English
- Tổng quan
- Nội dung
- VB gốc
- Tiếng Anh
- Hiệu lực
- VB liên quan
- Lược đồ
-
Nội dung hợp nhất
Tính năng này chỉ có tại LuatVietnam.vn. Nội dung hợp nhất tổng hợp lại tất cả các quy định còn hiệu lực của văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính... trên một trang. Việc hợp nhất văn bản gốc và những văn bản, Thông tư, Nghị định hướng dẫn khác không làm thay đổi thứ tự điều khoản, nội dung.
Khách hàng chỉ cần xem Nội dung hợp nhất là có thể nắm bắt toàn bộ quy định hiện hành đang áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.
- Tải về
Quyết định 2371/QĐ-UBND Sơn La 2025 công bố Danh mục thủ tục hành chính mới và phê duyệt Quy trình nội bộ
Ngày cập nhật: Thứ Sáu, 19/09/2025 11:38 (GMT+7)
| Cơ quan ban hành: | Ủy ban nhân dân tỉnh Sơn La |
Số công báo:
Số công báo là mã số ấn phẩm được đăng chính thức trên ấn phẩm thông tin của Nhà nước. Mã số này do Chính phủ thống nhất quản lý.
|
Đang cập nhật |
| Số hiệu: | 2371/QĐ-UBND | Ngày đăng công báo: | Đang cập nhật |
| Loại văn bản: | Quyết định | Người ký: | Đặng Ngọc Hậu |
| Trích yếu: | Về việc công bố Danh mục thủ tục hành chính mới ban hành và phê duyệt Quy trình nội bộ giải quyết thủ tục hành chính (Lĩnh vực Dược phẩm) thuộc phạm vi, chức năng quản lý Nhà nước của Sở Y tế | ||
|
Ngày ban hành:
Ngày ban hành là ngày, tháng, năm văn bản được thông qua hoặc ký ban hành.
|
18/09/2025 |
Ngày hết hiệu lực:
Ngày hết hiệu lực là ngày, tháng, năm văn bản chính thức không còn hiệu lực (áp dụng).
|
Đang cập nhật |
|
Áp dụng:
Ngày áp dụng là ngày, tháng, năm văn bản chính thức có hiệu lực (áp dụng).
|
Đã biết
|
Tình trạng hiệu lực:
Cho biết trạng thái hiệu lực của văn bản đang tra cứu: Chưa áp dụng, Còn hiệu lực, Hết hiệu lực, Hết hiệu lực 1 phần; Đã sửa đổi, Đính chính hay Không còn phù hợp,...
|
Đã biết
|
| Lĩnh vực: | Hành chính Thực phẩm-Dược phẩm | ||
TÓM TẮT QUYẾT ĐỊNH 2371/QĐ-UBND
Nội dung tóm tắt đang được cập nhật, Quý khách vui lòng quay lại sau!
Quyết định 2371/QĐ-UBND PDF (Bản có dấu đỏ) Tình trạng hiệu lực: Đã biết
Hiệu lực: Đã biết
Tình trạng hiệu lực: Đã biết
UỶ BAN NHÂN DÂN
TỈNH SƠN LA
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
Số: /QĐ-UBND
Sơn La, ngày tháng năm
QUYẾT ĐỊNH
Về việc công bố Danh mục thủ tục hành chính mới ban hành
và phê duyệt Quy trình nội bộ giải quyết thủ tục hành chính (Lĩnh vực
Dược phẩm) thuộc phạm vi, chức năng quản lý nhà nước của Sở Y tế
CHỦ TỊCH ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH
Căn cứ Luật Tổ chức chính quyền địa phương ngày 16 tháng 6 năm 2025;
Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08/6/2010 của Chính phủ về
kiểm soát thủ tục hành chính; Nghị định số 48/2013/NĐ-CP ngày 14/5/2013 của
Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định liên quan đến kiểm
soát thủ tục hành chính; Nghị định số 92/2017/NĐ-CP ngày 07/8/2017 của Chính
phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các nghị định liên quan đến kiểm soát thủ
tục hành chính;
Căn cứ Nghị định số 118/NĐ-CP ngày 09/6/2025 của Chính phủ về thực
hiện thủ tục hành chính cơ chế một cửa, một cửa liên thông tại Bộ phận Một cửa
và Cổng dịch vụ công quốc gia;
Căn cứ Thông tư số 02/2017/TT-VPCP ngày 31/10/2017 của Bộ trưởng, Chủ
nhiệm Văn phòng Chính phủ hướng dẫn về nghiệp vụ kiểm soát thủ tục hành chính;
Căn cứ Quyết định số 2546/QĐ-BYT ngày 11/8/2025 của Bộ trưởng Bộ Y
tế về việc công bố TTHC mới ban hành lĩnh vực Dược phẩm thuộc phạm vi, chức
năng quản lý của Bộ Y tế quy định tại Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày
22/01/2018, Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018, Thông tư số
36/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 và Thông tư số 11/2025/TT-BYT ngày
16/5/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 2669/QĐ-BYT ngày 21/8/2025 của Bộ trưởng Bộ
Y tế về việc công bố thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung lĩnh vực Dược
phẩm thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế quy định tại Thông tư số 36/2025/TT-
BYT ngày 28 tháng 7 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế về sửa đổi, bổ sung một số
điều về phân cấp của Thông tư 04/2018/TT-BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018 của
Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phòng thí nghiệm.
