Quyết định 03/2007/QĐ-BTS của Bộ Thuỷ sản về việc ban hành Quy chế đăng ký lưu hành thuốc thú y thuỷ sản, sản phẩm xử lý, cải tạo môi trường nuôi trồng thuỷ sản
- Thuộc tính
- Nội dung
- VB gốc
- Tiếng Anh
- Hiệu lực
- VB liên quan
- Lược đồ
- Nội dung MIX
- Tổng hợp lại tất cả các quy định pháp luật còn hiệu lực áp dụng từ văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính…
- Khách hàng chỉ cần xem Nội dung MIX, có thể nắm bắt toàn bộ quy định pháp luật hiện hành còn áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.
- Tải về
Đây là tiện ích dành cho thành viên đăng ký phần mềm.
Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản LuatVietnam và đăng ký sử dụng Phần mềm tra cứu văn bản.
thuộc tính Quyết định 03/2007/QĐ-BTS
Cơ quan ban hành: | Bộ Thủy sản | Số công báo: Số công báo là mã số ấn phẩm được đăng chính thức trên ấn phẩm thông tin của Nhà nước. Mã số này do Chính phủ thống nhất quản lý. | Đang cập nhật |
Số hiệu: | 03/2007/QĐ-BTS | Ngày đăng công báo: | Đang cập nhật |
Loại văn bản: | Quyết định | Người ký: | Nguyễn Việt Thắng |
Ngày ban hành: Ngày ban hành là ngày, tháng, năm văn bản được thông qua hoặc ký ban hành. | 03/04/2007 | Ngày hết hiệu lực: Ngày hết hiệu lực là ngày, tháng, năm văn bản chính thức không còn hiệu lực (áp dụng). | Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Ngày hết hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây! |
Áp dụng: Ngày áp dụng là ngày, tháng, năm văn bản chính thức có hiệu lực (áp dụng). | Tình trạng hiệu lực: Cho biết trạng thái hiệu lực của văn bản đang tra cứu: Chưa áp dụng, Còn hiệu lực, Hết hiệu lực, Hết hiệu lực 1 phần; Đã sửa đổi, Đính chính hay Không còn phù hợp,... | Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây! | |
Lĩnh vực: | Nông nghiệp-Lâm nghiệp |
TÓM TẮT VĂN BẢN
Nội dung tóm tắt đang được cập nhật, Quý khách vui lòng quay lại sau!
tải Quyết định 03/2007/QĐ-BTS
Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
QUYẾT ĐỊNH
CỦA BỘ THUỶ SẢN SỐ 03/2007/QĐ-BTS NGÀY 3 THÁNG 4 NĂM 2007
VỀ VIỆC BAN HÀNH QUY CHẾ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y THUỶ SẢN; SẢN PHẨM XỬ LÝ, CẢI TẠO MÔI TRƯỜNG NUÔI TRỒNG THUỶ SẢN
BỘ TRƯỞNG BỘ THUỶ SẢN
Căn cứ Luật Thuỷ sản năm 2003;
Căn cứ Pháp lệnh Thú y năm 2004;
Căn cứ Nghị định số 33/2005/NĐ-CP ngày 15/3/2005 của Chính phủ Quy định chi tiết thi hành một số điều của Pháp lệnh Thú y;
Căn cứ Nghị định số 43/2003/NĐ-CP ngày 02/5/2003 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Thuỷ sản;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý chất lượng, an toàn vệ sinh và thú y thuỷ sản,
QUYẾT ĐỊNH:
NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
Quy chế này quy định nội dung, thủ tục và trách nhiệm, quyền hạn của các bên liên quan đến đăng ký lưu hành thuốc thú y thuỷ sản; chế phẩm sinh học, hoá chất, vi sinh vật dùng trong thú y thuỷ sản (sau đây gọi tắt là thuốc thú y thuỷ sản; sản phẩm xử lý, cải tạo môi trường nuôi trồng thuỷ sản) tại Việt Nam.
Các tổ chức và cá nhân trong nước và nước ngoài có liên quan đến sản xuất, kinh doanh, sử dụng thuốc thú y thuỷ sản; sản phẩm xử lý, cải tạo môi trường nuôi trồng thuỷ sản (sau đây gọi tắt là cơ sở).
