Tiếng Anh 
Thông tư 10/2013/TT-BYT sửa hướng dẫn điều kiện kinh doanh thuốc
- Tóm tắt
- Nội dung
- VB gốc
- Tiếng Anh
- Hiệu lực
- VB liên quan
- Lược đồ
- Nội dung MIX
- Tổng hợp lại tất cả các quy định pháp luật còn hiệu lực áp dụng từ văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính…
- Khách hàng chỉ cần xem Nội dung MIX, có thể nắm bắt toàn bộ quy định pháp luật hiện hành còn áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.
- Tải về
Đây là tiện ích dành cho thành viên đăng ký phần mềm.
Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản LuatVietnam và đăng ký sử dụng Phần mềm tra cứu văn bản.
Đây là tiện ích dành cho thành viên đăng ký phần mềm.
Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản LuatVietnam và đăng ký sử dụng Phần mềm tra cứu văn bản.
thuộc tính Thông tư 10/2013/TT-BYT
| Cơ quan ban hành: | Bộ Y tế | Số công báo: Số công báo là mã số ấn phẩm được đăng chính thức trên ấn phẩm thông tin của Nhà nước. Mã số này do Chính phủ thống nhất quản lý. | Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Số công báo. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây! |
| Số hiệu: | 10/2013/TT-BYT | Ngày đăng công báo: | Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Ngày đăng công báo. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây! |
| Loại văn bản: | Thông tư | Người ký: | Nguyễn Thị Kim Tiến |
Ngày ban hành: Ngày ban hành là ngày, tháng, năm văn bản được thông qua hoặc ký ban hành. | 29/03/2013 | Ngày hết hiệu lực: Ngày hết hiệu lực là ngày, tháng, năm văn bản chính thức không còn hiệu lực (áp dụng). | Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Ngày hết hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây! |
Áp dụng: Ngày áp dụng là ngày, tháng, năm văn bản chính thức có hiệu lực (áp dụng). | Tình trạng hiệu lực: Cho biết trạng thái hiệu lực của văn bản đang tra cứu: Chưa áp dụng, Còn hiệu lực, Hết hiệu lực, Hết hiệu lực 1 phần; Đã sửa đổi, Đính chính hay Không còn phù hợp,... | Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây! | |
| Lĩnh vực: | Y tế-Sức khỏe |
TÓM TẮT VĂN BẢN
Kinh doanh thuốc phải nộp bản chính Chứng chỉ hành nghề dược
Nhằm cập nhật những điểm mới được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24/10/2012, Bộ Y tế đã ban hành Thông tư số 10/2013/TT-BYT ngày 29/03/2013 về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược và Nghị định 79/2006/NĐ-CP ngày 09/08/2006.
Theo đó, Bộ Y tế quy định hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc phải bao gồm: Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận; bản chính Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh (trong khi quy định trước đây chỉ yêu cầu bản sao có chứng thực); Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh cá thể hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp có chứng thực hoặc có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận; Tài liệu kỹ thuật tương ứng theo quy định của Bộ Y tế đối với trường hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc.
Trường hợp cơ sở kinh doanh thuốc đã được cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt (GMP, GSP, GLP, GDP, GPP) phù hợp với hình thức và phạm vi kinh doanh, thì tài liệu kỹ thuật tương ứng theo quy định chỉ cần bản sao Giấy chứng nhận thực hành tốt có chứng thực hoặc có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận.
Riêng đối với đại lý bán thuốc của doanh nghiệp kinh doanh thuốc, đại lý bán buôn vắc xin, sinh phẩm y tế, ngoài các giấy tờ trên, còn phải có bản sao Hợp đồng đại lý giữa doanh nghiệp mở đại lý và người đứng đầu đại lý có chứng thực hoặc chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận...
Thông tư này có hiệu lực thi hành từ ngày 14/05/2013.
Xem chi tiết Thông tư 10/2013/TT-BYT tại đây
tải Thông tư 10/2013/TT-BYT
Thông tư 10/2013/TT-BYT DOC (Bản Word) Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
Thông tư 10/2013/TT-BYT ZIP (Bản Word) Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
|
BỘ Y TẾ Số: 10/2013/TT-BYT |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Hà Nội, ngày 29 tháng 3 năm 2013 |
THÔNG TƯ
SỬA ĐỔI, BỔ SUNG MỘT SỐ ĐIỀU CỦA THÔNG TƯ SỐ 02/2007/TT-BYT NGÀY 24 THÁNG 01 NĂM 2007 CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ HƯỚNG DẪN CHI TIẾT THI HÀNH MỘT SỐ ĐIỀU VỀ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH THUỐC THEO QUY ĐỊNH CỦA LUẬT DƯỢC VÀ NGHỊ ĐỊNH SỐ 79/2006/NĐ-CP NGÀY 09 THÁNG 8 NĂM 2006 CỦA CHÍNH PHỦ QUY ĐỊNH CHI TIẾT THI HÀNH
MỘT SỐ ĐIỀU CỦA LUẬT DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số 34/2005-QH-11 ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24 tháng 10 năm 2012 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược,
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24 tháng 01 năm 2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược.
“9. Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược
Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược được thực hiện theo quy định tại khoản 2 Điều 1 Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24/10/2012 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược ” (sau đây gọi tắt là Nghị định số 89/2012/NĐ-CP).
“10. Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
a) Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc được thực hiện theo quy định tại Khoản 6 Điều 1 Nghị định số 89/2012/NĐ-CP.
b) Trường hợp đề nghị cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc mà cơ sở kinh doanh thuốc đã được cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt (GMP, GSP, GLP, GDP, GPP) phù hợp với hình thức và phạm vi kinh doanh, thì tài liệu kỹ thuật tương ứng theo quy định tại Khoản 6 Điều 1 Nghị định số 89/2012/NĐ-CP chỉ cần bản sao có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ hoặc người đứng đầu cơ sở và đóng dấu xác nhận (nếu là doanh nghiệp) Giấy chứng nhận thực hành tốt.
c) Trường hợp đề nghị cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (cấp liên thông) mà cơ sở kinh doanh thuốc chưa được cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt (GMP, GSP, GLP, GDP, GPP) phù hợp với hình thức và phạm vi kinh doanh thì phần tài liệu kỹ thuật theo quy định tại khoản 6 Điều 1 Nghị định số 89/2012/NĐ-CP được thực hiện như sau:
- Đối với cơ sở sản xuất thuốc: hồ sơ đăng ký kiểm tra Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) được thực hiện theo hướng dẫn tại Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT ngày 13/11/2004 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới và các văn bản hướng dẫn, sửa đổi, bổ sung có liên quan.
- Đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc: hồ sơ đăng ký kiểm tra Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (GLP) được thực hiện theo hướng dẫn tại Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT ngày 22/5/2000 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” và các văn bản hướng dẫn, sửa đổi, bổ sung có liên quan.
- Đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc: hồ sơ đăng ký kiểm tra Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP) được thực hiện theo hướng dẫn tại Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” và các văn bản hướng dẫn, sửa đổi, bổ sung có liên quan
- Đối với cơ sở nhập khẩu thuốc: hồ sơ đăng ký kiểm tra Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP) được thực hiện theo hướng dẫn tại Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” và các văn bản hướng dẫn, sửa đổi, bổ sung có liên quan (Cơ sở có vốn đầu tư trực tiếp nước ngoài thực hiện theo các văn bản hướng dẫn riêng).
- Đối với cơ sở bán buôn thuốc: hồ sơ đăng ký kiểm tra Thực hành tốt phân phối thuốc (GDP) được thực hiện theo hướng dẫn tại Thông tư số 48/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành nguyên tắc thực hành tốt phân phối thuốc.
- Đối với cơ sở bán lẻ thuốc: hồ sơ đăng ký kiểm tra Thực hành tốt nhà thuốc (GPP) được thực hiện theo hướng dẫn tại Thông tư số 46/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc.
- Đối với cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu: hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc được thực hiện theo hướng dẫn tại Thông tư số 16/2011/TT-BYT ngày 19/4/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu và lộ trình áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) đối với cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu (sau đây gọi tắt là Thông tư số 16/2011/TT-BYT).
- Đối với cơ sở bán lẻ thuốc chưa thực hiện GPP theo lộ trình triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc (GPP) do Bộ Y tế quy định, tài liệu kỹ thuật gồm: bản kê khai địa điểm và trang thiết bị cơ sở kinh doanh (mẫu số 07/KKĐĐ-TTB); bản kê khai danh sách nhân sự và bằng cấp chuyên môn (mẫu số 06/KKNS).”
“11. Trình tự, thẩm quyền cấp, cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược
a) Trình tự, thẩm quyền cấp, cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược được thực hiện theo quy định tại khoản 4 Điều 1 Nghị định số 89/2012/NĐ-CP.
b) Bộ Y tế ủy quyền cho Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương cấp, cấp lại, thu hồi chứng chỉ hành nghề dược đối với cá nhân đăng ký hành nghề dược có vốn đầu tư nước ngoài đối với các hình thức kinh doanh gồm: sản xuất thuốc, dịch vụ bảo quản thuốc, dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nhập khẩu thuốc.
c) Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương thành lập Hội đồng tư vấn để xem xét và trình Giám đốc Sở Y tế cấp, cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược cho cá nhân theo quy định tại điểm b khoản này và điểm b khoản 3 Điều 13 Luật Dược.”
“11b.Trình tự, thủ tục trả lại Chứng chỉ hành nghề dược cho cá nhân đăng ký hành nghề dược
Cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (sau đây gọi là cơ quan có thẩm quyền) trả lại bản chính Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn cơ sở kinh doanh thuốc trong các trường hợp sau:
a) Cơ sở kinh doanh thuốc thay đổi người quản lý chuyên môn dược:
- Trường hợp người đứng đầu cơ sở đề nghị cấp lại Giấy Chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định tại Khoản 6 Điều 1 Nghị định số 89/2012/NĐ-CP do thay đổi người quản lý chuyên môn dược, cơ quan có thẩm quyền trả lại bản chính Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn cũ cho cơ sở cùng với Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc mới được cấp lại.
- Trường hợp người quản lý chuyên môn dược đơn phương nộp đơn đề nghị nhận lại bản chính Chứng chỉ hành nghề dược thì người quản lý chuyên môn phải thông báo cho người đứng đầu cơ sở kinh doanh về việc đề nghị thay đổi người quản lý chuyên môn. Trong thời gian 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được đề nghị của người quản lý chuyên môn, cơ quan có thẩm quyền thông báo cho người đứng đầu cơ sở kinh doanh về việc phải thay đổi người quản lý chuyên môn. Sau 30 ngày làm việc kể từ ngày cơ quan có thẩm quyền thông báo, nếu cơ sở kinh doanh không làm thủ tục thay đổi người quản lý chuyên môn thì cơ quan có thẩm quyền trả lại bản chính Chứng chỉ hành nghề cho người quản lý chuyên môn đồng thời tiến hành thủ tục thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.
b) Cơ sở kinh doanh thuốc chấm dứt hoạt động kinh doanh:
Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo của cơ sở kinh doanh thuốc về việc chấm dứt hoạt động hoặc cơ sở kinh doanh thuốc bị thu hồi Giấy Chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định tại Điều 31 Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược (sau đây gọi tắt là Nghị định 79/2006/NĐ-CP) thì cơ quan có thẩm quyền thu hồi Giấy Chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đồng thời trả lại cho người quản lý chuyên môn bản chính Chứng chỉ hành nghề dược (trừ trường hợp người quản lý chuyên môn bị thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược theo Điều 19 Luật Dược).
c) Cơ sở nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc nhưng nhận được văn bản trả lời không cấp của cơ quan tiếp nhận hồ sơ:
Cơ quan có thẩm quyền trả lại cho cơ sở bản chính Chứng chỉ hành nghề dược mà cơ sở đã nộp trong hồ sơ kèm theo công văn trả lời nêu rõ lý do không cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.
d) Trường hợp cá nhân xin cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược
Tối thiểu là 60 ngày trước khi Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn hết hạn, cơ sở kinh doanh thuốc phải nộp đơn đề nghị nhận lại bản chính Chứng chỉ hành nghề dược (Mẫu số 03/ĐĐN-NCC) cho cơ quan có thẩm quyền.
Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được đề nghị nhận lại Chứng chỉ hành nghề dược của cơ sở kinh doanh thuốc, cơ quan có thẩm quyền trả lại bản chính Chứng chỉ hành nghề dược cho cơ sở kinh doanh thuốc, đồng thời thông báo cho cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh biết, yêu cầu người đăng ký quản lý chuyên môn tiếp tục hành nghề đến hết thời hạn ghi trong Chứng chỉ hành nghề dược. Trước khi Chứng chỉ hành nghề dược cũ hết hiệu lực, cơ sở kinh doanh thuốc phải nộp lại Chứng chỉ hành nghề dược mới được cấp lại. Nếu Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn hết hạn mà cơ sở không nộp lại Chứng chỉ hành nghề mới hoặc làm thủ tục thay đổi người quản lý chuyên môn thì cơ quan có thẩm quyền sẽ thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh theo quy định tại điểm b Khoản 1 Điều 31 Nghị định số 79/2006/NĐ-CP.”
