Cảm ơn quý khách đã gửi báo lỗi.
Công văn 2970/QLD-ĐK của Cục Quản lý Dược Việt Nam về việc hướng dẫn nộp các giấy phép, giấy chứng nhận trong hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài
- Thuộc tính
- Nội dung
- VB gốc
- Tiếng Anh
- Hiệu lực
- VB liên quan
- Lược đồ
- Nội dung MIX
- Tổng hợp lại tất cả các quy định pháp luật còn hiệu lực áp dụng từ văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính…
- Khách hàng chỉ cần xem Nội dung MIX, có thể nắm bắt toàn bộ quy định pháp luật hiện hành còn áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.
- Tải về
Đây là tiện ích dành cho thành viên đăng ký phần mềm.
Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản LuatVietnam và đăng ký sử dụng Phần mềm tra cứu văn bản.
- Báo lỗi
- Gửi liên kết tới Email
- In tài liệu
- Chia sẻ:
- Chế độ xem: Sáng | Tối
- Thay đổi cỡ chữ:17
- Chú thích màu chỉ dẫn
thuộc tính Công văn 2970/QLD-ĐK
Cơ quan ban hành: | Cục Quản lý Dược | Số công báo: | Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Số công báo. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây! |
Số hiệu: | 2970/QLD-ĐK | Ngày đăng công báo: | Đang cập nhật |
Loại văn bản: | Công văn | Người ký: | Cao Minh Quang |
Ngày ban hành: | 21/04/2005 | Ngày hết hiệu lực: | Đang cập nhật |
Áp dụng: | Tình trạng hiệu lực: | Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây! | |
Lĩnh vực: | Y tế-Sức khỏe |
tải Công văn 2970/QLD-ĐK
Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
CÔNG VĂN
CỦA CỤC QUẢN LÝ DƯỢC VIỆT
HƯỚNG DẪN NỘP CÁC GIẤY PHÉP, GIẤY CHỨNG NHẬN TRONG HỒ SƠ
ĐĂNG KÝ THUỐC NƯỚC NGOÀI
Kính gửi: Các công ty sản xuất, kinh doanh nước ngoài có thuốc đăng ký lưu hành
tại Việt
Để tạo điều kiện thuận lợi cho các công ty trong việc đăng ký thuốc nước ngoài, Cục Quản lý Dược Việt Nam hướng dẫn thực hiện một số điểm của Quy chế Đăng ký thuốc ban hành theo Quyết định 3121/2001/QĐ-BYT ngày 18/7/2001 của Bộ Trưởng Bộ Y tế, phần các giấy phép, giấy chứng nhận trong hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài lưu hành tại Việt Nam như sau:
1. Giấy phép lưu hành thuốc (FSC), giấy chứng nhận cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) hoặc giấy chứng nhận sản phẩm dược (CPP): phải là bản gốc hoặc bản sao có công chứng của nhà nước Cộng Hoà Xã Hội Chủ Nghĩa Việt
2. Giấy phép lưu hành thuốc, giấy chứng nhận cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc hoặc giấy chứng nhận sản phẩm dược phải do cơ quan quản lý của nước có nhà sản xuất cấp. Không bắt buộc phải ghi thành phần tá dược, quy cách đóng gói trong giấy phép lưu hành thuốc hoặc giấy chứng nhận sản phẩm dược.
3. Trường hợp trong giấy phép lưu hành thuốc hoặc giấy chứng nhận sản phẩm dược do cơ quan quản lý ở nước có nhà sản xuất cấp có nêu sản phẩm này không được cấp phép lưu hành ở nước đó hoặc có được cấp phép lưu hành nhưng thực tế không lưu hành trên thị trường nước có nhà sản xuất thì hồ sơ đăng ký thuốc vẫn được tiếp nhận để xem xét với điều kiện công ty phải có văn thư giải trình, nêu rõ lý do.
4. Các hướng dẫn trong văn bản này thay thế cho các hướng dẫn trước đây do Cục Quản lý Dược Việt Nam ban hành về giấy phép lưu hành thuốc, giấy chứng nhận sản phẩm dược, giấy chứng nhận cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc đối với hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài.
Cục Quản lý Dược Việt