Quyết định 2474/QĐ-BNN-TY 2019 sửa đổi, bổ sung thủ tục hành chính lĩnh vực thú y

  • Tóm tắt
  • Nội dung
  • VB gốc
  • Tiếng Anh
  • Hiệu lực
  • VB liên quan
  • Lược đồ
  • Nội dung MIX

    - Tổng hợp lại tất cả các quy định pháp luật còn hiệu lực áp dụng từ văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính…

    - Khách hàng chỉ cần xem Nội dung MIX, có thể nắm bắt toàn bộ quy định pháp luật hiện hành còn áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.

  • Tải về
Mục lục
Mục lục
Tìm từ trong trang
Lưu
Theo dõi VB

Đây là tiện ích dành cho thành viên đăng ký phần mềm.

Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản LuatVietnam và đăng ký sử dụng Phần mềm tra cứu văn bản.

Báo lỗi
In
  • Báo lỗi
  • Gửi liên kết tới Email
  • Chia sẻ:
  • Chế độ xem: Sáng | Tối
  • Thay đổi cỡ chữ:
    17
Ghi chú

thuộc tính Quyết định 2474/QĐ-BNN-TY

Quyết định 2474/QĐ-BNN-TY của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn về việc công bố thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung lĩnh vực thú y thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn
Cơ quan ban hành: Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thônSố công báo:Đang cập nhật
Số hiệu:2474/QĐ-BNN-TYNgày đăng công báo:Đang cập nhật
Loại văn bản:Quyết địnhNgười ký:Phùng Đức Tiến
Ngày ban hành:27/06/2019Ngày hết hiệu lực:Đang cập nhật
Áp dụng:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản để xem Ngày áp dụng. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Tình trạng hiệu lực:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Lĩnh vực: Nông nghiệp-Lâm nghiệp

TÓM TẮT VĂN BẢN

Hướng dẫn chuẩn bị hồ sơ xin cấp lại Chứng chỉ hành nghề thú y

Ngày 27/6/2019, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn đã ban hành Quyết định 2474/QĐ-BNN-TY về việc công bố thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung lĩnh vực thú y thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn.

Theo đó, cá nhân đã được cấp Chứng chỉ hành nghề sản xuất, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc thú y bị mất, sai sót, hư hỏng hoặc có thay đổi thông tin liên quan có nhu cầu cấp lại Chứng chỉ hành nghề nộp hồ sơ cho Cục Thú y. Hồ sơ bao gồm: Đơn đăng ký cấp lại chứng chỉ hành nghề; Chứng chỉ hành nghề thú y đã được cấp (trừ trường hợp bị mất); 02 ảnh 4x6.

Chứng chỉ hành nghề thú y có giá trị trong thời hạn 05 năm, lệ phí cấp lại là 50.000 đồng/Chứng chỉ hành nghề. Kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y giải quyết trong 03 ngày làm việc.

Bên cạnh đó, Quyết định này còn quy định thủ tục cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y (GMP) đối với cơ sở sản xuất thuốc thú y dạng vắc xin và dược phẩm, trong đó mức phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện sản xuất thuốc thú y, thuốc thú y thủy sản (cơ sở đăng ký GMP) là 18 triệu đồng.

Quyết định này có hiệu lực từ ngày ký.

Quyết định này dẫn chiếu tới Thông tư 283/2016/TT-BTC, Thông tư 285/2016/TT-BTC...

Xem chi tiết Quyết định 2474/QĐ-BNN-TY tại đây

LuatVietnam.vn độc quyền cung cấp bản dịch chính thống Công báo tiếng Anh của Thông Tấn Xã Việt Nam.
Tình trạng hiệu lực: Đã biết
Ghi chú
Ghi chú: Thêm ghi chú cá nhân cho văn bản bạn đang xem.
Hiệu lực: Đã biết
Tình trạng: Đã biết

BỘ NÔNG NGHIỆP VÀ PHÁT TRIỂN NÔNG THÔN
-------

Số: 2474/QĐ-BNN-TY

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Hà Nội, ngày 27 tháng 06 năm 2019

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC CÔNG BỐ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH ĐƯỢC SỬA ĐỔI, BỔ SUNG LĨNH VỰC THÚ Y THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ NÔNG NGHIỆP VÀ PHÁT TRIỂN NÔNG THÔN

-----------------------------------------

BỘ TRƯỞNG BỘ NÔNG NGHIỆP VÀ PHÁT TRIỂN NÔNG THÔN

Căn cứ Nghị định số 15/2017/NĐ-CP ngày 17 tháng 02 năm 2017 của Chính phủ quy định về chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn;

Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08 tháng 6 năm 2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính; Nghị định số 48/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 5 năm 2013 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính; Nghị định số 92/2017/NĐ-CP ngày 07 tháng 8 năm 2017 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính;

Xét đề nghị của Cục trưởng Cục Thú y và Chánh Văn phòng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung lĩnh vực thú y thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn (có Phụ lục kèm theo).
Các thủ tục được công bố theo Quyết định này được ban hành tại các văn bản:
- Nghị định số 123/2018/NĐ-CP ngày 17/9/2018 của Chính Phủ sửa đổi, bổ sung một số Nghị định quy định về điều kiện đầu tư, kinh doanh trong lĩnh vực nông nghiệp;
- Thông tư số 283/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định khung giá dịch vụ tiêm phòng, tiêu độc, khử trùng cho động vật, chẩn đoán thú y và dịch vụ kiểm nghiệm thuốc dùng cho động vật;
- Thông tư số 285/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý phí, lệ phí trong công tác thú y;
- Thông tư số 44/2018/TT-BTC ngày 07/5/2018 của Bộ Tài chính sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 285/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý phí, lệ phí trong công tác thú y;
- Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT ngày 15/11/2018 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số điều của Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y;
- Thông tư số 35/2018/TT-BNNPTNT ngày 25/12/2018 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 25/2016/TT-BNNPTNT ngày 30/6/2016 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về kiểm dịch động vật, sản phẩm động vật trên cạn;
- Thông tư số 36/2018/TT-BNNPTNT ngày 25/12/2018 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 26/2016/TT-BNNPTNT quy định về kiểm dịch động vật, sản phẩm động vật thủy sản.
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký.
Điều 3. Chánh Văn phòng Bộ, Vụ trưởng Vụ Pháp chế, Cục trưởng Cục Thú y, Cơ quan, Thủ trưởng các Tổng cục, Vụ, Cục, đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Bộ trưởng (để b/c);
- Thứ trưởng Thường trực Hà Công Tuấn;
- Cục KSTTHC - Văn phòng Chính phủ;
- Phòng Kiểm soát TTHC - Văn phòng Bộ;
- UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc TƯ;
- Cổng thông tin điện tử Bộ;
- Lưu: VT, VP, CTY.

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG




Phùng Đức Tiến

THỦ TỤC HÀNH CHÍNH SỬA ĐỔI, BỔ SUNG, THAY THẾ LĨNH VỰC THÚ Y THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ NÔNG NGHIỆP VÀ PHÁT TRIỂN NÔNG THÔN

(Ban hành kèm theo Quyết định số 2474/QĐ-BNN-TY ngày 27 tháng 6 năm 2019 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

PHẦN I. DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH

1. Danh mục thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn

TT

Số hồ sơ TTHC

Tên thủ tục hành chính

Tên VBQPPL quy định nội dung sửa đổi, bổ sung, thay thế

Lĩnh vực

Cơ quan thực hiện

A. Thủ tục hành chính cấp trung ương

1

BNN-287863

Cấp, gia hạn Chứng chỉ hành nghề thú y thuộc thẩm quyền của Cục Thú y (gồm sản xuất, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc thú y)

- Thông tư số 44/2018/TT-BTC ngày 07/5/2018 của Bộ Tài chính sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 285/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý phí, lệ phí trong công tác thú y.

Thú y

Cục Thú y

2

BNN-287864

Cấp lại Chứng chỉ hành nghề thú y (trong trường hợp bị mất, sai sót, hư hỏng; có thay đổi thông tin liên quan đến cá nhân đã được cấp Chứng chỉ hành nghề thú y)

- Thông tư số 44/2018/TT-BTC ngày 07/5/2018 của Bộ Tài chính sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 285/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý phí, lệ phí trong công tác thú y.

 

 

3

BNN-287898

Cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y (GMP) đối với cơ sở sản xuất thuốc thú y dạng dược phẩm, vắc xin

- Nghị định số 123/2018/NĐ-CP ngày 17/9/2018 của Chính Phủ sửa đổi, bổ sung một số Nghị định quy định về điều kiện đầu tư, kinh doanh trong lĩnh vực nông nghiệp.

- Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT ngày 15/11/2018 sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số điều của Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ Nông Nghiệp và PTNT về quản lý thuốc thú y.

- Thông tư số 285/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý phí, lệ phí trong công tác thú y.

Thú y

Cục Thú y

4

BNN-288048

Gia hạn Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y (GMP)

- Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT ngày 15/11/2018 sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số điều của Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ Nông Nghiệp và PTNT về quản lý thuốc thú y.

- Thông tư số 285/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý phí, lệ phí trong công tác thú y.

Thú y

Cục Thú y

5

BNN-288049

Cấp lại Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y (trong trường hợp bị mất, sai sót, hư hỏng; thay đổi thông tin có liên quan đến tổ chức đăng ký)

- Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT ngày 15/11/2018 sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số điều của Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ Nông Nghiệp và PTNT về quản lý thuốc thú y.

Thú y

Cục Thú y

6

BNN-288051

Cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y; Cấp lại Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y (trong trường hợp thay đổi thành phần, công thức, dạng bào chế, đường dùng, liều dùng, chỉ định điều trị của thuốc thú y; thay đổi phương pháp, quy trình sản xuất mà làm thay đổi chất lượng sản phẩm; đánh giá lại chất lượng, hiệu quả, độ an toàn của thuốc thú y theo quy định)

- Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT ngày 15/11/2018 sửa đổi, bổ sung bãi bỏ một số điều của Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ Nông Nghiệp và PTNT về quản lý thuốc thú y.

- Thông tư số 285/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý phí, lệ phí trong công tác thú y.

Thú y

Cục Thú y

7

BNN-288057

Cấp lại Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y (trong trường hợp bị mất, sai sót, hư hỏng; thay đổi, bổ sung tên sản phẩm; tên, địa điểm cơ sở đăng ký; tên, địa điểm cơ sở sản xuất; quy cách đóng gói của sản phẩm; hình thức nhãn thuốc; hạn sử dụng và thời gian ngừng sử dụng thuốc; chống chỉ định điều trị; liệu trình điều trị; những thay đổi nhưng không ảnh hưởng đến chất lượng, hiệu quả, độ an toàn của thuốc thú y)

- Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT ngày 15/11/2018 sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số điều của Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ Nông Nghiệp và PTNT về quản lý thuốc thú y.

Thú y

Cục Thú y

8

BNN-288059

Gia hạn giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y

- Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT ngày 15/11/2018 sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số điều của Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ Nông Nghiệp và PTNT về quản lý thuốc thú y.

- Thông tư số 285/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý phí, lệ phí trong công tác thú y.

Thú y

Cục Thú y

9

BNN-288062

Cấp giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y

- Nghị định số 123/2018/NĐ-CP ngày 17/9/2018 của Chính Phủ sửa đổi, bổ sung một số Nghị định quy định về điều kiện đầu tư, kinh doanh trong lĩnh vực nông nghiệp.

- Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT ngày 15/11/2018 sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số điều của Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ Nông Nghiệp và PTNT về quản lý thuốc thú y.

- Thông tư số 285/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý phí, lệ phí trong công tác thú y

Thú y

Cục Thú y

10

BNN-288064

Cấp lại giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y (trong trường hợp bị mất, sai sót, hư hỏng hoặc thay đổi tên thuốc thú y, thông tin của tổ chức, cá nhân đăng ký khảo nghiệm thuốc thú y)

- Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT ngày 15/11/2018 sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số điều của Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ Nông Nghiệp và PTNT về quản lý thuốc thú y.

Thú y

Cục Thú y

11

BNN-288065

Cấp giấy phép nhập khẩu thuốc thú y, nguyên liệu làm thuốc thú y

- Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT ngày 15/11/2018 sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số điều của Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ Nông Nghiệp và PTNT về quản lý thuốc thú y.

- Thông tư số 285/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý phí, lệ phí trong công tác thú y.

Thú y

Cục Thú y

12

BNN-288071

Kiểm tra nhà nước về chất lượng thuốc thú y xuất khẩu theo yêu cầu của cơ sở.

- Thông tư số 283/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định khung giá dịch vụ tiêm phòng, tiêu độc, khử trùng cho động vật, chẩn đoán thú y và dịch vụ kiểm nghiệm thuốc dùng cho động vật.

Thú y

Trung tâm KNTTY TW I, II

13

BNN-288069

Kiểm tra nhà nước về chất lượng thuốc thú y nhập khẩu

- Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa số 05/2007/QH12 ngày 21/11/2007.

- Nghị định số 132/2008/NĐ-CP ngày 31/12/2008 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa.

- Nghị định số 74/2018/NĐ-CP ngày 15/5/2018 của Chính phủ về việc sửa đổi, bổ sung Nghị định số 132/2008/NĐ-CP ngày 31/12/2008 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Chất lượng sản phẩm hàng hóa.

- Nghị định số 43/2017/NĐ-CP ngày 14/4/2017 của Chính phủ về nhãn hàng hóa.

- Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ Nông Nghiệp và PTNT về quản lý thuốc thú y.

- Thông tư số 283/2015/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định khung giá dịch vụ tiêm phòng, tiêu độc, khử trùng cho động vật, chẩn đoán thú y và dịch vụ kiểm nghiệm thuốc dùng cho động vật.

- Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT ngày 15/11/2018 của Bộ Nông Nghiệp và PTNT về sửa đổi bổ sung, bãi bỏ một số điều của Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ Nông Nghiệp và PTNT về quản lý thuốc thú y.

- Nghị định số 154/2018/NĐ-CP ngày 09/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số quy định về điều kiện đầu tư, kinh doanh trong lĩnh vực quản lý nhà nước của Bộ Khoa học và Công nghệ và một số quy định về kiểm tra chuyên ngành.

- Thông tư số 28/2012/TT-BKHCN ngày 12/12/2018 của Bộ Khoa học Công nghệ quy định về công bố hợp chuẩn, công bố hợp quy và phương thức đánh giá sự phù hợp với tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật.

Thú y

Cục Thú y, Trung tâm kiểm nghiệm thuốc thú y TW I, II

14

BNN-288073

Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc thú y

- Thông tư số 285/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý phí, lệ phí trong công tác thú y

Thú y

Cục Thú y

15

BNN-288076

Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y

- Nghị định số 123/2018/NĐ-CP ngày 17/9/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số Nghị định quy định về điều kiện đầu tư, kinh doanh trong lĩnh vực nông nghiệp;

- Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT ngày 15/11/2018 của Bộ Nông Nghiệp và PTNT về sửa đổi bổ sung, bãi bỏ một số điều của Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ Nông Nghiệp và PTNT về quản lý thuốc thú y.

- Thông tư số 285/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý phí, lệ phí trong công tác thú y.

Thú y

Cục Thú y

16

BNN-288079

Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y (trong trường hợp bị mất, sai sót, hư hỏng; thay đổi thông tin có liên quan đến tổ chức đăng ký)

- Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT ngày 15/11/2018 của Bộ Nông Nghiệp và PTNT về sửa đổi bổ sung, bãi bỏ một số điều của Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ Nông Nghiệp và PTNT về quản lý thuốc thú y.

Thú y

Cục Thú y

17

BNN-288080

Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y

- Nghị định số 123/2018/NĐ-CP ngày 17/9/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số Nghị định quy định về điều kiện đầu tư, kinh doanh trong lĩnh vực nông nghiệp;

- Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT ngày 15/11/2018 của Bộ Nông Nghiệp và PTNT về sửa đổi bổ sung, bãi bỏ một số điều của Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ Nông Nghiệp và PTNT về quản lý thuốc thú y.

- Thông tư số 285/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý phí, lệ phí trong công tác thú y.

Thú y

Cục Thú y

18

BNN-288082

Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y (trong trường hợp bị mất, sai sót, hư hỏng; thay đổi thông tin có liên quan đến tổ chức đăng ký)

- Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT ngày 15/11/2018 của Bộ Nông Nghiệp và PTNT về sửa đổi bổ sung, bãi bỏ một số điều của Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ Nông Nghiệp và PTNT về quản lý thuốc thú y.

Thú y

Cục Thú y

19

BNN-288105

Cấp Giấy chứng nhận cơ sở an toàn dịch bệnh động vật trên cạn

- Thông tư số 285/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016, quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý phí, lệ phí trong công tác thú y.

- Thông tư số 283/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định khung giá dịch vụ tiêm phòng, tiêu độc, khử trùng cho động vật, chẩn đoán thú y và dịch vụ kiểm nghiệm thuốc dùng cho động vật.

Thú y

Cục Thú y

nhayThủ tục Cấp Giấy chứng nhận cơ sở an toàn dịch bệnh động vật trên cạn bị thay thế bởi Mục 2 Phần I ban hành kèm theo Quyết định 554/QĐ-BNN-TY ngày 13/02/2023 theo quy định tại Điều 1. nhay

20

BNN-288108

Cấp Giấy chứng nhận cơ sở an toàn dịch bệnh động vật thủy sản

- Thông tư số 285/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý phí, lệ phí trong công tác thú y.

- Thông tư số 283/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định khung giá dịch vụ tiêm phòng, tiêu độc, khử trùng cho động vật, chẩn đoán thú y và dịch vụ kiểm nghiệm thuốc dùng cho động vật.

Thú y

Cục Thú y

nhayThủ tục Cấp Giấy chứng nhận cơ sở an toàn dịch bệnh động vật thủy sản bị thay thế bởi Mục 2 Phần I ban hành kèm theo Quyết định 554/QĐ-BNN-TY ngày 13/02/2023 theo quy định tại Điều 1.nhay

21

BNN-288089

Cấp giấy chứng nhận vùng, cơ sở an toàn dịch bệnh động vật (trên cạn hoặc thủy sản) đối với cơ sở phải đánh giá lại

- Thông tư số 285/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý phí, lệ phí trong công tác thú y.

- Thông tư số 283/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định khung giá dịch vụ tiêm phòng, tiêu độc, khử trùng cho động vật, chẩn đoán thú y và dịch vụ kiểm nghiệm thuốc dùng cho động vật.

Thú y

Cục Thú y

nhayThủ tục Cấp giấy chứng nhận vùng, cơ sở an toàn dịch bệnh động vật (trên cạn hoặc thủy sản) đối với cơ sở phải đánh giá lại bị bãi bỏ Phần I ban hành kèm theo Quyết định 554/QĐ-BNN-TY ngày 13/02/2023 theo quy định tại Điều 1. nhay

22

BNN-288092

Cấp Giấy chứng nhận cơ sở an toàn dịch bệnh (trên cạn hoặc thủy sản) đối với cơ sở có nhu cầu chuyển đổi Giấy chứng nhận do Chi cục Thú y cấp sang Giấy chứng nhận do Cục Thú y cấp

- Thông tư số 285/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý phí, lệ phí trong công tác thú y.

- Thông tư số 283/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định khung giá dịch vụ tiêm phòng, tiêu độc, khử trùng cho động vật, chẩn đoán thú y và dịch vụ kiểm nghiệm thuốc dùng cho động vật.

Thú y

Cục Thú y

nhayThủ tục Cấp Giấy chứng nhận cơ sở an toàn dịch bệnh (trên cạn hoặc thủy sản) đối với cơ sở có nhu cầu chuyển đổi Giấy chứng nhận do Chi cục Thú y cấp sang Giấy chứng nhận do Cục Thú y cấp bị bãi bỏ Phần I ban hành kèm theo Quyết định 554/QĐ-BNN-TY ngày 13/02/2023 theo quy định tại Điều 1.
nhay

23

BNN-288093

Cấp Giấy chứng nhận vùng an toàn dịch bệnh động vật trên cạn

- Thông tư số 285/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý phí, lệ phí trong công tác thú y.

- Thông tư số 283/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định khung giá dịch vụ tiêm phòng, tiêu độc, khử trùng cho động vật, chẩn đoán thú y và dịch vụ kiểm nghiệm thuốc dùng cho động vật.