“12. Trình tự, thẩm quyền cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
a) Trình tự, thẩm quyền cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc thực hiện theo quy định tại Khoản 8 Điều 1 Nghị định số 89/2012/NĐ-CP.
b) Các trường hợp cơ sở kinh doanh thuốc chưa được cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt (GMP, GSP, GLP, GDP, GPP) phù hợp với hình thức và phạm vi kinh doanh thì được áp dụng trình tự cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với trường hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc (cấp liên thông).
c) Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đã có Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt (GMP, GSP, GLP, GDP, GPP) còn hiệu lực, phù hợp với hình thức và phạm vi kinh doanh thì áp dụng trình tự cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc không phải thẩm định cơ sở kinh doanh theo quy định tại Khoản 8 Điều 1 Nghị định số 89/2012/NĐ-CP.
d) Trường hợp cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc quy định tại điểm 4 Khoản 6 Điều 1 Nghị định số 89/2012/NĐ-CP áp dụng trình tự không phải thẩm định cơ sở kinh doanh theo quy định tại Khoản 8 Nghị định số 89/2012/NĐ-CP.
đ) Trình tự, thẩm quyền cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu theo lộ trình triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc - (GMP)”: thực hiện theo quy định tại Thông tư số 16/2011/TT-BYT.
e) Trường hợp phải thẩm định cơ sở, Bộ Y tế, Sở Y tế thành lập đoàn thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc. Kết quả thẩm định trình lên Lãnh đạo Bộ Y tế hoặc Sở Y tế để xem xét cấp hay không cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc mà không phải thành lập Hội đồng tư vấn.”
“13. Áp dụng một số nội dung nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” đối với các cơ sở bán lẻ đang trong lộ trình triển khai thực hành tốt (chưa bắt buộc áp dụng GPP)
Điều kiện kinh doanh của đại lý, tủ thuốc trạm y tế, cơ sở bán lẻ thuốc từ đông y, thuốc từ dược liệu thực hiện theo quy định tại Thông tư số 46/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” (sau đây gọi tắt là Thông tư số 46/2011/TT-BYT) trừ quy định tại điểm b, d khoản 2; điểm b khoản 3, điểm c khoản 4 mục II Chương II và điểm b.đ khoản 1 mục III Chương II Nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” ban hành kèm theo Thông tư số 46/2011/TT-BYT.
Thành phần đoàn kiểm tra: áp dụng Điều 4 Thông tư số 46/2011/TT-BYT.”
“14. Ban hành kèm theo Thông tư này các biểu mẫu sau đây:
a) Đơn đề nghị cấp, cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược (Mẫu số 1a/ĐĐN-CC, Mẫu số 1b/ĐĐN-CLCC);
b) Đơn đề nghị nhận lại chứng chỉ hành nghề dược (Mẫu số 2a/ĐĐN-LCC; 02b/ĐĐN-LCC);
c) Giấy xác nhận thời gian công tác (Mẫu số 03/GXN);
d) Đơn đề nghị cấp, bổ sung, gia hạn, cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh (Mẫu số 4a-4b-4c-4d/ĐĐN-ĐĐK);
đ) Mẫu giấy biên nhận hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược/Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (Mẫu số 5a/BNHS, 5b/BNHS);
e) Bản kê khai danh sách nhân sự và bằng cấp chuyên môn (Mẫu số 6/KKNS); Bản kê khai địa điểm và trang thiết bị cơ sở kinh doanh (Mẫu số 7/KKĐĐ-TTB)
g) Danh sách cá nhân được cấp, cấp lại, bị thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược trong phạm vi quản lý nhà nước của Sở Y tế (Mẫu số 8a/BC-CCHN); Danh sách cơ sở kinh doanh thuốc được cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh (Mẫu 8b/BC-GCNĐKKD).
h) Chứng chỉ hành nghề dược (Mẫu số 9a/CCHN, 9b/CCHN-CL);
i) Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (Mẫu 10a/GCN-ĐKKD, 10b/GCN-ĐKKD-CL, 10c/GCN-ĐKKD, 10d/GCN-ĐKKD-CL).”
|
Nơi nhận: |
BỘ TRƯỞNG |
Phụ lục 1
Các biểu mẫu ban hành kèm theo Thông tư số 10/2013/TT - BYT
Ngày 29 tháng 3 năm 2013của Bộ trưởng Bộ Y tế
Mẫu số 1a/ĐĐN-CC
Mẫu đơn đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề dược (cấp lần đầu)
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ......[1]......., ngày…... tháng …. năm 20.....
ĐƠN ĐỀ NGHỊ Cấp chứng chỉ hành nghề dược |
Kính gửi: .......... ........ ..............[2].........................................
Họ và tên: ......... ............. ................. .......... ............... .............. ............... ............ ................ ..............
Ngày, tháng, năm sinh: ......... ................................... ........... ................ ............ ......... ......... ......... ....
Nơi đăng ký hộ khẩu thường trú:............ .............. ............... ............. .............
Chỗ ở hiện nay:......... ......... ................ ............. ................. ................. ........... ........... ........... ........ .....
Giấy chứng minh nhân dân/Hộ chiếu số:........ ........... Ngày cấp:............ ...Nơi cấp:...........
Điện thoại: .......... ............. ......... .......... ....... Email ( nếu có): .............. .............. ............... .............
Văn bằng chuyên môn: ........... ............. .............. .................. ..................... ............... ............... .......
Đã có thời gian thực hành tại cơ sở dược ...... ...... ............ ................ .............. ........... ........... .............. ..........
Từ ngày ............. .............. ................. ................ ............. ..............
Đơn vị công tác cuối cùng........ ........... ............ ............. ................
Đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược đăng ký là người quản lý chuyên môn của các hình thức tổ chức kinh doanh sau [3]:
|
1 |
Doanh nghiệp sản xuất thuốc |
|
|
2 |
Doanh nghiệpsản xuất vắc xin, sinh phẩm |
|
|
3 |
Hợp tác xã, hộ kinh doanh cá thể sản xuất dược liệu, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu |
|
|
4 |
Doanh nghiệp bán buôn thuốc |
|
|
5 |
Doanh nghiệp bán buôn vắc xin, sinh phẩm y tế |
|
|
6 |
Hợp tác xã, hộ kinh doanh cá thể buôn bán dược liệu, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu |
|
|
7 |
Đại lý bán buôn vắc xin, sinh phẩm y tế |
|
|
8 |
Nhà thuốc |
|
|
9 |
Quầy thuốc |
|
|
10 |
Đại lý bán thuốc của doanh nghiệp |
|
|
11 |
Cơ sở bán lẻ thuốc chuyên bán thuốc đông y, thuốc từ dược liệu |
|
|
12 |
Tủ thuốc trạm y tế |
|
|
13 |
Doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc |
|
|
14 |
Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc |
|
|
15 |
Doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc |
|
|
16 |
Doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản vắc xin, sinh phẩm y tế |
|
|
17 |
Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm y tế |
|
|
|
…… |
|
Sau khi nghiên cứu Luật Dược và các quy định khác về hành nghề dược, tôi xin cam đoan:
- Thực hiện nghiêm túc và đầy đủ các quy định hiện hành của Luật Dược và các văn bản quy phạm pháp luật về dược có liên quan;
- Thường xuyên quan tâm nghiên cứu và nắm vững các văn bản về hành nghề dược và thực hiện nghiêm chỉnh trong quá trình hành nghề;
- Chỉ đăng ký là người quản lý chuyên môn hoặc chủ cơ sở của một trong các loại hình ghi trong Chứng chỉ hành nghề tại một địa điểm kinh doanh;
- Trong quá trình hành nghề, nếu có thay đổi tôi cam kết sẽ làm các thủ tục xin cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.
