Công văn 18428/QLD-ĐK của Cục Quản lý Dược về việc đăng ký lưu hành thuốc chứa phối hợp hoạt chất almitrin với raubasin

  • Thuộc tính
  • Nội dung
  • VB gốc
  • Tiếng Anh
  • Hiệu lực
  • VB liên quan
  • Lược đồ
  • Nội dung MIX

    - Tổng hợp lại tất cả các quy định pháp luật còn hiệu lực áp dụng từ văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính…

    - Khách hàng chỉ cần xem Nội dung MIX, có thể nắm bắt toàn bộ quy định pháp luật hiện hành còn áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.

  • Tải về
Mục lục
Tìm từ trong trang
Lưu
Theo dõi hiệu lực VB

Đây là tiện ích dành cho thành viên đăng ký phần mềm.

Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản LuatVietnam và đăng ký sử dụng Phần mềm tra cứu văn bản.

Báo lỗi
Tình trạng hiệu lực: Đã biết
Hiệu lực: Đã biết
Tình trạng: Đã biết

 

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
------------------

Số: 18428/QLD-ĐK

V/v: đăng ký lưu hành thuốc chứa phối hợp hoạt chất almitrin với raubasin

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
-------------------------

Hà Nội, ngày 27 tháng 11 năm 2012

 

 

Kính gửi: Các công ty đăng ký, sản xuất thuốc lưu hành tại Việt Nam.

 

Tiếp theo công văn số 4398/QLD-ĐK ngày 03/4/2012 của Cục Quản lý Dược liên quan đến yêu cầu các công ty đăng ký cung cấp hồ sơ lâm sàng khi đăng ký thuốc có thành phần phối hợp giữa almitrin với raubasin, trên cơ sở tổng hợp báo cáo kết quả đánh giá hồ sơ lâm sàng thuốc có thành phần phối hợp giữa almitrin với raubasin (thuốc Duxil do công ty Les Laboratoires Servier - Pháp sản xuất) cho thấy kết quả thử nghiệm lâm sàng không chứng minh được lợi ích của Duxil vượt trội hơn nguy cơ liên quan đến tác dụng không mong muốn của thuốc đem lại trên quần thể bệnh nhân sa sút trí tuệ do nguyên nhân mạch máu nhưng không có lú lẫn (VCIND).

Căn cứ kết luận của Hội đồng xét duyệt thuốc - Bộ Y tế đối với thuốc có thành phần phối hợp almitrin với raubasin và để đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả, Cục Quản lý dược thông báo như sau:

1. Ngừng tiếp nhận và xét duyệt hồ sơ đề nghị cấp số đăng ký cho các thuốc chứa phối hợp hoạt chất almitrin với raubasin kể cả các hồ sơ đăng ký mới, đăng ký lại đã nộp tại Cục Quản lý Dược trước ngày ký ban hành công văn này.

2. Ngừng tiếp nhận và xét duyệt đơn hàng nhập khẩu nguyên liệu almitrin, nguyên liệu raubasin, bán thành phẩm dạng hóa chất và bán thành phẩm dạng phối hợp của almitrin với raubasin để sản xuất thuốc thành phẩm chứa phối hợp hoạt chất almitrin với raubasin kể cả các đơn hàng đã nộp tại Cục Quản lý Dược trước ngày ký ban hành công văn này.

3. Ngừng tiếp nhận và xét duyệt đơn hàng nhập khẩu thuốc thành phẩm chứa phối hợp hoạt chất almitrin với raubasin để cả các đơn hàng đã nộp tại Cục Quản lý Dược trước ngày ký ban hành công văn này.

Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.

 

 Nơi nhận:
- Như trên;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- TT. Cao Minh Quang (để b/c);
- Cục QLKCB, Thanh tra BYT (để phối hợp);
- Tổng cục Hải quan - Bộ TC;
- Sở Y tế các tỉnh, TP trực thuộc TW;
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng; Cục Y tế - Bộ Công an; Cục Y tế Giao thông vận tải;
- BHXH Việt Nam;
- Tổng công ty Dược Việt Nam;
- Trung tâm DI & ADR Quốc gia và Khu vực;
- Các chuyên gia PC, DL thẩm định hồ sơ đkt;
- Phòng QLKDD, Phòng QLTTQC;
- Văn phòng Cục (Website); Tạp chí Dược và MP;
- Lưu VT, ĐKT.

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Nguyễn Văn Thanh

 

thuộc tính Công văn 18428/QLD-ĐK

Công văn 18428/QLD-ĐK của Cục Quản lý Dược về việc đăng ký lưu hành thuốc chứa phối hợp hoạt chất almitrin với raubasin
Cơ quan ban hành: Cục Quản lý DượcSố công báo:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Số công báo. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Số hiệu:18428/QLD-ĐKNgày đăng công báo:Đang cập nhật
Loại văn bản:Công vănNgười ký:Nguyễn Văn Thanh
Ngày ban hành:27/11/2012Ngày hết hiệu lực:Đang cập nhật
Áp dụng:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản để xem Ngày áp dụng. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Tình trạng hiệu lực:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Lĩnh vực:Y tế-Sức khỏe
Tình trạng hiệu lực: Đã biết
Hiển thị:
download Văn bản gốc có dấu (PDF)
download Văn bản gốc (Word)

Vui lòng Đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Hiệu lực.

Chưa có tài khoản? Đăng ký tại đây

Vui lòng Đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem VB liên quan.

Chưa có tài khoản? Đăng ký tại đây

Vui lòng Đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Lược đồ.

Chưa có tài khoản? Đăng ký tại đây

Văn bản này chưa có chỉ dẫn thay đổi
* Lưu ý: Để đọc được văn bản tải trên Luatvietnam.vn, bạn cần cài phần mềm đọc file DOC, DOCX và phần mềm đọc file PDF.

Để được giải đáp thắc mắc, vui lòng gọi

19006192

Theo dõi LuatVietnam trên YouTube

TẠI ĐÂY

văn bản cùng lĩnh vực

Vui lòng đợi