Quyết định 138/QĐ-QLD 2023 Danh mục 116 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 111

  • Tóm tắt
  • Nội dung
  • VB gốc
  • Tiếng Anh
  • Hiệu lực
  • VB liên quan
  • Lược đồ
  • Nội dung MIX

    - Tổng hợp lại tất cả các quy định pháp luật còn hiệu lực áp dụng từ văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính…

    - Khách hàng chỉ cần xem Nội dung MIX, có thể nắm bắt toàn bộ quy định pháp luật hiện hành còn áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.

  • Tải về
Mục lục
Tìm từ trong trang
Lưu
Theo dõi văn bản

Đây là tiện ích dành cho thành viên đăng ký phần mềm.

Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản LuatVietnam và đăng ký sử dụng Phần mềm tra cứu văn bản.

Báo lỗi
In
  • Báo lỗi
  • Gửi liên kết tới Email
  • Chia sẻ:
  • Chế độ xem: Sáng | Tối
  • Thay đổi cỡ chữ:
    17
Ghi chú

thuộc tính Quyết định 138/QĐ-QLD

Quyết định 138/QĐ-QLD của Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục 116 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 111
Cơ quan ban hành: Cục Quản lý DượcSố công báo:Đang cập nhật
Số hiệu:138/QĐ-QLDNgày đăng công báo:Đang cập nhật
Loại văn bản:Quyết địnhNgười ký:Vũ Tuấn Cường
Ngày ban hành:01/03/2023Ngày hết hiệu lực:Đang cập nhật
Áp dụng:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản để xem Ngày áp dụng. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Tình trạng hiệu lực:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Lĩnh vực: Y tế-Sức khỏe, Thực phẩm-Dược phẩm

TÓM TẮT VĂN BẢN

116 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 111

Ngày 01/3/2023, Cục Quản lý Dược đã ra Quyết định 138/QĐ-QLD về việc ban hành Danh mục 116 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 111.

Theo đó, Danh mục 116 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 111 bao gồm: Clopidogrel/As pirin Teva 75mg/100mg; Tobramycin Teva 80mg/2ml; Sildenafil Teva 100mg; Sildenafil Teva 50mg; Dutasteride; ESOJAY; Agivir 800; Madenon 5mg Tablet; Tenofovir Disoproxil Fumarate Tablets 300mg; Montelukast Normon 10mg Film-Coated tablets; Parzee; Vasitimb 10mg/20mg Tablets; Camnoxi 20mg;…

Bên cạnh đó, cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in hoặc dán số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc. Cơ sở đăng ký phải đảm bảo duy trì điều kiện hoạt động của cơ sở đăng ký trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông số 08/2022/TT-BYT trong thời hạn 3 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.

​Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký

Xem chi tiết Quyết định 138/QĐ-QLD tại đây

LuatVietnam.vn độc quyền cung cấp bản dịch chính thống Công báo tiếng Anh của Thông Tấn Xã Việt Nam.
Tình trạng hiệu lực: Đã biết
Ghi chú
Ghi chú: Thêm ghi chú cá nhân cho văn bản bạn đang xem.
Hiệu lực: Đã biết
Tình trạng: Đã biết

BỘ Y TẾ

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

________

Số: 138/QĐ-QLD

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập
-Tự do-Hạnh phúc

______________________

Hà Nội, ngày01tháng 03 năm 2023

 

 

QUYẾT ĐỊNH

Về việc ban hành danh mục 116 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 111

_______________________

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

 

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;

Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược.

 

QUYẾT ĐỊNH:

 

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 116 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 111, bao gồm:

1. Danh mục 93 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm - Đợt 111(tại Phụ lục I kèm theo).

2. Danh mục 23 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm - Đợt 111(tại Phụ lục II kèm theo).

Điều 2. Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm:

1. Cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in hoặc dán số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc.

2. Chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam, nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.

3. Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

4. Cập nhật nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại Thông tư 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế đối với thuốc chưa cập nhật nội dung nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế, cụ thể như sau:

a) Đối với thuốc thuộc danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc theo quy định tại Thông tư06/2017/TT-BYTngày 03/5/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc: chỉ được lưu hành sau khi cập nhật theo quy định tại điểm b Khoản 1 Điều 37 Thông tư số01/2018/TT-BYT.

b) Đối với các thuốc khác phải thực hiện việc cập nhật này trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày được cấp giấy đăng ký lưu hành.

5. Phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư số08/2022/TT-BYTngày 05/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thuốc thuộc Danh mục tại Phụ lục II ban hành kèm theo Quyết định này.

6. Cơ sở đăng ký phải đảm bảo duy trì điều kiện hoạt động của cơ sở đăng ký trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.

7. Cơ sở đăng ký thuốc phải báo cáo Bộ Y tế về cập nhật tình trạng đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp cơ sở sản xuất bị thu hồi giấy phép sản xuất hoặc không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc ở nước sở tại, cơ sở phải thực hiện việc báo cáo trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có thông báo của cơ quan quản lý có thẩm quyền nước sở tại theo quy định tại điểm d khoản 1 Điều 100 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

Điều 3. Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

 

Nơi nhận:

- Như Điều 4;

- Bộ trưởng (để b/c);

- TTr. Đỗ Xuân Tuyên (để b/c);

- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Côngan; Cục Y tếGTVT

- Bộ Giao thông vận tải; TổngCục Hải quan - Bộ Tài chính;

- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;

- Bộ Y tế: VụPC,Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ.

- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;

- Viện KN thuốc TƯ, Viện KN thuốcTP.HCM;

- Tổng Công ty DượcvN-CTCP;Các Công ty XNK dược phẩm;

- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộcBYT;

- Các phòng Cục QLD: QLGT, QLKDD, QLCLT,PCTTra, VP Cục;WebsiteCục QLD.

- Lưu: VT, ĐKT (10b).

CỤC TRƯỞNG

 

 

 

 

 

Vũ Tuấn Cường


Phụ lục I

DANH MỤC 93 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNHTẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 5 NĂM- ĐỢT 111

(Ban hành kèm theo quyết định số:138/QĐ-QLD, ngày 01/03/2023 của Cục Quản lý Dược)

___________________________

 

STT (1)

Tên thuốc

(2)

Hoạt chất chính - Hàm lượng

(3)

Dạng

bào chế

(4)

Quy cách đóng gói

(5)

Tiêu chuẩn

(6)

Tuổi thọ (tháng) (7)

Số đăng ký

(8)

1. Cơ sở đăng ký:ActavisInternationalLtd.(Địa chỉ: No.4 SQAQ Tal-gidiOff Valletta Road,Luqa, LQA 6000,Malta)

1.1. Cơ sở sản xuất:Actavis Ltd(Địa chỉ: BLB015-016, BulebelIndustrial Estate, Zejtun ZTN3000, Malta)

1

Clopidogrel/As pirin Teva 75mg/100mg

Clopidogrel (dưới dạng clopidogrel bisulphate) 75mg;Acetylsalicylic acid 100mg

Viên nén

Hộp 3 vỉ x

10 viên

NSX

36

535110007223

1.2. Cơ sở sản xuất: Merckle GmbH(Địa chỉ:Ludwig- Merckle -Straβe3, 89143Blaubeuren, Germany)

2

Tobramycin Teva80mg/2ml

Tobramycin

80mg/ml

Dung dịch tiêm

Hộp 1 vỉ x

10 ống 2ml

NSX

36

400110007323

1.3. Cơ sở sản xuất: Pliva Hrvatska D.o.o (Pliva CroatiaLtd)(Địa chỉ:PrilazbarunaFilipovića25, 10000Zagreb, Croatia)

3

SildenafilTeva 100mg

Sildenafil 100mg (dưới dạng Sildenafil citrate)

