Công văn 22381/QLD-ĐK của Cục Quản lý Dược về việc công bố Danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

Số: 22381/QLD-ĐK

V/v:Công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đãđược cấp SĐK.

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Hà Nội, ngày29tháng12năm2017

 Nơi nhận:
- Như trên;
- TT. Trương Quốc Cường (để b/c);
- Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp);
- Các Phó Cục trưởng (đểb/c);
- TP. ĐKT Nguyễn Huy Hùng (để b/c);
- Website Cục QLD;
- Lưu: VT, ĐK.

TUQ. CỤC TRƯỞNG
PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC




Đỗ Minh Hùng

STT

Tên thuốc

Sốgiấyđăng ký lưu hành thuốc

Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành

Tên cơ sở sảnxuất thuốc

Tên nguyên liệu làm thuốc

Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu

Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu

Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu

Tên nước sản xuất nguyên liệu

1.

Ceretrop 800⁽¹⁾

VD-23628-15

17/12/2020

Công ty cổ phần dược phẩm OPV

Piracetam

EP 8.0

Jiangxi Yuehua Pharmaceutical Co.,Ltd

No.58, Changxi Road, Jingdezhcn City,Jiangxi Province, China

China

2.

Opetrypsin 4200 USP⁽²⁾

VD-21682-14

19/9/2019

Công ty cổ phần dược phẩm OPV

Chymotrypsin

USP 32/NF27

Faizyme Laboratories (PTY) Ltd

Lansdowne 7779 Cape Town/ south Africa

South Africa

3.

Ameflu Day Time⁽³⁾

VD-21869-14

12/08/2019

Công ty cổ phần dược phẩm OPV

Acetaminophen

BP2010

COVIDIENTM Mallinckrodt

100 Louis Latzer Drive Greenville, 1L USA 62246

America

4.

Ameflu Day Time⁽³⁾

VD-21869-14

12/08/2019

Công ty cổ phần dược phẩm OPV

Guaifenesin

BP 2010

Granules India Limited

15A/1, Phase III, I.D.A. Jeedimetla, Hyderabad-500 055

India

5.

Ameflu Day Time⁽³⁾

VD-21869-14

12/08/2019

Công ty cổ phần dược phẩm OPV

Phenylephrine Hydrochloride

BP 2010

Malladi Drugs & Pharmaceuticals Limited

Malladi Drugs & Pharmaceuticals Limited Unit-3 7B &7C. SIPCOT Industrial Complex, Ranipet - 632 403, Vellore Dist. Tamil Nadu

India

6.

Ameflu Day Time⁽³⁾

VD-21869-14

12/08/2019

Công ty cổ phần dược phẩm OPV

Phenylephrine HCl

BP 2010

Divi’s Laboratories Limited

Unit-2, Chippada Vilage, Annavaram Post, Visakhapatnam Dist., Andhra Pradesh-531 162

India

7.

Ameflu Day Time⁽³⁾

VD-21869-14

12/08/2019

Công ty cổ phần dược phẩm OPV

Dextromethorphan HBr

BP 2010

Divi’s Laboratories Limited

Unit-1: Lingojigudem, Choutuppal, Nalgonda Dist., Andhra Pradesh -508 252

India

8.

Ameprazol 20⁽⁴⁾

VD-21875-14

12/08/2019

Công ty cổphần dược phẩm OPV

Esomeprazol(dưới dạng vi hạt tan trong ruột chứa Esomeprazol magnesi dihydrat)

NSX

Hetero Labs Limited

7-2-A2, HETERO CORPORATE INDUSTRIAL ESTATES. SANATH NAGAR HYDERABAD - 500 018. A.P.

India

9.

Ameprazol 40⁽⁵⁾

VD-21876-14

12/08/2019

Công ty cổphần dược phẩm OPV

Esomeprazol(dưới dạng vi hạt tan trong ruột chứa Esomeprazolmagnesi dihydrat)

NSX

Hetero Labs Limited

7-2-A2, HETERO CORPORATE INDUSTRIAL ESTATES. SANATH NAGAR HYDERABAD 500 018. A P.

India

10.

Combicold children s cough & cold⁽⁶⁾

VD-22192-15

09/02/2020

Công ty cổ phần dược phẩm OPV

Guaifenesin

BP 2010

Granules India Limited.