Tổ chức cá nhân sở hữu các sản phẩm xin đăng ký lưu hành (kể cả đăng ký lại) phải nộp lệ phí theo qui định của Bộ Tài chính.
NỘI DUNG, THỦ TỤC ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y THUỶ SẢN; SẢN PHẨM XỬ LÝ, CẢI TẠO MÔI TRƯỜNG NUÔI TRỒNG THUỶ SẢN
Chi tiết về từng nội dung trong hồ sơ đăng ký theo hướng dẫn tại Phụ lục 1.
Trong trường hợp không được Bộ Thuỷ sản công nhận, Cục Quản lý chất lượng, an toàn vệ sinh và thú y thuỷ sản thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký những nội dung chưa đạt yêu cầu.
Căn cứ các qui định sửa đổi của Việt Nam và quốc tế; cập nhật những thành tựu nghiên cứu khoa học mới, Cục Quản lý chất lượng, an toàn vệ sinh và thú y thuỷ sản tổ chức rà soát, thẩm định, trình Hội đồng khoa học chuyên ngành về thuốc thú y thủy sản đánh giá lại chất lượng, hiệu quả, độ an toàn các loại thuốc thú y thuỷ sản, sản phẩm xử lý cải tạo môi trường nuôi trồng thuỷ sản của sản phẩm đã được phép lưu hành để xác định các sản phẩm có hại đến sức khoẻ con người, vật nuôi, môi trường nuôi trồng thuỷ sản; các sản phẩm chưa có đủ cơ sở khoa học về thành phần cấu tạo, công dụng và độ an toàn cho con người, vật nuôi, môi trường nuôi trồng thuỷ sản.
Đối với những sản phẩm có hại đến sức khoẻ con người, vật nuôi, môi trường nuôi trồng thuỷ sản: Cục Quản lý chất lượng, an toàn vệ sinh và thú y thuỷ sản trình Bộ Thuỷ sản ra quyết định loại ra khỏi Danh mục thuốc thú y thuỷ sản; Danh mục sản phẩm xử lý, cải tạo môi trường nuôi trồng thuỷ sản được phép lưu hành ở Việt Nam và giao Cục Quản lý chất lượng, an toàn vệ sinh và thú y thuỷ sản thu hồi Giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm theo qui định tại Khoản 4, Điều 10 Qui chế này.
Đối với những sản phẩm chưa có đủ cơ sở khoa học về thành phần cấu tạo, công dụng và độ an toàn cho con người, vật nuôi, môi trường nuôi trồng thuỷ sản: Cục Quản lý chất lượng, an toàn vệ sinh và thú y thuỷ sản trình Bộ Thuỷ sản thông báo bằng văn bản đến cơ sở đăng ký. Trong thời hạn sáu (6) tháng kể từ ngày thông báo, các cơ sở sản xuất kinh doanh thuốc thú y thuỷ sản, sản phẩm xử lý cải tạo môi trường nuôi trồng thuỷ sản phải tiến hành đăng ký lại.
Những thay đổi qui định tại Điểm a, b, c, d tại Khoản 1 nêu trên nhưng không dẫn tới thay đổi chất lượng sản phẩm.
Các trường hợp bị đình chỉ lưu hành và thu hồi Giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm:
TRÁCH NHIỆM VÀ QUYỀN HẠN
Kiểm tra, giám sát điều kiện vệ sinh thú y cơ sở sản xuất thuốc thú y thuỷ sản; sản phẩm xử lý cải tạo môi trường nuôi trồng thuỷ sản theo quy định của Quy chế này và các quy định khác có liên quan trên địa bàn được phân công quản lý.
XỬ LÝ VI PHẠM, GIẢI QUYẾT KHIẾU NẠI, TỐ CÁO
ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Phụ lục 1
HƯỚNG DẪN CHI TIẾT
NỘI DUNG HỒ SƠ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y THUỶ SẢN;
SẢN PHẨM XỬ LÝ, CẢI TẠO MÔI TRƯỜNG NUÔI TRỒNG THUỶ SẢN
(Đối với đăng ký lần đầu và đăng ký lại)
1. Đơn xin đăng ký (Mẫu 1A/ĐKLH đối với thuốc thú y thuỷ sản và mẫu 1B/ĐKLH đối với sản phẩm xử lý, cải tạo môi trường nuôi trồng thuỷ sản).
