Thông tư 03/2009/TT-BYT của Bộ Y tế quy định về tổ chức, quản lý và hoạt động của chuỗi nhà thuốc GPP
- Thuộc tính
- Nội dung
- VB gốc
- Tiếng Anh
- Hiệu lực
- VB liên quan
- Lược đồ
- Nội dung MIX
- Tổng hợp lại tất cả các quy định pháp luật còn hiệu lực áp dụng từ văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính…
- Khách hàng chỉ cần xem Nội dung MIX, có thể nắm bắt toàn bộ quy định pháp luật hiện hành còn áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.
- Tải về
Đây là tiện ích dành cho thành viên đăng ký phần mềm.
Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản LuatVietnam và đăng ký sử dụng Phần mềm tra cứu văn bản.
thuộc tính Thông tư 03/2009/TT-BYT
Cơ quan ban hành: | Bộ Y tế | Số công báo: Số công báo là mã số ấn phẩm được đăng chính thức trên ấn phẩm thông tin của Nhà nước. Mã số này do Chính phủ thống nhất quản lý. | Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Số công báo. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây! |
Số hiệu: | 03/2009/TT-BYT | Ngày đăng công báo: | Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Ngày đăng công báo. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây! |
Loại văn bản: | Thông tư | Người ký: | Cao Minh Quang |
Ngày ban hành: Ngày ban hành là ngày, tháng, năm văn bản được thông qua hoặc ký ban hành. | 01/06/2009 | Ngày hết hiệu lực: Ngày hết hiệu lực là ngày, tháng, năm văn bản chính thức không còn hiệu lực (áp dụng). | Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Ngày hết hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây! |
Áp dụng: Ngày áp dụng là ngày, tháng, năm văn bản chính thức có hiệu lực (áp dụng). | Tình trạng hiệu lực: Cho biết trạng thái hiệu lực của văn bản đang tra cứu: Chưa áp dụng, Còn hiệu lực, Hết hiệu lực, Hết hiệu lực 1 phần; Đã sửa đổi, Đính chính hay Không còn phù hợp,... | Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây! | |
Lĩnh vực: | Y tế-Sức khỏe, Doanh nghiệp |
TÓM TẮT VĂN BẢN
Nội dung tóm tắt đang được cập nhật, Quý khách vui lòng quay lại sau!
tải Thông tư 03/2009/TT-BYT
Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
THÔNG TƯ
CỦA BỘ Y TẾ SỐ 03/2009/TT-BYT NGÀY 01 THÁNG 06 NĂM 2009
QUY ĐỊNH VỀ TỔ CHỨC, QUẢN LÝ VÀ HOẠT ĐỘNG CỦA
CHUỖI NHÀ THUỐC GPP
Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP
ngày 27 tháng 12 năm 2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn
và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Luật
Dược số 34/2005-QH11 ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị
định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 08 năm 2006 quy định chi tiết thi hành một
số điều của Luật Dược;
Căn cứ Quyết
định số 27/2007/QĐ-TTg ngày 15 tháng 02 năm 2007 của Thủ tướng Chính phủ phê
duyệt đề án phát triển thương mại trong nước đến năm 2010 và định hướng đến năm
2020;
Xét đề nghị
của Cục trưởng Cục Quản lý Dược;
Bộ Y tế quy
định về tổ chức, quản lý và hoạt động của Chuỗi nhà thuốc GPP:
Chương
I
QUY
ĐỊNH CHUNG
Điều 1. Phạm
vi điều chỉnh
Thông tư này
quy định về tổ chức, quản lý và hoạt động của Chuỗi nhà thuốc GPP.
Điều 2. Đối tượng áp dụng
1. Cỏc doanh
nghiệp cú chức năng phân phối thuốc, cú tổ chức hệ thống bỏn lẻ của chớnh doanh nghiệp.
2. Thông tư này
không áp dụng đối với các doanh nghiệp kinh doanh nhượng quyền thương mại theo
quy định tại Nghị định 35/2006/NĐ-CP ngày 31/03/2006 của Chính phủ quy định chi
tiết Luật Thương mại về hoạt động nhượng quyền thương mại.
Điều 3. Giải
thích từ ngữ
1.
Hệ thống bán lẻ bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, đại lý bán thuốc, cơ
sở bán lẻ chuyên bán thuốc đông y, thuốc từ dược liệu do doanh nghiệp thành lập
và trực tiếp kinh doanh.
2.
Chuỗi nhà thuốc GPP bao gồm các nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP do
doanh nghiệp thành lập và trực tiếp kinh doanh, hoạt động theo hệ thống chất
lượng thống nhất của doanh nghiệp.
3.
