Quyết định 08/2008/QĐ-BYT về điều kiện đối với cơ sở y tế lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người

Quyết định 08/2008/QĐ-BYT: Điều kiện và thủ tục cho cơ sở y tế lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người

Quyết định 08/2008/QĐ-BYT do Bộ Y tế ban hành ngày 14/02/2008, có hiệu lực sau 15 ngày kể từ ngày đăng Công báo, quy định điều kiện và thủ tục cho phép cơ sở y tế hoạt động lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người. Quyết định này ảnh hưởng trực tiếp đến các cơ sở y tế có nhu cầu thực hiện các hoạt động này.

Đối với cơ sở y tế lấy, ghép mô, quyết định yêu cầu:

• Đội ngũ cán bộ y tế phải có năng lực, trình độ chuyên môn và được đào tạo tại các cơ sở ghép mô, có giấy chứng nhận hoặc văn bằng chuyên khoa.
• Trang thiết bị cần thiết cho ca ghép mô phải đầy đủ, bao gồm phòng mổ, phòng xét nghiệm và các dụng cụ y tế chuyên khoa.
• Chăm sóc sau ghép phải có bộ phận điều trị và theo dõi lâu dài, cùng với các loại thuốc cần thiết để điều trị sau ghép.

Đối với cơ sở y tế lấy, ghép bộ phận cơ thể ở người sống, yêu cầu:

• Phòng mổ phải có ít nhất ba phòng liên hoàn khép kín, bảo đảm vô trùng, bao gồm phòng lấy, xử lý và bảo quản bộ phận cơ thể người; phòng ghép và phòng hồi sức sau ghép.
• Đơn vị kỹ thuật phải có khả năng thực hiện xét nghiệm và điều trị sau ghép, bao gồm đơn vị lọc máu, chạy thận nhân tạo đối với trường hợp ghép thận.

Đối với cơ sở y tế lấy, ghép bộ phận cơ thể ở người sau khi chết (chết não), yêu cầu:

• Phòng hồi sức và chuyên gia hồi sức cho người chết não phải có đủ điều kiện và phương tiện xác định chết não theo luật định.
• Nhóm chuyên gia phải có khả năng lấy bộ phận cơ thể người và phương tiện bảo quản, vận chuyển đến nơi ghép.

Về trình tự, thủ tục cho phép cơ sở y tế hoạt động, quyết định quy định:

• Hồ sơ đăng ký phải bao gồm văn bản đề nghị và đề án hoạt động chi tiết về tổ chức nhân lực, cơ sở vật chất và trang thiết bị y tế.
• Quy trình thẩm định do Bộ Y tế thực hiện, bao gồm việc thành lập Hội đồng thẩm định để đánh giá các điều kiện của cơ sở y tế. Cơ sở y tế chỉ được phép hoạt động sau khi có quyết định công nhận từ Bộ trưởng Bộ Y tế.

Quyết định này đặt ra các tiêu chuẩn nghiêm ngặt nhằm đảm bảo an toàn và hiệu quả trong việc lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người, đồng thời tạo điều kiện cho các cơ sở y tế hoạt động trong lĩnh vực này.

Xem chi tiết Quyết định 08/2008/QĐ-BYT có hiệu lực kể từ ngày 21/03/2008