Công văn 13703/QLD-ĐK của Cục Quản lý Dược về việc đăng ký, nhập khẩu thuốc chứa phối hợp Cephalosporin với chất ức chế beta-lactamse

  • Thuộc tính
  • Nội dung
  • VB gốc
  • Tiếng Anh
  • Hiệu lực
  • VB liên quan
  • Lược đồ
  • Nội dung MIX

    - Tổng hợp lại tất cả các quy định pháp luật còn hiệu lực áp dụng từ văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính…

    - Khách hàng chỉ cần xem Nội dung MIX, có thể nắm bắt toàn bộ quy định pháp luật hiện hành còn áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.

  • Tải về
Mục lục
Tìm từ trong trang
Lưu
Theo dõi hiệu lực VB

Đây là tiện ích dành cho thành viên đăng ký phần mềm.

Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản LuatVietnam và đăng ký sử dụng Phần mềm tra cứu văn bản.

Báo lỗi
Tình trạng hiệu lực: Đã biết
Hiệu lực: Đã biết
Tình trạng: Đã biết

 

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
Số: 13703/QLD-ĐK
V/v: Đăng ký, nhập khẩu thuốc chứa phối hợp Cephalosporin với chất ức chế beta-lactamse
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
Hà Nội, ngày 13 tháng 09 năm 2012
 
 
Kính gửi: Các công ty đăng ký, sản xuất thuốc lưu hành tại Việt Nam.
 
 
Qua tổng hợp kết quả thẩm định và xét duyệt hồ sơ đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược nhận thấy một số trường hợp công ty nộp hồ sơ đăng ký thuốc dạng phối hợp giữa thành phần Ceftriaxone với Sulbactam (Ceftriaxone/Sulbactam) hoặc thành phần Cefixim với Acid clavulanic (Cefixim/Acid clavulanic) hoặc phối hợp tương tự giữa Cephalosporin với chất ức chế men beta-lactamase, tuy nhiên công ty chưa cung cấp đủ bằng chứng chứng minh được hiệu quả và sự an toàn của các thuốc dạng phối hợp này. Tổng hợp tài liệu chuyên môn cho thấy chỉ có một số lượng nhỏ nghiên cứu được tiến hành để đánh giá hiệu quả của thuốc dạng phối hợp Ceftriaxone/Sulbactam hoặc Cefixim/Acid clavulanic trên in vitro, chưa có thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên có đối chứng nào được thực hiện để kiểm chứng hiệu quả và độ an toàn của các thuốc dạng phối hợp này.
Căn cứ kết luận của Hội đồng xét duyệt thuốc - Bộ Y tế đối với thuốc dạng phối hợp Ceftriaxone/Sulbactam hoặc Cefixim/Acid clavulanic hoặc phối hợp tương tự giữa Cephalosporin với chất ức chế beta-lactamase (trừ cặp phối hợp giữa thành phần Cefoperazone với Sulbactam);
Để đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả, Cục Quản lý Dược thông báo như sau:
1. Ngừng tiếp nhận và xét duyệt: Đơn hàng nhập khẩu các nguyên liệu Ceftriaxone, Sulbactam, Cefixim và Acid clavulanic để sản xuất thuốc dạng phối hợp Ceftriaxone/Sulbactam hoặc Cefixim/Acid clavulanic hoặc các nguyên liệu dùng để sản xuất thuốc dạng phối hợp tương tự giữa Cephalosporin với chất ức chế beta-lactamase; Đơn hàng nhập khẩu thuốc thành phẩm và hồ sơ đề nghị cấp số đăng ký mới, đăng ký lại đối với thuốc có thành phần phối hợp Ceftriaxone/Sulbactam hoặc Cefixim/Acid clavulanic hoặc phối hợp tương tự giữa Cephalosporin với chất ức chế beta-lactamase.
Việc ngừng tiếp nhận và xét duyệt nêu trên áp dụng cả các đơn hàng hoặc hồ sơ đăng ký đã nộp tại Cục Quản lý Dược trước ngày ký ban hành công văn này và không áp dụng đối với các đơn hàng nguyên liệu để sản xuất thuốc phối hợp Cefoperazone/Sulbactam, đơn hàng nhập khẩu thành phẩm thuốc chứa phối hợp Cefoperazone/Sulbactam hoặc các hồ sơ đăng ký mới, đăng ký lại thuốc chứa phối hợp Cefoperazone/Sulbactam.
2. Thuốc thành phẩm có thành phần phối hợp Ceftriaxone/Sulbactam hoặc Cefixim/Acid clavulanic hoặc phối hợp tương tự giữa Cephalosporin với chất ức chế beta-lactamase:
- Thuốc nước ngoài có thành phần phối hợp Ceftriaxone/Sulbactam hoặc Cefixim/Acid clavulanic hoặc phối hợp tương tự giữa Cephalosporin với chất ức chế beta-lactamase đã nhập khẩu vào Việt Nam được lưu hành đến hết hạn dùng của thuốc.
- Thuốc sản xuất trong nước có thành phần phối hợp Ceftriaxone/Sulbactam hoặc Cefixim/Acid clavulanic hoặc phối hợp tương tự giữa Cephalosporin với chất ức chế beta-lactamase được lưu hành đến hết hạn dùng của thuốc.
3. Nguyên liệu, bán thành phẩm để sản xuất thuốc phối hợp Ceftriaxone/Sulbactam hoặc Cefixim/Acid clavulanic hoặc thuốc phối hợp tương tự giữa Cephalosporin với chất ức chế beta-lactamase đã nhập khẩu vào Việt Nam trước ngày ký công văn này được đưa vào sản xuất các thuốc có thành phần phối hợp Ceftriaxone/Sulbactam hoặc Cefixim/Acid clavulanic hoặc thuốc có phối hợp tương tự giữa Cephalosporin với chất ức chế beta-lactamase có số đăng ký lưu hành còn hiệu lực.
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện.
 

