Công văn 16397/QLD-CL của Cục Quản lý Dược về việc đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng

  • Thuộc tính
  • Nội dung
  • VB gốc
  • Tiếng Anh
  • Hiệu lực
  • VB liên quan
  • Lược đồ
  • Nội dung MIX

    - Tổng hợp lại tất cả các quy định pháp luật còn hiệu lực áp dụng từ văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính…

    - Khách hàng chỉ cần xem Nội dung MIX, có thể nắm bắt toàn bộ quy định pháp luật hiện hành còn áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.

  • Tải về
Mục lục
Tìm từ trong trang
Lưu
Theo dõi văn bản

Đây là tiện ích dành cho thành viên đăng ký phần mềm.

Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản LuatVietnam và đăng ký sử dụng Phần mềm tra cứu văn bản.

Báo lỗi
Ghi chú

thuộc tính Công văn 16397/QLD-CL

Công văn 16397/QLD-CL của Cục Quản lý Dược về việc đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng
Cơ quan ban hành: Cục Quản lý DượcSố công báo:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Số công báo. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Số hiệu:16397/QLD-CLNgày đăng công báo:Đang cập nhật
Loại văn bản:Công vănNgười ký:Nguyễn Việt Hùng
Ngày ban hành:26/10/2012Ngày hết hiệu lực:Đang cập nhật
Áp dụng:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản để xem Ngày áp dụng. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Tình trạng hiệu lực:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Lĩnh vực: Y tế-Sức khỏe
Tình trạng hiệu lực: Đã biết
Ghi chú
Ghi chú: Thêm ghi chú cá nhân cho văn bản bạn đang xem.
Hiệu lực: Đã biết
Tình trạng: Đã biết

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
--------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
----------------

Số: 16397/QLD-CL
V/v: đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng

Hà Nội, ngày 26 tháng 10 năm 2012

 

Kính gửi:

- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Các bệnh viện trực thuộc Trung ương;
- Các công ty nhập khẩu thuốc thành phẩm;
- Công ty cổ phần dược - thiết bị y tế Đà Nẵng (Dapharco);
- Công ty M/s Minimed Laboratories Pvt. Ltd - India.

 

- Căn cứ vào các quy chế dược hiện hành của Việt Nam.

- Căn cứ công văn của Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh:

+ Căn cứ công văn số 684/VKNTTW-KH ngày 02/8/2012 gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 42L639 ngày 30/7/2012 và công văn số 683/VKNTW-KH ngày 02/8/2012 gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 42L638 của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương về 02 lô thuốc Piroxicam USP 20mg, SĐK: VN-11608 -10 do Công ty M/s Minimed Laboratories Pvt. Ltd sản xuất, Công ty cổ phần dược - thiết bị y tế Đà Nẵng nhập khẩu: Lô 6177, Ngày SX: 20/8/2011, HD: 19/8/2014 và Lô 6039, Ngày SX: 25/7/2011, HD: 24/7/2014 không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan.

+ Công văn số 217/VKNT-KHTH ngày 02/10/2012 của Viện kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 0270A/VKN-KT2012 ngày 05/10/2012 về thuốc viên nang Piroxicam USP 20mg; Lô SX: 5207; ngày SX: 28/02/2011; HD: 27/02/2014; SĐK: VN-11608-10 do Công ty M/s Minimed Laboratories Pvt. Ltd, India sản xuất; Công ty Cổ phần Dược - Thiết bị Y tế Đà Nẵng nhập khẩu; Công ty cổ phần dược - thiết bị y tế Đà Nẵng nhập khẩu. Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan.

- Căn cứ các công văn của Sở Y tế tỉnh Quảng Ninh và Sở Y tế Tp. Hải Phòng về việc thu hồi một số lô thuốc Piroxicam USP 20mg, SĐK: VN-11608-10 do Công ty M/s Minimed Laboratories Pvt. Ltd - India sản xuất, không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Cục Quản lý dược thông báo:

1. Đình chỉ lưu hành toàn quốc mặt hàng thuốc Piroxicam USP 20mg, SĐK: VN-11608-10 do Công ty M/s Minined Laboratories Pvt. Ltd - India sản xuất.

2. Yêu cầu Công ty cổ phần dược - thiết bị y tế Đà Nẵng, Công ty M/s Minined Laboratories Pvt. Ltd phối hợp với các công ty đăng ký, phải:

+ Gửi thông báo thu hồi tới những nơi phân phối, sử dụng mặt hàng thuốc Piroxicam USP 20mg, SĐK: VN-11608-10 do Công ty M/s Minined Laboratories Pvt. Ltd - India sản xuất và thu hồi toàn bộ mặt hàng thuốc nói trên.

+ Gửi báo cáo thu hồi, hồ sơ thu hồi thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định tại Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc về Cục Quản lý dược trước ngày 23/11/2012.

3. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi mặt hàng thuốc không đạt chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý dược và các cơ quan chức năng có liên quan./.

 

 

Nơi nhận:
- Như trên;
- Thứ trưởng Cao Minh Quang (để b/c);
- Thanh tra Bộ Y tế (để phối hợp);
- VKN thuốc TW, VKN thuốc Tp. HCM;
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng;
- Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế GTVT - Bộ GTVT;
- Phòng ĐKT, Phòng QL KDD, Phòng QL TTQC Thuốc - Cục QLD;
- Website Cục QLD; Tạp chí Dược - MP;
- Lưu: VT, CL (03 bản).

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Nguyễn Việt Hùng

 

Ghi chú
LuatVietnam.vn độc quyền cung cấp bản dịch chính thống Công báo tiếng Anh của Thông Tấn Xã Việt Nam.
Tình trạng hiệu lực: Đã biết
Hiển thị:
download Văn bản gốc có dấu (PDF)
download Văn bản gốc (Word)

Để được giải đáp thắc mắc, vui lòng gọi

19006192

Theo dõi LuatVietnam trên YouTube

TẠI ĐÂY

văn bản cùng lĩnh vực

văn bản mới nhất

×
×
×
Vui lòng đợi