Thú y

Cục Thú y

nhayThủ tục Cấp Giấy chứng nhận vùng an toàn dịch bệnh động vật trên cạn bị thay thế bởi Mục 2 Phần I ban hành kèm theo Quyết định 554/QĐ-BNN-TY ngày 13/02/2023 theo quy định tại Điều 1.nhay

24

BNN-288095

Cấp Giấy chứng nhận vùng an toàn dịch bệnh động vật thủy sản

- Thông tư số 285/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý phí, lệ phí trong công tác thú y.

- Thông tư số 283/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định khung giá dịch vụ tiêm phòng, tiêu độc, khử trùng cho động vật, chẩn đoán thú y và dịch vụ kiểm nghiệm thuốc dùng cho động vật.

Thú y

Cục Thú y

nhayThủ tục Cấp Giấy chứng nhận vùng an toàn dịch bệnh động vật thủy sản bị thay thế bởi Mục 2 Phần I ban hành kèm theo Quyết định 554/QĐ-BNN-TY ngày 13/02/2023 theo quy định tại Điều 1.
nhay

25

BNN-288041

Cấp lại Giấy chứng nhận cơ sở an toàn dịch bệnh động vật trên cạn đối với vùng, cơ sở an toàn dịch bệnh động vật

- Thông tư số 285/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý phí, lệ phí trong công tác thú y.

- Thông tư số 283/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định khung giá dịch vụ tiêm phòng, tiêu độc, khử trùng cho động vật, chẩn đoán thú y và dịch Vụ kiểm nghiệm thuốc dùng cho động vật.

Thú y

Cục Thú y

nhayThủ tục Cấp lại Giấy chứng nhận cơ sở an toàn dịch bệnh động vật trên cạn đối với vùng, cơ sở an toàn dịch bệnh động vật bị thay thế bởi Mục 2 Phần I ban hành kèm theo Quyết định 554/QĐ-BNN-TY ngày 13/02/2023 theo quy định tại Điều 1.nhay

26

BNN-288302

Cấp lại Giấy chứng nhận cơ sở toàn dịch bệnh động vật đối với vùng, cơ sở an toàn dịch bệnh thủy sản

- Thông tư số 285/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý phí, lệ phí trong công tác thú y.

- Thông tư số 283/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định khung giá dịch vụ tiêm phòng, tiêu độc, khử trùng cho động vật, chẩn đoán thú y và dịch vụ kiểm nghiệm thuốc dùng cho động vật.

Thú y

Cục Thú y

nhayThủ tục Cấp lại Giấy chứng nhận cơ sở toàn dịch bệnh động vật đối với vùng, cơ sở an toàn dịch bệnh thủy sản bị thay thế bởi Mục 2 Phần I ban hành kèm theo Quyết định 554/QĐ-BNN-TY ngày 13/02/2023 theo quy định tại Điều 1.nhay

27

BNN-288303

Cấp đổi Giấy chứng nhận vùng, cơ sở an toàn dịch bệnh động vật (trên cạn hoặc thủy sản)

- Thông tư số 285/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý phí, lệ phí trong công tác thú y.

Thú y

Cục Thú y

nhayThủ tục Cấp đổi Giấy chứng nhận vùng, cơ sở an toàn dịch bệnh động vật (trên cạn hoặc thủy sản) bị bãi bỏ Phần I ban hành kèm theo Quyết định 554/QĐ-BNN-TY ngày 13/02/2023 theo quy định tại Điều 1.nhay

28

BNN-288050

Cấp Giấy chứng nhận vùng, cơ sở an toàn dịch bệnh động vật trên cạn đối với vùng, cơ sở có nhu cầu bổ sung nội dung chứng nhận

- Thông tư số 285/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý phí, lệ phí trong công tác thú y.

- Thông tư số 283/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định khung giá dịch vụ tiêm phòng, tiêu độc, khử trùng cho động vật, chẩn đoán thú y và dịch vụ kiểm nghiệm thuốc dùng cho động vật.

Thú y

Cục Thú y

nhayThủ tục Cấp Giấy chứng nhận vùng, cơ sở an toàn dịch bệnh động vật trên cạn đối với vùng, cơ sở có nhu cầu bổ sung nội dung chứng nhận bị bãi bỏ Phần I ban hành kèm theo Quyết định 554/QĐ-BNN-TY ngày 13/02/2023 theo quy định tại Điều 1.nhay

29

BNN-288052

Cấp Giấy chứng nhận vùng, cơ sở an toàn dịch bệnh động vật thủy sản đối với vùng, cơ sở có nhu cầu bổ sung nội dung chứng nhận

- Thông tư số 285/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý phí, lệ phí trong công tác thú y.

- Thông tư số 283/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định khung giá dịch vụ tiêm phòng, tiêu độc, khử trùng cho động vật, chẩn đoán thú y và dịch vụ kiểm nghiệm thuốc dùng cho động vật.

Thú y

Cục Thú y

nhayThủ tục Cấp Giấy chứng nhận vùng, cơ sở an toàn dịch bệnh động vật thủy sản đối với vùng, cơ sở có nhu cầu bổ sung nội dung chứng nhận bị bãi bỏ Phần I ban hành kèm theo Quyết định 554/QĐ-BNN-TY ngày 13/02/2023 theo quy định tại Điều 1.nhay

30

BNN-288063

Cấp lại Giấy chứng nhận vùng, cơ sở an toàn dịch bệnh động vật (trên cạn và thủy sản) đối với vùng, cơ sở có Giấy chứng nhận hết hiệu lực do xảy ra bệnh hoặc phát hiện mầm bệnh tại vùng, cơ sở đã được chứng nhận an toàn hoặc do không thực hiện giám sát, lấy mẫu đúng, đủ số lượng trong quá trình duy trì điều kiện vùng, cơ sở sau khi được chứng nhận

- Thông tư số 285/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý phí, lệ phí trong công tác thú y.

- Thông tư số 283/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định khung giá dịch vụ tiêm phòng, tiêu độc, khử trùng cho động vật, chẩn đoán thú y và dịch vụ kiểm nghiệm thuốc dùng cho động vật.

Thú y

Cục Thú y

nhayThủ tục Cấp lại Giấy chứng nhận vùng, cơ sở an toàn dịch bệnh động vật (trên cạn và thủy sản) đối với vùng, cơ sở có Giấy chứng nhận hết hiệu lực do xảy ra bệnh hoặc phát hiện mầm bệnh tại vùng, cơ sở đã được chứng nhận an toàn hoặc do không thực hiện giám sát, lấy mẫu đúng, đủ số lượng trong quá trình duy trì điều kiện vùng, cơ sở sau khi được chứng nhận bị thay thế bởi Mục 2 Phần I ban hành kèm theo Quyết định 554/QĐ-BNN-TY ngày 13/02/2023 theo quy định tại Điều 1.nhay

31

BNN-288066

Cấp Giấy chứng nhận kiểm dịch động vật, sản phẩm động vật trên cạn xuất khẩu

- Thông tư số 285/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý phí, lệ phí trong công tác thú y.

- Thông tư số 283/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định khung giá dịch vụ tiêm phòng, tiêu độc, khử trùng cho động vật, chẩn đoán thú y và dịch vụ kiểm nghiệm thuốc dùng cho động vật.

- Thông tư số 44/2018/TT-BTC ngày 07/5/2018 của Bộ Tài chính sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 285/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý phí, lệ phí trong công tác thú y.

- Thông tư số 35/2018/TT-BNNPTNT ngày 25/12/2018 của Bộ Nông Nghiệp và PTNT sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 25/2016/TT-BNNPTNT ngày 30/6/2016 của Bộ Nông Nghiệp và PTNT quy định về kiểm dịch động vật, sản phẩm động vật trên cạn.

Thú y

Chi cục Thú y vùng hoặc Chi cục KD động vật vùng thuộc Cục Thú y hoặc cơ quan quản lý chuyên ngành thú y cấp tỉnh được Cục Thú y ủy quyền

32

BNN-288070

Đăng ký kiểm dịch động vật, sản phẩm động vật trên cạn nhập khẩu; đăng ký kiểm tra xác nhận chất lượng thức ăn chăn nuôi, thức ăn thủy sản có nguồn gốc động vật nhập khẩu

- Thông tư số 35/2018/TT-BNNPTNT ngày 25/12/2018 của Bộ Nông Nghiệp và PTNT sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 25/2016/TT-BNNPTNT ngày 30/6/2016 của Bộ Nông Nghiệp và PTNT quy định về kiểm dịch động vật, sản phẩm động vật trên cạn.

Thú y

Cục Thú y

33

BNN-288074

Cấp Giấy chứng nhận kiểm dịch động vật, sản phẩm động vật trên cạn nhập khẩu; kiểm tra xác nhận chất lượng thức ăn chăn nuôi, thức ăn thủy sản có nguồn gốc động vật nhập khẩu

- Thông tư số 35/2018/TT-BNNPTNT ngày 25/12/2018 của Bộ Nông Nghiệp và PTNT sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 25/2016/TT-BNNPTNT ngày 30/6/2016 của Bộ Nông Nghiệp và PTNT quy định về kiểm dịch động vật, sản phẩm động vật trên cạn.

- Thông tư số 285/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý phí, lệ phí trong công tác thú y.

- Thông tư số 44/2018/TT-BTC ngày 07/5/2018 của Bộ Tài chính sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 285/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý phí, lệ phí trong công tác thú y.

- Thông tư số 283/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định khung giá dịch vụ tiêm phòng, tiêu độc, khử trùng cho động vật, chẩn đoán thú y và dịch vụ kiểm nghiệm thuốc dùng cho động vật.

Thú y

Cơ quan kiểm dịch động vật cửa khẩu

34

BNN-288077

Cấp giấy chứng nhận kiểm dịch động vật, sản phẩm động vật nhập khẩu mang theo người

- Thông tư số 35/2018/TT-BNNPTNT ngày 25/12/2018 của Bộ Nông Nghiệp và PTNT sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 25/2016/TT-BNNPTNT ngày 30/6/2016 của Bộ Nông Nghiệp và PTNT quy định về kiểm dịch động vật, sản phẩm động vật trên cạn.

- Thông tư số 44/2018/TT-BTC ngày 07/5/2018 của Bộ Tài chính sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 285/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý phí, lệ phí trong công tác thú y.

- Thông tư số 283/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định khung giá dịch vụ tiêm phòng, tiêu độc, khử trùng cho động vật, chẩn đoán thú y và dịch vụ kiểm nghiệm thuốc dùng cho động vật.

Thú y

Cơ quan kiểm dịch động vật cửa khẩu

35

BNN-288086

Cấp giấy chứng nhận kiểm dịch động vật trên cạn tham gia hội chợ, triển lãm, thi đấu thể thao, biểu diễn nghệ thuật; sản phẩm động vật trên cạn tham gia hội chợ, triển lãm

- Thông tư số 285/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý phí, lệ phí trong công tác thú y.

- Thông tư số 283/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định khung giá dịch vụ tiêm phòng, tiêu độc, khử trùng cho động vật, chẩn đoán thú y và dịch vụ kiểm nghiệm thuốc dùng cho động vật.

Thông tư số 35/2018/TT-BNNPTNT ngày 25/12/2018 của Bộ Nông Nghiệp và PTNT sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 25/2016/TT-BNNPTNT ngày 30/6/2016 của Bộ Nông Nghiệp và PTNT quy định về kiểm dịch động vật, sản phẩm động vật trên cạn.

Thú y

Chi cục Thú y vùng hoặc Chi cục Kiểm dịch động vật vùng thuộc Cục Thú y hoặc cơ quan quản lý chuyên ngành thú y cấp tỉnh được Cục Thú y ủy quyền

36

BNN-288091

Đăng ký kiểm dịch động vật, sản phẩm động vật trên cạn tạm nhập tái xuất, tạm xuất tái nhập, kho ngoại quan, chuyển cửa khẩu, quá cảnh lãnh thổ Việt Nam

- Thông tư số 35/2018/TT-BNNPTNT ngày 25/12/2018 của Bộ Nông Nghiệp và PTNT sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 25/2016/TT-BNNPTNT ngày 30/6/2016 của Bộ Nông Nghiệp và PTNT quy định về kiểm dịch động vật, sản phẩm động vật trên cạn.

Thú y

Cục Thú y

37

BNN-288094

Cấp giấy chứng nhận kiểm dịch động vật, sản phẩm động vật trên cạn tạm nhập tái xuất, tạm xuất tái nhập, chuyển cửa khẩu, quá cảnh lãnh thổ Việt Nam

- Thông tư số 285/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý phí, lệ phí trong công tác thú y.

- Thông tư số 44/2018/TT-BTC ngày 07/5/2018 của Bộ Tài chính sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 285/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý phí, lệ phí trong công tác thú y.

Thú y

Cơ quan kiểm dịch động vật cửa khẩu

38

BNN-288096

Cấp giấy chứng nhận kiểm dịch động vật, sản phẩm động vật trên cạn nhập, xuất kho ngoại quan

- Thông tư số 35/2018/TT-BNNPTNT ngày 25/12/2018 của Bộ Nông Nghiệp và PTNT sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 25/2016/TT-BNNPTNT ngày 30/6/2016 của Bộ Nông Nghiệp và PTNT quy định về kiểm dịch động vật, sản phẩm động vật trên cạn.

- Thông tư số 285/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý phí, lệ phí trong công tác thú y.

- Thông tư số 44/2018/TT-BTC ngày 07/5/2018 của Bộ Tài chính sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 285/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý phí, lệ phí trong công tác thú y.

Thú y

Cơ quan kiểm dịch động vật cửa khẩu

39

BNN-288107

Cấp giấy chứng nhận kiểm dịch động vật, sản phẩm động vật thủy sản xuất khẩu không dùng làm thực phẩm

- Thông tư số 285/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý phí, lệ phí trong công tác thú y.

- Thông tư số 44/2018/TT-BTC ngày 07/5/2018 của Bộ Tài chính sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 285/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý phí, lệ phí trong công tác thú y.

Thú y

Chi cục Thú y vùng hoặc Chi cục Kiểm dịch động vật vùng thuộc Cục Thú y hoặc cơ quan quản lý chuyên ngành thú y cấp tỉnh được Cục Thú y ủy quyền

40

BNN-288112

Cấp giấy chứng nhận kiểm dịch động vật, sản phẩm động vật thủy sản xuất khẩu dùng làm thực phẩm

- Thông tư số 285/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý phí, lệ phí trong công tác thú y.

- Thông tư số 44/2018/TT-BTC ngày 07/5/2018 của Bộ Tài chính sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 285/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý phí, lệ phí trong công tác thú y.

Thú y

Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định

41

BNN-288114

Đăng ký kiểm dịch động vật, sản phẩm động vật thủy sản nhập khẩu

- Thông tư số 36/2018/TT-BNNPTNT ngày 25/12/2018 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 26/2016/TT-BNNPTNT quy định về kiểm dịch động vật, sản phẩm động vật thủy sản.

Thú y

Cục Thú y

42

BNN-288115

Cấp giấy chứng nhận kiểm dịch động vật, sản phẩm động vật thủy sản nhập khẩu

- Thông tư số 285/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý phí, lệ phí trong công tác thú y.

- Thông tư số 44/2018/TT-BTC ngày 07/5/2018 của Bộ Tài chính sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 285/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý phí, lệ phí trong công tác thú y.

- Thông tư số 36/2018/TT-BNNPTNT ngày 25/12/2018 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 26/2016/TT-BNNPTNT ngày 30/6/2016 của Bộ Nông Nghiệp và PTNT quy định về kiểm dịch động vật, sản phẩm động vật thủy sản.

Thú y

Cơ quan kiểm dịch động vật cửa khẩu

43

BNN-288116

Cấp giấy chứng nhận kiểm dịch động vật, sản phẩm động vật thủy sản xuất khẩu mang theo người, gửi qua đường bưu điện

- Thông tư số 285/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý phí, lệ phí trong công tác thú y.

- Thông tư số 44/2018/TT-BTC ngày 07/5/2018 của Bộ Tài chính sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 285/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý phí, lệ phí trong công tác thú y.

Thú y

Chi cục Thú y vùng hoặc Chi cục Kiểm dịch động vật vùng thuộc Cục Thú y hoặc cơ quan quản lý chuyên ngành thú y cấp tỉnh được Cục Thú y ủy quyền

44

BNN-288117

Cấp giấy chứng nhận kiểm dịch động vật, sản phẩm động vật thủy sản nhập khẩu mang theo người, gửi qua đường bưu điện

- Thông tư số 285/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý phí, lệ phí trong công tác thú y.

- Thông tư số 44/2018/TT-BTC ngày 07/5/2018 của Bộ Tài chính sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 285/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý phí, lệ phí trong công tác thú y.

Thú y

Cơ quan kiểm dịch động vật cửa khẩu

45

BNN-288118

Cấp giấy chứng nhận kiểm dịch động vật, sản phẩm động vật thủy sản tham gia hội chợ, triển lãm; động vật thủy sản biểu diễn nghệ thuật

- Thông tư số 285/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý phí, lệ phí trong công tác thú y.

- Thông tư số 44/2018/TT-BTC ngày 07/5/2018 của Bộ Tài chính sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 285/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý phí, lệ phí trong công tác thú y.

Thú y

Cơ quan kiểm dịch động vật cửa khẩu

46

BNN-288121

Đăng ký kiểm dịch động vật, sản phẩm động vật thủy sản tạm nhập tái xuất, tạm xuất tái nhập, chuyển cửa khẩu, kho ngoại quan, quá cảnh lãnh thổ Việt Nam

- Thông tư số 36/2018/TT-BNNPTNT ngày 25/12/2018 của Bộ Nông Nghiệp và PTNT sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 26/2016/TT-BNNPTNT ngày 30/6/2016 của Bộ Nông Nghiệp và PTNT quy định về kiểm dịch động vật, sản phẩm động vật thủy sản.

Thú y

Cục Thú y

47

BNN-288122

Cấp giấy chứng nhận kiểm dịch động vật, sản phẩm động vật thủy sản tạm nhập tái xuất, tạm xuất tái nhập, chuyển cửa khẩu, quá cảnh lãnh thổ Việt Nam

- Thông tư số 36/2018/TT-BNNPTNT ngày 25/12/2018 của Bộ Nông Nghiệp và PTNT sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 26/2016/TT-BNNPTNT ngày 30/6/2016 của Bộ Nông Nghiệp và PTNT quy định về kiểm dịch động vật, sản phẩm động vật thủy sản.

- Thông tư số 285/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý phí, lệ phí trong công tác thú y.

- Thông tư số 44/2018/TT-BTC ngày 07/5/2018 của Bộ Tài chính sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 285/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý phí, lệ phí trong công tác thú y.

Thú y

Cơ quan kiểm dịch động vật cửa khẩu

48

BNN-288123

Cấp giấy chứng nhận kiểm dịch động vật, sản phẩm động vật thủy sản nhập, xuất kho ngoại quan

- Thông tư số 36/2018/TT-BNNPTNT ngày 25/12/2018 của Bộ Nông Nghiệp và PTNT sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 26/2016/TT-BNNPTNT ngày 30/6/2016 của Bộ Nông Nghiệp và PTNT quy định về kiểm dịch động vật, sản phẩm động vật thủy sản.

- Thông tư số 285/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý phí, lệ phí trong công tác thú y.

- Thông tư số 44/2018/TT-BTC ngày 07/5/2018 của Bộ Tài chính sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 285/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý phí, lệ phí trong công tác thú y.

Thú y

Cơ quan kiểm dịch động vật cửa khẩu

B. Thủ tục hành chính cấp tỉnh

1

BNN-288090

Cấp, gia hạn Chứng chỉ hành nghề thú y thuộc thẩm quyền cơ quan quản lý chuyên ngành thú y cấp tỉnh (gồm tiêm phòng, chữa bệnh, phẫu thuật động vật; tư vấn các hoạt động liên quan đến lĩnh vực thú y; khám bệnh, chẩn đoán bệnh, xét nghiệm bệnh động vật; buôn bán thuốc thú y)

- Thông tư số 44/2018/TT-BTC ngày 07/5/2018 của Bộ Tài chính sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 285/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý phí, lệ phí trong công tác thú y.

