Tiếng Anh 
Thông tư 24/2011/TT-BYT hướng dẫn việc nhập khẩu trang thiết bị y tế
- Tóm tắt
- Nội dung
- VB gốc
- Tiếng Anh
- Hiệu lực
- VB liên quan
- Lược đồ
- Nội dung MIX
- Tổng hợp lại tất cả các quy định pháp luật còn hiệu lực áp dụng từ văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính…
- Khách hàng chỉ cần xem Nội dung MIX, có thể nắm bắt toàn bộ quy định pháp luật hiện hành còn áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.
- Tải về
Đây là tiện ích dành cho thành viên đăng ký phần mềm.
Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản LuatVietnam và đăng ký sử dụng Phần mềm tra cứu văn bản.
Đây là tiện ích dành cho thành viên đăng ký phần mềm.
Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản LuatVietnam và đăng ký sử dụng Phần mềm tra cứu văn bản.
Đây là tiện ích dành cho thành viên đăng ký phần mềm.
Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản LuatVietnam và đăng ký sử dụng Phần mềm tra cứu văn bản.
thuộc tính Thông tư 24/2011/TT-BYT
| Cơ quan ban hành: | Bộ Y tế | Số công báo: Số công báo là mã số ấn phẩm được đăng chính thức trên ấn phẩm thông tin của Nhà nước. Mã số này do Chính phủ thống nhất quản lý. | Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Số công báo. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây! |
| Số hiệu: | 24/2011/TT-BYT | Ngày đăng công báo: | Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Ngày đăng công báo. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây! |
| Loại văn bản: | Thông tư | Người ký: | Nguyễn Thị Kim Tiến |
Ngày ban hành: Ngày ban hành là ngày, tháng, năm văn bản được thông qua hoặc ký ban hành. | 21/06/2011 | Ngày hết hiệu lực: Ngày hết hiệu lực là ngày, tháng, năm văn bản chính thức không còn hiệu lực (áp dụng). | Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Ngày hết hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây! |
Áp dụng: Ngày áp dụng là ngày, tháng, năm văn bản chính thức có hiệu lực (áp dụng). | Tình trạng hiệu lực: Cho biết trạng thái hiệu lực của văn bản đang tra cứu: Chưa áp dụng, Còn hiệu lực, Hết hiệu lực, Hết hiệu lực 1 phần; Đã sửa đổi, Đính chính hay Không còn phù hợp,... | Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây! | |
| Lĩnh vực: | Xuất nhập khẩu, Y tế-Sức khỏe |
TÓM TẮT VĂN BẢN
50 loại trang thiết bị y tế được phép nhập khẩu
Ngày 21/06/2011, Bộ Y tế đã ban hành Thông tư số 24/2011/TT-BYT hướng dẫn việc nhập khẩu trang thiết bị y tế mới 100% để lưu hành tại Việt Nam của các thương nhân Việt Nam và các tổ chức, cá nhân có liên quan.
Theo quy định trong Thông tư này thì trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật tư, hóa chất kể cả phần mềm cần thiết được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau phục vụ cho con người nhằm mục đích ngăn ngừa, kiểm tra, chuẩn đoán, điều trị, làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương; kiểm tra, thay thế, sửa đổi, hỗ trợ phẫu thuật trong quá trình khám chữa bệnh; hỗ trợ hoặc duy trì sự sống; kiểm soát sự thụ thai; khử trùng trong y tế và vận chuyển chuyên dụng phục vụ cho y tế.
Đơn vị nhập khẩu trang thiết bị y tế phải đáp ứng các điều kiện về mặt pháp lý, nhân sự, cơ sở vật chất, nhãn trang thiết bị y tế nhập khẩu. Cụ thể, đơn vị nhập khẩu phải có chứng nhận phạm vi ngành nghề là kinh doanh, nhập khẩu trang thiết bị y tế, có cán bộ chịu trách nhiệm chính về kỹ thuật đáp ứng yêu cầu; có cơ sở, kho tàng để bảo quản tốt trang thiết bị y tế, lưu kho với điều kiện phù hợp, được bảo vệ tránh sự ảnh hưởng của ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm và các điều kiện khác…
Thông tư cũng ban hành Danh mục 50 loại trang thiết bị y tế được nhập khẩu; Bộ Y tế xem xét, cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế thuộc danh mục trong vòng 15 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ. Thời hạn của giấy phép nhập khẩu có giá trị 01 năm kể từ ngày ký ban hành.
