English
- Tổng quan
- Nội dung
- VB gốc
- Tiếng Anh
- Hiệu lực
- VB liên quan
- Lược đồ
-
Nội dung hợp nhất
Tính năng này chỉ có tại LuatVietnam.vn. Nội dung hợp nhất tổng hợp lại tất cả các quy định còn hiệu lực của văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính... trên một trang. Việc hợp nhất văn bản gốc và những văn bản, Thông tư, Nghị định hướng dẫn khác không làm thay đổi thứ tự điều khoản, nội dung.
Khách hàng chỉ cần xem Nội dung hợp nhất là có thể nắm bắt toàn bộ quy định hiện hành đang áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.
- Tải về
Công văn 4810/QLD-ĐK của Cục Quản lý Dược về việc đăng ký, lưu hành thuốc chứa hoạt chất cefetamet
| Cơ quan ban hành: | Cục Quản lý Dược |
Số công báo:
Số công báo là mã số ấn phẩm được đăng chính thức trên ấn phẩm thông tin của Nhà nước. Mã số này do Chính phủ thống nhất quản lý.
|
Đã biết
|
| Số hiệu: | 4810/QLD-ĐK | Ngày đăng công báo: | Đang cập nhật |
| Loại văn bản: | Công văn | Người ký: | Nguyễn Văn Thanh |
|
Ngày ban hành:
Ngày ban hành là ngày, tháng, năm văn bản được thông qua hoặc ký ban hành.
|
28/03/2014 |
Ngày hết hiệu lực:
Ngày hết hiệu lực là ngày, tháng, năm văn bản chính thức không còn hiệu lực (áp dụng).
|
Đang cập nhật |
|
Áp dụng:
Ngày áp dụng là ngày, tháng, năm văn bản chính thức có hiệu lực (áp dụng).
|
Đã biết
|
Tình trạng hiệu lực:
Cho biết trạng thái hiệu lực của văn bản đang tra cứu: Chưa áp dụng, Còn hiệu lực, Hết hiệu lực, Hết hiệu lực 1 phần; Đã sửa đổi, Đính chính hay Không còn phù hợp,...
|
Đã biết
|
| Lĩnh vực: | Y tế-Sức khỏe |
TÓM TẮT CÔNG VĂN 4810/QLD-ĐK
Nội dung tóm tắt đang được cập nhật, Quý khách vui lòng quay lại sau!
Tải Công văn 4810/QLD-ĐK
Công văn 4810/QLD-ĐK PDF (Bản có dấu đỏ)
Công văn 4810/QLD-ĐK DOC (Bản Word) Tình trạng hiệu lực: Đã biết
Hiệu lực: Đã biết
Tình trạng hiệu lực: Đã biết
| BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ---------------- Số: 4810/QLD-ĐK V/v: Đăng ký, lưu hành thuốc chứa hoạt chất cefetamet | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------------------- Hà Nội, ngày 28 tháng 03 năm 2014 |
Kính gửi: Các công ty đăng ký, sản xuất thuốc lưu hành tại Việt Nam.
Theo kết quả tổng hợp và đánh giá của Trung tâm Quốc gia Thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc, các thử nghiệm lâm sàng đã được thực hiện để đánh giá hiệu quả và độ an toàn của cefetamet pivoxil trong điều trị một số bệnh nhiễm khuẩn bao gồm: nhiễm khuẩn hô hấp (nhiễm khuẩn hô hấp trên và nhiễm khuẩn hô hấp dưới); nhiễm khuẩn tai - mũi - họng (viêm xoang cấp ở người lớn và viêm tai giữa ở trẻ em), nhiễm khuẩn tiết niệu - sinh dục (nhiễm khuẩn tiết niệu - sinh dục có biến chứng hoặc không có biến chứng, dự phòng và điều trị lậu cầu). Tuy nhiên, do được triển khai vào những năm 1980 - 1990, với những hạn chế lớn trong thiết kế nghiên cứu và phương pháp nghiên cứu nên các dữ liệu để chứng minh hiệu quả của cefetamet pivoxil còn chưa đầy đủ. Hoạt chất cefetamet pivoxil hiện chỉ còn lưu hành ở một số rất ít nước trên thế giới.
Căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc - Bộ Y tế đối với thuốc có chứa hoạt chất cefetamet pivoxil, để đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả, Cục Quản lý Dược thông báo như sau:
1. Tạm ngừng cấp số đăng ký mới, đăng ký lại đối với thuốc chứa hoạt chất cefetamet pivoxil.
Trường hợp công ty muốn đăng ký thuốc chứa hoạt chất cefetamet pivoxil, yêu cầu công ty nộp đầy đủ các thử nghiệm lâm sàng pha III thiết kế đúng phương pháp (phân nhóm ngẫu nhiên, mù đôi, với nhóm đối chứng kháng sinh) để Cục Quản lý Dược thẩm định, đánh giá.
2. Đối với các thuốc chứa hoạt chất cefetamet pivoxil đang còn hiệu lực số đăng ký: Yêu cầu công ty sở hữu số đăng ký cung cấp bổ sung các dữ liệu lâm sàng như yêu cầu nêu tại mục 1 để chứng minh hiệu quả của thuốc. Sau 01 năm kể từ ngày có thông báo này, nếu công ty không bổ sung được dữ liệu chứng minh hiệu quả của thuốc theo yêu cầu, Cục Quản lý Dược sẽ ra quyết định rút số đăng ký của các thuốc chứa cefetamet.
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.
| Nơi nhận: - Như trên; - BT. Nguyễn Kim Tiến (để b/c); - Cục trưởng (để b/c); - Cục QLKCB, Thanh tra BYT (để phối hợp); - Cục Quân Y-Bộ QP; Cục Y tế- Bộ CA; Cục Y tế GTVT - Bộ GTVT; - Tổng công ty Dược Việt Nam; - Bảo hiểm xã hội VN; - Sở Y tế các tỉnh, tp trực thuộc TW; - Thành viên HĐTV cấp SĐK; - TT DI & ADR Quốc gia; TT DI & ADR KV (BV Chợ Rẫy); - Phòng QLKDD, Phòng QLTTQC, Văn phòng Cục (để đưa lên Website); Tạp chí Dược và MP; - Lưu: VT, ĐKT. | KT. CỤC TRƯỞNG PHÓ CỤC TRƯỞNG Nguyễn Văn Thanh |
Bạn chưa Đăng nhập thành viên.
Đây là tiện ích dành cho tài khoản thành viên. Vui lòng Đăng nhập để xem chi tiết. Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
Công văn 4810/QLD-ĐK của Cục Quản lý Dược về việc đăng ký, lưu hành thuốc chứa hoạt chất cefetamet
Bạn chưa Đăng nhập thành viên.
Đây là tiện ích dành cho tài khoản thành viên. Vui lòng Đăng nhập để xem chi tiết. Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
* Lưu ý: Để đọc được văn bản tải trên Luatvietnam.vn, bạn cần cài
phần mềm đọc file DOC, DOCX và phần mềm đọc file PDF.
