Quyết định 138/QĐ-QLD 2023 Danh mục 116 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 111

QUYẾT ĐỊNH

Về việc ban hành danh mục 116 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 111

^{_______________________}

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;

Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược.

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 116 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 111, bao gồm:

1. Danh mục 93 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm - Đợt 111(tại Phụ lục I kèm theo).

2. Danh mục 23 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm - Đợt 111(tại Phụ lục II kèm theo).

Điều 2. Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm:

1. Cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in hoặc dán số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc.

2. Chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam, nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.

3. Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

4. Cập nhật nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại Thông tư 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế đối với thuốc chưa cập nhật nội dung nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế, cụ thể như sau:

a) Đối với thuốc thuộc danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc theo quy định tại Thông tư06/2017/TT-BYTngày 03/5/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc: chỉ được lưu hành sau khi cập nhật theo quy định tại điểm b Khoản 1 Điều 37 Thông tư số01/2018/TT-BYT.

b) Đối với các thuốc khác phải thực hiện việc cập nhật này trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày được cấp giấy đăng ký lưu hành.

5. Phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư số08/2022/TT-BYTngày 05/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thuốc thuộc Danh mục tại Phụ lục II ban hành kèm theo Quyết định này.

6. Cơ sở đăng ký phải đảm bảo duy trì điều kiện hoạt động của cơ sở đăng ký trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.

7. Cơ sở đăng ký thuốc phải báo cáo Bộ Y tế về cập nhật tình trạng đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp cơ sở sản xuất bị thu hồi giấy phép sản xuất hoặc không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc ở nước sở tại, cơ sở phải thực hiện việc báo cáo trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có thông báo của cơ quan quản lý có thẩm quyền nước sở tại theo quy định tại điểm d khoản 1 Điều 100 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

Điều 3. Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

Phụ lục I

DANH MỤC 93 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNHTẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 5 NĂM- ĐỢT 111

(Ban hành kèm theo quyết định số:138/QĐ-QLD, ngày 01/03/2023 của Cục Quản lý Dược)

^{___________________________}

1. Cơ sở đăng ký:ActavisInternationalLtd.(Địa chỉ: No.4 SQAQ Tal-gidiOff Valletta Road,Luqa, LQA 6000,Malta)

1.1. Cơ sở sản xuất:Actavis Ltd(Địa chỉ: BLB015-016, BulebelIndustrial Estate, Zejtun ZTN3000, Malta)

1.2. Cơ sở sản xuất: Merckle GmbH(Địa chỉ:Ludwig- Merckle -Straβe3, 89143Blaubeuren, Germany)

1.3. Cơ sở sản xuất: Pliva Hrvatska D.o.o (Pliva CroatiaLtd)(Địa chỉ:PrilazbarunaFilipovića25, 10000Zagreb, Croatia)

1.4. Cơ sở sản xuất: TevaPharmaceutical Works PrivateLimitedCompany(Địa chỉ: H-4042,Debrecen Pallagi ut 13Hungary)

2. Cơ sở đăng ký: AlleviareLifeSciencesPrivateLimited(Địa chỉ: S -1/5First Floor,UphaarCinema Complex Market, Green Park Extension, New Delhi, South Delhi, DL 110016, India)

2.1.Cơ sở sản xuất: Aurochem Laboratories(India) Pvt. Ltd.(Địa chỉ:PlotNo.8 Palghar Taluka Ind.Co-op. Estate LtdBoisarroad,Tal.Palghar,Thane401 404Maharashtra State, India)

3.Cơ sở đăng ký: Ambica International Corporation(Địa chỉ: No. 9Amsterdam Extension,MervillePark Subdivision,Paranaque City,Philippines)

3.1. Cơ sở sản xuất:Agio Pharmaceuticals Ltd.(Địa chỉ: T-81, 82. M.I.D.C., Bhosari, Pune 411026MaharashtraState,India)

3.2.Cơ sở sản xuất:NobelIlac Sanayii ve Ticaret A.S.(Địa chỉ: Sancaklar Mah. Eski Akcakoca Cad. No: 299 81100DUZCE, Turkey)