Đối với trang thiết bị y tế ngoài Danh mục được phép nhập khẩu nhưng thiết bị đó ứng dụng các phương pháp chẩn đoán, điều trị mới và lần đầu nhập khẩu vào Việt Nam ngoài các điều kiện, hồ sơ thủ tục như đối với trang thiết bị trong danh mục, trang thiết bị y tế nhập khẩu phải có kết quả đánh giá thử nghiệm lâm sàng và được Hội đồng Khoa học và Công nghệ của Bộ Y tế thẩm định, cho phép thì mới được phép nhập khẩu.
Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15/08/2011; bãi bỏ các quy định về nhập khẩu trang thiết bị y tế quy định tại Thông tư số 08/2006/TT-BYT ngày 13/06/2006 và Thông tư số 09/2006/TT-BYT ngày 11/07/2006.
Xem chi tiết Thông tư 24/2011/TT-BYT tại đây
tải Thông tư 24/2011/TT-BYT
Thông tư 24/2011/TT-BYT DOC (Bản Word) Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
Thông tư 24/2011/TT-BYT PDF (Bản có dấu đỏ) Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
Thông tư 24/2011/TT-BYT ZIP (Bản Word) Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
|
BỘ Y TẾ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
THÔNG TƯ
HƯỚNG DẪN VIỆC NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Căn cứ Luật thương mại ngày 14/6/2005;
Căn cứ Luật chất lượng sản phẩm hàng hoá ngày 21/11/2007;
Căn cứ Nghị định số 12/2006/NĐ-CP ngày 23/01/2006 qui định chi tiết thi hành Luật thương mại về hoạt động mua bán hàng hoá quốc tế và các hoạt động đại lý mua bán, gia công và quá cảnh hàng hoá với nước ngoài;
Căn cứ Nghị định số 89/2006/NĐ-CP ngày 30/8/2006 về nhãn hàng hoá;
Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 qui định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định 10/2010/QĐ-TTg ngày 10/02/2010 của Thủ tướng Chính phủ quy định Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với sản phẩm, hàng hoá xuất khẩu và nhập khẩu
Bộ Y tế hướng dẫn việc nhập khẩu trang thiết bị y tế như sau:
QUI ĐỊNH CHUNG
Thông tư này hướng dẫn việc nhập khẩu trang thiết bị y tế mới 100% để lưu hành tại Việt Nam của các thương nhân Việt Nam và các tổ chức, cá nhân có liên quan (sau đây gọi tắt là đơn vị nhập khẩu).
Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật tư, hoá chất, kể cả phần mềm cần thiết, được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau phục vụ cho con người nhằm mục đích:
a) Ngăn ngừa, kiểm tra, chẩn đoán, điều trị, làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương;
b) Kiểm tra, thay thế, sửa đổi, hỗ trợ phẫu thuật trong quá trình khám bệnh, chữa bệnh;
c) Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
d) Kiểm soát sự thụ thai;
đ) Khử trùng trong y tế (không bao gồm hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế);
e) Vận chuyển chuyên dụng phục vụ cho hoạt động y tế;
ĐIỀU KIỆN, THẨM QUYỀN, THỦ TỤC CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư trong đó đăng ký phạm vi ngành nghề là kinh doanh, nhập khẩu trang thiết bị y tế.
Có bằng đại học chuyên ngành điện tử y sinh học, vật lý y sinh học hoặc có bằng đại học các ngành kỹ thuật, bằng đại học y, dược và có chứng chỉ đào tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế do các cơ sở đào tạo hợp pháp về kỹ thuật trang thiết bị y tế cấp hoặc chứng chỉ tương đương do nước ngoài cấp với lĩnh vực đào tạo phù hợp với trang thiết bị y tế mà đơn vị đề nghị nhập khẩu.