09
2025
2371
18
2
Theo đề nghị của Giám đốc Sở Y tế tại Tờ trình số 263/TTr-SYT ngày 16 tháng
9 năm 2025.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này 02 danh mục thủ tục hành chính
mới ban hành và phê duyệt 02 quy trình nội bộ giải quyết thủ tục hành chính (Lĩnh
vực Dược phẩm) thuộc phạm vi, chức năng quản lý nhà nước của Sở Y tế, như sau:
(Có phục lục I, II kèm theo)
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký.
Điều 3. Chánh Văn phòng Ủy ban nhân dân tỉnh; Giám đốc Sở Y tế; Thủ
trưởng các sở, ban, ngành; Chủ tịch UBND các xã, phường và các tổ chức, cá
nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
Nơi nhận:
- Cục KSTTHC, Văn phòng Chính phủ (b/c);
- Thường trực tỉnh ủy (b/c);
- Thường trực HĐND tỉnh (b/c);
- Chủ tịch UBND tỉnh (b/c);
- Các Phó Chủ tịch UBND tỉnh;
- Trung tâm Thông tin tỉnh;
- Trung tâm PVHCC tỉnh;
- Như Điều 3;
- LĐVP UBND tỉnh;
- Lưu: VT, TTPVHCC, C(03b).
KT. CHỦ TỊCH
PHÓ CHỦ TỊCH
Đặng Ngọc Hậu
3
Phụ lục 1
Danh mục thủ tục hành chính lĩnh vực Dược phẩm thuộc phạm vi, chức năng quản lý nhà nước của Sở Y tế
(Ban hành kèm theo Quyết định số /QĐ-UBND ngày tháng năm của Chủ tịch UBND tỉnh)
TT
Tên thủ tục hành chính
Thời hạn giải quyết
Địa điểm
thực hiện
Cách thức thực
hiện
Phí, lệ phí (đồng)
Căn cứ pháp lý
1
Thẩm định điều kiện về
cơ sở vật chất, kỹ thuật,
nhân sự và đánh giá đáp
ứng thực hành tốt đối
với cơ sở có hoạt động
phân phối thuốc,
nguyên liệu làm thuốc
không vì mục đích
thương mại (trường hợp
cơ sở có đề nghị); Đánh
giá định kỳ; Kiểm soát
thay đổi về điều kiện cơ
sở vật chất, kỹ thuật,
nhân sự đối với cơ sở
bán buôn thuốc, nguyên
liệu làm thuốc, cơ sở
bán lẻ thuốc.
1.014203
Trường hợp A:
- Đáp ứng: 21 ngày
-Phải khắc phục: 36
ngày (Không tính
thời gian khắc
phục).
Trường hợp B:
- Đáp ứng: 21 ngày
- Phải khắc phục lần
1: 65 ngày (Không
tính thời gian khắc
phục).
- Phải khắc phục lần
2: 120 ngày (Không
tính thời gian khắc
phục).
Trường hợp C1:
Bộ phận
tiếp nhận và
trả kết quả
của Sở Y tế
tại Trung
tâm phục
vụ Hành
chính công
tỉnh
Nộp trực tiếp tại
Trung tâm Phục
vụ hành chính
công tỉnh, qua
đường bưu điện
hoặc nộp trực
tuyến.
1. Thẩm định điều
kiện và đánh giá
đáp ứng thực hành
tốt phân phối
thuốc đối với cơ
sở bán buôn
(GDP): 4.000.000
đồng
2. Thẩm định điều
kiện và đánh giá
đáp ứng thực hành
tốt cơ sở bán lẻ
thuốc (GPP):
500.000 đồng
- Luật Dược số
105/2016/QH13 ngày 06 tháng
4 năm 2016;
- Luật số 44/2024/QH15 ngày
21/11/2024 sửa đổi, bổ sung
một số điều của Luật Dược;
- Nghị định số 163/2025/NĐ-
CP ngày 29/6/2025 của Chính
phủ Quy định chi tiết một số
điều và biện pháp để tổ chức,
hướng dẫn thi hành Luật Dược;
- Thông tư 41/2023/TT-BTC
ngày 12/06/2023 của Bộ
trưởng Bộ Tài chính quy định
mức thu, chế độ thu, nộp, quản
lý và sử dụng trong lĩnh vực
dược và mỹ phẩm, trong đó
quy định về mức phí thẩm định
điều kiện sản xuất mỹ phẩm;
2371
18
09
2025
4
- Đáp ứng: 21 ngày
- Phải khắc phục: 35
ngày (Không tính
thời gian khắc
phục).
Trường hợp C2:
- Đáp ứng: 07 ngày
- Phải khắc phục: 50
ngày (Không tính
thời gian khắc
phục).
