Quyết định 140/QĐ-QLD của Cục Quản lý Dược về việc công bố 01 vắc xin được phép lưu hành tại Việt Nam

Tóm tắt
Nội dung
VB gốc
Tiếng Anh
Hiệu lực
VB liên quan
Lược đồ
Nội dung MIX
- Tổng hợp lại tất cả các quy định pháp luật còn hiệu lực áp dụng từ văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính…
- Khách hàng chỉ cần xem Nội dung MIX, có thể nắm bắt toàn bộ quy định pháp luật hiện hành còn áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.
Tải về

Mục lục

Tìm từ trong trang

Tải văn bản

Văn bản tiếng việt

Quyết định 140/QĐ-QLD DOC (Bản Word)

Quyết định 140/QĐ-QLD PDF (Bản có dấu đỏ)

Quyết định 140/QĐ-QLD ZIP (Bản Word)

Lưu

Báo lỗi

thuộc tính Quyết định 140/QĐ-QLD

Quyết định 140/QĐ-QLD của Cục Quản lý Dược về việc công bố 01 vắc xin được phép lưu hành tại Việt Nam

Cơ quan ban hành:	Cục Quản lý Dược	Số công báo:	Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Số công báo. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!
Số hiệu:	140/QĐ-QLD	Ngày đăng công báo:	Đang cập nhật
Loại văn bản:	Quyết định	Người ký:	Trương Quốc Cường
Ngày ban hành:	30/05/2012	Ngày hết hiệu lực:	Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Ngày hết hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!
Áp dụng:	Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản để xem Ngày áp dụng. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!	Tình trạng hiệu lực:	Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!
Lĩnh vực:	Y tế-Sức khỏe

TÓM TẮT VĂN BẢN

Cấp phép lưu hành cho 1 vắc xin phòng tiêu chảy
Ngày 30/05/2012, Cục Quản lý Dược đã ban hành Quyết định số 140/QĐ-QLD công bố 01 vắc xin được phép lưu hành tại Việt Nam.
Theo đó, vắc xin phòng tiêu chảy Rotavin-M1 của Trung tâm nghiên cứu sản xuất vắc xin và sinh phẩm y tế (Polyvac) chính thức được sử dụng tại trung tâm y tế dự phòng tuyến tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương từ ngày 30/05/2012.
Cơ sở xản xuất, đăng ký và các trung tâm y tế sử dụng loại vắc xin này có trách nhiệm báo cáo định kỳ 06 tháng hoặc đột xuất với các cơ quan quản lý có thẩm quyền về tính an toàn, hiệu quả và các phản ứng sau uống thuốc đối với vắc xin Rotavin-M1 trong quá trình lưu hành và sử dụng.
Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 30/05/2012 và có giá trị 01 năm kể từ ngày ký.

Xem chi tiết Quyết định 140/QĐ-QLD tại đây

tải Quyết định 140/QĐ-QLD

Quyết định 140/QĐ-QLD DOC (Bản Word)

Quyết định 140/QĐ-QLD PDF (Bản có dấu đỏ)

Quyết định 140/QĐ-QLD ZIP (Bản Word)

LuatVietnam.vn độc quyền cung cấp bản dịch chính thống Công báo tiếng Anh của Thông Tấn Xã Việt Nam.

Tình trạng hiệu lực: Đã biết

Ghi chú: Thêm ghi chú cá nhân cho văn bản bạn đang xem.

Tiếp

Hiệu lực: Đã biết

Tình trạng: Đã biết

BÔ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
------------------

Số: 140/QĐ-QLD

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
-------------------------

Hà Nội, ngày 30 tháng 05 năm 2012

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC CÔNG BỐ 01 VẮC XIN ĐƯỢC PHÉP LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM

------------------------------

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế và Quyết định số 3106/QĐ-BYT ngày 29/8/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Điều 3 Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng xét duyệt hồ sơ đăng ký lưu hành vắc xin và sinh phẩm y tế - Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Công bố 01 vắc xin được phép lưu hành tại Việt Nam:

1- Tên, địa chỉ công ty đăng ký và sản xuất: Trung tâm nghiên cứu sản xuất vắc xin và sinh phẩm y tế (Polyvac). (135 Lò Đúc, Hai Bà Trưng, Hà Nội - Việt Nam)

2- Tên sản phẩm: Rotavin - M1 (Vắc xin rotavirus sống, giảm độc lực tuýp G1P[8]

3- Dạng bào chế: Dung dịch uống

4- Hàm lượng: Rotavirus sống, giảm độc lực tuýp G1P[8] ³ 2.10^6.0FFU (hoặc PFU)

5- Đơn vị tính: Liều 2ml

6- Đóng gói: Hộp 1 hộp nhỏ x 1 lọ x 2ml

7- Hạn dùng: 24 tháng

8- Tiêu chuẩn: Nhà sản xuất

9- Số đăng ký: QLVX-H01-0539-12

Điều 2. Đơn vị có vắc xin được phép lưu hành tại Việt Nam quy định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh vắc xin.

Điều 3. Vắc xin Rotavin-M1 chỉ được sử dụng tại trung tâm y tế dự phòng tuyến tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương. Cơ sở sản xuất, đăng ký và các Trung tâm y tế có sử dụng vắc xin Rotavin-M1 có trách nhiệm báo cáo định kỳ 06 tháng hoặc đột xuất (nếu có) với các cơ quan quản lý có thẩm quyền về tính an toàn, hiệu quả và các phản ứng sau uống đối với vắc xin Rotavin-M1 trong quá trình lưu hành và sử dụng.

Điều 4. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành và có giá trị 01 năm kể từ ngày ký.

Điều 5. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và Giám đốc đơn vị có vắc xin nêu tại điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này.

Nơi nhận:
- Như điều 5;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- TT. Cao Minh Quang (để b/c);
- Vụ Pháp chế, Cục Y tế dự phòng, Cục Quản lý khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương, Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và Mỹ phẩm-Cục QLD;
- Lưu: VP, KDD, ĐKT(3 bản).

CỤC TRƯỞNG

Trương Quốc Cường