Tiêu chuẩn TCVN 13642:2023 Mỹ phẩm - Phương pháp phân tích

TCVN 13642:2023: Phương pháp phân tích định tính Tretinoin bằng HPLC

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13642:2023 được ban hành để quy định phương pháp phân tích định tính Tretinoin (axit retinoic) trong các sản phẩm mỹ phẩm. Văn bản này được xây dựng dựa trên các phương pháp đã có và được biên soạn bởi Viện Kiểm nghiệm Thuốc thành phố Hồ Chí Minh. Bộ Y tế đã đề nghị thông qua tiêu chuẩn này, và Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đã thẩm định trước khi công bố.

Trong tiêu chuẩn này, Tretinoin, có công thức phân tử C20H28O2 và khối lượng phân tử 300,4, đượcmiêu tả là một chất chống oxy hóa thuộc nhóm retinoid, thường được sử dụng trong điều trị các bệnh da liễu như trứng cá hoặc vẩy nến. Tuy nhiên, theo quy định hiện hành, Tretinoin (dưới dạng axit tretinoic) không được phép có trong thành phần sản phẩm mỹ phẩm.

Tiêu chuẩn này sử dụng phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC) để định tính Tretinoin. Cụ thể, phương pháp này yêu cầu sử dụng đầu dò PDA (photodiode array) hoặc tương đương, và các hóa chất như Methanol, Acid Acetic, cùng các thuốc thử khác phải đảm bảo độ tinh khiết cao. Các thiết bị cần thiết cho quá trình phân tích bao gồm hệ thống máy sắc ký lỏng hiệu năng cao, cột phân tích HPLC loại C18 và các dụng cụ phòng thí nghiệm tiêu chuẩn.

Các bước tiến hành phân tích Tretinoin được quy định chi tiết, từ việc chuẩn bị dung dịch chuẩn, dung dịch thử đến việc sử dụng sắc ký HPLC với điều kiện cụ thể về tốc độ dòng, nhiệt độ cột, và phương pháp phát hiện. Thời gian sắc ký dự kiến là 30 phút với thể tích mẫu tiêm là 20 μL.

Kết quả phân tích sẽ được đánh giá bằng cách so sánh thời gian lưu và phổ hấp thụ UV của pic dung dịch thử với dung dịch chuẩn. Để được xem là dương tính, pic của dung dịch thử phải có thời gian lưu không khác biệt quá 2% so với pic Tretinoin trong dung dịch chuẩn. Yêu cầu báo cáo thử nghiệm cũng được nêu rõ, bao gồm thông tin nhận dạng mẫu, phòng thí nghiệm, ngày thử nghiệm và các kết quả thu được.

Phụ lục của tiêu chuẩn còn cung cấp thông tin tham khảo về thời gian lưu của Tretinoin, và các phương pháp khác như sắc ký lớp mỏng (TLC) cũng có thể được sử dụng để định tính. Thông tin này rất quan trọng cho việc xác định chính xác sự có mặt của Tretinoin trong mỹ phẩm, bảo đảm an toàn cho người tiêu dùng.

Tóm lại, TCVN 13642:2023 xác định một cách hệ thống quy trình chuẩn để xác định Tretinoin trong mỹ phẩm, nhằm bảo vệ sức khỏe cộng đồng và quản lý chất lượng sản phẩm mỹ phẩm một cách hiệu quả.