2. Bản tóm tắt đặc tính của sản phẩm (Mẫu 2A/ĐKLH đối với thuốc thú y thuỷ sản và mẫu 2B/ĐKLH đối với sản phẩm xử lý, cải tạo môi trường nuôi trồng thuỷ sản).
2.1. Tên sản phẩm:
- Tên của sản phẩm không gây ra những nhầm lẫn về bản chất, các thành phần và tác dụng điều trị của sản phẩm.
- Việc đặt tên cho sản phẩm không được vi phạm các quy định về sở hữu trí tuệ (ví dụ không trùng lặp, không nhái …).
2.2. Dạng bào chế và đường dùng của sản phẩm
2.3. Thành phần, hàm lượng hoạt chất có trong sản phẩm
Nêu đầy đủ tên gọi (tên thông dụng/tên thương mại), công thức hoá học (nếu có) của hoạt chất và từng thành phần cấu thành nên sản phẩm, kể cả tá dược.
Đối với các thành phần có nguồn gốc tự nhiên từ thực vật, động vật, vi sinh vật phải ghi rõ tên thông dụng/tên thương mại kèm theo tên khoa học.
2.4. Những đặc tính dược lực học, dược động học (chỉ áp dụng đối với thuốc thú y thuỷ sản có thành phần là hoá dược, kháng sinh, hoócmon, văcxin) nên chi tiết 2 nội dung sau:
- Đặc tính dược lực học;
- Đặc tính dược động học;
2.5. Những chỉ định điều trị/công dụng và liều lượng sử dụng
2.5.1. Đối với các sản phẩm thuốc thú y cần nêu rõ:
- Đối tượng điều trị và chỉ định điều trị: Trích dẫn đầy đủ, chính xác, trung thực kết quả báo cáo khảo nghiệm, thử nghiệm (tên tác nhân gây bệnh; tên bệnh; tên vật nuôi; giai đoạn sinh trưởng của vật nuôi được điều trị; mục đích điều trị: phòng bệnh hay trị bệnh; cơ chế điều trị: hạn chế, ức chế hay tiêu diệt ngăn ngừa hoàn toàn tác nhân gây bệnh). Sản phẩm được khảo nghiệm, thử nghiêm trên đối tượng gây bệnh nào đối với vật nuôi nào thì chỉ định điều trị trên đối tượng gây bệnh và vật nuôi đó.
- Liều lượng điều trị: Ghi cụ thể liều lượng cho từng vật nuôi; giai đoạn sinh trưởng của vật nuôi được điều trị, cách đưa thuốc vào cơ thể động vật nuôi.
2.5.2 Đối với các sản phẩm xử lý, cải tạo môi trường nuôi thuỷ sản cần nêu rõ:
- Công dụng: Trích dẫn đầy đủ, chính xác, trung thực công dụng đã được chứng minh bằng kết quả, số liệu trong các báo cáo khảo nghiệm, thử nghiệm.
- Liều lượng sử dụng: ghi đúng như kết luận trong báo cáo khảo nghiệm, thử nghiệm.
2.6. Cảnh báo cho người sử dụng: Về tính độc hại cho sức khoẻ người sử dụng (nếu có) và hướng dẫn về bảo hộ lao động.
2.7. Thời gian ngừng sử dụng trước khi thu hoạch: áp dụng đối với sản phẩm chứa hoá chất, kháng sinh, hoocmôn và các chất khác có quy định về mức dư lượng tối đa cho phép (MRL) trong thực phẩm.
2.8. Những thông tin về sử dụng sản phẩm
- Hạn sử dụng.
