Tiếng Anh 
Quyết định 552/QĐ-QLD của Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 21 thuốc nước ngoài (thuốc có hoạt chất lần đầu, phối hợp hoạt chất lần đầu hoặc dạng bào chế lần đầu đăng ký tại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 91
- Thuộc tính
- Nội dung
- VB gốc
- Tiếng Anh
- Hiệu lực
- VB liên quan
- Lược đồ
- Nội dung MIX
- Tổng hợp lại tất cả các quy định pháp luật còn hiệu lực áp dụng từ văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính…
- Khách hàng chỉ cần xem Nội dung MIX, có thể nắm bắt toàn bộ quy định pháp luật hiện hành còn áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.
- Tải về
Đây là tiện ích dành cho thành viên đăng ký phần mềm.
Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản LuatVietnam và đăng ký sử dụng Phần mềm tra cứu văn bản.
thuộc tính Quyết định 552/QĐ-QLD
| Cơ quan ban hành: | Cục Quản lý Dược | Số công báo: Số công báo là mã số ấn phẩm được đăng chính thức trên ấn phẩm thông tin của Nhà nước. Mã số này do Chính phủ thống nhất quản lý. | Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Số công báo. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây! |
| Số hiệu: | 552/QĐ-QLD | Ngày đăng công báo: | Đang cập nhật |
| Loại văn bản: | Quyết định | Người ký: | Trương Quốc Cường |
Ngày ban hành: Ngày ban hành là ngày, tháng, năm văn bản được thông qua hoặc ký ban hành. | 06/10/2015 | Ngày hết hiệu lực: Ngày hết hiệu lực là ngày, tháng, năm văn bản chính thức không còn hiệu lực (áp dụng). | Đang cập nhật |
Áp dụng: Ngày áp dụng là ngày, tháng, năm văn bản chính thức có hiệu lực (áp dụng). | Tình trạng hiệu lực: Cho biết trạng thái hiệu lực của văn bản đang tra cứu: Chưa áp dụng, Còn hiệu lực, Hết hiệu lực, Hết hiệu lực 1 phần; Đã sửa đổi, Đính chính hay Không còn phù hợp,... | Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây! | |
| Lĩnh vực: | Y tế-Sức khỏe |
TÓM TẮT VĂN BẢN
Nội dung tóm tắt đang được cập nhật, Quý khách vui lòng quay lại sau!
tải Quyết định 552/QĐ-QLD
Quyết định 552/QĐ-QLD DOC (Bản Word) Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
Quyết định 552/QĐ-QLD PDF (Bản có dấu đỏ) Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
Quyết định 552/QĐ-QLD ZIP (Bản Word) Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
BỘ Y TẾ Số: 552/QĐ-QLD | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Hà Nội, ngày 06 tháng10năm 2015 |
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 21 THUỐC NƯỚC NGOÀI (THUỐC CÓ HOẠT CHẤT LẦN ĐẦU, PHỐI HỢP HOẠT CHẤT LẦN ĐẦU HOẶC DẠNG BÀO CHẾ LẦN ĐẦU ĐĂNG KÝ TẠI VIỆT NAM - SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 02 NĂM) ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 91
--------------------------
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căncứ Luật Dược ngày 14/6/2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc - Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòngĐăng kýthuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1.Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 21 thuốc nước ngoài (thuốc có hoạt chất lần đầu, phối hợp hoạt chất lần đầu hoặc dạng bào chế lần đầu đăng ký tại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 91.
Điều 2.Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VN2-...-15 có giá trị 02 năm kể từ ngày ký Quyết định.
Điều 3.Trong quá trình lưu hành, công ty đăng ký thuốc, nhà sản xuất phải phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn (đối với thuốc kê đơn) và theo dõi hiệu lực, độ an toàn, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý Dược.
Điều 4.Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc phải chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam; nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.