- Thông tư số 03/2018/TT-
BYT ngày 09/02/2018 của Bộ
trưởng Bộ Y tế quy định về
Thực hành tốt phân phối
thuốc, nguyên liệu làm thuốc
(GDP);
- Thông tư số 02/2018/TT-
BYT ngày 22/01/2018 của Bộ
trưởng Bộ Y tế quy định về
Thực hành tốt phân phối thuốc,
nguyên liệu làm thuốc do Bộ
trưởng Bộ Y tế ban hành;
- Thông tư số 11/2025/TT-
BYT ngày 16/5/2025 của Bộ
trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ
sung một số điều của Thông
tư số 02/2018/TT-BYT ngày
22 tháng 01 năm 2018 của Bộ
trưởng Bộ y tế quy định về
thực hành tốt cơ sở bán lẻ
thuốc, Thông tư số
03/2018/TT-BYT ngày 09
tháng 02 năm 2018 của Bộ
trưởng Bộ y tế quy định về
thực hành tốt phân phối thuốc,
nguyên liệu làm thuốc; Thông
tư số 36/2018/TT-BYT ngày
22 tháng 11 năm 2018 của Bộ
5
trưởng Bộ y tế quy định về
thực hành tốt bảo quản thuốc,
nguyên liệu làm thuốc;
- Quyết định số 2546/QĐ-
BYT ngày 11/8/2025 của Bộ
trưởng Bộ Y tế về việc công
bố TTHC mới ban hành lĩnh
vực dược phẩm thuộc phạm vi
chức năng quản lý của Bộ Y tế
quy định tại Thông tư số
02/2018/TT-BYT ngày
22/01/2018, Thông tư số
03/2018/TT-BYT ngày
09/02/2018, Thông tư số
36/2018/TT-BYT ngày
22/11/2018 và Thông tư số
11/2025/TT-BYT ngày
16/5/2025 của Bộ trưởng Bộ
Y tế.
2
Kiểm soát thay đổi khi
có thay đổi thuộc một
trong các trường hợp
quy định tại các điểm d,
đ và e Khoản 1 Điều 11
- 07 ngày đối với hồ
sơ đáp ứng yêu cầu
- 65 ngày đối với hồ
sơ phải khắc phục,
bổ sung
Bộ phận
tiếp nhận và
trả kết quả
của Sở Y tế
tại Trung
tâm phục vụ
Nộp trực tiếp tại
Trung tâm Phục
vụ hành chính
công tỉnh, qua
đường bưu điện
Chưa quy định
- Luật Dược số
105/2016/QH13 ngày 06 tháng
4 năm 2016;
- Luật số 44/2024/QH15 ngày
21/11/2024;
6
Thông tư 04/2018/TT-
BYT
1.003068
Hành chính
công tỉnh
hoặc nộp trực
tuyến.
- Nghị định số 150/2025/NĐ-
CP ngày 12/6/2025 của
Chính phủ quy định tổ chức
các cơ quan chuyên môn
thuộc Ủy ban nhân dân tỉnh,
thành phố trực thuộc trung
ương và Ủy ban nhân dân xã,
phường, đặc khu thuộc tỉnh,
thành phố trực thuộc trung
ương;
- Thông tư 04/2018/TT-BYT
ngày 09/2/2018 của Bộ
trưởng Bộ Y tế quy định
Thực hành tốt phòng thí
nghiệm do Bộ Y tế ban hành;
- Thông tư số 36/2025/TT-
BYT ngày 28/7/2025 của Bộ
trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ
sung một số điều về phân cấp
của thông tư 04/2018/TT-
BYT ngày 09 tháng 02 năm
2018 của Bộ trưởng Bộ y tế
quy định về thực hành tốt
phòng thí nghiệm;
- Quyết định số 2669/QĐ-
BYT ngày 21/8/2025 của Bộ
7
trưởng Bộ Y tế Về việc công
bố thủ tục hành chính được sửa
đổi, bổ sung lĩnh vực Dược
phẩm thuộc phạm vi quản lý
của Bộ Y tế quy định tại
Thông tư số 36/2025/TT-BYT
ngày 28 tháng 7 năm 2025 của
Bộ trưởng Bộ Y tế về sửa đổi,
bổ sung một số điều về phân
cấp của Thông tư 04/2018/TT-
BYT ngày 09 tháng 02 năm
2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế
quy định về Thực hành tốt
phòng thí nghiệm.
8
Phụ lục 2
Quy trình nội bộ giải quyết thủ tục hành chính lĩnh vực Dược phẩm thuộc phạm vi, chức năng quản lý nhà nước của Sở Y tế
(Ban hành kèm theo Quyết định số /QĐ-UBND ngày tháng năm của Chủ tịch UBND tỉnh)
1. Thủ tục Thẩm định điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật, nhân sự và đánh giá đáp ứng thực hành tốt đối với cơ sở có hoạt động
phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc không vì mục đích thương mại (trường hợp cơ sở có đề nghị); Đánh giá định kỳ; Kiểm soát
thay đổi về điều kiện cơ sở vật chất, kỹ thuật, nhân sự đối với cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở bán lẻ thuốc.
Trường hợp A: Đánh giá lần đầu đối với cơ sở có hoạt động phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc không vì mục đích
thương mại.
- Thời gian giải quyết: 21 ngày;
- Phải khắc phục tối đa: 06 tháng.
TT
Trình tự thực hiện
Trách nhiệm thực hiện
Sản phẩm thực hiện
Thời gian
thực hiện
Tiếp nhận hồ sơ, thành lập đoàn kiểm tra, thực hiện đánh giá tại cơ sở
15 ngày
B1
Tiếp nhận và bàn giao hồ sơ về phòng
chuyên môn (scan hồ sơ)
Bộ phận một cửa tại Trung tâm Hành
chính công tỉnh
Hồ sơ Scan theo quy trình
điện tử
1/2 ngày
B2
Phòng NV Y - Dược
Lãnh đạo Phòng phân công thụ lý
Ý kiến phân công thụ lý
1/2 ngày
Chuyên viên được phân công
Dự thảo Quyết định thành lập
đoàn đánh giá, Dự thảo
Thông báo lịch đánh giá.