- Những yêu cầu về bảo quản sản phẩm
- Những chỉ dẫn đối với việc loại bỏ bao bì của sản phẩm
Lưu ý: Bản tóm tắt đặc tính của sản phẩm trong Mục 2 này được xây dựng dựa trên các tài liệu kỹ thuật có tính pháp lý (dược điển Việt Nam và nước ngoài, các tài liệu được cơ quan thẩm quyền về thú y thuỷ sản công nhận; các tài liệu nghiên cứu đầy đủ, chi tiết đăng trên các tạp chí khoa học quốc tế và trong nước).
3. Nhãn dự kiến của sản phẩm
3.1. Nhãn trực tiếp: Việc ghi nhãn trên nhãn trực tiếp của sản phẩm phải đáp ứng những quy định hiện hành của Nhà nước. Đối với các sản phẩm có đơn vị đóng gói nhỏ một số nội dung ghi nhãn có thể ghi trong tờ Hướng dẫn sử dụng kèm theo bao gói nhỏ.
3.2. Nhãn trên bao gói lớn (thùng cactông, bao bì…) để vận chuyển, bảo quản phải ghi đầy đủ các nội dung: tên sản phẩm, dạng bào chế, số lượng, tên và địa chỉ của nhà sản xuất, các dấu hiệu cần lưu ý trong quá trình bảo quản, vận chuyển.
3.3. Đối với sản phẩm nhập khẩu ngoài nhãn sản phẩm đang lưu hành tại nước sản xuất phải có nhãn phụ bằng tiếng Việt bản Hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt.
4. Bản giải trình về điều kiện sản xuất, quy trình sản xuất và tiêu chuẩn chất lượng của sản phẩm
4.1. Bản giải trình về điều kiện sản xuất, quy trình sản xuất
Sơ đồ mặt bằng sản xuất trên giấy khổ A3 kèm theo bản mô tả tóm tắt điều kiện nhà xưởng, trang thiết bị, trình độ cán bộ quản lý, cán bộ kỹ thuật và hồ sơ hệ thống bảo đảm chất lượng (GMP, ISO 9000…)
Quy trình sản xuất phải mô tả đầy đủ, chính xác quy trình công nghệ, các bước phải tiến hành, những điều cần thiết phải thực hiện liên quan trực tiếp hay gián tiếp đến chất lượng sản phẩm.
4.2. Tiêu chuẩn chất lượng của sản phẩm.
4.2.1. Tiêu chuẩn chất lượng các thành phần, hoạt chất và tá dược của sản phẩm phải phản ánh đúng mức chất lượng của sản phẩm và phải phù hợp với những thông tin kỹ thuật đã được công bố tại các dược điển quốc gia, quốc tế. Nếu không có những bằng chứng liên quan thì nhà sản xuất phải cung cấp những bằng chứng với chất lượng tương đương.
4.2.2. Nội dung và phương pháp trình bày tiêu chuẩn theo quy định của Tổng cục Tiêu chuẩn - Đo lường - Chất lượng.
Các chỉ tiêu chất lượng trong tiêu chuẩn cơ sở không được trái với chuẩn mực quốc tế; phải phù hợp với qui định trong các tiêu chuẩn Ngành Thuỷ sản hoặc TCVN (nếu có).
4.2.3. Cơ sở đăng ký phải nêu rõ phương pháp kiểm nghiệm các chỉ tiêu chất lượng với yêu cầu sau:
- Phù hợp với công nghệ khoa học thuộc lĩnh vực này tại thời điểm đăng ký.
- Là phương pháp đã được công nhận. Nếu là phương pháp mới phải mô tả đầy đủ, rõ ràng.
5. Phiếu kết quả kiểm nghiệm các chỉ tiêu chất lượng sản phẩm.
Phiếu kết quả kiểm nghiệm phải do các cơ quan kiểm nghiệm được Cục QLCL, ATVS&TYTS công nhận phân tích đầy đủ các chất cấu thành nên sản phẩm xin đăng ký lưu hành.
