Quyết định 508/QĐ-QLD của Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 04 thuốc sản xuất trong nước (thuốc chứa hoạt chất kháng vi rút đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 151

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 04 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC

(THUỐC CHỨA HOẠT CHẤT KHÁNG VI RÚT ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU

-SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 02 NĂM) ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM

-ĐỢT 151

----------------------------------

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế qui định việc đăng ký thuốc,

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược;

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1.Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 04 thuốc sản xuất trong nước (thuốc chứa hoạt chất kháng vi rút đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 151.

Điều 2.Công ty sản xuất và công ty đăng kýcó thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy chế có liên quan đến sản xuất và lưu hành thuốc.Số đăng ký có ký hiệu QLĐB-...-15 có giá trị 02 năm kể từ ngày ký Quyết định.

Điều 3.Trong quá trình lưu hành, nhà sản xuất phải kết hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn và theo dõi hiệu lực, độ an toàn, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam. Công ty đăng ký cótrách nhiệm tổng hợp các báo cáo của các đơnvịtrên về Cục Quản lý Dược theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần.

Điều 4.Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 5.Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phốtrực thuộc trung ương và giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

DANH MỤC

04 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢCCẤP SỐĐĂNG KÝ HIỆU LỰC02 NĂM

(THUỐC CHỨA HOẠT CHẤT KHÁNG VIRÚT ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU) - ĐỢT 151
Ban hành kèm theo quyết định số:508/QĐ-QLD, ngày09/9/2015

1.Công ty đăng ký:Công tyCổ phần BV Pharma(Đ/c:Ấp 2, Xã Tân Thạnh Tây - Huyện Củ Chi - Thành phố Hồ ChíMinh - Việt Nam)

1.1.Nhà sản xuất: Công ty Cổ phần BV Pharma(Đ/c:Ấp 2, Xã Tân Thạnh Tây - Huyện Củ Chi - Thành phốHồ Chí Minh - Việt Nam)

2.Công ty đăng ký: Công ty cổ phầndược phẩm Ampharco U.S.A(Đ/c: KCN Nhơn Trạch 3, huyện Nhơn Trạch, tỉnh Đồng Nai - Việt Nam)

2.1.Nhà sản xuất: Công ty cổphần dược phẩm Ampharco U.S.A(Đ/c: KCN Nhơn Trạch 3, huyện Nhơn Trạch, tỉnh Đồng Nai - Việt Nam)

3.Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Glomed(Đ/c: 35 Đạilộ Tự do, KCN Việt Nam-Singapore, tỉnh Bình Dương - Việt Nam)

3.1.Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Glomed(Đ/c: 35 Đạilộ Tự do, KCN Việt Nam - Singapore, tỉnh Bình Dương - Việt Nam)

4.Công ty đăng ký: Công ty cổphần dược phẩm Phong Phú(Đ/c:30- 32 Phong Phú, P.12, Q.8, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

4.1.Nhà sản xuất: Chi nhánh Công ty cổphần dược phẩm Phong Phú - Nhà máy sản xuất dược phẩm Usarichpharm(Đ/c: Lô 12, Đường số 8, KCN Tân Tạo, Q. Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)