Dự thảo Thông tư về ban hành văn bản quy phạm pháp luật về y tế

THÔNG TƯ

Quy định việc soạn thảo, ban hành và tổ chức triển khai

thi hành văn bản quy phạm pháp luật về y tế

Căn cứ Luật ban hành văn bản quy phạm pháp luật ngày 22 tháng 6 năm 2015;

Căn cứ Pháp lệnh hợp nhất văn bản quy phạm pháp luật ngày 22 tháng 3 năm 2012;

Căn cứ Pháp lệnh Pháp điển hệ thống quy phạm pháp luật ngày 16 tháng 4 năm 2012;

Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08 tháng 6 năm 2010 của chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính; Nghị định số 48/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 5 năm 2013 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính; Nghị định số 92/2017/NĐ-CP ngày 07 tháng 8 năm 2017 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính;

Căn cứ Nghị định số 63/2013/NĐ-CP ngày 27 tháng 6 năm 2013 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Pháp lệnh Pháp điển hệ thống quy phạm pháp luật;

Căn cứ Nghị định số 34/2016/NĐ-CP ngày 14 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ quy định chi tiết và biện pháp thi hành Luật ban hành văn bản quy phạm pháp luật;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Theo đề nghị của Vụ trưởng Vụ Pháp chế;

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định việc soạn thảo, ban hành và tổ chức triển khai thi hành văn bản quy phạm pháp luật về y tế.

Chương I

NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

1. Thông tư này quy định về công tác chuẩn bị; trình tự, thủ tục lập đề nghị, dự kiến Chương trình xây dựng văn bản quy phạm pháp luật; soạn thảo, thẩm định, ban hành, hợp nhất, pháp điển văn bản quy phạm pháp luật, cập nhật cơ sở dữ liệu quốc gia về văn bản quy phạm pháp luật và kinh phí xây dựng văn bản quy phạm pháp luật về y tế.

2. Việc soạn thảo, ban hành Thông tư về quy chuẩn kỹ thuật trong lĩnh vực y tế thực hiện theo quy định của pháp luật về quy chuẩn kỹ thuật và quy định tại Thông tư này.

Điều 2. Đối tượng áp dụng

Thông tư này áp dụng đối với Tổng cục, Cục, Vụ, Văn phòng Bộ, Thanh tra Bộ (sau đây gọi tắt là các đơn vị thuộc Bộ), tổ chức, cá nhân có liên quan đến công tác xây dựng và ban hành văn bản quy phạm pháp luật thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.

Điều 3. Chỉ đạo công tác xây dựng, ban hành văn bản quy phạm pháp luật

1. Bộ trưởng chỉ đạo toàn diện công tác xây dựng, thẩm định và ban hành văn bản quy phạm pháp luật của Bộ Y tế.

2. Các Thứ trưởng thực hiện việc chỉ đạo xây dựng, thẩm định văn bản quy phạm pháp luật theo lĩnh vực được phân công và báo cáo Bộ trưởng trước khi ký ban hành.

Điều 4. Hiệu lực, thể thức và kỹ thuật trình bày văn bản quy phạm pháp luật

1. Hiệu lực của văn bản quy phạm pháp luật về y tế thực hiện theo quy định tại các điều 151, 152, 153, 154 và 155 của Luật ban hành văn bản quy phạm pháp luật (sau đây gọi là Luật).

2. Thể thức và kỹ thuật trình bày văn bản quy phạm pháp luật thực hiện theo quy định tại Chương V Nghị định số 34/2016/NĐ-CP ngày 14 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Ban hành văn bản quy phạm pháp luật (sau đây gọi là Nghị định số 34/2016/NĐ-CP).

Điều 5. Kiểm soát thủ tục hành chính trong xây dựng, ban hành văn bản quy phạm pháp luật

Đối với các văn bản quy phạm pháp luật có chứa thủ tục hành chính, trong quá trình lập đề nghị xây dựng, soạn thảo, ban hành văn bản, các đơn vị thuộc Bộ có trách nhiệm thực hiện bổ sung các hoạt động theo quy định tại Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08 tháng 6 năm 2010 của chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính; Nghị định số 48/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 5 năm 2013 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính; Nghị định số 92/2017/NĐ-CP ngày 07 tháng 8 năm 2017 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính.

Điều 6. Kiểm soát ngành, nghề đầu tư kinh doanh có điều kiện và điều kiện đầu tư kinh doanh

1. Đối với các đề nghị xây dựng luật, pháp lệnh, nghị định có đề xuất sửa đổi, bổ sung ngành, nghề đầu tư kinh doanh có điều kiện hoặc điều kiện đầu tư kinh doanh, đơn vị chủ trì có trách nhiệm bổ sung trong đề nghị xây dựng văn bản các nội dung theo quy định tại khoản 2 Điều 14 Nghị định số 118/2015/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2015 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Đầu tư (sau đây gọi là Nghị định số 118/2015/NĐ-CP).

2. Đơn vị chủ trì có trách nhiệm báo cáo Lãnh đạo Bộ ký văn bản lấy ý kiến của Bộ Kế hoạch và Đầu tư về các nội dung đã được xây dựng theo khoản 1 Điều này.

3. Hàng năm và theo yêu cầu quản lý của Bộ, các đơn vị có trách nhiệm rà soát, đánh giá tình hình thực hiện các quy định về ngành, nghề đầu tư kinh doanh có điều kiện và các điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý của mình theo quy định tại Điều 15 Nghị định số 118/2015/NĐ-CP.

Chương II

ĐỀ NGHỊ XÂY DỰNG VĂN BẢN QUY PHẠM PHÁP LUẬT

Mục 1.

ĐỀ NGHỊ XÂY DỰNG VĂN BẢN QUY PHẠM PHÁP LUẬT CỦA QUỐC HỘI, ỦY BAN THƯỜNG VỤ QUỐC HỘI DO CHÍNH PHỦ TRÌNH

Điều 7. Kế hoạch đề nghị xây dựng luật, pháp lệnh, nghị quyết

1. Việc lập đề nghị xây dựng văn bản quy phạm pháp luật theo quy định tại các Điều 8, 9, 10, 11, 12 Thông tư này áp dụng đối với:

a) Luật của Quốc hội;

b) Nghị quyết của Quốc hội quy định tại điểm b và điểm c khoản 2 Điều 15 Luật;

c) Pháp lệnh của Ủy ban Thường vụ Quốc hội;

d) Nghị quyết của Ủy ban Thường vụ Quốc hội quy định tại điểm b khoản 2 Điều 16 của Luật.

2. Trước khi triển khai việc lập đề nghị xây dựng luật, pháp lệnh, nghị quyết quy định tại khoản 1 Điều này, các đơn vị thuộc Bộ phải xây dựng Kế hoạch đề nghị xây dựng luật, pháp lệnh, nghị quyết (trong đó xác định rõ thời gian chuẩn bị hồ sơ, thời gian tổ chức lấy ý kiến, thời gian gửi Vụ Pháp chế thẩm tra, thời gian gửi Bộ Tư pháp thẩm định, thời gian trình Chính phủ xem xét, thông qua) gửi Vụ Pháp chế cho ý kiến trước khi báo cáo Lãnh đạo Bộ xem xét, phê duyệt.

Điều 8. Hồ sơ đề nghị xây dựng luật, pháp lệnh, nghị quyết

1. Đơn vị đề nghị xây dựng luật, pháp lệnh, nghị quyết có trách nhiệm chuẩn bị hồ sơ đề nghị xây dựng luật, pháp lệnh, nghị quyết gồm các tài liệu quy định tại khoản 1 Điều 37 của Luật.

Trường hợp đề nghị xây dựng văn bản có nội dung về thủ tục hành chính thì đơn vị lập đề nghị bổ sung các tài liệu theo quy định tại Điều 5 Thông tư này.

Trường hợp đề nghị xây dựng văn bản có đề xuất sửa đổi, bổ sung, thay thế ngành, nghề đầu tư kinh doanh có điều kiện và điều kiện đầu tư kinh doanh thì đơn vị lập đề nghị bổ sung các tài liệu theo quy định tại Điều 6 Thông tư này.

2. Việc xây dựng nội dung chính sách và đánh giá tác động của chính sách trong đề nghị xây dựng luật, pháp lệnh, nghị quyết thực hiện theo quy định tại Mục 1 Chương II Nghị định số 34/2016/NĐ-CP.

Điều 9. Lấy ý kiến đối với đề nghị xây dựng luật, pháp lệnh, nghị quyết

1. Đơn vị đề nghị xây dựng luật, pháp lệnh, nghị quyết có trách nhiệm tổ chức lấy ý kiến của đối tượng chịu sự tác động trực tiếp của các chính sách trong đề nghị xây dựng luật, pháp lệnh, nghị quyết và lấy ý kiến của các cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan bằng các hình thức quy định tại Điều 36 của Luật và quy định tại Điều 10, Điều 11 Nghị định số 34/2016/NĐ-CP.

2. Đơn vị đề nghị xây dựng luật, pháp lệnh, nghị quyết có trách nhiệm lấy ý kiến của Bộ Công an về sự phù hợp với yêu cầu bảo vệ an ninh, trật tự.

Điều 10. Thẩm tra đề nghị xây dựng luật, pháp lệnh, nghị quyết

1. Vụ Pháp chế có trách nhiệm thẩm tra đề nghị xây dựng luật, pháp lệnh, nghị quyết do các đơn vị thuộc Bộ chuẩn bị trước khi gửi Bộ Tư pháp thẩm định.

Hồ sơ gửi Vụ Pháp chế thẩm tra gồm các tài liệu quy định tại khoản 1 Điều 8 Thông tư này.

Chậm nhất vào ngày 30 tháng 9 hằng năm, đơn vị đề nghị xây dựng luật, pháp lệnh, nghị quyết phải gửi hồ sơ đề nghị xây dựng đến Vụ Pháp chế để thẩm tra.

2. Vụ Pháp chế thẩm tra hồ sơ đề nghị xây dựng luật, pháp lệnh, nghị quyết trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ do đơn vị đề nghị xây dựng gửi đến.

3. Nội dung thẩm tra tập trung vào các vấn đề quy định tại khoản 3 Điều 39 của Luật.

4. Báo cáo thẩm tra phải thể hiện rõ ý kiến của Vụ Pháp chế về nội dung thẩm tra quy định tại khoản 3 Điều này và về việc đề nghị xây dựng luật, pháp lệnh, nghị quyết đủ điều kiện hoặc chưa đủ điều kiện gửi Bộ Tư pháp thẩm định trước khi trình Chính phủ xem xét, thông qua.

Điều 11. Thẩm định đề nghị xây dựng luật, pháp lệnh, nghị quyết

Đơn vị đề nghị xây dựng luật, pháp lệnh, nghị quyết có trách nhiệm nghiên cứu, tiếp thu, giải trình ý kiến thẩm tra của Vụ Pháp chế để chỉnh lý, hoàn thiện hồ sơ đề nghị xây dựng luật, pháp lệnh, nghị quyết và trình Lãnh đạo Bộ gửi Bộ Tư pháp thẩm định theo quy định tại khoản 2 Điều 39 của Luật.

Điều 12. Trình Chính phủ xem xét, thông qua đề nghị xây dựng luật, pháp lệnh, nghị quyết

1. Đơn vị đề nghị xây dựng luật, pháp lệnh, nghị quyết có trách nhiệm nghiên cứu, giải trình, tiếp thu ý kiến thẩm định của Bộ Tư pháp để chỉnh lý, hoàn thiện đề nghị xây dựng luật, pháp lệnh, nghị quyết; đồng thời, gửi đề nghị xây dựng luật, pháp lệnh, nghị quyết đã được chỉnh lý kèm theo báo cáo giải trình, tiếp thu cho Bộ Tư pháp khi trình Chính phủ theo quy định tại khoản 2 Điều này.

