Công văn 2970/QLD-ĐK của Cục Quản lý Dược Việt Nam về việc hướng dẫn nộp các giấy phép, giấy chứng nhận trong hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài

  • Thuộc tính
  • Nội dung
  • VB gốc
  • Tiếng Anh
  • Hiệu lực
  • VB liên quan
  • Lược đồ
  • Nội dung MIX

    - Tổng hợp lại tất cả các quy định pháp luật còn hiệu lực áp dụng từ văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính…

    - Khách hàng chỉ cần xem Nội dung MIX, có thể nắm bắt toàn bộ quy định pháp luật hiện hành còn áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.

  • Tải về
Mục lục
Tìm từ trong trang
Tải văn bản
Lưu
Theo dõi hiệu lực VB

Đây là tiện ích dành cho thành viên đăng ký phần mềm.

Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản LuatVietnam và đăng ký sử dụng Phần mềm tra cứu văn bản.

Báo lỗi
Tình trạng hiệu lực: Đã biết
Hiệu lực: Đã biết
Tình trạng: Đã biết

CÔNG VĂN

 

 

CỦA CỤC QUẢN LÝ DƯỢC VIỆT NAM SỐ 2970/QLD-ĐK NGÀY 21 THÁNG 4 NĂM 2005

HƯỚNG DẪN NỘP CÁC GIẤY PHÉP, GIẤY CHỨNG NHẬN TRONG HỒ SƠ

ĐĂNG KÝ THUỐC NƯỚC NGOÀI

 

 

Kính gửi: Các công ty sản xuất, kinh doanh nước ngoài có thuốc đăng ký lưu hành

tại Việt Nam

 

 

Để tạo điều kiện thuận lợi cho các công ty trong việc đăng ký thuốc nước ngoài, Cục Quản lý Dược Việt Nam hướng dẫn thực hiện một số điểm của Quy chế Đăng ký thuốc ban hành theo Quyết định 3121/2001/QĐ-BYT ngày 18/7/2001 của Bộ Trưởng Bộ Y tế, phần các giấy phép, giấy chứng nhận trong hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài lưu hành tại Việt Nam như sau:

1. Giấy phép lưu hành thuốc (FSC), giấy chứng nhận cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) hoặc giấy chứng nhận sản phẩm dược (CPP): phải là bản gốc hoặc bản sao có công chứng của nhà nước Cộng Hoà Xã Hội Chủ Nghĩa Việt Nam. Các giấy phép, giấy chứng nhận này không bắt buộc phải được hợp pháp hoá lãnh sự.

2. Giấy phép lưu hành thuốc, giấy chứng nhận cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc hoặc giấy chứng nhận sản phẩm dược phải do cơ quan quản lý của nước có nhà sản xuất cấp. Không bắt buộc phải ghi thành phần tá dược, quy cách đóng gói trong giấy phép lưu hành thuốc hoặc giấy chứng nhận sản phẩm dược.

3. Trường hợp trong giấy phép lưu hành thuốc hoặc giấy chứng nhận sản phẩm dược do cơ quan quản lý ở nước có nhà sản xuất cấp có nêu sản phẩm này không được cấp phép lưu hành ở nước đó hoặc có được cấp phép lưu hành nhưng thực tế không lưu hành trên thị trường nước có nhà sản xuất thì hồ sơ đăng ký thuốc vẫn được tiếp nhận để xem xét với điều kiện công ty phải có văn thư giải trình, nêu rõ lý do.

4. Các hướng dẫn trong văn bản này thay thế cho các hướng dẫn trước đây do Cục Quản lý Dược Việt Nam ban hành về giấy phép lưu hành thuốc, giấy chứng nhận sản phẩm dược, giấy chứng nhận cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc đối với hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài.

Cục Quản lý Dược Việt Nam thông báo để các công ty biết và thực hiện đúng các qui định hiện hành về đăng ký thuốc./.

 

thuộc tính Công văn 2970/QLD-ĐK

Công văn 2970/QLD-ĐK của Cục Quản lý Dược Việt Nam về việc hướng dẫn nộp các giấy phép, giấy chứng nhận trong hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài
Cơ quan ban hành: Cục Quản lý DượcSố công báo:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Số công báo. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Số hiệu:2970/QLD-ĐKNgày đăng công báo:Đang cập nhật
Loại văn bản:Công vănNgười ký:Cao Minh Quang
Ngày ban hành:21/04/2005Ngày hết hiệu lực:Đang cập nhật
Áp dụng:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản để xem Ngày áp dụng. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Tình trạng hiệu lực:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Lĩnh vực:Y tế-Sức khỏe

tải Công văn 2970/QLD-ĐK

Tình trạng hiệu lực: Đã biết
Nội dung văn bản đang được cập nhật, Quý khách vui lòng quay lại sau!

Vui lòng Đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Hiệu lực.

Chưa có tài khoản? Đăng ký tại đây

Vui lòng Đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem VB liên quan.

Chưa có tài khoản? Đăng ký tại đây

Vui lòng Đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Lược đồ.

Chưa có tài khoản? Đăng ký tại đây

Văn bản này chưa có chỉ dẫn thay đổi
văn bản TIẾNG ANH
* Lưu ý: Để đọc được văn bản tải trên Luatvietnam.vn, bạn cần cài phần mềm đọc file DOC, DOCX và phần mềm đọc file PDF.

Để được giải đáp thắc mắc, vui lòng gọi

19006192

Theo dõi LuatVietnam trên YouTube

TẠI ĐÂY

văn bản cùng lĩnh vực

Vui lòng đợi