Quyết định 515/QĐ-QLD của Cục Quản lý Dược về việc rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi danh mục các thuốc được cấp số đăng ký tại Việt Nam

Thuộc tính
Nội dung
VB gốc
Tiếng Anh
Hiệu lực
VB liên quan
Lược đồ
Nội dung MIX
- Tổng hợp lại tất cả các quy định pháp luật còn hiệu lực áp dụng từ văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính…
- Khách hàng chỉ cần xem Nội dung MIX, có thể nắm bắt toàn bộ quy định pháp luật hiện hành còn áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.
Tải về

Mục lục

Tìm từ trong trang

Tải văn bản

Văn bản tiếng việt

Quyết định 515/QĐ-QLD DOC (Bản Word)

Quyết định 515/QĐ-QLD ZIP (Bản Word)

Lưu

Báo lỗi

thuộc tính Quyết định 515/QĐ-QLD

Quyết định 515/QĐ-QLD của Cục Quản lý Dược về việc rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi danh mục các thuốc được cấp số đăng ký tại Việt Nam

Cơ quan ban hành:	Cục Quản lý Dược	Số công báo:	Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Số công báo. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!
Số hiệu:	515/QĐ-QLD	Ngày đăng công báo:	Đang cập nhật
Loại văn bản:	Quyết định	Người ký:	Trương Quốc Cường
Ngày ban hành:	09/09/2015	Ngày hết hiệu lực:	Đang cập nhật
Áp dụng:	Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản để xem Ngày áp dụng. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!	Tình trạng hiệu lực:	Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!
Lĩnh vực:	Y tế-Sức khỏe

TÓM TẮT VĂN BẢN

Nội dung tóm tắt đang được cập nhật, Quý khách vui lòng quay lại sau!

tải Quyết định 515/QĐ-QLD

Quyết định 515/QĐ-QLD DOC (Bản Word)

Quyết định 515/QĐ-QLD ZIP (Bản Word)

LuatVietnam.vn độc quyền cung cấp bản dịch chính thống Công báo tiếng Anh của Thông Tấn Xã Việt Nam.

Tình trạng hiệu lực: Đã biết

Ghi chú: Thêm ghi chú cá nhân cho văn bản bạn đang xem.

Tiếp

Hiệu lực: Đã biết

Tình trạng: Đã biết

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
--------

Số:515/QĐ-QLD

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------------------------

Hà Nội, ngày09tháng09năm 2015

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC RÚT SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC RA KHỎI DANH MỤC CÁC THUỐC

ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ TẠI VIỆT NAM

-----------------------------------

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế Quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ công văn số 328/VKNTTW-KH ngày 05/6/2015 của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương kèm theo kết quả kiểm nghiệm của 03 lô thuốc Pantopep-Dol, SĐK: VN-12241-11 không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan;

Căn cứ công văn số 328/VKNTTW-KH ngày 05/6/2015 và công văn số 1038/VKNTTW-KH ngày 18/12/2014 của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương kèm theo kết quả kiểm nghiệm của 02 lô thuốc Emlocin 5, SĐK: VN-14836-12 không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu hàm lượng nước;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Quản lý chất lượng thuốc và Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1.Rútsốđăng ký của thuốc có tên trong Danh mục các thuốc rút số đăng ký do vi phạm chất lượng ban hành kèm theo Quyết định này.

* Lý do: Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định về quản lý chất lượng thuốc của Bộ Y tế.

Điều 2.Công ty đăng ký, nhà sản xuất của các thuốc nêu trên phải phối hợp với nhà nhập khẩu, nhà phân phối thuốc thực hiện việc thu hồi thuốc Pantopep-Dol theo đúng quy định tại công văn số 10644/QLD-CL ngày 16/6/2015 và thuốc Emlocin 5 theo đúng quy định tại các công văn số 12239/QLD-CL ngày 08/7/2015 và 22162/QLD-CL ngày 18/12/2014 của Cục Quản lý dược.

Điều 3.Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4.Giám đốc sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, các đơn vị kinh doanh thuốc và Giám đốc cơ sở có thuốc nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

Nơi nhận:
-Như Điều 4;
-Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
-Thứ trưởng Lê Quang Cường (để b/c);
-Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;
-Cục Y tế Giao thông vận tải - BộGiao thông vận tải;
-Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính, Bảo hiểm Xã hội ViệtNam;
-Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Cục QuảnKhámchữabệnh, Thanh tra Bộ Y tế, Viện KN thuốc TW, ViệnKN thuốcTP. HCM;
-Tổng Công ty Dược Việt Nam,-Các Công ty XNK Dược phẩm;
-Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
-Website Cục QLD, Tạp chí Dược & Mỹ phẩm-Cục QLD;
-Lưu: VP, Các Phòng thuộc CQLD, ĐKT(12).

CỤC TRƯỞNG

Trương Quốc Cường

DANH MỤC

CÁC THUỐC RÚT SỐ ĐĂNG KÝ DO VI PHẠM CHẤT LƯỢNG
(Ban hành kèm theo Quyết định số515/QĐ-QLD ngày 09 tháng 09năm 2015)

1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Y tế Tân Xuân Dược(đ/c: Tầng 1, chung cư CT3A, ĐTM Mỹ Đình 2, Xã Mỹ Đình, Từ Liêm, Hà Nội).

1.1.Nhà sản xuất: Zim Laboratories Ltd.(đ/c: B-21/22, M.I.D.C. Area, Kalmeshwar, 411 501, Dist. Nagpur,India).

STT	Tên thuốc	Hoạt chất	Dạng bào chế	Số đăng ký
1	Pantopep-Dol	Pantoprazole (dưới dạng Pantoprazole sodium sesquihydrate) 40mg	Viên nén bao tan trong ruột	VN-12241-11

2.Công ty đăng ký: Vista Labs(đ/c: 4535 SaharaAve, Las Vegas, NV, USA).

2.1.Nhà sản xuất: AegenBioteck Pharma Private Ltd.(đ/c: No108, Chandranagar, Palakkad-678007, Kerala, India).

STT	Tên thuốc	Hoạt chất	Dạng bào chế	Số đăng ký
2	Emlocin 5	Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besilate) 5mg	Viên nang cứng	VN-14836-12