Công văn 19109/QLD-ĐK của Cục Quản lý Dược về việc đăng ký, lưu hành thuốc chứa dẫn chất terpenic

  • Thuộc tính
  • Nội dung
  • VB gốc
  • Tiếng Anh
  • Hiệu lực
  • VB liên quan
  • Lược đồ
  • Nội dung MIX

    - Tổng hợp lại tất cả các quy định pháp luật còn hiệu lực áp dụng từ văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính…

    - Khách hàng chỉ cần xem Nội dung MIX, có thể nắm bắt toàn bộ quy định pháp luật hiện hành còn áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.

  • Tải về
Mục lục
Tìm từ trong trang
Lưu
Theo dõi văn bản

Đây là tiện ích dành cho thành viên đăng ký phần mềm.

Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản LuatVietnam và đăng ký sử dụng Phần mềm tra cứu văn bản.

Báo lỗi
Ghi chú

thuộc tính Công văn 19109/QLD-ĐK

Công văn 19109/QLD-ĐK của Cục Quản lý Dược về việc đăng ký, lưu hành thuốc chứa dẫn chất terpenic
Cơ quan ban hành: Cục Quản lý DượcSố công báo:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Số công báo. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Số hiệu:19109/QLD-ĐKNgày đăng công báo:Đang cập nhật
Loại văn bản:Công vănNgười ký:Nguyễn Văn Thanh
Ngày ban hành:06/12/2012Ngày hết hiệu lực:Đang cập nhật
Áp dụng:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản để xem Ngày áp dụng. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Tình trạng hiệu lực:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Lĩnh vực: Y tế-Sức khỏe

tải Công văn 19109/QLD-ĐK

Tải văn bản tiếng Việt (.doc) Công văn 19109/QLD-ĐK DOC (Bản Word)
Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản để tải file.

Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!

Tải văn bản tiếng Việt (.pdf) Công văn 19109/QLD-ĐK PDF
Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản để tải file.

Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!

Tình trạng hiệu lực: Đã biết
Ghi chú
Ghi chú: Thêm ghi chú cá nhân cho văn bản bạn đang xem.
Hiệu lực: Đã biết
Tình trạng: Đã biết

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
--------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
----------------

Số: 19109/QLD-ĐK
V/v đăng ký, lưu hành thuốc chứa dẫn chất terpenic

Hà Nội, ngày 06 tháng 12 năm 2012

 

Kính gửi:

- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương;
- Các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Các công ty đăng ký, sản xuất thuốc lưu hành tại Việt Nam.

 

Dẫn chất terpenic là thành phần có trong nhiều loại tinh dầu như long não, bạc hà, thông, bạch đàn ... Do quan ngại về độ an toàn của thuốc đạn chứa dẫn chất terpenic, đặc biệt là nguy cơ về tác dụng không mong muốn nghiêm trọng lên thần kinh ở trẻ em như co giật, tại Châu Âu, sau khi xem xét, đánh giá về lợi ích và nguy cơ, ngày 11/4/2012, Hội đồng các sản phẩm thuốc sử dụng cho người của Cơ quan Quản lý Dược phẩm Châu Âu (CHMP) ra khuyến cáo chống chỉ định thuốc đạn chứa dẫn chất terpenic cho trẻ em dưới 30 tháng tuổi, trẻ em có tiền sử động kinh hoặc co giật do sốt cao và trẻ mới bị tổn thương hậu môn, trực tràng.

Căn cứ kết luận của Hội đồng xét duyệt thuốc - Bộ Y tế đối với thuốc đạn chứa dẫn chất terpenic nói riêng và thuốc chứa dẫn chất terpenic nói chung; nhằm đảm bảo mục tiêu sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả, Cục Quản lý Dược yêu cầu:

1. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế: Thông báo cho các đơn vị khám, chữa bệnh, các đơn vị kinh doanh dược phẩm trên địa bàn biết thông tin liên quan đến thuốc chứa dẫn chất terpenic như nêu trên; đồng thời tăng cường thực hiện việc theo dõi tác dụng không mong muốn của thuốc trong quá trình sử dụng và lưu hành; gửi báo cáo ADR (nếu có) về Trung tâm Quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc (13-15 Lê Thánh Tông, Hà Nội) hoặc Trung tâm khu vực về Thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc TP. Hồ Chí Minh (201B Nguyễn Chí Thanh, Quận 5, TP. Hồ Chí Minh).

2. Các công ty đăng ký, sản xuất:

2.1. Đối với các thuốc chứa dẫn chất terpenic đã được cấp phép lưu hành trên thị trường:

- Trong vòng 03 tháng kể từ ngày ký công văn này, yêu cầu công ty đăng ký, nhà sản xuất thực hiện việc: Cập nhật thông tin “Trẻ em dưới 30 tháng tuổi, trẻ em có tiền sử động kinh hoặc co giật do sốt cao” vào mục Chống chỉ định của nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc và/hoặc tờ thông tin cho bệnh nhân.

- Hình thức cập nhật thông tin: Nộp hồ sơ thay đổi/bổ sung thông tin trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng và/hoặc tờ thông tin cho bệnh nhân theo hướng dẫn tại phụ lục II - Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc.

2.2. Đối với các hồ sơ đăng ký thuốc chứa dẫn chất terpenic đang chờ xét duyệt tại Cục Quản lý Dược:

Cục Quản lý Dược chỉ xem xét cấp số đăng ký sau khi công ty nộp tài liệu bổ sung/sửa đổi mục Chống chỉ định đã được cập nhật thông tin “Trẻ em dưới 30 tháng tuổi, trẻ em có tiền sử động kinh hoặc co giật do sốt cao” (vào các phần có liên quan của hồ sơ) và được thẩm định đạt yêu cầu.

Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.

 

 

Nơi nhận:
- Như trên;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- TT. Cao Minh Quang (để b/c);
- Cục QLKCB, Thanh tra BYT (để phối hợp);
- Tổng công ty Dược VN;
- Cục Quân Y - Bộ QP; Cục Y tế - Bộ CA; Cục Y tế GTVT - Bộ GTVT;
- Bảo hiểm XHVN;
- TT DI & ADR Quốc gia; TT DI & ADR khu vực (BV Chợ Rẫy);
- Thành viên HĐ XDT;
- Các chuyên gia dược lý thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc;
- Cục QLD: Phòng QLTTQC thuốc; Phòng QLKDD; Tạp chí Dược & MP; Văn phòng Cục (để đăng tải Website);
- Lưu: VT, ĐKT (2b).

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Nguyễn Văn Thanh

 

Ghi chú
LuatVietnam.vn độc quyền cung cấp bản dịch chính thống Công báo tiếng Anh của Thông Tấn Xã Việt Nam.
Tình trạng hiệu lực: Đã biết
Hiển thị:
download Văn bản gốc có dấu (PDF)
download Văn bản gốc (Word)

Để được giải đáp thắc mắc, vui lòng gọi

19006192

Theo dõi LuatVietnam trên YouTube

TẠI ĐÂY

văn bản cùng lĩnh vực

văn bản mới nhất

loading
×
×
×
Vui lòng đợi