Thông báo 6063/TB-CHQ 2026 về kết quả xác định trước mã số đối với Thuốc kê đơn Nokomide 40

BỘ TÀI CHÍNH
CỤC HẢI QUAN
^____________

Số: 6063/TB-CHQ

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
^{________________________}

Hà Nội, ngày 23 tháng 01 năm 2026

1. Hàng hóa đề nghị xác định trước mã số do tổ chức, cá nhân cung cấp:

2. Tóm tắt mô tả hàng hóa được xác định trước mã số: Theo hồ sơ xác định trước mã số, thông tin mặt hàng như sau:

- Thành phần, cấu tạo, công thức hóa học:

+ Thành phần hoạt chất: Mỗi viên nang mềm chứa Enzalutamide 40mg

+ Thành phần tá dược: Caprylocaproyl macrogolglycerides; Butylhydroxyanisole; Butylhydroxytoluene; vỏ gelatin: Gelatin, Sorbitol, liquid, partially dehydrated, Glycerol, Titanium dioxide, Water purified; Triglycerides, medium-chain; các thành phần khác: Opacode Black S-1- 17860 (mực in màu đen, vừa đủ); Talc & Isopropyl alcohol (vừa đủ, chỉ ở dạng vết, không đóng góp vào khối lượng công thức cuối cùng).

- Cơ chế hoạt động, cách thức sử dụng:

+ Cơ chế hoạt động: Enzalutamide ức chế cạnh tranh với androgen để gắn với thụ thể androgen, và do đó; ức chế chuyển vị hạt nhân của các thụ thể được kích hoạt và ức chế sự liên kết của các thụ the androgen được kích hoạt với DNA ngay cả khi thụ thể androgen dược biểu hiện quá mức và cả khi các tế bào ung thư tuyến tiền liệt kháng lại các thuốc kháng androgen. Liệu pháp enzalutamide làm giảm sự phát triển của các tế bào ung thư tuyến tiền liệt và có thể gây chết tế bào ung thư và thoái hóa khối u. Trong các nghiên cứu tiền lâm sàng enzalutamide không có hoạt tính chủ vận thụ thể androgen.

+ Cách thức sử dụng: Liệu pháp với enzalutamide nên được khởi dầu và giám sát bởi chuyên gia y tế có kinh nghiệm trong điều trị ung thư tiền liệt tuyến.

+ Liều dùng:

Liều dùng khuyến cáo là 160mg enzalutamide (4 viên nang mềm 40mg) như một liều đơn hằng ngày.

Liệu pháp cắt tinh hoàn bằng thuốc (medical castration) bằng chất đồng vận luteinizing hormon-releasing hormone (LHRH) nên được tiếp tục sử dụng trong thời gian điều trị cho bệnh nhân không phẫu thuật cắt tinh hoàn.

Nếu bệnh nhân quên uống Nokomide 40 vào thời gian thường lệ, liều dùng khác nên được uống ngay càng gần càng tốt với thời gian uống thường lệ. Nếu bệnh nhân quên uống liều trong cả một ngày, liệu pháp nên được tiếp tục lại vào ngày hôm sau với liều thường lệ hằng ngày.

Nêu bệnh nhân xuất hiện độc tính > Mức độ 3 hoặc phản ứng phụ không dung nạp, liều dùng nên được ngừng lại trong một tuần hoặc cho đến khi các triệu chứng tiến triển đến ≤ Mức độ 2, sau đó tiếp tục với liều tương tự hoặc liều giảm xuống (120mg hoặc 80mg) nếu cần thiết.

Sử dụng đồng thời với các thuốc ức chế CYP2C8 mạnh:

Nên tránh sử dụng đồng thời các thuốc ức chế CYP2C8 mạnh nếu có thể. Nếu bệnh nhân phải sử dụng đồng thời với một thuốc ức chế CYP2C8 mạnh, nên giảm liều enzalutamide xuống còn 80mg một lần mỗi ngày. Nếu ngừng sử dụng đồng thời với thuốc ức chế CYP2C8 mạnh, liều enzalutamide nên được sử dụng lại về liều đã sử dụng trước khi bắt đầu sử dụng đồng thời với thuốc ức chế CYP2C8 mạnh.