Điều 5.Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 6.Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
Nơi nhận: | CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
21 THUỐC CÓ HOẠT CHẤT LẦN ĐẦU, PHỐI HỢP HOẠT CHẤT LẦN ĐẦU
HOẶC DẠNG BÀO CHẾ LẦN ĐẦU ĐĂNG KÝ TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ
LƯU HÀNH HIỆU LỰC 02 NĂM - ĐỢT 91
Ban hành kèm theo quyết định số: 552/QĐ-QLD, ngày06/10/2015
1.Công ty đăng ký: A. Menarini Singapore Pte. Ltd(Đ/c: 30 PasirPanjang Road, # 08-32 Mapletree Business City, (117440) - Singapore)
1.1.Nhà sản xuất:A.MenariniManufacturing Logistics and ServicesS.r.l(Đ/c: Via Sette Santi, 3 50131Florence - Italy)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
1 | Sympal | Dexketoprofen (dưới dạng Dexketoprofentrometamol) 50mg/2ml | Dung dịch tiêm bắp chậm, tiêmtĩnh mạch chậm, truyền tĩnh mạch sau khipha | 48 tháng | NSX | Hộp 5 ốngx2ml | VN2-404-15 |
1.2.Nhà sản xuất: Laboratorios Menarini, S.A.(Đ/c: Alfons XII587, 08918-Badalona (Barcelona) - Spain)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
2 | Sympal | Dexketoprofen (dưới dạng Dexketoprofen trometamol) 25mg | Bột cốm pha dung dịch uống | 36tháng | NSX | Hộp 20 gói | VN2-405-15 |
13.Nhà sản xuất: Menarini-Von Heyden GmbH(Đ/c: Leipziger Strasse 7-13, 01097 Dresden - Germany)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
3 | Ranexicor | Ranolazin 375mg | Viên nén giải phóng kéo dài | 36 tháng | NSX | Hộp 2 vỉ x15 viên; Hộp 3 vỉ x20 viên; Hộp 5 vỉx20 viên | VN2-406-15 |
4 | Ranexicor | RanoIazin 500mg | Viên néngiảiphóng kéo dài | 36 tháng | NSX | Hộp 2 vỉx15 viên; Hộp 3 vỉ x20 viên; Hộp 5 vỉx20 viên | VN2-407-15 |
5 | Ranexicor | Ranolazin 750mg | Viên nén giải phóng kéo dài | 36 tháng | NSX | Hộp 2 vỉx15 viên; Hộp 3 vỉx20 viên; Hộp 5 vỉx20 viên | VN2-408-15 |
2.Công ty đăng ký: Asian Enterprises Inc.(Đ/c: c/o D&S Warehousing104 Alan Dr.,Newark DE 19711 - USA)
2.1.Nhà sản xuất: Laboratorios Salvat, SA.(Đ/c: C/Gall, 30-36, 08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) -Spain)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
6 | CitraFleet | Mỗi góichứa: Natripicosulfate 0,01g; Light Magnesi oxide 3,5g; Acid Citric khan 10,97g | Bột pha dung dịch uống | 30 tháng | NSX | Hộp 2 gói | VN2-409-15 |
3.Công ty đăng ký: Bayer (South East Asia) Pte., Ltd.(Đ/c: 63 Chulia # 14-00, Singapore (049514) - Singapore)
3.1.Nhà sản xuất: Bayer Pharma AG(Đ/c: D-51368 Leverkusen - Germany)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
7 | Xarelto | Rivaroxaban 2,5mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | NSX | Hộp 1 vỉx14 viên | VN2-410-15 |
4.Công ty đăng ký: Công ty TNHH DKSH Việt Nam(Đ/c:Số23 Đại lộ Độc Lập, khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, huyện Thuận An, tỉnh Bình Dương - Việt Nam)
4.1.Nhà sản xuất: Allpharmed Pharbil Arzneimittel GmbH(Đ/c: Hildebrandstrasse 10-12, 37081 Gottingen - Germany)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
8 | Atrosan (Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Bioforce AG, địa chỉ: Grunaustrasse, 9325 Roggwil, Switzerland) | cao chiết (dưới dạng cao chiết khô) từ rễ cây móng quỷ((Harpagophytum procumbens D.C. và/hoặc H.zeyheri L. Decne. (1,5-3,0:1)) 480mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | NSX | hộp 1 chai 30 viên | VN2-411-15 |