01 ngày
Lãnh đạo phòng
Ý kiến thẩm đinh
1/2 ngày
2371
18
09
2025
9
TT
Trình tự thực hiện
Trách nhiệm thực hiện
Sản phẩm thực hiện
Thời gian
thực hiện
B3
Lãnh đạo Sở xem xét, phê duyệt, chuyển
văn thư phát hành
Lãnh đạo Sở
Quyết định thành lập đoàn
đánh giá, Thông báo lịch đánh
giá
1/2 ngày
B4
Đánh giá thực tế tại cơ sở
Đoàn đánh giá theo quyết định của Sở
Biên bản đánh giá GDP
12 ngày
a) Trường hợp cơ sở tuân thủ GDP ở mức độ 1:
06 ngày
B5
Phòng NVY - Dược
Chuyên viên được phân công
- Dự thảo Quyết định cấp
GDP cho cơ sở.
02 ngày
Lãnh đạo phòng
Ý kiến thẩm định
01 ngày
B6
Lãnh đạo Sở xem xét, phê duyệt, chuyển
văn thư phát hành
Lãnh đạo Sở
Phê duyệt Quyết định
01 ngày
B7
Phòng NVY - Dược
Chuyên viên được phân công
In giấy chứng nhận GDP
1 ngày
B8
Lãnh đạo Sở xem xét, phê duyệt, chuyển
văn thư phát hành
Lãnh đạo Sở
Phê duyệt giấy chứng nhận
GDP
1/2 ngày
B9
Bộ phận một cửa tiếp nhận, trả kết quả cho
khách hàng
Bộ phận một cửa tại TTHCC tỉnh
Kèm scan Giấy chứng nhận
GDP
1/2 ngày
b) Trường hợp cơ sở tuân thủ GDP ở mức độ 2
21 ngày
10
TT
Trình tự thực hiện
Trách nhiệm thực hiện
Sản phẩm thực hiện
Thời gian
thực hiện
B5
Phòng NVY - Dược
Chuyên viên được phân công
- Dự thảo văn bản yêu cầu cơ
sở tiến hành khắc phục, sửa
chữa tồn tại.
03 ngày
Lãnh đạo phòng
Ý kiến thẩm định
1/2 ngày
B6
Lãnh đạo Sở xem xét, phê duyệt, chuyển
văn thư phát hành
Lãnh đạo Sở
Phê duyệt văn bản
1/2 ngày
B7
Đóng dấu, phát hành văn bản
Văn thư
Đóng dấu vào văn bản và phát
hành văn bản
1/2 ngày
B8
Bộ phận một cửa tiếp nhận, trả kết quả cho
khách hàng
Bộ phận một cửa tại TTHCC tỉnh
Văn bản yêu cầu cơ sở khắc
phục
1/2 ngày
Tiến hành khắc phục, sửa chữa
Cơ sở được kiểm tra
Cơ sở đã hoàn thành khắc
phục, sửa chữa
06 tháng
B9
Tiếp nhận Báo cáo khắc phục
Bộ phận một cửa tại Trung tâm Hành
chính công tỉnh
Báo cáo kèm theo bằng chứng
(hồ sơ, tài liệu, hình ảnh,
video,…)
1/2 ngày
B10
Phòng NVY - Dược
Chuyên viên được phân công
- Đánh giá Kết quả khắc phục
- Dự thảo Quyết định cấp
GDP/GPP cho cơ sở/ Dự thảo
Văn bản thông báo cho cơ sở
và nêu rõ lý do
13 ngày
11
TT
Trình tự thực hiện
Trách nhiệm thực hiện
Sản phẩm thực hiện
Thời gian
thực hiện
Lãnh đạo phòng
Ý kiến thẩm định
1/2 ngày
B11
Lãnh đạo Sở xem xét, phê duyệt, chuyển
văn thư phát hành
Lãnh đạo Sở
Phê duyệt Quyết định/ Văn
bản thông báo cho cơ sở và
nêu rõ lý do
1/2 ngày
B12
Phòng NVY - Dược
Chuyên viên được phân công
In giấy chứng nhận GDP/GPP
1/2 ngày
B13
Lãnh đạo Sở xem xét, phê duyệt, chuyển
văn thư phát hành
Lãnh đạo Sở
Phê duyệt giấy chứng nhận
GDP/GPP
1/2 ngày
B14
Bộ phận một cửa tiếp nhận, trả kết quả cho
khách hàng
Bộ phận một cửa tại TTHCC tỉnh
Kèm scan Giấy chứng nhận/
Văn bản thông báo cho cơ sở
và nêu rõ lý do
1/2 ngày
B19
Công bố thông tin
Chuyên viên được phân công
Chuyên viên được phân công
tiếp nhận cập nhật trên Trang
thông tin điện tử của cơ quan
tiếp nhận tình trạng đáp ứng
GSP của cơ sở.
Ngay khi có
kết quả giải
quyết thủ tục
hành chính
Tổng thời gian thực hiện đối với cơ sở đáp ứng
21 ngày
Tổng thời gian thực hiện đối với cơ sở có khắc phục sửa chữa (không tính thời gian khắc khục sửa chữa của cơ sở)
36 ngày
(Ghi chú: Thời gian tiến hành khắc phục, sửa chữa tồn tại của cơ sở không tính vào thời gian giải quyết hồ sơ)
12
Trường hợp B: Đánh giá định kỳ đối với cơ sở phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở bán lẻ thuốc.
- Thời gian giải quyết: 21 ngày;
- Thời gian khắc phục lần 1: 45 ngày; Thời gian khắc phục lần 2: 90 ngày.