Viên nén bao phim

Hộp 1 vỉ x 1 viên; Hộp 1 vỉ x 4 viên

NSX

30

385110007423

4

SildenafilTeva 50mg

Sildenafil 100mg (dưới dạng Sildenafil citrate)

Viên nén bao phim

Hộp 1 vỉ x 1 viên; Hộp 1 vỉ x 4 viên

NSX

30

385110007523

1.4. Cơ sở sản xuất: TevaPharmaceutical Works PrivateLimitedCompany(Địa chỉ: H-4042,Debrecen Pallagi ut 13Hungary)

5

Dutasteride

Dutasteride 0,5mg

Viên nang mềm

Hộp 3 vỉ x

10 viên

NSX

36

599110007623

2. Cơ sở đăng ký: AlleviareLifeSciencesPrivateLimited(Địa chỉ: S -1/5First Floor,UphaarCinema Complex Market, Green Park Extension, New Delhi, South Delhi, DL 110016, India)

2.1.Cơ sở sản xuất: Aurochem Laboratories(India) Pvt. Ltd.(Địa chỉ:PlotNo.8 Palghar Taluka Ind.Co-op. Estate LtdBoisarroad,Tal.Palghar,Thane401 404Maharashtra State, India)

6

ESOJAY

MometasoneFuroate

0,1% (w/w)

Kem bôi da

Hộp 1 Tuýp x 15g

USP43 NF

38 & NSX

36

890110007723

3.Cơ sở đăng ký: Ambica International Corporation(Địa chỉ: No. 9Amsterdam Extension,MervillePark Subdivision,Paranaque City,Philippines)

3.1. Cơ sở sản xuất:Agio Pharmaceuticals Ltd.(Địa chỉ: T-81, 82. M.I.D.C., Bhosari, Pune 411026MaharashtraState,India)

7

Agivir 800

Aciclovir800mg

Viên nén không bao

Hộp 2 vỉ x 5 viên

BP

2018

36

890110007823

3.2.Cơ sở sản xuất:NobelIlac Sanayii ve Ticaret A.S.(Địa chỉ: Sancaklar Mah. Eski Akcakoca Cad. No: 299 81100DUZCE, Turkey)

8

Madenon 5mg Tablet

Aripiprazol 5mg

Viên nén

Hộp 2 vỉ x

14 viên

NSX

24

868110007923

4. Cơ sở đăng ký:AntibioticeS.A(Địa chỉ: 1th Valea Lupului Street,Zip Code707410,Iasi,Romania)

4.1. Cơ sở sản xuất: S.C.AntibioticeS.A(Địa chỉ: 1th Valea Lupului Street,Zip Code707410,Iasi, Romania)

 

9

Omeusa

Oxacilin(dưới dạngOxacilin natri monohydrat) 500mg

Bột pha tiêm

Hộp 50 Lọ

NSX

24

594110008023

5. Cơ sở đăng ký:Aurobindo PharmaLimited(Địa chỉ:PlotNo.2, Maithrivihar, BehindMaithri Vanam Ameerpet, Hyderabad, India)

5.1. Cơ sở sản xuất:Aurobindo PharmaLimited(Địa chỉ:UnitIII,Survey No.313and 314, Bachupally, Bachupally Mandal, Medchal-Malkajgiri District, Telangana State, India)

10

Saranto-H

100/25

Losartan kali 100mg;

Hydrochlorothiazid 25mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x

10 viên

NSX

24

890110008123

11

Tenofovir Disoproxil Fumarate Tablets 300mg

Tenofovir Disoproxil

Fumarate 300mg

Viên nén bao phim

Hộp 1 Lọ x

30 Viên

NSX

24

890110008223

6. Cơ sở đăng ký:Boehringer IngelheimInternational GmbH(Địa chỉ:Binger Strasse173, 55216Ingelheim am Rhein, Germany)

6.1.Cơ sở sản xuất:Boehringer Ingelheim Ellas A.E.(Địa chỉ:5th km Paiania - Markopoulo, Koropi Attiki, 19400, Greece)

12

Jardiance

Empagliflozin 25mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x

10viên nén bao phim

NSX

36

520110008323

7. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược Đại Nam(Địa chỉ: 270A Lý Thường Kiệt, Phường 14, Quận 10, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)

7.1. Cơ sở sản xuất:Laboratorios Normon,S.A.(Địa chỉ:Ronda de Valdecarrizo,6, 28760 TresCantos (Madrid), Spain)

13

Montelukast

Normon 10mg

Film-Coated tablets

Montelukast(dưới dạng Montelukast natri) 10mg

Viên nén bao phim

Hộp 4 vỉ x 7 viên

NSX

24

840110008423

8.Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ Phần Dược phẩm Quận 3(Địa chỉ: 243 Hai Bà Trưng, phường 6, quận 3, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam)

8.1. Cơ sở sản xuất:Athena Drug Delivery Solution Pvt. Ltd.(Địa chỉ:Plot no. A-1 to A-5, MIDC, Chemical Zone, Ambernath (W), Thane 421 501, Maharashtra State, India)

14

Parzee

Ondansetron 4mg

Viên nén

phân tán

trong miệng

Hộp 10 vỉ x

10 viên

NSX

24

890110008523

15

Parzee

Ondansetron 8mg

Viên nén

phân tán

trong miệng

Hộp 10 vỉ x

10 viên

NSX

24

890110008623

9.Cơ sở đăng ký: Công Ty Cổ Phần Dược phẩm Tenamyd(Địa chỉ: Lô Y01-02A Tân Thuận, KCN/KCX Tân Thuận, P. Tân Thuận Đông, Quận 7, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam)

9.1. Cơ sở sản xuất: KRKA, D.D., Novo Mesto(Địa chỉ:SmarjeskaCesta 6, 8501 NovoMesto, Slovenia)

 

16

Vasitimb 10mg/20mgTablets

Ezetimibe10mg;simvastatin20mg

Viên nén

Hộp 3 vỉ x

10 viên

NSX

24

383110008723

10.Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Việt Nga(Địa chỉ: 2, ngách 374/7 đường Âu Cơ, phường Nhật Tân, quận Tây Hồ, Hà Nội, Việt Nam)

10.1. Cơ sở sản xuất:ArenaGroup S.A(Địa chỉ: 54 Dunarii Bd., Voluntari City,code077910,Ilfov County, Romania)

17

Camnoxi

20mg

Tenoxicam 20mg

Viên nén

Hộp 10 vỉ x

10 viên

NSX

36

594110008823

11.Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm Vipharco(Địa chỉ: Số 67, Ngõ 68 đường Ngọc Thụy, phường Ngọc Thụy, quận Long Biên, Hà Nội, Việt Nam)

11.1. Cơ sở sản xuất:NobelİlaçSan. ve Tic.A.Ş.(Địa chỉ: 81100 Sancaklar -Düzce, Turkey)

18

Lunges

30mg/5ml

Levodropropizin

6mg/ml

Siro

Hộp 1 lọ

150ml

NSX

24

868110008923

12. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần TadaPharma(Địa chỉ: 44A Đinh Công Tráng, Phường Tân Định, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

12.1. Cơ sở sản xuất:Douglas ManufacturingLimited(Địa chỉ:CornerTePai Placeand CentralPark Drive,Lincoln,Auckland0610,New Zealand)

Cơ sở sản xuất bán thành phẩm:SWISS CAPSAG(Địa chỉ: Husenstrasse 35,Kirchberg9533,Switzerland)

19

Oratane 10mg

Isotretinoin10mg

Viên nang mềm

Hộp, 4 vỉ x

15 viên

NSX

36

940110009023

20

Oratane 20mg

Isotretinoin20mg

Viên nang mềm

Hộp, 4 vỉ x

15 viên

NSX

36

940110009123

13. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Bình Việt Đức(Địa chỉ: 62/36 Trương Công Định, Phường 14, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

13.1. Cơ sở sản xuất:DemoS.A.Pharmaceutical Industry(Địa chỉ: 21St km NationalRoad Athens-Lamia,Krioneri Attiki, 14568,Greece)

21

Demo zilisten

1,5 g

Cefuroximenatri tương đương cefuroxime 1,5g

Bột pha dung dịch tiêm hoặc tiêm truyền

Hộp 1 Lọ;

Hộp 10 Lọ;

Hộp 50 Lọ

NSX

30

520110009223

22

Natacium

Vecuronium bromide 10mg

Bột đông khô pha dung dịch tiêm

Hộp 1 lọ, hộp 10 lọ, hộp 50 lọ

NSX

24

520110009323

23

Tentadium

400mg

Sodium valproate 400mg

Bột đông khô và dung môi pha tiêm/tiêm truyền

Hộp 1 lọ thuốc bột đông khô và 1 ống dung môi pha tiêm truyền.