Thú y

Cơ quan quản lý chuyên ngành thú y cấp tỉnh

2

BNN-288315

Cấp lại Chứng chỉ hành nghề thú y (trong trường hợp bị mất, sai sót, hư hỏng; có thay đổi thông tin liên quan đến cá nhân đã được cấp Chứng chỉ hành nghề thú y)

- Thông tư số 44/2018/TT-BTC ngày 07/5/2018 của Bộ Tài chính sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 285/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý phí, lệ phí trong công tác thú y.

Thú y

Cơ quan quản lý chuyên ngành thú y cấp tỉnh

3

BNN-288099

Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện buôn bán thuốc thú y

- Nghị định số 123/2018/NĐ-CP ngày 17/9/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số Nghị định quy định về điều kiện đầu tư, kinh doanh trong lĩnh vực nông nghiệp;

- Thông tư số 285/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý phí, lệ phí trong công tác thú y.

Thú y

Cơ quan quản lý chuyên ngành thú y cấp tỉnh

4

BNN-288101

Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện buôn bán thuốc thú y

- Nghị định số 123/2018/NĐ-CP ngày 17/9/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số Nghị định quy định về điều kiện đầu tư, kinh doanh trong lĩnh vực nông nghiệp.

Thú y

Cơ quan quản lý chuyên ngành thú y cấp tỉnh

5

BNN-288103

Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc thú y

- Thông tư số 285/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý phí, lệ phí trong công tác thú y.

Thú y

Cơ quan quản lý chuyên ngành thú y cấp tỉnh

6

BNN-288317

Cấp Giấy chứng nhận cơ sở an toàn dịch bệnh động vật trên cạn

- Thông tư số 285/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý phí, lệ phí trong công tác thú y.

- Thông tư số 283/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định khung giá dịch vụ tiêm phòng, tiêu độc, khử trùng cho động vật, chẩn đoán thú y và dịch vụ kiểm nghiệm thuốc dùng cho động vật

Thú y

Cơ quan quản lý chuyên ngành thú y cấp tỉnh

nhayThủ tục Cấp Giấy chứng nhận cơ sở an toàn dịch bệnh động vật trên cạn bị thay thế bởi Mục 2 Phần I ban hành kèm theo Quyết định 554/QĐ-BNN-TY ngày 13/02/2023 theo quy định tại Điều 1.

nhay

7

BNN-288304

Cấp Giấy chứng nhận cơ sở an toàn dịch bệnh động vật thủy sản (đối với cơ sở nuôi trồng thủy sản, cơ sở sản xuất thủy sản giống)

- Thông tư số 285/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý phí, lệ phí trong công tác thú y.

- Thông tư số 283/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định khung giá dịch vụ tiêm phòng, tiêu độc, khử trùng cho động vật, chẩn đoán thú y và dịch vụ kiểm nghiệm thuốc dùng cho động vật.

Thú y

Cơ quan quản lý chuyên ngành thú y cấp tỉnh

nhayThủ tục Cấp Giấy chứng nhận cơ sở an toàn dịch bệnh động vật thủy sản (đối với cơ sở nuôi trồng thủy sản, cơ sở sản xuất thủy sản giống) bị thay thế bởi Mục 2 Phần I ban hành kèm theo Quyết định 554/QĐ-BNN-TY ngày 13/02/2023 theo quy định tại Điều 1.nhay

8

BNN-288111

Cấp giấy chứng nhận cơ sở an toàn dịch bệnh động vật (trên cạn và thủy sản) đối với cơ sở phải đánh giá lại

- Thông tư số 285/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý phí, lệ phí trong công tác thú y.

- Thông tư số 283/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định khung giá dịch vụ tiêm phòng, tiêu độc, khử trùng cho động vật, chẩn đoán thú y và dịch vụ kiểm nghiệm thuốc dùng cho động vật.

Thú y

Cơ quan quản lý chuyên ngành thú y cấp tỉnh

9

BNN-288113

Cấp lại Giấy chứng nhận cơ sở an toàn dịch bệnh động vật trên cạn

- Thông tư số 285/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý phí, lệ phí trong công tác thú y.

- Thông tư số 283/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định khung giá dịch vụ tiêm phòng, tiêu độc, khử trùng cho động vật, chẩn đoán thú y và dịch vụ kiểm nghiệm thuốc dùng cho động vật.

Thú y

Cơ quan quản lý chuyên ngành thú y cấp tỉnh

nhayThủ tục Cấp lại Giấy chứng nhận cơ sở an toàn dịch bệnh động vật trên cạn bị thay thế bởi Mục 2 Phần I ban hành kèm theo Quyết định 554/QĐ-BNN-TY ngày 13/02/2023 theo quy định tại Điều 1.nhay

10

BNN-288124

Cấp lại Giấy chứng nhận cơ sở an toàn dịch bệnh động vật thủy sản

- Thông tư số 285/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý phí, lệ phí trong công tác thú y.

- Thông tư số 283/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định khung giá dịch vụ tiêm phòng, tiêu độc, khử trùng cho động vật, chẩn đoán thú y và dịch vụ kiểm nghiệm thuốc dùng cho động vật.

Thú y

Cơ quan quản lý chuyên ngành thú y cấp tỉnh

nhayThủ tục Cấp lại Giấy chứng nhận cơ sở an toàn dịch bệnh động vật thủy sản bị thay thế bởi Mục 2 Phần I ban hành kèm theo Quyết định 554/QĐ-BNN-TY ngày 13/02/2023 theo quy định tại Điều 1.nhay

11

BNN-288125

Cấp đổi Giấy chứng nhận cơ sở an toàn dịch bệnh động vật (trên cạn hoặc thủy sản)

- Thông tư số 285/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý phí, lệ phí trong công tác thú y.

Thú y

Cơ quan quản lý chuyên ngành thú y cấp tỉnh

nhayThủ tục Cấp đổi Giấy chứng nhận cơ sở an toàn dịch bệnh động vật (trên cạn hoặc thủy sản) bị bãi bỏ bởi Phần I ban hành kèm theo Quyết định 554/QĐ-BNN-TY ngày 13/02/2023 theo quy định tại Điều 1.nhay

12

BNN-288126

Cấp Giấy chứng nhận cơ sở an toàn dịch bệnh động vật trên cạn đối với cơ sở có nhu cầu bổ sung nội dung chứng nhận

- Thông tư số 285/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý phí, lệ phí trong công tác thú y.

- Thông tư số 283/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định khung giá dịch vụ tiêm phòng, tiêu độc, khử trùng cho động vật, chẩn đoán thú y và dịch vụ kiểm nghiệm thuốc dùng cho động vật.

Thú y

Cơ quan quản lý chuyên ngành thú y cấp tỉnh

nhayThủ tục Cấp Giấy chứng nhận cơ sở an toàn dịch bệnh động vật trên cạn đối với cơ sở có nhu cầu bổ sung nội dung chứng nhận bị bãi bỏ bởi Phần I ban hành kèm theo Quyết định 554/QĐ-BNN-TY ngày 13/02/2023 theo quy định tại Điều 1.nhay

13

BNN-288127

Cấp Giấy chứng nhận cơ sở an toàn dịch bệnh động vật thủy sản đối với cơ sở có nhu cầu bổ sung nội dung chứng nhận

- Thông tư số 285/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý phí, lệ phí trong công tác thú y.

- Thông tư số 283/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định khung giá dịch vụ tiêm phòng, tiêu độc, khử trùng cho động vật, chẩn đoán thú y và dịch vụ kiểm nghiệm thuốc dùng cho động vật.

Thú y

Cơ quan quản lý chuyên ngành thú y cấp tỉnh

nhayThủ tục Cấp Giấy chứng nhận cơ sở an toàn dịch bệnh động vật thủy sản đối với cơ sở có nhu cầu bổ sung nội dung chứng nhận bị bãi bỏ bởi Phần I ban hành kèm theo Quyết định 554/QĐ-BNN-TY ngày 13/02/2023 theo quy định tại Điều 1.nhay

14

BNN-288128

Cấp lại Giấy chứng nhận cơ sở an toàn dịch bệnh động vật (trên cạn và thủy sản) đối với cơ sở có Giấy chứng nhận hết hiệu lực do xảy ra bệnh hoặc phát hiện mầm bệnh tại cơ sở đã được chứng nhận an toàn hoặc do không thực hiện giám sát, lấy mẫu đúng, đủ số lượng trong quá trình duy trì điều kiện cơ sở sau khi được chứng nhận

- Thông tư số 285/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý phí, lệ phí trong công tác thú y.

- Thông tư số 283/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định khung giá dịch vụ tiêm phòng, tiêu độc, khử trùng cho động vật, chẩn đoán thú y và dịch vụ kiểm nghiệm thuốc dùng cho động vật.

Thú y

Cơ quan quản lý chuyên ngành thú y cấp tỉnh

nhayThủ tục Cấp lại Giấy chứng nhận cơ sở an toàn dịch bệnh động vật (trên cạn và thủy sản) đối với cơ sở có Giấy chứng nhận hết hiệu lực do xảy ra bệnh hoặc phát hiện mầm bệnh tại cơ sở đã được chứng nhận an toàn hoặc do không thực hiện giám sát, lấy mẫu đúng, đủ số lượng trong quá trình duy trì điều kiện cơ sở sau khi được chứng nhận bị thay thế bởi Mục 2 Phần I ban hành kèm theo Quyết định 554/QĐ-BNN-TY ngày 13/02/2023 theo quy định tại Điều 1.nhay

15

BNN-288129

Cấp giấy chứng nhận kiểm dịch động vật, sản phẩm động vật trên cạn vận chuyển ra khỏi địa bàn cấp tỉnh

- Thông tư số 35/2018/TT-BNNPTNT ngày 25/12/2018 của Bộ Nông Nghiệp và PTNT sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 25/2016/TT-BNNPTNT ngày 30/6/2016 của Bộ Nông Nghiệp và PTNT quy định về kiểm dịch động vật, sản phẩm động vật trên cạn.

- Thông tư số 285/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý phí, lệ phí trong công tác thú y.

- Thông tư số 283/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định khung giá dịch vụ tiêm phòng, tiêu độc, khử trùng cho động vật, chẩn đoán thú y và dịch vụ kiểm nghiệm thuốc dùng cho động vật.

Thú y

Chi cục có chức năng quản lý chuyên ngành thú y cấp tỉnh/ Trạm thuộc Chi cục có chức năng quản lý chuyên ngành thú y cấp tỉnh được ủy quyền

16

BNN-288130

Cấp giấy chứng nhận kiểm dịch động vật, sản phẩm động vật thủy sản vận chuyển ra khỏi địa bàn cấp tỉnh

- Thông tư số 285/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý phí, lệ phí trong công tác thú y.

- Thông tư số 283/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định khung giá dịch vụ tiêm phòng, tiêu độc, khử trùng cho động vật, chẩn đoán thú y và dịch vụ kiểm nghiệm thuốc dùng cho động vật.

Thú y

Chi Cục có chức năng quản lý chuyên ngành thú y cấp tỉnh/ Trạm thuộc Chi cục có chức năng quản lý chuyên ngành thú y cấp tỉnh được ủy quyền

PHẦN II. NỘI DUNG CỤ THỂ CỦA TỪNG THỦ TỤC HÀNH CHÍNH LĨNH VỰC THÚ Y THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ NÔNG NGHIỆP VÀ PHÁT TRIỂN NÔNG THÔN

A. Thủ tục hành chính cấp Trung ương

1. Cấp, gia hạn Chứng chỉ hành nghề thú y thuộc thẩm quyền của Cục Thú y (gồm sản xuất, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc thú y)

a) Trình tự thực hiện:

- Bước 1: Cá nhân có nhu cầu cấp Chứng chỉ hành nghề sản xuất, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc thú y nộp hồ sơ cho Cục Thú y.

Đối với cá nhân có nhu cầu gia hạn Chứng chỉ hành nghề thú y, nộp hồ sơ trước khi Chứng chỉ hành nghề hết hạn 30 ngày.

- Bước 2: Cơ quan tiếp nhận hồ sơ quyết định việc cấp, gia hạn Chứng chỉ hành nghề thú y; trường hợp không cấp, gia hạn phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

b) Cách thức thực hiện: không quy định

c) Thành phần, số lượng hồ sơ

* Thành phần hồ sơ:

- Đơn đăng ký cấp/gia hạn chứng chỉ hành nghề theo Phụ lục 3 Nghị định 35/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính Phủ;

- Giấy chứng nhận sức khỏe;

- 02 ảnh 4x6.

Đối với trường hợp cấp mới, nộp thêm:

- Văn bằng, chứng chỉ chuyên môn phù hợp với từng loại hình hành nghề thú y;

- Giấy chứng minh nhân dân hoặc Thẻ căn cước công dân;

- Lý lịch Tư pháp được cơ quan có thẩm quyền xác nhận (Đối với người nước ngoài);

- Chứng chỉ hành nghề thú y đã được cấp (trong trường hợp gia hạn).

* Số lượng hồ sơ: 01 bộ

d) Thời hạn giải quyết:

- 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ đối với trường hợp cấp mới;

- 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ trong trường hợp gia hạn.

đ) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức, cá nhân

e) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Cục Thú y

f) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Chứng chỉ hành nghề thú y.

Chứng chỉ hành nghề thú y có giá trị 05 năm; được sử dụng trong phạm vi cả nước.

g) Phí, lệ phí: 50.000 đồng/CCHN

h) Mẫu đơn, mẫu tờ khai hành chính: Đơn đăng ký cấp/gia hạn chứng chỉ hành nghề thú y quy định tại Phụ lục 3 Nghị định 35/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ

i) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính:

* Người phụ trách kỹ thuật của cơ sở khảo nghiệm, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc thú y được quy định như sau:

- Cơ sở khảo nghiệm, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc dùng trong thú y cho động vật trên cạn phải có bằng đại học trở lên chuyên ngành thú y, chăn nuôi thú y, dược sỹ, cử nhân hóa dược, hóa học, sinh học;

- Cơ sở khảo nghiệm, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc dùng trong thú y cho động vật thủy sản phải có bằng Đại học trở lên chuyên ngành nuôi trồng thủy sản, bệnh học thủy sản, dược sỹ, cử nhân hóa dược, hóa học, sinh học.

* Người phụ trách kỹ thuật của cơ sở sản xuất, kiểm nghiệm thuốc thú y được quy định như sau:

- Cơ sở sản xuất, kiểm nghiệm thuốc là dược phẩm dùng trong thú y cho động vật trên cạn phải có bằng đại học trở lên chuyên ngành thú y, dược sỹ, hóa dược; dùng trong thú y cho động vật thủy sản phải có bằng đại học trở lên chuyên ngành nuôi trồng thủy sản, bệnh học thủy sản, dược sỹ, hóa dược;

- Cơ sở sản xuất, kiểm nghiệm thuốc là vắc xin, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y cho động vật trên cạn phải có bằng đại học trở lên chuyên ngành thú y, chăn nuôi thú y, dược sỹ, cử nhân hóa dược, hóa học, sinh học; dùng trong thú y cho động vật thủy sản phải có bằng đại học trở lên chuyên ngành nuôi trồng thủy sản, bệnh học thủy sản, sinh học, dược sỹ, cử nhân hóa dược, hóa học.

- Người hành nghề phải có đạo đức nghề nghiệp;

- Người hành nghề có đủ sức khỏe hành nghề.

k) Căn cứ pháp lý:

- Luật thú y số 79/2015/QH13 ngày 19/6/2015 của Quốc hội;

- Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ quy định chi tiết một số Điều của Luật thú y;

- Thông tư số 44/2018/TT-BTC ngày 07/5/2018 của Bộ Tài chính sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 285/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý phí, lệ phí trong công tác thú y.

 

MẪU ĐƠN ĐĂNG KÝ CẤP CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ THÚ Y
(Kèm theo Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ)

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

ĐƠN ĐĂNG KÝ
CẤP CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ THÚ Y

Kính gửi: Cục Thú y

Tên tôi là: …………………………………………………………………………………………………….

Ngày tháng năm sinh: ………………………………………………………………………………………

Địa chỉ thường trú: …………………………………………………………………………………………..

Bằng cấp chuyên môn: ……………………………………………………………………………………..

Ngày cấp: …………………………………………………………………………………………………….

Nay đề nghị Quý cơ quan cấp Chứng chỉ hành nghề:

□ Sản xuất thuốc thú y dùng trong thú y cho động vật trên cạn.

□ Sản xuất thuốc thú y dùng trong thú y cho động vật thủy sản.

□ Xuất khẩu, nhập khẩu thuốc thú y dùng trong thú y cho động vật trên cạn.

□ Xuất khẩu, nhập khẩu thuốc thú y dùng trong thú y cho động vật thủy sản.

□ Khảo nghiệm thuốc thú y dùng trong thú y cho động vật trên cạn.

□ Khảo nghiệm thuốc thú y dùng trong thú y cho động vật thủy sản.

□ Kiểm nghiệm thuốc thú y dùng trong thú y cho động vật trên cạn.

□ Kiểm nghiệm thuốc thú y dùng trong thú y cho động vật thủy sản.

Tại Doanh nghiệp/Công ty: …………………………………………………………………………………

…………………………………………………………………………………………………………………

Địa chỉ hành nghề: …………………………………………………………………………………………..

Tôi cam đoan chấp hành nghiêm túc những quy định của pháp luật và của ngành thú y.

(Ghi chú: Nếu cá nhân đề nghị cấp CCHN sản xuất và xuất khẩu, nhập khẩu thì đánh dấu đồng thời vào cả hai ô sản xuất và xuất khẩu, nhập khẩu. Nộp 02 ảnh 4x6)

 

 

….., ngày ….. tháng ….. năm 20….
Người đứng đơn

(Ghi rõ họ tên)

 

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

ĐƠN ĐĂNG KÝ
GIA HẠN CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ THÚ Y

Kính gửi: Cục Thú y

Tên tôi là: …………………………………………………………………………………………………….

Ngày tháng năm sinh: ………………………………………………………………………………………

Địa chỉ thường trú: ………………………………………………………………………………………….

Đã được Cục Thú y cấp Chứng chỉ hành nghề thú y:

□ Sản xuất thuốc thú y dùng trong thú y cho động vật trên cạn.

□ Sản xuất thuốc thú y dùng trong thú y cho động vật thủy sản.

□ Xuất khẩu, nhập khẩu thuốc thú y dùng trong thú y cho động vật trên cạn.

□ Xuất khẩu, nhập khẩu thuốc thú y dùng trong thú y cho động vật thủy sản.

□ Khảo nghiệm thuốc thú y dùng trong thú y cho động vật trên cạn.

□ Khảo nghiệm thuốc thú y dùng trong thú y cho động vật thủy sản.

□ Kiểm nghiệm thuốc thú y dùng trong thú y cho động vật trên cạn.

□ Kiểm nghiệm thuốc thú y dùng trong thú y cho động vật thủy sản.

Tại Doanh nghiệp/Công ty: …………………………………………………………………………………

…………………………………………………………………………………………………………………

Số CCHN: ……………………………………………………………………………………………………

Ngày cấp: …………………………………………………………………………………………………….

Nay đề nghị Quý Cục cấp gia hạn Chứng chỉ hành nghề trên.

Gửi kèm Chứng chỉ hành nghề hết hạn và 02 ảnh 4x6.

 

 

….., ngày ….. tháng ….. năm 20….
Người đứng đơn

(Ghi rõ họ tên)

 

 

MẪU CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ THÚ Y
(Kèm theo Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ)

 

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

 

Quyết định 2474/QĐ-BNN-TY của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn về việc công bố thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung lĩnh vực thú y thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn

 

CHỨNG CHỈ

HÀNH NGHỀ THÚ Y

 

BỘ NÔNG NGHIỆP VÀ
PHÁT TRIỂN NÔNG THÔN

CỤC THÚ Y






 

Ảnh 4x6





SỐ ĐĂNG KÝ ………./TY-CCHN

Chứng chỉ có giá trị đến ……………………...