Nếu vi phạm tôi xin chịu hoàn toàn trách nhiệm trước pháp luật.
Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp chứng chỉ hành nghề dược cho tôi.
|
|
.................., ngày tháng năm Người làm đơn (Ký và ghi rõ họ tên) |
Tôi xin gửi kèm theo đơn này bộ hồ sơ gồm các giấy tờ sau:
|
1. |
Bản sao có chứng thực văn bằng chuyên môn |
|
|
2. |
Giấy xác nhận về thời gian thực hành ở cơ sở dược hợp pháp do người đứng đầu cơ sở đó cấp theo mẫu do Bộ Y tế quy định [4] |
|
|
3. |
Bản sao có chứng thực Giấy chứng minh nhân dân/hộ chiếu nếu hồ sơ gửi bằng đường bưu điện (hoặc bản chụp và xuất trình bản gốc để đối chiếu nếu hồ sơ nộp trực tiếp) |
|
|
4. |
Lý lịch tư pháp được cơ quan có thẩm quyền của nước sở tại xác nhận hoặc Giấy phép lao động và Giấy xác nhận là thành viên Hội đồng quản trị hoặc Ban giám đốc của cơ sở kinh doanh thuốc (Đối với người nước ngoài hoặc người Việt Nam định cư ở nước ngoài) |
|
|
5. |
Giấy chứng nhận sức khỏe do cơ quan y tế có thẩm quyền cấp trong thời hạn 12 tháng; |
|
|
6. |
Hai ảnh 04cm x 06cm |
|
Mẫu số 1b/ĐN-CLCC
Mẫu đơn đề nghị cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
Cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược
(Đối với các trường hợp mất CCHN, CCHN hư hỏng, rách nát, thay đổi*,
Chứng chỉ hành nghề hết hạn xin cấp lại, thay đổi hộ khẩu thường trú)
Kính gửi: ..............................[5]...................................
Họ và tên: .......................................................................................................................................
Ngày, tháng, năm sinh: ..................................................................................................................
Chỗ ở hiện nay:...............................................................................................................................
Nơi đăng ký hộ khẩu thường trú:
Giấy chứng minh nhân dân/Hộ chiếu số:................... Ngày cấp:.............Nơi cấp:...............
Điện thoại: ........... ........ .......... .......... .......... Email ( nếu có): .............. ............ ............. ........... ......
Văn bằng chuyên môn: ............ ................ ............ .............. ............. .............. .......... ......... ........ ......
Đã được cấp Chứng chỉ hành nghề dược số: ........ ........... ngày.....………………
Được phép hành nghề với các hình thức tổ chức kinh doanh sau [6]:
|
1 |
Doanh nghiệp sản xuất thuốc |
|
|
2 |
Doanh nghiệpsản xuất vắc xin, sinh phẩm |
|
|
3 |
Hợp tác xã, hộ kinh doanh cá thể sản xuất dược liệu, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu |
|
|
4 |
Doanh nghiệp bán buôn thuốc |
|
|
5 |
Doanh nghiệp bán buôn vắc xin, sinh phẩm y tế |
|
|
6 |
Hợp tác xã, hộ kinh doanh cá thể buôn bán dược liệu, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu |
|
|
7 |
Đại lý bán buôn vắc xin, sinh phẩm y tế |
|
|
8 |
Nhà thuốc |
|
|
9 |
Quầy thuốc |
|
|
10 |
Đại lý bán thuốc của doanh nghiệp |
|
|
11 |
Cơ sở bán lẻ thuốc chuyên bán thuốc đông y, thuốc từ dược liệu |
|
|
12 |
Tủ thuốc trạm y tế |
|
|
13 |
Doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc |
|
|
14 |
Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc |
|
|
15 |
Doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc |
|
|
16 |
Doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản vắc xin, sinh phẩm y tế |
|
|
17 |
Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm y tế |
|
|
|
…… |
|
Địa điểm đang hành nghề (nếu có)………………………………………………………..……
Lý do (mất, rách nát, thay đổi địa chỉ thường trú người được cấp chứng chỉ hành nghề, Chứng chỉ hành nghề đã được cấp hết hạn ,…): ……………..…………………………………..
Sau khi nghiên cứu Luật Dược và các quy định khác về hành nghề dược; tôi xin cam đoan thường xuyên quan tâm nghiên cứu và nắm vững các văn bản về hành nghề dược và thực hiện nghiêm chỉnh trong quá trình hành nghề.
Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp lại chứng chỉ hành nghề dược cho tôi.
|
|
……… ………, ngày tháng năm Người làm đơn (Ký và ghi rõ họ tên)
|
Tôi xin gửi kèm theo đơn này bộ hồ sơ gồm các giấy tờ sau [7]:
|
1. |
Bản chính Chứng chỉ hành nghề dược đã được cấp đối với trường hợp Chứng chỉ hành nghề dược bị hỏng, rách nát; hết hiệu lực (đối với các chứng chỉ đã cấp có thời hạn 5 năm); thay đổi địa chỉ thường trú của cá nhân đăng ký hành nghề dược;
|
|
|
2. |
Hai ảnh chân dung cỡ 4cm x 6cm (chụp không quá 6 tháng).
|
|
Mẫu số 2a/ĐĐN-NLCC
Đơn đề nghị nhận lại chứng chỉ hành nghề dược áp dụng cho cơ sở kinh doanh đề nghị
(để làm thủ tục cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược)
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
Nhận lại Chứng chỉ hành nghề dược
Kính gửi : .......... ...........[8]……………………
Cơ sở ........... ............. ............... ................. .
Địa chỉ:.......... ............ ............... ...............
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh số: ....... ngày cấp.............. .......
Người quản lý chuyên môn: ........... ............ ...........
Đã được cấp Chứng chỉ hành nghề dược số......... .......... ............. .............
có giá trị đến ngày (nếu có thời hạn).......... ............ ............... ............