NSX

60

520110009423

14. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Đại Bắc(Địa chỉ: Số 11, đường Công Nghiệp 4, khu công nghiệp Sài Đồng B, phường Thạch Bàn, quận Long Biên, Hà Nội, Việt Nam)

14.1. Cơ sở sản xuất:Lipa Pharmaceuticals Ltd.(Địa chỉ: 21Reaghs Farm road, Minto NSW 2566, Australia)

24

Okvitka

Calci (dưới dạng Calci carbonat 750mg) 300mg;

Cholecalciferol5mcg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x

10 viên

NSX

24

930100009523

14.2. Cơ sở sản xuất: Sopharma AD(Địa chỉ: 16 Iliensko Shosse Str.1220Sofia,Bungary)

25

CinnarizineSopharma 25mg

Cinnarizin 25mg

Viên nén

Hộp 1 vỉ x 50 viên, hộp 2 vỉ x 50 viên, hộp 4 vỉ x 50 viên

NSX

24

380110009623

15.Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm A.C.T(Địa chỉ: 61/11 Bình Giã, phường 13, quận Tân Bình, tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam)

15.1. Cơ sở sản xuất:BilimIlac San. VeTic.A.S.(Địa chỉ:Gebze OrganizeSanayi Bolgesi 1900 sokak, No:1904 41480Gebze-Kocaeli, Turkey)

26

Bilbroxol

15MG/5ML

Ambroxol hydroclorid 15mg/ml

Siro

Hộp 1 Lọ x 100ml; Hộp

1 Lọ x

150ml

NSX

48

868100009723

27

Bilfen

100MG/5ML

Ibuprofen100mg/5ml

Hỗn dịch uống

Hộp 1 Lọ x

100ml

NSX

60

868100009823

16. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm DO HAđường Nguyễn Phong Sắc, tổ 16 phường Dịch Vọng Hậu, quận Cầu Giấy, thành phố Hà Nội, Việt Nam)

16.1. Cơ sở sản xuất:Balkanpharma-RazgradAD(Địa chỉ: 68 Aprilsko vastanieBlvd.,7200Razgrad, Bungary)

28

Mobfort

Mỗi g kem chứa 1mg Mometason furoat

Kem bôi da

Hộp 1 Tuýp x 15g

NSX

24

380110009923

16.2. Cơ sở sản xuất:JSC “Farmak”(Địa chỉ: 74,Frunze str., Kyiv,04080, Ukraine)

29

TEAMIPA

500

Citicolin (dưới dạng citicolin natri) 500mg/4ml

Dung dịch tiêm

Hộp 5 ống x 4:ml; Hộp 10 ống x 4ml

NSX

24

482110010023

17. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Tiền Giang(Địa chỉ: 23 Đường số 9, Khu dân cư Nam Long, Phường Tân Thuận Đông, Quận 7, Việt Nam)

17.1. Cơ sở sản xuất:SWISS PHARMA PVT. LTD.(Địa chỉ: 3709, G.I.D.C.,Phase-IV, Vatva,Ahmedabad-382 445, Gujarat, India)

30

Rozil500

Cefprozil

monohydrat 500mg

Viên nén bao phim

Hộp 1 vỉ x

10 Viên, Alu/Alu

USP 41

24

890110010123

18. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược Phẩm U.N.I Việt Nam(Địa chỉ: Phòng 1216, tòa nhà CT4C­-X2,Bắc Linh Đàm, Phường Hoàng Liệt, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội, Việt Nam)

18.1. Cơ sở sản xuất: AltanPharmaceuticals,S.A.(Địa chỉ: PoligonoIndustrialde Bernedo, s/n, Bernedo, 01118 Alava,Spain)

31

Ofloquino

2mg/ml

Ofloxacin 2mg/ml

Dungdịch tiêm truyền

Hộp 01 Túi

x 100ml;

Hộp 20 Túi

x 100ml

NSX

18

840115010223

18.2. Cơ sở sản xuất:Joint Stock Company«Lekhim-Kharkiv»(Địa chỉ: 61115,Kharkiv region, Kharkiv,Severyna Pototskohostreet, building36, Ukraine)

32

Cecorbine

Ascorbic acid

100mg/2ml

Dung dịch tiêm

Hộp 2 vỉ x 5

Ống x 2ml

NSX

24

482110010323

19.Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm và Thiết bị Y tế Phương Lê(Địa chỉ: Lô D3/D6 khu đô thị mới Cầu Giấy, phường Dịch Vọng, quận Cầu Giấy, Tp. Hà Nội, Việt Nam)

19.1. Cơ sở sản xuất: InceptaPharmaceuticals Ltd(Địa chỉ:Dewan Idris Road, Bara Rangamatia,Zirabo, Savar, Dhaka, Bangladesh)

33

Emfoxim Suspension

5mlhỗn dịch sau hoàn nguyên chứa:Cefpodoxim(dưới dạngCefpodoximproxetil) 40mg

Bột pha hỗn dịch uống

Hộp 1 chai chứa bột pha 50ml hỗn dịch uống

NSX

24

894110010423

34

Febustat80

Tablet

Febuxostat 80mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x

10 viên

NSX

24

894110010523

20. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Việt - Pháp(Địa chỉ: Tầng 20, tòa nhà ICON 4, 243AĐê La Thành, phường Láng Thượng, quận Đống Đa, Hà Nội, Việt Nam)

20.1. Cơ sở sản xuất: Pharmathen International SA(Địa chỉ: Industrial Park Sapes Rodopi Prefecture,BlockNo 5, Rodopi, 69300,Greece)

35

Vikonon

Venlafaxin(dưới dạng venlafaxin hydroclorid) 150mg

Viên nang giải phóng kéo dài

Hộp3vỉx

10viên

NSX

36

520110010623

20.2.Cơ sở sản xuất: PharmIdea SIA(Địa chỉ: Rupnicu iela 4, Olaine, Olaines novads, LV-2114, Latvia)

36

Dexmedetomid ineInvagen

Dexmedetomidin(dưới dạng

Dexmedetomidin

HCl) 100mcg/ml

Dung dịch đậm đặc pha dung dịch truyền

Hộp 4 lọ x

2ml. Hộp 25 lọ x 2ml.

Hộp 4 lọ x

4ml. Hộp 4 lọ x 10ml.

