English
- Tổng quan
- Nội dung
- VB gốc
- Tiếng Anh
- Hiệu lực
- VB liên quan
- Lược đồ
-
Nội dung hợp nhất
Tính năng này chỉ có tại LuatVietnam.vn. Nội dung hợp nhất tổng hợp lại tất cả các quy định còn hiệu lực của văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính... trên một trang. Việc hợp nhất văn bản gốc và những văn bản, Thông tư, Nghị định hướng dẫn khác không làm thay đổi thứ tự điều khoản, nội dung.
Khách hàng chỉ cần xem Nội dung hợp nhất là có thể nắm bắt toàn bộ quy định hiện hành đang áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.
- Tải về
Công văn 13705/QLD-ĐK của Cục Quản lý Dược về việc cập nhật thông tin về chống chỉ định và cảnh báo khi sử dụng thuốc
| Cơ quan ban hành: | Cục Quản lý Dược |
Số công báo:
Số công báo là mã số ấn phẩm được đăng chính thức trên ấn phẩm thông tin của Nhà nước. Mã số này do Chính phủ thống nhất quản lý.
|
Đã biết
|
| Số hiệu: | 13705/QLD-ĐK | Ngày đăng công báo: | Đang cập nhật |
| Loại văn bản: | Công văn | Người ký: | Nguyễn Văn Thanh |
|
Ngày ban hành:
Ngày ban hành là ngày, tháng, năm văn bản được thông qua hoặc ký ban hành.
|
13/09/2012 |
Ngày hết hiệu lực:
Ngày hết hiệu lực là ngày, tháng, năm văn bản chính thức không còn hiệu lực (áp dụng).
|
Đang cập nhật |
|
Áp dụng:
Ngày áp dụng là ngày, tháng, năm văn bản chính thức có hiệu lực (áp dụng).
|
Đã biết
|
Tình trạng hiệu lực:
Cho biết trạng thái hiệu lực của văn bản đang tra cứu: Chưa áp dụng, Còn hiệu lực, Hết hiệu lực, Hết hiệu lực 1 phần; Đã sửa đổi, Đính chính hay Không còn phù hợp,...
|
Đã biết
|
| Lĩnh vực: | Y tế-Sức khỏe |
TÓM TẮT CÔNG VĂN 13705/QLD-ĐK
Nội dung tóm tắt đang được cập nhật, Quý khách vui lòng quay lại sau!
Tải Công văn 13705/QLD-ĐK
Công văn 13705/QLD-ĐK PDF (Bản có dấu đỏ)
Công văn 13705/QLD-ĐK DOC (Bản Word) Tình trạng hiệu lực: Đã biết
Hiệu lực: Đã biết
Tình trạng hiệu lực: Đã biết
| BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- Số: 13705/QLD-ĐK V/v cập nhật thông tin về chống chỉ định và cảnh báo khi sử dụng thuốc | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Hà Nội, ngày 13 tháng 09 năm 2012 |
| Kính gửi: | - Les Laboratoires Servier (đ/c: 2A Nguyễn Đình Chiểu, Quận Hai Bà Trưng, Hà Nội); - Các công ty đăng ký, sản xuất thuốc lưu hành tại Việt Nam. |
Ngày 16/3/2012, Hội đồng các chế phẩm thuốc sử dụng cho người của EMA đã hoàn thành việc xem xét lại các thuốc có chứa hoạt chất Strontium ranelate (Protelos và Osseor của Servier). Hội đồng đã kết luận các thuốc này vẫn là thuốc quan trọng điều trị cho phụ nữ bị loãng xương, tuy nhiên, cần phải bổ sung thêm chống chỉ định và sửa lại cảnh báo để kiểm soát tốt hơn các nguy cơ của thuốc.
Thuốc chứa hoạt chất Strontium ranelate hiện chỉ có 01 thuốc đã được cấp số đăng ký tại Việt Nam (Thuốc Protelos, số đăng ký VN-5007-07, đăng ký: Les Laboratoires Servier; sản xuất: Les Laboratoires Servier Industrie - Pháp).