4. Cơ sở đăng ký:AntibioticeS.A(Địa chỉ: 1th Valea Lupului Street,Zip Code707410,Iasi,Romania)

4.1. Cơ sở sản xuất: S.C.AntibioticeS.A(Địa chỉ: 1th Valea Lupului Street,Zip Code707410,Iasi, Romania)

6. Cơ sở đăng ký:Boehringer IngelheimInternational GmbH(Địa chỉ:Binger Strasse173, 55216Ingelheim am Rhein, Germany)

6.1.Cơ sở sản xuất:Boehringer Ingelheim Ellas A.E.(Địa chỉ:5th km Paiania - Markopoulo, Koropi Attiki, 19400, Greece)

7. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược Đại Nam(Địa chỉ: 270A Lý Thường Kiệt, Phường 14, Quận 10, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)

7.1. Cơ sở sản xuất:Laboratorios Normon,S.A.(Địa chỉ:Ronda de Valdecarrizo,6, 28760 TresCantos (Madrid), Spain)

8.Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ Phần Dược phẩm Quận 3(Địa chỉ: 243 Hai Bà Trưng, phường 6, quận 3, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam)

8.1. Cơ sở sản xuất:Athena Drug Delivery Solution Pvt. Ltd.(Địa chỉ:Plot no. A-1 to A-5, MIDC, Chemical Zone, Ambernath (W), Thane 421 501, Maharashtra State, India)

9.Cơ sở đăng ký: Công Ty Cổ Phần Dược phẩm Tenamyd(Địa chỉ: Lô Y01-02A Tân Thuận, KCN/KCX Tân Thuận, P. Tân Thuận Đông, Quận 7, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam)

9.1. Cơ sở sản xuất: KRKA, D.D., Novo Mesto(Địa chỉ:SmarjeskaCesta 6, 8501 NovoMesto, Slovenia)

11.Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm Vipharco(Địa chỉ: Số 67, Ngõ 68 đường Ngọc Thụy, phường Ngọc Thụy, quận Long Biên, Hà Nội, Việt Nam)

11.1. Cơ sở sản xuất:NobelİlaçSan. ve Tic.A.Ş.(Địa chỉ: 81100 Sancaklar -Düzce, Turkey)

12. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần TadaPharma(Địa chỉ: 44A Đinh Công Tráng, Phường Tân Định, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

12.1. Cơ sở sản xuất:Douglas ManufacturingLimited(Địa chỉ:CornerTePai Placeand CentralPark Drive,Lincoln,Auckland0610,New Zealand)

Cơ sở sản xuất bán thành phẩm:SWISS CAPSAG(Địa chỉ: Husenstrasse 35,Kirchberg9533,Switzerland)

13. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Bình Việt Đức(Địa chỉ: 62/36 Trương Công Định, Phường 14, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

13.1. Cơ sở sản xuất:DemoS.A.Pharmaceutical Industry(Địa chỉ: 21St km NationalRoad Athens-Lamia,Krioneri Attiki, 14568,Greece)

14. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Đại Bắc(Địa chỉ: Số 11, đường Công Nghiệp 4, khu công nghiệp Sài Đồng B, phường Thạch Bàn, quận Long Biên, Hà Nội, Việt Nam)

14.1. Cơ sở sản xuất:Lipa Pharmaceuticals Ltd.(Địa chỉ: 21Reaghs Farm road, Minto NSW 2566, Australia)

14.2. Cơ sở sản xuất: Sopharma AD(Địa chỉ: 16 Iliensko Shosse Str.1220Sofia,Bungary)

15.Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm A.C.T(Địa chỉ: 61/11 Bình Giã, phường 13, quận Tân Bình, tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam)

15.1. Cơ sở sản xuất:BilimIlac San. VeTic.A.S.(Địa chỉ:Gebze OrganizeSanayi Bolgesi 1900 sokak, No:1904 41480Gebze-Kocaeli, Turkey)

16. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm DO HAđường Nguyễn Phong Sắc, tổ 16 phường Dịch Vọng Hậu, quận Cầu Giấy, thành phố Hà Nội, Việt Nam)

16.1. Cơ sở sản xuất:Balkanpharma-RazgradAD(Địa chỉ: 68 Aprilsko vastanieBlvd.,7200Razgrad, Bungary)

16.2. Cơ sở sản xuất:JSC “Farmak”(Địa chỉ: 74,Frunze str., Kyiv,04080, Ukraine)

17. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Tiền Giang(Địa chỉ: 23 Đường số 9, Khu dân cư Nam Long, Phường Tân Thuận Đông, Quận 7, Việt Nam)