NSX

36

475114010723

21. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Vietsun(Địa chỉ: TT2-B42 KĐT Văn Quán, phường Phúc La, quận Hà Đông, Hà Nội, Việt Nam)

21.1. Cơ sở sản xuất:Square Pharmaceuticals Ltd.(Địa chỉ: Kaliakoir,Gazipur,Bangladesh)

37

Amodis 500 IVINFUSION

Metronidazol

5mg/ml

Dung dịch tiêm truyền

Hộp 1 chai, PP chứa

100ml dung dịch truyền tĩnh mạch

BP hiện hành

24

894115010823

22. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược Phẩm Y-Med(Địa chỉ: Số 1-3, Đường số 45, Phường 6, Quận 4, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)

22.1. Cơ sở sản xuất:Agio Pharmaceuticals LTD.(Địa chỉ: T-82, M.I.D.C., Bhosari, Pune-411026, Maharashtra State, India)

38

Bactronil

Mỗig kemchứa:Mupirocin calcium21,5mg tương đương

Mupirocin 20mg

Kem bôi da

Hộp 1 tuýp nhôm 5g

USP 40

24

890100010923

22.2. Cơ sở sản xuất:Swiss Pharma Pvt. Ltd.(Địa chỉ: 3709, GIDC,Phase-TV,Vatva, City: Ahmedabad-382 445, Dist. Ahmedabad,GujaratState,India)

39

Topwell

Econazolnitrat 150mg

Viên nén đặt âm đạo

Hộp 3 vỉ x

10 viên

NSX

24

890110011023

23.Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược Tâm Đan(Địa chỉ: A4.4 KDC Everich 3, Đường Phú Thuận, Phường Tân Phú, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

23.1. Cơ sở sản xuất: DelorbisPharmaceuticals Ltd.(Địa chỉ: 17 Athinon Street, ErgatesIndustrialArea, 2643 Ergates, P. O.Box28629, 2081Lefkosia, Cyprus)

40

Saprax 5mg

Solifenacin succinate

5mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x

10 viên

NSX

36

529110011123

23.2. Cơ sở sản xuất:Uni-PharmaKleon TsetisPharmaceuticalLaboratories S.A.(Địa chỉ: 14th km NationalRoad1,Building A and Building B, Kato Kifisia Attiki, 14564, Greece)

41

Hemafer

Ferric Hydroxide Polymaltose Complex 35,7mg/ml(tương đương với sắt(III)10mg/ml)

Siro

Hộp 1 chai thủy tinh125ml

NSX

36

520100011223

24.Cơ sở đăng ký: Công ty TNHHMetfatop(Địa chỉ: 34C Đường số 22, Khu phố 23, Phường BìnhHưng Hòa A, Quận Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)

24.1. Cơ sở sản xuất:BilimİLAÇSanayi VE Ticaret AnonimŞirketi(Địa chỉ:Gebze OrganizeSanayiiBölgesi1900 Sokak, No 1904 41480Gebze-Kocaeli,Turkey)

42

BimeloFort15mg

Meloxicam 15mg

Viên nén

Hộp 1 vỉ x 10 viên, hộp, 3 Vỉ x 10 viên

NSX

36

868110011323

24.2. Cơ sở sản xuất:Farmalabor- Produtos Farmacêuticos, S.A(Địa chỉ:Zona Industrial deCondeixa-a-Nova 3150-194 Condeixa-a-Nova,Portugal)

43

Domperidona GP

Domperidone(dưới dạngDomperidone maleate) 10mg

Viên nén

Hộp 6 vỉ x

10 viên

NSX

36

560110011423

44

Reumoxican

Piroxicam20mg

viên nén phân tán

Hộp 6 vỉ x

10 viên

NSX

36

560110011523

24.3. Cơ sở sản xuất: RemedicaLtd(Địa chỉ: Aharnon StreetLimassol Industrial Estate3056, Limasol,Cyprus)

45

Levetiracetam

100mg/ml

 

Domperidone(dưới dạngDomperidone maleate) 10mg

Dung dịch
uống

 

Hộp 1 chai 300ml với ống đong 10ml;

Hộp 1 chai 150ml với ống đong 3ml;

Hộp 1 chai 150ml với ống đong 1ml

NSX

36

529110011623

25. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH một thành viên Dược phẩm PV HEALTHCARE(Địa chỉ: 4/5 Khu Dân Cư Vạn Xuân Đất Việt, Đường số 5, Phường Bình Hưng Hòa, Quận Bình Tân, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

25.1. Cơ sở sản xuất: InceptaPharmaceuticals Ltd(Địa chỉ:Dewan Idris Road, Bara Rangamatia,Zirabo, Savar, Dhaka, Bangladesh)

46

Mersum Nasal Spray

Mỗi liều xịt chứa: Mometasone furoate(micronized)50mcg

Hỗn dịch xịt mũi

Hộp 1 lọ 13 g hỗn dịch xịt mũi (tương đương tối thiểu 120 liều xịt)

NSX

24

894110011723

25.2.Cơ sở sản xuất:The Acme Laboratories Ltd.(Địa chỉ:Dhulivita Dhamrai, Dhaka, Bangladesh)

47

Brutek

Ibuprofen100mg/5ml

Hỗn dịch uống

Hộp 1 chai 60ml

NSX

24

894100011823

48

PV Eso 20Tablet

Esomeprazol 20mg (dưới dạng esomeprazol magnesi trihydrat 22,63mg)

Viên bao phim tan trong ruột

Hộp 2 vỉ x

14 viên

NSX

24

894110011923

26.Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Một thành viên Dược phẩm Việt Tin(Địa chỉ: 64 Lê Lợi,phường4, quận Gò Vấp, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

26.1. Cơ sở sản xuất:StallionLaboratoriesPvt. LtdC1B, 305, 2,3,4 & 5 GIDC, Kerala (Bavla)Dist.: Ahmedabad (Gujarat), India)

49

Lansopal

Lansoprazole(Dưới dạngpelletbao tan trong ruột hàm lượng 11%) 30mg

Viên nang cứng chứa pellet bao tan trong ruột

Hộp 3 vỉ x

10 viên

NSX

36

890110012023

26.2. Cơ sở sản xuất:Windlas BiotechLimited(Địa chỉ: Plant-2, Khasra No. 141 to 143 & 145,Mohabewala Industrial Area,Dehradun - 248110,Uttarakhand, India)

50

Symus

Albendazol400mg

Viên nén nhai

Hộp 1 vỉ x

10 viên

NSX

36

890110012123

27.Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH MTV Ân Phát(Địa chỉ: 166/42 Thích Quảng Đức, Phường 4, Quận Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)

27.1. Cơ sở sản xuất: EvertogenLifeSciences Limited(Địa chỉ:PlotNo. S-8, S-9 & S-13/P & S-14/P, Green Industrial Park, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar District, 509 301, Telangana State, India)

51

Telmisartan 40mg andAmlodipine5mgTablets

Telmisartan 40mg,

Amlodipine5mg (dưới dạng Amlodipine besilate 6,935mg)

Viên nén

Hộp 2 vỉ x 14 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên

NSX

24

890110012223

28.Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH MTV Ân Phát(Địa chỉ:19Z3Nguyễn Hữu Cảnh, Phường 19, Quận Bình Thạnh, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)

28.1. Cơ sở sản xuất: EvertogenLifeSciences Limited(Địa chỉ:PlotNo S-8, S-9, S-13/P & S-14/P,TSIIC,Pharma SEZ, Green Industrial Park, Polepally (V), Jadcherla (M), Mahabubnagar, Telangana, IN- 509301, India)

52

Carbidopa Levodopa 25/250mg

Tablets

Carbidopa anhydrous (dưới dạng Carbidopa monohydrat 27mg) 25mg; Levodopa 250mg

Viên nén

Hộp 2 vỉ x

10 viên; hộp

10 vỉ x 10 viên

NSX

24

890110012323

28.2.Cơ sở sản xuất: Steril-GeneLifeSciences (P)Ltd.(Địa chỉ: No. 45, MangalamMain Road,MangalamVillageVillianurCommune, Puducherry,605 110,India)

53

Thyroberg 100

Levothyroxin natri 100pg (mcg)

