English
- Tổng quan
- Nội dung
- VB gốc
- Tiếng Anh
- Hiệu lực
- VB liên quan
- Lược đồ
-
Nội dung hợp nhất
Tính năng này chỉ có tại LuatVietnam.vn. Nội dung hợp nhất tổng hợp lại tất cả các quy định còn hiệu lực của văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính... trên một trang. Việc hợp nhất văn bản gốc và những văn bản, Thông tư, Nghị định hướng dẫn khác không làm thay đổi thứ tự điều khoản, nội dung.
Khách hàng chỉ cần xem Nội dung hợp nhất là có thể nắm bắt toàn bộ quy định hiện hành đang áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.
- Tải về
Công văn 3105/QLD-CL 2024 thu hồi thuốc vi phạm mức độ 2 - Bột pha hỗn dịch uống Compacin (Ciprofloxacin 250mg)
Ngày cập nhật: Thứ Hai, 16/09/2024 20:44 (GMT+7)
| Cơ quan ban hành: | Cục Quản lý Dược |
Số công báo:
Số công báo là mã số ấn phẩm được đăng chính thức trên ấn phẩm thông tin của Nhà nước. Mã số này do Chính phủ thống nhất quản lý.
|
Đang cập nhật |
| Số hiệu: | 3105/QLD-CL | Ngày đăng công báo: | Đang cập nhật |
| Loại văn bản: | Công văn | Người ký: | Tạ Mạnh Hùng |
| Trích yếu: | Về việc thông báo thu hồi thuốc vi phạm mức độ 2 - Bột pha hỗn dịch uống Compacin (Ciprofloxacin 250mg) | ||
|
Ngày ban hành:
Ngày ban hành là ngày, tháng, năm văn bản được thông qua hoặc ký ban hành.
|
16/09/2024 |
Ngày hết hiệu lực:
Ngày hết hiệu lực là ngày, tháng, năm văn bản chính thức không còn hiệu lực (áp dụng).
|
Đang cập nhật |
|
Áp dụng:
Ngày áp dụng là ngày, tháng, năm văn bản chính thức có hiệu lực (áp dụng).
|
Đã biết
|
Tình trạng hiệu lực:
Cho biết trạng thái hiệu lực của văn bản đang tra cứu: Chưa áp dụng, Còn hiệu lực, Hết hiệu lực, Hết hiệu lực 1 phần; Đã sửa đổi, Đính chính hay Không còn phù hợp,...
|
Đã biết
|
| Lĩnh vực: | Y tế-Sức khỏe Thực phẩm-Dược phẩm | ||
TÓM TẮT CÔNG VĂN 3105/QLD-CL
Nội dung tóm tắt đang được cập nhật, Quý khách vui lòng quay lại sau!
Tải Công văn 3105/QLD-CL
Công văn 3105/QLD-CL PDF (Bản có dấu đỏ)
Công văn 3105/QLD-CL DOC (Bản Word) Tình trạng hiệu lực: Đã biết
Hiệu lực: Đã biết
Tình trạng hiệu lực: Đã biết
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
_______________
Số: /QLD-CL
V/v thông báo thu hồi thuốc vi
phạm mức độ 2
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
___________________________________________________
Hà Nội, ngày tháng năm 2024
Kính gửi:
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Công ty cổ phần dược phẩm Medisun (địa chỉ: 521 An Lợi, P.
Hòa Lợi, Tp. Bến Cát, tỉnh Bình Dương).
Căn cứ vào các quy định về quản lý dược hiện hành của Việt Nam.
Căn cứ Công văn số 276/BC-KNH ngày 10/5/2024 gửi kèm phiếu kiểm
nghiệm số 24ML282 của Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh
Thừa Thiên Huế, Cục Quản lý Dược đã ban hành Công văn số 1861/QLD-CL ngày
07/6/2024 về việc xử lý lô thuốc Bột pha hỗn dịch uống Compacin (Ciprofloxacin
250mg), Số GĐKLH: VD-29775-18, Số lô: 011123, NSX: 02/11/23, HD: 02/11/26
do Công ty cổ phần dược phẩm Medisun sản xuất. Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn
chất lượng về chỉ tiêu Định lượng. Theo đó, Cục Quản lý Dược đã yêu cầu Công ty
cổ phần dược phẩm Medisun phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan
kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy 03 mẫu bổ sung, trong trong đó có 01
mẫu thuốc lưu tại Công ty và mẫu thuốc tại ít nhất 02 cơ sở kinh doanh sử dụng
thuốc và gửi mẫu đã lấy tới Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện kiểm
nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu Định lượng.