17.1. Cơ sở sản xuất:SWISS PHARMA PVT. LTD.(Địa chỉ: 3709, G.I.D.C.,Phase-IV, Vatva,Ahmedabad-382 445, Gujarat, India)

18. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược Phẩm U.N.I Việt Nam(Địa chỉ: Phòng 1216, tòa nhà CT4C­-X2,Bắc Linh Đàm, Phường Hoàng Liệt, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội, Việt Nam)

18.1. Cơ sở sản xuất: AltanPharmaceuticals,S.A.(Địa chỉ: PoligonoIndustrialde Bernedo, s/n, Bernedo, 01118 Alava,Spain)

18.2. Cơ sở sản xuất:Joint Stock Company«Lekhim-Kharkiv»(Địa chỉ: 61115,Kharkiv region, Kharkiv,Severyna Pototskohostreet, building36, Ukraine)

19.Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm và Thiết bị Y tế Phương Lê(Địa chỉ: Lô D3/D6 khu đô thị mới Cầu Giấy, phường Dịch Vọng, quận Cầu Giấy, Tp. Hà Nội, Việt Nam)

19.1. Cơ sở sản xuất: InceptaPharmaceuticals Ltd(Địa chỉ:Dewan Idris Road, Bara Rangamatia,Zirabo, Savar, Dhaka, Bangladesh)

20. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Việt - Pháp(Địa chỉ: Tầng 20, tòa nhà ICON 4, 243AĐê La Thành, phường Láng Thượng, quận Đống Đa, Hà Nội, Việt Nam)

20.1. Cơ sở sản xuất: Pharmathen International SA(Địa chỉ: Industrial Park Sapes Rodopi Prefecture,BlockNo 5, Rodopi, 69300,Greece)

20.2.Cơ sở sản xuất: PharmIdea SIA(Địa chỉ: Rupnicu iela 4, Olaine, Olaines novads, LV-2114, Latvia)

21. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Vietsun(Địa chỉ: TT2-B42 KĐT Văn Quán, phường Phúc La, quận Hà Đông, Hà Nội, Việt Nam)

21.1. Cơ sở sản xuất:Square Pharmaceuticals Ltd.(Địa chỉ: Kaliakoir,Gazipur,Bangladesh)

22. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược Phẩm Y-Med(Địa chỉ: Số 1-3, Đường số 45, Phường 6, Quận 4, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)

22.1. Cơ sở sản xuất:Agio Pharmaceuticals LTD.(Địa chỉ: T-82, M.I.D.C., Bhosari, Pune-411026, Maharashtra State, India)

22.2. Cơ sở sản xuất:Swiss Pharma Pvt. Ltd.(Địa chỉ: 3709, GIDC,Phase-TV,Vatva, City: Ahmedabad-382 445, Dist. Ahmedabad,GujaratState,India)

23.Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược Tâm Đan(Địa chỉ: A4.4 KDC Everich 3, Đường Phú Thuận, Phường Tân Phú, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

23.1. Cơ sở sản xuất: DelorbisPharmaceuticals Ltd.(Địa chỉ: 17 Athinon Street, ErgatesIndustrialArea, 2643 Ergates, P. O.Box28629, 2081Lefkosia, Cyprus)

23.2. Cơ sở sản xuất:Uni-PharmaKleon TsetisPharmaceuticalLaboratories S.A.(Địa chỉ: 14th km NationalRoad1,Building A and Building B, Kato Kifisia Attiki, 14564, Greece)

24.Cơ sở đăng ký: Công ty TNHHMetfatop(Địa chỉ: 34C Đường số 22, Khu phố 23, Phường BìnhHưng Hòa A, Quận Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)

24.1. Cơ sở sản xuất:BilimİLAÇSanayi VE Ticaret AnonimŞirketi(Địa chỉ:Gebze OrganizeSanayiiBölgesi1900 Sokak, No 1904 41480Gebze-Kocaeli,Turkey)

24.2. Cơ sở sản xuất:Farmalabor- Produtos Farmacêuticos, S.A(Địa chỉ:Zona Industrial deCondeixa-a-Nova 3150-194 Condeixa-a-Nova,Portugal)

24.3. Cơ sở sản xuất: RemedicaLtd(Địa chỉ: Aharnon StreetLimassol Industrial Estate3056, Limasol,Cyprus)

25. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH một thành viên Dược phẩm PV HEALTHCARE(Địa chỉ: 4/5 Khu Dân Cư Vạn Xuân Đất Việt, Đường số 5, Phường Bình Hưng Hòa, Quận Bình Tân, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