Lý do xin nhận lại:............ ............ ........... ................ ............ .........
Cơ sở xin cam kết duy trì hoạt động của cơ sở theo đúng quy định của pháp luật và quy định chuyên môn về dược có liên quan và nộp Chứng chỉ hành nghề dược mới được cấp lại trước khi Chứng chỉ hành nghề số ………. cấp ngày / / hết hạn./.
|
|
..............., ngày tháng năm Giám đốc doanh nghiệp/ Chủ cơ sở (Ký, ghi rõ họ tên)
|
Mẫu số 2b/ĐĐN-LCC
Đơn đề nghị nhận lại chứng chỉ hành nghề dược
(áp dụng cho trường hợp cá nhân đơn phương đề nghị)
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
Nhận lại Chứng chỉ hành nghề dược
Kính gửi : ………………[9]……………………
Họ và tên:… ……………… …………………… ……………… ……………… ………
Địa chỉ:……… …………… ……………… …………… …………… …………… ………
Nơi đăng ký hộ khẩu thường trú:…… ……… ………… ………… …… ………… ………
Đã đăng ký là người quản lý chuyên môn cho cơ sở …….… ……… ………… ...……… ……… ……… ……… …
Địa chỉ:…… ………… …………… ……… …………… …………… ……… ………
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh số: … …… ……. ngày cấp…… ……… ……….
Đã được cấp Chứng chỉ hành nghề dược số…… …… …… ……có giá trị đến ngày.....…… …… ……… ……… …….
Lý do xin nhận lại: Chấm dứt tham gia quản lý chuyên môn về dược tại cơ sở ….
|
|
………………, ngày tháng năm Người đề nghị (Ký, ghi rõ họ tên)
|
Mẫu số 3/GXN
Giấy xác nhận thời gian thực hành tại cơ sở dược hợp pháp
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
GIẤY XÁC NHẬN
Thời gian thực hành tại cơ sở dược hợp pháp
Tên đơn vị ..... .................. ............. ............... ...................... ............... ............. ............. ............. .....
Xác nhận ông/bà....... ........... ............. ........... .............. ............... ............ ............ ................ ............
Thường trú tại......... ............ .............. ............. .............. .............. ............. ..................... ............ .....
Chức vụ........... .......... ........... .......... ........... .............. .......... ............. ............... .................. ...... ........
...... .............. ............. ............ ............. .............. ............ ............. .............. ............. ................ ............
Đã có thời gian công tác tại....... ......... ........... ................. ............. .............. .............. ............. ......
........... .......... .............. ................ ................ .............. ......... ................. .................. ................ ...........
..... ............. ............... .............. ................ ...... ....................... ............. ................... .................... ........
Nhiệm vụ được phân công:.........................................................................................................
Trong thời gian công tác không có vi phạm đạo đức nghề nghiệp.
Tôi xin chịu hoàn toàn trách nhiệm về xác nhận trên./.
|
|
….., ngày tháng năm Thủ trưởng đơn vị (Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)
|
Mẫu số 4a/ĐĐN-ĐĐKKD
Mẫu đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
Kính gửi : …………[10]…………
Tên cơ sở……… ….……… ……… …… …… ………… ……………… ……… …………… ………
Trực thuộc (Công ty, bệnh viện - nếu là đơn vị phụ thuộc……… ……… ……….. ……...… ……
Người phụ trách chuyên môn………….. ……… ………… …………… ………… ……năm sinh……
Số CCHN Dược …… ……… Nơi cấp ……… ……Năm cấp…… ..…. Có giá trị đến (nếu có):……
Địa điểm kinh doanh:……… …… ………… ……..……… ………… Điện thoại …….……………..
Đã được cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt: Chưa được cấp: [11]
1. Giấy chứng nhận thực hành tốt số:……. ……. Ngày cấp:……...................
2. Giấy chứng nhận thực hành tốt ……… ………… ………… ……… …………… ………… …….
3. ……… …… ………… ………… ……………
Cơ sở chúng tôi đề nghị BộY tế/Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở, hình thức tổ chức kinh doanh và phạm vi kinh doanh sau: [12]………………….
Tại địa điểm kinh doanh: …… ………… ………… ……………… ………… …………… ………… …………… ……
Điện thoại ...... .............. .......... ............... ......... ........... ............ ...... .......... .............. ........... ..... … …… ..
Sau khi nghiên cứu Luật Dược và các quy định khác về hành nghề dược, chúng tôi xin cam đoan thực hiện đầy đủ các văn bản pháp luật, các quy chế chuyên môn dược có liên quan, chấp hành nghiêm sự chỉ đạo của Bộ Y tế và Sở Y tế ……………...
|
|
………….., ngày tháng năm Giám đốc doanh nghiệp/ Chủ cơ sở (Ký, ghi rõ họ tên)
|
Mẫu số 4b/ĐĐN-ĐĐKKD
Đơn đề nghị bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh/Thay đổi địa điểm, điều kiện kinh doanh
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
Bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh/
Thay đổi địa điểm, điều kiện kinh doanh
Kính gửi : ……[13]…………….
Tên cơ sở………… .……… ………… …………… ……… ……… …………… …..
Trực thuộc (nếu là đơn vị trực thuộc)…… ……..
Người phụ trách chuyên môn… …… …..……… ……… ………năm sinh……………
Số CCHN Dược ……………… Nơi cấp ………Năm cấp…….. …. Có giá trị đến:……
Địa điểm kinh doanh:… …………… ………… ……..…… …… Điện thoại …….……
Đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh loại hình và phạm vi kinh doanh: …………… …………………… ……… ……… ………… ……… …… …… ….
Phạm vi kinh doanh đề nghị bổ sung:… …… ……… ……… ……… ……… ……… …
Địa điểm kinh doanh: …… …… ……… …… ……… ……… …… ……… ……… …….
Hoặc Thay đổi điều kiện kinh doanh:[14]…… ………… ……… ……… ………… ………..
Giấy chứng nhận thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh đề nghị bổ sung: Chưa được cấp: Đã được cấp:
1. Giấy chứng nhận thực hành tốt … .số:……. ……. Ngày cấp:……...................
2. Giấy chứng nhận thực hành tốt….số:……. …. Ngày cấp:……...................
Sau khi nghiên cứu Luật Dược và các quy định khác về hành nghề dược, chúng tôi xin cam đoan thực hiện đầy đủ các văn bản pháp luật, các quy chế chuyên môn dược có liên quan, chấp hành nghiêm sự chỉ đạo của Bộ Y tế và Sở Y tế ……………...
|
|
………….., ngày tháng năm Giám đốc doanh nghiệp/ Chủ cơ sở (Ký, ghi rõ họ tên)
|
Mẫu số 4c/ĐĐN-ĐĐKKD
Mẫu đơn đề nghị cấp gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
Gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
Kính gửi : …………[15]……………….