2. Đơn vị đề nghị xây dựng luật, pháp lệnh, nghị quyết có trách nhiệm báo cáo Lãnh đạo Bộ trình Chính phủ xem xét, thông qua đề nghị xây dựng luật, pháp lệnh, nghị quyết chậm nhất là 20 ngày trước ngày tổ chức phiên họp của Chính phủ. Hồ sơ trình Chính phủ gồm các tài liệu quy định tại khoản 2 Điều 40 của Luật.

3. Trên cơ sở nghị quyết của Chính phủ thông qua đề nghị xây dựng luật, pháp lệnh, nghị quyết, đơn vị đề nghị xây dựng có trách nhiệm chủ trì, phối hợp với Vụ Pháp chế hoàn thiện hồ sơ đề nghị xây dựng luật, pháp lệnh, nghị quyết trình Lãnh đạo Bộ phê duyệt chậm nhất trước ngày 15 tháng 12 hàng năm để gửi Bộ Tư pháp theo quy định tại khoản 4 Điều này.

4. Chậm nhất vào ngày 31 tháng 12 hàng năm, hồ sơ đề nghị xây dựng luật, pháp lệnh, nghị quyết đã được Lãnh đạo Bộ phê duyệt theo quy định tại khoản 2 Điều này phải được gửi đến Bộ Tư pháp để lập đề nghị của Chính phủ về chương trình xây dựng luật, pháp lệnh cho năm tiếp theo của năm sau (năm dự kiến trình Quốc hội, Ủy ban Thường vụ Quốc hội).

Ví dụ: chậm nhất ngày 31 tháng 12 năm 2016, hồ sơ đề nghị xây dựng luật, pháp lệnh phải được gửi đến Bộ Tư pháp để lập đề nghị của Chính phủ về chương trình xây dựng luật, pháp lệnh cho năm 2018.

Mục 2.

ĐỀ NGHỊ XÂY DỰNG VĂN BẢN QUY PHẠM PHÁP LUẬT CỦA CHÍNH PHỦ, THỦ TƯỚNG CHÍNH PHỦ

Điều 13. Đề nghị xây dựng nghị định quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều 19 của Luật

1. Đơn vị đề nghị xây dựng nghị định quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều 19 của Luật có trách nhiệm chuẩn bị hồ sơ đề nghị xây dựng nghị định gồm các tài liệu quy định tại Điều 87 của Luật. Trường hợp đề nghị xây dựng văn bản có nội dung về thủ tục hành chính thì đơn vị lập đề nghị bổ sung thêm các tài liệu theo quy định tại Điều 5 Thông tư này. Trường hợp đề nghị xây dựng văn bản có đề xuất sửa đổi, bổ sung, thay thế ngành, nghề đầu tư kinh doanh có điều kiện và điều kiện đầu tư kinh doanh thì đơn vị lập đề nghị bổ sung các tài liệu theo quy định tại Điều 6 Thông tư này.

Việc xây dựng nội dung chính sách và đánh giá tác động của chính sách trong đề nghị xây dựng nghị định thực hiện theo quy định tại khoản 2 Điều 8 Thông tư này.

2. Đơn vị đề nghị xây dựng nghị định có trách nhiệm lấy ý kiến đối tượng chịu sự tác động trực tiếp của chính sách trong đề nghị xây dựng nghị định; lấy ý kiến của cơ quan, tổ chức có liên quan bằng các phương thức quy định tại Điều 86 của Luật và quy định tại Điều 10, Điều 11 Nghị định số 34/2016/NĐ-CP.

3. Vụ Pháp chế có trách nhiệm thẩm tra hồ sơ đề nghị xây dựng nghị định của các đơn vị thuộc Bộ trước khi gửi Bộ Tư pháp để thẩm định.

Hồ sơ gửi Vụ Pháp chế thẩm tra gồm các tài liệu quy định tại khoản 1 Điều này.

4. Vụ Pháp chế thẩm tra hồ sơ đề nghị xây dựng nghị định trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ do đơn vị đề nghị xây dựng gửi đến.

Nội dung thẩm tra tập trung vào các vấn đề quy định tại khoản 3 Điều 88 của Luật. Báo cáo thẩm tra phải thể hiện rõ ý kiến của Vụ Pháp chế về việc hồ sơ đề nghị xây dựng nghị định đủ điều kiện, cần tiếp tục hoàn thiện hoặc không đủ điều kiện gửi Bộ Tư pháp để thẩm định trước khi trình Chính phủ xem xét, thông qua.

5. Đơn vị đề nghị xây dựng có trách nhiệm nghiên cứu, tiếp thu ý kiến thẩm tra của Vụ Pháp chế để chỉnh lý, hoàn thiện hồ sơ đề nghị xây dựng nghị định và trình Lãnh đạo Bộ gửi Bộ Tư pháp để thẩm định theo quy định tại khoản 2 Điều 88 của Luật.

6. Trên cơ sở nghiên cứu, giải trình, tiếp thu ý kiến thẩm định của Bộ Tư pháp, đơn vị đề nghị xây dựng nghị định có trách nhiệm chỉnh lý, hoàn thiện hồ sơ đề nghị xây dựng nghị định trình Lãnh đạo Bộ phê duyệt trước khi trình Chính phủ xem xét, thông qua theo quy định tại khoản 2 Điều 89 của Luật.

Điều 14. Đề nghị xây dựng nghị định quy định tại khoản 1 Điều 19 của Luật, quyết định của Thủ tướng Chính phủ

1. Đối với nghị định quy định tại khoản 1 Điều 19 của Luật, hồ sơ đề nghị xây dựng bao gồm:

a) Thuyết minh về đề nghị xây dựng nghị định, trong đó nêu rõ tên văn bản; sự cần thiết, căn cứ pháp lý ban hành văn bản; chính sách cơ bản, nội dung chính của văn bản; dự kiến danh mục thủ tục hành chính (nếu có); các đề xuất về sửa đổi, bổ sung, thay thế ngành, nghề đầu tư kinh doanh có điều kiện và điều kiện đầu tư kinh doanh theo quy định tại Điều 6 Thông tư này;

b) Thông tin về cơ quan chủ trì soạn thảo, nguồn lực bảo đảm cho công tác xây dựng văn bản, thời gian dự kiến trình Chính phủ (cụ thể đến tháng);

c) Báo cáo đánh giá tác động sơ bộ của văn bản;

d) Bản đánh giá thủ tục hành chính dự kiến (nếu có);

đ) Ý kiến của các cơ quan, đơn vị theo quy định tại khoản 3 Điều này.

2. Đối với quyết định của Thủ tướng Chính phủ, hồ sơ đề nghị xây dựng bao gồm:

a) Thuyết minh về đề nghị xây dựng quyết định, trong đó nêu rõ tên văn bản; sự cần thiết, căn cứ pháp lý ban hành văn bản; nội dung chính của văn bản; dự kiến danh mục thủ tục hành chính (nếu có);

b) Thông tin về cơ quan chủ trì soạn thảo, nguồn lực bảo đảm cho công tác xây dựng văn bản, thời gian dự kiến trình Thủ tướng Chính phủ (cụ thể đến tháng);

c) Bản đánh giá thủ tục hành chính dự kiến (nếu có);

d) Ý kiến của các cơ quan, đơn vị theo quy định tại khoản 3 Điều này.

3. Trước khi gửi Vụ Pháp chế để thẩm tra theo quy định tại khoản 1 Điều 10 Thông tư này, đơn vị đề nghị xây dựng văn bản quy phạm pháp luật quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều này có trách nhiệm gửi hồ sơ đến Bộ Công an để lấy ý kiến về sự phù hợp với yêu cầu bảo vệ an ninh, trật tự; gửi hồ sơ đến các cơ quan, đơn vị theo quy định tại Điều 5 Thông tư này để lấy ý kiến nếu có nội dung liên quan đến thủ tục hành chính; gửi hồ sơ đến Bộ Kế hoạch và Đầu tư để lấy ý kiến nếu có nội dung liên quan đến ngành, nghề đầu tư kinh doanh có điều kiện, điều kiện đầu tư kinh doanh theo quy định tại Điều 6 Thông tư này.

Chương III

LẬP CHƯƠNG TRÌNH XÂY DỰNG

VĂN BẢN QUY PHẠM PHÁP LUẬT VỀ Y TẾ

Điều 15. Phân loại Chương trình xây dựng văn bản quy phạm pháp luật về y tế

1. Chương trình xây dựng luật, pháp lệnh, nghị quyết về y tế của Quốc hội, Ủy ban Thường vụ Quốc hội.

2. Chương trình công tác của Chính phủ hằng năm.

3. Chương trình xây dựng văn bản quy phạm pháp luật về y tế của Bộ Y tế hằng năm.

Điều 16. Xây dựng Chương trình xây dựng luật, pháp lệnh về y tế của Quốc hội, Ủy ban thường vụ Quốc hội

1. Đơn vị đề nghị xây dựng luật, pháp lệnh, nghị quyết có trách nhiệm chuẩn bị hồ sơ đề nghị xây dựng luật, pháp lệnh, nghị quyết gồm các tài liệu quy định tại khoản 1 Điều 37 của Luật.

Trường hợp đề nghị xây dựng văn bản có nội dung về thủ tục hành chính thì đơn vị lập đề nghị bổ sung các tài liệu theo quy định tại Điều 5 Thông tư này.

Trường hợp đề nghị xây dựng văn bản có đề xuất sửa đổi, bổ sung, thay thế ngành, nghề đầu tư kinh doanh có điều kiện và điều kiện đầu tư kinh doanh thì đơn vị lập đề nghị bổ sung các tài liệu theo quy định tại Điều 6 Thông tư này.

2. Việc xây dựng nội dung chính sách và đánh giá tác động của chính sách trong đề nghị xây dựng luật, pháp lệnh, nghị quyết thực hiện theo quy định tại Mục 1 Chương II Nghị định số 34/2016/NĐ-CP.

3. Thời gian gửi Vụ Pháp chế hồ sơ đề nghị xây dựng luật, pháp lệnh về y tế hằng năm: Chậm nhất là ngày 01 tháng 10 của năm trước năm dự kiến trình Quốc hội, Ủy ban thường vụ Quốc hội.

4. Căn cứ đề nghị của cơ quan đề xuất xây dựng văn bản, Vụ Pháp chế có trách nhiệm:

a) Tổ chức thẩm định về sự cần thiết ban hành luật, pháp lệnh về y tế;

b) Tổng hợp hồ sơ và xin ý kiến của Lãnh đạo Bộ bằng hình thức họp hoặc thông qua Phiếu xin kiến theo mẫu quy định tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này;

c) Hướng dẫn các cơ quan đề xuất xây dựng văn bản hoàn chỉnh hồ sơ gửi Bộ Tư pháp sau khi có ý kiến của Lãnh đạo Bộ;

d) Trình Bộ trưởng xem xét, phê duyệt công văn gửi Bộ Tư pháp đề nghị đưa vào Chương trình xây dựng luật, pháp lệnh hằng năm của Quốc hội.

Điều 17. Chương trình công tác của Chính phủ hằng năm

1. Căn cứ lập dự kiến các văn bản quy phạm pháp luật về y tế đề nghị đưa vào Chương trình công tác của Chính phủ hằng năm:

a) Các luật, nghị quyết của Quốc hội; pháp lệnh, nghị quyết của Ủy ban thường vụ quốc hội có quy định giao Chính phủ xây dựng văn bản hướng dẫn thi hành;

b) Nghị định của Chính phủ có quy định giao Thủ tướng Chính phủ xây dựng văn bản hướng dẫn thi hành;

c) Kết quả rà soát, hệ thống hóa, pháp điển và theo dõi thi hành pháp luật về y tế.

