Cảm ơn quý khách đã gửi báo lỗi.
Thông tư 21/2015/TT-BYT Quy trình khảo nghiệm tẩm hóa chất xua, diệt muỗi dùng điện
- Thuộc tính
- Nội dung
- VB gốc
- Tiếng Anh
- Hiệu lực
- VB liên quan
- Lược đồ
- Nội dung MIX
- Tổng hợp lại tất cả các quy định pháp luật còn hiệu lực áp dụng từ văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính…
- Khách hàng chỉ cần xem Nội dung MIX, có thể nắm bắt toàn bộ quy định pháp luật hiện hành còn áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.
- Tải về
Đây là tiện ích dành cho thành viên đăng ký phần mềm.
Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản LuatVietnam và đăng ký sử dụng Phần mềm tra cứu văn bản.
thuộc tính Thông tư 21/2015/TT-BYT
Cơ quan ban hành: | Bộ Y tế | Số công báo: | Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Số công báo. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây! |
Số hiệu: | 21/2015/TT-BYT | Ngày đăng công báo: | Đang cập nhật |
Loại văn bản: | Thông tư | Người ký: | Nguyễn Thanh Long |
Ngày ban hành: | 27/07/2015 | Ngày hết hiệu lực: | Đang cập nhật |
Áp dụng: | Tình trạng hiệu lực: | Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây! | |
Lĩnh vực: | Y tế-Sức khỏe |
TÓM TẮT VĂN BẢN
Nội dung tóm tắt đang được cập nhật, Quý khách vui lòng quay lại sau!
tải Thông tư 21/2015/TT-BYT
Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
BỘ Y TẾ Số: 21/2015/TT-BYT |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Hà Nội, ngày 27 tháng 07 năm 2015 |
Căn cứ Luật hóa chất số 06/2007/QH12 ngày 21 tháng 11 năm 2007;
Căn cứ Luật chất lượng sản phẩm, hàng hóa số 05/2007/QH12 ngày 21 tháng 11 năm 2007;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý môi trường y tế;
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư hướng dẫn quy trình khảo nghiệm tấm hóa chất xua, diệt muỗi dùng điện.
QUY ĐỊNH CHUNG
Thông tư này quy định phương pháp đánh giá hiệu lực, an toàn của tấm hóa chất xua, diệt muỗi dùng điện để đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
Trong Thông tư này, các từ ngữ và ký hiệu viết tắt được hiểu như sau:
PHƯƠNG PHÁP KHẢO NGHIỆM
Sử dụng phương pháp thử nghiệm sinh học trong buồng Peet Grady kích thước 180cm x 180 cm x 180cm để khảo nghiệm hiệu lực, an toàn và tác dụng không mong muốn của tấm hóa chất xua, diệt muỗi. Mỗi khảo nghiệm bao gồm 03 thử nghiệm và tất cả các thử nghiệm đều phải tuân thủ các yêu cầu, cách tiến hành và đánh giá quy định tại Thông tư này.
- Đốt tấm hóa chất xua muỗi liên tục 30 phút tại một địa điểm khác ngoài phòng đặt buồng Peet Grady thử nghiệm, phòng có buồng Peet Grady đối chứng và phòng đặt muỗi để theo dõi muỗi chết sau 24 giờ;
- Mang tấm hóa chất xua muỗi sau khi đã đốt đủ 30 phút vào đặt giữa buồng Peet Grady thử nghiệm và đếm số lượng muỗi quỵ theo tần suất 09 phút/1 lần, mỗi lần đếm trong 01 phút. Tổng cộng 06 lần đếm muỗi quỵ trong 60 phút thử nghiệm;
- Chuyển số muỗi quỵ trong phòng thử nghiệm và toàn bộ số muỗi trong lồng đối chứng sang lồng có kích thước tương tự hoặc cốc sạch; sau đó chuyển sang phòng theo dõi và cho hút dung dịch glucose 10%;
% tỷ lệ muỗi chết = x 100
Trong đó: X = tỷ lệ % muỗi chết trong lô thử nghiệm, Y = tỷ lệ % muỗi chết trong lô đối chứng.
ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Cục trưởng Cục Quản lý môi trường y tế, Chánh Văn phòng Bộ, Chánh thanh tra Bộ, Vụ trưởng, Cục trưởng, Tổng cục trưởng các Vụ, Cục, Tổng cục thuộc Bộ Y tế chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.