Tên cơ sở…… …….… ……… ……… ………… ……… ……… …… ……… …… …… …… ….…… ………… ……… ……… …… ……… …… …… …… …… ………
Trực thuộc (Nếu là đơn vị phụ thuộc )…… ……… ………… ………… ………… ………… ………… ………… ………… …… …… … …..
Người phụ trách chuyên môn…… … …..… …… …… …… ……năm sinh……………
Số CCHN Dược …… …… …… Nơi cấp ………Năm cấp…….. …. Có giá trị đến:…
Địa điểm kinh doanh:… … ……… …… ……… …..… … …… Điện thoại …….………
Đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Số: ngày cấp……………
loại hình và phạm vi kinh doanh:… ……… …… ……… ……… …… …… ……… ……
Giấy chứng nhận thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh: Chưa được cấp: Đã được cấp:
1. Giấy chứng nhận thực hành tốt … số:…… . ……. Ngày cấp:……... ................
2. Giấy chứng nhận thực hành tốt … số:…… . …. Ngày cấp:……........ ...........
Đề nghị ….. cấp gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở, loại hình kinh doanh........ ........................ ....... .......... ........... ........ .......... ......... ..... ... ..… ……
Phạm vi kinh doanh........ ........... ....... ........ ....... ....... ......... ....... ....... ..... ..... . ………
Tại địa điểm kinh doanh:
Sau khi nghiên cứu Luật Dược và các quy định khác về hành nghề dược, chúng tôi xin cam đoan thực hiện đầy đủ các văn bản pháp luật, các quy chế chuyên môn dược có liên quan, chấp hành nghiêm sự chỉ đạo của Bộ Y tế và Sở Y tế ……………...
|
|
………….., ngày tháng năm Giám đốc doanh nghiệp/ Chủ cơ sở (Ký, ghi rõ họ tên)
|
Mẫu số 4d/ĐĐN-ĐĐKKD
Mẫu đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
Kính gửi : ………[16]……………
Tên cơ sở: …… ……… ……… ………… ………… ….…… …………… ……… ……..
Trực thuộc (nếu là đơn vị phụ thu............. ............ ...................... ........... ... …… ……
Người phụ trách chuyên môn……… …..… ……… ……… …năm sinh……… ………
Số CCHN Dược ………… Nơi cấp ……Năm cấp…….. Có giá trị đến (nếu có)……
Đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Số:ngày cấp…………
Địa điểm kinh doanh:…… ……… ……… ………… ……… ………… ………… …….
Loại hình kinh doanh:……… ……… ……… ……………… ……… ……… …………
Phạm vi kinh doanh:………… …… ……… ………………… ………… ………… ……..
Cơ sở chúng tôi đề nghị …… …….cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở như sau:
Tên cơ sở: … ……….…… ………… …………… ………… ………… ……… ……….
Trực thuộc (nếu là đơn vị phụ thuộc)........... ........... ................. ................. . …………
Địa điểm kinh doanh:……… ………… ………… …..… …… Điện thoại …….……….
Người phụ trách chuyên môn…… ……..… …… ……… ……năm sinh………………
Số CCHN Dược …… … ……… Nơi cấp ……Năm cấp…… .. …. Có giá trị đến:……
Loại hình kinh doanh:
Phạm vi kinh doanh:… ………… ……… ……… …… …… ……… ………… …………
Lý do đề nghị cấp lại:[17]............ ............... ........ ..... .......... .............. ............. …………
… ………… ………… ………… ……… ……… ……… ………… ……… …………
Sau khi nghiên cứu Luật Dược và các quy định khác về hành nghề dược, chúng tôi xin cam đoan thực hiện đầy đủ các văn bản pháp luật, các quy chế chuyên môn dược có liên quan, chấp hành nghiêm sự chỉ đạo của Bộ Y tế và Sở Y tế ……………...
|
|
………….., ngày tháng năm Giám đốc doanh nghiệp/Chủ cơ sở (Ký, ghi rõ họ tên) |
Mẫu số 5a/PTN-CCHN
Mẫu phiếu tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại chứng chỉ hành nghề dược
|
..........[18]..........
Số: /PTN-....[19]..... |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
......[20]......., ngày tháng năm 20.... |
PHIẾU TIẾP NHẬN
Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại chứng chỉ hành nghề Dược
Cơ quan tiếp nhận hồ sơ:
Địa chỉ: ĐT:
Đã nhận hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh như sau:
Họ và tên cá nhân đề nghị cấp, cấp lại CCHN: ....... ........... .............. ......... ............. ............. ..........
Giấy chứng minh nhân dân/Hộ chiếu số: ……… …….Ngày cấp:…… ……Nơi cấp:……… …….
Điện thoại: ........ ............ ................ ............ ............... ............. .............. ........ ................ ............. ....... ;
Hình thức cấp chứng chỉ hành nghề: Cấp mới Cấp lại
Hồ sơ gồm:
|
1. |
Bản sao có chứng thực văn bằng chuyên môn |
|
|
2. |
Giấy xác nhận về thời gian thực hành ở cơ sở dược hợp pháp do người đứng đầu cơ sở đó cấp theo mẫu do Bộ Y tế quy định [21] |
|
|
3. |
Bản sao có chứng thực Giấy chứng minh nhân dân/hộ chiếu (nếu gửi bằng đường bưu điện) |
|
|
4 |
Bản chụp và xuất trình bản gốc để đối chiếu nếu hồ sơ nộp trực tiếp |
|
|
5. |
Lý lịch tư pháp được cơ quan có thẩm quyền của nước sở tại xác nhận hoặc Giấy phép lao động và Giấy xác nhận là thành viên Hội đồng quản trị hoặc Ban giám đốc của cơ sở kinh doanh thuốc (Đối với người nước ngoài hoặc người Việt Nam định cư ở nước ngoài) |
|
|
6. |
Giấy chứng nhận sức khỏe do cơ quan y tế có thẩm quyền cấp trong thời hạn 12 tháng; |
|
|
7. |
Hai ảnh 04cm x 06cm |
|
|
8. |
Bản chính Chứng chỉ hành nghề dược đã được cấp đối với trường hợp Chứng chỉ hành nghề dược bị hỏng, rách nát; hết hiệu lực (đối với các chứng chỉ đã cấp có thời hạn 5 năm); thay đổi địa chỉ thường trú của cá nhân đăng ký hành nghề dược; |
|
Ngày hẹn cấp, cấp lại chứng chỉ hành nghề: ...... ............. ........ ..... ........................... ............. ......... ... ………………, ngày tháng năm 20…
NGƯỜI TIẾP NHẬN HỒ SƠ
(Ký, ghi rõ chức danh, họ và tên)
|
Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần: ngày tháng năm Ký nhận Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần: ngày tháng năm Ký nhận Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần: ngày tháng năm Ký nhận
|
Mẫu số 5b/PTN-CCHN
Mẫu phiếu tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại
chứng chỉ hành nghề dược
|
..........[22]..........