Đối với những cán bộ có bằng đại học các ngành kỹ thuật, bằng đại học y, dược và đã có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc làm công tác quản lý trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế hợp pháp từ 3 năm trở lên được thủ trưởng đơn vị nơi công tác xác nhận thì không cần phải có chứng chỉ đào tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế.
Thực hiện theo quy định tại Nghị định số 89/2006/NĐ-CP ngày 30/8/2006 của Chính phủ về nhãn hàng hoá và Thông tư số 09/2007/TT-BKHCN ngày 06/4/2007 của Bộ Khoa học và Công nghệ hướng dẫn thi hành một số điều của Nghị định 89/2006/NĐ-CP ngày 30/8/2006 của Chính phủ về nhãn hàng hoá và các quy định khác có liên quan.
Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư (bản sao có chứng thực).
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001 hợp lệ và thời hạn còn hiệu lực của hãng, nước sản xuất đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu (CFS - Certificate of Free Sale) tại nước sản xuất, hoặc Chứng nhận cho phép lưu hành của tổ chức FDA-Mỹ, hoặc Chứng chỉ đạt tiêu chuẩn chất lượng Châu Âu (CE Mark Certificate) hợp lệ và thời hạn còn hiệu lực (Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực tại Việt Nam hoặc Chứng nhận hợp pháp hoá lãnh sự tại cơ quan đại diện ngoại giao hoặc Đại sứ quán Việt Nam tại nước sản xuất). Yêu cầu những thông tin tối thiểu đối với Giấy chứng nhận lưu hành tự do sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu theo Phụ lục 3 ban hành kèm theo Thông tư này.
- Giấy uỷ quyền của hãng sản xuất hoặc nhà phân phối hợp pháp cho đơn vị nhập khẩu được phép nhập khẩu, phân phối sản phẩm trang thiết bị y tế tại Việt Nam hợp lệ và thời hạn còn hiệu lực (Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực tại Việt Nam hoặc Chứng nhận hợp pháp hoá lãnh sự tại cơ quan đại diện ngoại giao hoặc Đại sứ quán Việt Nam tại nước sản xuất).
- Bản mô tả sản phẩm (Catalogue) trang thiết bị y tế nhập khẩu (bản gốc hoặc bản sao có xác nhận của đơn vị nhập khẩu).
- Tài liệu kỹ thuật mô tả sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt theo Phụ lục 4 ban hành kèm theo Thông tư này.
- Đối với trang thiết bị y tế ngoài danh mục quy định tại Phụ lục 1 nhưng thiết bị đó ứng dụng các phương pháp chẩn đoán, điều trị mới và lần đầu nhập khẩu vào Việt Nam: Ngoài các điều kiện, hồ sơ thủ tục xin giấy phép nhập khẩu như quy định tại khoản 1, Điều 5, trang thiết bị y tế xin nhập khẩu phải có kết quả đánh giá thử nghiệm lâm sàng và được Hội đồng Khoa học và Công nghệ của Bộ Y tế thẩm định, cho phép thì mới được phép nhập khẩu.
Đối với một số trang thiết bị y tế đặc biệt đã được các tổ chức quốc tế chấp nhận và khuyến cáo sử dụng ở các nước, Bộ Y tế sẽ xem xét cho phép miễn thử lâm sàng dựa trên kết luận của Hội đồng Khoa học và Công nghệ của Bộ Y tế.
- Đơn vị nhập khẩu không phải nộp hồ sơ pháp lý của đơn vị được quy định tại điểm b khoản 1 Điều 5 Thông tư này.
- Nếu nhập khẩu các trang thiết bị y tế của cùng chủng loại, hãng, nước sản xuất như đã được Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu trước đó thì không cần phải nộp bản mô tả tính năng (Catalogue) sản phẩm, tài liệu kỹ thuật mô tả sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu được quy định tại điểm c khoản 1 Điều 5 Thông tư này.
- Đơn vị phải nộp bản sao giấy phép nhập khẩu do Bộ Y tế cấp trước đó.
XỬ LÝ VI PHẠM
Ngoài các hình thức trên, Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) sẽ công khai nội dung vi phạm của đơn vị nhập khẩu trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế; thông báo tới cơ quan Thanh tra, cơ quan Hải quan và các cơ quan chức năng có thẩm quyền để xem xét, xử lý theo quy định của pháp luật.
ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Sau thời điểm đề nghị báo cáo hằng năm, Hội đồng tư vấn cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế - Bộ Y tế sẽ dựa trên báo cáo của đơn vị nhập khẩu để xem xét thẩm định hồ sơ và cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế của đơn vị những lần tiếp theo.
Trong trường hợp có sự thay đổi về tên, địa chỉ giao dịch của đơn vị, nhân sự lãnh đạo, cán bộ phụ trách kỹ thuật, cán bộ phụ trách công tác nhập khẩu..., đơn vị nhập khẩu phải báo cáo bằng văn bản về Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) sau thời điểm thay đổi.
Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15 tháng 8 năm 2011.
Bãi bỏ các quy định về nhập khẩu trang thiết bị y tế quy định tại Thông tư số 08/2006/TT-BYT ngày 13/6/2006 của Bộ Y tế hướng dẫn nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm y tế; hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng, y tế và trang thiết bị y tế và Thông tư số 09/2006/TT-BYT ngày 11/7/2006 hướng dẫn sửa đổi, bổ sung Mục IV và Phụ lục 9 của Thông tư số 08/2006/TT-BYT ngày 13/6/2006 của Bộ Y tế hướng dẫn nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm y tế; hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng, y tế và trang thiết bị y tế.
Trong quá trình thực hiện, nếu có vướng mắc đề nghị kịp thời báo cáo về Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) để được xem xét, giải quyết./.
|
Nơi nhận: |
KT. BỘ TRƯỞNG |
PHỤ LỤC 1:
DANH MỤC TRANG THIẾT BỊ Y TẾ (MỚI 100%) ĐƯỢC NHẬP KHẨU THEO GIẤY PHÉP CỦA BỘ Y TẾ
(Ban hành kèm theo Thông tư số: 24/2011/TT-BYT ngày 21/6/2011 của Bộ Y tế)
|
TT |
Danh mục trang thiết bị |
|
Thiết bị chẩn đoán |
|
|
1 |
Các thiết bị chẩn đoán hình ảnh dùng tia X |
|
2 |
Hệ thống cộng hưởng từ |
|
3 |
Máy siêu âm chẩn đoán |
|
4 |
Hệ thống nội soi chẩn đoán |
|
5 |
Hệ thống Cyclotron |
|
6 |
Thiết bị chẩn đoán bằng đồng vị phóng xạ (Hệ thống PET, PET/CT, SPECT, SPECT/CT, thiết bị đo độ tập trung iốt I130) |
|
7 |
Máy đo khúc xạ, giác mạc tự động |
|
8 |
Máy đo điện sinh lý (Máy điện não, Máy điện tim, Máy điện cơ) |
|
9 |
Máy đo điện võng mạc |
|
10 |
Máy đo độ loãng xương |
|
11 |
Máy chụp cắt lớp đáy mắt/ máy chụp huỳnh quang đáy mắt |
|
12 |
Máy đo nhịp tim thai bằng siêu âm |
|
13 |
Máy đo/phân tích chức năng hô hấp |
|
14 |
Máy phân tích sinh hóa |
|
15 |
Máy phân tích điện giải, khí máu |
|
16 |
Máy phân tích huyết học |
|
17 |
Máy đo đông máu |
|
18 |
Máy đo tốc độ máu lắng |
|
19 |
Hệ thống xét nghiệm Elisa |
|
20 |
Máy phân tích nhóm máu |
|
21 |
Máy chiết tách tế bào |
|
22 |
Máy đo ngưng tập và phân tích chức năng tiểu cầu |
|
23 |
Máy định danh vi khuẩn, virút |
|
24 |
Máy phân tích miễn dịch |
|
Thiết bị điều trị |
|
|
25 |
Các thiết bị điều trị dùng tia X |
|
26 |
Hệ thống phẫu thuật nội soi |
|
27 |
Các thiết bị xạ trị (Máy Coban điều trị ung thư, Máy gia tốc tuyến tính điều trị ung thư, Dao mổ gamma các loại, Thiết bị xạ trị áp sát các loại) |