Người già: Không cần điều chỉnh liều dùng cho bệnh nhân người già.

Suy thận: Không cần điều chỉnh liều dùng cho bệnh nhân suy thận nhẹ đến trung bình. Cân thận trọng với bệnh nhân suy thận nặng hoặc suy thận giai đoạn cuối.

Suy gan: Không cần điều chỉnh liều dùng cho bệnh nhân suy gan nhẹ, trung bình hoặc nặng (chỉ số Child-Pugh lần lượt ở nhóm A, B hoặc C). Tuy nhiên tăng thời gian bán thải của enzalutamide đã được ghi nhận ở bệnh nhân suy gan nặng.

Trẻ em: Không sử dụng enzalutamide cho bệnh nhân trẻ em do thuốc được chỉ định cho nam giới trưởng thành mắc CRPC và mHSPC.

+ Cách dùng:

Nokomide 40 được dùng bằng đường uống. Các viên nang mềm không được nhai, hòa tan hoặc mở ra, nhưng nên nuốt cả viên với nước, và có thể uống cùng hoặc không cùng thức ăn.

- Hàm lượng tính trên trọng lượng:

Mỗi viên nang mềm chứa Enzalutamide 40mg trên khối lượng tịnh trung bình 985,0 mg ± 5,0% (935,8mg - 1034,2mg)

- Thông số kỹ thuật:

+ Quy cách đóng gói: 1 hộp to x 4 hộp nhỏ x 7 vỉ x 4 viên

+ Điều kiện bảo quản: Bảo quản dưới 30°C

+ Hạn dùng: 24 tháng kể từ ngày sản xuất

+ Tiêu chuẩn chất lượng: Nhà sản xuất

- Quy trình sản xuất: Quy trình sản xuất viên nang mem gelatin: tạo màng gelatin, tạo màu, bổ sung chất bảo quản và dược chất, tạo viên nang mềm, đánh bóng, đóng gói

- Công dụng theo thiết kế: Điều trị cho nam giới trưởng thành ung thư tiền liệt tuyến.

3. Kết quả xác định trước mã số: Theo thông tin trên Đơn đề nghị xác định trước mã số, thông tin tại tài liệu đính kèm hồ sơ, Quyết định số 864/QĐ-QLD ngày 26/12/2024 của Cục Quản lý dược - Bộ Y tế về việc Ban hành danh mục 44 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam- Đợt 123.1, mặt hàng như sau:

thuộc nhóm 30.04 “Thuốc (trừ các mặt hàng thuộc nhóm 30.02, 30.05 hoặc 0.06) gồm các sản phẩm đã hoặc chưa pha trộn dùng cho phòng bệnh hoặc chữa bệnh, đã được đóng gói theo liều lượng (kể cả các sản phẩm thuộc loại dùng để hấp thụ qua da) hoặc làm thành dạng nhất định hoặc đóng gói để bán lẻ.”, phân nhóm 3004.90 “- Loại khác: ”, phân nhóm “- - Các thuốc khác điều trị ung thư, HIV/AIDS hoặc các bệnh khó chữa khác:”, mã số 3004.90.89 “- - - Loại khác” tại Danh mục hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu Việt Nam./.

Nơi nhận:
- Công ty TNHH Xuất nhập khẩu quốc tế Camel (41 Hiệp Nhất, Phường Tân Sơn Nhất, TP. Hồ Chí Minh);
- PCX. Nguyễn Thành Hưng (để báo cáo);
- Các Chi cục hải quan khu vực (để thực hiện);
- Chi cục Kiểm định hải quan;
- Cổng thông tin điện tử Hải quan (Văn phòng);
- Lưu: VT, NVTHQ-PL-Uyên (3b).

TL. CỤC TRƯỞNG
KT. TRƯỞNG BAN NGHIỆP VỤ THUẾ HQ
PHÓ TRƯỞNG BAN




Đào Thu Hương