15A/1, PhaseIII, I.D.A. Jeedimetla, Hyderabad-500 055

India

11.

Combicold children s cough & cold⁽⁶⁾

VD-22192-15

09/02/2020

Công ty cổ phần dược phẩm OPV

Phenylephrine HCl

BP 2013

Divi’s Laboratories Limited.

Unit 2, Chippada village, Annavaram Post, Bheemunipatman Mandal, Visakhapatnam District, Andhara Pradesh 531 162

India

12.

Combicold children s cough & cold⁽⁶⁾

VD-22192-15

09/02/2020

Công ty cổ phần dược phẩm OPV

Dextromethorphan HBr

BP 2013

Divi’s Laboratories Limited

Unit 1, Lingojigudem, Choutuppal, Nalgonda Dist, Andhra Pradesh -508 252

India

13.

Sinarest 10⁽⁷⁾

VD-22193-15

09/02/2020

Công ty cổ phần dược phẩm OPV

Montelukast sodium

BP 2013

Hetero Drugs Limited

S.No.s, 213, 214 & 255, Bonthapally Village, Jinnaram Mandal, Medak district, Andra Pradesh

India

14.

Deducid 150⁽⁸⁾

VD-22205-15

09/02/2020

Công ty cổ phần dược phẩm OPV

Ursodeoxycholic Acid

BP 2010

Xiamen Fine Chemical Import & Export Co.,Ltd

1402, 14/F, Fund Building, 20 South Flubin Road, Xiamen

China

15.

Ameflu⁽⁹⁾

VD-22504-15

26/5/2020

Công ty cổ phần dược phẩm OPV

Paracetamol

BP 2013

Mallinckrodt Inc.

Raleigh Plant 8801 Capital Boulevard Raleigh, NC 27616

USA

16.

Ameflu⁽⁹⁾

VD-22504-15

26/5/2020

Công ty cổ phần dược phẩm OPV

Phenylephrine HCl

BP 2013

Divi s Laboratories Limited

Unit 2, Chippada Village, Annavaram Post, Bheemunipatnam Mandal, Visakhapatnam Dist, Andhra Pradesh-531 162

India

17.

Ameflu⁽⁹⁾

VD-22504-15

26/5/2020

Công ty cổ phần dược phẩm OPV

Caffeine

BP 2010

Shandong Xinhua Pharmaceutical Co., Ltd

East Chemical Zone of High & New Technology Development Zone, Zhangdian District, Zibo, Shandong

China

18.

Amesartil 75⁽¹⁰⁾

VD-22966-15

9/9/2020

Công ty cổ phần dược phẩm OPV

Irbesartan

BP2013

CTX Lifesciences Private Limited.

Block No. 251252, Sachin Magdalla Road, GIDC, Sachin Surat - 395 023, Gujarat

India

19.

Dobutil 2⁽¹¹⁾

VD-22971-15

9/9/2020

Công ty cổ phần dược phẩm OPV

Perindopril tert - butylamine

BP 2010

Hetero Drugs Limited

S.No.s, 213, 214 & 215, Bonthapally Village, Jinnaram Mandal, Medak District, Andhra Pradesh

India

20.

Delopedil5mg (12)

VD-25745-16

15/11/2021

Công tycổ phần dược phẩm OPV

Desloratadine

EP 8

Hetero Drugs Limited

S.Nos. 213, 214 & 215; Bonthapally Village, Jinnaram Mandal, Medak District, Andhra Pradesh

India

21.

Re-Zoom⁽¹³⁾

VD-18991-13

19/6/2018

Công ty cổ phần dược phẩm OPV

Tadalafil DC Granules 20 MG

NSX

Zeon-Health Industries

101, Sai Siddhi Bldg., Sector-3 H, Near Airoli Bus Depot, Airoli, Navi Mumbai-400708, India.

India

22.

Re-Zoom⁽¹³⁾

VD-18991- 13

19/6/2018

Công ty cổ phần dược phẩm OPV

Tadalafil DC Granules 8.0% w/w

NSX

Titan Laboratories Pvt Ltd

210 A Wing Kanara Business Centre/H Everest Garden, Ghatkopar (E), Mumbai-400075.India

India

23.

