Quyết định 143/QĐ-YDCT 2024 Danh mục thuốc cổ truyền được gia hạn giấy đăng ký lưu hành - cấp bổ sung

Thuốc Dạ dày-tá tràng PV được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 03 năm

Ngày 04/6/2024, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền đã ban hành Quyết định 143/QĐ-YDCT về việc ban hành Danh mục thuốc cổ truyền được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - cấp bổ sung. Quyết định có nội dung chính như sau:

1. Thuốc Dạ dày-tá tràng PV của Công ty cổ phần dược Phúc Vinh được được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam có hiệu lực 03 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.

2. Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm:

- Sản xuất thuốc theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc;

- Chỉ được sản xuất, đưa ra lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh;

- Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định;

- Thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Quyết định này nhưng chưa nộp hồ sơ cập nhật nội dung nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng theo quy định;

- Sau 12 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này, các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành theo Quyết định này có thay đổi về nội dung hành chính (bao gồm cả mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc) phải sản xuất và lưu hành với các nội dung đã được phê duyệt thay đổi trong hồ sơ gia hạn; …

Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký.

Xem chi tiết Quyết định 143/QĐ-YDCT tại đây