Quyết định 741/QĐ-QLD 2019 danh mục thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy lưu hành

BỘ Y TẾ

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

----------

Số: 741/QĐ-QLD

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

----------------

Hà Nội, ngày 06 tháng 12 năm 2019

 

 

 

QUYẾT ĐỊNH

Về việc ban hành Danh mục 05 thuốc sản xuất trong nước
được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 03 năm - Đợt 166 bổ sung

------------------------

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

 

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược,

 

QUYẾT ĐỊNH:

 

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này Danh mục 05 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 03 năm - Đợt 166 bổ sung.

Các thuốc tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu VD3-...-19 và có hiệu lực 03 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.

Điều 2. Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm:

1. Sản xuất thuốc theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc.

2. Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

3. Cập nhật nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này, theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Đối với thuốc số thứ tự 01 (chứa hoạt chất tenofovir alafenamide fumarate) tại Danh mục ban hành kèm theo Quyết định này: phải cập nhật tờ hướng dẫn sử dụng theo tờ hướng dẫn sử dụng thuốc Vemlidy đã được Cơ quan Quản lý Dược Châu Âu (EMA) phê duyệt trong thời hạn 03 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này và chỉ được sản xuất, lưu hành sau khi được Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung này.

4. Phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thuốc thuộc Danh mục ban hành kèm theo Quyết định này.

5. Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.

6. Đối với thuốc số thứ tự 02, 03, 04, 05 (chứa hoạt chất daclatasvir dihydrochlorid) tại Danh mục ban hành kèm theo Quyết định này, cơ sở phải gửi mẫu thuốc kèm theo chất chuẩn đối với 03 lô sản xuất đầu tiên để Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện Kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh kiểm tra theo tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký, chỉ được lưu hành sau khi kết quả kiểm nghiệm đạt yêu cầu.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

 

Nơi nhận:

- Như Điều 4;

- Bộ trưởng (để b/c);

- TT. Trương Quốc Cường (để b/c);

- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;

- Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải;

- Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;

- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;

- Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ;

- Viện KN thuốc TƯ, Viện KN thuốc TP. HCM;

- Tổng Công ty Dược Việt Nam;

- Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;

- Cục QLD: P.QLKDD, P.QLCLT, P.PCTTra, Website;

- Lưu: VT, ĐKT(15b).

CỤC TRƯỞNG

 

 

 

 

 

Vũ Tuấn Cường

 

BỘ Y TẾ

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

----------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

----------------

 

 

 

DANH MỤC 05 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 03 NĂM - ĐỢT 166 BỔ SUNG

Ban hành kèm theo Quyết định số: 741/QĐ-QLD, ngày 06/12/2019

 

1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco (Đ/c: 160 Tôn Đức Thắng - Hà Nội - Việt Nam - Việt Nam)

1.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco (Đ/c: Thanh Xuân, Sóc Sơn, TP. Hà Nội - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi

thọ

Tiêu

chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

1

Pharcavir

Tenofovir alafenamide (dưới dạng Tenofovir alafenamide fumarate) 25 mg

Viên nén bao phim

36

tháng

TCCS

Hộp 03 vỉ x 10 viên, hộp 06 vỉ

x 10 viên (Alu-Alu)

VD3-29-19

 

 

2. Công ty đăng ký: Công ty TNHH BRV Healthcare (Đ/c: Khu A, số 18, đường số 09, ấp 2A, xã Tân Thạnh Tây, huyện Củ Chi, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

2.1 Nhà sản xuất: Công ty TNHH BRV Healthcare (Đ/c: Khu A, số 18, đường số 09, ấp 2A, xã Tân Thạnh Tây, huyện Củ Chi, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi

thọ

Tiêu

chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

2

Zacutas 60

Daclatasvir (dưới dạng Daclatasvir dihydrochlorid 65,92mg) 60mg

Viên nén bao phim

36

tháng

TCCS

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VD3-30-19

3

Zacutas 90

Daclatasvir (dưới dạng Daclatasvir dihydrochlorid 98,88mg) 90mg

Viên nén bao phim

36

tháng

TCCS

Hộp 03 vỉ x 10 viên

VD3-31-19

 

 

3. Công ty đăng ký: Công ty TNHH sinh dược phẩm Hera (Đ/c: Lô A17 KCN Tứ Hạ, P. Tứ Hạ, TX. Hương Trà, Thừa Thiên Huế - Việt Nam)

3.1 Nhà sản xuất: Công ty TNHH sinh dược phẩm Hera (Đ/c: Lô A17 KCN Tứ Hạ, P. Tứ Hạ, TX. Hương Trà, Thừa Thiên Huế - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi

thọ

Tiêu

chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

4

Dactasvir

Daclatasvir (dưới dạng Daclatasvir dihydrochloride) 30mg

Viên nén bao phim

24

tháng

TCCS

Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 1 lọ 30 viên

VD3-32-19

5

Dactasvir

Daclatasvir (dưới dạng Daclatasvir dihydrochloride)

60 mg

Viên nén bao phim

24

tháng

TCCS

Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 1 lọ

30 viên

VD3-33-19

 

 

 

CỤC TRƯỞNG

 

 

 

 

Vũ Tuấn

Tải App LuatVietnam miễn phí trên Android tại đây trên IOS tại đây. Xem thêm

Văn bản cùng lĩnh vực
Văn bản cùng lĩnh vực