Cảm ơn quý khách đã gửi báo lỗi.
Thông tư 09/2006/TT-BYT của Bộ Y tế về việc hướng dẫn sửa đổi, bổ sung Mục IV và Phụ lục 9 của Thông tư số 08/2006/TT-BYT ngày 13/6/2006 của Bộ Y tế hướng dẫn nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm y tế, hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế và trang thiết bị y tế
- Thuộc tính
- Nội dung
- VB gốc
- Tiếng Anh
- Hiệu lực
- VB liên quan
- Lược đồ
- Nội dung MIX
- Tổng hợp lại tất cả các quy định pháp luật còn hiệu lực áp dụng từ văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính…
- Khách hàng chỉ cần xem Nội dung MIX, có thể nắm bắt toàn bộ quy định pháp luật hiện hành còn áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.
- Tải về
Đây là tiện ích dành cho thành viên đăng ký phần mềm.
Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản LuatVietnam và đăng ký sử dụng Phần mềm tra cứu văn bản.
- Báo lỗi
- Gửi liên kết tới Email
- In tài liệu
- Chia sẻ:
- Chế độ xem: Sáng | Tối
- Thay đổi cỡ chữ:17
- Chú thích màu chỉ dẫn
THÔNG TƯ
CỦA BỘ Y TẾ SỐ 09/2006/TT-BYT NGÀY 11 THÁNG 7 NĂM 2006 HƯỚNG DẪN SỬA ĐỔI, BỔ SUNG MỤC IV VÀ PHỤ LỤC 9 CỦA THÔNG TƯ SỐ 08/2006/TT-BYT NGÀY 13/6/2006 CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ HƯỚNG DẪN NHẬP KHẨU VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ; HOÁ CHẤT, CHẾ PHẨM DIỆT CÔN TRÙNG, DIỆT KHUẨN DÙNG TRONG LĨNH VỰC GIA DỤNG VÀ Y TẾ VÀ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ


“Tài liệu, giấy tờ kèm theo bao gồm:Catalogue (bản gốc); tài liệu hướng dẫn sử dụng, tài liệu kỹ thuật (kèm theo bản dịch tiếng Việt Nam) của từng loại thiết bị; Chứng chỉ chất lượng (ISO, FDA, EC,…) hoặc tương đương; Giấy phép lưu hành sản phẩm tại nước sản xuất (bản gốc hoặc bản sao hợp lệ) - (Phụ lục 9)”.
“2.1 Thương nhân muốn nhập khẩu trang thiết bị y tế ngoài danh mục quy định tại Phụ lục 7 này không phải xin giấy phép nhập khẩu của Bộ Y tế nhưng vẫn phải đảm bảo các quy định tại điểm 1.1 và 1.2 khoản 1, Mục IV của Thông tư số 08/2006/TT-BYT (phần tài liệu, giấy tờ kèm theo)”.
“2.2. Trang thiết bị y tế ngoài danh mục nêu tại Phụ lục 7 nhưng trang thiết bị đó ứng dụng các phương pháp chẩn đoán, điều trị mới và lần đầu tiên nhập khẩu vào Việt Nam phải xin phép nhập khẩu của Bộ Y tế. Ngoài các điều kiện, hồ sơ, thủ tục xin giấy phép nhập khẩu như quy định tại Khoản 1, Mục IV của Thông tư số 08/2006/TT-BYT, trang thiết bị y tế xin nhập khẩu phải có kết quả đánh giá thử nghiệm lâm sàng và được Hội đồng Khoa học - Công nghệ của Bộ Y tế thẩm định, cho phép thì mới được phép nhập khẩu”.
"Đối với một số trang thiết bị y tế đặc biệt đã được các tổ chức quốc tế chấp nhận và khuyến cáo sử dụng ở các nước, Bộ Y tế sẽ xem xét cho phép miễn thử nghiệm lâm sàng dựa trên kết luận của Hội đồng Khoa học – Công nghệ của Bộ Y tế".
“Kèm theo:
- Catalogue (bản gốc) của từng loại thiết bị.
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng, tài liệu kỹ thuật (kèm theo bản dịch tiếng Việt Nam) của từng loại thiết bị;
- Chứng chỉ chất lượng (ISO, FDA, EC,…) hoặc tương đương;
- Giấy phép lưu hành sản phẩm tại nước sản xuất (bản gốc hoặc bản sao hợp lệ).
- Phải có cam kết chịu trách nhiệm trước pháp luật về chất lượng, số lượng và trị giá mặt hàng xin nhập khẩu”.
Bãi bỏ gạch đầu dòng thứ 3, điểm 1.2, Khoản 1 và Khoản 2 của Mục IV và phần tài liệu kèm theo hồ sơ xin nhập khẩu trang thiết bị y tế tại Phụ lục 9 của Thông tư số 08/2006/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế.
