Quyết định 508/QĐ-QLD của Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 04 thuốc sản xuất trong nước (thuốc chứa hoạt chất kháng vi rút đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 151

  • Thuộc tính
  • Nội dung
  • VB gốc
  • Tiếng Anh
  • Hiệu lực
  • VB liên quan
  • Lược đồ
  • Nội dung MIX

    - Tổng hợp lại tất cả các quy định pháp luật còn hiệu lực áp dụng từ văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính…

    - Khách hàng chỉ cần xem Nội dung MIX, có thể nắm bắt toàn bộ quy định pháp luật hiện hành còn áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.

  • Tải về
Mục lục
Tìm từ trong trang
Lưu
Theo dõi văn bản

Đây là tiện ích dành cho thành viên đăng ký phần mềm.

Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản LuatVietnam và đăng ký sử dụng Phần mềm tra cứu văn bản.

Báo lỗi
In
  • Báo lỗi
  • Gửi liên kết tới Email
  • Chia sẻ:
  • Chế độ xem: Sáng | Tối
  • Thay đổi cỡ chữ:
    17
Ghi chú

thuộc tính Quyết định 508/QĐ-QLD

Quyết định 508/QĐ-QLD của Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 04 thuốc sản xuất trong nước (thuốc chứa hoạt chất kháng vi rút đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 151
Cơ quan ban hành: Cục Quản lý DượcSố công báo:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Số công báo. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Số hiệu:508/QĐ-QLDNgày đăng công báo:Đang cập nhật
Loại văn bản:Quyết địnhNgười ký:Trương Quốc Cường
Ngày ban hành:09/09/2015Ngày hết hiệu lực:Đang cập nhật
Áp dụng:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản để xem Ngày áp dụng. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Tình trạng hiệu lực:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Lĩnh vực: Y tế-Sức khỏe

TÓM TẮT VĂN BẢN

Nội dung tóm tắt đang được cập nhật, Quý khách vui lòng quay lại sau!

LuatVietnam.vn độc quyền cung cấp bản dịch chính thống Công báo tiếng Anh của Thông Tấn Xã Việt Nam.
Tình trạng hiệu lực: Đã biết
Ghi chú
Ghi chú: Thêm ghi chú cá nhân cho văn bản bạn đang xem.
Hiệu lực: Đã biết
Tình trạng: Đã biết

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

-------

Số: 508/QĐ-QLD

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
-------------------

Hà Nội, ngày09tháng09năm2015

 

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 04 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC

(THUỐC CHỨA HOẠT CHẤT KHÁNG VI RÚT ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU

-SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 02 NĂM) ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM

-ĐỢT 151

----------------------------------

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

 

 

Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế qui định việc đăng ký thuốc,

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược;

 

 

QUYẾT ĐỊNH:

 

 

Điều 1.Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 04 thuốc sản xuất trong nước (thuốc chứa hoạt chất kháng vi rút đăng ký ln đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 151.

Điều 2.Công ty sản xuất và công ty đăng kýcó thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy chế có liên quan đến sản xuất và lưu hành thuốc.Số đăng ký có ký hiệu QLĐB-...-15 có giá trị 02 năm kể từ ngày ký Quyết đnh.

Điều 3.Trong quá trình lưu hành, nhà sản xuất phải kết hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn và theo dõi hiệu lực, độ an toàn, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam. Công ty đăng ký cótrách nhiệm tổng hợp các báo cáo của các đơnvịtrên về Cục Quản lý Dược theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần.

Điều 4.Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 5.Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phtrực thuộc trung ương và giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

 

Nơi nhận:
-Như Điều 5;
-
BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
-
TT. Lê Quang Cường (để b/c);
-
Cục Quân y - Bộ Quc phòng, Cục Y tế - Bộ CA;
-
Cục Y tế giao thông vận tải - Bộ GTVT;
-
Tổng Cục Hải Quan - Bộ Tài Chính;
-
Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
-
Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế;Thanhtra Bộ Y tế;
-
Viện KN thuốc TƯ và VKN thuốc TP.HCM;
-
Tổng Công ty Dược VN;
-
Các bệnh viện, Viện cógiường bệnh trực thuộc BYT;
-
Website của Cục QLD, Tạp chí Dược Mỹ phẩm - Cục QLD;
-
Lưu: VP, KDD, ĐKT (2b).