TT
Trình tự thực hiện
Trách nhiệm thực hiện
Sản phẩm thực hiện
Thời gian
thực hiện
Tiếp nhận hồ sơ, thành lập đoàn kiểm tra, thực hiện đánh giá tại cơ sở
15 ngày
B1
Tiếp nhận và bàn giao hồ sơ về phòng
chuyên môn (scan hồ sơ)
Bộ phận một cửa tại Trung tâm Hành
chính công tỉnh
Hồ sơ Scan theo quy trình
điện tử
1/2 ngày
B2
Phòng NV Y - Dược
Lãnh đạo Phòng phân công thụ lý
Ý kiến phân công thụ lý
1/2 ngày
Chuyên viên được phân công
Dự thảo Quyết định thành lập
đoàn đánh giá, Dự thảo
Thông báo lịch đánh giá.
01 ngày
Lãnh đạo phòng
Ý kiến thẩm đinh
1/2 ngày
B3
Lãnh đạo Sở xem xét, phê duyệt, chuyển
văn thư phát hành
Lãnh đạo Sở
Quyết định thành lập đoàn
đánh giá, Thông báo lịch đánh
giá
1/2 ngày
B4
Đánh giá thực tế tại cơ sở
Đoàn đánh giá theo quyết định của Sở
Biên bản đánh giá GDP/GPP
12 ngày
a) Trường hợp cơ sở tuân thủ GDP ở mức độ 1/GPP đáp ứng:
06 ngày
13
TT
Trình tự thực hiện
Trách nhiệm thực hiện
Sản phẩm thực hiện
Thời gian
thực hiện
B5
Phòng NVY - Dược
Chuyên viên được phân công
- Dự thảo Quyết định cấp
GDP/GPP cho cơ sở.
02 ngày
Lãnh đạo phòng
Ý kiến thẩm định
01 ngày
B6
Lãnh đạo Sở xem xét, phê duyệt, chuyển
văn thư phát hành
Lãnh đạo Sở
Phê duyệt Quyết định
01 ngày
B7
Phòng NVY - Dược
Chuyên viên được phân công
In giấy chứng nhận GDP/GPP
1 ngày
B8
Lãnh đạo Sở xem xét, phê duyệt, chuyển
văn thư phát hành
Lãnh đạo Sở
Phê duyệt giấy chứng nhận
GDP/GPP
1/2 ngày
B9
Bộ phận một cửa tiếp nhận, trả kết quả cho
khách hàng
Bộ phận một cửa tại TTHCC tỉnh
Kèm scan Giấy chứng nhận
GDP/GPP
1/2 ngày
b) Trường hợp cơ sở tuân thủ GDP ở mức độ 2/ GPP kết luận cơ sở bán lẻ phải báo cáo khắc phục:
65 ngày
B5
Phòng NVY - Dược
Chuyên viên được phân công
- Dự thảo văn bản yêu cầu cơ
sở tiến hành khắc phục, sửa
chữa tồn tại.
03 ngày
Lãnh đạo phòng
Ý kiến thẩm định
1/2 ngày
B6
Lãnh đạo Sở xem xét, phê duyệt, chuyển
văn thư phát hành
Lãnh đạo Sở
Phê duyệt văn bản
1/2 ngày
B7
Đóng dấu, phát hành văn bản
Văn thư
Đóng dấu vào văn bản và phát
hành văn bản
1/2 ngày
14
TT
Trình tự thực hiện
Trách nhiệm thực hiện
Sản phẩm thực hiện
Thời gian
thực hiện
B8
Bộ phận một cửa tiếp nhận, trả kết quả cho
khách hàng
Bộ phận một cửa tại TTHCC tỉnh
Văn bản yêu cầu cơ sở khắc
phục
1/2 ngày
Tiến hành khắc phục, sửa chữa
Cơ sở được kiểm tra
Cơ sở đã hoàn thành khắc
phục, sửa chữa
45 ngày
B9
Tiếp nhận Báo cáo khắc phục
Bộ phận một cửa tại Trung tâm Hành
chính công tỉnh
Báo cáo kèm theo bằng chứng
(hồ sơ, tài liệu, hình ảnh,
video,…)
1/2 ngày
B10
Phòng NVY - Dược
Chuyên viên được phân công
- Đánh giá Kết quả khắc phục
- Dự thảo Quyết định cấp
GDP/GPP cho cơ sở/ Dự thảo
Văn bản thông báo cho cơ sở
và nêu rõ lý do
12 ngày
Lãnh đạo phòng
Ý kiến thẩm định
1/2 ngày
B11
Lãnh đạo Sở xem xét, phê duyệt, chuyển
văn thư phát hành
Lãnh đạo Sở
Phê duyệt Quyết định/ Văn
bản thông báo cho cơ sở và
nêu rõ lý do
1/2 ngày
B12
Phòng NVY - Dược
Chuyên viên được phân công
In giấy chứng nhận GDP/GPP
1/2 ngày
B13
Lãnh đạo Sở xem xét, phê duyệt, chuyển
văn thư phát hành
Lãnh đạo Sở
Phê duyệt giấy chứng nhận
GDP/GPP
1/2 ngày
15
TT
Trình tự thực hiện
Trách nhiệm thực hiện
Sản phẩm thực hiện
Thời gian
thực hiện
B14
Bộ phận một cửa tiếp nhận, trả kết quả cho
khách hàng
Bộ phận một cửa tại TTHCC tỉnh
Kèm scan Giấy chứng nhận/
Văn bản thông báo cho cơ sở
và nêu rõ lý do
1/2 ngày
Tiến hành khắc phục, sửa chữa bổ sung lần
2 đối với cơ sở không đạt và lặp lại quy
trình trên.
