Quyết định 486/QĐ-BYT 2016 doanh nghiệp nước ngoài được cấp giấy phép hoạt động về sinh phẩm y tế

Quyết định 486/QĐ-BYT: Danh sách doanh nghiệp nước ngoài được cấp phép hoạt động về sinh phẩm y tế tại Việt Nam

Quyết định 486/QĐ-BYT được Bộ Y tế ban hành ngày 18 tháng 02 năm 2016, nhằm công bố danh sách các doanh nghiệp nước ngoài được cấp giấy phép hoạt động về sinh phẩm y tế tại Việt Nam, không bao gồm sinh phẩm chẩn đoán. Quyết định này có hiệu lực ngay từ ngày ký và các giấy phép được cấp có giá trị trong 05 năm.

Theo quyết định, có 02 doanh nghiệp nước ngoài được phép hoạt động về sinh phẩm y tế tại Việt Nam. Đây là những doanh nghiệp được cấp giấy phép nhằm đảm bảo việc cung cấp các sản phẩm y tế chất lượng cho thị trường Việt Nam. Hai doanh nghiệp bao gồm:

• Baxalta Singapore Pte. Ltd có địa chỉ tại 150 Beach Road #30-01/08, Gateway West, Singapore với số điện thoại (+65) 6826-1900.
• PannonPharma Pharmaceutical Ltd. có địa chỉ tại 7720 Pécsvárad, Pannonpharma út 1, Hungary với số điện thoại +36 72 566 750.

Doanh nghiệp nước ngoài được cấp phép có quyền cung cấp các sản phẩm sinh phẩm và nguyên liệu sản xuất sinh phẩm vào Việt Nam thông qua việc ký kết hợp đồng nhập khẩu với các doanh nghiệp có chức năng xuất nhập khẩu vắc xin và sinh phẩm trong nước.

Ngoài ra, các doanh nghiệp này cần tuân thủ các quy định và hướng dẫn của pháp luật Việt Nam liên quan đến việc hoạt động trong lĩnh vực sinh phẩm y tế. Họ cũng sẽ phải chịu trách nhiệm trước pháp luật Việt Nam cho bất kỳ hành vi vi phạm nào trong quá trình hoạt động.

Quyết định này không chỉ giúp tạo điều kiện cho các doanh nghiệp nước ngoài tham gia vào thị trường sinh phẩm y tế Việt Nam, mà còn tăng cường kiểm soát và quản lý chất lượng sản phẩm trong lĩnh vực y tế, hướng tới bảo vệ sức khỏe cộng đồng.

Xem chi tiết Quyết định 486/QĐ-BYT có hiệu lực kể từ ngày 18/02/2016