2. Hồ sơ đề nghị đưa văn bản quy phạm pháp luật về y tế vào Chương trình công tác của Chính phủ hằng năm bao gồm:

a) Đối với các luật, pháp lệnh dự kiến trình Chính phủ: Hồ sơ thực hiện theo quy định tại khoản 1 Điều 16 Thông tư này;

b) Đối với nghị định quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều 19 của Luật: Hồ sơ thực hiện theo quy định tại Điều 13 Thông tư này;

c) Đối với nghị định quy định tại khoản 1 Điều 19 của Luật, quyết định của Thủ tướng Chính phủ: Hồ sơ thực hiện theo quy định tại Điều 14 Thông tư này.

3. Chậm nhất ngày 01 tháng 11 hằng năm, các cơ quan đề xuất xây dựng văn bản có trách nhiệm gửi hồ sơ đề nghị đưa văn bản quy phạm pháp luật y tế vào Chương trình công tác của Chính phủ hằng năm đến Vụ Pháp chế.

4. Căn cứ đề nghị của các cơ quan đề xuất xây dựng văn bản, Vụ Pháp chế có trách nhiệm:

a) Tổ chức thẩm định về sự cần thiết ban hành văn bản;

b) Tổng hợp hồ sơ, xin ý kiến của Bộ trưởng và các thứ trưởng bằng hình thức họp hoặc thông qua Phiếu xin kiến theo mẫu quy định tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này;

c) Hướng dẫn các cơ quan đề xuất xây dựng văn bản hoàn chỉnh hồ sơ sau khi có ý kiến của Bộ trưởng và các thứ trưởng để Vụ Pháp chế tổng hợp.

Điều 18. Xây dựng Chương trình xây dựng văn bản quy phạm pháp luật về y tế hằng năm của Bộ Y tế

1. Căn cứ lập dự kiến Chương trình xây dựng văn bản quy phạm pháp luật về y tế hằng năm:

a) Các luật, nghị quyết của Quốc hội; pháp lệnh, nghị quyết của Ủy ban thường vụ Quốc hội; quyết định của Chủ tịch nước; nghị định của Chính phủ; quyết định của Thủ tướng Chính phủ có quy định giao Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn thi hành;

b) Chương trình công tác của Chính phủ hằng năm;

c) Kết quả rà soát, hệ thống hóa, pháp điển hóa và theo dõi thi hành pháp luật về y tế.

2. Chậm nhất ngày 01 tháng 11 hằng năm, các cơ quan đề xuất xây dựng văn bản phải gửi hồ sơ đề xuất xây dựng văn bản quy phạm pháp luật về y tế của năm tiếp theo về Vụ Pháp chế.

Hồ sơ bao gồm:

a) Danh mục văn bản theo mẫu quy định tại Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Bản thuyết minh chi tiết về phạm vi điều chỉnh, bố cục của từng văn bản theo mẫu quy định tại Phụ lục 3 ban hành kèm theo Thông tư này;

c) Dự kiến kế hoạch tổ chức xây dựng văn bản theo mẫu quy định tại Phụ lục 4 ban hành kèm theo Thông tư này;

d) Dự kiến kinh phí xây dựng văn bản;

đ) Trường hợp đề nghị xây dựng văn bản quy phạm pháp luật để sửa đổi, bổ sung một văn bản quy phạm pháp luật đã ban hành trước đó, hồ sơ phải có thêm báo cáo tổng kết, đánh giá việc thi hành văn bản quy phạm pháp luật dự kiến sửa đổi, bổ sung.

3. Căn cứ đề nghị của các cơ quan đề xuất xây dựng văn bản, Vụ Pháp chế có trách nhiệm thẩm định và lập dự kiến Chương trình xây dựng văn bản quy phạm pháp luật về y tế hằng năm của Bộ Y tế, gồm Chương trình chính thức và Chương trình chuẩn bị để trình Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt trước ngày 31 tháng 12 hằng năm.

Điều 19. Theo dõi, điều chỉnh Chương trình xây dựng văn bản quy phạm pháp luật về y tế hằng năm của Bộ Y tế

1. Căn cứ Chương trình xây dựng văn bản quy phạm pháp luật về y tế hằng năm của Bộ Y tế đã được Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt, các cơ quan chủ trì soạn thảo văn bản có trách nhiệm hoàn chỉnh kế hoạch tổ chức xây dựng văn bản theo mẫu quy định tại Phụ lục 4 ban hành kèm theo Thông tư này và gửi về Vụ Pháp chế trước ngày 20 tháng 01 của năm thực hiện Chương trình.

2. Định kỳ 02 tuần/lần, các cơ quan có trách nhiệm báo cáo tiến độ thực hiện kế hoạch tổ chức xây dựng văn bản của cơ quan mình về Vụ Pháp chế. Sau khi nhận được báo cáo của các cơ quan, Vụ Pháp chế có trách nhiệm tổng hợp báo cáo tiến độ xây dựng của các văn bản.

3. Việc điều chỉnh Chương trình xây dựng văn bản quy phạm pháp luật về y tế hằng năm của Bộ Y tế được thực hiện theo định kỳ vào ngày 10 tháng 09 hằng năm.

4. Khi có nhu cầu điều chỉnh Chương trình xây dựng văn bản, cơ quan gửi dự kiến điều chỉnh về Vụ Pháp chế:

a) Trường hợp đề nghị điều chỉnh thời gian trình văn bản hoặc đưa ra khỏi Chương trình hoặc chuyển sang Chương trình dự bị: Văn bản đề nghị điều chỉnh phải nêu rõ lý do điều chỉnh;

b) Trường hợp đề nghị điều chỉnh chuyển văn bản từ Chương trình dự bị sang Chương trình chính thức: Văn bản đề nghị điều chỉnh kèm theo Công văn thẩm định dự thảo văn bản của Vụ Pháp chế;

c) Trường hợp đề nghị bổ sung văn bản vào Chương trình: Văn bản đề nghị điều chỉnh kèm theo hồ sơ quy định tại Khoản 2 Điều 18 Thông tư này.

5. Căn cứ đề nghị của cơ quan chủ trì xây dựng văn bản, Vụ Pháp chế có trách nhiệm thẩm định và trình Bộ trưởng xem xét, quyết định.

Đối với các văn bản quy phạm pháp luật thuộc danh mục đề án trình Chính phủ, sau khi có phê duyệt của Bộ trưởng, Vụ Pháp chế có trách nhiệm thực hiện thủ tục điều chỉnh chương trình công tác năm của Bộ Y tế.

Điều 20. Tổng kết, đánh giá việc thi hành pháp luật liên quan đến việc soạn thảo văn bản quy phạm pháp luật về y tế

1. Các trường hợp phải thực hiện việc tổng kết, đánh giá việc thi hành pháp luật:

a) Trước khi đề xuất xây dựng luật, pháp lệnh hoặc nghị định thuộc trường hợp quy định tại Khoản 3 Điều 19 của Luật;

b) Trước khi đề xuất xây dựng văn bản sửa đổi, bổ sung hoặc thay thế các văn bản quy phạm pháp luật về y tế;

c) Sau 03 năm, kể từ ngày văn bản có hiệu lực thi hành.

2. Trình tự thực hiện tổng kết, đánh giá việc thi hành pháp luật:

a) Hệ thống hóa toàn bộ các văn bản quy phạm pháp luật có liên quan đến nội dung dự kiến xây dựng văn bản quy phạm pháp luật về y tế;

b) Phân tích nội dung của các văn bản quy phạm pháp luật đã thu thập được để tìm ra các vấn đề cần quy định trong dự thảo văn bản quy phạm pháp luật về y tế;

c) Khảo sát, đánh giá thực tiễn hoạt động quản lý nhà nước đối với nội dung dự kiến xây dựng văn bản quy phạm pháp luật về y tế để cung cấp bằng chứng chứng minh các nhận định thu được trong quá trình phân tích hệ thống pháp luật;

d) Xây dựng báo cáo đánh giá tổng kết, thi hành pháp luật liên quan đến nội dung dự kiến xây dựng văn bản quy phạm pháp luật về y tế.

3. Trường hợp xây dựng luật, pháp lệnh, nghị định về y tế thì phải bổ sung thêm phần tham khảo pháp luật quốc tế trong báo cáo đánh giá tổng kết, thi hành pháp luật.

Chương IV

SOẠN THẢO VĂN BẢN QUY PHẠM PHÁP LUẬT VỀ Y TẾ

Điều 21. Thành lập Ban soạn thảo

1. Các văn bản quy phạm pháp luật bắt buộc phải thành lập Ban soạn thảo:

a) Luật, nghị quyết của Quốc hội, pháp lệnh, nghị quyết của Ủy ban thường vụ Quốc hội do Chính phủ trình, trừ trường hợp quy định tại khoản 1 Điều 52 của Luật;

c) Nghị định của Chính phủ.

2. Đối với các hình thức văn bản quy phạm pháp luật không thuộc quy định tại Khoản 1 Điều này, căn cứ tính chất, mức độ phức tạp của văn bản, Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định việc thành lập Ban soạn thảo trên cơ sở đề xuất của cơ quan chủ trì soạn thảo.

3. Thành phần ban soạn thảo thực hiện theo quy định tại Điều 53 và điểm b khoản 2 Điều 90 của Luật.

4. Tổ chức và hoạt động của Ban soạn thảo thực hiện theo quy định tại các Điều 54, 55 của Luật và Điều 26 Nghị định số 34/2016/NĐ-CP.

Điều 22. Thành lập Tổ biên tập

1. Trường hợp thành lập Ban soạn thảo thì Trưởng Ban soạn thảo có thể thành lập Tổ biên tập giúp việc cho Ban soạn thảo. Thành viên Tổ biên tập do cơ quan, tổ chức có đại diện là thành viên Ban soạn thảo cử, các chuyên gia, nhà khoa học và không quá 1/2 số thành viên là các chuyên gia của cơ quan chủ trì soạn thảo.

Tổ trưởng Tổ biên tập là thành viên Ban soạn thảo, do Trưởng Ban soạn thảo chỉ định, có trách nhiệm báo cáo Trưởng Ban soạn thảo về công việc được giao. Thành viên Tổ biên tập có trách nhiệm tham gia đầy đủ các hoạt động của Tổ biên tập và chịu sự phân công của Tổ trưởng Tổ biên tập.

2. Trường hợp không thành lập Ban soạn thảo thì cơ quan chủ trì soạn thảo có thể thành lập Tổ biên tập với sự tham gia của các chuyên gia, nhà khoa học và các chuyên gia của cơ quan chủ trì soạn thảo.

Điều 23. Xây dựng đề cương sơ bộ của dự thảo văn bản quy phạm pháp luật về y tế

1. Đề cương sơ bộ phải thể hiện rõ những nội dung cơ bản của từng điều trong dự thảo văn bản quy phạm pháp luật đồng thời phải đáp ứng các yêu cầu cụ thể đối với từng loại văn bản quy định tại Khoản 2 Điều này.