25.1. Cơ sở sản xuất: InceptaPharmaceuticals Ltd(Địa chỉ:Dewan Idris Road, Bara Rangamatia,Zirabo, Savar, Dhaka, Bangladesh)

25.2.Cơ sở sản xuất:The Acme Laboratories Ltd.(Địa chỉ:Dhulivita Dhamrai, Dhaka, Bangladesh)

26.Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Một thành viên Dược phẩm Việt Tin(Địa chỉ: 64 Lê Lợi,phường4, quận Gò Vấp, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

26.1. Cơ sở sản xuất:StallionLaboratoriesPvt. LtdC1B, 305, 2,3,4 & 5 GIDC, Kerala (Bavla)Dist.: Ahmedabad (Gujarat), India)

26.2. Cơ sở sản xuất:Windlas BiotechLimited(Địa chỉ: Plant-2, Khasra No. 141 to 143 & 145,Mohabewala Industrial Area,Dehradun - 248110,Uttarakhand, India)

27.Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH MTV Ân Phát(Địa chỉ: 166/42 Thích Quảng Đức, Phường 4, Quận Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)

27.1. Cơ sở sản xuất: EvertogenLifeSciences Limited(Địa chỉ:PlotNo. S-8, S-9 & S-13/P & S-14/P, Green Industrial Park, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar District, 509 301, Telangana State, India)

28.Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH MTV Ân Phát(Địa chỉ:19Z3Nguyễn Hữu Cảnh, Phường 19, Quận Bình Thạnh, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)

28.1. Cơ sở sản xuất: EvertogenLifeSciences Limited(Địa chỉ:PlotNo S-8, S-9, S-13/P & S-14/P,TSIIC,Pharma SEZ, Green Industrial Park, Polepally (V), Jadcherla (M), Mahabubnagar, Telangana, IN- 509301, India)

28.2.Cơ sở sản xuất: Steril-GeneLifeSciences (P)Ltd.(Địa chỉ: No. 45, MangalamMain Road,MangalamVillageVillianurCommune, Puducherry,605 110,India)

28.3. Cơ sở sản xuất:Venus RemediesLimited(Địa chỉ:Hill Top Industrial Estate, Jharmajri, EPIP Phase-I (Extn), Bhatoli Kalan, Baddi, Distt. Solan, Himachal Pradesh, 173205, India)

29.Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Thương mại Dược phẩm Đông Phương(Địa chỉ: 119, Đường sốlustrial Estate, Jharmajri, EPIP3205, India)

29.1. Cơ sở sản xuất:Venus RemediesLimited(Địa chỉ:Hill Top Ind Phase-I (Extn), Bhatoli Kalan, Baddi, Distt. Solan, Himachal Pradesh, 1741, Phường Tân Quy, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

30.Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Thương mại Dược phẩm Vân Hồ(Địa chỉ: Số 16/38, ngõ Lệnh Cư, phố Khâm Thiên, phường Thổ Quan, quận Đống Đa, thành phố Hà Nội, Việt Nam)

30.1. Cơ sở sản xuất:Celogen Generics PrivateLimited(Địa chỉ:Plot No.646/1&2,Agrawal Industrial EstateSomnathRoad,Dabhel,Daman-396 210,India)

31. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH thương mại Nam Đồng(Địa chỉ: Số nhà 2 ngõ 164/117, phố Vương Thừa Vũ, phường Khương Trung, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội, Việt Nam)

31.1. Cơ sở sản xuất: KRKA, D.D., Novo Mesto(Địa chỉ:SmarjeskaCesta 6, 8501 Novo Mesto, Slovenia)

32. Cơ sở đăng ký: Euro HealthcarePte Ltd(Địa chỉ: 1North Bridge road,#19-04/05,High Street Center, Singapore (179094), Singapore)

32.1.Cơ sở sản xuất:ArenaGroup S.A(Địa chỉ: 54 Dunarii Bd., Voluntari City,code077910,Ilfov County, Romania)

33. Cơ sở đăng ký:FlamingoPharmaceuticals Limited(Địa chỉ: 7/1, Corporate Park, Sion-TrombayRoad, P.O.Box No.: 27257, Chembur, Mumbai, Mumbai City MH 400071, India)

33.1. Cơsở sản xuất: Flamingo Pharmaceuticals Ltd.(Địa chỉ: R-662, T.T.C Industrial Area, MIDC,Rabale, Navi Mumbai Thane 400701, Maharashtra State, India)