…………………………………………………

…………………………………………………

 

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

CHỨNG CHỈ
HÀNH NGHỀ THÚ Y

Căn cứ Luật thú y ngày 19 tháng 6 năm 2015;

Căn cứ Nghị định số    /2016/NĐ-CP ngày  tháng năm 2016 của Chính phủ quy định chi Tiết một số Điều của Luật thú y;

Căn cứ Quyết định số..../QĐ-BNN-TCCB ngày tháng năm 20… của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Thú y.

CỤC TRƯỞNG CỤC THÚ Y

Cấp cho Ông/Bà: ………………………….

Năm sinh: …………………………………..

Địa chỉ thường trú: ………………………...

Bằng cấp chuyên môn: …………………...

Được phép hành nghề: …………………...

Tại: ………………………………………….

Hà Nội ngày …… tháng ….. năm 201….
CỤC TRƯỞNG

 

 

2. Cấp lại Chứng chỉ hành nghề thú y (trong trường hợp bị mất, sai sót, hư hỏng; có thay đổi thông tin liên quan đến cá nhân đã được cấp Chứng chỉ hành nghề thú y)

a) Trình tự thực hiện:

- Bước 1: Cá nhân đã được cấp chứng chỉ hành nghề sản xuất, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc thú y bị mất, sai sót, hư hỏng; có thay đổi thông tin liên quan có nhu cầu cấp lại Chứng chỉ hành nghề nộp hồ sơ cho Cục Thú y.

- Bước 2: Cơ quan tiếp nhận hồ sơ quyết định việc cấp lại Chứng chỉ hành nghề thú y; trường hợp không cấp lại phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

b) Cách thức thực hiện: không quy định

c) Thành phần, số lượng hồ sơ

* Thành phần hồ sơ:

- Đơn đăng ký cấp lại chứng chỉ hành nghề;

- Chứng chỉ hành nghề thú y đã được cấp, trừ trường hợp bị mất;

- 02 ảnh 4x6.

* Số lượng hồ sơ: 01 bộ.

d) Thời hạn giải quyết: 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ.

đ) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức, cá nhân

e) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Cục Thú y

f) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Chứng chỉ hành nghề thú y.

Chứng chỉ hành nghề thú y có giá trị trong thời hạn 05 năm.

g) Phí, lệ phí: 50.000 đồng/CCHN

h) Mẫu đơn, mẫu tờ khai hành chính: không

i) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không.

k) Căn cứ pháp lý:

- Luật thú y số 79/2015/QH13 ngày 19/6/2015 của Quốc hội;

- Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính Phủ quy định chi tiết một số Điều của Luật thú y;

- Thông tư số 44/2018/TT-BTC ngày 07/5/2018 của Bộ Tài chính sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 285/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý phí, lệ phí trong công tác thú y.

3. Cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y (GMP) đối với cơ sở sản xuất thuốc thú y dạng dược phẩm, vắc xin

a) Trình tự thực hiện:

- Bước 1: tổ chức, cá nhân có nhu cầu sản xuất thuốc thú y dạng dược phẩm, vắc xin nộp đơn đăng ký cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y (GMP)

- Bước 2: Cục Thú y thẩm định hồ sơ, yêu cầu sửa đổi, bổ sung nếu hồ sơ không đạt

- Bước 3: Cục Thú y ra quyết định thành lập Đoàn kiểm tra GMP, đồng thời thông báo lịch kiểm tra cho cơ sở và tiến hành kiểm tra

- Bước 4: Kết thúc kiểm tra, nếu cơ sở đạt yêu cầu Cục Thú y cấp Giấy chứng nhận GMP, nếu cơ sở không đạt yêu cầu phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do không đạt.

b) Cách thức thực hiện: không quy định

c) Thành phần, số lượng hồ sơ:

* Thành phần hồ sơ:

- Đơn đăng ký kiểm tra GMP theo phụ lục XXVIII Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT;

- Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp;

- Sơ đồ tổ chức và nhân sự của cơ sở;

- Chương trình, tài liệu đào tạo, đánh giá kết quả đào tạo GMP tại cơ sở;

- Danh mục thiết bị sản xuất, bảo quản và thiết bị kiểm tra chất lượng;

- Danh mục các quy trình thao tác chuẩn;

- Danh mục các mặt hàng đang sản xuất hoặc dự kiến sản xuất;

- Báo cáo đánh giá tác động môi trường được cơ quan quản lý nhà nước về môi trường phê duyệt;

- Biên bản tự thanh tra GMP;

- Cơ sở mới thành lập, đăng ký kiểm tra GMP phải nộp thêm chứng chỉ hành nghề sản xuất của người phụ trách kỹ thuật và người phụ trách phòng Kiểm nghiệm thuốc thú y.

Hồ sơ đăng ký kiểm tra GMP phải có trang bìa và mục lục, được sắp xếp theo đúng trình tự của mục lục, có phân cách giữa các phần.

d) Thời hạn giải quyết:

- Thẩm định hồ sơ, yêu cầu sửa đổi, bổ sung nếu hồ sơ không đạt yêu cầu: 10 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ đăng ký;

- Cấp giấy chứng nhận: 40 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

đ) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức, cá nhân

e) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Cục Thú y

f) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy chứng nhận GMP.

Giấy chứng nhận GMP có giá trị trong thời hạn 05 năm

g) Phí, lệ phí: Phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện sản xuất thuốc thú y, thuốc thú y thủy sản (cơ sở đăng ký GMP): 18.000.000 đồng.

h) Mẫu đơn, mẫu tờ khai hành chính: Đơn đăng ký kiểm tra GMP theo phụ lục XXVIII Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT;

i) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính:

* Địa điểm:

- Phải có khoảng cách an toàn với khu dân cư, công trình công cộng, bệnh viện, bệnh xá thú y, cơ sở chẩn đoán bệnh động vật, các nguồn gây ô nhiễm khác;

* Nhà xưởng:

- Phải có thiết kế phù hợp với quy mô và loại thuốc sản xuất, tránh sự xâm nhập của các loại côn trùng và động vật khác; có vị trí ngăn cách các nguồn lây nhiễm từ bên ngoài;

- Nền nhà không ngấm nước, dễ vệ sinh, khử trùng, tiêu độc; tường trần được làm bằng vật liệu bền, chắc, dễ vệ sinh;

- Có hệ thống cấp và xử lý nước, khí bảo đảm cho sản xuất; có hệ thống thoát nước, xử lý nước, khí tải, chất thải bảo đảm

* Kho chứa đựng nguyên liệu, phụ liệu, thuốc thành phẩm có diện tích phù hợp với quy mô sản xuất và bảo đảm các điều kiện sau đây:

- Có kho riêng để bảo quản nguyên liệu, phụ liệu, thuốc thành phẩm;

- Có kho riêng bên ngoài để bảo quản dung môi và nguyên liệu dễ cháy nổ;

- Tránh sự xâm nhập của các loại côn trùng và động vật khác;

- Nền, tường, trần không ngấm nước, dễ vệ sinh, khử trùng, tiêu độc; tường trần được làm bằng vật liệu bền, chắc, dễ vệ sinh;

- Có giá, kệ để nguyên liệu, phụ liệu, bao bì, thuốc thành phẩm; có thiết bị, phương tiện để bảo đảm Điều kiện bảo quản.

* Trang thiết bị, dụng cụ phải được bố trí, lắp đặt phù hợp với quy mô và loại thuốc sản xuất; có hướng dẫn vận hành; có kế hoạch bảo trì bảo dưỡng; có quy trình vệ sinh và bảo đảm đạt yêu cầu vệ sinh, không gây nhiễm hoặc nhiễm chéo giữa các sản phẩm.

* Kiểm tra chất lượng thuốc thú y:

- Khu vực kiểm tra chất lượng phải tách biệt với khu vực sản xuất; được bố trí phù hợp để tránh nhiễm chéo; các khu vực tiến hành phép thử sinh học, vi sinh;

- Mẫu, chất chuẩn phải được bảo quản tại khu vực riêng, bảo đảm Điều kiện bảo quản;

- Phải có đủ trang thiết bị phù hợp.

* Người trực tiếp quản lý sản xuất, kiểm nghiệm thuốc thú y phải có Chứng chỉ hành nghề thú y về sản xuất, kiểm nghiệm thuốc thú y.

* Người trực tiếp sản xuất thuốc thú y phải được tập huấn, bồi dưỡng về chuyên môn phù hợp.

k) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:

- Luật số 79/2015/QH13 ngày 19 tháng 6 năm 2015 của Quốc hội;

- Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ quy định chi tiết một số Điều của Luật thú y;

- Nghị định số 123/2018/NĐ-CP ngày 17/9/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số Nghị định quy định về điều kiện đầu tư, kinh doanh trong lĩnh vực nông nghiệp;

- Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ Nông Nghiệp và PTNT về quản lý thuốc thú y;

- Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT ngày 15/11/2018 sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số điều của Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ Nông Nghiệp và PTNT về quản lý thuốc thú y;

- Thông tư số 285/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý phí, lệ phí trong công tác thú y.

 

PHỤ LỤC XXVIII

MẪU ĐƠN ĐĂNG KÝ, GIA HẠN ĐĂNG KÝ KIỂM TRA GMP
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

TÊN TỔ CHỨC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: ……/ĐK-CT

(Địa danh), ngày …… tháng …… năm …..

 

ĐƠN ĐĂNG KÝ, GIA HẠN ĐĂNG KÝ KIỂM TRA GMP

Kính gửi: Cục Thú y

Căn cứ Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y

Căn cứ Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT ngày 15 tháng 11 năm 2018 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số điều của Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y

1. Tên cơ sở:

2. Địa chỉ nhà máy:

3. Điện thoại:                                             Fax:                                                E.mail:

Đề nghị Cục Thú y tiến hành kiểm tra, tái kiểm tra, cấp giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc theo GMP-WHO (ASEAN) cho cơ sở chúng tôi đối với các dây chuyền sản xuất thuốc thú y sau:

- Thuốc dung dịch uống

- Thuốc bột tiêm, dung dịch tiêm, hỗn dịch tiêm...

(Ghi rõ: non-beta lactam-hoặc beta-lactam)

Hồ sơ gửi kèm gồm:

- (Giấy đăng ký kinh doanh);

 

 

ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC
(Ký, ghi rõ họ, tên và đóng dấu)

 

PHỤ LỤC XXIX

MẪU BIÊN BẢN KIỂM TRA GMP
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

BỘ NÔNG NGHIỆP VÀ
PHÁT TRIỂN NÔNG THÔN
CỤC THÚ Y
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

 

(Địa danh), ngày …… tháng ……. năm …..

 

BIÊN BẢN KIỂM TRA GMP

Căn cứ Quyết định số ........./QĐ-TY-QLT ngày ...... tháng …… năm ……. của Cục trưởng Cục Thú y về việc thành lập đoàn kiểm tra GMP tại cơ sở …….

Thành phần đoàn kiểm tra gồm:

1 …………………………… - Trưởng đoàn.

2 …………………………… -Thư ký.

3 …………………………… - Ủy viên.

4 …………………………… - Ủy viên.

TÊN CƠ SỞ:

- Địa chỉ:

- Người chịu trách nhiệm:

- Bản đăng ký kiểm tra đề ngày ……………. của ……………………

- Ngày tiến hành kiểm tra: ………………………………….

- Nội dung kiểm tra:

- Đại diện cơ sở:

1………………..

2………………..

I/ Ý KIẾN CỦA ĐOÀN KIỂM TRA:

Sau khi thẩm định hồ sơ, nghe báo cáo của cơ sở và tiến hành kiểm tra thực tế, Đoàn kiểm tra có một số ý kiến sau:

A. Ưu điểm:

1. Tổ chức và nhân sự: ………………

2. Đào tạo: ....

3. Nhà xưởng: ...

4. Thiết bị: ……….

5. Vệ sinh và điều kiện vệ sinh: ……..

6. Thẩm định: ………

7. Hồ sơ, tài liệu: ………..

8. Khiếu nại và thu hồi: ……….

9. Tự thanh tra: ...

10. Kiểm tra chất lượng: ...

11. Kho: ...

B. Tồn tại:

1. Tổ chức và nhân sự: ……….

2. Đào tạo: ...

3. Nhà xưởng: ...

4. Thiết bị: ………..

5. Vệ sinh và điều kiện vệ sinh: …....

6. Thẩm định: ……….

7. Hồ sơ, tài liệu: ………

8. Khiếu nại và thu hồi: ……..

9. Tự thanh tra: …

10. Kiểm tra chất lượng: ...

11. Kho: ...

II/ Kết luận của Đoàn kiểm tra:

…………………………………………………………………………………………….

III/ Ý kiến của Cơ sở.

…………………………………………………………………………………………….

…………………………………………………………………………………………….

Biên bản này được làm thành 03 (ba) bản. Cơ sở giữ 01 bản, Cục Thú y giữ 02 bản.

 

ĐẠI DIỆN CƠ SỞ
ĐƯỢC KIỂM TRA

(Ký, ghi rõ họ, tên và đóng dấu)



 

ĐOÀN KIỂM TRA
(Ký, ghi rõ họ, tên)

1. Trưởng đoàn

2. Thư ký

3. Các Ủy viên

 

PHỤ LỤC XXX

MẪU GIẤY CHỨNG NHẬN GMP
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

Quyết định 2474/QĐ-BNN-TY của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn về việc công bố thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung lĩnh vực thú y thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn

4. Gia hạn Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y (GMP)

a) Trình tự thực hiện:

- Bước 1: Tổ chức, cá nhân có nhu cầu tiếp tục sản xuất thuốc thú y nộp đơn đăng ký gia hạn Giấy chứng nhận.

- Bước 2: Cục Thú y thẩm định hồ sơ, yêu cầu sửa đổi, bổ sung nếu hồ sơ không đạt

- Bước 3: Cục Thú y ra quyết định thành lập Đoàn kiểm tra GMP, đồng thời thông báo lịch kiểm tra cho cơ sở và tiến hành kiểm tra

- Bước 4: Kết thúc kiểm tra, nếu cơ sở đạt yêu cầu Cục Thú y gia hạn Giấy chứng nhận GMP, nếu cơ sở không đạt yêu cầu phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do không đạt.

b) Cách thức thực hiện: Không quy định

c) Thành phần, số lượng hồ sơ:

* Thành phần hồ sơ:

- Đơn đăng ký gia hạn kiểm tra GMP theo phụ lục XXVIII Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT;

- Báo cáo hoạt động, những thay đổi của cơ sở trong 05 năm triển khai GMP;

- Báo cáo khắc phục các tồn tại trong kiểm tra lần trước;

- Báo cáo về huấn luyện, đào tạo của cơ sở;

- Danh mục thiết bị hiện có của nhà máy;

- Danh mục các mặt hàng đang sản xuất;

- Danh mục các quy trình thao tác chuẩn;

- Báo cáo đánh giá tác động môi trường được cơ quan quản lý nhà nước về môi trường phê duyệt;

- Biên bản tự thanh tra và đánh giá của cơ sở trong đợt tự thanh tra gần nhất (trong vòng 03 tháng) về triển khai GMP.

* Số lượng hồ sơ: 01 bộ

d) Thời hạn giải quyết:

- Thẩm định hồ sơ, yêu cầu sửa đổi, bổ sung nếu hồ sơ không đạt yêu cầu: 10 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ đăng ký;

- Cấp giấy chứng nhận: 40 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

đ) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức, cá nhân

e) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Cục Thú y

f) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy chứng nhận GMP

Thời hạn hiệu lực của Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y có giá trị trong thời hạn 05 năm.

g) Phí, lệ phí: Phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện sản xuất thuốc thú y, thuốc thú y thủy sản (cơ sở đăng ký GMP): 18.000.000 đồng.

h) Mẫu đơn, mẫu tờ khai hành chính:

- Đơn đăng ký gia hạn kiểm tra GMP theo phụ lục XXVIII Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT;

i) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính:

* Địa điểm:

- Phải có khoảng cách an toàn với khu dân cư, công trình công cộng, bệnh viện, bệnh xá thú y, cơ sở chẩn đoán bệnh động vật, các nguồn gây ô nhiễm khác;

* Nhà xưởng:

- Phải có thiết kế phù hợp với quy mô và loại thuốc sản xuất, tránh sự xâm nhập của các loại côn trùng và động vật khác; có vị trí ngăn cách các nguồn lây nhiễm từ bên ngoài;

- Nền nhà không ngấm nước, dễ vệ sinh, khử trùng, tiêu độc; tường trần được làm bằng vật liệu bền, chắc, dễ vệ sinh;

- Có hệ thống cấp và xử lý nước, khí bảo đảm cho sản xuất; có hệ thống thoát nước, xử lý nước, khí tải, chất thải bảo đảm

* Kho chứa đựng nguyên liệu, phụ liệu, thuốc thành phẩm có diện tích phù hợp với quy mô sản xuất và bảo đảm các điều kiện sau đây:

- Có kho riêng để bảo quản nguyên liệu, phụ liệu, thuốc thành phẩm;

- Có kho riêng bên ngoài để bảo quản dung môi và nguyên liệu dễ cháy nổ;

- Tránh sự xâm nhập của các loại côn trùng và động vật khác;

- Nền, tường, trần không ngấm nước, dễ vệ sinh, khử trùng, tiêu độc; tường trần được làm bằng vật liệu bền, chắc, dễ vệ sinh;

- Có giá, kệ để nguyên liệu, phụ liệu, bao bì, thuốc thành phẩm; có thiết bị, phương tiện đệ bảo đảm Điều kiện bảo quản.

* Trang thiết bị, dụng cụ phải được bố trí, lắp đặt phù hợp với quy mô và loại thuốc sản xuất; có hướng dẫn vận hành; có kế hoạch bảo trì bảo dưỡng; có quy trình vệ sinh và bảo đảm đạt yêu cầu vệ sinh, không gây nhiễm hoặc nhiễm chéo giữa các sản phẩm.

* Kiểm tra chất lượng thuốc thú y:

- Khu vực kiểm tra chất lượng phải tách biệt với khu vực sản xuất; được bố trí phù hợp để tránh nhiễm chéo; các khu vực tiến hành phép thử sinh học, vi sinh;

- Mẫu, chất chuẩn phải được bảo quản tại khu vực riêng, bảo đảm Điều kiện bảo quản;

- Phải có đủ trang thiết bị phù hợp.

* Người trực tiếp quản lý sản xuất, kiểm nghiệm thuốc thú y phải có Chứng chỉ hành nghề thú y về sản xuất, kiểm nghiệm thuốc thú y.

* Người trực tiếp sản xuất thuốc thú y phải được tập huấn, bồi dưỡng về chuyên môn phù hợp.

k) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:

- Luật số 79/2015/QH13 ngày 19/6/2015 của Quốc hội;

- Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật thú y;

- Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ Nông Nghiệp và PTNT về quản lý thuốc thú y;

- Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT ngày 15/11/2018 sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số điều của Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ Nông Nghiệp và PTNT về quản lý thuốc thú y;

- Thông tư số 285/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý phí, lệ phí trong công tác thú y.

 

PHỤ LỤC XXVIII

MẪU ĐƠN ĐĂNG KÝ, GIA HẠN ĐĂNG KÝ KIỂM TRA GMP
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

TÊN TỔ CHỨC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: ……/ĐK-CT

(Địa danh), ngày ……. tháng …… năm …..

 

ĐƠN ĐĂNG KÝ, GIA HẠN ĐĂNG KÝ KIỂM TRA GMP

Kính gửi: Cục Thú y

Căn cứ Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ Nông nghiệp và PTNT quy định về quản lý thuốc thú y

Căn cứ Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT ngày 15/11/2018 của Bộ Nông nghiệp và PTNT sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số điều của Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ Nông nghiệp và PTNT quy định về quản lý thuốc thú y

1. Tên cơ sở:

2. Địa chỉ nhà máy:

3. Điện thoại:                              Fax:                                                      E.mail:

Đề nghị Cục Thú y tiến hành kiểm tra, tái kiểm tra, cấp giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc theo GMP-WHO (ASEAN) cho cơ sở chúng tôi đối với các dây chuyền sản xuất thuốc thú y sau:

- Thuốc dung dịch uống

- Thuốc bột tiêm, dung dịch tiêm, hỗn dịch tiêm...