6. Báo cáo kết quả thử nghiệm.
Đối với sản phẩm mới được sản xuất trong nước, hồ sơ đăng ký phải gửi kèm theo báo cáo kết quả thử nghiệm sản phẩm do cơ sở thử nghiệm được Bộ Thuỷ sản công nhận thực hiện bao gồm các nội dung như sau:
a) Tên, thành phần, cơ sở sản xuất sản phẩm được thử nghiệm;
b) Mục tiêu, nội dung thử nghiệm (bao gồm cả nội dung thử nghiệm về tính an toàn của sản phẩm đối với thuỷ sản, người sử dụng sản phẩm và môi trường) và bố trí thử nghiệm (địa điểm, qui mô, đối tượng, các chỉ số được theo dõi, giám sát);
c) Kết quả thử nghiệm trong phòng thí nghiệm (đối với thuốc thú y thuỷ sản);
d) Kết quả thử nghiệm tại cơ sở nuôi trồng thuỷ sản;
đ) Biên bản giám sát thử nghiệm;
e) Biên bản đánh giá của Hội đồng nghiệm thu.
7. Báo cáo kết quả khảo nghiệm
Đối với sản phẩm nhập khẩu lần đầu, hồ sơ đăng ký phải gửi kèm theo báo cáo kết quả khảo nghiệm sản phẩm do cơ sở khảo nghiệm được Bộ Thuỷ sản công nhận thực hiện.
a) Tên, thành phần của sản phẩm được khảo nghiệm;
b) Mục tiêu, nội dung khảo nghiệm và bố trí khảo nghiệm (địa điểm, qui mô, đối tượng, các chỉ số được theo dõi, giám sát);
c) Kết quả khảo nghiệm trong phòng thí nghiệm (đối với thuốc thú y thuỷ sản);
d) Kết quả khảo nghiệm tại cơ sở nuôi trồng thuỷ sản;
đ) Biên bản giám sát khảo nghiệm;
e) Biên bản đánh giá của Hội đồng nghiệm thu.
8. Bản cam kết không vi phạm các qui định về sở hữu trí tuệ (mẫu 3/ĐKLH).
Mẫu 1A/ĐKLH
Tên cơ sở ……….. Số:……………. |
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ......, ngày.... tháng... năm 200... |
ĐƠN XIN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y THUỶ SẢN
Kính gửi: Cục Quản lý chất lượng, an toàn vệ sinh và thú y thuỷ sản
- Căn cứ Pháp lệnh Thú y 2004 và Nghị định số 33/2005/NĐ-CP ngày 15/3/2005 của Chính phủ Quy định chi tiết thi hành một số điều của Pháp lệnh Thú y 2004.
- Căn cứ Qui chế đăng ký lưu hành thuốc thú y thuỷ sản, sản phẩm xử lý, cải tạo môi trường nuôi trồng thuỷ sản Ban hành kèm theo Quyết định số...../QĐ-BTS ngày….. tháng….. năm 2006 của Bộ trưởng Bộ Thuỷ sản.
Tên cơ sở đăng ký:…………………………………………………………….
Địa chỉ: ………………………………………………………………………..
Số điện thoại: ………………………………. Số Fax ………………………..
- Tên sản phẩm ………………………………………………………………...
- Nhà sản xuất …………………………………………………………………
- Địa điểm sản xuất: ………………………………………………………….
- Điện thoại: ……………………………….. Số Fax: ……………………….
- Dạng bào chế: ……………………………………………………………….
- Thành phần và hàm lượng các chất/vi sinh vật có trong sản phẩm: …………
- Đường dùng: …………………………………………………………………
- Các dạng đóng gói của sản phẩm: …………………………………………..
- Thời gian ngừng sử dụng trước khi thu hoạch ……………………………….
ĐẠI DIỆN CƠ SỞ
(Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)
Mẫu 1B/ĐKLH
Tên cơ sở ……….. Số:……………. |
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ......, ngày.... tháng... năm 200... |
ĐƠN XIN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH SẢN PHẨM XỬ LÝ,
CẢI TẠO MÔI TRƯỜNG NUÔI TRỒNG THUỶ SẢN
Kính gửi: Cục Quản lý chất lượng, an toàn vệ sinh và thú y thuỷ sản
- Căn cứ Pháp lệnh Thú y 2004 và Nghị định số 33/2005/NĐ-CP ngày 15/3/2005 của Chính phủ Quy định chi tiết thi hành một số điều của Pháp lệnh Thú y 2004.