34. Cơ sở đăng ký: GlenmarkPharmaceuticals Ltd.(Địa chỉ: B/2, MahalaxmiChambers,22 BhulabhaiDesai Road, Mumbai- 400 026,India)

34.1.Cơ sở sản xuất: GlenmarkPharmaceuticals Ltd.(Địa chỉ:PlotNo. 2,PhaseII,Pharma Zone, SEZ, Pithampur, District Dhar, Madhya Pradesh, IN 454 775, India)

34.2.Cơ sở sản xuất: GlenmarkPharmaceuticals Ltd.(Địa chỉ:PlotNo. S-7, ColvaleIndustrial Estate,Colvale,Bardez, Goa-403513,India)

35.Cơ sở đăng ký:HeteroLabs Limited(Địa chỉ: 7-2-A2,Hetero Corporate Industrial Estate, Sanathnagar Hyderabad TG 500018, India)

35.1.Cơ sở sản xuất: AspiroPharmaLimited(Địa chỉ:SurveyNo. 321,Biotech Park,Phase-III, KarakapatlaVillage,MarkookMandal, Siddipet Dist.,Telangana State-502281, India)

35.2.Cơ sở sản xuất:HeteroLabs Limited(Địa chỉ: Unit-V, Sy. No. 439, 440, 441 & 458, TSIICFormulation SEZ,PolepallyVillage, JadcherlaMandal, MahaboobnagarDistrict, TelanganaState,India)

36. Cơ sở đăng ký: Les Laboratoires Servier(Địa chỉ: 50rue Carnot,92284 Suresnes Cedex,France)

36.1. Cơ sở sản xuất: Servier (Ireland) IndustriesLtd(Địa chỉ: GoreyRoad, Arklow, Co. Wicklow,Ireland)

37.Cơsở đăngký:Macleods Pharmaceuticals Limited(Địa chỉ: 304, Atlanta Arcade, Marol ChurchRd, Andheri (E), Mumbai, Maharashtra 400059,India)

37.1.Cơ sởsản xuất: Macleods Pharmaceuticals Limited(Địa chỉ: Block N-2, Village Theda, P.O.Lodhimajra, Tehsil Baddi, Dist. Solan, Himachal Pradesh 174101, India)

38.Cơ sở đăng ký:Medley PharmaceuticalsLimited(Địa chỉ:Medley House,D-2, MIDCArea,16thRoad,Andheri (E),Mumbai400 093,India)

38.1. Cơ sở sản xuất:Medley PharmaceuticalsLimited.(Địa chỉ:PlotNo 18 &19SurveyNo 378/7&8 , 379/2&3,Zari Causeway Road,Kachigam,Daman-396210, India)

38.2. Cơ sở sản xuất:Medley PharmaceuticalsLimited.(Địa chỉ:Plot No.10&11,SurveyNo. 367/8&9,Zari Causeway Road,Kachigam,Daman-396210, India)

39. Cơsở đăngký:Micro Labs Limited(Địa chỉ: No. 31, Race Course Road, Bengaluru - 560 001,Karnataka, India)

39.1. Cơsở sản xuất: Micro Labs Limited(Địa chỉ: No.92 Sipcot Industrial Complex, Hosur-635 126,Tamil Nadu, India)

40. Cơ sở đăng ký:Novartis PharmaServices AG(Địa chỉ: Lichtstrasse 35, 4056Basel, Switzerland)

40.1. Cơ sở sản xuất:NovartisFarmacéutica, SA(Địa chỉ:Rondade SantaMaria158, 08210 BarberàdelVallès,Barcelona, Spain)

41.Cơ sở đăng ký: PharmEng TechnologyPte. Ltd(Địa chỉ: 1Fustonopolts Place#03-20, Galaxis, Singapore (138522), Singapore)

41.1. Cơ sở sản xuất: Pro.Med.CSPrahaa.s(Địa chỉ:Telčská377/1, 140 00,Praha4 - Michle,CzechRepublic)

42. Cơ sở đăng ký:Prime Pharmaceuticals PrivateLimited(Địa chỉ: B327/328, 3rdFloor,ChintamaniPlaza,Andheri Kurlaroad,AndheriEast, Mumbai MumbaiCityMH400099,India)