|
28 |
Máy theo dõi bệnh nhân |
|
29 |
Bơm truyền dịch, Bơm tiêm điện |
|
30 |
Dao mổ (điện cao tần, Laser, siêu âm) |
|
31 |
Kính hiển vi phẫu thuật |
|
32 |
Hệ thống thiết bị phẫu thuật tiền liệt tuyến |
|
33 |
Máy tim phổi nhân tạo |
|
34 |
Thiết bị định vị trong phẫu thuật |
|
35 |
Thiết bị phẫu thuật lạnh |
|
36 |
Lồng ấp trẻ sơ sinh, Máy sưởi ấm trẻ sơ sinh |
|
37 |
Máy gây mê/gây mê kèm thở |
|
38 |
Máy giúp thở |
|
39 |
Máy phá rung tim, tạo nhịp |
|
40 |
Buồng Ôxy cao áp |
|
41 |
Hệ thống tán sỏi ngoài cơ thể/tán sỏi nội soi |
|
42 |
Hệ thống thiết bị siêu âm cường độ cao điều trị khối u |
|
43 |
Thiết bị lọc máu |
|
44 |
Hệ thống phẫu thuật chuyên ngành nhãn khoa (Laser Excimer, Phemtosecond Laser, Phaco, Máy cắt dịch kính, Máy cắt vạt giác mạc) |
|
45 |
Kính áp tròng (cận, viễn, loạn thị) và dung dịch bảo quản kính áp tròng |
|
46 |
Máy Laser điều trị dùng trong nhãn khoa |
|
47 |
Các loại thiết bị, vật liệu cấy ghép lâu dài (trên 30 ngày) vào cơ thể |
|
48 |
Các loại thiết bị, vật liệu can thiệp vào cơ thể thuộc chuyên khoa tim mạch, thần kinh sọ não |
|
Thiết bị khác |
|
|
49 |
Hệ thống khí y tế trung tâm |
|
50 |
Xe cứu thương/ xe chuyên dụng khác dùng trong y tế |
Ghi chú: Hàng năm Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) sẽ xem xét sửa đổi, bổ sung và cập nhật danh mục thuộc Phụ lục 1 để tạo điều kiện thuận lợi cho đơn vị nhập khẩu và phù hợp với tình hình thực tế trong công tác quản lý nhập khẩu trang thiết bị y tế
PHỤ LỤC 2:
MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
(Ban hành kèm theo Thông tư số: 24/2011/TT-BYT ngày 21/6/2011 của Bộ Y tế)
|
Tên đơn vị nhập khẩu |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: …………… |
………..,ngày…..tháng…..năm….. |
ĐƠN XIN NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Kính gửi: Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)
Tên đơn vị xin nhập khẩu:
Địa chỉ liên hệ:
Điện thoại: Fax:
Giám đốc đơn vị nhập khẩu:
Điện thoại liên hệ: Điện thoại di động:
Cán bộ phụ trách công tác nhập khẩu
Điện thoại liên hệ: Điện thoại di động:
Xin phép được nhập khẩu các trang thiết bị y tế theo danh mục sau:
|
TT |
Tên trang thiết bị y tế |
Chủng loại (Model) |
Hãng sản xuất |
Nước sản xuất |
Năm sản xuất |
Địa điểm gửi hàng đến Việt Nam |
|
|
|
|
|
|
|
|
1. Mục đích nhập khẩu:
2. Đơn vị nhập khẩu cam kết:
- Chịu trách nhiệm đảm bảo về chất lượng, chủng loại, số lượng trang thiết bị y tế được nhập theo đúng nội dung đơn xin phép, trang thiết bị y tế nhập khẩu mới 100%.
- Đáp ứng đủ yêu cầu, điều kiện về đội ngũ cán bộ chịu trách nhiệm kỹ thuật và bảo đảm hiệu quả, an toàn của trang thiết bị y tế cho người sử dụng và môi trường, đảm bảo các điều kiện về cơ sở vật chất, phương tiện vận chuyển không ảnh hưởng đến chất lượng thiết bị nhập khẩu. Đảm bảo các yêu cầu về nhãn, mác hàng hoá, thiết bị theo đúng quy định.