- Căn cứ Qui chế đăng ký lưu hành thuốc thú y thuỷ sản, sản phẩm xử lý, cải tạo môi trường nuôi trồng thuỷ sản Ban hành kèm theo Quyết định số…../QĐ-BTS ngày.... tháng..... năm 2006 của Bộ trưởng Bộ Thuỷ sản.
Tên cơ sở đăng ký:…………………………………………………………….
Địa chỉ: ………………………………………………………………………..
Số điện thoại: ………………………………. Số Fax ………………………..
- Tên sản phẩm ………………………………………………………………...
- Nhà sản xuất …………………………………………………………………
- Địa điểm sản xuất: ………………………………………………………….
- Điện thoại: ……………………………….. Số Fax: ……………………….
- Dạng sản phẩm: ……………………………………………………………
- Thành phần và hàm lượng các chất/vi sinh vật có trong sản phẩm: …………
- Các dạng đóng gói của sản phẩm: …………………………………………..
- Phương thức sử dụng sản phẩm …………… ……………………………….
- Những cảnh báo về nguy cơ gây ô nhiễm môi trường nuôi ………………….
ĐẠI DIỆN CƠ SỞ
(Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)
Mẫu 2A/ĐKLH
BẢN TÓM TẮT ĐẶC TÍNH SẢN PHẨM THUỐC THÚ Y THUỶ SẢN
1. Tên sản phẩm:
2. Dạng bào chế và đường dùng của sản phẩm.
3. Thành phần, hàm lượng hoạt chất có trong sản phẩm
4. Những đặc tính dược lực học/dược động học
- Đặc tính dược lực học
- Đặc tính dược động học
5. Những chỉ định về điều trị, công dụng và liều lượng sử dụng
6. Những cảnh báo khi sử dụng
7. Những cảnh báo cho người sử dụng
8. Thời gian ngừng thuốc trước khi thu hoạch
9. Những thông tin về sử dụng sản phẩm
ĐẠI DIỆN CƠ SỞ
(Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)
Mẫu 2B/ĐKLH
TÓM TẮT ĐẶC TÍNH SẢN PHẨM XỬ LÝ, CẢI TẠO MÔI TRƯỜNG NUÔI TRỒNG THỦY SẢN
1. Tên sản phẩm
2. Mục đích sử dụng
3. Dạng của sản phẩm
4. Thành phần, hàm lượng hoạt chất có trong sản phẩm
5. Những đặc tính của sản phẩm:
- Đặc tính vật lý
- Đặc tính hoá học
- Độc tính
6. Những chỉ định về cách sử dụng, liều lượng sử dụng
7. Những cảnh báo về tác động đến môi trường khi sử dụng
8. Những cảnh báo cho người sử dụng
ĐẠI DIỆN CƠ SỞ
(Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)
Mẫu 3/ĐKLH
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
(Địa danh), ngày..... tháng..... năm 200.....
GIẤY CAM KẾT
Căn cứ vào Quy chế đăng ký lưu hành thuốc thú y thuỷ sản, sản phẩm xử lý cải tạo môi trường nuôi trồng thuỷ sản ban hành kèm theo Quyết định số 03/2007/QĐ-BTS ngày 03 tháng 4 năm 2007 của Bộ trưởng Bộ Thuỷ sản.
Cơ sở đăng ký: ………………………………………………………..
Địa chỉ liên hệ: ………………………………………………………..
Tel: ……………………………….. Fax: ……………………………
Xin cam kết không vi phạm các quy định về sở hữu trí tuệ đối với các sản phẩm xin đăng ký lưu hành dưới đây:
TT |
Tên sản phẩm |
Thành phần |
Công dụng |
Nhà sản xuất |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Cơ sở xin hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật Việt Nam và quốc tế nếu vi phạm về quyền sở hữu trí tuệ.
Chủ cơ sở xin đăng ký lưu hành
(Ký, đóng dấu)
Phụ lục 2
BỘ THUỶ SẢN Cục QLCLATVS&TYTS Số:...... TĐHS |
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ......, ngày.... tháng.... năm 2000….. |
PHIẾU BÁO KẾT QUẢ THẨM ĐỊNH SƠ BỘ HỒ SƠ XIN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y THUỶ SẢN; SẢN PHẨM XỬ LÝ,
CẢI TẠO MÔI TRƯỜNG NUÔI TRỒNG THUỶ SẢN
1. Tên cơ sở đăng ký: ………………………………………………….
Địa chỉ liên hệ ……………………………………………………….....
