng xác định không có mối liên quan tới tiêm chủng không?

£  £  £  £

IV. Các yếu tố chất lượng khác để phân loại

Tai biến có thể không liên quan đến vắc xin.

£  £  £  £

Tai biến có liên quan đến điều kiện sức khỏe nào khác không?

£  £  £  £

So sánh với những tiền sử tai biến với loại vắc xin tương tự đã sử dụng?

£  £  £  £

Có tiền sử phơi nhiễm với những yếu tố nguy cơ tiềm ẩn/độc hại trước tai biến không?

£  £  £  £

Có bị ốm trước khi tai biến không ?

£  £  £  £

Những tai biến trước đây không liên quan đến vắc xin không?

£  £  £  £

Người được tiêm chủng có đang dùng thuốc hoặc điều trị gì trước khi tiêm vắc xin hay không?

£  £  £  £

Có bằng chứng sinh học nào chứng minh vắc xin gây ra tai biến sau tiêm chủng

£  £  £  £