Hệ thống chất lượng thống nhất của doanh nghiệp:
a) Có chính sách
chất lượng bằng văn bản mô tả mục đích và chính sách chung của doanh nghiệp để
đảm bảo triển khai, áp dụng các nguyên tắc GPP. Chính sách này phải được Tổng
Giám đốc doanh nghiệp hoặc Người đại diện theo pháp luật phê duyệt và công bố.
b) Có dược sỹ
đại học chịu trách nhiệm quản lý chất lượng của hệ thống nhà thuốc GPP, được bổ
nhiệm làm Giám đốc chất lượng.
c) Quản lý chất
lượng bao gồm: cơ cấu tổ chức, quy trình, nhân lực, hồ sơ tài liệu, hệ thống
thông tin, hệ thống quản trị, cơ sở vật chất kỹ thuật và các hoạt động có tính
hệ thống, đáp ứng được yêu cầu chất lượng đã định trước.
Chương II
TỔ CHỨC, QUẢN
LÝ VÀ HOẠT ĐỘNG CỦA
CHUỖI NHÀ
THUỐC GPP
Điều 4. Tổ
chức chuỗi nhà thuốc GPP phải đáp ứng điều kiện sau
1. Là doanh
nghiệp có chức năng phân phối thuốc và có tổ chức hệ thống bán lẻ thuốc.
2.
Có ít nhất 05 nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP trên toàn quốc.
3.
Đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP) và có kho thuốc đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt
bảo quản thuốc” (GSP).
Điều 5. Tiêu
chuẩn Giám đốc chất lượng
1.
Là dược sỹ đại học, có thời gian thực hành tại cơ sở dược hợp pháp
ít nhất là 05 năm.
2. Được Tổng Giám đốc doanh nghiệp hoặc Người đại diện theo pháp
luật bổ nhiệm làm nhiệm vụ chuyên trách hoặc lựa chọn trong số người quản lý
chuyên môn về dược tại các nhà thuốc trong Chuỗi nhà thuốc GPP làm nhiệm vụ
kiêm nhiệm. Không quy định tiêu chuẩn phải có chứng chỉ hành nghề dược đối với
chức danh Giám đốc chất lượng.
3. Không
thuộc các đối tượng không được quyền thành lập và quản lý doanh nghiệp quy định
tại khoản 2 Điều 13 Luật Doanh nghiệp.
Điều 6. Tiêu chuẩn người quản lý
chuyên môn về dược
Người quản lý
chuyên môn về dược của từng nhà thuốc trong Chuỗi nhà thuốc GPP phải có Chứng
chỉ hành nghề dược theo quy định tại Điều 14 và điểm a khoản 4 Điều 15 của Nghị
định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành
một số điều của Luật Dược (sau đây gọi tắt là Nghị định 79/2006/NĐ-CP).
Điều 7. Quy định về quản
lý chuỗi nhà thuốc GPP
1.
Tổng Giám đốc doanh nghiệp hoặc Người đại diện theo pháp luật của
doanh nghiệp chịu trách nhiệm quản lý toàn diện hoạt động của Chuỗi nhà thuốc
GPP. Tổng Giám đốc doanh nghiệp hoặc Người đại diện theo pháp luật của doanh
nghiệp có quyết định cử và phân công nhiệm vụ cho Giám đốc chất lượng của Chuỗi nhà thuốc GPP. Trường hợp chuỗi nhà
thuốc GPP đặt tại nhiều tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương thì có thể bổ nhiệm
một số Giám đốc chất lượng để thuận lợi cho việc quản lý của doanh nghiệp.
2.
Giám đốc chất lượng chịu trách nhiệm về hoạt động chuyên môn của
các nhà thuốc trong Chuỗi nhà thuốc GPP; chịu trách nhiệm thực hiện việc uỷ
quyền cho người có bằng cấp chuyên môn tương đương với người quản lý chuyên môn
của nhà thuốc khi những người này vắng mặt theo quy định tại Thông tư số
02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số
điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định tại Luật Dược và Nghị định
79/2006/NĐ‑CP.
3.
Người quản lý chuyên môn của từng nhà thuốc thuộc Chuỗi nhà thuốc
GPP chịu trách nhiệm về mọi hoạt động chuyên môn trong nhà thuốc.
4.
Quyền của người bán lẻ và người quản lý chuyên môn của từng nhà
thuốc thực hiện theo quy định tại khoản 1 Điều 27 Luật Dược.
5.
Người bán lẻ thuốc trong Chuỗi nhà thuốc GPP có thể luân chuyển
giữa các cơ sở bán lẻ trong chuỗi nhưng phải đăng ký danh sách với Sở Y tế địa
phương.
6.
Quản lý toàn bộ các hoạt động liên quan đến việc cung ứng, lưu
thông, tồn trữ bảo quản thuốc và các dữ liệu liên quan đến bệnh nhân tại tất cả
các nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc GPP của doanh nghiệp bằng các quy trình,
quy phạm thống nhất với các công cụ và phương tiện công nghệ thông tin thích
hợp và phải được kiểm soát của Giám đốc chất lượng theo một kế hoạch và chương
trình chung của doanh nghiệp.