Ameflu Night Time⁽¹⁴⁾

VD-19405- 13

09/10/2018

Công ty cổ phần dược phẩm OPV

Acetaminophen

BP 2010

Mallinckrodt

Raleigh Pharmaceutical Plant 8801 Capital Boulevard Raleigh, NC 27616 - 3116 USA

USA

24.

Ameflu Night Time⁽¹⁴⁾

VD-19405-13

09/10/2018

Công ty cổ phần dược phẩm OPV

Acetaminophen

BP 2010

Novacyl (Wuxi) pharmaceutical Co., LTD

8 Guang Shi Xi Road, Wuxi, Jiangsu, China, 214185

China

25.

Ameflu Night Time⁽¹⁴⁾

VD-19405-13

09/10/2018

Công ty cổphần dược phẩm OPV

Phenylephrine Hydrochloride

BP 2010

Malladi Drugs & Pharmaceuticals Limited

Plot No. 7B &7C, SIPCOT Industrial Complex, Ranipet. Vellore Dist. Tamil Nadu. Pin - 632 403, India.

India

26.

Ameflu Night Time⁽¹⁴⁾

VD-19405- 13

09/10/2018

Công ty cổ phần dược phẩm OPV

Phenylephrine HCl

BP 2010

Divi s Laboratories Limited

Unit 2, Chippada village, Annavaram Post, Bheemunipatman Mandal, Visakhapatnam District, Andhara Pradesh 531 162 India

India

27.

Ameflu Night Time⁽¹⁴⁾

VD-19405-13

09/10/2018

Công ty cổ phần dược phẩm OPV

Dextromethorphan HBr

BP 2010

Divi s Laboratories Limited

Unit-1: Lingojigudem, Choutuppal, Nalgonda Dist., Andhra Pradesh -508 252, India

India

28.

Ameflu Night Time⁽¹⁴⁾

VD-19405-13

09/10/2018

Công ty cổ phần dược phẩm OPV

Dextromethorphan HBr

BP 2010

Wockhardt Limited

Plot No. 138, G.I.D.C. Estate, Ankleshwar - 393 002, District Bharuch, Gujarat, India.

India

29.

Ameflu Night Time⁽¹⁴⁾

VD-19405- 13

09/10/2018

Công ty cổ phần dược phẩm OPV

Chlorpheniramine maleate

BP 2007

Mahrshee Labortories Pvt Ltd

Plot No 3014, 3015, GIDC Estate, Panoli, Ankleshwar, Vadodara, Gujarat - India

India

30.

Ameflu Night Time⁽¹⁴⁾

VD-19405- 13

09/10/2018

Công ty cổ phần dược phẩm OPV

Chlorpheniramine maleate

BP 2007

Supriya Lifescience Ltd

A 5/2, Lote Parshuram Industrial Area. M.I.D.C., Tal.- Khed, Dist.-Ratnagiri, 415 722, Maharashtra, India.

India

31.

Opeazitro OPV 100⁽¹⁵⁾

VD-16560-12

22/5/2018

Công ty cổ phần dược phẩm OPV

Azithromycin 25% granulation

NSX

Dasan Medichem Co., Ltd

# 10, Wasan-ri, Dogo-myeon, Asian-si, Chungcheongnam-do, Korea

Korea

32.

Opeazitro OPV 100⁽¹⁵⁾

VD-16560-12

22/5/2018

Công ty cổ phần dược phẩm OPV

Azithromycin 25% granulation

NSX

Zeon-Health Industries

101, Sai Siddhi Bldg., Sector-3 H, Near Airoli Bus Depot, Airoli, Navi Mumbai-400708, India.

India

33.

Opeazitro OPV 100⁽¹⁵⁾

VD-16560- 12

22/5/2018

Công ty cổ phần dược phẩm OPV

Azithromycin 25% granulation

NSX

Precise Chemipharma Pvt. Ltd

Gut No. 215/1 & 215/2, Khatwat Phata, At. Post - Talegaon, Tal- Dindori, Dist-Nashik-422 202 Maharashtra, India

India

34.

Sumitrex⁽¹⁶⁾

VD-22974-15

09/09/2020

Công tycổ phần dược phẩm OPV

Sucralfate

USP 38/NF33

Zhejiang Haisen pharmaceutical Co., Ltd

Xiangtan Village, Liushi Street, Dongyang City, Zhejiang Province, China

China