2. Yêu cầu cụ thể đối với đề cương sơ bộ:

a) Đối với đề cương sơ bộ của dự án luật, pháp lệnh, nghị quyết: Đề cương phải thể hiện rõ định hướng xây dựng chính sách, pháp luật đối với nội dung mà dự án luật, pháp lệnh, nghị quyết dự kiến điều chỉnh;

b) Đối với đề cương sơ bộ của dự thảo nghị định của Chính phủ, quyết định của Thủ tướng Chính phủ:

- Đối với nghị định của Chính phủ, quyết định của Thủ tướng Chính phủ quy định chi tiết thi hành luật, pháp lệnh: Đề cương phải thể hiện tính thống nhất về định hướng xây dựng chính sách, pháp luật với luật, pháp lệnh được hướng dẫn đồng thời phải thể hiện rõ quan điểm quản lý đối với vấn đề dự kiến hướng dẫn;

- Đối với nghị định của Chính phủ, quyết định của Thủ tướng Chính phủ không quy định chi tiết thi hành luật, pháp lệnh: Đề cương phải thể hiện rõ định hướng xây dựng chính sách, pháp luật đối với nội dung mà dự thảo nghị định dự kiến điều chỉnh.

Điều 24. Xin ý kiến đối với đề cương sơ bộ của dự thảo văn bản quy phạm pháp luật về y tế

1. Tùy theo tính chất của dự thảo văn bản quy phạm pháp luật về y tế, cơ quan chủ trì soạn thảo quyết định việc lựa chọn hình thức và đối tượng xin ý kiến góp ý theo quy định tại Điều 26 Thông tư này nhưng tối thiểu phải xin ý kiến của các đơn vị thuộc Bộ Y tế.

2. Đối với dự thảo đề cương sơ bộ của luật, pháp lệnh, nghị định, ngoài quy định tại Khoản 1 Điều này, Tổ biên tập phải tổ chức họp Ban soạn thảo để thống nhất và phê duyệt đề cương sơ bộ trước khi xây dựng dự thảo chi tiết của dự thảo luật, pháp lệnh, nghị định.

Điều 25. Xây dựng dự thảo chi tiết của dự thảo văn bản quy phạm pháp luật về y tế

1. Căn cứ đề cương sơ bộ, cơ quan chủ trì soạn thảo tiến hành xây dựng nội dung chi tiết các điều, khoản, điểm của dự thảo văn bản quy phạm pháp luật về y tế.

2. Nội dung của dự thảo chi tiết dự thảo văn bản quy phạm pháp luật về y tế phải bảo đảm các yêu cầu sau:

a) Bảo đảm tính logic, khoa học giữa các chương, điều, khoản, điểm trong nội dung dự thảo;

b) Không quy định lại các nội dung đã được quy định tại các văn bản quy phạm pháp luật khác;

c) Chỉ quy định đối tượng áp dụng trong trường hợp đối tượng áp dụng có tính đặc thù;

d) Trường hợp có quy định thủ tục hành chính phải quy định rõ các giấy tờ, thời gian, cách thức thực hiện thủ tục hành chính;

đ) Trường hợp có dẫn chiếu các văn bản quy phạm pháp luật trong nội dung dự thảo văn bản quy phạm pháp luật về y tế thì phải có quy định về điều khoản tham chiếu, trừ trường hợp dự thảo văn bản quy phạm pháp luật thuộc hình thức luật, pháp lệnh, nghị quyết, nghị định, quyết định của Thủ tướng Chính phủ;

e) Trường hợp nội dung dự thảo văn bản quy phạm pháp luật về y tế có quy định về điều kiện để thực hiện các dịch vụ hoặc hoạt động y tế nhưng chưa thể áp dụng ngay tại thời điểm văn bản quy phạm pháp luật về y tế đó có hiệu lực thi hành hoặc có quy định về lộ trình thực hiện thì phải có quy định về điều khoản chuyển tiếp, trong đó phải quy định rõ cách thức áp dụng các quy định này.

Điều 26. Lấy ý kiến đối với dự thảo chi tiết văn bản quy phạm pháp luật về y tế

1. Hình thức lấy ý kiến góp ý:

a) Gửi văn bản đề nghị tham gia ý kiến góp ý;

b) Đăng tải toàn văn bản trên Cổng thông tin điện tử hoặc trang tin điện tử của cơ quan soạn thảo văn bản ít nhất 60 ngày trước thời điểm đề nghị kiểm tra hồ sơ trước khi đề nghị Bộ Tư pháp thẩm định quy định tại Khoản 1 Điều 30 hoặc đề nghị thẩm định quy định tại Khoản 2 Điều 30 Thông tư này;

Riêng đối với luật, pháp lệnh, nghị định và quyết định của Thủ tướng Chính phủ phải thực hiện thêm việc đăng tải toàn văn thảo trên Cổng thông tin điện tử của Chính phủ.

c) Tổ chức hội thảo, hội nghị, họp.

2. Đối tượng đề nghị tham gia ý kiến góp ý:

a) Các Vụ, Cục, Văn phòng Bộ, Thanh tra Bộ, Tổng cục và các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế;

b) Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương (sau đây gọi tắt là tỉnh);

c) Tổng hội Y học Việt Nam;

d) Các bệnh viện đa khoa tỉnh và bệnh viện tư nhân đối với các văn bản có liên quan đến chuyên môn thuộc lĩnh vực khám bệnh, chữa bệnh hoặc tổ chức, hoạt động của bệnh viện;

đ) Cơ quan đầu mối về y tế dự phòng tỉnh đối với các văn bản có liên quan đến chuyên môn hoặc tổ chức, hoạt động thuộc lĩnh vực y tế dự phòng;

e) Phòng Thương mại và công nghiệp Việt Nam và các doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực y tế đối với các nội dung có liên quan đến quyền lợi và nghĩa vụ của doanh nghiệp;

g) Bộ Khoa học và Công nghệ đối với các tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia thuộc lĩnh vực y tế;

h) Bộ Công an đối với các nội dung có liên quan đến an ninh, trật tự và an toàn xã hội;

i) Ban soạn thảo đối với dự thảo luật, pháp lệnh, nghị quyết của Quốc hội và nghị định;

k) Các bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc Chính phủ và Ủy ban nhân dân tỉnh đối với dự thảo luật, pháp lệnh, nghị quyết, nghị định và quyết định của Thủ tướng Chính phủ;

l) Đối tượng khác tùy theo phạm vi điều chỉnh của dự thảo văn bản quy phạm pháp luật hoặc theo yêu cầu của Lãnh đạo Bộ hoặc theo yêu cầu của cơ quan cấp trên.

3. Số lần lấy tham gia ý kiến do cơ quan chủ trì soạn thảo quyết định phụ thuộc vào tính chất, mức độ phức tạp của văn bản nhưng phải đáp ứng quy định tối thiểu sau:

a) Đối với dự thảo luật, pháp lệnh, nghị định:

- Các đối tượng quy định tại các điểm a và b Khoản 2 Điều này sau khi hoàn thành dự thảo lần thứ nhất của luật, pháp lệnh, nghị định;

- Ban soạn thảo sau khi hoàn chỉnh dự thảo trên cơ sở ý kiến góp ý của các đối tượng quy định tại các điểm a và b Khoản 2 Điều này;

- Các đối tượng quy định tại các điểm c và k Khoản 2 Điều này sau khi hoàn chỉnh dự thảo trên cơ sở ý kiến của Ban soạn thảo;

- Ban soạn thảo trước khi đề nghị Bộ Tư pháp thẩm định.

b) Đối với dự thảo quyết định của Thủ tướng Chính phủ:

- Các đối tượng quy định tại các điểm a và b Khoản 2 Điều này sau khi hoàn thành dự thảo lần thứ nhất của dự thảo quyết định;

- Các đối tượng quy định tại các điểm c và k Khoản 2 Điều này trước khi gửi xin ý kiến thẩm định của Bộ Tư pháp;

c) Đối với dự thảo thông tư, thông tư liên tịch: Các đối tượng quy định tại các điểm a, b và l Khoản 2 Điều này.

Điều 27. Lấy ý kiến đối với quy định về thủ tục hành chính

1. Trước khi gửi thẩm định 60 ngày, cơ quan được giao chủ trì soạn thảo phải gửi lấy ý kiến cơ quan kiểm soát thủ tục hành chính theo quy định sau:

a) Cục Kiểm soát thủ tục hành chính của Văn phòng Chính phủ đối với thủ tục hành chính quy định trong dự án văn bản quy phạm pháp luật do Chính phủ trình Quốc hội, Ủy ban thường vụ Quốc hội, dự thảo văn bản quy phạm pháp luật thuộc thẩm quyền ban hành của Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ;

b) Vụ Pháp chế đối với thủ tục hành chính quy định trong dự thảo văn bản quy phạm pháp luật thuộc thẩm quyền ban hành của Bộ trưởng Bộ Y tế và dự thảo thông tư liên tịch giữa Bộ trưởng Bộ Y tế với Bộ trưởng, thủ trưởng cơ quan ngang Bộ.

2. Trong thời gian 10 ngày làm việc, Vụ Pháp chế có trách nhiệm cho ý kiến góp ý đối với quy định về thủ tục hành chính trong dự thảo văn bản quy phạm pháp luật thuộc thẩm quyền ban hành của Bộ trưởng Bộ Y tế và dự thảo thông tư liên tịch giữa Bộ trưởng Bộ Y tế với Bộ trưởng, thủ trưởng cơ quan ngang Bộ.

3. Hồ sơ lấy ý kiến đối với quy định về thủ tục hành chính trong dự thảo văn bản quy phạm pháp luật thuộc thẩm quyền ban hành của Bộ trưởng Bộ Y tế thực hiện theo quy định tại Khoản 2 Điều 9 Nghị định số 63/2010/NĐ-CP.

4. Việc đánh giá tác động của thủ tục hành chính thực hiện theo quy định tại Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08 tháng 6 năm 2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính, Nghị định số 48/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 5 năm 2013 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính và Thông tư số 07/2014/TT-BTP ngày 24 tháng 02 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Tư pháp hướng dẫn việc đánh giá tác động của thủ tục hành chính và rà soát, đánh giá thủ tục hành chính.

Điều 28. Tổng hợp, tiếp thu ý kiến và chỉnh lý dự thảo văn bản quy phạm pháp luật

1. Đơn vị chủ trì soạn thảo có trách nhiệm tổng hợp, nghiên cứu, tiếp thu, giải trình ý kiến góp ý của cơ quan, tổ chức, cá nhân. Trường hợp không tiếp thu ý kiến góp ý, đơn vị chủ trì soạn thảo phải giải trình cụ thể.

2. Sau khi chỉnh lý dự thảo văn bản quy phạm pháp luật theo quy định tại khoản 1 Điều này, đơn vị chủ trì soạn thảo báo cáo và xin ý kiến chỉ đạo của Lãnh đạo Bộ phụ trách về tiến độ, nội dung, các vấn đề phức tạp, các vấn đề còn có ý kiến khác nhau đối với dự thảo văn bản quy phạm pháp luật.

Sau khi có ý kiến chỉ đạo của Lãnh đạo Bộ phụ trách, đơn vị chủ trì soạn thảo có trách nhiệm chỉnh lý dự thảo văn bản quy phạm pháp luật. Nếu xét thấy cần thiết, đơn vị chủ trì soạn thảo có thể tiếp tục lấy ý kiến tham gia của các cơ quan, đơn vị, tổ chức, cá nhân có liên quan trong và ngoài Bộ.

Điều 29. Soạn thảo văn bản quy phạm pháp luật theo trình tự, thủ tục rút gọn

Luật, nghị quyết của Quốc hội; pháp lệnh, nghị quyết của Ủy ban Thường vụ Quốc hội; nghị định của Chính phủ, quyết định của Thủ tướng Chính phủ trong trường hợp khẩn cấp hoặc để ngưng hiệu lực toàn bộ hoặc một phần của văn bản quy phạm pháp luật trong một thời hạn nhất định hoặc cần sửa đổi ngay cho phù hợp với văn bản quy phạm pháp luật mới ban hành thì được xây dựng, ban hành theo trình tự, thủ tục rút gọn quy định tại các Điều 146, 147, 148, 149 của Luật.