7.
Quy định về phương thức thông tin thuốc và tư vấn dùng thuốc:
Giám đốc chất
lượng, Người quản lý chuyên môn của từng nhà thuốc thuộc chuỗi nhà thuốc GPP
trực tiếp tham gia việc thông tin và tư vấn dùng thuốc cho khách hàng. Hình
thức thông tin và tư vấn bao gồm:
a. Tư vấn và
cung cấp thông tin trực tiếp tại nhà thuốc qua giao tiếp trực tiếp với bệnh
nhân hoặc bằng các tài liệu thích hợp (tờ rơi, phim ảnh…);
b. Tư vấn và
cung cấp thông tin qua điện thoại hoặc qua thư điện tử (Email);
c. Tổ chức các hội thảo chuyên đề về sử dụng
thuốc;
d.
Tổ chức các chương trình phổ cập kiến thức về thuốc cho công chúng;
đ. Tổ chức
theo dõi và thông báo cho Sở Y tế địa phương, Trung tâm thông tin thuốc và theo
dõi ADR về phản ứng có hại của thuốc.
8.
Từng nhà thuốc trong Chuỗi nhà thuốc GPP phải thông báo tại nơi dễ
quan sát tên và ảnh Giám đốc chất lượng Chuỗi nhà thuốc GPP và các dược sỹ quản
lý chuyờn mụn tại từng nhà thuốc.
9.
Quy định về quản lý giá thuốc:
a. Doanh nghiệp tổ chức Chuỗi
nhà thuốc GPP phải thực hiện các quy định về kê khai và niêm yết giá theo quy
định của Thông tư liên tịch số 11/2007/TTLT-BYT-BTC-BCT ngày 31/8/2007 của liên
Bộ Y tế, Bộ Tài chính, Bộ Công Thương hướng dẫn thực hiện quản lý nhà nước về
giá thuốc dùng cho người.
b. Các nhà thuốc trong Chuỗi
nhà thuốc GPP phải bán theo giá công bố của doanh nghiệp.
Điều 8. Phạm
vi hoạt động của doanh nghiệp có tổ chức chuỗi nhà thuốc GPP
1.
Bán lẻ thuốc thành phẩm: thuốc có số đăng ký, thuốc chưa có số đăng
ký, thuốc hiếm theo yêu cầu điều trị và thuốc pha chế theo đơn (nếu có bố trí
khu vực pha chế theo đơn).
2. Nhập khẩu
thuốc để phục vụ cho hoạt động của toàn bộ chuỗi nhà thuốc GPP và cung ứng cho
thị trường.
3. Được ưu tiên
trong việc tham gia đấu thầu cung cấp thuốc quốc gia, thuốc cho bệnh viện sử
dụng nguồn ngân sách nhà nước.
4. Cung cấp
thuốc cho các chương trình mục tiêu y tế quốc gia theo đúng các quy định liên
quan.
5. Cung cấp
thuốc cho các đối tượng bảo hiểm y tế theo đúng các quy định liên quan.
6. Các doanh
nghiệp có chuỗi từ 10 nhà thuốc đạt GPP trở lên được mua thuốc của các doanh
nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài thực hiện quyền xuất, nhập khẩu thuốc để bán lẻ
trong Chuỗi nhà thuốc GPP và phục vụ cho các hoạt động kinh doanh khác.
7.
Chuỗi nhà thuốc GPP:
a.
Được nhận các tài liệu chuyên môn kỹ thuật liên quan đến công tác
quản lý chuyên ngành.
b.
Được mời tham dự các hội thảo có liên quan.
c.
Được in dòng chữ “đạt GPP” trên biển hiệu, tủ quầy, giá kệ và các
bao bì đựng thuốc.
d.
Được tham gia các chương trình quảng bá nguyên tắc, tiêu chuẩn GPP
của Bộ Y tế, Sở Y tế.
đ. Được mở rộng phạm vi và đối tượng
kinh doanh theo đúng quy định của Bộ Y tế và các văn bản quy phạm pháp luật có
liên quan.
Chương III
HIỆU LỰC THI HÀNH
Điều
9. Tổ chức thực hiện
1.
Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc của
từng nhà thuốc trong Chuỗi nhà thuốc GPP theo quy định tại khoản 1 Điều 28 Nghị
định 79/2006/NĐ-CP.
2. Doanh nghiệp
đảm bảo đủ các điều kiện của Chuỗi nhà thuốc GPP tại Thông tư này không phải
làm thủ tục cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho từng nhà
thuốc trong chuỗi nếu còn thời hạn.