Trong quá trình thực hiện, nếu có vướng mắc, các cơ quan, tổ chức và cá nhân phản ánh về Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế) để nghiên cứu giải quyết./.
Nơi nhận: |
KT. BỘ TRƯỞNG |
PHỤ LỤC 1
BẢNG GHI KẾT QUẢ KHẢO NGHIỆM
(Ban hành kèm theo Thông tư số 21/2015/TT-BYT ngày 27 tháng 7 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
BẢNG GHI KẾT QUẢ KHẢO NGHIỆM
1. Loài muỗi thử: …………………………………………………………………………………….
2. Ngày thử: …………………………………………………………………………………………..
3. Tên mẫu tấm hóa chất: …………………………………………………………………………..
4. Xua diệt muỗi dùng điện: …………………………………………………………………………
5. Hoạt chất, hàm lượng: ……………………………………………………………………………
6. Thời gian tác dụng: ……………………………………………………………………………….
7. Người thử: …………………………………………………………………………………………
8. Đơn vị khảo nghiệm: ……………………………………………………………………………..
9. Đơn vị yêu cầu: …………………………………………………………………………………..
Giờ thử nghiệm |
Số muỗi thử |
Lô thử nghiệm |
Lô đối chứng |
Điều chỉnh (nếu có) |
|
Số muỗi quỵ |
Số muỗi chết sau 24 giờ |
Số muỗi chết sau 24 giờ |
|||
Giờ thứ I |
100 |
/100 |
|
/50 |
|
Giờ thứ II |
100 |
/100 |
|
/50 |
|
Giờ thứ IV |
100 |
/100 |
|
/50 |
|
Giờ thứ VI |
100 |
/100 |
|
/50 |
|
Giờ thứ VIII |
100 |
/100 |
|
/50 |
|
PHỤ LỤC 2
BẢNG CÂU HỎI PHỎNG VẤN VỀ TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA MẪU KHẢO NGHIỆM
(Ban hành kèm theo Thông tư số 21/2015/TT-BYT ngày 27 tháng 7 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
BẢNG CÂU HỎI PHỎNG VẤN TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA MẪU KHẢO NGIIIỆM
(Phỏng vấn ngay sau khi chuyển muỗi về phòng theo dõi muỗi chết)
I. Nội dung do người có trách nhiệm phỏng vấn cần điền đầy đủ:
1. Tên người phỏng vấn: ………………………………………………………………………………
2. Ngày phỏng vấn: …………………………………………………………………………………….
3. Tên mẫu chế phẩm khảo nghiệm: ………………………………………………………………..
4. Hoạt chất, hàm lượng: ………………………………………………………………………………
5. Thời gian tác dụng theo công bố: …………………………………………………………………
6. Nơi sản xuất: …………………………………………………………………………………………
7. Ngày sản xuất và hạn sử dụng: …………………………………………………………………...
8. Mục đích khảo nghiệm: …………………………………………………………………………...
9. Đơn vị yêu cầu khảo nghiệm: ………………………………………………………………………
10. Đơn vị khảo nghiệm: ……………………………………………………………………………….
11. Quy trình khảo nghiệm: ………………………………………………………………………….
12. Đối tượng thử: ………………………………………………………………………………………
13. Ngày và địa điểm khảo nghiệm: …………………………………………………………………..
14. Tên người được phỏng vấn: ……………………………………………………………………..
15. Nghề nghiệp: ……………………………………………………………………………………….
II. Nội dung câu hỏi phỏng vấn: (chọn 5 người tham gia thí nghiệm từ khi bắt đầu đến khi kết thúc thử nghiệm).
1. Anh/Chị tham gia thử nghiệm tấm hóa chất xua diệt muỗi dùng điện trong thời gian bao nhiêu lâu? ……..giờ
2. Anh/Chị có được trang bị trang phục phòng hộ cá nhân: quần áo, kính, mũ có lưới bảo vệ, khẩu trang, găng tay và ủng phòng hộ ?
Có □ Không □
3. Anh/Chị có nhận thấy tấm hóa chất này khi được đốt điện sau 30 phút và theo dõi suốt thời gian thử nghiệm có mùi gì không?