Viên nén

Hộp 10 vỉ x

10 viên

NSX

24

890110012423

28.3. Cơ sở sản xuất:Venus RemediesLimited(Địa chỉ:Hill Top Industrial Estate, Jharmajri, EPIP Phase-I (Extn), Bhatoli Kalan, Baddi, Distt. Solan, Himachal Pradesh, 173205, India)

54

Metmintex

1.5g

Cefoperazonnatri tương đương cefoperazon 1000mg;Sulbactamnatri tương đương sulbactam 500mg

Bột pha tiêm

Hộp 1 Lọ, bột pha tiêm

1,5g

NSX

24

890110012523

29.Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Thương mại Dược phẩm Đông Phương(Địa chỉ: 119, Đường sốlustrial Estate, Jharmajri, EPIP3205, India)

29.1. Cơ sở sản xuất:Venus RemediesLimited(Địa chỉ:Hill Top Ind Phase-I (Extn), Bhatoli Kalan, Baddi, Distt. Solan, Himachal Pradesh, 1741, Phường Tân Quy, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

55

Vanconex-CP

(500mg)

Vancomycin(dưới dạng Vancomycin hydrochloride) 500mg

Bột vô khuẩn pha dung dịch truyền tĩnh mạch

Hộp 1 Lọ

USP 40

24

890110012623

30.Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Thương mại Dược phẩm Vân Hồ(Địa chỉ: Số 16/38, ngõ Lệnh Cư, phố Khâm Thiên, phường Thổ Quan, quận Đống Đa, thành phố Hà Nội, Việt Nam)

30.1. Cơ sở sản xuất:Celogen Generics PrivateLimited(Địa chỉ:Plot No.646/1&2,Agrawal Industrial EstateSomnathRoad,Dabhel,Daman-396 210,India)

56

Celotrim 960

Sulfamethoxazol800mg;Trimethoprim 160mg

Viên nén

Hộp 10 vỉ x

10 viên. Vỉ nhôm - PVC

NSX

24

890110012723

57

Colcigen 1

Colchicine 1mg

Viên nén

Hộp 1 vỉ x

10 viên, Vỉ

Alu-Alu

USP &

NSX

36

890115012823

58

Nystagen

Nystatin 100 000IU(22,72mg)

Viên nén đặt âm đạo

Hộp 1 vỉ x

10 viên

USP

43

24

890110012923

59

Oflogen200

Ofloxacin 200mg

Viên nén bao phim

Viên, Hộp 1 vỉ x 10 viên

USP

43

36

890115013023

60

Pantoprez40

Pantoprazole 40mg(dưới dạngPantoprazole sodium sesquihydrate)

Viên nén bao tan ở ruột

Hộp 3 vỉ x

10 Viên, Vỉ

nhôm- nhôm

NSX

36

890110013123

31. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH thương mại Nam Đồng(Địa chỉ: Số nhà 2 ngõ 164/117, phố Vương Thừa Vũ, phường Khương Trung, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội, Việt Nam)

31.1. Cơ sở sản xuất: KRKA, D.D., Novo Mesto(Địa chỉ:SmarjeskaCesta 6, 8501 Novo Mesto, Slovenia)

61

Lorista 100mg

Losartan kali 100mg

Viên nénbao phim

Hộp2vỉx

14viên; Hộp

4 vỉ x 7 viên

NSX

36

383110013223

32. Cơ sở đăng ký: Euro HealthcarePte Ltd(Địa chỉ: 1North Bridge road,#19-04/05,High Street Center, Singapore (179094), Singapore)

32.1.Cơ sở sản xuất:ArenaGroup S.A(Địa chỉ: 54 Dunarii Bd., Voluntari City,code077910,Ilfov County, Romania)

62

Sitara 50mg

Sertraline(dưới dạng Sertraline hydrochloride) 50mg

Viên nénbao phim

Hộp 3 vỉ x

10 viên

NSX

36

594110013323

33. Cơ sở đăng ký:FlamingoPharmaceuticals Limited(Địa chỉ: 7/1, Corporate Park, Sion-TrombayRoad, P.O.Box No.: 27257, Chembur, Mumbai, Mumbai City MH 400071, India)

33.1. Cơsở sản xuất: Flamingo Pharmaceuticals Ltd.(Địa chỉ: R-662, T.T.C Industrial Area, MIDC,Rabale, Navi Mumbai Thane 400701, Maharashtra State, India)

63

Flamilium

Domperidon(dưới dạngDomperidon maleate) 10mg

Viên nén

Hộp10vỉx

10viên

BP

2017

36

890110013423

34. Cơ sở đăng ký: GlenmarkPharmaceuticals Ltd.(Địa chỉ: B/2, MahalaxmiChambers,22 BhulabhaiDesai Road, Mumbai- 400 026,India)

34.1.Cơ sở sản xuất: GlenmarkPharmaceuticals Ltd.(Địa chỉ:PlotNo. 2,PhaseII,Pharma Zone, SEZ, Pithampur, District Dhar, Madhya Pradesh, IN 454 775, India)

64

Ezzicad

Ezetimibe 10mg

Viên nén khôngbao

Hộp1vỉx

20 viên

NSX

24

890110013523

34.2.Cơ sở sản xuất: GlenmarkPharmaceuticals Ltd.(Địa chỉ:PlotNo. S-7, ColvaleIndustrial Estate,Colvale,Bardez, Goa-403513,India)

65

Telma 20

Telmisartan 20mg

Viên nén bao phim

Hộp 2 vỉ x

14 viên

NSX

36

890110013623

35.Cơ sở đăng ký:HeteroLabs Limited(Địa chỉ: 7-2-A2,Hetero Corporate Industrial Estate, Sanathnagar Hyderabad TG 500018, India)

35.1.Cơ sở sản xuất: AspiroPharmaLimited(Địa chỉ:SurveyNo. 321,Biotech Park,Phase-III, KarakapatlaVillage,MarkookMandal, Siddipet Dist.,Telangana State-502281, India)

66

RocuroniumBromide Injection100mg/ 10ml

Rocuroniumbromide10mg/ml

Dung dịch pha tiêm

Hộp 10 Lọ

NSX

24

890115013723

67

Rocuronium Bromide Injection 50mg/ 5ml

Rocuronium bromide 10mg

Dung dịch pha tiêm

Hộp 10 Lọ

NSX

24

890110013823

35.2.Cơ sở sản xuất:HeteroLabs Limited(Địa chỉ: Unit-V, Sy. No. 439, 440, 441 & 458, TSIICFormulation SEZ,PolepallyVillage, JadcherlaMandal, MahaboobnagarDistrict, TelanganaState,India)

68

Apixtra

Apixaban 5mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x

10 viên

NSX

24

890110013923

36. Cơ sở đăng ký: Les Laboratoires Servier(Địa chỉ: 50rue Carnot,92284 Suresnes Cedex,France)

36.1. Cơ sở sản xuất: Servier (Ireland) IndustriesLtd(Địa chỉ: GoreyRoad, Arklow, Co. Wicklow,Ireland)

69

Ivabran 7,5mg

Ivabradine (dưới dạng Ivabradinehydrochloride)7,5mg

Viên nén bao phim

Hộp4vỉx

14 viên

NSX

36

539110014023

37.sở đăngký:Macleods Pharmaceuticals Limited(Địa chỉ: 304, Atlanta Arcade, Marol ChurchRd, Andheri (E), Mumbai, Maharashtra 400059,India)

37.1.Cơ sởsn xut: Macleods Pharmaceuticals Limited(Địa chỉ: Block N-2, Village Theda, P.O.Lodhimajra, Tehsil Baddi, Dist. Solan, Himachal Pradesh 174101, India)

70

Atormac 40

Atorvastatin(dưới dạng AtorvastatinCalcium41,36mg) 40mg

Viên nén bao phim

Hộp10vỉ x 10 viên

NSX

24

890110014123

71

Dapagliflozin

Tablet 10mg

Dapagliflozin 10mg (dưới dạng Dapagliflozin premix 50mg)