- Bảo đảm sử dụng trang thiết bị y tế được nhập khẩu theo theo đúng nội dung đơn xin phép. Chịu sự thanh tra, kiểm tra của các cơ quan có thẩm quyền.
Nếu vi phạm cam kết nêu trên, chúng tôi xin hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật.
|
|
Giám đốc đơn vị nhập khẩu (Ký tên, đóng dấu) |
PHỤ LỤC 3:
YÊU CẦU TỐI THIỂU ĐỐI VỚI GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH TỰ DO (CFS) SẢN PHẨM TRANG THIẾT BỊ Y TẾ NHẬP KHẨU
Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu được làm trên giấy mầu trắng, khổ A4, bằng tiếng Anh và gồm những thông tin tối thiểu sau:
a) Tên cơ quan cấp CFS
b) Số tham chiếu của CFS
c) Ngày cấp của CFS
d) Tên sản phẩm, hàng hoá được cấp CFS
đ) Loại hoặc nhóm sản phẩm, hàng hoá được cấp CFS
e) Tên và địa chỉ của nhà sản xuất
f) Trên CFS phải ghi rõ là sản phẩm, hàng hoá được sản xuất và bán tự do tại thị trường của nước sản xuất
g) Họ tên, chữ ký, chức danh của người cấp CFS và con dấu của cơ quan cấp CFS
PHỤ LỤC 4:
TÀI LIỆU KỸ THUẬT MÔ TẢ SẢN PHẨM TRANG THIẾT BỊ Y TẾ NHẬP KHẨU
(Ban hành kèm theo Thông tư số: 24/2011/TT-BYT ngày 21/6/2011 của Bộ Y tế)
|
STT |
Đề mục |
Nội dung mô tả tóm tắt |
|
1 |
Mô tả sản phẩm trang thiết bị y tế |
|
|
1.1 |
Mô tả trang thiết bị y tế |
Mô tả tóm tắt về nguyên lý hoạt động và tính năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị; nêu rõ nếu trang thiết bị sử dụng các công nghệ mới, ví dụ công nghệ nano, thì cần cung cấp bản mô tả về công nghệ mới đó |
|
1.2 |
Danh mục linh kiện và phụ kiện (kể cả hóa chất đi kèm) |
Liệt kê các linh kiện và phụ kiện của trang thiết bị; đối với các trang thiết bị có sử dụng hóa chất, thuốc thử đặc dụng, cần liệt kê danh mục các hóa chất, thuốc thử đó |
|
1.3 |
Mục đích/Chỉ định sử dụng như ghi trên nhãn |
Nêu mục đích sử dụng/ chỉ định sử dụng dự kiến ghi trên nhãn của trang thiết bị nhập khẩu |
|
1.4 |
Hướng dẫn sử dụng |
Tóm tắt hướng dẫn về cách sử dụng của trang thiết bị theo như Tờ hướng dẫn sử dụng hoặc Tờ thông tin của trang thiết bị nhập khẩu |
|
1.5 |
Chống chỉ định |
Thông tin về chống chỉ định - nghĩa là những trường hợp không được chỉ định sử dụng trang thiết bị vì lý do an toàn cho người bệnh, ví dụ do tiền sử bệnh, đặc điểm sinh lý của người bệnh, vv…; theo đúng nội dung đã được duyệt tại nước sản xuất và có ghi trên nhãn trang thiết bị nhập khẩu |
|
1.6 |
Cảnh báo và thận trọng |
Những thông tin cảnh báo và những điểm cần thận trọng khi sử dụng trang thiết bị, kể cả những biện pháp dự phòng để bảo vệ người bệnh tránh những rủi ro do sử dụng thiết bị; đó có thể là thông tin cảnh báo về tác dụng bất lợi hay sử dụng sai và biện pháp ngăn ngừa |
|
1.7 |
Tác dụng bất lợi cụ thể xảy ra |
Thông tin về các tác dụng bất lợi liên quan đến sử dụng trang thiết bị y tế được ghi nhận qua thử nghiệm lâm sàng và theo dõi hậu mại đã được thực hiện trước đó đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu |
|
2 |
Thông tin sản phẩm đã lưu hành tại các nước (nếu có) Cung cấp thông tin về các nước đã phê duyệt cho phép lưu hành sản phẩm, nước đầu tiên cấp đăng ký/ cho phép lưu hành trang thiết bị y tế |
|
|
3 |