4.2.Nhà sản xuất: Astellas Pharma Europe B.V.(Đ/c: Hogemaat 2 7942 JG Meppel- The Netherlands)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
9 | Vesicare10mg | Solifenacin succinate10mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | NSX | Hộp 3 vỉx10 viên | VN2-412-15 |
5.Công ty đăng ký: Mundipharma Pharmaceuticals Pte. Ltd.(Đ/c: 10 Hoe Chiang road #20-04/05 Keppel Towers Singapore 089315 - Singapore)
5.1.Nhà sản xuất: LTS Lohmann Therapie-Systeme AG(Đ/c: Lohmannstrasse 2, D-56626Andernach - Germany)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
10 | Norspan 10 mcg/h | Buprenorphin10mg | Miếng dán trị liệu qua da | 24 tháng | NSX | Hộp 2 góix1 miếng dán | VN2-413-15 |
11 | Norspan 20 mcg/h | Buprenorphin 20mg | Miếng dán trịliệu qua da | 24 tháng | NSX | Hộp 2 góix1 miếng dán | VN2-414-15 |
12 | Norspan 5 mcg/h | Buprenorphin 5mg | Miếng dán trịliệu qua da | 24 tháng | NSX | Hộp 2 góix1 miếng dán | VN2-415-15 |
6.Công ty đăng ký: Mundipharma Pharmaceuticals Pte. Ltd.(Đ/c: 10 Hoe Chiang Road #20-04/05 KeppelTowers Singapore 089315 (Singapore) - Singapore)
6.1.Nhà sản xuất: Purdue Pharmaceuticals, L.P.(Đ/c: 4701 Purdue Drive, WiIson, NC 27893 - USA)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
13 | OxyContin10mg (Đóng gói: Sharp Corporation; địa chỉ: 7451 Keebler way, Allentown, PA 18106, USA) | Oxycodone HCl 10mg | Viên nén giải phóng kéo dài | 24 tháng | NSX | Hộp 1 vỉ hoặc 2 vỉ x14 viên | VN2-416-15 |
14 | OxyContin 15mg (Đóng gói: Sharp Corporation; địa chỉ: 7451 Keebler way, AlIentown, PA 18106, USA) | Oxycodone HCl15mg | Viên nén giải phóng kéo dài | 24 tháng | NSX | Hộp 1 vỉhoặc 2 vỉx14 viên | VN2-417-15 |
15 | OxyContin 20mg (Đóng gói: Sharp Corporation; địa chỉ: 7451 Keebler way, Allentown, PA 18106, USA) | Oxycodone HCl20mg | Viên nén giảiphóng kéo dài | 24 tháng | NSX | Hộp 1 vỉ hoặc 2 vỉ x14 viên | VN2-418-15 |
16 | OxyContin 30mg (Bóng gói: Sharp Corporation; địa chỉ: 7451 Keebler way, Allentown, PA 18106, USA) | Oxycodone HCl30mg | Viên nén giải phóng kéo dài | 24 tháng | NSX | Hộp 1 vỉhoặc 2 vỉx14 viên | VN2-419-15 |
17 | OxyContin 40mg (Đóng gói: Sharp Corporation; địa chỉ: 7451 Keebler way, Allentown, PA 18106, USA) | Oxycodone HCl40mg | Viên nén giải phóng kéo dài | 24 tháng | NSX | Hộp1vỉ hoặc 2 vỉ x14 viên | VN2-420-15 |
18 | OxyContin 60mg (Đóng gói: Sharp Corporation; địa chỉ: 7451 Keebler way, Allentown, PA 18106, USA) | Oxycodone HCl60mg | Viên nén giải phóng kéo dài | 24 tháng | NSX | Hộp 1 vỉ hoặc 2 vỉx14 viên | VN2-421-15 |
19 | OxyContin 80mg (Đóng gói: Sharp Corporation; địa chỉ: 7451 Keebler way, Allentown, PA 18106, USA) | Oxycodone HCl80mg | Viên nén giải phóng kéo dài | 24 tháng | NSX | Hộp 1 vỉ hoặc 2 vỉ x14 viên | VN2-422-15 |
7.Công ty đăng ký: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.(Đ/c: 9-19, Shimoshinjo3-chome, Higashiyodogawa-ku, Osaka 533-8651- Japan)
7.1.Nhà sản xuất: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.- Nhà máy Noto(Đ/c: 2-14, Shikinami, Hodatsushimizu-cho, Hakui-gun, Ishikawa - Japan)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
20 | Diquas | Natri diquafosol 30mg/ml | Dung dịch nhỏ mắt | 36 tháng | NSX | Hộp 1 lọ 5ml | VN2-423-15 |
21 | Taflotan-S | Tafluprost 4,5mcg/0,3ml | Dung dịch nhỏ mắt | 36 tháng | NSX | Hộp 30 lọx0,3ml (10 lọ/túi nhômx3 túi nhôm) | VN2-424-15 |
Văn bản gốc có dấu (PDF) Văn bản gốc (Word)