Ngày 11/9/2024, Cục Quản lý Dược nhận được Công văn số 776/VKN-
KHTH đề ngày 20/8/2024 của Viện kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh gửi kèm
phiếu kiểm nghiệm số 0790/VKN-YC2024 ngày 19/8/2024 của Viện Kiểm nghiệm
thuốc Tp. Hồ Chí Minh báo cáo kết quả lấy mẫu bổ sung đối với lô thuốc Bột pha
hỗn dịch uống Compacin, Số GĐKLH: VD-29775-18, Số lô: 011123, NSX:
02/11/23, HD: 02/11/26 nêu trên là không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu
Định lượng. Mẫu thuốc được lấy tại Công ty cổ phần dược phẩm Medisun (địa chỉ:
521 An Lợi, P. Hòa Lợi, Tp. Bến Cát, tỉnh Bình Dương).
Như vậy lô thuốc Bột pha hỗn dịch uống Compacin (Ciprofloxacin 250mg),
Số GĐKLH: VD-29775-18, Số lô: 011123, NSX: 02/11/23, HD: 02/11/26 nêu trên
được xác định là vi phạm mức độ 2.
Cục Quản lý Dược thông báo:
1. Thu hồi toàn quốc Bột pha hỗn dịch uống Compacin (Ciprofloxacin
250mg), Số GĐKLH: VD-29775-18, Số lô: 011123, NSX: 02/11/23, HD: 02/11/26
do Công ty cổ phần dược phẩm Medisun sản xuất.
2. Công ty cổ phần dược phẩm Medisun phối hợp với nhà phân phối thuốc,
phải:
+ Trong thời hạn 02 ngày kể từ ngày ký Công văn này, gửi thông báo thu hồi
tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng Bột pha hỗn dịch uống Compacin
(Ciprofloxacin 250mg), Số GĐKLH: VD-29775-18, Số lô: 011123, NSX:
02/11/23, HD: 02/11/26 do Công ty cổ phần dược phẩm Medisun sản xuất và tiến
hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.
+ Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 18 ngày kể từ ngày
ký Công văn này, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối,
ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ
sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số
11/2018/TT-BYT ngày 04/05/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc,
nguyên liệu làm thuốc.
3. Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông
báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng
nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử
của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn
vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan
chức năng có liên quan.
4. Sở Y tế tỉnh Bình Dương kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần dược phẩm
Medisun thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện ./.
Nơi nhận
:
- Như trên;
- Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- VKN thuốc TƯ, VKN thuốc Tp. HCM;
- Cục Quân Y – Bộ quốc phòng ;
- Cục Y tế – Bộ Công an;
- Cục Y tế GTVT – Bộ GTVT;
- Các phòng ĐKT, QLKDD, Website –Cục QLD;
- Lưu: VT, CL(Hi).
KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
[daky]
Tạ Mạnh Hùng
Bạn chưa Đăng nhập thành viên.
Đây là tiện ích dành cho tài khoản thành viên. Vui lòng Đăng nhập để xem chi tiết. Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
Công văn 3105/QLD-CL của Cục Quản lý Dược về việc thông báo thu hồi thuốc vi phạm mức độ 2 - Bột pha hỗn dịch uống Compacin (Ciprofloxacin 250mg)
Bạn chưa Đăng nhập thành viên.
Đây là tiện ích dành cho tài khoản thành viên. Vui lòng Đăng nhập để xem chi tiết. Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
* Lưu ý: Để đọc được văn bản tải trên Luatvietnam.vn, bạn cần cài
phần mềm đọc file DOC, DOCX và phần mềm đọc file PDF.
Yêu cầu hỗ trợ