Điều 30. Gửi hồ sơ dự thảo văn bản quy phạm pháp luật để Vụ Pháp chế thẩm định

1. Đơn vị chủ trì soạn thảo có trách nhiệm gửi hồ sơ dự thảo văn bản quy phạm pháp luật thuộc thẩm quyền ban hành của Quốc hội, Ủy ban Thường vụ Quốc hội, Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ đến Vụ Pháp chế để thẩm định trước khi trình Lãnh đạo Bộ xem xét, ký gửi Bộ Tư pháp để thẩm định theo quy định của Luật.

2. Đơn vị chủ trì soạn thảo có trách nhiệm gửi hồ sơ dự thảo thông tư đến Vụ Pháp chế để thẩm định trước khi trình Bộ trưởng xem xét, ký ban hành.

Điều 31. Hồ sơ đề nghị thẩm định văn bản quy phạm pháp luật về y tế

1. Đơn vị chủ trì soạn thảo gửi hồ sơ bằng bản giấy hoặc bản điện tử đến Vụ Pháp chế để thẩm định. Trong đó, tài liệu là tờ trình và dự thảo văn bản bắt buộc phải gửi bằng bản giấy, các tài liệu còn lại có thể gửi bằng bản điện tử. Trường hợp gửi bằng bản giấy, số lượng hồ sơ gửi Vụ Pháp chế để thẩm định là 05 (năm) bộ.

2. Đối với dự án luật, pháp lệnh, dự thảo nghị quyết, hồ sơ đề nghị thẩm định bao gồm:

a) Dự thảo Tờ trình Chính phủ về dự án, dự thảo;

b) Dự thảo văn bản;

c) Bản đánh giá thủ tục hành chính trong dự án, dự thảo văn bản, báo cáo giải trình về việc tiếp thu ý kiến góp ý của Cục Kiểm soát thủ tục hành chính (Văn phòng Chính phủ), nếu trong dự án, dự thảo văn bản có quy định thủ tục hành chính;

d) Báo cáo về lồng ghép vấn đề bình đẳng giới trong dự án, dự thảo, nếu trong dự án, dự thảo có quy định liên quan đến vấn đề bình đẳng giới;

đ) Bản tổng hợp, giải trình, tiếp thu ý kiến góp ý; bản chụp ý kiến góp ý của các bộ, cơ quan ngang bộ. Trong đó, đối với văn bản quy phạm pháp luật có sửa đổi, bổ sung ngành, nghề đầu tư kinh doanh có điều kiện hoặc điều kiện đầu tư kinh doanh phải có bản sao ý kiến góp ý của Bộ Kế hoạch và Đầu tư về các nội dung quy định tại khoản 1 Điều 6 Thông tư này và giải trình, tiếp thu của đơn vị chủ trì;

e) Tài liệu khác (nếu có).

3. Đối với dự thảo nghị định, hồ sơ đề nghị thẩm định bao gồm:

a) Dự thảo Tờ trình Chính phủ về dự thảo nghị định;

b) Dự thảo nghị định;

c) Báo cáo tổng hợp, giải trình, tiếp thu ý kiến của cơ quan, tổ chức, cá nhân và đối tượng chịu sự tác động trực tiếp của văn bản; bản chụp ý kiến của các bộ, cơ quan ngang bộ, cơ quan thuộc Chính phủ. Trong đó, đối với văn bản quy phạm pháp luật có sửa đổi, bổ sung ngành, nghề đầu tư kinh doanh có điều kiện hoặc điều kiện đầu tư kinh doanh phải có bản sao ý kiến góp ý của Bộ Kế hoạch và Đầu tư về các nội dung quy định tại khoản 1 Điều 6 Thông tư này và giải trình, tiếp thu của đơn vị chủ trì;

d) Bản đánh giá thủ tục hành chính, báo cáo giải trình về việc tiếp thu ý kiến góp ý của Cục Kiểm soát thủ tục hành chính (Văn phòng Chính phủ), nếu trong dự thảo có quy định thủ tục hành chính;

đ) Báo cáo về lồng ghép vấn đề bình đẳng giới, nếu trong dự thảo có quy định liên quan đến vấn đề bình đẳng giới;

e) Tài liệu khác (nếu có).

4. Đối với dự thảo quyết định của Thủ tướng Chính phủ, hồ sơ đề nghị thẩm định bao gồm:

a) Dự thảo Tờ trình Thủ tướng Chính phủ về dự thảo quyết định;

b) Dự thảo quyết định;

c) Báo cáo tổng hợp, giải trình, tiếp thu ý kiến của cơ quan, tổ chức, cá nhân và đối tượng chịu sự tác động trực tiếp của văn bản; bản chụp ý kiến của các bộ, cơ quan ngang bộ, cơ quan thuộc Chính phủ. Trong đó, đối với văn bản quy phạm pháp luật có sửa đổi, bổ sung ngành, nghề đầu tư kinh doanh có điều kiện hoặc điều kiện đầu tư kinh doanh phải có bản sao ý kiến góp ý của Bộ Kế hoạch và Đầu tư về các nội dung quy định tại Khoản 1 Điều 6 Thông tư này và giải trình tiếp thu của đơn vị chủ trì;

d) Bản đánh giá thủ tục hành chính, báo cáo giải trình về việc tiếp thu ý kiến góp ý của Cục Kiểm soát thủ tục hành chính (Văn phòng Chính phủ), nếu trong dự thảo có quy định thủ tục hành chính;

đ) Báo cáo về lồng ghép vấn đề bình đẳng giới, nếu trong dự thảo có quy định liên quan đến vấn đề bình đẳng giới;

e) Tài liệu khác (nếu có).

5. Đối với dự thảo thông tư/thông tư liên tịch, hồ sơ đề nghị thẩm định bao gồm:

a) Dự thảo Tờ trình Bộ trưởng về dự thảo thông tư/thông tư liên tịch;

b) Dự thảo thông tư/thông tư liên tịch;

c) Bản tổng hợp, giải trình, tiếp thu ý kiến của cơ quan, tổ chức, cá nhân và đối tượng chịu sự tác động trực tiếp của văn bản theo Mẫu quy định tại Phụ lục 5 ban hành kèm theo Thông tư này; bản chụp ý kiến góp ý;

d) Báo cáo đánh giá tác động; bản đánh giá thủ tục hành chính, báo cáo giải trình về việc tiếp thu ý kiến góp ý của Văn phòng Bộ, trong trường hợp được luật giao quy định thủ tục hành chính;

đ) Báo cáo về lồng ghép vấn đề bình đẳng giới (nếu có);

e) Tài liệu khác (nếu có).

Điều 32. Tiếp nhận hồ sơ gửi thẩm định

1. Vụ Pháp chế có trách nhiệm tiếp nhận và kiểm tra hồ sơ dự thảo văn bản quy phạm pháp luật do các đơn vị gửi để thẩm định.

2. Trường hợp hồ sơ gửi thẩm định không đáp ứng yêu cầu quy định tại Điều 31 Thông tư này, trong thời hạn 03 ngày, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, Vụ Pháp chế đề nghị đơn vị chủ trì soạn thảo bổ sung hồ sơ.

3. Trường hợp hết thời hạn đề nghị bổ sung hồ sơ theo văn bản đề nghị của Vụ Pháp chế mà đơn vị chủ trì soạn thảo không bổ sung hồ sơ theo đúng quy định, Vụ Pháp chế trả lại hồ sơ cho đơn vị chủ trì soạn thảo.

Điều 33. Hội đồng Thẩm định

1. Bộ trưởng Bộ Y tế thành lập Hội đồng tư vấn thẩm định. Hội đồng tư vấn thẩm định gồm Chủ tịch, Thư ký và các thành viên là đại diện các cơ quan, tổ chức có liên quan, các chuyên gia, nhà khoa học.

Tổng số thành viên của Hội đồng tư vấn thẩm định do Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang bộ quyết định.

2. Hội đồng tư vấn thẩm định chấm dứt hoạt động và tự giải thể sau khi hoàn thành nhiệm vụ.

3. Tài liệu họp Hội đồng tư vấn thẩm định phải được đơn vị chủ trì thẩm định gửi đến các thành viên Hội đồng chậm nhất là 03 ngày làm việc, trước ngày tổ chức cuộc họp.

Điều 34. Tổ chức việc thẩm định

1. Vụ Pháp chế có trách nhiệm thẩm định dự thảo văn bản quy phạm pháp luật do các đơn vị gửi đến.

2. Đối với dự thảo thông tư/thông tư liên tịch có quy định ảnh hưởng trực tiếp đến quyền, nghĩa vụ, lợi ích của người dân, doanh nghiệp, liên quan đến nhiều ngành, nhiều lĩnh vực hoặc do Vụ Pháp chế chủ trì soạn thảo thì Vụ Pháp chế đề nghị Lãnh đạo Bộ thành lập Hội đồng tư vấn thẩm định theo quy định tại Điều 48 Nghị định số 34/2016/NĐ-CP.

3. Thời hạn tổ chức thẩm định:

a) Không quá 10 ngày kể từ ngày Vụ Pháp chế nhận được đầy đủ hồ sơ đề nghị thẩm định đối với dự thảo luật, pháp lệnh, nghị định của Chính phủ, quyết định của Thủ tướng Chính phủ;

b) Không quá 07 ngày kể từ ngày Vụ Pháp chế nhận được đầy đủ hồ sơ đề nghị thẩm định đối với dự thảo thông tư/thông tư liên tịch;

c) Không quá 05 ngày kể từ ngày Vụ Pháp chế nhận được đầy đủ hồ sơ đề nghị thẩm định đối với dự thảo văn bản quy phạm pháp luật được xây dựng, ban hành theo trình tự, thủ tục rút gọn.

4. Trường hợp cần thiết, Vụ Pháp chế đề nghị đơn vị chủ trì soạn thảo giải trình về dự thảo văn bản quy phạm pháp luật để phục vụ cho công tác thẩm định.

5. Đối với dự thảo văn bản quy phạm pháp luật còn những vấn đề có ý kiến khác nhau, Vụ Pháp chế phối hợp với đơn vị chủ trì soạn thảo để xử lý. Trường hợp cần thiết, Vụ Pháp chế đề nghị Lãnh đạo Bộ chủ trì họp với các đơn vị liên quan để thảo luận về những vấn đề đó trước khi tổ chức thẩm định.

Điều 35. Nội dung thẩm định

Nội dung thẩm định dự thảo văn bản quy phạm pháp luật tập trung vào những vấn đề sau đây:

1. Sự phù hợp của nội dung dự thảo luật, pháp lệnh với mục đích, yêu cầu, phạm vi điều chỉnh, chính sách trong đề nghị xây dựng luật, pháp lệnh đã được thông qua.

Sự phù hợp của nội dung dự thảo nghị định với văn bản được quy định chi tiết đối với nghị định quy định tại khoản 1 Điều 19 của Luật; sự phù hợp của nội dung dự thảo nghị định với các chính sách đã được thông qua trong đề nghị xây dựng nghị định đối với nghị định quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều 19 của Luật.

2. Sự cần thiết ban hành văn bản, đối tượng, phạm vi điều chỉnh của văn bản đối với quyết định của Thủ tướng Chính phủ, thông tư/thông tư liên tịch.

3. Sự phù hợp của nội dung dự thảo văn bản với đường lối, chủ trương của Đảng, chính sách của Nhà nước.

4. Tính hợp hiến, tính hợp pháp, tính thống nhất của dự thảo văn bản với hệ thống pháp luật; tính tương thích với điều ước quốc tế có liên quan mà nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.