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x

10 viên

NSX

24

890110014223

72

Dapagliflozin

Tablet 5mg

Dapagliflozin 5mg (dưới dạng Dapagliflozin premix 25mg)

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x

10 Viên

NSX

24

890110014323

73

Escipra 5

Escitalopram (dưới dạng EscitalopramOxalate)5mg

Viên nén bao phim

Hộp 03 vỉ x 10 viên

USP40

36

890110014423

74

Esomac 20

Esomeprazolemagnesium(dưới dạng Esomeprazole magnesium dihydrate) 20mg

Viên nang chứapellet bao tan trongruột

Hộp 3 vỉ x

10 viên

NSX

24

890110014523

75

Rosumac

10mg

Rosuvastatin (dưới dạng rosuvastatincalcium)10mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x

10 viên

NSX

36

890110014623

38.Cơ sở đăng ký:Medley PharmaceuticalsLimited(Địa chỉ:Medley House,D-2, MIDCArea,16thRoad,Andheri (E),Mumbai400 093,India)

38.1. Cơ sở sản xuất:Medley PharmaceuticalsLimited.(Địa chỉ:PlotNo 18 &19SurveyNo 378/7&8 , 379/2&3,Zari Causeway Road,Kachigam,Daman-396210, India)

76

Medlicettablets

Cetirizin

dihydrochlorid 10mg

Viên nén baophim

Hộp 10 vỉ x

10 viên

NSX

36

890100014723

77

Ofoxin200Tablets

Ofloxacin 200mg

Viên nén baophim

Hộp 10 vỉ x

10 viên

NSX

24

890115014823

78

Roxley 150 tablets

Roxithromycin

150mg

Viên nén bao phim

Hộp 10 vỉ x

10 viên

NSX

24

890110014923

79

Vazortan25

Losartan kali 25mg

Viên nén bao phim

Hộp 10 vỉ x

10 viên

USP 42

24

890110015023

38.2. Cơ sở sản xuất:Medley PharmaceuticalsLimited.(Địa chỉ:Plot No.10&11,SurveyNo. 367/8&9,Zari Causeway Road,Kachigam,Daman-396210, India)

80

Kefodime 100 tablets

Cefpodoxim(dưới dạng Cefpodoxim proxetil) 100mg

Viên nén phân tán

Hộp1vỉx

10viên

NSX

24

890110015123

81

Kefodime 200 tablets

Cefpodoxim(dưới dạng Cefpodoxim proxetil) 200mg

Viên nén bao phim

Hộp1vỉx

10viên

USP 42

24

890110015223

39. Cơsở đăngký:Micro Labs Limited(Địa chỉ: No. 31, Race Course Road, Bengaluru - 560 001,Karnataka, India)

39.1. Cơsở sản xuất: Micro Labs Limited(Địa chỉ: No.92 Sipcot Industrial Complex, Hosur-635 126,Tamil Nadu, India)

82

Dapzin-5

Dapagliflozin 5mg

Viên nénbao phim

Hộp3vỉx

10viên

NSX

24

890110015323

40. Cơ sở đăng ký:Novartis PharmaServices AG(Địa chỉ: Lichtstrasse 35, 4056Basel, Switzerland)

40.1. Cơ sở sản xuất:NovartisFarmacéutica, SA(Địa chỉ:Rondade SantaMaria158, 08210 BarberàdelVallès,Barcelona, Spain)

83

Onbrez Breezhaler

Indacaterol(dưới dạng indacaterolmaleat 389mcg) 300mcg

Bột hít chứa trong nang cứng

Hộp 3 vỉ x

10 viên, 1 dụng cụ hít; Hộp 1 vỉ x

10 viên, 1 dụng cụ hít

NSX

30

840110015423

84

Onbrez Breezhaler

Indacaterol(dưới dạng indacaterol maleat 194mcg) 150mcg

Bột hít chứa trong nang cứng

Hộp 3 vỉ x

10 viên, 1 dụng cụ hít; Hộp 1 vỉ x

10 viên, 1 dụng cụ hít

NSX

30

840110015523

85

Seebri

Breezhaler

Glycopyrronium(dưới dạngglycopyrroniumbromide 63mcg) 50mcg

Bột hít chứa trong nang cứng

Hộp 3 vỉ x

10 viên, 1 dụng cụ hít

NSX

18

840110015623

41.Cơ sở đăng ký: PharmEng TechnologyPte. Ltd(Địa chỉ: 1Fustonopolts Place#03-20, Galaxis, Singapore (138522), Singapore)

41.1. Cơ sở sản xuất: Pro.Med.CSPrahaa.s(Địa chỉ:Telčská377/1, 140 00,Praha4 - Michle,CzechRepublic)

86

Ursosan Forte

Ursodeoxycholic acid500mg

Viên nén bao phim

Hộp 5 vỉ, 10 vỉ x 10 viên

NSX

24

859110015723

42. Cơ sở đăng ký:Prime Pharmaceuticals PrivateLimited(Địa chỉ: B327/328, 3rdFloor,ChintamaniPlaza,Andheri Kurlaroad,AndheriEast, Mumbai MumbaiCityMH400099,India)

42.1.Cơ sở sản xuất:Athena Drug DeliverySolutionsPvt. Ltd.(Địa chỉ:Plot no. A-1 to A-5, MIDC, Chemical Zone, Ambernath (W), Thane 421501, Maharashtra State, India)

87

Fenopanthyl

160

Fenofibrate160mg

Viên nén

Hộp 10 vỉ x

10 viên

NSX

24

890110015823

88

Fenopanthyl

200

Fenofibrate200mg

Viên nang cứng

Hộp 3 vỉ x

10 viên

NSX

36

890110015923

89

Novadol

Tramadol hydrochloride37,5mg;Paracetamol 325mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x

10 viên

NSX

36

890111016023

43. Cơ sở đăng ký:Saint corporation(Địa chỉ:Academy Tower, Rm#718,719, 118, Seongsui-ro, Seongdong-gu, Seoul, Korea)

43.1. Cơ sở sản xuất:HelpS.A.(Địa chỉ: Pedini loanninon, 455 00 loannina,Greece)

90

Pelethrocin

Diosmin 500mg

Viên nén bao phim

Hộp 02 vỉ x

15 viên

NSX

36

520110016123

44. Cơ sở đăng ký: SRSPharmaceuticals PrivateLimited(Địa chỉ: 504,5th Floor, Marathon Max BLDG, No.2 Mulund Goregaon Link RD, L.B.SMarg, Mulund (W), Mumbai-400080, India)

44.1.Cơ sở sản xuất: Makcur Laboratories Limited(Địa chỉ: 46/4-7, DehgamRoad, Zak Village,Tal- Dehgam, Dist.Gandhinagar, GujaratState,India)

91

Moxikune

Moxifloxacin(dưới dạngMoxifloxacinhydrochlorid) 25mg/5ml

Dung dịch nhỏ mắt

Hộp 1 Lọ x

5ml

USP 43

24

890115016223

46. Cơ sở đăng ký:Torrent PharmaceuticalsLimited(Địa chỉ: Torrent House, Off Ashram RoadAhmedabad -380 009,Gujarat, India)

46.1. Cơ sở sản xuất:Torrent PharmaceuticalsLimited(Địa chỉ: Indrad – 382 721, TAL : Kadi City:Indrad, Dist: Mehsana, India)

93

Celetor

Celecoxib 200mg

Viên nang cứng (vàng- vàng)

Hộp3vỉx

10viên

NSX

24

890110016423

Ghi chú:

1. Cách ghi tiêu chuẩn chất lượng thuốc tại cột (6):

- Nhà sản xuất (NSX), Tiêu chuẩn nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương đương nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có thể được ghi trên nhãn thuốc.