Cơ sở được kiểm tra
Cơ sở đã hoàn thành khắc
phục, sửa chữa
45 ngày
B15
Tiếp nhận Báo cáo khắc phục
Bộ phận một cửa tại Trung tâm Hành
chính công tỉnh
Báo cáo kèm theo bằng chứng
(hồ sơ, tài liệu, hình ảnh,
video,…)
1/2 ngày
B16
Phòng NVY - Dược
Chuyên viên được phân công
- Đánh giá Kết quả khắc phục
- Dự thảo Quyết định cấp
GDP/GPP cho cơ sở/ Dự thảo
Văn bản thông báo không đáp
ứng
12 ngày
Lãnh đạo phòng
Ý kiến thẩm định
1/2 ngày
B17
Lãnh đạo Sở xem xét, phê duyệt, chuyển
văn thư phát hành
Lãnh đạo Sở
Phê duyệt Quyết định/Văn
bản thông báo không đáp ứng
1/2 ngày
B19
Phòng NVY - Dược
Chuyên viên được phân công
In giấy chứng nhận GDP/GPP
1/2 ngày
B20
Lãnh đạo Sở xem xét, phê duyệt, chuyển
văn thư phát hành
Lãnh đạo Sở
Phê duyệt giấy chứng nhận
GDP/GPP
1/2 ngày
16
TT
Trình tự thực hiện
Trách nhiệm thực hiện
Sản phẩm thực hiện
Thời gian
thực hiện
B21
Bộ phận một cửa tiếp nhận, trả kết quả cho
khách hàng
Bộ phận một cửa tại TTHCC tỉnh
Kèm scan Giấy chứng nhận/
Văn bản thông báo không đáp
ứng
1/2 ngày
B22
Bộ phận một cửa tiếp nhận, trả kết quả cho
khách hàng
Bộ phận một cửa tại TTHCC tỉnh
Văn bản thông báo về việc
không đáp ứng GSP kèm theo
báo cáo đánh giá GSP cho cơ
sở bảo quản.
1/2 ngày
B23
Công bố thông tin
Chuyên viên được phân công
Chuyên viên được phân công
tiếp nhận cập nhật trên Trang
thông tin điện tử của cơ quan
tiếp nhận tình trạng đáp ứng
GSP của cơ sở.
Ngay khi có
kết quả giải
quyết thủ tục
hành chính
Cơ sở không phải khắc phục
21 ngày
Tổng thời gian thực hiện đối với cơ sở có khắc phục sửa chữa (lần 1)
65 ngày
Tổng thời gian thực hiện đối với cơ sở có khắc phục sửa chữa (lần 2)
120 ngày
Trường hợp C: Kiểm soát thay đổi đối với cơ sở phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở bán lẻ thuốc
Trường hợp C1: Phải đi đánh giá thực tế cơ sở
- Thời gian giải quyết: 21 ngày;
- Thời gian khắc phục: 06 tháng.
17
TT
Trình tự thực hiện
Trách nhiệm thực hiện
Sản phẩm thực hiện
Thời gian
thực hiện
Tiếp nhận hồ sơ, thành lập đoàn kiểm tra, thực hiện đánh giá tại cơ sở
15 ngày
B1
Tiếp nhận và bàn giao hồ sơ về phòng
chuyên môn (scan hồ sơ)
Bộ phận một cửa tại Trung tâm Hành
chính công tỉnh
Hồ sơ Scan theo quy trình
điện tử
1/2 ngày
B2
Phòng NV Y - Dược
Lãnh đạo Phòng phân công thụ lý
Ý kiến phân công thụ lý
1/2 ngày
Chuyên viên được phân công
Dự thảo Quyết định thành lập
đoàn đánh giá, Dự thảo
Thông báo lịch đánh giá.
01 ngày
Lãnh đạo phòng
Ý kiến thẩm định
1/2 ngày
B3
Lãnh đạo Sở xem xét, phê duyệt, chuyển
văn thư phát hành
Lãnh đạo Sở
Quyết định thành lập đoàn
đánh giá, Thông báo lịch đánh
giá
1/2 ngày
B4
Đánh giá thực tế tại cơ sở
Đoàn đánh giá theo quyết định của Sở
Biên bản đánh giá GDP/GPP
12 ngày
a) Trường hợp cơ sở tuân thủ GDP ở mức độ 1/GPP đáp ứng:
6 ngày
B5
Phòng NVY - Dược
Chuyên viên được phân công
- Dự thảo Văn bản chấp thuận
việc thay đổi của cơ sở.
3 ngày
Lãnh đạo phòng
Ý kiến thẩm định
1 ngày
18
TT
Trình tự thực hiện
Trách nhiệm thực hiện
Sản phẩm thực hiện
Thời gian
thực hiện
B6
Lãnh đạo Sở xem xét, phê duyệt, chuyển
văn thư phát hành
Lãnh đạo Sở
Phê duyệt Văn bản
1 ngày
B7
Bộ phận một cửa tiếp nhận, trả kết quả cho
khách hàng
Bộ phận một cửa tại TTHCC tỉnh
Kèm scan Văn bản chấp thuận
việc thay đổi của cơ sở
1 ngày
b) Trường hợp cơ sở tuân thủ GDP ở mức độ 2/GPP phải khắc phục
20 ngày
B5
Phòng NVY - Dược
Chuyên viên được phân công
- Dự thảo văn bản yêu cầu cơ
sở tiến hành khắc phục, sửa
chữa tồn tại.
