Công văn 4208/QLD-CL của Cục Quản lý Dược về việc đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng

-  Căn cứ cỏc qui định về quản lý dược hiện hành của Việt Nam;

- Căn cứ công văn số 192/VKNTTW-KH đề ngày 14/03/2011 của Viện Kiểm nghiệm thuốc TW, kèm theo phiếu kiểm nghiệm số 41L 203 đề ngày 11/03/2011 về thuốc viên nén SEACHFOL-Z (Pantoprazole tablet 40mg), lô sản xuất: OT 0710003, ngày sản xuất: 12/07/2010, hạn dùng: 11/07/2013, số đăng ký: VN-2664-07, do Công ty Overseas Laboratories Pvt., Ltd. - India sản xuất, Công ty TNHH một thành viên dược phẩm Trung ương 2 nhập khẩu. Mẫu thuốc được lấy tại Công ty TNHH dược phẩm Bình Trang - Quầy 11, C9, 148 Giảng Võ, Hà Nội. Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan.

Cục Quản lý dược thông báo:

1. Đình chỉ lưu hành trên toàn quốc thuốc viên nén SEACHFOL-Z (Pantoprazole tablet 40mg), lô sản xuất: OT 0710003, ngày sản xuất: 12/07/2010, hạn dùng: 11/07/2013, số đăng ký: VN-2664-07, do Công ty Overseas Laboratories Pvt., Ltd. - India sản xuất, Công ty Brawn Laboratories Ltd. - India đăng ký; Công ty TNHH một thành viên dược phẩm Trung ương 2 nhập khẩu.

2. Công ty TNHH một thành viên dược phẩm Trung ương 2, phối hợp với nhà cung cấp, phải:

+ Gửi  thông  báo thu  hồi  tới  những  nơi  phân phối, sử dụng thuốc viên nén SEACHFOL-Z (Pantoprazole tablet 40mg), lô sản xuất: OT 0710003, ngày sản xuất: 12/07/2010, hạn dùng: 11/07/2013, số đăng ký: VN-2664-07, do Công ty Overseas Laboratories Pvt., Ltd. - India sản xuất và thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.

+ Gửi báo cáo thu hồi, hồ sơ thu hồi thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định tại Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc về Cục Quản lý dược trước ngày 28/4/2011.

3. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ư­ơng, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc viên nén SEACHFOL-Z (Pantoprazole Tablet 40mg) không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

Cục Quản lý dược đó nhận đượccông văn số 192/VKNTTW-KH đề ngày 14/03/2011 của Viện Kiểm nghiệm thuốc TW, kèm theo phiếu kiểm nghiệm số 41L 203 đề ngày 11/03/2011 về thuốc viên nén SEACHFOL-Z (Pantoprazole tablet 40mg), lô sản xuất: OT 0710003, số đăng ký: VN-2664-07, do Công ty Overseas Laboratories Pvt., Ltd. - India sản xuất, Công ty cổ phần dược phẩm Hà Nội nhập khẩu. Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ hòa tan.

Ngày 15/4/2011, Cục Quản lý dược đó có công văn số 5214/QLD-CL thông báo đình chỉ lưu hành và thu hồi lụ thuốc viên nén SEACHFOL-Z (Pantoprazole tablet 40mg), lô sản xuất: OT 0710003 không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Để có hướng xử lý tiếp theo, Cục Quản lý dược có ý kiến như sau:

1.    Yêu cầu Công ty cổ phần dược phẩm Hà Nội:

a. Lấy mẫu tất cả các lô thuốc SEACHFOL-Z (Pantoprazole tablet 40mg) được nhập khẩu theo cùng Vận đơn - Giấy khai báo Hải Quan với lô thuốc SEACHFOL-Z (Pantoprazole tablet 40mg), số lô: OT 0710003 nêu trên, gửi mẫu tới Viện Kiểm nghiệm thuốc TW hoặc Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu Độ hòa tan. Báo cáo kết quả kiểm tra chất lượng về Cục Quản lý dược trước ngày 25/5/2011.

b. Báo cáo gửi về Cục Quản lý dược trước ngày 10/5/2011 các nội dung sau:

+ Tình hình nhập khẩu thuốc SEACHFOL-Z (Pantoprazole tablet 40mg) từ ngày 01/01/2010 đến nay (số lượng lô, tình hình chất lượng của thuốc khi nhập khẩu và trong quá trình lưu hành, sử dụng..);

+ Về việc lấy mẫu - gửi mẫu kiểm tra chất lượng của các lô thuốc SEACHFOL theo yêu cầu tại mục a nêu trên, kèm theo bản photocopy Vận đơn - Giấy khai báo Hải Quan của lô hàng;

+ Giải trình về việc tuân thủ các quy định hiện hành về nhập khẩu thuốc và ghi nhãn thuốc (nhãn thuốc SEACHFOL không ghi đúng tên doanh nghiệp nhập khẩu).

2. Đề nghị Viện Kiểm nghiệm thuốc TW, Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. HCM:

- Lấy mẫu kiểm tra chất lượng đối với các lô thuốcviên nén SEACHFOL-Z (Pantoprazole tablet 40mg), số đăng ký: VN-2664-07, do Công ty Overseas Laboratories Pvt., Ltd. - India sản xuấtđang lưu hành trên thị trường.

- Gửi báo cáo kết quả thực hiện về Cục Quản lý dược để Cục Quản lý dược có hướng xử lý tiếp theo.

3. Công văn này thay thế công văn số 4397/QLD-CL ngày 31/3/2011 của Cục Quản lý dược về việc kiểm tra chất lượng thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Cục Quản lý dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.