5. Sự tuân thủ các nguyên tắc và yêu cầu của việc quy định thủ tục hành chính nếu trong dự thảo văn bản có quy định thủ tục hành chính; sự cần thiết, tính hợp pháp của việc sửa đổi, bổ sung ngành, nghề đầu tư kinh doanh có điều kiện hoặc điều kiện đầu tư kinh doanh, nếu trong dự thảo văn bản có sửa đổi, bổ sung ngành, nghề đầu tư kinh doanh có điều kiện hoặc điều kiện đầu tư kinh doanh; việc lồng ghép vấn đề bình đẳng giới trong dự thảo văn bản, nếu trong dự thảo văn bản có quy định liên quan đến vấn đề bình đẳng giới.

6. Điều kiện bảo đảm về nguồn nhân lực, tài chính để bảo đảm thi hành văn bản.

7. Ngôn ngữ, kỹ thuật và trình tự, thủ tục soạn thảo văn bản.

Điều 36. Cuộc họp thẩm định

1. Vụ Pháp chế có trách nhiệm tổ chức cuộc họp thẩm định. Đối với những dự thảo văn bản quy phạm pháp luật có nội dung liên quan đến thủ tục hành chính hoặc yếu tố kỹ thuật chuyên ngành, những nội dung còn có nhiều ý kiến khác nhau, Vụ Pháp chế mời đại diện Văn phòng Bộ, đại diện đơn vị chủ trì soạn thảo, các chuyên gia, kỹ thuật viên và các đơn vị khác có liên quan tham gia cuộc họp thẩm định.

2. Cuộc họp thẩm định được tiến hành theo trình tự sau đây:

a) Lãnh đạo Vụ Pháp chế/Chủ tịch Hội đồng tư vấn thẩm định tuyên bố lý do cuộc họp;

b) Báo cáo viên cung cấp thông tin liên quan tới dự án, dự thảo văn bản quy phạm pháp luật, phát biểu ý kiến của mình về những vấn đề thuộc phạm vi thẩm định;

c) Các thành viên tham dự cuộc họp thảo luận và phát biểu ý kiến, tập trung vào những vấn đề thuộc phạm vi thẩm định quy định tại Điều 35 Thông tư này;

d) Lãnh đạo Vụ Pháp chế/Chủ tịch Hội đồng tư vấn thẩm định tổng hợp ý kiến và kết luận.

3. Báo cáo viên có trách nhiệm ghi biên bản cuộc họp thẩm định với đầy đủ các ý kiến phát biểu tại cuộc họp để làm cơ sở cho việc dự thảo báo cáo thẩm định. Biên bản phải được Lãnh đạo Vụ Pháp chế/Chủ tịch Hội đồng tư vấn thẩm định ký.

Điều 37. Báo cáo thẩm định

1. Trên cơ sở biên bản cuộc họp thẩm định, chậm nhất 03 ngày kể từ ngày kết thúc cuộc họp thẩm định, Vụ Pháp chế có trách nhiệm hoàn thành báo cáo thẩm định gửi đơn vị chủ trì soạn thảo theo Mẫu báo cáo thẩm định tại Phụ lục 6 ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Đơn vị chủ trì soạn thảo có trách nhiệm nghiên cứu, giải trình, tiếp thu ý kiến thẩm định của Vụ Pháp chế/Hội đồng tư vấn thẩm định để chỉnh lý, hoàn thiện dự thảo văn bản trước khi báo cáo Lãnh đạo Bộ ký gửi Bộ Tư pháp để thẩm định hoặc trình Bộ trưởng ký ban hành.

Chương V

TRÌNH, BAN HÀNH, CÔNG BỐ, HỢP NHẤT, PHÁP ĐIỂN VĂN BẢN

QUY PHẠM PHÁP LUẬT

Điều 38. Lấy ý kiến Lãnh đạo Bộ về dự án, dự thảo văn bản quy phạm pháp luật

1. Dự thảo văn bản quy phạm pháp luật, trước khi trình Bộ trưởng để ký ban hành hoặc để ký trình cơ quan có thẩm quyền ký ban hành, phải lấy ý kiến của Bộ trưởng, Thứ trưởng phụ trách nội dung và Thứ trưởng phụ trách đơn vị chủ trì.

2. Các Lãnh đạo Bộ khác không thuộc trường hợp quy định tại Khoản 1 Điều này nếu có ý kiến đối với dự thảo văn bản quy phạm pháp luật thì trực tiếp báo cáo Bộ trưởng quyết định.

3. Đơn vị chủ trì soạn thảo có trách nhiệm gửi Vụ Pháp chế hồ sơ dự án, dự thảo văn bản quy phạm pháp luật đã được chỉnh lý theo ý kiến thẩm định của Bộ Tư pháp (đối với dự án, dự thảo văn bản quy phạm pháp luật thuộc thẩm quyền ban hành của Quốc hội, Ủy ban Thường vụ Quốc hội, Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ) hoặc ý kiến thẩm định của Vụ Pháp chế (đối với thông tư và thông tư liên tịch) để tổ chức lấy ý kiến các Lãnh đạo Bộ theo quy định tại Khoản 1 Điều này theo Mẫu Phiếu lấy ý kiến Lãnh đạo Bộ tại Phụ lục 7 ban hành kèm theo Thông tư này.

4. Trong thời hạn 05 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ dự án, dự thảo văn bản quy phạm pháp luật, các Lãnh đạo Bộ được lấy ý kiến có trách nhiệm cho ý kiến vào Phiếu lấy ý kiến Lãnh đạo Bộ và gửi Vụ Pháp chế.

5. Vụ Pháp chế có trách nhiệm tổng hợp ý kiến các Lãnh đạo Bộ và gửi đơn vị chủ trì soạn thảo để giải trình, tiếp thu ý kiến và chỉnh lý, hoàn thiện dự án, dự thảo văn bản quy phạm pháp luật trình Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ hoặc trình Bộ trưởng ký ban hành.

Điều 39. Trình Chính phủ dự thảo luật, pháp lệnh, nghị định

Đơn vị chủ trì soạn thảo chủ trì, phối hợp với Vụ Pháp chế chuẩn bị hồ sơ dự án, dự thảo văn bản quy phạm pháp luật để Bộ trưởng trình Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ theo quy định sau đây:

1. Hồ sơ dự án luật, pháp lệnh, dự thảo nghị quyết trình Chính phủ gồm:

a) Tờ trình Chính phủ về dự án, dự thảo;

b) Dự thảo văn bản đã được chỉnh lý sau khi có ý kiến thẩm định của Bộ Tư pháp;

c) Báo cáo thẩm định của Bộ Tư pháp; báo cáo giải trình, tiếp thu ý kiến thẩm định của Bộ Tư pháp;

d) Bản đánh giá thủ tục hành chính trong dự án, nếu trong dự án có quy định thủ tục hành chính;

đ) Báo cáo về lồng ghép vấn đề bình đẳng giới trong dự án, nếu trong dự án có quy định liên quan đến vấn đề bình đẳng giới;

e) Bản tổng hợp, giải trình, tiếp thu ý kiến góp ý;

g) Tài liệu khác (nếu có).

Tài liệu quy định tại các điểm a, b và c khoản này được gửi bằng bản giấy, các tài liệu còn lại được gửi bằng bản điện tử.

2. Hồ sơ dự thảo nghị định trình Chính phủ gồm:

a) Tờ trình Chính phủ về dự thảo nghị định;

b) Dự thảo nghị định đã được chỉnh lý sau khi có ý kiến thẩm định của Bộ Tư pháp;

c) Báo cáo thẩm định của Bộ Tư pháp; báo cáo giải trình, tiếp thu ý kiến thẩm định của Bộ Tư pháp;

d) Bản tổng hợp, giải trình, tiếp thu ý kiến của cơ quan, tổ chức, cá nhân và đối tượng chịu sự tác động trực tiếp của nghị định;

đ) Bản đánh giá thủ tục hành chính trong dự thảo, nếu trong dự thảo có quy định thủ tục hành chính; báo cáo về lồng ghép vấn đề bình đẳng giới trong dự thảo, nếu trong dự thảo có quy định liên quan đến vấn đề bình đẳng giới;

e) Nghị quyết của Chính phủ thông qua các chính sách trong đề nghị xây dựng nghị định đối với nghị định quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều 19 của Luật;

g) Tài liệu khác (nếu có).

Tài liệu quy định tại các điểm a, b và c khoản này được gửi bằng bản giấy, các tài liệu còn lại được gửi bằng bản điện tử.

3. Hồ sơ dự thảo quyết định trình Thủ tướng Chính phủ gồm:

a) Tờ trình Thủ tướng Chính phủ về dự thảo quyết định;

b) Dự thảo quyết định đã được chỉnh lý sau khi có ý kiến thẩm định của Bộ Tư pháp;

c) Báo cáo thẩm định của Bộ Tư pháp; báo cáo giải trình, tiếp thu ý kiến thẩm định của Bộ Tư pháp;

d) Báo cáo đánh giá tác động của chính sách trong dự thảo quyết định;

đ) Bản tổng hợp, giải trình, tiếp thu ý kiến của cơ quan, tổ chức, cá nhân;

e) Tài liệu khác (nếu có).

Tài liệu quy định tại các điểm a, b và c khoản này được gửi bằng bản giấy, các tài liệu còn lại được gửi bằng bản điện tử.

4. Báo cáo giải trình tiếp thu ý kiến thẩm định của Bộ Tư pháp kèm theo dự thảo văn bản đã được chỉnh lý phải đồng thời được gửi đến Bộ Tư pháp khi trình Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ dự án, dự thảo văn bản quy phạm pháp luật quy định tại khoản 1, khoản 2, khoản 3 Điều này.

Điều 40. Trình Quốc hội, Ủy ban thường vụ Quốc hội dự thảo luật, pháp lệnh

1. Sau khi Chính phủ thông qua dự thảo luật, pháp lệnh, cơ quan chủ trì soạn thảo có trách nhiệm hoàn chỉnh thủ tục để Bộ trưởng Bộ Y tế ký thừa ủy quyền Thủ tướng Chính phủ đối với Tờ trình Quốc hội, Ủy ban thường vụ Quốc hội dự thảo luật, pháp lệnh.

2. Hoàn chỉnh hồ sơ trình Quốc hội dự thảo luật, pháp lệnh theo quy định tại Điều 64 của Luật.

3. Phối hợp với Hội đồng Dân tộc và Ủy ban được Quốc hội, Ủy ban thường vụ Quốc hội giao nhiệm vụ thẩm tra dự thảo luật, pháp lệnh trong quá trình thẩm tra dự thảo luật, pháp lệnh.

Trường hợp có thay đổi lớn về bố cục hoặc nội dung, cơ quan chủ trì soạn thảo có trách nhiệm báo cáo Bộ trưởng để trình xin ý kiến Thủ tướng Chính phủ.

Điều 41. Trình Thủ tướng Chính phủ dự thảo quyết định

1. Trên cơ sở công văn thẩm định dự thảo quyết định của Bộ Tư pháp, cơ quan chủ trì soạn thảo quyết định có trách nhiệm:

a) Xây dựng báo cáo tiếp thu, giải trình ý kiến thẩm định của Bộ Tư pháp;

b) Hoàn chỉnh lại dự thảo Tờ trình Thủ tướng Chính phủ, dự thảo quyết định và các tài liệu khác trong hồ sơ trình Thủ tướng Chính phủ dự thảo quyết định trên cơ sở ý kiến thẩm định của Bộ Tư pháp.

