Công văn 1479/QLD-TT của Cục Quản lý Dược về việc thông tin về 59 loại thuốc trong Danh mục cần quản lý đặc biệt của Cơ quan quản lý dược phẩm Pháp

Ngày 19/01/2011 Cơ quan quản lý dược phẩm Pháp (Afssaps) ban hành danh mục 59 loại thuốc yêu cầu nhà sản xuất cần có kế hoạch quản lý nguy cơ.

Sau khi tra cứu và thu thập thông tin từ cơ quan quản lý dược của Pháp, Cục Quản lý dược có ý kiến như sau:

Đây là 59 thuốc thuộc danh mục thuốc được cơ quan quản lý Pháp theo dõi đặc biệt vì lo ngại tác dụng phụ và yêu cầu nhà sản xuất cần có kế hoạch quản lý nguy cơ. Kế hoạch quản lý nguy cơ là một hoạt động mang tính dự phòng chủ động trong cảnh giác dược, hiện đang được triển khai tại một số nước có hệ thống cảnh giác dược phát triển, như Pháp và các nước Châu Âu. Hoạt động này mang tính thường quy đòi hỏi sự phối hợp của nhiều bên liên quan, gồm Cơ quan quản lý nhà nước về dược, các Trung tâm và đơn vị cảnh giác dược, các Hãng dược phẩm và các cán bộ y tế.

Theo ý kiến của Trung tâm quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi ADR: một thuốc nằm trong danh mục thuốc cần quản lý nguy cơ là thuốc cần được hãng dược phẩm lưu ý, theo dõi trong quá trình lưu hành, sử dụng. Điều này không đồng nghĩa với việc thuốc đó gây nguy hại cho bệnh nhân, có phản ứng có hại nghiêm trọng cần rút số đăng ký hay cần cảnh báo cộng đồng. Để đưa ra các quyết định như cân nhắc lợi ích/nguy cơ; bổ sung thận trọng, chống chỉ định trong tóm tắt đặc tính sản phẩm/tờ hướng dẫn sử dụng, gửi thư cảnh báo tới cán bộ y tế và nghiêm trọng nhất là rút số đăng ký, đình chỉ lưu hành và thu hồi khỏi thị trường, Cơ quan quản lý dược phẩm cần phải có một quá trình theo dõi, thu thập và phân tích đầy đủ thông tin từ quá trình theo dõi tích cực này thông qua kế hoạch quản lý nguy cơ.

Do vậy để đảm bảo an toàn cho người sử dụng thuốc, Cục Quản lý dược yêu cầu:

- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế phổ biến thông tin nói trên tới các cơ sở điều trị thuộc phạm vi quản lý biết và lưu ý trong quá trình kê đơn, sử dụng các loại thuốc trong danh mục nói trên.

- Khuyến cáo cho bệnh nhân thận trọng, tuân thủ đúng hướng dẫn điều trị của bác sỹ trong quá trình sử dụng các thuốc thuộc danh mục cần kiểm soát đặc biệt nêu trên và thông báo cho bác sỹ điều trị ngay khi thấy tác dụng không mong muốn của thuốc để có hướng xử lý kịp thời.

Thông tin về 59 loại thuốc thuộc danh mục thuốc cần kiểm soát đặc biệt của Cơ quan quản lý dược Pháp được đính kèm theo công văn này và đăng tải trên mạng của Cục Quản lý dược theo địa chỉ: dav.gov.vn. mục thông tin thuốc để các bác sỹ, dược sỹ và cán bộ y tế khác có thể tra cứu, cập nhật thông tin.

Cục Quản lý dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.