- Cách viết tắt các tiêu chuẩn chất lượng dược điển: Dược điển Việt Nam (DĐVN), Dược điển Anh (BP), Dược điển Mỹ (USP), Dược điển Nhật Bản (JP), Dược điển Trung Quốc (CP), Dược điển Châu âu (EP), Dược điển Quốc tế(IP)…

2. Số đăng ký tại cột (8) là số đăng ký được cấp theo quy định tại Phụ lục VI Thông tư 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

 

Phụ lục II

DANH MỤC 23 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNHTẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 3 NĂM- ĐỢT 111

(Ban hành kèm theo quyết định số:138/QĐ-QLD, ngày 01/03/2023 của Cục Quản lý Dược)

_______________________

 

STT (1)

Tên thuốc (2)

Hoạt chất chính - Hàm lượng

(3)

Dạng bào chế

(4)

Quy cách

đóng gói

(5)

Tiêu chuẩn

(6)

Tuổi thọ (tháng) (7)

Số đăng ký

(8)

1. Cơ sở đăng ký: A. Menarini SingaporePte. Ltd.(Địa chỉ: 30 PasirPanjang Road,#08-32MapletreeBusiness City, Singapore 117440, Singapore)

1.1. Cơ sở sản xuất:A.MenariniManufacturing Logisticsand Services S.r.l.(Địa chỉ:Via CampodiPile,67100L Aquila(AQ),Italy)

1

Bilaxten

Bilastine 10mg

Viên nén phân tán trong miệng

Hộp 1 vỉ x 10 viên, 2 vỉ x 10 viên, 3 vỉ x 10 viên, 5 vỉ x 10 viên

NSX

60

800110016523

2. Cơ sở đăng ký:Boehringer Ingeheim International GmbH(Địa chỉ:Binger Strasse173, 55216Ingelheim am Rhein, Germany)

2.1.Cơ sở sản xuất:Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG(Địa chỉ:Binger Strasse 173, D­55216 Ingelheim am Rhein, Germany)

2

Glyxambi

Empagliflozin25mg;

Linagliptin 5mg

Viên nén bao phim

Hộp3vỉx

10viên

NSX

36

400110016623

3. Cơsở đăngký:Cadila Healthcare Ltd.(Địa chỉ: Zydus Corporate Park, Scheme No. 63, Survey No.536 Khoraj (Gandhinagar), Nr. Vaishnodevi Circle, Ahmedabad Gandhinagar GJ 382481, India)

3.1. Cơsở sản xuất: Cadila Healthcare Ltd.(Địa chỉ: Plot No. 1-A/1&2, Pharmez (Special EconomicZone), Matoda, Sarkhej-Bavla N.H. No. 8A, Tal-Sanand, Dist: Ahmedabad- 382213, India)

3

Erlotinib tablets150mg

Erlotinib(dưới dạng Erlotinib hydroclorid) 150mg

Viên nénbao phim

Hộp3vỉx

10viên

NSX

24

890114016723

4. Cơsở đăngký:Chemical Works of Gedeon Richter Plc.(Địa chỉ: Gyӧmrӧiút19-21, Budapest, 1103,Hungary)

4.1. Cơsở sản xuất: Gedeon Richter Plc.(Địa chỉ: Gyӧmrӧiút19-21, Budapest, 1103, Hungary)

4

Daylla

Drospirenone3mg; Ethinylestradiol 0,02mg

Viên nénbao phim

Hộp1vỉx 21viên. Hộp 3 vỉ x 21 viên.

NSX

36

599110016823

5.Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần DượcPhamVipharco(Địa chỉ: Số 67, Ngõ 68 đường Ngọc Thụy, phường Ngọc Thụy, quận Long Biên, Hà Nội, Việt Nam)

5.1. Cơ sở sản xuất: ThymoorganPharmazieGmbH(Địa chỉ:Schiffgraben23 38690Goslar Germany)

5

Idarubicin

Karma1mg/ml solution forinjection

Idarubicinhydrochloride(tương đương Idarubicin 0,9mg) 1,0mg

Dung dịch tiêm

Hộp 1 lọ 5ml

NSX

24

400110016923

6.Cơ sở đăng ký: Công ty TNHHAstraZenecaViệt Nam(Địa chỉ: Tầng 18, Tòa nhà A&B, Số 76, Đường Lê Lai, Phường Bến Thành, Quận 1, TP Hồ Chí Minh, Việt Nam)

6.1. Cơ sở sản xuất:AstraZenecaAB(Địa chỉ: Gartunavagen,SodertaljeSE-151 85,Sweden)

6

Calquence

Acalabrutinib 100mg

Viên nang cứng

Hộp 10 vỉ x

6 viên

NSX

36

730110017023

7. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Việt - Pháp(Địa chỉ: Tầng 20, tòa nhàICON4, 243A Đê La Thành, phường Láng Thượng, quận Đống Đa, Hà Nội, Việt Nam)

7.1. Cơ sở sản xuất: LotusPharmaceutical Co., Ltd.NantouPlant(Địa chỉ: No. 30, Chenggong 1stRd.,SinsingVillage,Nantou City, NantouCounty54066,Taiwan)

7

Gefitinib Alvogen 250 mg

Gefitinib Alvogen 250 mg

Viên nén bao phin

Hộp 1 túi x 3  vỉ x 10 viên

NSX

24

471114017123

7.2.sở sản xuất: Oncomed Manufacturing a.s.(Địa chỉ: Karásek2229/1b,budova02,Řečkovice,621 00 Brno, Czech Republic)

sở đónggóithứ cấp: GE Pharmaceuticals Ltd.(Địa chỉ: Industrial zone, “Chekanitza-South” area,2140 Botevgrad, Bungary)

Cơ sở xuất xưởng: Synthon Hispania, SL(Địa chỉ: c/ Castelló, 1, 08830 Sant Boi de Llobregat(Barcelona), Spain)

8

Bendamustinbeta2,5mg/ml

Bendamustin HCl 100mg

Bột đông khô pha dung dịch đậm đặc để pha dung dịch truyền

Hộp 1 lọ

NSX

36

840110017223

8. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHHNovartisViệt Nam(Địa chỉ: Phòng 1001, lầu 10, CentecTower, 72­74Nguyễn Thị Minh Khai, Phường 06, Quận 3, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

8.1. Cơ sở sản xuất:Novartis Pharma SteinAG(Địa chỉ:Schaffhauserstrasse,4332Stein, Switzerland)

Cơ sở đóng gói và xuất xưởng:Lek Pharmaceuticalsd.d.(Địa chỉ: Verovskova ulica 57,Ljubljana,1526, Slovenia)

11

Palbociclib capsules 100mg

Palbociclib 100mg

Viên nang cứng

Hộp 3 vỉ x 7 viên

NSX

24

890110017523

12

Palbociclib capsules 125mg

Palbociclib 125mg

Viên nang cứng

Hộp 3 vỉ x 7 viên

NSX

24

890110017623

13

Palbociclibcapsules75mg

Palbociclib 75mg

Viên nang cứng

Hộp 3 vỉ x 7 viên

NSX

24

890110017723

10.Cơ sở đăng ký:HeteroLabs Limited(Địa chỉ: 7-2-A2,Hetero Corporate Industrial Estate, Sanathnagar Hyderabad TG 500018, India)

10.1.Cơ sở sản xuất:HeteroLabs Limited(Địa chỉ:UnitIII, 22-110, I.D.AJeedimetla, Hyderabad, TelanganaState,India)