03 ngày
Lãnh đạo phòng
Ý kiến thẩm định
1/2 ngày
B6
Lãnh đạo Sở xem xét, phê duyệt, chuyển
văn thư phát hành
Lãnh đạo Sở
Phê duyệt văn bản
1/2 ngày
B7
Đóng dấu, phát hành văn bản
Văn thư
Đóng dấu vào văn bản và phát
hành văn bản
1/2 ngày
B8
Bộ phận một cửa tiếp nhận, trả kết quả cho
khách hàng
Bộ phận một cửa tại TTHCC tỉnh
Văn bản yêu cầu cơ sở khắc
phục
1/2 ngày
Tiến hành khắc phục, sửa chữa
Cơ sở được kiểm tra
Cơ sở đã hoàn thành khắc
phục, sửa chữa
06 tháng
B9
Tiếp nhận Báo cáo khắc phục
Bộ phận một cửa tại Trung tâm Hành
chính công tỉnh
Báo cáo kèm theo bằng chứng
(hồ sơ, tài liệu, hình ảnh,
video,…)
1/2 ngày
19
TT
Trình tự thực hiện
Trách nhiệm thực hiện
Sản phẩm thực hiện
Thời gian
thực hiện
B10
Phòng NVY - Dược
Chuyên viên được phân công
- Đánh giá Kết quả khắc phục
- Dự thảo Văn bản chấp thuận
việc thay đổi của cơ sở/ Dự
thảo Văn bản thông báo cho
cơ sở và nêu rõ lý do
13 ngày
Lãnh đạo phòng
Ý kiến thẩm định
1/2 ngày
B11
Lãnh đạo Sở xem xét, phê duyệt, chuyển
văn thư phát hành
Lãnh đạo Sở
Phê duyệt Văn bản chấp
thuận/ Văn bản thông báo cho
cơ sở và nêu rõ lý do
1/2 ngày
B12
Bộ phận một cửa tiếp nhận, trả kết quả cho
khách hàng
Bộ phận một cửa tại TTHCC tỉnh
Kèm scan Văn bản chấp
thuận/ Văn bản thông báo cho
cơ sở và nêu rõ lý do
1/2 ngày
B13
Công bố thông tin
Chuyên viên được phân công
Chuyên viên được phân công
tiếp nhận cập nhật trên Trang
thông tin điện tử của cơ quan
tiếp nhận tình trạng đáp ứng
GSP của cơ sở.
Ngay khi có
kết quả giải
quyết thủ tục
hành chính
Tổng thời gian thực hiện đối với cơ sở đáp ứng
21 ngày
Tổng thời gian thực hiện đối với cơ sở có khắc phục sửa chữa (không tính thời gian khắc khục sửa chữa của cơ sở)
35 ngày
(Ghi chú: Thời gian tiến hành khắc phục, sửa chữa tồn tại của cơ sở không tính vào thời gian giải quyết hồ sơ)
20
Trường hợp C2: Không phải đi đánh giá thực tế cơ sở
- Thời gian giải quyết: 07 ngày
- Thời gian khắc phục : 45 ngày
TT
Trình tự thực hiện
Trách nhiệm thực hiện
Sản phẩm thực hiện
Thời gian
thực hiện
B1
Tiếp nhận và bàn giao hồ sơ về phòng
chuyên môn (scan hồ sơ)
Bộ phận một cửa tại Trung tâm Hành
chính công tỉnh
Hồ sơ Scan theo quy trình
điện tử
1/2 ngày
B2
Phòng NV Y - Dược
Lãnh đạo Phòng phân công thụ lý
Ý kiến phân công thụ lý
1/2 ngày
Chuyên viên được phân công
Dự thảo Đồng ý việc thay đổi
của cơ sở/Thông báo nội dung
cần khắc phục, sửa chữa
04 ngày
Lãnh đạo phòng
Ý kiến thẩm định
1/2 ngày
B3
Lãnh đạo Sở xem xét, phê duyệt, chuyển
văn thư phát hành
Lãnh đạo Sở
Văn bản Đồng ý việc thay đổi
của cơ sở/Thông báo nội dung
cần khắc phục, sửa chữa
1ngày
B4
Bộ phận một cửa tiếp nhận, trả kết quả cho
khách hàng
Bộ phận một cửa tại TTHCC tỉnh
Kèm Scan Văn bản Đồng ý
việc thay đổi của cơ sở/Thông
báo nội dung cần khắc phục,
sửa chữa
1/2 ngày
21
TT
Trình tự thực hiện
Trách nhiệm thực hiện
Sản phẩm thực hiện
Thời gian
thực hiện
Thời gian thực hiện ( nếu không phải
khắc phục, sửa chữa)
7 ngày
Tiến hành khắc phục, sửa chữa
Cơ sở được kiểm tra
Cơ sở đã hoàn thành khắc
phục, sửa chữa
45 ngày
B5
Tiếp nhận Báo cáo khắc phục
Bộ phận một cửa tại Trung tâm Hành
chính công tỉnh
Báo cáo kèm theo bằng chứng
(hồ sơ, tài liệu, hình ảnh,
video,…)
1/2 ngày
B6
Phòng NVY - Dược
Chuyên viên được phân công
- Đánh giá Kết quả khắc phục
- Dự thảo Văn bản Đồng ý
việc thay đổi của cơ sở
3 ngày
Lãnh đạo phòng
Ý kiến thẩm định
1/2 ngày
B7
Lãnh đạo Sở xem xét, phê duyệt, chuyển
văn thư phát hành
Lãnh đạo Sở
Phê duyệt Văn bản Đồng ý
việc thay đổi của cơ sở
1/2 ngày
B8