Điện thoại …………………. Fax:………………………………...........
2. Tên sản phẩm xin đăng ký lưu hành:
Thuộc: - Nhóm thuốc Thú y ¨
- Nhóm sản phẩm xử lý, cải tạo môi trường ¨
3. Ngày nhận hồ sơ:
4. Thời gian thẩm định từ ngày…………. đến ngày…………………
TT |
Danh mục hồ sơ |
Căn cứ pháp lý |
K.Q thẩm định (đạt/không đạt) |
Yêu cầu |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
5. Những nội dung yêu cầu bổ sung (ghi cho từng tài liệu)
6. Nhận xét và đề nghị.
Ý kiến lãnh đạo Cục Ý kiến Lãnh đạo phòng Người thẩm định
Phụ lục 3A
BỘ THUỶ SẢN MINISTRY OF FISHERRIES NAFIQACED
|
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc Indepedence - Freedom - Happiness
|
GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y THUỶ SẢN
MAKERTING AUTHORIZATION
No: ………/LH-TTS
Tên sản phẩm/Name of produc:
Thành phần hoạt chất/:
Active Ingredients:
Công dụng/Indications:
Hạn dùng/Shelf-life:
Quy cách đóng gói/Packing Size:
Thời hạn hiệu lực của giấy chứng nhận lưu hành/:
Expiration Date of this Maketing Authorization
Tên cơ sở sản xuất/Name of Manufacturer:
Địa chỉ/Address
Số điện thoại/Tel: Số Fax/Fax. No:
Tên cơ sở đăng ký lưu hành
Name of Maketing Authorization Holder
Địa chỉ/Address
Số điện thoại/Tel: Số Fax/Fax. No:
Giấy chứng nhận lưu hành này có hiệu lực đến/:
This marketing authorisation is valid until
Hà Nội, ngày tháng năm
Hanoi, Date month year
CỤC TRƯỞNG/
GENERAL DIRECTORR
Ghi chú/Note:
1. Hồ sơ gốc số ……… ngày ……
The application file No ….. date …..
2. Bản công bố chất lượng phải tuân thủ nội dung của Giấy chứng nhận này/The Declartion of Product’s Quality must comply with thí Marketing Authorization
3. Kèm theo Giấy chứng nhận là mẫu nhãn sản phẩm/The appropved labelssarare attached to this Marketing Authorization
Phụ lục 3B
BỘ THUỶ SẢN MINISTRY OF FISHERRIES NAFIQACED
|
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc Indepedence - Freedom - Happiness |
GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH SẢN PHẨM XỬ LÝ,
CẢI TẠO MÔI TRƯỜNG NUÔI TRỒNG THUỶ SẢN
MAKERTING AUTHORIZATION
No: ………/LH-MT
Tên sản phẩm/Name of produc:
Thành phần hoạt chất/:
Active Ingredients
Công dụng/Indications:
Hạn dùng/Shelf-life:
Quy cách đóng gói/Packing Size:
Thời hạn hiệu lực của giấy chứng nhận lưu hành/:
Expiration Date of this Maketing Authorization
Tên cơ sở sản xuất/Name of Manufacturer:
Địa chỉ/Address
Số điện thoại/Tel: Số Fax/Fax. No:
Tên cơ sở đăng ký lưu hành
Name of Maketing Authorization Holder
Địa chỉ/Address
Số điện thoại/Tel: Số Fax/Fax. No:
Giấy chứng nhận lưu hành này có hiệu lực đến/:
This marketing authorisation is valid until
Hà Nội, ngày tháng năm
Hanoi, Date month year
CỤC TRƯỞNG/
GENERAL DIRECTORR
Ghi chú/Note:
1. Hồ sơ gốc số ……… ngày ……
The application file No ….. date …..