Căn cứ kết luận của Hội đồng xét duyệt thuốc Bộ Y tế, để đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả đối với thuốc chứa hoạt chất Strontium ranelate, Cục Quản lý Dược yêu cầu:
1. Công ty Les Laboratoires Servier: Bổ sung thêm chống chỉ định, cảnh báo khi sử dụng thuốc trong tờ hướng dẫn sử dụng đối với thuốc chứa hoạt chất Strontium ranelate. Nội dung cụ thể như sau:
• Bác sĩ không nên kê đơn thuốc cho các bệnh nhân hiện đang bị huyết khối tĩnh mạch hoặc có tiền sử huyết khối tĩnh mạnh cũng như các bệnh nhân bất động tạm thời hoặc dài ngày.
• Bệnh nhân hiện đang có huyết khối tĩnh mạnh hoặc tiền sử huyết khối tĩnh mạch và những bệnh nhân bất động tạm thời hoặc dài ngày nên thảo luận với bác sĩ về phương hướng điều trị trong lần thăm khám tiếp theo.
• Khi điều trị cho bệnh nhân trên 80 tuổi có nguy cơ huyết khối tĩnh mạch, bác sĩ nên đánh giá lại sự cần thiết tiếp tục điều trị với thuốc chứa hoạt chất Strontium ranelate.
• Bácsĩ kê đơn cần giúp bệnh nhân nhận thức được về thời gian khởi phát và cách nhận biết các triệu chứng, dấu hiệu của phản ứng da nghiêm trọng như DRESS (phát ban do thuốc có kèm tăng bạch cầu ưa acid và các triệu chứng toàn thân), SJC (hội chứng Stevens-Johnson) và TEN (hoại tử nhiễm độc biểu bì). Nguy cơ cao nhất xảy ra SJS hay TEN là trong vòng tuần đầu tiên điều trị, còn đối với DRESS là trong khoảng 3-6 tuần.
• Bệnh nhân nên dừng điều trị ngay lập tức khi thấy xuất hiện các triệu chứng của phản ứng dị ứng nghiêm trọng, như ban da. Không nên sử dụng lại thuốc ở các bệnh nhân này.
2. Các công ty đăng ký, sản xuất muốn tiếp tục đăng ký thuốc có chứa hoạt chất Strontium ranelate tại Việt Nam phải bổ sung đầy đủ các thông tin về chống chỉ định, cảnh báo khi sử dụng thuốc trong tờ hướng dẫn sử dụng như đã nêu tại công văn này.
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện.
| Nơi nhận: - Như trên; - BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - TT. Cao Minh Quang (để b/c); - Cục QLKCB, Thanh tra BYT (để phối hợp); - Cục Quân Y - BQP; Cục Y tế - BCA; Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ GTVT; - Bảo hiểm XHVN; - Sở Y tế các tỉnh/TP trực thuộc TW; - Tổng công ty Dược Việt Nam; - Các BV, viện có giường bệnh trực thuộc BYT; - TT DI & ADR Quốc gia; TT DI & ADR khu vực (BV Chợ Rẫy); - Thành viên HĐ XDT; - Các chuyên gia dược lý thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc; - Phòng: QLTTQC, Văn phòng (để đưa lên Website); Tạp chí Dược và MP; - Lưu: VT, ĐKT. | KT. CỤC TRƯỞNG PHÓ CỤC TRƯỞNG Nguyễn Văn Thanh |
Bạn chưa Đăng nhập thành viên.
Đây là tiện ích dành cho tài khoản thành viên. Vui lòng Đăng nhập để xem chi tiết. Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
Công văn 13705/QLD-ĐK của Cục Quản lý Dược về việc cập nhật thông tin về chống chỉ định và cảnh báo khi sử dụng thuốc
Bạn chưa Đăng nhập thành viên.
Đây là tiện ích dành cho tài khoản thành viên. Vui lòng Đăng nhập để xem chi tiết. Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
* Lưu ý: Để đọc được văn bản tải trên Luatvietnam.vn, bạn cần cài
phần mềm đọc file DOC, DOCX và phần mềm đọc file PDF.