2. Sau khi hoàn chỉnh báo cáo tiếp thu, giải trình ý kiến thẩm định của Bộ Tư pháp, dự thảo Tờ trình Thủ tướng Chính phủ và dự thảo quyết định, cơ quan chủ trì soạn thảo có trách nhiệm:

a) Hoàn chỉnh hồ sơ trình Thủ tướng Chính phủ dự thảo quyết định theo quy định tại Điều 93 của Luật;

b) Gửi hồ sơ trình Thủ tướng Chính phủ dự thảo quyết định đến Vụ Pháp chế để kiểm tra và đồng ký tắt vào Tờ trình Chính phủ trước khi trình Bộ trưởng ký ban hành.

3. Trong thời gian 05 ngày làm việc, Vụ Pháp chế có trách nhiệm kiểm tra hồ sơ trình Thủ tướng Chính phủ dự thảo quyết định:

a) Trường hợp hồ sơ trình Thủ tướng Chính phủ dự thảo quyết định đáp ứng yêu cầu, Vụ Pháp chế đồng ký tắt vào Tờ trình Thủ tướng Chính phủ và tờ trình Bộ trưởng đề nghị ký ban hành Tờ trình Thủ tướng Chính phủ dự thảo quyết định;

b) Trường hợp hồ sơ trình Thủ tướng Chính phủ dự thảo quyết định chưa đáp ứng yêu cầu, Vụ Pháp chế có trách nhiệm hướng dẫn cơ quan chủ trì soạn thảo quyết định hoàn chỉnh hồ sơ.

4. Sau khi trình Thủ tướng Chính phủ dự thảo quyết định, cơ quan chủ trì soạn thảo có trách nhiệm phối hợp với Văn phòng Chính phủ trong việc chỉnh lý dự thảo quyết định trước khi chính thức trình Thủ tướng Chính phủ ký ban hành.

Điều 42. Trình thông tư, thông tư liên tịch về y tế

1. Thẩm quyền ký ban hành thông tư, thông tư liên tịch:

a) Bộ trưởng ký ban hành thông tư, thông tư liên tịch thuộc thẩm quyền ban hành của Bộ Y tế;

b) Thứ trưởng ký ban hành thông tư, thông tư liên tịch thuộc lĩnh vực được Bộ trưởng phân công phụ trách sau khi có sự đồng ý bằng văn bản của Bộ trưởng.

Trường hợp trình Thứ trưởng ký ban hành văn bản thì hồ sơ trình ban hành thông tư, thông tư liên tịch phải có thêm văn bản ủy quyền của Bộ trưởng cho Thứ trưởng ký ban hành văn bản.

2. Hồ sơ trình Bộ trưởng ký ban hành thông tư/thông tư liên tịch gồm:

a) Tờ trình Bộ trưởng về dự thảo thông tư/thông tư liên tịch;

b) Dự thảo thông tư/thông tư liên tịch đã chỉnh lý sau khi có ý kiến thẩm định của Vụ Pháp chế;

c) Báo cáo thẩm định của Vụ Pháp chế; báo cáo giải trình, tiếp thu ý kiến thẩm định;

d) Bản tổng hợp, giải trình, tiếp thu ý kiến của cơ quan, tổ chức, cá nhân và đối tượng chịu sự tác động trực tiếp của dự thảo;

đ) Báo cáo đánh giá tác động; bản đánh giá thủ tục hành chính trong trường hợp được luật giao quy định thủ tục hành chính; báo cáo lồng ghép vấn đề bình đẳng giới (nếu có);

e) Dự thảo quyết định công bố thủ tục hành chính quy định trong dự thảo (nếu có);

g) Bản tiếp thu, giải trình ý kiến của các Lãnh đạo Bộ (nếu có);

h) Tài liệu khác (nếu có).

3. Dự thảo thông tư/thông tư liên tịch trình Bộ trưởng ký ban hành phải có đầy đủ các tài liệu quy định tại khoản 2 Điều này; chữ ký tắt của lãnh đạo đơn vị chủ trì soạn thảo và chữ ký tắt của lãnh đạo Vụ Pháp chế ở góc phải cuối mỗi trang của dự thảo văn bản; chữ ký tắt của Chánh Văn phòng Bộ hoặc Phó Chánh Văn phòng Bộ được ủy quyền vào vị trí cuối cùng ở phần “Nơi nhận”.

Điều 43. Phát hành, đăng tải thông tư, thông tư liên tịch do Bộ Y tế chủ trì soạn thảo

1. Phát hành thông tư/thông tư liên tịch:

a) Sau khi văn bản được Lãnh đạo bộ ký ban hành, đơn vị chủ trì soạn thảo có trách nhiệm gửi Văn phòng Bộ 02 (hai) văn bản đã được ký kèm theo bản điện tử và chịu trách nhiệm về tính chính xác của bản điện tử so với bản chính của thông tư/thông tư liên tịch;

b) Văn phòng Bộ có trách nhiệm vào số thông tư, đóng dấu, lưu trữ, nhân bản, gửi thông tư/thông tư liên tịch cho các cơ quan, tổ chức, cá nhân theo phần “Nơi nhận” của thông tư/thông tư liên tịch và gửi trả hồ sơ trình ký cho đơn vị chủ trì soạn thảo.

2. Đăng Công báo, đăng tải và đưa tin:

a) Trong thời hạn 03 ngày kể từ ngày ký ban hành, Văn phòng Bộ có trách nhiệm gửi thông tư/thông tư liên tịch (bản giấy và bản điện tử) đến Văn phòng Chính phủ để đăng Công báo và đăng tải trên Cổng thông tin điện tử của Chính phủ, Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế, trừ văn bản có nội dung thuộc bí mật nhà nước theo quy định của pháp luật về bí mật nhà nước;

b) Trong thời hạn 03 ngày kể từ ngày ký ban hành, Văn phòng Bộ có trách nhiệm gửi thông tư/thông tư liên tịch đến Cục Kiểm tra văn bản quy phạm pháp luật (Bộ Tư pháp) và Vụ Pháp chế để kiểm tra theo quy định.

3. Vụ Pháp chế có trách nhiệm đăng tải toàn văn thông tư/thông tư liên tịch trên cơ sở dữ liệu quốc gia về pháp luật chậm nhất là 15 ngày kể từ ngày ký ban hành.

Điều 44. Đính chính văn bản

1. Thông tư, thông tư liên tịch đã phát hành nhưng có sai sót về nội dung phải được sửa đổi, thay thế bằng hình thức thông tư, thông tư liên tịch.

2. Văn bản sau khi đăng Công báo, nếu phát hiện có sai sót về thể thức, kỹ thuật trình bày trong quá trình xây dựng văn bản thì cơ quanchủ trì soạn thảo có trách nhiệm dự thảo Quyết định đính chính và xin ý kiến của Vụ Pháp chế trước khi trình Bộ trưởng ban hành.

Chương VI

TỔ CHỨC TRIỂN KHAI THI HÀNH VĂN BẢN QUY PHẠM

PHÁP LUẬT VỀ Y TẾ SAU KHI ĐƯỢC BAN HÀNH

Điều 45. Phân công trách nhiệm tổ chức triển khai thi hành các văn bản quy phạm pháp luật về y tế

1. Cơ quan được phân công chủ trì soạn thảo văn bản quy phạm pháp luật về y tế là cơ quan chịu trách nhiệm chính trong việc tổ chức triển khai thi hành văn bản quy phạm pháp luật sau khi được ban hành.

2. Trường hợp các luật, pháp lệnh, nghị định do Vụ Pháp chế chủ trì soạn thảo thì cơ quan chịu trách nhiệm chính trong việc tổ chức triển khai thi hành văn bản quy phạm pháp luật sau khi được ban hành là cơ quan được giao trách nhiệm phụ trách lĩnh vực mà luật, pháp lệnh, nghị định đó điều chỉnh.

3. Trường hợp nội dung của văn bản quy phạm pháp luật về y tế liên quan đến chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của nhiều cơ quan thì cơ quan được phân công chủ trì soạn thảo có trách nhiệm chủ trì và phối hợp với các cơ quan có liên quan để tổ chức triển khai thi hành ngay sau khi văn bản được ban hành.

4. Các cơ quan có liên quan có trách nhiệm phối hợp cơ quan được phân công chủ trì soạn thảo để tổ chức triển khai thi hành theo quy định tại Khoản 2 Điều này.

Điều 46. Phổ biến văn bản quy phạm pháp luật về y tế sau khi được ban hành

1. Hình thức phổ biến văn bản:

a) Sao gửi đến các cơ quan, đơn vị, địa phương có liên quan và các đối tượng thi hành;

b) Đăng tải trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế;

c) Niêm yết tại trụ sở của cơ quan;

d) Họp báo;

đ) Thông cáo báo chí (chỉ áp dụng đối với hình thức nghị định và quyết định của Thủ tướng Chính phủ);

e) Đăng tải tóm tắt nội dung văn bản trên Báo Sức khỏe và Đời sống trong thời gian 03 ngày làm việc, kể từ ngày văn bản được ký ban hành;

g) Tổ chức hội nghị triển khai văn bản (bắt buộc áp dụng đối với hình thức luật, pháp lệnh và nghị định);

h) Tổ chức tập huấn cho các đối tượng chịu trách nhiệm thi hành văn bản;

i) Đăng tải toàn văn trên các báo, tạp chí của ngành y tế;

k) Các hình thức phổ biến khác phù hợp tính chất, đặc điểm của cơ quan và phạm vi điều chỉnh của văn bản.

2. Các văn bản quy phạm pháp luật về y tế sau khi ban hành phải tổ chức việc phổ biến văn bản bằng ít nhất ba trong số các hình thức quy định tại Khoản 2 Điều này.

3. Trong thời gian 15 ngày làm việc, kể từ ngày Quốc hội, Ủy ban thường vụ Quốc hội thông qua luật, pháp lệnh, cơ quan chủ trì soạn thảo có trách nhiệm xây dựng kế hoạch tổ chức triển khai luật, pháp lệnh để trình Bộ trưởng xem xét, phê duyệt hoặc trình Thủ tướng Chính phủ phê duyệt kế hoạch hoặc ban hành chỉ thị triển khai thực hiện đối với các luật, pháp lệnh có liên quan đến trách nhiệm tổ chức triển khai thực hiện của nhiều Bộ, ngành. Trường hợp ban hành kế hoạch triển khai luật, pháp lệnh thì nội dung kế hoạch phải có các nội dung tối thiểu sau:

a) Kế hoạch tổ chức phổ biến luật, pháp lệnh;

b) Kế hoạch xây dựng văn bản quy phạm pháp luật hướng dẫn thi hành luật, pháp lệnh, trong đó phải nêu rõ tên văn bản, cơ quan chủ trì soạn thảo và thời hạn phải hoàn thành việc soạn thảo văn bản hướng dẫn.

Điều 47. Cập nhật cơ sở dữ liệu quốc gia về pháp luật

1. Trong thời hạn 02 ngày làm việc kể từ ngày công bố hoặc ký ban hành đối với văn bản quy phạm pháp luật do Bộ Y tế chủ trì xây dựng hoặc kể từ ngày ký xác thực đối với văn bản hợp nhất, đơn vị chủ trì soạn thảo phải gửi bản điện tử định dạng “.doc” của văn bản đến Vụ Pháp chế để thực hiện việc cập nhật trên Cơ sở dữ liệu quốc gia về pháp luật.

2. Những văn bản quy phạm pháp luật dưới đây phải được gửi ngay bản điện tử định dạng “.doc” đến Vụ Pháp chế để thực hiện việc cập nhật văn bản trong ngày công bố hoặc ký ban hành:

a) Văn bản quy định các biện pháp thi hành trong tình trạng khẩn cấp, văn bản được ban hành để kịp thời đáp ứng yêu cầu phòng, chống thiên tai, dịch bệnh theo quy định của Luật;

b) Văn bản có hiệu lực kể từ ngày công bố hoặc ngày ký ban hành.