42.1.Cơ sở sản xuất:Athena Drug DeliverySolutionsPvt. Ltd.(Địa chỉ:Plot no. A-1 to A-5, MIDC, Chemical Zone, Ambernath (W), Thane 421501, Maharashtra State, India)

43. Cơ sở đăng ký:Saint corporation(Địa chỉ:Academy Tower, Rm#718,719, 118, Seongsui-ro, Seongdong-gu, Seoul, Korea)

43.1. Cơ sở sản xuất:HelpS.A.(Địa chỉ: Pedini loanninon, 455 00 loannina,Greece)

44. Cơ sở đăng ký: SRSPharmaceuticals PrivateLimited(Địa chỉ: 504,5th Floor, Marathon Max BLDG, No.2 Mulund Goregaon Link RD, L.B.SMarg, Mulund (W), Mumbai-400080, India)

44.1.Cơ sở sản xuất: Makcur Laboratories Limited(Địa chỉ: 46/4-7, DehgamRoad, Zak Village,Tal- Dehgam, Dist.Gandhinagar, GujaratState,India)

46. Cơ sở đăng ký:Torrent PharmaceuticalsLimited(Địa chỉ: Torrent House, Off Ashram RoadAhmedabad -380 009,Gujarat, India)

46.1. Cơ sở sản xuất:Torrent PharmaceuticalsLimited(Địa chỉ: Indrad – 382 721, TAL : Kadi City:Indrad, Dist: Mehsana, India)

Ghi chú:

1. Cách ghi tiêu chuẩn chất lượng thuốc tại cột (6):

- Nhà sản xuất (NSX), Tiêu chuẩn nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương đương nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có thể được ghi trên nhãn thuốc.

- Cách viết tắt các tiêu chuẩn chất lượng dược điển: Dược điển Việt Nam (DĐVN), Dược điển Anh (BP), Dược điển Mỹ (USP), Dược điển Nhật Bản (JP), Dược điển Trung Quốc (CP), Dược điển Châu âu (EP), Dược điển Quốc tế(IP)…

2. Số đăng ký tại cột (8) là số đăng ký được cấp theo quy định tại Phụ lục VI Thông tư 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Phụ lục II

DANH MỤC 23 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNHTẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 3 NĂM- ĐỢT 111

(Ban hành kèm theo quyết định số:138/QĐ-QLD, ngày 01/03/2023 của Cục Quản lý Dược)

^{_______________________}

1. Cơ sở đăng ký: A. Menarini SingaporePte. Ltd.(Địa chỉ: 30 PasirPanjang Road,#08-32MapletreeBusiness City, Singapore 117440, Singapore)

1.1. Cơ sở sản xuất:A.MenariniManufacturing Logisticsand Services S.r.l.(Địa chỉ:Via CampodiPile,67100L Aquila(AQ),Italy)

2. Cơ sở đăng ký:Boehringer Ingeheim International GmbH(Địa chỉ:Binger Strasse173, 55216Ingelheim am Rhein, Germany)

2.1.Cơ sở sản xuất:Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG(Địa chỉ:Binger Strasse 173, D­55216 Ingelheim am Rhein, Germany)

3. Cơsở đăngký:Cadila Healthcare Ltd.(Địa chỉ: Zydus Corporate Park, Scheme No. 63, Survey No.536 Khoraj (Gandhinagar), Nr. Vaishnodevi Circle, Ahmedabad Gandhinagar GJ 382481, India)

3.1. Cơsở sản xuất: Cadila Healthcare Ltd.(Địa chỉ: Plot No. 1-A/1&2, Pharmez (Special EconomicZone), Matoda, Sarkhej-Bavla N.H. No. 8A, Tal-Sanand, Dist: Ahmedabad- 382213, India)

4. Cơsở đăngký:Chemical Works of Gedeon Richter Plc.(Địa chỉ: Gyӧmrӧiút19-21, Budapest, 1103,Hungary)

4.1. Cơsở sản xuất: Gedeon Richter Plc.(Địa chỉ: Gyӧmrӧiút19-21, Budapest, 1103, Hungary)

5.Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần DượcPhamVipharco(Địa chỉ: Số 67, Ngõ 68 đường Ngọc Thụy, phường Ngọc Thụy, quận Long Biên, Hà Nội, Việt Nam)