 Nơi nhận:
- Như trên;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- TT. Cao Minh Quang (để b/c);
- Cục QLKCB, Thanh tra BYT (để phối hợp);
- Tổng cục Hải quan - Bộ TC;
- Cục Quân Y - BQP; Cục Y tế - BCA; Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ GTVT;
- SYT các tỉnh, TP trực thuộc TW;
- Viện, BV có giường bệnh trực thuộc BYT;
- BHXH Việt Nam;
- Tổng công ty Dược Việt Nam;
- Các chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc;
- Phòng QLKDD, Phòng QLTTQC;
- VPC (để đưa lên Website); TC Dược∓
- Lưu: VT, ĐKT.
KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Nguyễn Văn Thanh

thuộc tính Công văn 13703/QLD-ĐK

Công văn 13703/QLD-ĐK của Cục Quản lý Dược về việc đăng ký, nhập khẩu thuốc chứa phối hợp Cephalosporin với chất ức chế beta-lactamse
Cơ quan ban hành: Cục Quản lý DượcSố công báo:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Số công báo. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Số hiệu:13703/QLD-ĐKNgày đăng công báo:Đang cập nhật
Loại văn bản:Công vănNgười ký:Nguyễn Văn Thanh
Ngày ban hành:13/09/2012Ngày hết hiệu lực:Đang cập nhật
Áp dụng:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản để xem Ngày áp dụng. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Tình trạng hiệu lực:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Lĩnh vực:Y tế-Sức khỏe
Tình trạng hiệu lực: Đã biết
Hiển thị:
download Văn bản gốc có dấu (PDF)
download Văn bản gốc (Word)

Để được hỗ trợ dịch thuật văn bản này, Quý khách vui lòng nhấp vào nút dưới đây:

*Lưu ý: Chỉ hỗ trợ dịch thuật cho tài khoản gói Tiếng Anh hoặc Nâng cao

Tôi muốn dịch văn bản này (Request a translation)

Vui lòng Đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Hiệu lực.

Chưa có tài khoản? Đăng ký tại đây

Vui lòng Đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem VB liên quan.

Chưa có tài khoản? Đăng ký tại đây

Vui lòng Đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Lược đồ.

Chưa có tài khoản? Đăng ký tại đây

Văn bản này chưa có chỉ dẫn thay đổi
* Lưu ý: Để đọc được văn bản tải trên Luatvietnam.vn, bạn cần cài phần mềm đọc file DOC, DOCX và phần mềm đọc file PDF.

Để được giải đáp thắc mắc, vui lòng gọi

19006192

Theo dõi LuatVietnam trên YouTube

TẠI ĐÂY

văn bản cùng lĩnh vực

Vui lòng đợi