3. Thời hạn đăng tải

a) Trong thời hạn 15 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản quy định tại khoản 1 Điều này, Vụ Pháp chế thực hiện việc đăng tải văn bản trên Cơ sở dữ liệu quốc gia về pháp luật.

b) Trong thời hạn 02 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản quy định tại khoản 2 Điều này, Vụ Pháp chế thực hiện việc đăng tải văn bản trên Cơ sở dữ liệu quốc gia về pháp luật.

4. Thủ trưởng các đơn vị thuộc Bộ chịu trách nhiệm đảm bảo thời hạn, tính chính xác và đầy đủ của việc cung cấp văn bản quy phạm pháp luật, văn bản hợp nhất do đơn vị mình chủ trì soạn thảo cho Vụ Pháp chế để thực hiện việc cập nhật trên cơ sở dữ liệu quốc gia về pháp luật theo quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều này.

Điều 48. Cung cấp thông tin xây dựng Thông cáo báo chí về văn bản quy phạm pháp luật

1. Trong thời hạn 03 ngày kể từ ngày nghị định của Chính phủ, quyết định của Thủ tướng Chính phủ được ký ban hành, đơn vị chủ trì soạn thảo có trách nhiệm gửi Vụ Pháp chế các thông tin để xây dựng Thông cáo báo chí theo Mẫu cung cấp thông tin xây dựng Thông cáo báo chí tại Phụ lục 8 ban hành kèm theo Thông tư này. Việc gửi thông tin phục vụ xây dựng Thông cáo báo chí được thực hiện bằng hình thức công văn và thư điện tử.

2. Trong thời hạn 02 ngày kể từ ngày nhận được thông tin do các đơn vị gửi theo quy định tại khoản 1 Điều này, Vụ Pháp chế có trách nhiệm tổng hợp, cung cấp thông tin cho Bộ Tư pháp về văn bản quy phạm pháp luật của Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ do Bộ Y tế được giao chủ trì soạn thảo để phục vụ việc xây dựng Thông cáo báo chí.

Điều 49. Hợp nhất văn bản quy phạm pháp luật về y tế

1. Văn bản sửa đổi, bổ sung một số điều của văn bản quy phạm pháp luật phải được hợp nhất về mặt kỹ thuật với văn bản được sửa đổi, bổ sung.

2. Thủ trưởng các đơn vị thuộc Bộ chịu trách nhiệm tổ chức thực hiện việc hợp nhất văn bản quy phạm pháp luật đối với văn bản do đơn vị mình chủ trì soạn thảo khi được sửa đổi, bổ sung. Văn bản hợp nhất phải đảm bảo tính chính xác về nội dung và kỹ thuật hợp nhất và phải trình Bộ trưởng ký xác thực theo đúng thời gian quy định tại khoản 3 Điều 6 và khoản 5 Điều 7 Pháp lệnh hợp nhất văn bản quy phạm pháp luật như sau:

a) Đối với văn bản quy phạm pháp luật của Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ: trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được văn bản sửa đổi, bổ sung do Văn phòng Chính phủ gửi đến, đơn vị chủ trì soạn thảo có trách nhiệm hoàn thành việc hợp nhất và trình Bộ trưởng ký xác thực văn bản hợp nhất;

b) Đối với thông tư/thông tư liên tịch: trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày ký ban hành, đơn vị chủ trì soạn thảo có trách nhiệm hoàn thành việc hợp nhất và trình Bộ trưởng ký xác thực văn bản hợp nhất.

3. Sau khi hoàn thành việc hợp nhất văn bản quy phạm pháp luật, đơn vị chủ trì soạn thảo gửi bản điện tử định dạng “.doc” của văn bản tới Vụ Pháp chế để cập nhật trên Cơ sở dữ liệu quốc gia về pháp luật theo quy định tại Điều 47 của Thông tư này; đồng thời gửi Văn phòng Bộ đăng tải trên Cổng thông tin điện tử của Chính phủ và Công báo điện tử như sau:

a) Đối với văn bản quy phạm pháp luật của Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ: đơn vị chủ trì soạn thảo gửi văn bản hợp nhất cho Văn phòng Bộ để gửi Văn phòng Chính phủ đăng tải lên Cổng thông tin điện tử của Chính phủ và gửi đăng Công báo điện tử trong thời hạn 02 ngày làm việc, kể từ ngày Bộ trưởng ký xác thực;

b) Đối với thông tư/thông tư liên tịch: đơn vị chủ trì soạn thảo gửi văn bản hợp nhất cho Văn phòng Bộ để đăng tải lên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và đăng Công báo điện tử ngay sau khi Bộ trưởng ký xác thực vào văn bản.

4. Chế độ báo cáo: đơn vị chủ trì hợp nhất văn bản quy phạm pháp luật có trách nhiệm báo cáo về tình hình thực hiện hợp nhất văn bản quy phạm pháp luật của đơn vị mình định kỳ 06 tháng, hàng năm hoặc đột xuất gửi Vụ Pháp chế tổng hợp, báo cáo Lãnh đạo Bộ.

Điều 50. Pháp điển văn bản quy phạm pháp luật

1. Các đơn vị thuộc Bộ có trách nhiệm thực hiện pháp điển đối với quy phạm pháp luật trong văn bản quy phạm pháp luật do mình chủ trì soạn thảo; quy phạm pháp luật trong văn bản quy phạm pháp luật điều chỉnh những vấn đề thuộc lĩnh vực quản lý nhà nước được Bộ giao quản lý.

2. Việc pháp điển phải đảm bảo tính chính xác, đầy đủ về nội dung theo đề mục, quy trình và kỹ thuật pháp điển quy định tại Điều 9, Điều 10, Điều 11, Điều 12, Điều 13 và Điều 14 Pháp lệnh Pháp điển hệ thống quy phạm pháp luật và Nghị định số 63/2013/NĐ-CP ngày 27 tháng 6 năm 2013 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Pháp lệnh Pháp điển hệ thống quy phạm pháp luật.

Chương V

KINH PHÍ THỰC HIỆN

Điều 51. Đảm bảo nguồn nhân lực và cơ sở vật chất cho công tác xây dựng, ban hành văn bản quy phạm pháp luật

Lãnh đạo Bộ, Thủ trưởng các đơn vị thuộc Bộ trong phạm vi chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của mình có trách nhiệm bố trí cán bộ, kinh phí hỗ trợ, phương tiện làm việc, thông tin, các điều kiện cần thiết khác cho việc chuẩn bị, soạn thảo, tham gia ý kiến, thẩm định, ban hành văn bản quy phạm pháp luật.

Điều 52. Kinh phí và việc lập dự trù kinh phí

1. Kinh phí soạn thảo, ban hành, hợp nhất văn bản quy phạm pháp luật về y tế, phổ biến, giáo dục pháp luật và kiểm soát thủ tục hành chính về y tế theo quy định tại Thông tư này được cấp từ ngân sách của Bộ Y tế. 

2. Hằng năm, căn cứ kế hoạch xây dựng, hợp nhất văn bản quy phạm pháp luật về y tế, phổ biến, giáo dục pháp luật và kiểm soát thủ tục hành chính về y tế đã được Bộ trưởng phê duyệt, Vụ Pháp chế có trách nhiệm phối hợp Vụ Kế hoạch - Tài chính xây dựng dự trù kinh phí cho từng hoạt động trình lãnh đạo Bộ xem xét, quyết định.

3. Vụ Kế hoạch - Tài chính chỉ thực hiện việc phân bổ kinh phí cho các văn bản quy phạm pháp luật thuộc chương trình xây dựng văn bản quy phạm pháp luật về y tế hằng năm của Bộ Y tế sau khi có sự đồng ý của Vụ Pháp chế. Nguồn kinh phí này được lập thành mục riêng do Văn phòng Bộ quản lý.

4. Việc lập dự trù kinh phí phải bao gồm cả kinh phí cho việc tổ chức triển khai thi hành văn bản quy phạm pháp luật về y tế sau khi được ban hành, việc tổ chức đánh giá việc thực hiện và tổ chức dịch văn bản sang tiếng Anh.

Điều 53. Sử dụng và thanh quyết toán kinh phí

1. Việc sử dụng, thanh quyết toán kinh phí xây dựng, hợp nhất văn bản quy phạm pháp luật về y tế, phổ biến, giáo dục pháp luật và kiểm soát thủ tục hành chính về y tế phải theo đúng quy định của pháp luật.

2. Vụ Kế hoạch- Tài chính có trách nhiệm hướng dẫn, kiểm tra việc sử dụng, thanh quyết toán kinh phí xây dựng, hợp nhất văn bản quy phạm pháp luật về y tế, phổ biến, giáo dục pháp luật và kiểm soát thủ tục hành chính về y tế theo đúng chế độ quy định.

Chương VI

ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Điều 54. Đánh giá công tác xây dựng, ban hành văn bản quy phạm pháp luật

Vụ Pháp chế có trách nhiệm sơ kết, tổng kết, đánh giá và hàng quý có báo cáo gửi Bộ trưởng về công tác xây dựng, ban hành văn bản quy phạm pháp luật của Bộ.

Điều 55. Khen thưởng

1. Tiến độ soạn thảo, chất lượng xây dựng văn bản quy phạm pháp luật là một trong những căn cứ để đánh giá, bình xét thi đua, khen thưởng hàng năm đối với cá nhân, đơn vị thuộc Bộ.

2. Căn cứ vào kết quả xây dựng văn bản của các đơn vị có thành tích đặc biệt xuất sắc, Vụ Pháp chế chủ trì, phối hợp với Văn phòng Bộ và các đơn vị có liên quan xem xét đề nghị Lãnh đạo Bộ về việc khen thưởng đột xuất.

Điều 56. Xử lý trách nhiệm

1. Đơn vị được giao chủ trì soạn thảo văn bản quy phạm pháp luật không được bình xét thi đua, khen thưởng trong năm khi có trên 50% số văn bản trong chương trình bị chậm tiến độ từ 03 tháng trở lên mà không có lý do chính đáng.

2. Vụ Pháp chế không được bình xét thi đua, khen thưởng trong năm khi có trên 50% số văn bản được thẩm định không đúng thời hạn quy định mà không có lý do chính đáng.

3. Lãnh đạo Bộ được giao nhiệm vụ chỉ đạo xây dựng văn bản quy phạm pháp luật theo lĩnh vực được phân công mà để chậm tiến độ thì bị phê bình trong tập thể Lãnh đạo Bộ.

Điều 57. Điều khoản tham chiếu

Trường hợp các văn bản được dẫn chiếu trong văn bản này bị thay thế hoặc sửa đổi, bổ sung thì thực hiện theo văn bản thay thế hoặc văn bản đã được sửa đổi, bổ sung.

Điều 58. Hiệu lực thi hành

1. Thông tư này có hiệu lực từ ngày 01 tháng 12 năm 2019.

2. Thông tư số 22/2014/TT-BYT ngày 30/6/2014 của Bộ Y tế quy định việc soạn thảo, ban hành và tổ chức triển khai thi hành văn bản quy phạm pháp luật về y tếcủa Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Quy chế xây dựng, ban hành và tổ chức triển khai thực hiện văn bản quy phạm pháp luật về y tế hết hiệu lực kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành.

Điều 59. Trách nhiệm thi hành

Vụ trưởng Vụ Pháp chế, Chánh Văn phòng Bộ, Vụ trưởng, Cục trưởng, Tổng Cục trưởng các Vụ, Cục, Tổng cục thuộc Bộ Y tế chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.

Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn vướng mắc, các đơn vịbáo cáo về Bộ Y tế (Vụ Pháp chế) để nghiên cứu, giải quyết./.