5.1. Cơ sở sản xuất: ThymoorganPharmazieGmbH(Địa chỉ:Schiffgraben23 38690Goslar Germany)

6.Cơ sở đăng ký: Công ty TNHHAstraZenecaViệt Nam(Địa chỉ: Tầng 18, Tòa nhà A&B, Số 76, Đường Lê Lai, Phường Bến Thành, Quận 1, TP Hồ Chí Minh, Việt Nam)

6.1. Cơ sở sản xuất:AstraZenecaAB(Địa chỉ: Gartunavagen,SodertaljeSE-151 85,Sweden)

7. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Việt - Pháp(Địa chỉ: Tầng 20, tòa nhàICON4, 243A Đê La Thành, phường Láng Thượng, quận Đống Đa, Hà Nội, Việt Nam)

7.1. Cơ sở sản xuất: LotusPharmaceutical Co., Ltd.NantouPlant(Địa chỉ: No. 30, Chenggong 1stRd.,SinsingVillage,Nantou City, NantouCounty54066,Taiwan)

7.2.Cơsở sản xuất: Oncomed Manufacturing a.s.(Địa chỉ: Karásek2229/1b,budova02,Řečkovice,621 00 Brno, Czech Republic)

Cơsở đónggóithứ cấp: GE Pharmaceuticals Ltd.(Địa chỉ: Industrial zone, “Chekanitza-South” area,2140 Botevgrad, Bungary)

Cơ sở xuất xưởng: Synthon Hispania, SL(Địa chỉ: c/ Castelló, 1, 08830 Sant Boi de Llobregat(Barcelona), Spain)

8. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHHNovartisViệt Nam(Địa chỉ: Phòng 1001, lầu 10, CentecTower, 72­74Nguyễn Thị Minh Khai, Phường 06, Quận 3, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

8.1. Cơ sở sản xuất:Novartis Pharma SteinAG(Địa chỉ:Schaffhauserstrasse,4332Stein, Switzerland)

Cơ sở đóng gói và xuất xưởng:Lek Pharmaceuticalsd.d.(Địa chỉ: Verovskova ulica 57,Ljubljana,1526, Slovenia)

10.Cơ sở đăng ký:HeteroLabs Limited(Địa chỉ: 7-2-A2,Hetero Corporate Industrial Estate, Sanathnagar Hyderabad TG 500018, India)

10.1.Cơ sở sản xuất:HeteroLabs Limited(Địa chỉ:UnitIII, 22-110, I.D.AJeedimetla, Hyderabad, TelanganaState,India)

10.2.Cơ sở sản xuất:HeteroLabs Limited(Địa chỉ: Unit-V, Sy. No. 439, 440, 441 & 458, TSIICFormulation SEZ,PolepallyVillage, JadcherlaMandal, MahaboobnagarDistrict, TelanganaState,India)

11. Cơ sở đăng ký:Il-YangPharmCo., Ltd(Địa chỉ: (Hagal-dong), 110, Hagal-ro, Giheung-gu Yongin- si, Gyeonggi-do,Korea)

11.1. Cơ sở sản xuất:Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.(Địa chỉ: 7 Cheongganggachang-ro, Baegam- myeon, Cheoin-gu, . Yongin-si,Gyeonggi-do, Korea)

12. Cơ sở đăng ký:Novartis PharmaServices AG(Địa chỉ: Lichtstrasse 35, 4056Basel, Switzerland)

12.1. Cơ sở sản xuất:Novartis Pharma SteinAG(Địa chỉ:Schaffhauserstrasse,4332Stein, Switzerland)

Cơ sở đóng gói và xuất xưởng:Lek Pharmaceuticalsd.d.(Địa chỉ: Verovskova ulica 57,Ljubljana,1526, Slovenia)

13. Cơ sở đăng ký:Pfizer (Thailand)Limited(Địa chỉ: No. 323 UnitedCenter Building, Floors 36th and 37th, Silom Road, Silom Sub-district, Bang Rak District, Bangkok Metropolis, Thailand)

13.1.Cơ sở sản xuất:Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH(Địa chỉ:Betriebsstatte Freiburg Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germany)

14. Cơsở đăngký:Sun Pharmaceutical Industries Limited(Địa chỉ: UB Ground, 5 & AMP, 6th floors,Sun House, CTS No. 201, B/1, Ram Nagar, Western Express Highway, Goregaon East, Mumbai, 400063,Maharashtra, India)

14.1. Cơsở sản xuất: Sun Pharmaceutical Industries Ltd.(Địa chỉ: Halol-Baroda Highway, Halol-389350, Dist: Panchmahal, Gujarat State, India)