Có □ Không □
4. Nếu có mùi thì có khó chịu không?
Có □ Không □
5. Khó chịu biểu hiện thế nào?
Hắt hơi |
□ |
Chóng mặt |
□ |
Đau đầu |
□ |
Ngứa ngáy |
□ |
Buồn nôn |
□ |
Khác |
□ |
Ho |
□ |
Ngứa mắt |
□ |
|
|
Sổ mũi |
□ |
Ngạt mũi |
□ |
|
|
Xin cảm ơn!
PHỤ LỤC 3
MẪU THỎA THUẬN GIỮA CƠ QUAN KHẢO NGHIỆM VÀ NHỮNG NGƯỜI TÌNH NGUYỆN
(Ban hành kèm theo Thông tư số 21/2015/TT-BYT ngày 27 tháng 7 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
ĐƠN VỊ KHẢO NGHIỆM |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: ………… |
............., ngày tháng năm …. |
THỎA THUẬN GIỮA CƠ QUAN KHẢO NGHIỆM VÀ NHỮNG NGƯỜI TÌNH NGUYỆN
1. Tên người chủ trì khảo nghiệm:.........................................................................
2. Thuộc chương trình: ........................................................................................
3. Cơ quan chủ trì: ...............................................................................................
4. Phòng thí nghiệm khảo nghiệm: .......................................................................
Phần I
BẢN THÔNG BÁO MỜI TÌNH NGUYỆN VIÊN
1. Giới thiệu:
Chúng tôi là cán bộ nghiên cứu côn trùng thuộc cơ quan ……………., đang thực hiện thử nghiệm sinh học để đánh giá hiệu quả, an toàn và tác dụng phụ của tấm hóa chất xua diệt muỗi dùng điện. Để đánh giá tác dụng không mong muốn của tấm hóa chất xua diệt muỗi dùng điện trong buồng Peet-Grady. Chúng tôi xin mời các ông/bà hiện có sức khỏe bình thường thỏa thuận tự nguyện tham gia khảo nghiệm này.
2. Mục đích khảo nghiệm:
Khảo nghiệm nhằm đánh giá hiệu quả, an toàn và tác dụng không mong muốn của tấm hóa chất xua diệt muỗi dùng điện ………………………..trong buồng Peet-Grady.
3. Dạng khảo nghiệm:
Thử nghiệm sinh học để khảo nghiệm hiệu quả, an toàn và tác dụng không mong muốn của tấm xua diệt muỗi dùng điện.
4. Chọn những người tình nguyện:
Tình nguyện viên tham gia khảo nghiệm này là những người có chức danh kỹ thuật viên đang công tác đã được đào tạo về côn trùng học, thực hiện thành thạo các kỹ thuật côn trùng hoặc những người hiện có sức khỏe bình thường được huấn luyện đảm bảo tiến hành chính xác các yêu cầu kỹ thuật nêu trong quy trình.
5. Tình nguyện tham gia:
Tình nguyện viên đồng ý tình nguyện tham gia (không bắt buộc)
6. Thông tin về hóa chất xua sẽ khảo nghiệm:
Tấm hóa chất xua diệt muỗi dùng điện sử dụng trong khảo nghiệm này là …………………., có công thức hóa học …………………………, theo phân loại của WHO độ độc……………. Trong khảo nghiệm này sử dụng chế phẩm có hàm lượng………….. chưa thấy ghi nhận các tác dụng không mong muốn nào đáng kể. Tuy nhiên những người có tiền sử mẫn cảm, dị ứng với hóa chất này thì không nên tham gia.
7. Tình nguyện viên được bảo vệ không nhiễm bệnh do muỗi truyền:
Muỗi được dùng trong khảo nghiệm là dòng muỗi đã đã được đăng ký nuôi trong phòng phòng nuôi an toàn sinh học cấp II, mới nở chưa cho hút máu chỉ hút dung dịch glucose 10% do đó không mang mầm bệnh. Tình nguyện viên được huấn luyện kỹ thuật thuần thục và được trang bị trang phục phòng hộ cá nhân để đảm bảo các phần khác của cơ thể không bị muỗi đốt.
8. Đề cương, phương pháp, quy trình khảo nghiệm:
Quy trình, phương pháp tiến hành và thời gian khảo nghiệm đã được mô tả cụ thể trong quy trình khảo nghiệm. Người tình nguyện cần đọc kỹ.