Số: /PTN-....[23]..... |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ......[24]......., ngày tháng năm 20.... |
PHIẾU TIẾP NHẬN
Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm vi kinh doanh
Giấychứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
Cơ quan tiếp nhận hồ sơ:
Địa chỉ: ĐT:
Đã nhận hồ sơ của Ông/Bà: ………………………………………………………………………
Giấy chứng minh nhân dân/Hộ chiếu số: Ngày cấp:…………Nơi cấp:…………….
Điện thoại: ... .......... .......... ......... ........ ................. ............. ........... ................ .................. ......... .......... ;
Đại diện cho cơ sở:
Hình thức đề nghị cấp:
Cấp mới:Đã có GCN GPs:
Cấp lại : Cấp liên thông Đã có GCN GPs:
Gia hạn:Cấp liên thôngĐã có GCN GPs:
TĐ/BXPVKD: Cấp liên thông Đã có GCN GPs:
Hình thức, tổ chức kinh doanh:
Phạm vi kinh doanh:
Hồ sơ gồm:
|
1. |
Bản chính Chứng chỉ hành nghề |
|
|
2 |
Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh/Giấy chứng nhận đầu tư |
|
|
2. |
Bản sao chứng nhận thực hành tốt: - - …. |
|
|
3. |
Tài liệu kỹ thuật |
|
|
4 |
Hợp đồng đại lý |
|
Hẹn ngày nhận kết quả: … ……… ………… ……… ………… ……… ……… …… ….
………, ngày tháng năm 20…
NGƯỜI TIẾP NHẬN HỒ SƠ
(Ký, ghi rõ chức danh, họ và tên)
|
Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần:tháng năm Ký nhận Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần: ngày tháng năm Ký nhận Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần: ngày tháng năm Ký nhận
|
|
Mẫu số 6/KKNS Bản kê khai danh sách nhân sự và bằng cấp chuyên môn
|
TÊN CƠ SỞ CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
BẢN KÊ KHAI DANH SÁCH NHÂN SỰ VÀ BẰNG CẤP CHUYÊN MÔN
Cơ sở kinh doanh……… ………… ………… …… …….…… ..…… …… ………… …… ……… …….
Họ tên chủ cơ sở…… ………… ………… …………Số CCHND:………… ……… ………… ……….
Địa điểm kinh doanh:…… … ……… ………… ……… …… …… ĐT:……… ……… …… ……… …..
Phạm vi kinh doanh:
|
STT |
Họ và tên |
Năm sinh |
Địa chỉ thường trú |
Trình độ chuyên môn |
Năm tốt nghiệp Nơi cấp bằng |
Công việc được phân công |
|
|
Nam |
Nữ |
||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
…./ngày tháng năm Chủ cơ sở cam đoan khai đúng sự thật Ký ghi rõ họ tên |
|||||
|
Mẫu số 7/KKĐĐ-TTB Bảng kê khai địa điểm và trang thiết bị của cơ sở kinh doanh thuốc
|
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
BẢN KÊ KHAI ĐỊA ĐIỂM VÀ TRANG THIẾT BỊ CỦA CƠ SỞ KINH DOANH THUỐC
Cơ sở kinh doanh…… … …………… ………… ………… ………… ……… ………..
Người phụ trách…… ……… ……… …… ………… …… …..… ……… ……… …….
Địa điểm………… …… ………… ………... ……… … ……… …………… …… ……
Diện tích :…… ………… ………… …… …… ………… ……… …… …… ……… …
Cơ sở riêng biệt hay chung với cơ sở khác…… ……………………………..…….
Mô tả sơ bộ điều kiện cơ sở : (nền, trần nhà, vệ sinh môi trường....... ........... ......... ......... ....... ..
..... ....... ........... .......... ........ ............ ........... ......... .......... ....... ............. ........ .............. .............. ........... .....
Trang thiết bị (Tủ, quầy, danh sách máy móc, thiết bị, điều kiện PCCC ….)... ............. ...... ....
....... ............ ................ ................ .............. .......... ............. .......... ......... ........... ................ ............ .........
.......... ........... ............. .............. ........ .......... ........ ............... .......... ......... ........... .............. ............. .........
............. .............. .............. ................ ................... ........... ............... ................. .............. ........... ...........
Tài liệu chuyên môn, văn bản pháp luật, quy chế dược, sổ sách theo dõi........ ....... ....... .........
........ .................. .................. ...................... .......... .............. ................ ............. ................ ....................
............. .................. ................ ............. .................... ......... ........... ...................... ................ .................
................ ............... ............. ............. .............................. ............ ............. .......... ................ ......... ........
...... ............... ................. ............ .............. .............. ....... ................ .................. ..................... ...............
Sơ đồ địa điểm kinh doanh (Vẽ ở mặt sau: vẽ rõ vị trí, số nhà, tên phố, phường, ngõ, xóm, các nhà thuốc gần nhất và các đặc điểm dễ nhận biết khác…)
|
|
………….., ngày tháng năm Giám đốc doanh nghiệp/ Chủ cơ sở (Ký, ghi rõ họ tên)
|
Mẫu số 8a/BC/CCHC
Danh sách cá nhân được cấp, cấp lại, thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược
|
...........[25]..........
Số: / -....[26]..... |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
......[27]......., ngày tháng năm 20.... |
DANH SÁCH CÁC CÁ NHÂN ĐƯỢC CẤP, CẤP LẠI, THU HỒI
CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ DƯỢC
|
TT |
Họ tên cá nhân được cấp CCHN Dược |
Chứng minh nhân dân |
Nơi đăng ký Hộ khẩu thường trú |
Văn bằng chuyên môn |
Chứng chỉ hành nghề |
||||||||
|
|
Họ và tên đệm |
Tên |
Số |
Ngày cấp |
Nơi cấp |
|
Tên văn bằng |
Năm cấp |
Nơi cấp * |
Số |
Ngày cấp |
Ngày cấp lại lần 1, lần 2 |
Ngày thu hồi, tước quyền |
…../ngày tháng năm
Thủ trưởng đơn vị
* Tên cơ sở đào tạo
Mẫu số 8b/BC-ĐKKD
Danh sách các cơ sở được cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung, thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
|
...........[28]..........