14

Darunavir

Tablets 600mg

Darunaviramorphoustương đương với Darunavir 600mg

Viên nén bao phim

Hộp 1 lọ x

60 viên

NSX

24

890110017823

10.2.Cơ sở sản xuất:HeteroLabs Limited(Địa chỉ: Unit-V, Sy. No. 439, 440, 441 & 458, TSIICFormulation SEZ,PolepallyVillage, JadcherlaMandal, MahaboobnagarDistrict, TelanganaState,India)

15

Afatinib tablets 30mg

Afatinib(dưới dạngAfatinib dimaleate (Form

H3) 44,34mg) 30mg

Viên nén bao phim

Hộp 6 vỉ x

10 viên

NSX

24

890110017923

11. Cơ sở đăng ký:Il-YangPharmCo., Ltd(Địa chỉ: (Hagal-dong), 110, Hagal-ro, Giheung-gu Yongin- si, Gyeonggi-do,Korea)

11.1. Cơ sở sản xuất:Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.(Địa chỉ: 7 Cheongganggachang-ro, Baegam- myeon, Cheoin-gu, . Yongin-si,Gyeonggi-do, Korea)

16

Entecavirfilm coated tablet0.5mg

Entecavir (dưới dạng Entecavir monohydrat) 0,5mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x

10 viên

NSX

24

880114018023

12. Cơ sở đăng ký:Novartis PharmaServices AG(Địa chỉ: Lichtstrasse 35, 4056Basel, Switzerland)

12.1. Cơ sở sản xuất:Novartis Pharma SteinAG(Địa chỉ:Schaffhauserstrasse,4332Stein, Switzerland)

Cơ sở đóng gói và xuất xưởng:Lek Pharmaceuticalsd.d.(Địa chỉ: Verovskova ulica 57,Ljubljana,1526, Slovenia)

17

Trezilent

Alpelisib 150mg

Viên nénbao phim

Hộp2vỉx 14viên; Hộp 4 vỉ x 14 viên.

NSX

36

383110018123

13. Cơ sở đăng ký:Pfizer (Thailand)Limited(Địa chỉ: No. 323 UnitedCenter Building, Floors 36th and 37th, Silom Road, Silom Sub-district, Bang Rak District, Bangkok Metropolis, Thailand)

13.1.Cơ sở sản xuất:Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH(Địa chỉ:Betriebsstatte Freiburg Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germany)

18

Inlyta 5mg

Axitinib 5mg

Viên nén bao phim

Hộp2vỉx

14viên

NSX

36

400110018223

14. Cơsở đăngký:Sun Pharmaceutical Industries Limited(Địa chỉ: UB Ground, 5 & AMP, 6th floors,Sun House, CTS No. 201, B/1, Ram Nagar, Western Express Highway, Goregaon East, Mumbai, 400063,Maharashtra, India)

14.1. Cơsở sản xuất: Sun Pharmaceutical Industries Ltd.(Địa chỉ: Halol-Baroda Highway, Halol-389350, Dist: Panchmahal, Gujarat State, India)

19

Onconib

100mg

Erlotinib(dưới dạng Erlotinib Hydrochloride) 100mg

Viên nénbao phim

Hộp 3 vỉ x

10viên

NSX

24

890114018323

20

Onconib

150mg

Erlotinib(dưới dạng ErlotinibHydrochloride)150mg

Viên nénbao phim

Hộp 3 vỉ x

10viên

NSX

24

890114018423

21

Onconib

25mg

Erlotinib(dưới dạng Erlotinib Hydrochloride) 25mg

Viên nénbao phim

Hộp 3 vỉ x

10viên

NSX

24

890114018523

15. Cơsở đăngký:Taiho Pharma Asia Pacific Pte. Ltd.(Địa chỉ: 390 Havelock Road, #08-01, King sCentre, Singapore (169662), Singapore)

15.1. Cơsở sản xuất: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. Kitajima Plant(Địa chỉ: 1-1, Iuchi, Takabo,Kitajima-cho, Itano-gun, Tokushima 771-0206, Japan)

22

Lonsurf®

15mg/6.14mg

Trifluridine15mg , Tipiracil 6,14mg (tương đương Tipiraci] Hydrochloride 7,065mg)

Viên nénbao phim

Hộp 2 vỉ x

10 viên

NSX

36

499110018623

23

Lonsurf®

20mg/8.19mg

Trifluridine20mg, Tipiracil 8,19mg (tương đương TipiracilHydrochloride9,42mg)

Viên nén bao phim

Hộp 2 vỉ x

10 viên

NSX

36

499110018723

Ghi chú:

1. Cách ghi tiêu chuẩn chất lượng thuốc tại cột (6):

- Nhà sản xuất (NSX), Tiêu chuẩn nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương đương nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có thể được ghi trên nhãn thuốc.

- Cách viết tắt các tiêu chuẩn chất lượng dược điển: Dược điển Việt Nam (DĐVN), Dược điển Anh (BP), Dược điển Mỹ (USP), Dược điển Nhật Bản (JP), Dược điển Trung Quốc (CP), Dược điển Châu âu (EP), Dược điển Quốc tế(IP)…

2. Số đăng ký tại cột (8) là số đăng ký được cấp theo quy định tại Phụ lục VI Thông tư 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

 

Ghi chú
LuatVietnam.vn độc quyền cung cấp bản dịch chính thống Công báo tiếng Anh của Thông Tấn Xã Việt Nam.
Tình trạng hiệu lực: Đã biết
Hiển thị:
download Văn bản gốc có dấu (PDF)
download Văn bản gốc (Word)

Để được giải đáp thắc mắc, vui lòng gọi

19006192

Theo dõi LuatVietnam trên YouTube

TẠI ĐÂY

văn bản cùng lĩnh vực

văn bản mới nhất

Quyết định 1450/QĐ-BGDĐT của Bộ Giáo dục và Đào tạo về việc đính chính Thông tư 26/2023/TT-BGDĐT ngày 28/12/2023 của Bộ trưởng Bộ Giáo dục và Đào tạo sửa đổi, bổ sung một số quy định tại Danh mục thiết bị dạy học tối thiểu ban hành kèm theo Thông tư 37/2021/TT-BGDĐT ngày 30/12/2021 của Bộ trưởng Bộ Giáo dục và Đào tạo ban hành Danh mục thiết bị dạy học tối thiểu cấp Tiểu học, Thông tư 38/2021/TT-BGDĐT ngày 30/12/2021 của Bộ trưởng Bộ Giáo dục và Đào tạo ban hành Danh mục thiết bị dạy học tối thiểu cấp Trung học cơ sở, Thông tư 39/2021/TT-BGDĐT ngày 30/12/2021 của Bộ trưởng Bộ Giáo dục và Đào tạo ban hành Danh mục thiết bị dạy học tối thiếu cấp Trung học phổ thông

Quyết định 1450/QĐ-BGDĐT của Bộ Giáo dục và Đào tạo về việc đính chính Thông tư 26/2023/TT-BGDĐT ngày 28/12/2023 của Bộ trưởng Bộ Giáo dục và Đào tạo sửa đổi, bổ sung một số quy định tại Danh mục thiết bị dạy học tối thiểu ban hành kèm theo Thông tư 37/2021/TT-BGDĐT ngày 30/12/2021 của Bộ trưởng Bộ Giáo dục và Đào tạo ban hành Danh mục thiết bị dạy học tối thiểu cấp Tiểu học, Thông tư 38/2021/TT-BGDĐT ngày 30/12/2021 của Bộ trưởng Bộ Giáo dục và Đào tạo ban hành Danh mục thiết bị dạy học tối thiểu cấp Trung học cơ sở, Thông tư 39/2021/TT-BGDĐT ngày 30/12/2021 của Bộ trưởng Bộ Giáo dục và Đào tạo ban hành Danh mục thiết bị dạy học tối thiếu cấp Trung học phổ thông

Giáo dục-Đào tạo-Dạy nghề

×
×
×
Vui lòng đợi