(Ghi rõ: non-beta lactam-hoặc beta-lactam)

Hồ sơ gửi kèm gồm:

- (Giấy đăng ký kinh doanh);

 

 

ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC
(Ký, ghi rõ họ, tên và đóng dấu)

5. Cấp lại Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y (trong trường hợp bị mất, sai sót, hư hỏng; thay đổi thông tin có liên quan đến tổ chức đăng ký)

a) Trình tự thực hiện:

- Bước 1: Tổ chức có Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y bị mất, sai sót, hư hỏng; thay đổi thông tin có liên quan đến tổ chức đăng ký gửi hồ sơ đến Cục Thú y đề nghị cấp lại

- Bước 2: Cục Thú y cấp lại Giấy chứng nhận GMP; trường hợp không cấp phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do

b) Cách thức thực hiện: Không quy định

c) Thành phần, số lượng hồ sơ

* Thành phần hồ sơ:

- Đơn đề nghị cấp lại GMP theo phụ lục XXXI Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNTP;

- Tài liệu chứng minh nội dung thay đổi trong trường hợp thay đổi thông tin có liên quan đến tổ chức đăng ký;

- Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y đã được cấp, trừ trường hợp bị mất;

* Số lượng hồ sơ: 01 bộ

d) Thời hạn giải quyết: Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ,

đ) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức, cá nhân

e) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Cục Thú y

f) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy chứng nhận GMP

g) Phí, lệ phí: không

h) Mẫu đơn, mẫu tờ khai hành chính:

Đơn đề nghị cấp lại GMP theo phụ lục XXXI Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT.

i) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không

k) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:

- Luật số 79/2015/QH13 ngày 19/6/2015 của Quốc hội;

- Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính Phủ quy định chi tiết một số điều của Luật thú y;

- Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ Nông Nghiệp và PTNT về quản lý thuốc thú y;

- Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT ngày 15/11/2018 sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số điều của Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Nông Nghiệp và PTNT về quản lý thuốc thú y.

 

PHỤ LỤC XXXI

MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP LẠI GIẤY CHỨNG NHẬN GMP, GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT, BUÔN BÁN, NHẬP KHẨU THUỐC THÚ Y
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

TÊN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: ……………….

(Địa danh), ngày …. tháng …. năm …….

 

ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP LẠI

Giấy chứng nhận GMP, giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y

Kính gửi: (1)……………………………………………………………..

Căn cứ Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ Nông nghiệp và PTNT quy định về quản lý thuốc thú y;

Căn cứ Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT ngày 15/11/2018 của Bộ Nông nghiệp và PTNT sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số điều của Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ Nông nghiệp và PTNT quy định về quản lý thuốc thú y.

TỔ CHỨC, CÁ NHÂN ĐĂNG KÝ:

Tên: …………………………………………………………………………………

Địa chỉ: ……………………………………………………………………………...

Số điện thoại: ………………………………………………… Số Fax:………….

Chúng tôi đề nghị được cấp lại chứng nhận GMP, giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y: Số …… ngày …… tháng …… năm ……

Lý do đề nghị cấp lại:

- Bị mất, sai sót, hư hỏng ………………………………………………………

- Thay đổi thông tin có liên quan đến tổ chức đăng ký.

Hồ sơ gửi kèm:

a) Các tài liệu liên quan đến sự thay đổi, bổ sung (nếu có);

b) Giấy chứng nhận GMP, giấy chứng nhận đủ điền kiện sản xuất, buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y đã được cấp, trừ trường hợp bị mất.

 

 

ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
(Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)
 

Ghi chú: (1) Gửi Cục Thú y nếu cơ sở đề nghị cấp lại giấy chứng nhận GMP, giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, nhập khẩu thuốc thú y; gửi cơ quan quản lý chuyên ngành thú y cấp tỉnh nếu cơ đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện buôn bán thuốc thú y.

6. Cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y; cấp lại Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y (trong trường hợp thay đổi thành phần, công thức, dạng bào chế, đường dùng, liều dùng, chỉ định điều trị của thuốc thú y; thay đổi phương pháp, quy trình sản xuất mà làm thay đổi chất lượng sản phẩm; đánh giá lại chất lượng, hiệu quả, độ an toàn của thuốc thú y theo quy định)

a) Trình tự thực hiện:

- Bước 1: Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ đăng ký cho Cục Thú y; Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ đăng ký, Cục Thú y có trách nhiệm thông báo cho tổ chức, cá nhân đăng ký biết để hoàn thiện đối với những trường hợp hồ sơ không đạt yêu cầu.

- Bước 2: Cục Thú y tiếp nhận hồ sơ đăng ký lưu hành, thẩm định hồ sơ, tổ chức họp Hội đồng khoa học chuyên ngành thuốc thú y, cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y, trường hợp không cấp phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do. (Trường hợp cấp lại không tổ chức họp hội đồng khoa học chuyên ngành).

- Bước 3: Trình Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn công nhận bổ sung vào Danh mục thuốc thú y được phép lưu hành tại Việt Nam;

Đối với thuốc thú y đã có giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam đăng ký sản xuất gia công, san chia, Cục Thú y không tổ chức họp Hội đồng khoa học chuyên ngành thuốc thú y

b) Cách thức thực hiện: Trực tiếp

c) Thành phần, số lượng hồ sơ

* Thành phần hồ sơ:

1. Đối với thuốc thú y mới dạng dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học, hồ sơ đăng ký gồm:

- Đơn đăng ký lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT;

- Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT;

- Mẫu nhãn sản phẩm, tờ hướng dẫn sử dụng;

- Giấy chứng nhận GMP hoặc giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) đối với một số loại hóa chất thông dụng, Giấy chứng nhận lưu hành do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với thuốc nhập khẩu; (có thể nộp bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký)

- Quy trình sản xuất;

- Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm;

- Báo cáo về các số liệu chứng minh độ an toàn bao gồm cả tài liệu nghiên cứu vê độc tính (độc tính cấp, độc tính bán trường diễn, trường diễn, độc tính tế bào, khả năng gây ung thư);

- Báo cáo về các số liệu chứng minh hiệu lực của sản phẩm bao gồm cả các tài liệu nghiên cứu về dược lý thực nghiệm; về dược lực học, dược động học và sinh khả dụng của sản phẩm;

- Những nghiên cứu về tồn dư trong tất cả các loài động vật được chỉ định dùng thuốc để xác định thời gian ngừng sử dụng thuốc;

- Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định và hạn sử dụng của thuốc;

- Tài liệu nghiên cứu về liều dùng và liệu trình điều trị đối với từng loài động vật được chỉ định;

- Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của nhà sản xuất và phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp; (có thể nộp bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký)

- Kết quả khảo nghiệm;

- Bản cam kết không vi phạm các quy định của luật sở hữu trí tuệ theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT;

- Các thông tin kỹ thuật khác (nếu có).

2. Đối với thuốc dạng dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học được miễn khảo nghiệm, hồ sơ đăng ký gồm:

- Đơn đăng ký lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT;

- Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT;

- Mẫu nhãn sản phẩm, tờ hướng dẫn sử dụng;

- Giấy chứng nhận GMP hoặc Giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) đối với một số loại hóa chất thông dụng, Giấy chứng nhận lưu hành do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với thuốc nhập khẩu; (có thể nộp bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký)

- Quy trình sản xuất;

- Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm;

- Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định và hạn sử dụng của thuốc;

- Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của nhà sản xuất và phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp; (có thể nộp bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký);

- Bản cam kết không vi phạm các quy định của luật sở hữu trí tuệ theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT;

- Những thông tin về thuốc gốc, thuốc Generic (tên sản phẩm, tên nhà sản xuất, công thức, dạng bào chế, công dụng, chỉ định điều trị, chống chỉ định, liều lượng sử dụng, thời gian ngừng sử dụng thuốc, những lưu ý đối với động vật được chỉ định, với người sử dụng và các đặc tính kỹ thuật khác của sản phẩm).

- Các thông tin kỹ thuật khác (nếu có).

3. Đối với vắc xin, kháng thể, hồ sơ đăng ký gồm:

- Đơn đăng ký lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT;

- Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT;

- Mẫu nhãn sản phẩm, tờ hướng dẫn sử dụng;

- Giấy chứng nhận GMP, giấy phép lưu hành sản phẩm do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với sản phẩm nhập khẩu; (có thể nộp bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký)

- Quy trình sản xuất;

- Tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm vắc xin, kháng thể;

- Báo cáo về các số liệu chứng minh độ an toàn, hiệu lực của sản phẩm, bao gồm tài liệu nghiên cứu về hàm lượng kháng thể và độ dài miễn dịch đối với vắc xin, kháng thể;

- Những nghiên cứu về tồn dư trong tất cả các loài động vật được chỉ định để xác định thời gian ngừng sử dụng vắc xin, kháng thể;

- Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định, hồ sơ tóm tắt sản xuất từng lô của 3 lô liên tiếp và đề xuất hạn sử dụng;

- Phương pháp xác định liều dùng và liệu trình sử dụng đối với từng loài động vật được chỉ định;

- Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của nhà sản xuất, phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam; (có thể nộp bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký)

- Báo cáo kết quả khảo nghiệm về hiệu lực, an toàn của sản phẩm;

- Các tài liệu liên quan bao gồm: xuất xứ, lịch sử và độ ổn định của chủng vi sinh vật gốc dùng để chế vắc xin, kháng thể; các tài liệu liên quan đến bản quyền và áp dụng chứng chỉ sản xuất vắc xin, kháng thể (nếu có);

- Các thông tin kỹ thuật khác như kết quả khảo nghiệm trong phạm vi phòng thí nghiệm, số liệu về việc sản phẩm đã được lưu hành tại các nước khác trên thế giới (nếu có);

- Các số liệu dịch tễ học chứng minh sự có mặt của tác nhân gây bệnh tại Việt Nam (áp dụng đối với vắc xin, kháng thể mới).

4. Đối với chế phẩm sinh học để chẩn đoán (KIT xét nghiệm), hồ sơ đăng ký gồm:

- Đơn đăng ký lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục III ban hành, kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT;

- Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT;

- Mẫu nhãn sản phẩm; tờ hướng dẫn sử dụng;

- Giấy chứng nhận GMP hoặc giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) hoặc giấy chứng nhận khác tương đương, giấy phép lưu hành sản phẩm do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với sản phẩm nhập khẩu; (có thể nộp bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký);

- Phiếu phân tích chất lượng chế phẩm sinh học của cơ sở sản xuất, phiếu phân tích chất lượng chế phẩm sinh học do cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp; (có thể nộp bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký)

- Báo cáo về các số liệu chứng minh độ nhạy phân tích;

- Báo cáo về các số liệu chứng minh tính đặc hiệu của sản phẩm;

- Quy trình sản xuất;

- Tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm chế phẩm sinh học;

- Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định, hồ sơ tóm tắt sản xuất từng lô của 3 lô liên tiếp và đề xuất hạn sử dụng;

- Báo cáo kết quả khảo nghiệm, bao gồm nội dung khảo nghiệm về độ nhạy phân tích, tính đặc hiệu của sản phẩm;

- Các tài liệu liên quan bao gồm: xuất xứ, lịch sử của chủng vi sinh vật gốc dùng để sản xuất chế phẩm sinh học; các tài liệu liên quan đến bản quyền và áp dụng chứng chỉ sản xuất chế phẩm sinh học (nếu có);

- Các thông tin kỹ thuật khác (nếu có).

5. Đối với thuốc thú y từ dược liệu, hồ sơ đăng ký gồm:

- Đơn đăng ký lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT;

- Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT;

- Mẫu nhãn sản phẩm, tờ hướng dẫn sử dụng;

- Giấy chứng nhận GMP, giấy chứng nhận lưu hành do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với thuốc nhập khẩu; (có thể nộp bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký)

- Quy trình sản xuất;

- Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm;

- Báo cáo về các số liệu chứng minh độ an toàn và hiệu quả của sản phẩm;

- Những nghiên cứu về tồn dư trong tất cả các loài động vật được chỉ định dùng thuốc để xác định thời gian ngừng sử dụng thuốc;

- Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định và hạn sử dụng của thuốc;

- Tài liệu nghiên cứu về liều dùng và liệu trình điều trị đối với từng loài động vật được chỉ định;

- Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của nhà sản xuất và phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp; (có thể nộp bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký)

- Bản cam kết không vi phạm các qui định của luật sở hữu trí tuệ theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT.

- Các thông tin kỹ thuật khác (nếu có).

6. Đối với thuốc thú y đã có giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam sản xuất gia công, san chia, hồ sơ đăng ký gồm:

- Đơn đăng ký sản xuất gia công, san chia theo mẫu quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT;

- Tóm tắt thông tin sản phẩm (tên, thành phần, dạng bào chế, quy cách đóng gói, công dụng, cách dùng, hạn sử dụng);

- Mẫu nhãn sản phẩm, tờ hướng dẫn sử dụng (nhãn đã đăng ký, nhãn gia công, san chia);

- Giấy chứng nhận GMP hoặc giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất của Cơ sở nhận sản xuất gia công, san chia; (có thể nộp bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký)

- Giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm của bên đặt gia công, san chia do Cục Thú y cấp;

- Hợp đồng sản xuất gia công, san chia thuốc thú y giữa cơ sở đặt gia công, san chia và cơ sở nhận gia công, san chia;

- Qui trình sản xuất của bên đặt gia công, san chia;

- Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm nguyên, phụ liệu ban đầu, bán thành phẩm và thành phẩm của bên đặt gia công, san chia; (có thể nộp bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký)

- Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ sở nhận gia công, san chia;

7. Đối với thuốc thú y không có giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam sản xuất để xuất khẩu, hồ sơ đăng ký gồm:

- Đơn đăng ký sản xuất để xuất khẩu theo mẫu quy định tại Phụ lục XI ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT;

- Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT;

- Mẫu nhãn sản phẩm, tờ hướng dẫn sử dụng;

- Giấy chứng nhận GMP của cơ sở sản xuất; (có thể nộp bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký)

- Quy trình sản xuất;

- Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm;

- Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ sở sản xuất, phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp; (có thể nộp bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký)

- Bản cam kết thuốc sản xuất để xuất khẩu không tiêu thụ ở Việt Nam;

- Bản cam kết không vi phạm các quy định của luật sở hữu trí tuệ theo mẫu quy định tại Phụ lục XII ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT.

* Số lượng hồ sơ: 01 bộ

d) Thời hạn giải quyết:

- 20 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ đối với hồ sơ đăng ký sản xuất để xuất khẩu, sản xuất gia công, san chia;

- 40 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ đối với hồ sơ đăng ký thuốc được miễn khảo nghiệm, chế phẩm sinh học để chẩn đoán.

- 06 tháng kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ đối với hồ sơ đăng ký thuốc mới, vắc xin, kháng thể, thuốc từ dược liệu.

đ) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính:Tổ chức, cá nhân

e) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Cục Thú y

f) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính:

- Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y; Giấy chứng nhận xuất khẩu thuốc thú y

- Thời hạn của Giấy chứng nhận: 05 năm

g) Phí, lệ phí:

- 1.350.000 đồng/ Giấy chứng nhận lưu hành

- 180.000 đồng/ Giấy chứng nhận xuất khẩu

- 450.000 đồng/ Giấy chứng nhận lưu hành khi thay đổi bổ sung (thay đổi thành phần công thức, dạng bào chế, đường dùng, liều dùng, chỉ định điều trị, quy trình sản xuất)

h) Mẫu đơn, mẫu tờ khai hành chính:

- Đơn đăng ký lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT;

- Đơn đăng ký lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành, kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT;

- Đơn đăng ký lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục III ban hành, kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT;

- Đơn đăng ký sản xuất gia công, san chia theo mẫu quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT;

- Đơn đăng ký sản xuất để xuất khẩu theo mẫu quy định tại Phụ lục XI ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT;

- Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT;

- Bản cam kết không vi phạm các quy định của luật sở hữu trí tuệ theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT;

- Bản cam kết không vi phạm các quy định của luật sở hữu trí tuệ theo mẫu quy định tại Phụ lục XII ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT.

i) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không

k) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:

- Luật số 79/2015/QH13 ngày 19/6/2015 của Quốc hội;

- Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật thú y;

- Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ Nông Nghiệp và PTNT về quản lý thuốc thú y;

- Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT ngày 15/11/2018 sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số điều của Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ Nông Nghiệp và PTNT về quản lý thuốc thú y;

- Thông tư số 285/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý phí, lệ phí trong công tác thú y.

 

PHỤ LỤC I

MẪU ĐƠN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

TÊN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: ……../ĐK-CT

(Địa danh), ngày …. tháng …. năm ….

 

ĐƠN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y

Kính gửi: Cục Thú y

Căn cứ Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y;

Căn cứ Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT ngày 15/11/2018 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số điều Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y.

TỔ CHỨC, CÁ NHÂN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH:

Tên: ……………………………………………………………………..

Địa chỉ: ………………………………………………………………….

Số điện thoại: …………………………Số Fax ………………………

Email: ……………………………………………………………………

Các chi nhánh (nếu có): ……………………………………………….

CƠ SỞ SẢN XUẤT

Tên: ……………………………………………………………………..

Địa chỉ: ………………………………………………………………….

Số điện thoại: ……………………………Số Fax ……………………

Email: …………………………………………………………………...

Chúng tôi đăng ký lưu hành sản phẩm thuốc thú y sau đây:

1. Tên thương mại:

2. Dạng bào chế:

3. Hoạt chất, hàm lượng hoạt chất:

Khi được phép lưu hành, chúng tôi cam đoan chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về thuốc thú y và các điều luật khác có liên quan.

 

 

ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
(Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)

 

PHỤ LỤC II

MẪU ĐƠN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH VẮC XIN, KHÁNG THỂ DÙNG TRONG THÚ Y
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

TÊN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: ………/ĐK-CT

(Địa danh), ngày …. tháng …. năm ….

 

ĐƠN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH VẮC XIN, KHÁNG THỂ DÙNG TRONG THÚ Y

Kính gửi: Cục Thú y

Căn cứ Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y;

Căn cứ Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT ngày 15/11/2018 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số điều Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y.

TỔ CHỨC, CÁ NHÂN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH:

Tên: ……………………………………………………………………..

Địa chỉ: ………………………………………………………………….

Số điện thoại: …………………………Số Fax ………………………

Email: …………………………………………………………………...

Các chi nhánh (nếu có): ………………………………………………

CƠ SỞ SẢN XUẤT

Tên: ……………………………………………………………………..

Địa chỉ: ………………………………………………………………….

Số điện thoại: ……………………………Số Fax ……………………

Email: …………………………………………………………………...

Chúng tôi đăng ký lưu hành sản phẩm thuốc thú y sau đây:

1. Tên thương mại:

2. Dạng bào chế:

3. Hoạt chất, hàm lượng hoạt chất:

Khi được phép lưu hành, chúng tôi cam đoan chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về thuốc thú y và các điều luật khác có liên quan.

 

 

ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
(Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)

 

PHỤ LỤC III

MẪU ĐƠN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CHẾ PHẨM SINH HỌC ĐỂ CHẨN ĐOÁN
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

TÊN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: ………/ĐK-CT

(Địa danh), ngày …. tháng …. năm ….

 

ĐƠN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CHẾ PHẨM SINH HỌC ĐỂ CHẨN ĐOÁN

Kính gửi: Cục Thú y

Căn cứ Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y;

Căn cứ Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT ngày 15/11/2018 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số điều Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y.

TỔ CHỨC, CÁ NHÂN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH:

Tên: ……………………………………………………………………..

Địa chỉ: ………………………………………………………………….

Số điện thoại: …………………………Số Fax ………………………

Email: …………………………………………………………………...

Các chi nhánh (nếu có): ………………………………………………

CƠ SỞ SẢN XUẤT

Tên: ……………………………………………………………………..

Địa chỉ: ………………………………………………………………….

Số điện thoại: ……………………………Số Fax ……………………

Email: …………………………………………………………………...

Chúng tôi đăng ký lưu hành sản phẩm thuốc thú y sau đây: ……………….(tên sản phẩm)………..

Khi được phép lưu hành, chúng tôi cam đoan chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về thuốc thú y và các điều luật khác có liên quan.

 

 

ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
(Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)

 

PHỤ LỤC IV

MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP LẠI GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

TÊN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: ………/ĐK-CT

(Địa danh), ngày …. tháng …. năm ….

 

ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP LẠI GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y

Kính gửi: Cục Thú y

Căn cứ Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y;

Căn cứ Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT ngày 15/11/2018 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số điều Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y.