Số: / -....[29]..... |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
......[30]......., ngày thá năm 20.... |
DANH SÁCH CÁC CƠ SỞ ĐƯỢC CẤP, CẤP LẠI, GIA HẠN, BỔ SUNG, THU HỒI
GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC
|
TT |
Họ tên cá nhân đăng ký quản lý chuyên môn |
Chứng chỉ hành nghề |
Chứng minh nhân dân/Hộ chiếu |
Cơ sở kinh doanh |
|||||||||||
|
|
Họ và tên đệm |
Tên |
Số |
Ngày cấp |
Nơi cấp |
Số |
Ngày cấp |
Nơi cấp |
Tên cơ sở |
Loại hình, phạm vi |
Địa chỉ |
Số GCN ĐKKD |
Ngày cấp, cấp lại, Gia hạn, bổ sung GCN ĐKKD |
Ngày thu hồi GCN |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
….. ngày tháng năm
Thủ trưởng đơn vị
Phụ lục 2
Mã ký hiệu số Chứng chỉ hành nghề dược,
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
(Ban hành kèm theo Thông tư số 10 /2013/TT - BYT ngày 29 tháng 3 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
|
STT |
Tỉnh/Tp thuộcTW |
Ký hiệu |
STT |
Tỉnh/Tp thuộcTW |
Ký hiệu |
|
1 |
Bộ Y tế |
BYT |
33 |
Khánh Hòa |
KH |
|
2 |
Hà Nội |
HNO |
34 |
Kiên Giang |
KG |
|
3 |
Hải Phòng |
HP |
35 |
Kon Tum |
KT |
|
4 |
Đà Nẵng |
ĐNA |
36 |
Lai Châu |
LCH |
|
5 |
TP. Hồ Chí Minh |
HCM |
37 |
Lâm Đồng |
LĐ |
|
6 |
An Giang |
AG |
38 |
Lạng Sơn |
LS |
|
7 |
Bà Rịa Vũng Tàu |
BRVT |
39 |
Lào Cai |
LCA |
|
8 |
Bắc Giang |
BG |
40 |
Long An |
LA |
|
9 |
Bắc Kạn |
BK |
41 |
Nam Định |
NĐ |
|
10 |
Bạc Liêu |
BL |
42 |
Nghệ An |
NA |
|
11 |
Bắc Ninh |
BN |
43 |
Ninh Bình |
NB |
|
12 |
Bến Tre |
BTR |
44 |
Ninh Thuận |
NT |
|
13 |
Bình Định |
BĐ |
45 |
Phú Thọ |
PT |
|
14 |
Bình Dương |
BD |
46 |
Phú Yên |
PY |
|
15 |
Bình Phước |
BP |
47 |
Quảng Bình |
QB |
|
16 |
Bình Thuận |
BTH |
48 |
Quảng Nam |
QNA |
|
17 |
Cà Mau |
CM |
49 |
Quảng Ngãi |
QNG |
|
18 |
Cần Thơ |
CT |
50 |
Quảng Ninh |
QNI |
|
19 |
Cao Bằng |
CB |
51 |
Quảng Trị |
QT |
|
20 |
Đắc lắc |
ĐL |
52 |
Sóc Trăng |
ST |
|
21 |
Đắc Nông |
ĐNO |
53 |
Sơn La |
SL |
|
22 |
Điện Biên |
ĐB |
54 |
Tây Ninh |
TNI |
|
23 |
Đồng Nai |
ĐNAI |
55 |
Thái Bình |
TB |
|
24 |
Đồng Tháp |
ĐT |
56 |
Thái Nguyên |
TNG |
|
25 |
Gia Lai |
GL |
57 |
Thanh Hóa |
TH |
|
26 |
Hà Giang |
HAG |
58 |
Thừa Thiên Huế |
TTH |
|
27 |
Hà Nam |
HNA |
59 |
Tiền Giang |
TG |
|
28 |
Hà Tĩnh |
HT |
60 |
Trà Vinh |
TV |
|
29 |
Hải Dương |
HD |
61 |
Tuyên Quang |
TQ |
|
30 |
Hậu Giang |
HAUG |
62 |
Vĩnh Long |
VL |
|
31 |
Hòa Bình |
HB |
63 |
Vĩnh Phúc |
VP |
|
32 |
Hưng Yên |
HY |
64 |
Yên Bái |
YB |
|
|
….., ngày ...... tháng ...... năm ......... BỘ TRƯỞNG/GIÁM ĐỐC
|
[1] Địa danh
[2] Tên cơ quan cấp chứng chỉ hành nghề
[3] Đánh dấu (X) vào hình thức tổ chức kinh doanh đề nghị cấp, có thể đánh dấu vào tất cả các mục đáp ứng quy định.
[4] Đối với Dược sĩ tốt nghiệp hệ Chuyên tu nếu chỉ đăng ký loại hình Nhà thuốc thì không cần có xác nhận thời gian thực hành.
[5] Tên địa danh
[6] Đánh dấu (X) vào hình thức tổ chức kinh doanh đề nghị cấp, có thể đánh dấu vào tất cả các mục đáp ứng quy định.
[7] Các mục hồ sơ theo quy định tại Khoản 2 Điều 1 Nghị định 89/2012/NĐ-CP
[8] Tên cơ quan đang lưu giữ bản chính Chứng chỉ hành nghề dược
[9] Tên cơ quan đang lưu giữ bản chính chứng chỉ hành nghề dược
[10] Cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
[11] Nếu chưa được cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt phù hợp với hình thức và phạm vi kinh thì áp dụng trình tự cấp liên thông
[12] Cơ sở sản xuất đề nghị cấp Giấy CNĐĐKKD có ghi hình thức kinh doanh nhập khẩu nguyên liệu thì phải đề nghị trong đơn.
[13] Cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
[14] Liệt kê chi tiết những điều kiện thay đổi
[15] Cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
[16] Tên cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
[17] Trường hợp đề nghị cấp lại liên quan đến thẩm định điều kiện kinh doanh thì hồ sơ phải có phần hồ sơ kỹ thuật tương ứng theo quy định
[18] Tên cơ quan cấp chứng chỉ hành nghề
[19] Chữ viết tắt tên cơ quan cấp chứng chỉ hành nghề
[20] Địa danh
[22] Tên cơ quan cấp chứng chỉ hành nghề
[23] Chữ viết tắt tên cơ quan cấp chứng chỉ hành nghề
[24] Địa danh
[25] Tên cơ quan cấp chứng chỉ hành nghề
[26] Chữ viết tắt tên cơ quan cấp chứng chỉ hành nghề
[27] Địa danh
[28] Tên cơ quan cấp chứng chỉ hành nghề
[29] Chữ viết tắt tên cơ quan cấp chứng chỉ hành nghề
[30] Địa danh
* Số CCHN cấp lần đầu theo hệ thống ký hiệu quy định tại Phụ lục 2 của Thông tư này
Nội dung MIX Thông tư số 10/2013/TT-BYT (Bản PDF) 