Bộ phận một cửa tiếp nhận, trả kết quả cho
khách hàng
Bộ phận một cửa tại TTHCC tỉnh
Kèm scan Văn bản Đồng ý
việc thay đổi của cơ sở
1/2 ngày
Tổng thời gian thực hiện đối với cơ sở đáp ứng
7 ngày
Tổng thời gian thực hiện đối với cơ sở có khắc phục sửa chữa
50 ngày
22
2. Thủ tục Kiểm soát thay đổi khi có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm d, đ và e Khoản 1 Điều
11 Thông tư 04/2018/TT-BYT
- Thời gian giải quyết: 07 ngày
- Thời gian phải khắc phục, bổ sung: 65 ngày
TT
Trình tự thực hiện
Trách nhiệm thực hiện
Sản phẩm thực hiện
Thời gian
thực hiện
B1
Tiếp nhận và bàn giao hồ sơ về phòng
chuyên môn (scan hồ sơ)
Bộ phận một cửa tại Trung tâm Hành
chính công tỉnh
Hồ sơ Scan theo quy trình
điện tử
1/2 ngày
B2
Phòng NV Y - Dược
Lãnh đạo Phòng phân công thụ lý
Ý kiến phân công thụ lý
1/2 ngày
B3
Chuyên viên thụ lý, xử lý hồ sơ
Chuyên viên được phân công;
- Đánh giá Báo cáo thay đổi
- Dự thảo Văn bản thông báo
về việc đồng ý với nội dung
thay đổi/Văn bản thông báo
nội dung cần khắc phục, sửa
chữa
04 ngày
B4
Lãnh đạo phòng NV Y - Dược xem xét,
trình Lãnh đạo Sở Y tế phê duyệt
Lãnh đạo phòng NV Y - Dược
Ý kiến thẩm định
01 ngày
B5
Lãnh đạo Sở xem xét, phê duyệt, chuyển
văn thư phát hành và bàn giao cho bộ phận
một cửa
Lãnh đạo Sở
Văn bản thông báo về việc
đồng ý với nội dung thay
đổi/Văn bản thông báo nội
dung cần khắc phục, sửa chữa
1/2 ngày
23
TT
Trình tự thực hiện
Trách nhiệm thực hiện
Sản phẩm thực hiện
Thời gian
thực hiện
B6
Bộ phận một cửa tiếp nhận, trả kết quả cho
khách hàng
Bộ phận một cửa tại Trung tâm Hành
chính công tỉnh
Kèm scan Văn bản
Công bố trên trang thông tin
điện tử của Sở Y tế
1/2 ngày
Thời gian thực hiện (nếu không phải khắc phục, sửa chữa)
7 ngày
Tiến hành khắc phục, sửa chữa
Cơ sở được kiểm tra
Cơ sở đã hoàn thành khắc
phục, sửa chữa
45 ngày
B7
Tiếp nhận Báo cáo khắc phục
Bộ phận một cửa tại Trung tâm Hành
chính công tỉnh
Báo cáo kèm theo bằng
chứng (hồ sơ, tài liệu, hình
ảnh, video,…)
1/2 ngày
B8
Phòng nghiệp vụ Y Dược
Chuyên viên được phân công;
- Đánh giá Kết quả khắc
phục, sửa chữa.
- Dự thảo Văn bản thông báo
về việc đồng ý với nội dung
thay đổi
4 ngày
Lãnh đạo phòng NV Y - Dược
Ý kiến thẩm định
½ ngày
B9
Phê duyệt, chuyển văn thư phát hành và
bàn giao cho bộ phận một cửa
Lãnh đạo Sở
Văn bản thông báo về việc
đồng ý với nội dung thay đổi
1/2 ngày
B10
Bộ phận một cửa tiếp nhận, trả kết quả cho
khách hàng
Bộ phận một cửa tại Trung tâm Hành
chính công tỉnh
Kèm scan Văn bản
Công bố trên trang thông tin
điện tử của Sở Y tế
1/2 ngày
24
TT
Trình tự thực hiện
Trách nhiệm thực hiện
Sản phẩm thực hiện
Thời gian
thực hiện
Công bố trên trang thông tin
điện tử của Sở Y tế
Cơ sở đáp ứng yêu cầu
07 ngày
Tổng thời gian thực hiện (có khắc phục, sửa chữa)
65 ngày
Bạn chưa Đăng nhập thành viên.
Đây là tiện ích dành cho tài khoản thành viên. Vui lòng Đăng nhập để xem chi tiết. Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
Quyết định 2371/QĐ-UBND của Ủy ban nhân dân tỉnh Sơn La về việc công bố Danh mục thủ tục hành chính mới ban hành và phê duyệt Quy trình nội bộ giải quyết thủ tục hành chính (Lĩnh vực Dược phẩm) thuộc phạm vi, chức năng quản lý Nhà nước của Sở Y tế
văn bản tiếng việt
văn bản TIẾNG ANH
* Lưu ý: Để đọc được văn bản tải trên Luatvietnam.vn, bạn cần cài
phần mềm đọc file DOC, DOCX và phần mềm đọc file PDF.
Bạn chưa Đăng nhập thành viên.
Đây là tiện ích dành cho tài khoản thành viên. Vui lòng Đăng nhập để xem chi tiết. Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
Yêu cầu hỗ trợ