Cảm ơn quý khách đã gửi báo lỗi.
Công văn 18428/QLD-ĐK của Cục Quản lý Dược về việc đăng ký lưu hành thuốc chứa phối hợp hoạt chất almitrin với raubasin
- Thuộc tính
- Nội dung
- VB gốc
- Tiếng Anh
- Hiệu lực
- VB liên quan
- Lược đồ
- Nội dung MIX
- Tổng hợp lại tất cả các quy định pháp luật còn hiệu lực áp dụng từ văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính…
- Khách hàng chỉ cần xem Nội dung MIX, có thể nắm bắt toàn bộ quy định pháp luật hiện hành còn áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.
- Tải về
Đây là tiện ích dành cho thành viên đăng ký phần mềm.
Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản LuatVietnam và đăng ký sử dụng Phần mềm tra cứu văn bản.
- Báo lỗi
- Gửi liên kết tới Email
- In tài liệu
- Chia sẻ:
- Chế độ xem: Sáng | Tối
- Thay đổi cỡ chữ:17
- Chú thích màu chỉ dẫn
thuộc tính Công văn 18428/QLD-ĐK
Cơ quan ban hành: | Cục Quản lý Dược | Số công báo: | Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Số công báo. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây! |
Số hiệu: | 18428/QLD-ĐK | Ngày đăng công báo: | Đang cập nhật |
Loại văn bản: | Công văn | Người ký: | Nguyễn Văn Thanh |
Ngày ban hành: | 27/11/2012 | Ngày hết hiệu lực: | Đang cập nhật |
Áp dụng: | Tình trạng hiệu lực: | Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây! | |
Lĩnh vực: | Y tế-Sức khỏe |
tải Công văn 18428/QLD-ĐK
Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
BỘ Y TẾ Số: 18428/QLD-ĐK V/v: đăng ký lưu hành thuốc chứa phối hợp hoạt chất almitrin với raubasin |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Hà Nội, ngày 27 tháng 11 năm 2012 |
Kính gửi: Các công ty đăng ký, sản xuất thuốc lưu hành tại Việt Nam.
Tiếp theo công văn số 4398/QLD-ĐK ngày 03/4/2012 của Cục Quản lý Dược liên quan đến yêu cầu các công ty đăng ký cung cấp hồ sơ lâm sàng khi đăng ký thuốc có thành phần phối hợp giữa almitrin với raubasin, trên cơ sở tổng hợp báo cáo kết quả đánh giá hồ sơ lâm sàng thuốc có thành phần phối hợp giữa almitrin với raubasin (thuốc Duxil do công ty Les Laboratoires Servier - Pháp sản xuất) cho thấy kết quả thử nghiệm lâm sàng không chứng minh được lợi ích của Duxil vượt trội hơn nguy cơ liên quan đến tác dụng không mong muốn của thuốc đem lại trên quần thể bệnh nhân sa sút trí tuệ do nguyên nhân mạch máu nhưng không có lú lẫn (VCIND).
Căn cứ kết luận của Hội đồng xét duyệt thuốc - Bộ Y tế đối với thuốc có thành phần phối hợp almitrin với raubasin và để đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả, Cục Quản lý dược thông báo như sau:
1. Ngừng tiếp nhận và xét duyệt hồ sơ đề nghị cấp số đăng ký cho các thuốc chứa phối hợp hoạt chất almitrin với raubasin kể cả các hồ sơ đăng ký mới, đăng ký lại đã nộp tại Cục Quản lý Dược trước ngày ký ban hành công văn này.
2. Ngừng tiếp nhận và xét duyệt đơn hàng nhập khẩu nguyên liệu almitrin, nguyên liệu raubasin, bán thành phẩm dạng hóa chất và bán thành phẩm dạng phối hợp của almitrin với raubasin để sản xuất thuốc thành phẩm chứa phối hợp hoạt chất almitrin với raubasin kể cả các đơn hàng đã nộp tại Cục Quản lý Dược trước ngày ký ban hành công văn này.
3. Ngừng tiếp nhận và xét duyệt đơn hàng nhập khẩu thuốc thành phẩm chứa phối hợp hoạt chất almitrin với raubasin để cả các đơn hàng đã nộp tại Cục Quản lý Dược trước ngày ký ban hành công văn này.
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.
Nơi nhận: |
KT. CỤC TRƯỞNG |