Chỉ định đã đăng ký ở các nước khác (nếu có) Liệt kê các nước đã cấp đăng ký lưu hành đi kèm với chỉ định sử dụng được phê duyệt tại nước đó; ngày được cấp đăng ký |
|
|
4 |
Thông tin về tính an toàn/ vận hành đáng lưu ý của sản phẩm trang thiết bị y tế - (Cung cấp thông tin về số lượng báo cáo phản ứng bất lợi liên quan đến việc sử dụng TTB; Những biện pháp thu hồi/ điều chỉnh hậu mại đã thực hiện theo yêu cầu của cơ quan quản lý các nước) - (Nếu trang thiết bị có chứa một trong các thành phần sau, thì cần cung cấp thông tin về: • Tế bào, mô người hoặc động vật hoặc phái sinh của chúng được cho sử dụng dưới dạng không còn sống - ví dụ van tim nhân tạo nguồn gốc từ lợn, chỉ ruột mèo… ; • Tế bào, mô và hoặc phái sinh từ nguồn gốc vi sinh hoặc tái tổ hợp - ví dụ sản phẩm bơm căng da dựa trên acid hyaluronic thu được từ quy trình lên men vi khuẩn…; Có thành phần gây kích ứng, ion hóa - ví dụ X-quang; hoặc phi ion hóa - Ví dụ la-ze, siêu âm… |
|
PHỤ LỤC 5:
THỨ TỰ SẮP XẾP HỒ SƠ, TÀI LIỆU ĐỀ NGHỊ CẤP PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
(Ban hành kèm theo Thông tư số: 24/2011/TT-BYT ngày 21/6/2011 của Bộ Y tế)
1. Đơn đề nghị cấp phép nhập khẩu nhập khẩu trang thiết bị y tế theo mẫu tại Phụ lục 2 của Thông tư.
2. Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư.
3. Hồ sơ trang thiết bị y tế nhập khẩu (được sắp xếp thứ tự đối với từng chủng loại, hãng, nước sản xuất trong đơn đề nghị cấp phép nhập khẩu của đơn vị)
a) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001 của hãng, nước sản xuất đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;
b) Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu;
c) Giấy uỷ quyền của hãng sản xuất hoặc nhà phân phối hợp pháp cho đơn vị nhập khẩu đối với sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu.
d) Bản mô tả sản phẩm (Catalogue) của từng chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu.
đ) Tài liệu kỹ thuật mô tả sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt theo mẫu tại Phụ lục 4 của Thông tư.
e) Bản sao giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đã được Bộ Y tế cấp (nếu đã được cấp).
PHỤ LỤC 6:
MẪU BÁO CÁO NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ HÀNG NĂM
(Ban hành kèm theo Thông tư số: 24/2011/TT-BYT ngày 21/6/2011 của Bộ Y tế)
|
Tên đơn vị nhập khẩu |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: …………………….. |
………..,ngày…..tháng…..năm….. |
BÁO CÁO NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ NĂM …
Kính gửi: Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)
Tên đơn vị xin nhập khẩu:
Địa chỉ liên hệ:
Điện thoại: Fax:
Đơn vị nhập khẩu... báo cáo công tác nhập khẩu các trang thiết bị y tế năm .... như sau:
|
TT |
Tên trang thiết bị y tế |
Chủng loại (Model) |
Hãng/ Nước sản xuất |
Năm sản xuất |
Ngày/ tháng/ năm nhập khẩu |
Đơn vị sử dụng thiết bị |
Số lượng nhập khẩu |
Giá trị trang thiết bị y tế nhập khẩu (VNĐ) |
Công văn cấp phép nhập khẩu của Bộ Y tế |
|
1 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
... |
... |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Giám đốc đơn vị nhập khẩu (Ký tên, đóng dấu) |
Văn bản gốc có dấu (PDF) Văn bản gốc (Word)