9. Những tác dụng không mong muốn nếu có:
Thực hiện đúng chỉ dẫn và được trang bị đầy đủ trang phục phòng hộ, cá nhân hầu như không gặp các tác dụng không mong muốn nào.
10. Những khó chịu có thể gặp phải:
Những khó chịu có thể gặp phải ở những tình nguyện viên tham gia thử nghiệm mẫn cảm với hóa chất khảo nghiệm.
11. Tình nguyện viên cần ghi chép đầy đủ các kết quả khảo nghiệm vào bảng có sẵn và những nhận xét khác trong thời gian tham gia thử nghiệm nếu có yêu cầu.
Phần II
BẢN THỎA THUẬN
Tôi đã đọc kỹ quy trình khảo nghiệm và bản thông báo mời tình nguyện viên nêu trên. Ngoài ra còn được giải thích cặn kẽ những điều tôi đã hỏi thêm. Tôi thỏa thuận làm tình nguyện viên trong khảo nghiệm này.
Họ và tên tình nguyện viên:……………………………………………………………………….
Ký tên:……………………………………………………………Ngày ... tháng ... năm ...
Họ và tên tình nguyện viên:……………………………………………………………………….
Ký tên:……………………………………………………………Ngày ... tháng ... năm ...
PHỤ LỤC 4
BUỒNG PEET GRADY
(Ban hành kèm theo Thông tư số 21/2015/TT-BYT ngày 27 tháng 7 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
BUỒNG PEET GRADY
Chú thích:
A: Quạt hút thông khí.
B: Đèn huỳnh quang.
C: Cửa đưa mẫu vào (cửa trên).
D: Cửa kính quan sát.
E: Cửa vào.
F: Cửa đưa muỗi vào.
G: Cửa đưa mẫu vào (cửa dưới).
PHỤ LỤC 5
MẪU PHIẾU TRẢ LỜI KẾT QUẢ KHẢO NGHIỆM
(Ban hành kèm theo Thông tư số 21/2015/TT-BYT ngày 27 tháng 7 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
ĐƠN VỊ KHẢO NGHIỆM |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: ………….. |
............., ngày tháng năm …. |
PHIẾU TRẢ LỜI KẾT QUẢ KHẢO NGHIỆM
(Kèm theo kết quả khảo nghiệm chi tiết)
I. Tên hóa chất, chế phẩm khảo nghiệm:
1. Tên mẫu khảo nghiệm:
2. Thành phần và hàm lượng hoạt chất:
3. Tên nhà sản xuất:
4. Địa chỉ nhà sản xuất:
5. Ngày sản xuất:
6. Hạn sử dụng:
7. Số lượng mẫu sử dụng trong thử nghiệm và lưu:
II. Mục đích khảo nghiệm:
III. Đơn vị yêu cầu khảo nghiệm:
IV. Đơn vị khảo nghiệm:
V. Ngày và địa điểm khảo nghiệm:
VI. Kết quả*:
1. Hiệu lực:
2. An toàn:
VII. Kết luận**:
1. Hiệu lực:
2. An toàn:
3. Ý kiến đề xuất:
TRƯỞNG PHÒNG THÍ NGHIỆM |
KHOA/PHÒNG |
GIÁM ĐỐC/VIỆN TRƯỞNG |
Chú thích:
* Kết quả phải ghi chi tiết cách đánh giá và kết quả đánh giá hiệu lực của hóa chất, chế phẩm đối với côn trùng thử nghiệm theo liều lượng và phương pháp sử dụng ghi trên nhãn sản phẩm; cách đánh giá và kết quả đánh giá tác dụng phụ của hóa chất, chế phẩm thử nghiệm đối với người tham gia thử nghiệm.
** Ý kiến đề xuất:
- Hiệu lực: tóm tắt kết luận về hiệu lực của hóa chất, chế phẩm theo từng phương pháp sử dụng và liều lượng sử dụng.
- An toàn: tóm tắt đánh giá về tác dụng phụ của hóa chất, chế phẩm đối với người tham gia thử nghiệm.
- Ý kiến đề xuất: phải ghi rõ hóa chất, chế phẩm có thể được đăng ký lưu hành hay không và với mục đích, phương pháp và liều lượng sử dụng như thế nào căn cứ trên kết luận về hiệu lực và an toàn.