BỘ TRƯỞNG
Trần Thị Trung Chiến
thuộc tính Thông tư 09/2006/TT-BYT
Cơ quan ban hành: | Bộ Y tế | Số công báo: | Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Số công báo. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây! |
Số hiệu: | 09/2006/TT-BYT | Ngày đăng công báo: | Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Ngày đăng công báo. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây! |
Loại văn bản: | Thông tư | Người ký: | Trần Thị Trung Chiến |
Ngày ban hành: | 11/07/2006 | Ngày hết hiệu lực: | Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Ngày hết hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây! |
Áp dụng: | Tình trạng hiệu lực: | Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây! | |
Lĩnh vực: | Xuất nhập khẩu , Y tế-Sức khỏe |
TÓM TẮT VĂN BẢN
Nội dung tóm tắt đang được cập nhật, Quý khách vui lòng quay lại sau!
tải Thông tư 09/2006/TT-BYT
THÔNG TƯ
CỦA BỘ Y TẾ SỐ 09/2006/TT-BYT
NGÀY 11 THÁNG 7 NĂM 2006
HƯỚNG DẪN SỬA ĐỔI, BỔ SUNG
MỤC IV VÀ PHỤ LỤC 9
CỦA THÔNG TƯ SỐ 08/2006/TT-BYT NGÀY 13/6/2006 CỦA
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ HƯỚNG DẪN
NHẬP KHẨU VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ; HOÁ
CHẤT, CHẾ PHẨM DIỆT CÔN TRÙNG, DIỆT KHUẨN
DÙNG TRONG LĨNH VỰC GIA DỤNG VÀ Y TẾ VÀ TRANG
THIẾT BỊ Y TẾ
Để tạo điều
kiện thuận lợi và phù hợp với tình hình
thực tế trong công tác quản lý nhà nước về
nhập khẩu trang thiết bị y tế, Bộ Y
tế hướng dẫn sửa đổi, bổ sung
Mục IV. Quy định về nhập khẩu trang
thiết bị y tế và Phụ lục 9 của Thông
tư số 08/2006/TT-BYT ngày 13/6/2006 hướng dẫn
nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm y tế; hoá chất,
chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong
lĩnh vực gia dụng và y tế và trang thiết bị
y tế (sau đây gọi tắt là Thông tư số
08/2006/TT-BYT) như sau:
1. Sửa
đổi đoạn gạch đầu dòng thứ 3,
điểm 1.2, khoản 1, Mục IV của Thông tư
số 08/2006/TT-BYT về hồ sơ đối với
nhập khẩu trang thiết bị y tế thuộc
Phụ lục 7 như sau:
2. Sửa
đổi khoản 2, Mục IV của Thông tư số
08/2006/TT-BYT về nhập khẩu trang thiết bị ngoài
danh mục thuộc Phụ lục 7 như sau:
"2.1
Thương nhân muốn nhập khẩu trang thiết
bị y tế ngoài danh mục quy định tại
Phụ lục 7 này không phải xin giấy phép nhập
khẩu của Bộ Y tế nhưng vẫn phải
đảm bảo các quy định tại điểm 1.1
và 1.2 khoản 1, Mục IV của Thông tư số
08/2006/TT-BYT (phần tài liệu, giấy tờ kèm theo)".
"2.2. Trang
thiết bị y tế ngoài danh mục nêu tại Phụ
lục 7 nhưng trang thiết bị đó ứng dụng
các phương pháp chẩn đoán, điều trị
mới và lần đầu tiên nhập khẩu vào Việt
Nam phải xin phép nhập khẩu của Bộ Y tế.
Ngoài các điều kiện, hồ sơ, thủ tục xin
giấy phép nhập khẩu như quy định tại
Khoản 1, Mục IV của Thông tư số 08/2006/TT-BYT,
trang thiết bị y tế xin nhập khẩu phải có
kết quả đánh giá thử nghiệm lâm sàng và
được Hội đồng Khoa học - Công nghệ
của Bộ Y tế thẩm định, cho phép thì
mới được phép nhập khẩu".
3. Bổ
sung Khoản 3 vào Mục IV của Thông tư số
08/2006/TT-BYT như sau:
"Đối
với một số trang thiết bị y tế
đặc biệt đã được các tổ chức
quốc tế chấp nhận và khuyến cáo sử
dụng ở các nước, Bộ Y tế sẽ xem xét
cho phép miễn thử nghiệm lâm sàng dựa trên kết
luận của Hội đồng Khoa học – Công nghệ
của Bộ Y tế".
4. Sửa đổi
phần tài liệu kèm theo của hồ sơ xin nhập
khẩu trang thiết bị y tế tại Phụ lục
9 của Thông tư số 08/2006/TT-BYT như sau:
"Kèm theo:
- Catalogue (bản
gốc) của từng loại thiết bị.
- Tài liệu hướng dẫn
sử dụng, tài liệu kỹ thuật (kèm theo bản
dịch tiếng Việt
- Chứng chỉ chất
lượng (ISO, FDA, EC,…) hoặc tương
đương;
- Giấy phép lưu hành sản
phẩm tại nước sản xuất (bản gốc
hoặc bản sao hợp lệ).
- Phải có cam kết chịu
trách nhiệm trước pháp luật về chất
lượng, số lượng và trị giá mặt hàng xin
nhập khẩu".
5. Thông tư này có hiệu lực sau 15 ngày,
kể từ ngày đăng công báo.
Bãi bỏ gạch đầu dòng thứ 3,
điểm 1.2, Khoản 1 và Khoản 2 của Mục IV và phần
tài liệu kèm theo hồ sơ xin nhập khẩu trang
thiết bị y tế tại Phụ lục 9 của Thông
tư số 08/2006/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y
tế.
BỘ TRƯỞNG
Trần Thị Trung
Chiến
Vui lòng Đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Hiệu lực.
Chưa có tài khoản? Đăng ký tại đây
Vui lòng Đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem VB liên quan.
Chưa có tài khoản? Đăng ký tại đây
Vui lòng Đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Lược đồ.
Chưa có tài khoản? Đăng ký tại đây
Vui lòng Đăng nhập tài khoản gói Nâng cao để xem Nội dung MIX.
Chưa có tài khoản? Đăng ký tại đây
Chưa có tài khoản? Đăng ký tại đây