CC TRƯỞNG




T
rương Quốc Cường

 

 

DANH MỤC

04 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢCCP SĐĂNG KÝ HIỆU LỰC02 NĂM

(THUỐC CHỨA HOẠT CHẤT KHÁNG VIRÚT ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU) - ĐỢT 151
Ban hành kèm theo quyết định số:508/QĐ-QLD, ngày09/9/2015

 

 

1.Công ty đăng ký:ng tyCổ phần BV Pharma(Đ/c:p 2, Xã Tân Thạnh Tây - Huyện Củ Chi - Thành phố Hồ ChíMinh - Việt Nam)

1.1.Nhà sản xuất: Công ty Cổ phần BV Pharma(Đ/c:p 2, Xã Tân Thạnh Tây - Huyện Củ Chi - Thành phHồ Chí Minh - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lưng

Dạng bào chế

Tui thọ

Tiêuchuẩn

Quy cách đóng gói

Sốđăng ký

1

Trustemtri

Emtricitabin 200 mg; Tenofovirdisoproxil fumarat 300 mg

Viên nén bao phim

24 tháng

TCCS

Hộp 3 vỉx10 viên (vỉ nhôm-nhôm hoặc vnhôm-PVC); Hộp 1 chai 30 viên (chai nhựa HDPE)

QLĐB-483-15

2.Công ty đăng ký: Công ty cổ phầndược phẩm Ampharco U.S.A(Đ/c: KCN Nhơn Trạch 3, huyện Nhơn Trạch, tỉnh Đồng Nai - Việt Nam)

2.1.Nhà sản xuất: Công ty cphần dưc phẩm Ampharco U.S.A(Đ/c: KCN Nhơn Trạch 3, huyện Nhơn Trạch, tnh Đồng Nai - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

2

Usatenvir 300

Tenofovir disoproxilfumarat 300 mg

Viên nén bao phim

24 tháng

TCCS

Hộp 1 vỉ, 3 vỉ, 10 vỉx10 viên

QLĐB-484-15

3.Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Glomed(Đ/c: 35 Đạilộ Tự do, KCN Việt Nam-Singapore, tnh Bình Dương - Việt Nam)

3.1.Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dưc phẩm Glomed(Đ/c: 35 Đạilộ Tự do, KCN Việt Nam - Singapore, tỉnh Bình Dương - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

3

Glonovir

Tenofovir disoproxilfumarat 300 mg

Viên nén bao phim

36 tháng

TCCS

Hộp 3 vỉx10 viên

QLĐB-485-15

4.Công ty đăng ký: Công ty cphần dược phm Phong Phú(Đ/c:30- 32 Phong Phú, P.12, Q.8, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

4.1.Nhà sản xuất: Chi nhánh Công ty cphần dưc phẩm Phong Phú - Nhà máy sản xuất dược phẩm Usarichpharm(Đ/c: Lô 12, Đường số 8, KCN Tân Tạo, Q. Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

4

Tenofovir 300

Tenofovir disoproxil fumarat 300mg

Viên nén bao phim

36 tháng

TCCS

Hộp 3 vỉx10 viên

QLĐB-486-15

 

 

Ghi chú
LuatVietnam.vn độc quyền cung cấp bản dịch chính thống Công báo tiếng Anh của Thông Tấn Xã Việt Nam.
Tình trạng hiệu lực: Đã biết
Nội dung văn bản đang được cập nhật, Quý khách vui lòng quay lại sau!

Để được giải đáp thắc mắc, vui lòng gọi

19006192

Theo dõi LuatVietnam trên YouTube

TẠI ĐÂY

văn bản cùng lĩnh vực

văn bản mới nhất

×
×
×
Vui lòng đợi