Công văn 13706/QLD-ĐK của Cục Quản lý Dược về việc đăng ký và nhập khẩu nguyên liệu, thành phẩm thuốc chứa thánh phần Buflomedil

Thuộc tính Nội dung VB gốc Tiếng Anh Liên quan Hiệu lực Lược đồ Nội dung MIX Tải về
LuatVietnam.vn độc quyền cung cấp bản dịch chính thống Công báo tiếng Anh của Thông Tấn Xã Việt Nam

 

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------------
Số: 13706/QLD-ĐK
V/v Đăng ký và nhập khẩu nguyên liệu, thành phẩm thuốc chứa thành phần Buflomedil
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
Hà Nội, ngày 13 tháng 09 năm 2012
 
 
 

Kính gửi:
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Các công ty đăng ký, sản xuất thuốc lưu hành tại Việt Nam.

 
 
Trong tiến trình xem xét đánh giá về nguy cơ, tác dụng có hại của thuốc, ngày 17/11/2011, Cơ quan Quản lý Dược Châu Âu (EMA) đã ra quyết định đình chỉ tất cả các thuốc có chứa thành phần Buflomedil cả dạng đường uống và đường tiêm tại tất cả các Quốc gia trong Liên minh Châu Âu. EMA và Ủy ban thuốc sử dụng trên người (CHMP) cũng chỉ rõ những nguy cơ nghiêm trọng trên tim mạch và phản ứng bất lợi trên thần kinh vượt trội hơn so với lợi ích của thuốc.
Căn cứ ý kiến kết luận của Hội đồng xét duyệt thuốc, tiếp theo công văn số 8241/QLD-TT ngày 16/6/2011 của Cục Quản lý Dược về việc khuyến cáo sử dụng các thuốc dạng uống có chứa thành phần Buflomedil; để đảm bảo hiệu quả và an toàn trong việc sử dụng thuốc chứa thành phần Buflomedil, Cục Quản lý Dược thông báo như sau:
1. Ngừng tiếp nhận và xét duyệt các hồ sơ đề nghị cấp số đăng ký mới, đăng ký lại, đơn hàng nhập khẩu nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm thuốc có chứa thành phần Buflomedil, kể cả các đơn hàng nhập khẩu và hồ sơ đề nghị cấp số đăng ký đã nộp tại Cục Quản lý Dược trước ngày ký công văn thông báo này.
2. Ngừng nhập khẩu nguyên liệu Buflomedil, bán thành phẩm và thuốc thành phẩm có chứa thành phần Buflomedil, kể cả đối với các đơn hàng nhập khẩu đã được cấp giấy phép nhập khẩu còn hiệu lực và thuốc thành phẩm đã có số đăng ký.
3. Các nguyên liệu, bán thành phẩm, thuốc thành phẩm đã nhập khẩu hoặc thuốc thành phẩm sản xuất trong nước có chứa thành phần Buflomedil thực hiện việc đình chỉ lưu hành và thu hồi theo thông báo tại công văn số 12792/QLD-CL ngày 27/8/2012 của Cục Quản lý Dược.
4. Các công ty đăng ký, sản xuất thuốc, các cơ sở khám chữa bệnh cần tăng theo dõi, phát hiện và xử trí trường hợp xảy ra phản ứng có hại của thuốc chứa Buflomedil (nếu có). Gửi báo cáo ADR về Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc (địa chỉ: 13-15 Lê Thánh Tông, Quận Hoàn Kiếm, Hà Nội) hoặc Trung tâm khu vực về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc (địa chỉ: Bệnh viện Chợ Rẫy - 201B Nguyễn Chí Thanh, Quận 5, TP. Hồ Chí Minh).
5. Đề nghị các Sở Y tế tổ chức thanh, kiểm tra việc thực thi của các đơn vị, cá nhân trong địa bàn liên quan các quy định trên của cơ quan quản lý để bảo đảm an toàn cho người sử dụng.
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện.
 

Nơi nhận:
- Như trên;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- TT. Cao Minh Quang (để b/c);
- Cục QLKCB, Thanh tra BYT (để phối hợp);
- Tổng cục Hải quan - Bộ TC;
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng; Cục Y tế - Bộ Công an; Cục Y tế Giao thông vận tải;
- Bảo hiểm XHVN;
- TT DI & ADR QG; TT DI & ADR KV (BV Chợ Rẫy);
- Thành viên HĐ XDT;
- Các chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc;
- Các Phòng: KDD, TTQC thuốc, CQLCL thuốc, Tạp chí Dược & MP;
- Văn phòng (để đưa lên Website);
- Lưu: VT, ĐKT.
KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Nguyễn Văn Thanh

Thuộc tính văn bản
Công văn 13706/QLD-ĐK của Cục Quản lý Dược về việc đăng ký và nhập khẩu nguyên liệu, thành phẩm thuốc chứa thánh phần Buflomedil
Cơ quan ban hành: Cục Quản lý Dược Số công báo: Đã biết
Số hiệu: 13706/QLD-ĐK Ngày đăng công báo: Đang cập nhật
Loại văn bản: Công văn Người ký: Nguyễn Văn Thanh
Ngày ban hành: 13/09/2012 Ngày hết hiệu lực: Đang cập nhật
Áp dụng: Đã biết Tình trạng hiệu lực: Đã biết
Lĩnh vực: Y tế-Sức khỏe
Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem VB liên quan.
Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!
Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Hiệu lực.
Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Để được hỗ trợ dịch thuật văn bản này, Quý khách vui lòng nâng cấp gói Tiếng Anh hoặc Nâng cao.

Tôi muốn dịch văn bản này (Request a translation)
* Lưu ý: Để đọc được văn bản tải trên Luatvietnam.vn, bạn cần cài phần mềm đọc file DOC, DOCX và phần mềm đọc file PDF.
Văn bản này chưa có Chỉ dẫn thay đổi nên chưa có Nội dung MIX, Quý khách vui lòng quay lại sau!
Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Lược đồ.
Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!