3. Khi doanh
nghiệp đã đủ điều kiện hình thành Chuỗi nhà thuốc GPP theo quy định tại Thông
tư này, doanh nghiệp nộp hồ sơ công bố với Bộ Y tế (Cục Quản lý dược), Sở Y tế
địa phương nơi đặt trụ sở chính về việc tổ chức Chuỗi nhà thuốc GPP.
Hồ sơ công bố
gồm:
- Bản công bố doanh nghiệp thành lập Chuỗi nhà
thuốc GPP (mẫu 1).
- Quyết định
bổ nhiệm Giám đốc chất lượng.
- Bản sao hợp
lệ các Giấy chứng nhận GPP, Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh thuốc của từng nhà thuốc
trong Chuỗi nhà thuốc GPP và giấy chứng nhận GDP của doanh nghiệp tổ chức Chuỗi
nhà thuốc GPP.
- Bản photo
chứng nhận đạt GSP của doanh nghiệp.
- Báo cáo về
hệ thống chất lượng thống nhất theo quy định tại khoản 3 Điều 3 Chương I Thông
tư này (cơ cấu tổ chức, bản mô tả chức năng nhiệm vụ của Giám đốc chất lượng và
người quản lý chuyên môn của từng nhà thuốc).
4. Doanh
nghiệp đã có Chuỗi nhà thuốc GPP:
a. Trường hợp
mở rộng thêm số nhà thuốc trong chuỗi đã có thì trong vòng 10 ngày sau khi được
công nhận thêm nhà thuốc đạt GPP, doanh nghiệp có văn bản báo cáo Bộ Y tế (Cục
Quản lý dược) và Sở Y tế địa phương nơi đặt trụ sở chính, gửi kèm theo bản sao
hợp lệ Giấy chứng nhận GPP, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc của
cơ sở mới và báo cáo bổ sung về hệ thống chất lượng tại cơ sở mới.
b.
Trường hợp rút bớt số nhà thuốc trong chuỗi đã có thì trong vòng 10
ngày sau khi ngừng hoạt động của nhà
thuốc nào, doanh nghiệp có văn bản báo cáo Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) và Sở Y
tế địa phương nơi đặt trụ sở chính.
5. Trong vòng 30 ngày kể từ khi nhận được hồ sơ công bố doanh
nghiệp tổ chức chuỗi nhà thuốc GPP, Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) cấp Giấy chứng
nhận hồ sơ công bố doanh nghiệp tổ chức chuỗi nhà thuốc GPP (mẫu 2): 01 bản gửi
cho doanh nghiệp, 01 bản gửi Sở Y tế địa phương nơi đặt trụ sở chính của doanh
nghiệp công bố và 01 bản lưu tại Cục Quản lý dược.
Trường hợp hồ sơ công bố không đáp ứng các yêu cầu theo quy định,
Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) thông báo bằng văn bản cho doanh nghiệp tổ chức
chuỗi nhà thuốc GPP và nêu rõ lý do. Quá thời hạn 03 tháng tính từ khi có công
văn của Cục Quản lý dược, nếu doanh nghiệp không hoàn chỉnh hồ sơ thì phải nộp
hồ sơ công bố lại từ đầu.
Trường hợp việc thay đổi tổ
chức, quản lý và hoạt động trong chuỗi nhà thuốc GPP mà làm cho doanh nghiệp
không còn đáp ứng các quy định tại Thông tư này, Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) sẽ
thông báo huỷ Giấy chứng nhận hồ sơ công bố doanh nghiệp tổ chức chuỗi nhà thuốc
GPP.
Điều 10. Hiệu lực thi hành
1. Thông tư này
có hiệu lực sau 45 ngày kể từ ngày ký.
2. Trong quá
trình triển khai thực hiện, nếu có vướng mắc gì đề nghị các đơn vị, cá nhân có
ý kiến bằng văn bản gửi về Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) để xem xét, giải quyết.
KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Cao Minh Quang
Mẫu
1: Mẫu bản công bố doanh nghiệp tổ chức Chuỗi nhà thuốc GPP
TÊN DOANH
NGHIỆP |
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT |
________________ |
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc |
Số: ……
/…… |
|
|
|
BẢN
CÔNG BỐ
DOANH
NGHIỆP TỔ CHỨC CHUỖI NHÀ THUỐC GPP
Tên doanh nghiệp:
Địa chỉ
CÔNG
BỐ
tổ chức Chuỗi nhà thuốc GPP (Tên
Chuỗi-nếu có) theo đúng các quy định tại Thông tư 03/2009/TT-BYT ngày
01/06/2009 của Bộ Y tế quy định về tổ chức, quản lý và hoạt động của Chuỗi nhà
thuốc GPP.
|
Ngày….tháng…..năm
|
|
TỔNG GIÁM
ĐỐC DOANH NGHIỆP hoặc Người
đại diện theo pháp luật |
|
(Ký tên,
đóng dấu) |
|
|