TỔ CHỨC, CÁ NHÂN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH:

Tên: ……………………………………………………………………..

Địa chỉ: ………………………………………………………………….

Số điện thoại: …………………………Số Fax ………………………

Email: …………………………………………………………………...

Các chi nhánh (nếu có): ………………………………………………

CƠ SỞ SẢN XUẤT

Tên: ……………………………………………………………………..

Địa chỉ: ………………………………………………………………….

Số điện thoại: ……………………………Số Fax ……………………

Email: …………………………………………………………………...

Chúng tôi đăng ký lưu hành sản phẩm thuốc thú y sau đây:

TT

Tên sản phẩm

Số ĐKLH

Lý do đề nghị cấp lại giấy chứng nhận lưu hành

 

 

 

 

Chúng tôi cam kết giữ nguyên các nội dung khác đúng như hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc thú y.

 

 

ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
(Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)

 

PHỤ LỤC VII

MẪU GIẤY CAM KẾT ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

TÊN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: ………/ĐK-CT

(Địa danh), ngày …. tháng …. năm ….

 

GIẤY CAM KẾT

Kính gửi: Cục Thú y

Căn cứ Luật sở hữu trí tuệ;

Căn cứ Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y;

Căn cứ Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT ngày 15/11/2018 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số điều Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y..

TỔ CHỨC, CÁ NHÂN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH:

Tên: ……………………………………………………………………..

Địa chỉ: ………………………………………………………………….

Số điện thoại: …………………………Số Fax ………………………

Email: …………………………………………………………………...

Các chi nhánh (nếu có): ………………………………………………

CƠ SỞ SẢN XUẤT

Tên: ……………………………………………………………………..

Địa chỉ: ………………………………………………………………….

Số điện thoại: ……………………………Số Fax ……………………

Email: …………………………………………………………………...

Chúng tôi cam kết không vi phạm các quy định về sở hữu trí tuệ đối với sản phẩm xin đăng ký lưu hành dưới đây:

Tên sản phẩm

Thành phần

Công dụng

 

 

 

Chúng tôi xin hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật Việt Nam và quốc tế nếu vi phạm về quyền sở hữu trí tuệ.

 

 

ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
(Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)

 

PHỤ LỤC VIII

MẪU TÓM TẮT ĐẶC TÍNH CỦA SẢN PHẨM
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

TÓM TẮT ĐẶC TÍNH SẢN PHẨM

1. Tên của sản phẩm

2. Dạng bào chế của sản phẩm

3. Đường dùng thuốc

4. Thành phần, hàm lượng hoạt chất và tá dược có trong công thức của sản phẩm

5. Đặc tính dược lực học, dược động học của sản phẩm

6. Chỉ định điều trị

7. Liều lượng sử dụng, cách dùng và đường dùng

8. Những cảnh báo khi sử dụng

a) Lưu ý khi sử dụng;

b) Tương tác với thuốc khác, các dạng tương tác khác;

c) Tác dụng không mong muốn khi sử dụng theo chỉ dẫn và liều dùng đã được khuyến cáo của sản phẩm;

d) Tác dụng không mong muốn trong trường hợp sử dụng quá liều và cách xử lý (nếu có);

đ) Thông tin về việc sử dụng sản phẩm cho gia súc mang thai, gia súc cho sữa và gia cầm đẻ trứng;

e) Chống chỉ định.

9. Cảnh báo cho người sử dụng thuốc để phòng, trị bệnh cho động vật

10. Thời gian ngừng sử dụng thuốc

11. Những thông tin về sử dụng thuốc

a) Hạn sử dụng (trước khi mở sản phẩm lần đầu; sau lần đầu mở sản phẩm);

b) Điều kiện bảo quản sản phẩm;

c) Tính chất và dung lượng của bao bì đóng gói sản phẩm;

d) Chỉ dẫn đối với việc loại bỏ các phần của sản phẩm không được sử dụng.

12. Tên và địa chỉ của nhà sản xuất.

 

 

ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
(Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)

 

PHỤ LỤC IX

MẪU GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

BỘ NÔNG NGHIỆP
VÀ PHÁT TRIỂN NÔNG THÔN
MINISTRY OF
AGRICULTURE AND RURAL
DEVELOPMENT
CỤC THÚ Y
DEPARTMENT OF ANIMAL
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
Independence - Freedom - Happiness
---------------

 

GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y
MARKETING AUTHORIZATION

Số/ No: ....

Tên sản phẩm /Name of product: ...

Số đăng ký/ Registration No: …..

Thành phần hoạt chất /Active Ingredients: ...

Công dụng /Indications: ....

Dạng bào chế /Dosage form: …………..

Quy cách đóng gói/Packing Size: …..

Hạn dùng /Shelf-life: ….. tháng

Tên cơ sở đăng ký lưu hành/ Name of Marketing Authorization Holder:

Địa chỉ/Address:

Số điện thoại/Tel:                               Số Fax/Fax. No:

Tên cơ sở sản xuất /Name of Manufacturer:

Địa chỉ/Address:

Số điện thoại/Tel:                                Số Fax/Fax. No:

Giấy chứng nhận lưu hành này có hiệu lực đến:

This marketing authorisation is valid until

 

 

Hà Nội, ngày     tháng     năm
Hanoi Date     month     year

CỤC TRƯỞNG
DIRECTOR GENERAL

 

PHỤ LỤC X

MẪU ĐƠN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y SẢN XUẤT GIA CÔNG, SAN CHIA
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

TÊN CƠ SỞ ĐẶT GIA CÔNG, SAN CHIA
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: ………./ĐK-CT

(Địa danh), ngày …. tháng ….. năm ….

 

ĐƠN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y SẢN XUẤT GIA CÔNG, SAN CHIA

Kính gửi: Cục Thú y

Căn cứ Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y;

Căn cứ Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT ngày 15/11/2018 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số điều Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y.

CƠ SỞ ĐẶT GIA CÔNG, SAN CHIA:

Tên: ………………………………………………………………………

Địa chỉ: …………………………………………………………………...

Số điện thoại: ……………………………Số Fax………………………

CƠ SỞ NHẬN GIA CÔNG, SAN CHIA:

Tên: ……………………………………………………………………….

Địa chỉ: ……………………………………………………………………

Số điện thoại: ………………………………..Số Fax…………………..

Email: ……………………………………………………………………..

Chúng tôi đăng ký lưu hành thuốc thú y sản xuất gia công, san chia sau đây: ……………….(tên sản phẩm) …………………, số đăng ký: ………………….

Các công đoạn sản xuất gia công: ………..

Khi được phép lưu hành, chúng tôi cam đoan chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về thuốc thú y và các điều luật khác có liên quan.

 

 

ĐẠI DIỆN CƠ SỞ
(Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)

 

PHỤ LỤC XI

MẪU ĐƠN ĐĂNG KÝ SẢN XUẤT THUỐC THÚ Y ĐỂ XUẤT KHẨU
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: ……../ĐK-CT

(Địa danh), ngày ….. tháng ….. năm …..

 

ĐƠN ĐĂNG KÝ SẢN XUẤT THUỐC THÚ Y ĐỂ XUẤT KHẨU

Kính gửi: Cục Thú y

Căn cứ Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y;

Căn cứ Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT ngày 15/11/2018 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số điều Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y.

TỔ CHỨC, CÁ NHÂN ĐĂNG LÝ LƯU HÀNH:

Tên: ……………………………………………………………………..

Địa chỉ: ………………………………………………………………….

Số điện thoại: …………………………Số Fax ………………………

Email: …………………………………………………………………...

CƠ SỞ SẢN XUẤT

Tên: ……………………………………………………………………..

Địa chỉ: ………………………………………………………………….

Số điện thoại: ……………………………Số Fax ……………………

Email: …………………………………………………………………...

Chúng tôi đăng ký sản xuất thuốc thú y để xuất khẩu sau đây: ……………..(tên sản phẩm)……….

Khi được phép sản xuất, chúng tôi cam đoan sản phẩm chỉ dùng cho mục đích xuất khẩu.

 

 

ĐẠI DIỆN CƠ SỞ
(Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)

 

PHỤ LỤC XII

MẪU GIẤY CAM KẾT SẢN XUẤT THUỐC THÚ Y ĐỂ XUẤT KHẨU
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: ……../ĐK-CT

(Địa danh), ngày ….. tháng ….. năm …..

 

GIẤY CAM KẾT

Kính gửi: Cục Thú y

Căn cứ Luật sở hữu trí tuệ;

Căn cứ Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y;

Căn cứ Thông tư số 18/2018/1T-BNNPTNT ngày 15/11/2018 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số điều Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y.

TỔ CHỨC, CÁ NHÂN ĐĂNG LÝ LƯU HÀNH:

Tên: ……………………………………………………………………..

Địa chỉ: ………………………………………………………………….

Số điện thoại: …………………………Số Fax ………………………

Email: …………………………………………………………………...

CƠ SỞ SẢN XUẤT

Tên: ……………………………………………………………………..

Địa chỉ: ………………………………………………………………….

Số điện thoại: ……………………………Số Fax ……………………

Email: …………………………………………………………………...

Chúng tôi cam kết không vi phạm các quy định về sở hữu trí tuệ đối với sản phẩm xin đăng ký sản xuất để xuất khẩu dưới đây:

Tên thương mại

Thành phần

Công dụng

 

 

 

Chúng tôi xin hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật Việt Nam và quốc tế nếu vi phạm về quyền sở hữu trí tuệ.

 

 

ĐẠI DIỆN CƠ SỞ
(Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)
 

 

PHỤ LỤC XIII

MẪU GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y SẢN XUẤT GIA CÔNG, SAN CHIA
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

BỘ NÔNG NGHIỆP
VÀ PHÁT TRIỂN NÔNG THÔN
MINISTRY OF AGRICULTURE AND RURAL DEVELOPMENT
CỤC THÚ Y
DEPARTMENT OF ANIMAL HEALTH
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
Independence - Freedom- Happiness
---------------

 

GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y
(Thuốc sản xuất gia công, san chia)

MARKETING AUTHORIZATION

Số/No: ....

Tên sản phẩm /Name of product:...

Số đăng ký/ Registration number: …..

Thành phần hoạt chất/Active Ingredients: ...

Công dụng /Indications: ....

Dạng bào chế /Dosage form: …..

Quy cách đóng gói/Packing Size: …..

Hạn dùng /Shelf-life: ....

Tên cơ sở đăng ký lưu hành/ Name of Marketing Authorization Holder:

Địa chỉ/ Address:

Số điện thoại/Tel:                               Số Fax/Fax. No:

Tên cơ sở gia công, san chia /Name of Manufacturer:

Địa chỉ/Address:

Số điện thoại/Tel:                               Số Fax/Fax. No:

Giấy chứng nhận lưu hành này có hiệu lực đến:

This marketing authorisation is valid until

 

 

Hà Nội, ngày     tháng     năm    
Hanoi Date     month    year    

CỤC TRƯỞNG
DIRECTOR GENERAL

 

PHỤ LỤC XIV

MẪU GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y ĐỂ XUẤT KHẨU
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

BỘ NÔNG NGHIỆP
VÀ PHÁT TRIỂN NÔNG THÔN
MINISTRY OF AGRICULTURE AND RURAL DEVELOPMENT
CỤC THÚ Y
DEPARTMENT OF ANIMAL HEALTH
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
Independence - Freedom- Happiness
---------------

 

 

 

GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y ĐỂ XUẤT KHẨU
MARKETING AUTHORIZATIONFOR EXPORT ONLY

Số/No: ....

Tên sản phẩm /Name of product: ...

Số đăng ký/ Registration No.: …..

Thành phần hoạt chất /Active Ingredients: ...

Dạng bào chế /Dosage form: ……….

Quy cách đóng gói/Packing Size: ……

Tên cơ sở đăng ký lưu hành/ Name of Marketing Authorization Holder:

Địa chỉ/Address:

Số điện thoại/Tel:                             Số Fax/Fax. No:

Tên cơ sở sản xuất/Name of Manufacturer:

Địa chỉ/Address:

Số điện thoại/Tel:                             Số Fax/Fax. No:

Giấy chứng nhận lưu hành này có hiệu lực đến:

This marketing authorisation is valid until

 

 

Hà Nội, ngày     tháng     năm    
Hanoi Date     month    year    

CỤC TRƯỞNG
DIRECTOR GENERAL

7. Cấp lại Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y (trong trường hợp bị mất, sai sót, hư hỏng; thay đổi, bổ sung tên sản phẩm; tên, địa điểm cơ sở đăng ký; tên, địa điểm cơ sở sản xuất; quy cách đóng gói của sản phẩm; hình thức nhãn thuốc; hạn sử dụng và thời gian ngừng sử dụng thuốc; chống chỉ định điều trị; liệu trình điều trị; những thay đổi nhưng không ảnh hưởng đến chất lượng, hiệu quả, độ an toàn của thuốc thú y)

a) Trình tự thực hiện: Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ đăng ký cho Cục Thú y.

Cục Thú y thẩm định hồ sơ và cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y nếu hồ sơ đạt yêu cầu; trường hợp không cấp phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

b) Cách thức thực hiện: Trực tiếp

c) Thành phần, số lượng hồ sơ:

* Thành phần hồ sơ:

- Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT;

- Tài liệu chứng minh nội dung thay đổi;

- Mẫu nhãn cũ, mới;

- Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y đã được cấp (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận, của doanh nghiệp đăng ký) trừ trường hợp bị mất.

* Số lượng hồ sơ: 01 bộ

d) Thời hạn giải quyết: 15 ngày kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ

đ) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức, cá nhân

e) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Cục Thú y

f) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy chứng nhận lưu hành hoặc công văn trả lời.

g) Phí, lệ phí: không

h) Mẫu đơn, mẫu tờ khai hành chính: Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT

i) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không

k) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:

- Luật số 79/2015/QH13 ngày 19/6/2015 của Quốc hội;

- Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật thú y;

- Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ Nông Nghiệp và PTNT về quản lý thuốc thú y;

- Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT ngày 15/11/2018 sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số điều của Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Nông Nghiệp và PTNT về quản lý thuốc thú y.

 

PHỤ LỤC IV

MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP LẠI GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

TÊN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: …………….

(Địa danh), ngày …. tháng …. năm ….

 

ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP LẠI
GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y

Kính gửi: Cục Thú y

Căn cứ Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y;

Căn cứ Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT ngày 15/11/2018 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số điều Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y.

TỔ CHỨC, CÁ NHÂN ĐĂNG LÝ LƯU HÀNH:

Tên: ……………………………………………………………………..

Địa chỉ: ………………………………………………………………….

Số điện thoại: …………………………Số Fax ………………………

Email: …………………………………………………………………...

Các chi nhánh (nếu có): ………………………………………………

CƠ SỞ SẢN XUẤT

Tên: ……………………………………………………………………..

Địa chỉ: ………………………………………………………………….

Số điện thoại: ……………………………Số Fax ……………………

Email: …………………………………………………………………...

Chúng tôi đề nghị cấp lại giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y sau đây:

TT

Tên sản phẩm

Số ĐKLH

Lý do đề nghị cấp lại giấy chứng nhân lưu hành

 

 

 

 

Chúng tôi cam kết giữ nguyên các nội dung khác đúng như hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc thú y.

 

 

ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
(Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)

8. Gia hạn Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y

a) Trình tự thực hiện: Trong thời hạn 03 tháng trước khi Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y hết hạn, cơ sở đăng ký gửi 01 bộ hồ sơ xin gia hạn Giấy chứng nhận lưu hành thuốc về Cục Thú y. Cục Thú y có trách nhiệm thẩm định hồ sơ và trả lời kết quả.

b) Cách thức thực hiện: Trực tiếp hoặc

c) Thành phần, số lượng hồ sơ:

* Thành phần hồ sơ:

- Đơn gia hạn Giấy chứng nhận lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT.

- Bản sao Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y còn hiệu lực.

- Giấy chứng nhận GMP hoặc Giấy chứng nhận ISO hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y; Giấy chứng nhận lưu hành do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với thuốc nhập khẩu (có thể nộp bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký)

- Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ sở sản xuất hoặc của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp trong thời hạn 12 tháng đối với dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học; phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ sở sản xuất và của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp trong thời hạn 12 tháng đối với vắc xin, kháng thể (có thể nộp bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký)

- Hợp đồng sản xuất gia công, san chia thuốc thú y giữa bên đặt gia công, san chia và bên nhận gia công, san chia đối với thuốc sản xuất gia công, san chia.

- Báo cáo theo dõi độ ổn định sản phẩm ở điều kiện bảo quản.

- Báo cáo quá trình lưu hành thuốc theo mẫu quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT.

* Số lượng hồ sơ: 01 bộ

d) Thời hạn giải quyết: 20 ngày làm việc

đ) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính:Tổ chức, cá nhân

e) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Cục Thú y

f) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy chứng nhận hoặc Công văn trả lời.

- Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y được gia hạn có giá trị 05 năm

g) Phí, lệ phí: 675.000 đồng

h) Mẫu đơn, mẫu tờ khai hành chính:

- Đơn gia hạn Giấy chứng nhận lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT.

- Báo cáo quá trình lưu hành thuốc theo mẫu quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT.

i) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không

k) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:

- Luật số 79/2015/QH13 ngày 19/6/2015 của Quốc hội;

- Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật thú y;

- Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ Nông Nghiệp và PTNT về quản lý thuốc thú y;

- Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT ngày 15/11/2018 sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số điều của Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ Nông Nghiệp và PTNT về quản lý thuốc thú y;

- Thông tư số 285/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý phí, lệ phí trong công tác thú y.

 

PHỤ LỤC V

MẪU ĐƠN GIA HẠN GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

TÊN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: ………/ĐK-CT

(Địa danh), ngày …. tháng …. năm ….

 

ĐƠN GIA HẠN GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y

Kính gửi: Cục Thú y

Căn cứ Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y;

Căn cứ Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT ngày 15/11/2018 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số điều Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y.

TỔ CHỨC, CÁ NHÂN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH (ĐẶT GIA CÔNG, SAN CHIA):

Tên: ……………………………………………………………………..

Địa chỉ: ………………………………………………………………….

Số điện thoại: …………………………Số Fax ………………………

Email: …………………………………………………………………...

Các chi nhánh (nếu có): ………………………………………………

CƠ SỞ SẢN XUẤT (NHẬN GIA CÔNG, SAN CHIA):

Tên: ……………………………………………………………………..

Địa chỉ: ………………………………………………………………….

Số điện thoại: …………………………Số Fax ………………………

Email: …………………………………………………………………...

Chúng tôi đăng ký gia hạn lưu hành các sản phẩm thuốc thú y sau đây:

TT

Tên sản phẩm

Số đăng ký lưu hành

Số GCN lưu hành, ngày, tháng, năm cấp

 

 

 

 

 

PHỤ LỤC VI

MẪU BÁO CÁO QUÁ TRÌNH LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

BÁO CÁO QUÁ TRÌNH LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y

(Từ khi được cấp giấy chứng nhận lưu hành đến khi đăng ký gia hạn)

1. Tên tổ chức, cá nhân đăng ký lưu hành:

Địa chỉ:

Số điện thoại:

Số Fax:

2. Tên sản phẩm, số đăng ký đã được cấp:

3. Dạng bào chế của sản phẩm:

4. Hoạt chất, hàm lượng hoạt chất:

5. Lưu hành trên thị trường:

 

          Không

 

Vi phạm chất lượng

 

 

          Không

 

Nếu có thì ghi rõ:

Số lần sai phạm:

Loại vi phạm:

6. Vi phạm quy chế, quy định liên quan đến đăng ký lưu hành thuốc thú y

 

          Không

 

Nếu có thì ghi rõ:

Số lần sai phạm:

Loại vi phạm:

7. Thay đổi trong thời gian giấy phép lưu hành còn hiệu lực

 

         Không

 

Nếu có thay đổi thì phải gửi kèm theo bản sao công văn cho phép

8. Thay đổi khi đăng ký lại (giấy phép lưu hành gần hết hoặc hết hiệu lực)

 

          Không

 

Nếu có thay đổi thì phải ghi rõ nội dun

8. Gia hạn Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y

a) Trình tự thực hiện: Trong thời hạn 03 tháng trước khi Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y hết hạn, cơ sở đăng ký gửi 01 bộ hồ sơ xin gia hạn Giấy chứng nhận lưu hành thuốc về Cục Thú y. Cục Thú y có trách nhiệm thẩm định hồ sơ và trả lời kết quả.

b) Cách thức thực hiện: Trực tiếp hoặc

c) Thành phần, số lượng hồ sơ:

* Thành phần hồ sơ:

- Đơn gia hạn Giấy chứng nhận lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT.