2. Bản công bố chất lượng phải tuân thủ nội dung của Giấy chứng nhận này/The Declartion of Product’s Quality must comply with thí Marketing Authorization
3. Kèm theo Giấy chứng nhận là mẫu nhãn sản phẩm/The appropved labelssarare attached to this Marketing Authorization
Phụ lục 4
Tên cơ sở ……….. Số:……………. |
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ......, ngày.... tháng... năm 200... |
ĐƠN XIN ĐĂNG KÝ LẠI THUỐC THÚ Y THUỶ SẢN
SẢN PHẨM XỬ LÝ, CẢI TẠO MÔI TRƯỜNG
NUÔI TRỒNG THUỶ SẢN
Kính gửi: Cục Quản lý Chất lượng, an toàn vệ sinh và thú y thuỷ sản
- Căn cứ Pháp lệnh Thú y 2004; Nghị định số 33/2005/NĐ-CP ngày 15/3/2005 của Chính phủ Quy định chi tiết thi hành một số điều của Pháp lệnh Thú y.
- Căn cứ Qui chế đăng ký lưu hành thuốc thú y thuỷ sản, sản phẩm xử lý, cải tạo môi trường nuôi trồng thuỷ sản Ban hành kèm theo Quyết định số ………/QĐ-BTS ngày ……. tháng …. năm 2006 của Bộ trưởng Bộ Thuỷ sản.
Tên cơ sở đăng ký lại: ……………………………………………….
Địa chỉ: ………………………………………………………………
Số điện thoại: ………………….. Số Fax: ………………………….
Tên sản phẩm đăng ký lại ……………………………………………
Thuộc nhóm:
- Thuốc thú y Thuỷ sản ¨
- Sản phẩm xử lý, cải tạo môi trường nuôi trồng TS ¨
Số, ngày được cấp đăng ký lưu hành sản phẩm đăng ký lần đầu: ……………
Nội dung các thay đổi so với đăng ký lần đầu:
………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………
............................……………………………………………………………………
Kèm theo đơn này là các hồ sơ đăng ký lại
Đề nghị Cục Quản lý Chất lượng, an toàn vệ sinh và thú y thuỷ sản xem xét cho đăng ký lại.
ĐẠI DIỆN CƠ SỞ
(Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)
Nơi nhận:
- Như trên
- Lưu Công ty
Phụ lục 5
Tên cơ sở ……….. Số:……………. |
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc (Địa danh), ngày.... tháng... năm 200... |
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
CÁC NỘI DUNG THAY ĐỔI THUỐC THÚ Y THUỶ SẢN;
SẢN PHẨM XỬ LÝ, CẢI TẠO MÔI TRƯỜNG NUÔI TRỒNG THUỶ SẢN
(KHÔNG THUỘC ĐỐI TƯỢNG ĐĂNG KÝ LẠI)
Kính gửi: Cục Quản lý Chất lượng, an toàn vệ sinh và thú y thuỷ sản
- Căn cứ Pháp lệnh Thú y
- Căn cứ Nghị định số 33/2005/NĐ-CP ngày 15/3/2005 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Pháp lệnh Thú y.
- Căn cứ Qui chế đăng ký lưu hành thuốc thú y thuỷ sản; sản phẩm xử lý, cải tạo môi trường nuôi trồng thuỷ sản Ban hành kèm theo Quyết định số………/QĐ-BTS ngày……. tháng…. năm 2006 của Bộ trưởng Bộ Thuỷ sản.
Tên cơ sở đề nghị: …………………………………………………….
Địa chỉ: ………………………………………………………………..
Số điện thoại: ………………………. Số Fax: ………………………
Email: …………………………………………………………………
Xin giải trình chi tiết về sản phẩm xin thay đổi như sau:
TT |
Tên sản phẩm, số giấy CNLH |
Phân loại |
Nội dung thay đổi |
Lý do |
|
Thuốc TY |
Sản phẩm XLCTMT |
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Đề nghị Cục Quản lý Chất lượng, an toàn vệ sinh và thú y thuỷ sản xem xét, giải quyết.
ĐẠI DIỆN CƠ SỞ
(ký tên, đóng dấu)
Nơi nhận:
- Như trên
- Lưu Công ty