Thông báo 41339/TB-CHQ 2025 về kết quả xác định trước mã số đối với Thuốc kê đơn - EPADEL S900

BỘ TÀI CHÍNH
CỤC HẢI QUAN

^__________

Số: 41339/TB-CHQ

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

^{___________________________}

Hà Nội, ngày 09 tháng 12 năm 2025

1. Hàng hóa để nghị xác định trước mã số do tổ chức, cá nhân cung cấp:

2. Tóm tắt mô tả hàng hóa được xác định trước mã số: Theo hồ sơ đề nghị xác định trước mã số, thông tin mặt hàng như sau:

- Thành phần, cấu tạo, công thức hóa học, hàm lượng tính trên trọng lượng: Cho một đơn vị chia liều nhỏ nhất là mỗi gói chứa 45±1 viên nang mềm (tổng khối lượng: 1316,25 mg - 1347,15 mg) chứa:

+ Hoạt chất: 900 mg Ethyl Icosapentate

+ Tá dược: Tocopherol, Gelatin, dung dịch D-sorbitol, Glycerin đậm đặc, Ethyl Parahydroxybenzoat, Propyl Parahydroxybenzoat

- Cơ chế hoạt động, cách thức sử dụng:

+ Cơ chế hoạt động:

EPA-E (Ethyl Icosapcntate) qua quá trình khử ethyl và được chuyển hóa thành EPA (Eicosapcntaenoic Acid) trong ruột non và EPA có tác dụng sau:

■ Thúc đẩy chuyển hóa lipoprotein sau khi được hấp thụ bởi các lipoprotein.

■ Ức chế sinh tổng hợp lipid và bài tiết lipid sau khi được các microsome gan hấp thụ

+ Cách thức sử dụng: Liều dùng thông thường cho người lớn là 1 gói (900 mg Ethyl Icosapentate) hai lần mỗi ngày, uống ngay sau bữa ăn. Tuy nhiên, trong trường hợp có bất thường về chất béo trung tính (triglycerid), có thể tăng liều lên 1 gói/lần, uống 3 lần một ngày tùy thuộc vào mức độ nghiêm trọng.

Thông số kỹ thuật:

Bảng 2.3.P.5.1- 1 Tiêu chuẩn kỹ thuật áp dụng

^{* 1}: Mô tả được thực hiện theo chuyên luận chung của JP.

^{* 2}: Thực hiện kiểm tra sự thay đổi khối lượng bằng cách tham khảo tổng khối lượng (bao gồm cả vỏ nang) của viên nang trong 10 gói sản phẩm thuốc đóng gói đơn liều. Khi không đáp ứng các yêu cầu, phép thử được thực hiện bằng cách tính khối lượng của chất lỏng đóng nang trong 10 gói và khối lượng của vỏ nang rỗng.

Quy cách đóng gói: Hộp 84 gói. Mỗi gói là một đơn vị chia liều 45 ± 1 viên nang mềm.

- Quy trình sản xuất: EPADEL S900 được sản xuất như sau: các viên nang mềm hình cầu, kích thước nhỏ (mỗi viên chứa khoảng 20 mg Ethyl : Icosapentate) được tạo thành bằng phương pháp nhỏ giọt - phương pháp được sử dụng phổ biến trong sản xuất viên nang mềm.

Các viên nang này, với tổng lượng tương đương 900 mg Ethyl Icosapentatc (45 viên), sau đó được đóng gói vào bao bì cấp 1 bằng vật liệu nhôm.

- Công dụng theo thiết kế: Điều trị tăng lipid máu.

3. Kết quả xác định trước mã số: Theo thông tin trên Đơn đề nghị xác định trước mã số, Quyết định số 199/QĐ-QLD ngày 16/06/2025 của Bộ Y tế, thông tin tại tài liệu đính kèm hồ sơ, mặt hàng như sau:

thuộc nhóm 30.04 “Thuốc (trừ các mặt hàng thuộc nhóm 30.02, 30.05 hoặc 30.06) gồm các sản phẩm đã hoặc chưa pha trộn dùng cho phòng bệnh hoặc chữa bệnh, đã được đóng gói theo liều lượng (kể cả các sản phẩm thuộc loại dùng để hấp thụ qua da) hoặc làm thành dạng nhất định hoặc đóng gói để bán lẻ", phân nhóm 3004.50 "- Loại khác, chứa các vitamin hoặc các sản phẩm khác của nhóm 29.36", phân nhóm "- - Loại khác”, mã số 3004.50.99 “ - - - Loại khác” tại Danh mục hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu Việt Nam.

Nơi nhận:
- Công ty Cổ phần dược phẩm Thiên Thảo (Số 61-63 Trần Quốc Hoàn, phường Cầu Giấy, TP.Hà Nội);
- PCT.Nguyễn Thành Hưng (để b/cáo);
- Chi cục Kiểm định Hải quan;
- Các Chi cục Hải quan khu vực (để t/hiện);
- Cổng thông tin điện tử Hải quan;
- Lưu: VT, NVTHQ-PL-Na (3b).

TL. CỤC TRƯỞNG
KT. TRƯỞNG BAN NGHIỆP VỤ THUẾ HQ
PHÓ TRƯỞNG BAN

Đào Thu Hương