- Bản sao Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y còn hiệu lực.

- Giấy chứng nhận GMP hoặc Giấy chứng nhận ISO hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y; Giấy chứng nhận lưu hành do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với thuốc nhập khẩu (có thể nộp bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký)

- Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ sở sản xuất hoặc của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp trong thời hạn 12 tháng đối với dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học; phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ sở sản xuất và của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp trong thời hạn 12 tháng đối với vắc xin, kháng thể (có thể nộp bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký)

- Hợp đồng sản xuất gia công, san chia thuốc thú y giữa bên đặt gia công, san chia và bên nhận gia công, san chia đối với thuốc sản xuất gia công, san chia.

- Báo cáo theo dõi độ ổn định sản phẩm ở điều kiện bảo quản.

- Báo cáo quá trình lưu hành thuốc theo mẫu quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT.

* Số lượng hồ sơ: 01 bộ

d) Thời hạn giải quyết: 20 ngày làm việc

đ) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính:Tổ chức, cá nhân

e) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Cục Thú y

f) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy chứng nhận hoặc Công văn trả lời.

- Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y được gia hạn có giá trị 05 năm

g) Phí, lệ phí: 675.000 đồng

h) Mẫu đơn, mẫu tờ khai hành chính:

- Đơn gia hạn Giấy chứng nhận lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT.

- Báo cáo quá trình lưu hành thuốc theo mẫu quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT.

i) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không

k) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:

- Luật số 79/2015/QH13 ngày 19/6/2015 của Quốc hội;

- Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật thú y;

- Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ Nông Nghiệp và PTNT về quản lý thuốc thú y;

- Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT ngày 15/11/2018 sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số điều của Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ Nông Nghiệp và PTNT về quản lý thuốc thú y;

- Thông tư số 285/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý phí, lệ phí trong công tác thú y.

 

PHỤ LỤC V

MẪU ĐƠN GIA HẠN GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

TÊN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: ………/ĐK-CT

(Địa danh), ngày …. tháng …. năm ….

 

ĐƠN GIA HẠN GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y

Kính gửi: Cục Thú y

Căn cứ Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y;

Căn cứ Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT ngày 15/11/2018 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số điều Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y.

TỔ CHỨC, CÁ NHÂN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH (ĐẶT GIA CÔNG, SAN CHIA):

Tên: ……………………………………………………………………..

Địa chỉ: ………………………………………………………………….

Số điện thoại: …………………………Số Fax ………………………

Email: …………………………………………………………………...

Các chi nhánh (nếu có): ………………………………………………

CƠ SỞ SẢN XUẤT (NHẬN GIA CÔNG, SAN CHIA):

Tên: ……………………………………………………………………..

Địa chỉ: ………………………………………………………………….

Số điện thoại: …………………………Số Fax ………………………

Email: …………………………………………………………………...

Chúng tôi đăng ký gia hạn lưu hành các sản phẩm thuốc thú y sau đây:

TT

Tên sản phẩm

Số đăng ký lưu hành

Số GCN lưu hành, ngày, tháng, năm cấp

 

 

 

 

 

PHỤ LỤC VI

MẪU BÁO CÁO QUÁ TRÌNH LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

BÁO CÁO QUÁ TRÌNH LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y

(Từ khi được cấp giấy chứng nhận lưu hành đến khi đăng ký gia hạn)

1. Tên tổ chức, cá nhân đăng ký lưu hành:

Địa chỉ:

Số điện thoại:

Số Fax:

2. Tên sản phẩm, số đăng ký đã được cấp:

3. Dạng bào chế của sản phẩm:

4. Hoạt chất, hàm lượng hoạt chất:

5. Lưu hành trên thị trường:

 

          Không

 

Vi phạm chất lượng

 

 

          Không

 

Nếu có thì ghi rõ:

Số lần sai phạm:

Loại vi phạm:

6. Vi phạm quy chế, quy định liên quan đến đăng ký lưu hành thuốc thú y

 

          Không

 

Nếu có thì ghi rõ:

Số lần sai phạm:

Loại vi phạm:

7. Thay đổi trong thời gian giấy phép lưu hành còn hiệu lực

 

         Không

 

Nếu có thay đổi thì phải gửi kèm theo bản sao công văn cho phép

8. Thay đổi khi đăng ký lại (giấy phép lưu hành gần hết hoặc hết hiệu lực)

 

          Không

 

Nếu có thay đổi thì phải ghi rõ nội dung thay đổi so với hồ sơ đăng ký đã được duyệt:

Nếu không có thay đổi thì phải cam kết không có bất kỳ sự thay đổi nào so với hồ sơ đăng ký đã được duyệt.

9. Những ý kiến khác từ khách hàng về sản phẩm thuốc thú y khi lưu hành trên thị trường:

 

 

ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
(Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)

g thay đổi so với hồ sơ đăng ký đã được duyệt:

Nếu không có thay đổi thì phải cam kết không có bất kỳ sự thay đổi nào so với hồ sơ đăng ký đã được duyệt.

9. Những ý kiến khác từ khách hàng về sản phẩm thuốc thú y khi lưu hành trên thị trường:

 

 

ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
(Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)

9. Cấp Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y

a) Trình tự thực hiện: Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ tại Cục Thú y; Cục Thú y thẩm định và cấp Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y nếu hồ sơ đạt yêu cầu; trường hợp không cấp phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

b) Cách thức thực hiện: Trực tiếp

c) Thành phần, số lượng hồ sơ

* Thành phần hồ sơ:

- Đơn đăng ký cấp giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XV ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT;

- Báo cáo kết quả đánh giá cơ sở đủ điều kiện khảo nghiệm

- Tài liệu kỹ thuật của từng loại thuốc khảo nghiệm bao gồm:

+ Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT;

+ Thông tin kỹ thuật về chất lượng của sản phẩm;

+ Thông tin kỹ thuật về độ an toàn và hiệu lực của sản phẩm;

+ Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của nhà sản xuất (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở đăng ký);

+ Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở đăng ký);

+ Đề cương khảo nghiệm;

+ Hợp đồng khảo nghiệm giữa cơ sở đăng ký và cơ sở khảo nghiệm (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở đăng ký).

d) Thời hạn giải quyết: 25 ngày làm việc

đ) Đối týợng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức, cá nhân

e) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Cục Thú y

f) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy phép khảo nghiệm hoặc công văn trả lời. Giấy phép khảo nghiệm có thời hạn 05 năm

g) Phí, lệ phí: 1.350.000/1 sản phẩm

h) Mẫu đơn, mẫu tờ khai hành chính:

- Đơn đăng ký cấp Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XV ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT;

- Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT;

i) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính:

- Người phụ trách kỹ thuật của tổ chức khảo nghiệm phải có Chứng chỉ hành nghề thú y.

- Người lao động có trình độ chuyên môn phù hợp và đã được tập huấn về khảo nghiệm thuốc thú y.

- Không trực tiếp đứng tên đăng ký hoặc không được nhận ủy quyền đứng tên đăng ký thuốc thú y tại Việt Nam.

- Nơi chăn nuôi, nuôi trồng thủy sản đáp ứng các Điều kiện sau đây:

+ Có hàng rào hoặc tường bao quanh bảo đảm ngãn chặn được người, động vật từ bên ngoài vào cơ sở;

+ Có nguồn nước sạch;

+ Có chuồng, ao, bể nuôi động vật với diện tích đảm bảo mật độ nuôi theo quy trình khảo nghiệm;

+ Có số lượng động vật đáp ứng được việc khảo nghiệm theo quy định của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn; có nơi riêng biệt để nuôi động vật thí nghiệm, có hệ thống xử lý chất thải, nước thải có khu vực để xử lý xác động vật, bệnh phẩm.

+ Nơi sản xuất, chế biến và kho chứa thức ãn chăn nuôi phải cách biệt với nơi để các hóa chất độc hại và có biện pháp phòng chống côn trùng, động vật gây hại;

+ Khu vực chuồng nuôi, ao, bể nuôi có nơi chứa thức ãn cách biệt và được thiết kế đáp ứng yêu cầu bảo quản.

k) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:

- Luật số 79/2015/QH13 ngày 19/6/2015 của Quốc hội;

- Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật thú y;

- Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ Nông Nghiệp và PTNT về quản lý thuốc thú y;

- Thông tư số 285/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý phí, lệ phí trong công tác thú y;

- Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT ngày 15/11/2018 sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số điều của Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ Nông Nghiệp và PTNT về quản lý thuốc thú y;

- Nghị định số 123/2018/NĐ-CP ngày 17/9/2018 của Chính Phủ sửa đổi, bổ sung một số Nghị định quy định về điều kiện đầu tư, kinh doanh trong lĩnh vực nông nghiệp.

 

PHỤ LỤC VIII

MẪU TÓM TẮT ĐẶC TÍNH CỦA SẢN PHẨM
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

TÓM TẮT ĐẶC TÍNH SẢN PHẨM

1. Tên của sản phẩm

2. Dạng bào chế của sản phẩm

3. Đường dùng thuốc

4. Thành phần, hàm lượng hoạt chất và tá dược có trong công thức của sản phẩm

5. Đặc tính dược lực học, dược động học của sản phẩm

6. Chỉ định điều trị

7. Liều lượng sử dụng, cách dùng và đường dùng

8. Những cảnh báo khi sử dụng

a) Lưu ý khi sử dụng;

b) Tương tác với thuốc khác, các dạng tương tác khác;

c) Tác dụng không mong muốn khi sử dụng theo chỉ dẫn và liều dùng đã được khuyến cáo của sản phẩm;

d) Tác dụng không mong muốn trong trường hợp sử dụng quá liều và cách xử lý (nếu có);

đ) Thông tin về việc sử dụng sản phẩm cho gia súc mang thai, gia súc cho sữa và gia cầm đẻ trứng;

e) Chống chỉ định.

9. Cảnh báo cho người sử dụng thuốc để phòng, trị bệnh cho động vật

10. Thời gian ngừng sử dụng thuốc

11. Những thông tin về sử dụng thuốc

a) Hạn sử dụng (trước khi mở sản phẩm lần đầu; sau lần đầu mở sản phẩm);

b) Điều kiện bảo quản sản phẩm;

c) Tính chất và dung lượng của bao bì đóng gói sản phẩm;

d) Chỉ dẫn đối với việc loại bỏ các phần của sản phẩm không được sử dụng.

12. Tên và địa chỉ của nhà sản xuất.

 

 

ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
(Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)

 

PHỤ LỤC XV

MẪU ĐƠN ĐĂNG KÝ KHẢO NGHIỆM THUỐC THÚ Y
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: ..….../ĐK-KN

(Địa danh), ngày … tháng … năm ...

 

ĐƠN ĐĂNG KÝ KHẢO NGHIỆM THUỐC THÚ Y

Kính gửi: Cục Thú y

Cơ sở đăng ký khảo nghiệm thuốc thú y: ……………………………………………………………….

Địa chỉ:

Số điện thoại:

Cơ sở khảo nghiệm thuốc thú y: …………………………………………………………………………

Địa chỉ:

Số điện thoại:

Đề nghị được khảo nghiệm thuốc (vắc xin...) sau đây:

TT

Tên thuốc

Thành phần

Đường dùng

Các chỉ tiêu, nội dung đăng ký khảo nghiệm

Ghi chú

.

 

 

 

 

 

.

 

 

 

 

 

.

 

 

 

 

 

a) Thời gian dự kiến bắt đầu:

b) Thời gian dự kiến kết thúc:

c) Địa điểm:

Chúng tôi cam kết chấp hành đúng các quy định của Nhà nước về khảo nghiệm thuốc thú y.

 


Hồ sơ kèm theo:
- Hợp đồng khảo nghiệm;
- Đề cương khảo nghiệm;
- Hồ sơ kỹ thuật của sản phẩm.

ĐẠI DIỆN CƠ SỞ
(Ký và đóng dấu)

 

PHỤ LỤC XVI

MẪU GIẤY PHÉP KHẢO NGHIỆM THUỐC THÚ Y
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

BỘ NÔNG NGHIỆP
VÀ PHÁT TRIỂN NÔNG THÔN
CỤC THÚ Y
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

 

GIẤY PHÉP KHẢO NGHIỆM THUỐC THÚ Y

Số: ……../QLT-KN

Tên thuốc được phép khảo nghiệm:

Số lượng thuốc nhập khẩu để khảo nghiệm (nếu có)”.

Thành phần hoạt chất:

Dạng bào chế:

Đường dùng:

Tên, địa chỉ cơ sở sản xuất:

Tên, địa chỉ cơ sở đăng ký khảo nghiệm:

Tên cơ sở khảo nghiệm:

Địa điểm tiến hành khảo nghiệm:

Tên cơ sở giám sát khảo nghiệm:

Loài động vật khảo nghiệm:

Quy mô khảo nghiệm:

Các chỉ tiêu khảo nghiệm:

Giấy phép khảo nghiệm này có hiệu lực đến: ngày .... tháng.... năm…..

 

 

Hà Nội, ngày … tháng … năm …
CỤC TRƯỞNG

 

PHỤ LỤC XVIII

MẪU BÁO CÁO KẾT QUẢ KHẢO NGHIỆM THUỐC THÚ Y
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: ….../BC-KN

(Địa danh), ngày … tháng … năm ...

 

BÁO CÁO KẾT QUẢ KHẢO NGHIỆM THUỐC THÚ Y

(Tên thuốc khảo nghiệm)

1. Tên đơn vị sản xuất thuốc khảo nghiệm

2. Tên đơn vị đăng ký khảo nghiệm

3. Tên đơn vị khảo nghiệm

4. Tên đơn vị giám sát khảo nghiệm

5. Họ và tên người có chứng chỉ hành nghề của cơ sở khảo nghiệm.

6. Thời gian, địa điểm

a) Thời gian bắt đầu

b) Thời gian kết thúc

c) Địa điểm

7. Mục đích, nội dung khảo nghiệm.

a) Mục đích

b) Nội dung khảo nghiệm.

8. Nguyên vật liệu:

a) Tên sản phẩm

b) Thành phần

c) Các công dụng của sản phẩm

d) Các nguyên vật liệu khác phục vụ quá trình khảo nghiệm

9. Động vật khảo nghiệm:

a) Loài, số lượng, giới tính, lứa tuổi động vật khảo nghiệm

b) Tình trạng sức khỏe, kết quả kiểm tra kháng thể (đối với vắc xin, kháng thể) của động vật trước khi tham gia khảo nghiệm.

10. Các phương pháp gây bệnh thực nghiệm trên động vật (nếu có)

11. Quá trình khảo nghiệm

a) Lịch dùng thuốc khảo nghiệm trên động vật

b) Loài, số lượng, nhóm động vật (tuổi, giống, trọng lượng…….) được dùng thuốc

c) Loài, số lượng, nhóm động vật (tuổi, giống, trọng lượng…….) đối chứng không dùng thuốc

d) Sổ theo dõi (hàng ngày) số động vật được khảo nghiệm trong thời gian dùng thuốc

đ) Sổ theo dõi ghi chép chi tiết số ốm, chết liên quan đến bệnh mà thuốc khảo nghiệm có chỉ định điều trị

e) Thời gian và số lần lấy máu động vật khảo nghiệm để xác định hiệu giá kháng thể trong huyết thanh hoặc số lượng động vật để công cường độc đối với khảo nghiệm vắc xin, kháng thể

g) Các hoạt động có liên quan khác trong quá trình khảo nghiệm

12. Kết quả

a) Chỉ tiêu an toàn: Tình hình sức khỏe, dịch bệnh chung của các nhóm động vật tham gia khảo nghiệm, số ốm, chết

b) Chỉ tiêu hiệu lực (Các công dụng của thuốc đã được khảo nghiệm, số động vật khỏi bệnh, kết quả kiểm tra huyết thanh, tỷ lệ bảo hộ, ....)

c) Các kết quả khác nêu trong đề cương và hồ sơ đăng ký

d) Những thay đổi (nếu có) trong quá trình khảo nghiệm

13. Kết luận

14. Ý kiến, đề nghị của các bên tham gia khảo nghiệm

15. Xác nhận của đơn vị giám sát

 

ĐẠI DIỆN CƠ SỞ ĐĂNG KÝ KHẢO NGHIỆM
(Ký tên, đóng dấu)

 

ĐẠI DIỆN CƠ SỞ THỰC HIỆN KHẢO NGHIỆM
(Ký tên, đóng dấu)

XÁC NHẬN CỦA CƠ QUAN GIÁM SÁT
(Ký tên, đóng dấu)

 

 

Ghi chú: Mẫu chỉ ghi các điều khoản cần thiết liên quan đến khảo nghiệm, đơn vị có thể bổ sung các nội dung có liên quan khác

 

10. Cấp lại giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y (trong trường hợp bị mất, sai sót, hư hỏng hoặc thay đổi tên thuốc thú y, thông tin của tổ chức, cá nhân đăng ký khảo nghiệm thuốc thú y)

a) Trình tự thực hiện:

- Bước 1: Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ tại Cục Thú y;

- Bước 2: Cục Thú y thẩm định hồ sơ và cấp lại giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y nếu hồ sơ đạt yêu cầu; trường hợp không cấp phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

b) Cách thức thực hiện: Trực tiếp

c) Thành phần, số lượng hồ sơ

* Thành phần hồ sơ:

- Đơn đăng ký cấp lại giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XVII ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT.

- Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y đã được cấp, trừ trường hợp bị mất.

* Số lượng hồ sơ: 01 bộ

d) Thời hạn giải quyết: 05 ngày làm việc

đ) Đối týợng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức, cá nhân

e) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Cục Thú y

f) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy phép khảo nghiệm hoặc công văn trả lời

g) Phí, lệ phí: không

h) Mẫu đơn, mẫu tờ khai hành chính:

- Đơn đăng ký cấp lại giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XVII ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT.

i) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không

k) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:

- Luật số 79/2015/QH13 ngày 19/6/2015 của Quốc hội;

- Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật thú y;

 - Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ Nông Nghiệp và PTNT về quản lý thuốc thú y;

- Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT ngày 15/11/2018 của Bộ Nông Nghiệp và PTNT sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số điều của Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ Nông Nghiệp và PTNT về quản lý thuốc thú y;

 

PHỤ LỤC XVII

MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP LẠI GIẤY PHÉP KHẢO NGHIỆM
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

TÊN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: ….…..

(Địa danh), ngày … tháng … năm ....

 

ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP LẠI GIẤY PHÉP KHẢO NGHIỆM THUỐC THÚ Y

Kính gửi: Cục Thú y

Căn cứ Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y;

Căn cứ Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT ngày 15/11/2018 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số điều Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y.

TỔ CHỨC, CÁ NHÂN ĐĂNG KÝ:

Tên: ………………………..………………………..………………………..………………………..………..

Địa chỉ: ………………………..………………………..………………………..………………………..

Số điện thoại: ………………………..…………………… Số Fax ………………………..……………

Chúng tôi đề nghị được cấp lại giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y:

Tên sản phẩm: ……………… giấy phép khảo nghiệm số: ………………… QLT-KN ngày….tháng .... năm ....

Lý do đề nghị cấp lại:

- Bị mất, sai sót, hư hỏng ………………………..………………………..……………………………..

- Thay đổi tên thuốc thú y, thông tin của tổ chức, cá nhân đăng ký khảo nghiệm thuốc thú y.

Hồ sơ gửi kèm:

a) Các tài liệu liên quan đến sự thay đổi, bổ sung (nếu có);

b) Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y đã được cấp, trừ trường hợp bị mất.

 

 

ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
(Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)

 

11. Cấp Giấy phép nhập khẩu thuốc thú y, nguyên liệu làm thuốc thú y

a) Trình tự thực hiện:

- Bước 1: Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ đến Cục Thú y;

- Bước 2: Cục Thú y xem xét cấp giấy phép nhập khẩu; trường hợp không cấp phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

b) Cách thức thực hiện: trực tiếp

c) Thành phần, số lượng hồ sơ

* Thành phần hồ sơ:

1. Hồ sơ nhập khẩu thuốc thú y chưa có giấy chứng nhận lưu hành để phòng, chống dịch bệnh động vật khẩn cấp, khắc phục hậu quả thiên tai, gồm:

- Đơn đăng ký nhập khẩu thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXII ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT.

