Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN ISO 15378:2019 ISO 15378:2017 Bao bì đóng gói sơ cấp cho dược phẩm - Yêu cầu cụ thể đối với việc áp dụng TCVN ISO 9001:2015 có dẫn chiếu đến thực hành tốt sản xuất (GMP)

Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN ISO 15378:2019: Quy định các yêu cầu cụ thể đối với bao bì dược phẩm

Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN ISO 15378:2019, tương đương với ISO 15378:2017, được công bố ngày 28/10/2019 và có hiệu lực từ ngày 01/01/2020. Tiêu chuẩn này hướng dẫn các tổ chức áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo TCVN ISO 9001:2015, đồng thời nhấn mạnh đến việc thực hành tốt sản xuất (GMP) trong lĩnh vực bao bì đóng gói sơ cấp cho dược phẩm.

Tiêu chuẩn TCVN ISO 15378:2019 đặt ra các nguyên tắc GMP cụ thể nhằm bảo đảm an toàn cho bệnh nhân, đưa ra yêu cầu áp dụng cho hệ thống quản lý chất lượng trong sản xuất và kiểm soát bao bì. Điều này không chỉ đáp ứng nhu cầu ngành dược mà còn tham gia vào việc nâng cao chất lượng và an toàn sản phẩm cung cấp đến người tiêu dùng.

Trong đó, tiêu chuẩn này bao gồm các yêu cầu chi tiết về thiết kế, sản xuất và cung ứng bao bì đóng gói sơ cấp, nhấn mạnh tầm quan trọng trong việc tiếp cận theo quá trình để nâng cao sự thỏa mãn của khách hàng. Cách tiếp cận này kèm theo chu trình Hoạch định - Thực hiện - Kiểm tra - Hành động (PDCA) được xem là một yếu tố quyết định trong việc cải tiến và quản lý chất lượng hiệu quả.

Ngoài việc quy định các yêu cầu cho hệ thống quản lý chất lượng, tiêu chuẩn cũng nêu rõ nguyên tắc quản lý như: hướng vào khách hàng, lãnh đạo, sự tham gia của mọi người và quyết định dựa trên bằng chứng. Những nguyên tắc này sẽ tạo ra một cơ sở vững chắc cho các tổ chức phát triển bền vững.

Theo tiêu chuẩn, tổ chức cần chứng minh khả năng cung cấp sản phẩm đạt tiêu chuẩn chất lượng và yêu cầu luật định, đồng thời cải thiện sự thỏa mãn của khách hàng thông qua các quy trình hiệu quả. Các yêu cầu này hướng đến mục tiêu cung ứng bao bì dược phẩm ổn định và an toàn, đồng thời thích ứng với các thay đổi trong công nghệ sản xuất và nhu cầu khách hàng.

TCVN ISO 15378:2019 cũng yêu cầu tổ chức xác định và quản lý các yếu tố rủi ro, giúp ngăn chặn những rủi ro có thể phát sinh trong quá trình sản xuất bao bì. Điều này không chỉ giúp bảo vệ lợi ích người tiêu dùng mà còn đảm bảo tính bền vững cho tổ chức trong thị trường cạnh tranh ngày càng khốc liệt.

Trên thực tế, việc áp dụng tiêu chuẩn này sẽ ảnh hưởng lớn đến người dân, doanh nghiệp và cán bộ công chức liên quan đến quản lý và sản xuất dược phẩm. Do đó, TCVN ISO 15378:2019 đóng vai trò quan trọng trong việc nâng cao tiêu chuẩn chất lượng trong ngành dược, bảo đảm sức khỏe cộng đồng và củng cố vị thế cho các sản phẩm dược phẩm trên thị trường.