Công văn 2970/QLD-ĐK của Cục Quản lý Dược Việt Nam về việc hướng dẫn nộp các giấy phép, giấy chứng nhận trong hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài

Thuộc tính Nội dung VB gốc Tiếng Anh Liên quan Hiệu lực Lược đồ Nội dung MIX Tải về
LuatVietnam.vn độc quyền cung cấp bản dịch chính thống Công báo tiếng Anh của Thông Tấn Xã Việt Nam

CÔNG VĂN

 

 

CỦA CỤC QUẢN LÝ DƯỢC VIỆT NAM SỐ 2970/QLD-ĐK NGÀY 21 THÁNG 4 NĂM 2005

HƯỚNG DẪN NỘP CÁC GIẤY PHÉP, GIẤY CHỨNG NHẬN TRONG HỒ SƠ

ĐĂNG KÝ THUỐC NƯỚC NGOÀI

 

 

Kính gửi: Các công ty sản xuất, kinh doanh nước ngoài có thuốc đăng ký lưu hành

tại Việt Nam

 

 

Để tạo điều kiện thuận lợi cho các công ty trong việc đăng ký thuốc nước ngoài, Cục Quản lý Dược Việt Nam hướng dẫn thực hiện một số điểm của Quy chế Đăng ký thuốc ban hành theo Quyết định 3121/2001/QĐ-BYT ngày 18/7/2001 của Bộ Trưởng Bộ Y tế, phần các giấy phép, giấy chứng nhận trong hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài lưu hành tại Việt Nam như sau:

1. Giấy phép lưu hành thuốc (FSC), giấy chứng nhận cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) hoặc giấy chứng nhận sản phẩm dược (CPP): phải là bản gốc hoặc bản sao có công chứng của nhà nước Cộng Hoà Xã Hội Chủ Nghĩa Việt Nam. Các giấy phép, giấy chứng nhận này không bắt buộc phải được hợp pháp hoá lãnh sự.

2. Giấy phép lưu hành thuốc, giấy chứng nhận cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc hoặc giấy chứng nhận sản phẩm dược phải do cơ quan quản lý của nước có nhà sản xuất cấp. Không bắt buộc phải ghi thành phần tá dược, quy cách đóng gói trong giấy phép lưu hành thuốc hoặc giấy chứng nhận sản phẩm dược.

3. Trường hợp trong giấy phép lưu hành thuốc hoặc giấy chứng nhận sản phẩm dược do cơ quan quản lý ở nước có nhà sản xuất cấp có nêu sản phẩm này không được cấp phép lưu hành ở nước đó hoặc có được cấp phép lưu hành nhưng thực tế không lưu hành trên thị trường nước có nhà sản xuất thì hồ sơ đăng ký thuốc vẫn được tiếp nhận để xem xét với điều kiện công ty phải có văn thư giải trình, nêu rõ lý do.

4. Các hướng dẫn trong văn bản này thay thế cho các hướng dẫn trước đây do Cục Quản lý Dược Việt Nam ban hành về giấy phép lưu hành thuốc, giấy chứng nhận sản phẩm dược, giấy chứng nhận cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc đối với hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài.

Cục Quản lý Dược Việt Nam thông báo để các công ty biết và thực hiện đúng các qui định hiện hành về đăng ký thuốc./.

 

Thuộc tính văn bản
Công văn 2970/QLD-ĐK của Cục Quản lý Dược Việt Nam về việc hướng dẫn nộp các giấy phép, giấy chứng nhận trong hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài
Cơ quan ban hành: Cục Quản lý Dược Số công báo: Đã biết
Số hiệu: 2970/QLD-ĐK Ngày đăng công báo: Đang cập nhật
Loại văn bản: Công văn Người ký: Cao Minh Quang
Ngày ban hành: 21/04/2005 Ngày hết hiệu lực: Đang cập nhật
Áp dụng: Đã biết Tình trạng hiệu lực: Đã biết
Lĩnh vực: Y tế-Sức khỏe
Nội dung văn bản đang được cập nhật, Quý khách vui lòng quay lại sau!
Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem VB liên quan.
Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!
Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Hiệu lực.
Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Để được hỗ trợ dịch thuật văn bản này, Quý khách vui lòng nâng cấp gói Tiếng Anh hoặc Nâng cao.

Tôi muốn dịch văn bản này (Request a translation)
* Lưu ý: Để đọc được văn bản tải trên Luatvietnam.vn, bạn cần cài phần mềm đọc file DOC, DOCX và phần mềm đọc file PDF.
Văn bản này chưa có Chỉ dẫn thay đổi nên chưa có Nội dung MIX, Quý khách vui lòng quay lại sau!
Để được giải đáp thắc mắc, vui lòng gọi
1900.6192 hoặc gửi câu hỏi tại đây

Tải ứng dụng LuatVietnam Miễn phí trên

Văn bản cùng lĩnh vực
Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Lược đồ.
Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!