- Bản sao giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy phép đầu tư của doanh nghiệp với ngành nghề phù hợp của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu thuốc thú y;

- Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) hoặc giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) hoặc giấy chứng nhận khác tương đưõng đối với một số hóa chất thông dụng;

- Giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm (CFS, CPP, MA) do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp;

- Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm (CoA) của nhà sản xuất;

- Nhãn sản phẩm.

2. Hồ sơ nhập khẩu mẫu thuốc thú y để kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đăng ký lưu hành, gồm:

- Đơn đăng ký nhập khẩu thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXII ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT;

- Bản sao giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy phép đầu tư của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu thuốc thú y đối với tổ chức lần đầu nhập khẩu;

- Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) hoặc giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) hoặc giấy chứng nhận khác tương đưõng đối với một số hóa chất thông dụng;

- Giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm (CFS, CPP, MA) do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp;

- Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm (CoA) của nhà sản xuất;

- Tóm tắt đặc tính sản phẩm theo mẫu quy định tại phụ lục VIII ban hành kèm thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT.

3. Hồ sơ nhập khẩu thuốc thú y để tham gia trưng bày triển lãm, hội chợ, nghiên cứu khoa học, phòng bệnh cho động vật quý hiếm gồm:

- Đơn đăng ký nhập khẩu thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXII ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT;

- Bản sao giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy phép đầu tư của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu thuốc thú y đối với tổ chức lần đầu nhập khẩu;

- Bản sao tài liệu chứng minh mục đích nhập khẩu thuốc thú y;

- Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm (CoA) của nhà sản xuất;

- Tóm tắt đặc tính sản phẩm theo mẫu quy định tại phụ lục VIII ban hành kèm thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT;

- Nhãn sản phẩm.

4. Hồ sơ nhập khẩu thuốc thú y để chữa bệnh đối với động vật tạm nhập tái xuất, quá cảnh lãnh thổ Việt Nam; tạm nhập tái xuất, gia công xuất khẩu theo hợp đồng đã ký với tổ chức, cá nhân nước ngoài, gồm:

- Đơn đăng ký nhập khẩu thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXII ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT;

- Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm (CoA) của nhà sản xuất;

- Bản sao tài liệu chứng minh mục đích nhập khẩu thuốc thú y;

- Nhãn sản phẩm.

5. Hồ sơ nhập khẩu nguyên liệu, thuốc thú y, vi sinh vật để nghiên cứu sản xuất thuốc thú y, chẩn đoán, xét nghiệm, kiểm nghiệm về thú y

- Đơn đăng ký nhập khẩu thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXII ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT;

- Bản sao giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy phép đầu tư của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu thuốc thú y đối với tổ chức lần đầu nhập khẩu;

- Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm (CoA) của nhà sản xuất;

- Tóm tắt đặc tính sản phẩm theo mẫu quy định tại phụ lục VIII ban hành kèm thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT

- Nhãn sản phẩm.

6. Hồ sơ nhập khẩu thuốc thú y viện trợ của các tổ chức quốc tế và các hình thức nhập khẩu phi mậu dịch khác

- Đơn đăng ký nhập khẩu thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXII ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT;

- Bản sao giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy phép đầu tư của doanh nghiệp với ngành nghề phù hợp của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu thuốc thú y;

- Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) hoặc giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) hoặc giấy chứng nhận khác tương đưõng đối với một số hóa chất thông dụng;

- Giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm (CFS, CPP, MA) do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp;

- Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm (CoA) của nhà sản xuất;

- Nhãn sản phẩm.

7. Hồ sơ nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc thú y gồm:

- Đơn đăng ký nhập khẩu thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXII ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT;

- Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) hoặc giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) hoặc giấy chứng nhận khác tương đưõng đối với một số hóa chất thông dụng;

- Giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm (CFS, CPP, MA) do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp;

- Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm (CoA) của nhà sản xuất;

- Bản sao giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y của cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu do Cục Thú y cấp đối với cơ sở nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc thú y lần đầu nhập khẩu;

- Báo cáo số lượng, mục đích sử dụng nguyên liệu kháng sinh, địa chỉ cơ sở mua nguyên liệu kháng sinh của lô nguyên liệu kháng sinh nhập khẩu lần trước, khi nộp hồ sơ đăng ký nhập khẩu nguyên liệu kháng sinh lô hàng tiếp theo về Cục Thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXIV ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT.

Trường hợp nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc thú y là dung môi, tá dược hồ sơ gồm:

- Đơn đăng ký nhập khẩu thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXII ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT;

- Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm (CoA) của nhà sản xuất;

- Bản sao giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y của cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu do Cục Thú y cấp đối với cơ sở nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc thú y lần đầu nhập khẩu.

8. Hồ sơ nhập khẩu vắc xin, vi sinh vật có tên trong Danh mục thuốc thú y được phép lưu hành tại Việt Nam hoặc đã có giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam gồm:

- Đơn đăng ký nhập khẩu vắc xin, vi sinh vật theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXIII ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT;

- Bản sao chụp giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y của cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu do Cục Thú y cấp đối với tổ chức lần đầu nhập khẩu.

Các loại giấy chứng nhận GMP, ISO, CFS, CPP, MA, CoA kèm trong hồ sơ đăng ký có thể nộp bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký.

* Số lượng hồ sơ: 01 bộ

d) Thời hạn giải quyết: 05 ngày làm việc

đ) Đối týợng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức, cá nhân

e) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Cục Thú y

f) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy phép nhập khẩu hoặc công văn trả lời

g) Phí, lệ phí: Phí kiểm tra và cấp giấy chứng nhận đơn hàng nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc thú y, thuốc thú y thủy sản (trừ các đơn hàng nhập khẩu để làm mẫu nghiên cứu, khảo nghiệm, kiểm nghiệm, phi mậu dịch): 2.000.000 đồng/01 đơn hàng.

h) Mẫu đơn, mẫu tờ khai hành chính:

- Đơn đăng ký nhập khẩu thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXII ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT.

- Đơn đăng ký nhập khẩu vắc xin, vi sinh vật theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXIII ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT;

- Mẫu Báo cáo Kinh doanh, sử dụng nguyên liệu kháng sinh, danh sách cơ sở mua nguyên liệu kháng sinh theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXIV ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT.

i) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: không

k) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:

- Luật số 79/2015/QH13 ngày 19/6/2015 của Quốc hội;

- Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính Phủ quy định chi tiết một số điều của Luật thú y;

- Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ Nông Nghiệp và PTNT về quản lý thuốc thú y;

- Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT ngày 15/11/2018 của Bộ Nông Nghiệp và PTNT sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số điều của Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ Nông Nghiệp và PTNT về quản lý thuốc thú y;

- Thông tư số 285/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý phí, lệ phí trong công tác thú y.

 

PHỤ LỤC XXXII

MẪU ĐƠN ĐĂNG KÝ NHẬP KHẨU THUỐC THÚ Y NGOÀI DANH MỤC THUỐC THÚ Y ĐƯỢC PHÉP LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

TÊN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: ………….ĐKNK

Tel:

Fax:

Email:

Địa chỉ:

(Địa danh), ngày … tháng … năm ....

 

ĐƠN ĐĂNG KÝ NHẬP KHẨU THUỐC THÚ Y

Kính gửi: Cục Thú y

Căn cứ nhu cầu nhập khẩu thuốc thú y, nguyên liệu làm thuốc thú y, vắc xin, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y ngoài Danh mục thuốc thú y được phép lưu hành tại Việt Nam, cho mục đích:

□ Sử dụng □ Quà biếu, tặng

□ Kinh doanh ……………………………... □ Tham dự hội chợ triển lãm

□ Kiểm nghiệm ……………………………... □ Hàng mẫu

□ Khảo nghiệm ……………………………... □ Dùng cho vật nuôi nhập khẩu

□ Khác

Chúng tôi đề nghị nhập khẩu các loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc thú y sau đây:

TT

Tên sản phẩm

Số lô SX đối với nguyên liệu

Nhà sản xuất

Nước  sản xuất

Đơn vị tính

Số lượng nhập

Thành tiền

1

2

3

4

5

6

7

8

 

 

 

 

 

 

 

 

Tổng giá trị đơn hàng (Bằng chữ): ……………………………..…………………

Cửa khẩu nhập: ……………………………..……………………………..……….

Thời gian nhập khẩu dự kiến: ……………………………..………………………

 

 

ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
(Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)

 

PHỤ LỤC XXXIII

MẪU ĐƠN ĐĂNG KÝ NHẬP KHẨU VẮC XIN, VI SINH VẬT ĐÃ CÓ TÊN TRONG DANH MỤC THUỐC THÚ Y ĐƯỢC PHÉP LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

TÊN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: …………...ĐKNK

Tel:

Fax:

Email:

Địa chỉ:

(Địa danh), ngày … tháng … năm ....

 

ĐƠN ĐĂNG KÝ NHẬP KHẨU VẮC XIN, VI SINH VẬT

Kính gửi: Cục Thú y

Căn cứ nhu cầu nhập khẩu vắc xin, vi sinh vật dùng trong thú y đã có tên trong Danh mục thuốc thú y được phép lưu hành tại Việt Nam, cho mục đích:

□ Sử dụng □ Quà biếu, tặng

□ Kinh doanh ………..………………… □ Tham dự hội chợ triển lãm

□ Kiểm nghiệm ………..………………… □ Hàng mẫu

□ Khảo nghiệm ………..………………… □ Dùng cho vật nuôi nhập khẩu

□ Khác

Chúng tôi đề nghị nhập khẩu các loại vắc xin, vi sinh vật dùng trong thú y sau đây:

TT

Tên sản phẩm

Nhà sản xuất

Nước sản xuất

Số ĐKLH

Đơn vị tính

Số lượng nhập

Thành tiền

1

2

3

4

5

6

7

8

 

 

 

 

 

 

 

 

Tổng giá trị đơn hàng (Bằng chữ): ………..…………………………..…………..

Cửa khẩu nhập: ………..…………………………..…………………………..……

Thời gian nhập khẩu dự kiến: ………..…………………………..………………..

 

 

ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
(Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)

 

PHỤ LỤC XXXIV

MẪU BÁO CÁO KINH DOANH, SỬ DỤNG NGUYÊN LIỆU KHÁNG SINH, DANH SÁCH CƠ Sở MUA NGUYÊN LIỆU KHÁNG SINH
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

TÊN CÔNG TY
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: ….../ Tel: …..…….

Fax:

Email:

Địa chỉ:

(Địa danh), ngày … tháng … năm ....

 

I. BÁO CÁO KINH DOANH, SỬ DỤNG NGUYÊN LIỆU KHÁNG SINH

TT

Tên nguyên liệu

Số lô (Batch No)

Nhà sản xuất

Nước sản xuất

Số lượng tồn kho kỳ trước (Kg)

Số lượng nhập trong kỳ (Kg)

Tổng số

Tổng số xuất trong kỳ (Kg)

Tồn kho cuối kỳ (Kg)

.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

GIÁM ĐỐC
(Ký tên, đóng dấu)

 

TÊN CÔNG TY
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: …../

Tel: …………. Fax: ………….

Email:

Địa chỉ:

(Địa danh), ngày … tháng … năm ....

 

II. DANH SÁCH CƠ Sở MUA NGUYÊN LIỆU KHÁNG SINH

TT

Ngày bán, sử dụng

Tên cơ sở

Địa chỉ, số điện thoại liên hệ

Tên nguyên liệu

Số lô (Batch No)

Nhà sản xuất

Nước sản xuất

Số lượng (Kg)

Mục đích sử dụng

.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

GIÁM ĐỐC
(Ký tên, đóng dấu)

 

12. Kiểm tra nhà nước về chất lượng thuốc thú y xuất khẩu theo yêu cầu của cơ sở

a) Trình tự thực hiện:

- Bước 1: Cơ sở nộp trực tiếp hoặc gửi bằng đường bưu điện 01 bộ hồ sơ đăng ký kiểm tra chất lượng sản phẩm xuất khẩu về Cục Thú y;

- Bước 2: Cục Thú y có trách nhiệm thẩm định hồ sơ, thông báo kết quả.

b) Cách thức thực hiện: Trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện

c) Thành phần, số lượng hồ sơ

* Thành phần hồ sơ:

- Giấy đăng ký kiểm tra chất lượng thuốc thú y xuất khẩu theo mẫu quy định tại Phụ lục XL ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT

- Tiêu chuẩn công bố áp dụng, các chỉ tiêu yêu cầu kiểm tra;

- Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam đối với các chỉ tiêu yêu cầu kiểm tra (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp).

* Số lượng hồ sơ: 01 bộ

d) Thời hạn giải quyết: 05 ngày làm việc

đ) Đối týợng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức

e) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Cục Thú y

f) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Thông báo

g) Phí, lệ phí: Không.

Giá dịch vụ kiểm nghiệm thuốc: Tùy theo từng chỉ tiêu kiểm nghiệm quy định tại Phụ lục III Thông tư số 283/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định khung giá dịch vụ kiểm nghiệm thuốc dùng cho động vật và theo giá cụ thể do các đơn vị thực hiện kiểm nghiệm quy định.

h) Mẫu đơn, mẫu tờ khai hành chính: Giấy đăng ký kiểm tra chất lượng thuốc thú y xuất khẩu theo mẫu quy định tại Phụ lục XL ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT

i) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không

k) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:

- Luật chất lượng sản phẩm, hàng hóa năm 2007;

- Nghị định 132/2008/NĐ-CP ngày 31/12/2008 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật chất lượng, sản phẩm hàng hóa;

- Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ Nông Nghiệp và PTNT về quản lý thuốc thú y;

- Thông tư số 283/2015/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định khung giá dịch vụ tiêm phòng, tiêu độc, khử trùng cho động vật, chẩn đoán thú y và dịch vụ kiểm nghiệm thuốc dùng cho động vật.

 

PHỤ LỤC XL

MẪU ĐĂNG KÝ KIỂM TRA CHẤT LƯợNG THUỐC THÚ Y XUẤT KHẨU
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

TÊN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: ……..……….

(Địa danh), ngày … tháng … năm ....

 

ĐĂNG KÝ KIỂM TRA CHẤT LƯợNG THUỐC THÚ Y XUẤT KHẨU

Kính gửi: Cục Thú y

Cơ sở xuất khẩu: …..………………..…..………………..…..……………………

Địa chỉ: …..………………..…..………………..…..………………..…..………….

Điện thoại: …..………………..…..………… Fax: …..………………..…..……..

Đăng ký kiểm tra chất lượng lô hàng sau:

TT

Tên sản phẩm

Thành phần

Nhà sản xuất

Số đăng ký lưu hành

Khối lượng/ số lượng

Cửa khẩu xuất

Thời gian xuất khẩu

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Hồ sơ kèm theo gồm có các bản sao sau đây:

- Tiêu chuẩn công bố áp dụng, các chỉ tiêu yêu cầu kiểm tra.

- Phiếu kiểm nghiệm sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam đối với các chỉ tiêu yêu cầu kiểm tra (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký).

Chúng tôi xin cam đoan và chịu trách nhiệm về chất lượng lô hàng hóa xuất khẩu nêu trên.

 

 

CƠ SỞ XUẤT KHẨU
(Ký tên, đóng dấu)

 

PHỤ LỤC XLI

MẪU THÔNG BÁO KẾT QUẢ KIỂM TRA CHẤT LƯợNG THUỐC THÚ Y XUẤT KHẨU
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

BỘ NÔNG NGHIỆP
VÀ PHÁT TRIỂN NÔNG THÔN
CỤC THÚ Y
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số:      /TB-TY-QLT

Hà Nội, ngày … tháng … năm …

 

THÔNG BÁO KẾT QUẢ KIỂM TRA CHẤT LƯợNG THUỐC THÚ Y XUẤT KHẨU

1. Tên sản phẩm: ……..…..……..……..… Số lô: ……..…..……..……..…..…..

2. Thành phần: ……..…..……..……..…..……..……..…..……..……..…..……..

3. Giấy chứng nhận lưu hành số: ……..…..……..……..…..……..……..…..…..

4. Tiêu chuẩn công bố áp dụng: ……..…..……..……..…..……..……..…..……

5. Phiếu phân tích chất lượng (ghi rõ tên đơn vị cấp, ngày cấp): ……..…..….

6. Khối lượng/Số lượng: ……..…..……..……..…..……..……..…..……..………

7. Nhà sản xuất: ……..…..……..……..…..……..……..…..……..……..…..……

8. Cửa khẩu xuất: ……..…..……..……..…..……..……..…..……..……..…..….

9. Thời gian xuất khẩu: ……..…..……..……..…..……..……..…..……..……….

10. Cơ sở xuất khẩu: ……..…..……..……..…..……..……..…..……..……..…..

KẾT QUẢ KIỂM TRA

Lô hàng (Tên /số lượng)

Đáp ứng yêu cầu chất lượng hàng hóa xuất khẩu

(hoặc không đáp ứng yêu cầu chất lượng hàng hóa xuất khẩu thì nêu lý do hoặc các yêu cầu khác nếu có).

 


Nơi nhận:
- Cơ sở xuất khẩu;
- Lưu VT:

CỤC TRƯỞNG
(Ký tên, đóng dấu)

 

13. Kiểm tra nhà nước về chất lượng thuốc thú y nhập khẩu

a) Trình tự thực hiện:

Bước 1: Tiếp nhận hồ sơ

Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ đăng ký kiểm tra nhà nước về chất lượng thuốc thú y nhập khẩu đến Cục Thú y:

Bước 2: Xử lý hồ sơ

(1) Đối với thuốc thú y nhập khẩu, tại quy chuẩn kỹ thuật quốc gia quy định biện pháp công bố hợp quy theo kết quả chứng nhận của tổ chức chứng nhận đã đăng ký hoặc được thừa nhận theo quy định của pháp luật:

- Trong thời hạn 01 ngày làm việc, Cục Thú y xác nhận người nhập khẩu đã đăng ký kiểm tra chất lượng hàng hóa nhập khẩu trên bản đăng ký của người nhập khẩu. Người nhập khẩu nộp bản đăng ký có xác nhận của Cục Thú y cho cơ quan hải quan để được phép thông quan hàng hóa;

- Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ ngày thông quan hàng hóa, người nhập khẩu phải nộp cho Cục Thú y bản sao y bản chính (có ký tên và đóng dấu của người nhập khẩu) chứng chỉ chất lượng (Giấy chứng nhận phù hợp quy chuẩn kỹ thuật của tổ chức chứng nhận hoặc Chứng thư giám định phù hợp quy chuẩn kỹ thuật của tổ chức giám định).

Trường hợp, hàng hóa đã được tổ chức chứng nhận đánh giá tại nước xuất khẩu, trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày thông quan, người nhập khẩu phải nộp bản sao y bản chính (có ký tên và đóng dấu của người nhập khẩu) Giấy chứng nhận phù hợp quy chuẩn kỹ thuật cho cơ quan kiểm tra. Người nhập khẩu phải hoàn toàn chịu trách nhiệm và bảo đảm hàng hóa phù hợp quy chuẩn kỹ thuật, tiêu chuẩn công bố áp dụng. Trường hợp hàng hóa không phù hợp quy chuẩn kỹ thuật, tiêu chuẩn công bố áp dụng, người nhập khẩu phải kịp thời báo cáo cơ quan kiểm tra, đồng thời tổ chức việc xử lý, thu hồi hàng hóa này theo quy định của pháp luật.

(2) Đối với thuốc thú y nhập khẩu, tại quy chuẩn kỹ thuật quốc gia quy định biện pháp công bố hợp quy theo kết quả chứng nhận của tổ chức chứng nhận được chỉ định theo quy định của pháp luật:

- Tiếp nhận hồ sơ đăng ký kiểm tra chất lượng thuốc thú y nhập khẩu và xác nhận người nhập khẩu đã đăng ký kiểm tra chất lượng hàng hóa nhập khẩu trên bản đăng ký của người nhập khẩu.

- Tiến hành kiểm tra theo các nội dung: